Kn cac dang bao che dai hoc

ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064. Email: hoangthinh6@gmail.com

Thuốc nang là dạng thuốc uống chứa một hay nhiều dược chất trong vỏ
nang với nhiều hình dạng và kích thước khác nhau. Vỏ nang được làm chủ
yếu từ gelatin hoặc polyme như HPMC... Ngoài ra trong vỏ nang còn chứa
các tá dược khác như chất hóa dẻo, chất màu, chất bảo quản...
Thuốc chứa trong nang có thể là dạng rắn (bột, cốm, pellet...) hay lỏng,
nửa rắn (hỗn dịch, nhũ tương, bột nhão...).

1. Kiểm nghiệm viên nang
Các loại viên nang
Các loại viên nang phải tuân theo yêu cầu chung của thuốc viên nang và
yêu cầu riêng đối với tùy từng loại.
Thuốc nang cứng
Thuốc nang cứng có vỏ nang gồm hai phần hình trụ lồng khít vào nhau, mỗi
phần có một đầu kín, đầu kia hở. Thuốc đóng trong nang thường ở dạng
rắn như bột hoặc cốm.
Ví dụ: Viên nang Cephalexin
Thuốc nang mềm
Thuốc nang mềm có vỏ nang là một khối mềm với các hình dạng khác
nhau. Thuốc đóng trong nang thường ở dạng dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ
tương.
Ví dụ: Viên nang mềm vitamin A

Thuốc nang tan trong ruột
Thuốc nang tan trong ruột là các nang cứng hoặc nang mềm có vỏ nang
bền vững với dịch dạ dày, chỉ tan trong dịch ruột; hoặc các nang có đóng
cốm được bao lớp chỉ tan trong dịch ruột.
Thuốc nang giải phóng hoạt chất đặc biệt
Thuốc nang giải phóng hoạt chất đặc biệt là các nang cứng hoặc nang
mềm có vỏ nang hay thuốc trong nang hoặc cả vỏ nang và thuốc trong
nang được bào chế đặc biệt, để kiểm soát hay chương trình hoá tốc độ hoặc
vị trí giải phóng hoạt chất trong cơ thể.
Thuốc nang giải phóng hoạt chất đặc biệt phải đạt các yêu cầu chất lượng
chung của viên nang, riêng “Độ rã” không phải thử và bắt buộc thử “Độ hòa
tan” theo yêu cầu riêng của từng chuyên luận.

Yêu cầu chất lượng chung
1.1 Hình thức
Hình dạng, màu sắc, kích thước đồng đều, không bị bể vỡ...
Cách thử: Thử bằng cảm quan.
1.2 Độ đồng đều khối lượng
Cân khối lượng của một nang: Với viên nang cứng thì tháo rời hai nửa vỏ
nang thuốc đó ra, dùng bông lau sạch vỏ rồi cân khối lượng của vỏ; với
viên nang mềm, cắt mở nang, bóp thuốc ra hết rồi dùng ether hoặc dung
môi hữu cơ thích hợp rửa sạch vỏ nang, để khô tự nhiên tới khi hết mùi
dung môi, cân khối lượng vỏ. Khối lượng thuốc trong nang là hiệu giữa
khối lượng nang thuốc và vỏ nang. Làm như vậy với 19 nang khác được
lấy bất kỳ. Độ chênh lệch khối lượng của từng viên với khối lượng trung
bình phải đạt theo bảng 1.
Nếu có yêu cầu thử độ đồng đều hàm lượng thì không phải thử độ đồng
đều khối lượng.

Khối lượng trung bình viên nang Phần trăm
chênh lệch (%)
Nhỏ hơn 300 mg
Lớn hơn hoặc bằng 300 mg
±10
±7,5
Bảng 1. Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng đối với viên nang

1.3 Định tính
Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định trong tiêu
chuẩn, viên nang phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế
phẩm
1.4 Định lượng
Cân thuốc trong 20 viên, tính khối lượng trung bình viên, làm đồng nhất
bằng cách nghiền (đối với viên nang chứa bột hoặc cốm) hoặc trộn đều
(đối với nang chứa chất lỏng). Tiến hành định lượng theo các
phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn, hàm lượng của từng hoạt
chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng 2
1.5 Tạp chất (nếu có) Khi có yêu cầu sẽ chỉ dẫn trong chuyên luận
riêng.

