Ega syg dik mita, miss u. Maaf klo nyakitin mulu.

1. Dukungan Legislatif Terhadap
Keamanan, Mutu, Dan Manfaat Alat
Kesehatan
Oleh: Umi Zahrok
Anggota Komisi E
Fraksi PKB DPRD Provinsi Jawa Timur
Disampaikan Dalam Koordinasi Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur
Tetang
Sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik

2. Landasan Yurudis
1. Jaminan mutu dan keamanan alat kesehatan telah diamanatkan baik ditingkat global oleh Food and Drug
Administration (FDA) dan World Health Organization (WHO) maupun nasional dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun
2009 tentang Kesehatan untuk melindungi masyarakat dari alat kesehatan yang tidak sesuai persyaratan dan sangat
berisiko terhadap kesehatan ataupun keselamatannya.
2. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
3. Peraturan Pemerintah No.24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
4. Perpres 91 tahun 2017 tentang Percepatan Izin Usaha
5. Permenkes Nomor 1191 tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan
6. Permenkes Nomor 62 tahun 2017 tentang izin edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT
7. Peremenkes Nomor 4 tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
8. Permenkes Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik sektor Kesehatan
9. Perda Jawa Timur No. 1 Tahun 2016 tentang Sistem Kesehatan
10. Peraturan Gubernur Jawa Timur No. 45/2019 tentang KEDUDUKAN, SUSUNAN ORGANISASI, URAIAN TUGAS DAN
FUNGSI SERTA TATA KERJA DINAS PENANAMAN MODAL DAN PELAYANAN TERPADU SATU PINTU PROVINSI JAWA TIMUR

3. Lanjutan: Pergub 45/2019
• Pasal 17 (1) Bidang Pelayanan Perizinan Sektor Kesejahteraan Rakyat
dan Lingkungan Hidup sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1)
huruf g, mempunyai tugas melaksanakan penyelenggaraan pelayanan
perizinan dan nonperizinan di sektor kesejahteraan rakyat yang
meliputi sektor kesehatan, kebudayaan dan pariwisata, sosial,
ketenagakerjaan, serta sektor lingkungan hidup yang meliputi sektor
lingkungan, kehutanan, sumber daya air, perkebunan energi sumber
daya mineral bidang pertambangan dan air tanah

4. Mekanisme
Pengendalian alat kesehatan dilakukan dengan pengawasan pre
market dan post market, diantaranya dengan kegiatan sertifikasi
sarana produksi dan distribusi alat kesehatan serta sertifikasi produk.
Upaya menjaga keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan selama
kegiatan produksi dan distribusi alat kesehatan, dilakukan dengan
sertifikasi sistem manajemen mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan
yang Baik (CPAKB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
(CDAKB) bagi produsen dan distributor alat kesehatan.
terkait Perijinan Sertifikasi Standar Cara Distribusi Alat Kesehatan
yang Baik (CDAKB) Pada Sarana Cabang DistributorAlkes Yang Baik
Diterbitkan Oleh Dinas Penanaman Modal Dan Pelayanan Terpadu
Satu Pintu Provinsi Jawa Timur

5. Syarat Sertifikasi
1. Permohonan yang ditujukan ke DPMPTSP Provinsi
2. Photo kopi Sertifikat Distribusi Penyalur Alat Kesehatan Pusat
3. Nomor Induk Berusaha (NIB), Izin Usaha, Izin Lokasi, Izin Komersial Operasional Perusahaan
4. Photo kopi NPWP Perusahaan
5. Akte Penunjukan Pimpinan/ Kepala Cabang
6. Photo kopi KTP Pimpinan/ Kepala Cabang (Jika bukan KTP setempat lengkapi dengan surat keterangan Domisili)
7. Surat Pernyataan pimpinan perusahaan tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan bidang kesehatan ( materai 10000
8. Status bangunan dalam bentuk Akte Hak Milik/ Sewa/Kontrak
9. Denah Bangunan Kantor dan Gudang Lengkap dengan ukurannya
10. Denah Lokasi
11. Denah Bangunan Kantor dan Gudang Lengkap dengan ukurannya
12. Struktur Organisasi dan daftar nama pengurus beserta karyawan dengan mencantumkan pendidikannya dan uraian tugas setiap pegawai )
13. Daftar Peralatan dalam gudang (mis. Thermometer & hygrometer)
14. Daftar Peralatan dalam bengkel ( khusus alkes elektromedik dan DIV tertentu)
15. Surat Perjanjian Kerjasama antara penanggungjawab Teknis dengan perusahaan