Bảng 2. Giới hạn cho phép về hàm lượng đối với thuốc viên nang, viên nén
Lượng ghi trên nhãn Phần trăm chênh lệch
Tới 50 mg
Trên 50 mg tới 100 mg
Trên 100 mg
± 10
± 7.5
± 5

1.6 Độ đồng đều hàm lượng
Nghiền mịn bột thuốc riêng từng viên và tiến hành thử và đánh giá
như đối với thuốc bột.
1.7 Độ rã
Nếu không có qui định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo
"Phép thử độ rã viên nén và viên nang" .Viên không cần thử độ rã khi
phép thử độ hòa tan được thực hiện.
1.8 Độ hòa tan
Trong DĐVN, nhiều chế phẩm thuốc viên đã yêu cầu đánh giá độ hòa
tan. Khi có yêu cầu sẽ chỉ dẫn trong chuyên luận riêng.

Cách thử đồng đều hàm lượng
Cách thử: Lấy 20 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, xác định hàm lượng hoạt chất
từng gói theo phương pháp định lượng chỉ dẫn trong chuyên luận.
Cách đánh giá:
 Chế phẩm đem kiểm tra đạt yêu cầu phép thử nếu không quá một đơn vị có giá
trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 - 115% của hàm lượng trung bình và không
có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm lượng trung bình.
 Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử nếu quá 3 đơn vị có giá trị hàm
lượng nằm ngoài giới hạn 85 - 115% của hàm lượng trung bình hoặc 1 đơn vị trở
lên nằm ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm lượng
 Nếu hai hoặc ba đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 -115% nhưng
ở trong giới hạn 75 - 125% của hàm lượng trung bình thì thử lại trên 20 đơn vị
khác, lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu, nếu không quá 3 đơn vị trong
tổng số 40 đơn vị đem thử có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 - 115%
của hàm lượng trung bình và không có đơn vị nào có giá trị hàm lượng nằm
ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm lượng trung bình.

Cách thử độ rã (PL 11.4-11.7)
Độ rã của viên nén, viên nang là khả năng tan rã của chúng trong môi
trường thử theo qui định (thường là nước), bằng thiết bị thử độ rã đã được
qui định (Máy thử độ rã Erweka hay một thiết bị tương đương) trong
thời gian nhất định đã được qui định ở từng chuyên luận.
Cách thử
Chuẩn bị
Cho một thể tích thích hợp môi trường thử (thường là nước) vào cốc.
Vận hành máy điều nhiệt để nhiệt độ của môi trường thử đạt 370C  0,50C.
Cho vào mỗi ống thử một viên nén hoặc một viên nang rồi đậy đĩa chất
dẻo vào từng ống.
Vận hành thiết bị
Những giá đỡ vào trong cốc đựng chất lỏng và vận hành thiết bị theo thời
gian qui định.

Cách thử độ rã
Hình Thiết bị đo độ rã của viên nén, viên nang
1. Nguồn cung cấp nhiệt 2. Bể điều nhiệt 3. Cốc đựng môi trường thử
4. Đĩa đậy 5. ống hình trụ 6. Giá đỡ 7. Bộ phận điều khiển

Cách thử độ rã
Đánh giá kết quả
Sau thời gian qui định hoặc khi thấy các viên đã rã hết, lấy giá đỡ ống
thử ra khỏi cốc chất lỏng.
Mẫu thử được coi là đạt yêu cầu về độ rã khi không còn cặn, trừ những
mảnh vỏ nang hoặc vỏ bao không tan của viên nén, còn lại trên mặt
lưới của thiết bị thử hoặc dính vào bề mặt dưới của đĩa đậy. Nếu còn cặn
thì nó chỉ là một khối mềm, không được có nhân khô rắn sờ thấy
được.
Kết quả:
 Nếu cả 6 viên đều rã hết: Mẫu thử đạt yêu cầu về độ rã.
 Nếu còn dưới hai viên chưa rã hết: Thử lại trên 12 viên nữa.
 Chế phẩm đạt yêu cầu về độ rã khi 16 trong số 18 viên thử đạt độ rã
theo qui định.

Cách thử độ rã của viên nén và viên nang tan trong ruột
Tiến hành theo các bước như trên. Riêng môi trường và thời gian như sau:
 Giai đoạn 1: môi trường thử là acid hydrocloric 0,1M; trong 120
phút. Tất cả các viên thử phải còn nguyên vẹn, không thể hiện sự giải
phóng hoạt chất.
 Giai đoạn 2: môi trường thử là dung dịch đệm phosphat pH = 6,8;
trong 60 phút. Nếu có viên dính đĩa thì thử lại với 6 viên khác.
Đánh giá kết quả: Nhưđối với viên nén và viên nang.
Cách pha đệm phosphat pH 6,8: Trộn dung dịch acid hydrocloric 0,1N
và dung dịch natri phosphat 0,2N theo tỷ lệ 3: 1. Điều chỉnh pH đến 6,8
± 0,05 bằng dung dịch acid hydrocloric 2N hoặc dung dịch natri
hydroxyd 2 N.

Cách thử độ tan (PL 11.4-11.7)
Độ hoà tan của một chế phẩm là tỷ lệ hoạt chất được giải phóng ra khỏi
dạng thuốc theo thời gian với các điều kiện qui định trong từng chuyên
luận.
Với mỗi chế phẩm có các qui định cụ thể về thiết bị thử, môi trường hòa tan,
thời gian thử nghiệm và phần trăm hoạt chất được giải phóng (Chỉ số Q).
Thiết bị thử độ hòa tan
của viên nén, viên nang
của Pharma TEST
1. Bể điều nhiệt
2. Cốc đựng môi trường
hòa tan
3. Cánh khuấy
4. Đĩa đậy
5. Truc khuấy
6. Bồ phận điều khiển

Cách thử độ tan
Chuẩn bị môi trường hòa tan
Môi trường hoà tan được chỉ dẫn trong từng chuyên luận riêng.
Nếu là dung dịch đệm thì pH phải điều chỉnh để sai khác không quá 0,05
đơn vị.
Môi trường hoà tan phải loại khí trước khi dùng. Cho một thể tích quy định
môi trường hoà tan đã đuổi khí vào bình (thể tích qui định ± 1%).
Làm ấm môi trường hoà tan đến nhiệt độ 37 ± 0,5 oC.
Cho viên vào thiết bị thử
Nếu không có chỉ dẫn gì khác thì thử đồng thời trên 6 viên, cho mỗi viên
vào một bình trụ hoặc một giỏ quay.

Lấy mẫu Tuỳ theo chỉ dẫn ở chuyên luận mà lấy mẫu ra để thử ở phút thứ 45
hoặc sau những khoảng thời gian quy định, hoặc lấy mẫu ra liên tục; cho phép
chênh lệch so với thời gian qui định là ± 2%. Vị trí hút mẫu ở khoảng giữa bề
mặt môi trường hoà tan và mặt trên của giỏ quay hay cạnh trên của cánh
khuấy; điểm này phải cách thành bình ít nhất 10 mm. Trừ trường hợp phân
tích mẫu liên tục, đo mẫu tự động khi đó mẫu lấy ra sau khi phân tích lại trở về
bình hoà tan, cũng như trong trường hợp lấy mẫu phân tích một lần; còn các
trường hợp khác phải thêm một thể tích môi trường hoà tan bằng thể tích mẫu
thử đã lấy ở nhiệt độ 37 ± 0,5oC, hoặc có thể dùng phép tính hiệu chỉnh.
Xác định lượng hoạt chất
Mẫu thử lấy ra có thể được lọc bằng giấy lọc, màng lọc hoặc thiết bị thích
hợp. Dung dịch thu được có thể được dùng riêng biệt hoặc gộp lại để xác
định phần trăm hoạt chất giải phóng.
Xác định lượng hoạt chất chứa trong dịch lọc bằng phương pháp được chỉ
dẫn trong chuyên luận riêng.