6. Lanjutan& Alur
16. Surat Pernyataan Kesediaan sebagai Penanggungjawab Teknis dan bekerja Fulltime
17. Photo kopi KTP Penanggungjawab Teknis (Jika bukan KTP setempat lengkapi dengan surat keterangan
Domisili)
18. Photo kopi Ijazah Penanggungjawab Teknis
19. Photo kopi STRTTK, SIKTTK Penanggungjawab Teknis
20. Photo kopi Ijazah Teknisi ( Bagi yang menyalurkan Alkes Elektromedik)
21. STR Teknisi
22. Surat Penunjukan sebagai Distributor
23. Daftar Alat Kesehatan yang disalurkan sesuai izin Pabrik/ Distributor
24. Photo kopi Sertifikat Nomor Izin Edar (NIE) Alat Kesehatan yang akan disalurkan
25. Brosur/ Katalog alat Kesehatan yang akan diedarkan
26. Surat Pernyataan Jaminan Purna Jual (Khusus yang menalurkan Elektromedik dan DIV tertentu)
27. Contoh Kelengkapan Administrasi (mis. Faktur dll)
28. Daftar buku kepustakaan tentang Alat Kesehatan yang disalurkan dan peraturan

7. Indeks Keterjaminan Alkes Jatim
Hasil evaluasi terhadap pencapaian 2 (dua) Indikator Kinerja Utama
(IKU) adalah sebagai berikut :
1. Angka Harapan Hidup (AHH) mendapatkan kategori baik.
2. Persentase Rumah Sakit yang Terakreditasi Paripurna mendapatkan
kategori sangat baik. Hasil pencapaian penggunaan sumber daya
semuanya 2 (100 %) sasaran stratetegis adalah efisien karena
persentase capaian kinerja lebih besar dibandingkan dengan
persentase penyerapan anggaran. Tingkat efisien penggunaan
sumber daya yang paling besar tingkat efisiensi penggunaan
sumber daya adalah Sasaran Strategis Meningkatnya Status
Kesehatan Keluarga sebesar 9,74.

8. Hasil evaluasi terhadap kinerja Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur
pada tahun 2020 dapat disimpulkan bahwa:
1. Indikator Kinerja Utama (IKU) yang ditetapkan pada Rencana
Strategis (Renstra) dikategorikan Sangat Baik (>100 %) sejumlah 1
IKU (50 %).
2. Tingkat efisisiensi penggunaan sumber daya semuanya 2 (dua) IKU
(100 %) sasaran strategis adalah efisien karena capaian kinerja lebih
besar dibandingkan dengan capaian anggaran.

9. Pelayanan Kesehatan Bergerak
1. Pelayanan Kesehatan Dasar
2. Pelayanan Kegawatdaruratan
3. Pelayanan Kesehatan Spesialistik
4. Pelayanan Kesehatan rujukan dan evakuasi
5. Pemberdayaan Masyarakat

10. Ranemia Canting
Promosi Kesehatan : instrume pre/post inimum ada tablet tambah
darah/TTd: Pegetahuan, Sikap, Perilaku
Kesehatan Keluarga dan Gizi Masyarkat: pemberian & Pemantauan
TTD pada remaja putri , Edukasi Gema Cermat /Gerakan Masyarakat
Cerdas Minum obat
UPT Lab Gizi: Pemeriksaan Hb, dll
Kesimpulan: Semua membutuhkan Alkes yang berstandarisasi, maka
Sertifikasi Distributor pun peting dilakukan meski terkesan rumit
tetapi untuk mejamin mutu dan manfaat Alkes bagi masyarakat
sangat diuatamakan.