Đánh giá kết quả
• Lượng hoạt chất được giải phóng của cả 6 viên thử phải
không dưới 70% lượng hoạt chất qui định, trừ khi có chỉ dẫn trong
chuyên luận riêng. Nếu có 1 viên không đạt thì thử với 6 viên
khác, lần này cả 6 viên đều phải đạt yêu cầu
• Hoặc phần trăm dược chất giải phóng so với hàm lượng ghi trên nhãn
được đánh giá theo bảng quy định
• Nếu vỏ viên nang ảnh hưởng tới kết quả phân tích, lấy ít nhất 6 viên
nang, loại bỏ toàn lượng thuốc trong nang, hoà tan vỏ nang rỗng trong
một thể tích môi trường hoà tan được chỉ dẫn trong chuyên luận
rồi tính hiệu chỉnh. Hệ số hiệu chỉnh không được lớn hơn 25% hàm
lượng ghi trên nhãn.
•

Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để
uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để
rửa.... Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược
độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu...
được nén thành khối hình trụ dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác.
Viên có thể được bao.

2. Kiểm nghiệm viên nén
Các loại viên nén: Các loại viên nén phải tuân theo yêu cầu chung của thuốc
viên nén và yêu cầu riêng đối với tùy từng loại.
Viên nén không bao (Uncoated tablets)
Gồm các viên nén được bào chế bằng cách nén các hạt gồm dược chất, tá
dược. Viên nén loại này không chứa một thành phần nào để thay đổi sự giải
phóng hoạt chất trong đường tiêu hóa. Khi bẻ gẫy viên nén một lớp và quan
sát bằng kính lúp thì thấy đồng nhất, không có lớp bao ngoài.
Viên bao (Coated tablets)
Viên bao có bề mặt nhẵn, thường có màu, được đánh bóng. Lấy một phần
viên đã bẻ gẫy, quan sát dưới kính lúp, thấy rõ nhân được bao bằng
một lớp hay nhiều lớp.

Viên bao bền với dịch vị dạ dày (Gastro - resistant tablets)
Viên được bao bằng lớp bao bền với dịch vị dạ dày nhưng lại tan được trong
dịch ruột do sử dụng các chất bao là cellacephate (cellulose acetat phtalate)
và các polymer.
Viên nén sủi bọt (Effervescent tablets) là viên nén không bao có chứa các
acid và carbonat hoặc hydrocarbonat, chúng phản ứng với nhau rất nhanh
khi có mặt của nước và giải phóng CO2,
đồng thời hoà tan hay phân tán hoạt chất trong nước trước khi dùng.
Viên ngậm (Tablets for use in the mouth)
Viên ngậm thường là viên nén không bao được điều chế để các thành phần
và hoạt chất giải phóng dần và tác dụng tại chỗ, giải phóng và hấp thụ ở
dưới lưỡi hoặc ở các phần khác trong miệng.

Viên nén tan trong nước (Soluble tablets) là viên nén không bao, hòa tan
trong nước. Dung dịch tạo thành có thể hơi đục nhẹ.
Viên nén phân tán trong nước (Dispersible tablets) là viên nén không bao
phân tán trong nước thành các tiểu phân.
Độ đồng đều phân tán
Cho 2 viên vào 100 ml nước, khuấy cho đến khi hoàn toàn phân tán. Độ
phân tán đạt yêu cầu khi cho dung dịch phân tán chảy qua hết lỗ mắt rây
710 m.

Viên nén thay đổi giải phóng hoạt chất (Modified release tablets)
Thường là viên bao hoặc không bao, được điều chế bằng cách thêm các tá
dược đặc biệt hoặc điều chế theo phương pháp đặc biệt nhằm thay đổi tốc độ
giải phóng hoặc vị trí giải phóng của thuốc.
Viên nén thay đổi giải phóng hoạt chất thường không yêu cầu thử độ rã mà
phải thử tốc độ hòa tan.

Yêu cầu kỹ thuật chung
Tính chất
Viên rắn, hai mặt nhẵn, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh
và thành viên lành lặn. Viên không bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình
bảo quản, phân phối và vận chuyển.
Cách thử: Bằng cảm quan.
Độ rã
"Phép thử độ rã viên nén và viên nang"
Viên không cần thử độ rã khi phép thử độ hòa tan được thực hiện.

Độ đồng đều khối lượng (PL 11.3)
Cân chính xác 20 viên bất kỳ và xác định khối lượng trung bình của viên. Cân riêng
khối lượng từng viên và so sánh với khối lượng trung bình, tính độ lệch theo tỷ lệ
phần trăm của khối lượng trung bình từ đó tính ra khoảng giới hạn của giá trị trung
bình. Không được quá 2 viên có khối lượng chênh lệch quá khoảng giới hạn
của khối lượng trung bình và không được có viên nào có chênh lệch quá gấp đôi
độ lệch tính theo tỷ lệ phần trăm, theo bảng 3
Khối lượng trung bình
viên
Phần trăm chênh lệch
(%)
Tới 80 mg
Trên 80 mg đến 250 mg
Trên 250 mg
± 10 %
± 7,5 %
± 5 %
Bảng 3. Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng đối với viên nén

Độ đồng đều hàm lượng Nếu không có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm
lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm
lượng. Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này
với thành phần có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên.
Độ hòa tan Chỉ thực hiện khi có yêu cầu được chỉ dẫn trong chuyên luận
riêng.
"Phép thử độ hòa tan của viên nén và viên nang"
Định tính Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định trong
tiêu chuẩn, viên nén phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế
phẩm.

Định lượng Cân 20 viên, xác định khối lượng trung bình viên. Nghiền mịn. Tiến
hành định lượng theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn,
hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép,
theo bảng4
Tạp chất (nếu có) Khi có yêu cầu sẽ chỉ dẫn trong chuyên luận riêng.
Bảng 4: Giới hạn cho phép về hàm lượng đối với thuốc viên nang, viên nén
Lượng ghi trên nhãn Phần trăm chênh lệch
Tới 50 mg
Trên 50 mg tới 100 mg
Trên 100 mg
± 10
± 7,5
± 5

Thuốc bột là dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác
định, có chứa một hay nhiều loại dược chất. Ngoài dược chất, thuốc
bột còn có thể thêm các tá dược như tá dược độn, tá dược hút, tá
dược màu, tá dược điều hương, vị ...
Thuốc bột có thể dùng để uống, để pha tiêm hay để dùng ngoài.

Thuốc bột
Các loại thuốc bột
Thuốc bột để uống Thuốc bột để uống phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng
chung của thuốc bột. Thuốc bột sủi bọt phải đạt thêm yêu cầu về độ tan.
Cách thử: Thả một lượng thuốc bột tương ứng với một liều vào một
cốc thuỷ tinh có chứa 200 ml nước ở nhiệt độ 15 -20oC, xuất hiện nhiều
bọt khí bay ra. Khi hết bọt khí bay ra, thuốc phải tan hoàn toàn. Thử như
vậy với 6 liều đơn. Mẫu thử đạt yêu cầu nếu mỗi liều thử đều tan trong
vòng 5 phút, trừ khi có chỉ dẫn riêng.

Thuốc bột
Thuốc bột dùng ngoài Thuốc bột dùng ngoài phải đáp ứng các yêu
cầu chất lượng chung của thuốc bột. Ngoài ra, phải đạt các yêu cầu
riêng sau:
Độ vô khuẩn: thuốc bột để đắp, dùng cho vết thương rộng hoặc trên da
bị tổn thương nặng, thuốc bột dùng cho mắt phải vô khuẩn.
Cách thử: Nếu không có qui định riêng thì tiến hành thử và đánh giá
theo "Thử vô trùng"
Độ mịn
Thuốc bột dùng để đắp hoặc rắc phải là bột mịn hoặc rất mịn (Phụ lục
3.5).
Thuốc bột pha tiêm
Thuốc bột pha tiêm đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung của thuốc
bột và yêu cầu đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền dạng bột như: độ
vô khuẩn, chất gây sốt ... (Phụ lục 1.19).
Cách thử: Theo cách thử ở chuyên luận thuốc tiêm.

Thuốc bột
1.Tính chất
Bột phải khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất. Mùi vị tùy theo
từng loại chế phẩm của các nhà sản xuất.
Cách thử: Trải một lượng bột vừa đủ thành một lớp mỏng trên một tờ
giấy trắng mịn. Quan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự
nhiên.
2. Độ ẩm
Các thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá 9,0%, trừ chỉ dẫn
khác.
Cách thử: Xác định độ ẩm thuốc bột theo phương pháp Xác định mất
khối lượng do làm khô (Phụ lục 9.6), hoặc Định lượng nước (Phụ lục
10.3), tùy theo chỉ dẫn trong chuyên luận riêng.

3.Độ mịn Thuốc bột phải đạt độ mịn quy định trong chuyên luận riêng.
Nếu không có chỉ dẫn khác, phép thử này dùng cho tất cả các thuốc bột
kép, các thuốc bột dùng để đắp, thuốc bột dùng để pha chế thuốc dùng cho
mắt, tai.
Các cỡ bột được quy định dựa vào các số của rây. Rây có lưới rây và lưới
rây có thể làm bằng sợi kim loại hoặc sợi các vật liệu thích hợp khác được
dệt thành những mắt vuông. Lưới rây dùng để rây bột thuốc được phân
loại bằng những con số biểu thị kích thước lỗ rây, quy định tính bằng mm theo
bảng
Số rây Cỡ mắt rây
(mm)
Đường kính sợi rây
(mm)
1400 1,400 0,710
710 0,710 0,450
355 0,355 0,224
250 0,250 0,160
180 0,180 0,125
125 0,125 0,090
90 0,090 0,063

Quy định cỡ bột
-Bột thô (1400/355)
-Bột nửa thô (710/250)
-Bột nửa mịn (355/180)
-Bột mịn (180/125)
-Bột rất mịn (125/90)

Thuốc bột
Thuốc bột đạt tiêu chuẩn về độ mịn nếu:
 Khi qui định dùng 1 rây để xác định cỡ bột thì không được có dưới 97%
khối lượng thuốc bột qua được cỡ rây đó.
 Khi qui định dùng 2 rây để xác định cỡ bột thì để một rây lên trên rây kia
và tiến hành rây; không được có dưới 95% khối lượng thuốc bột qua rây
có số rây cao hơn và không được quá 40% khối lượng thuốc bột qua rây
có số rây thấp hơn.

Thuốc bột
Cách thử: Chọn cỡ rây thích hợp theo qui định của tiêu chuẩn. Cân một
lượng thuốc bột, đem rây qua rây có cỡ qui định.
 Đối với bột thô hoặc nửa thô: lấy 25g -100 g bột. Cho vào rây thích
hợp, lắc rây theo chiều ngang quay tròn ít nhất 20 phút và rây tới khi
xong. Cân chính xác số lượng còn lại ở trên rây và số thu được trong
hộp hứng.
 Đối với bột nửa mịn, mịn hay rất mịn: lấy không quá 25 g bột, cho
vào rây thích hợp, lắc rây theo chiều ngang quay tròn ít nhất 30 phút rồi
rây tới khi xong. Cân chính xác số lượng còn lại ở trên rây và số thu
được trong hộp hứng.
 Đối với chất có dầu hay bột có xu hướng bít mắt rây thì trong quá
trình rây thỉnh thoảng chải cẩn thận mắt rây, tách rời những đống tụ lại
khi rây.

Thuốc bột
4. Độ đồng đều khối lượng
Những thuốc bột không quy định thử độ đồng đều hàm lượng thì phải thử
độ đồng đều khối lượng. Riêng thuốc bột để pha tiêm hoặc truyền tĩnh
mạch, nếu khối lượng nhỏ hơn hoặc bằng 40 mg thì không phải thử độ
đồng đều khối lượng nhưng phải đạt yêu cầu độ đồng đều hàm lượng.
Cách thử: Cân từng đơn vị trong số 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất được lấy bất
kỳ. Khối lượng thuốc phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng
Khối lượng ghi trên nhãn Phần trăm chênh lệch
Dưới hoặc bằng 0,50g
Trên 0,50 - 1,50g
Trên 1,50 - 6,00g
Trên 6,00g
± 10
± 7
± 5
± 3

Thuốc bột
Đánh giá: Nếu có một đơn vị có khối lượng lệch ra ngoài quy định này
thì thử lại với 5 đơn vị khác, nếu lần thử lại có quá một đơn vị không
đạt thì lô thuốc không đạt yêu cầu.
Đối với các chế phẩm đóng gói trong hộp, lọ thì sau khi cân cả vỏ phải bỏ
hết thuốc ra, dùng bông lau sạch thuốc, cân vỏ rồi tính theo lượng thuốc
trong từng hộp hoặc lọ.
Độ chênh lệch được tính theo tỉ lệ phần trăm so với khối lượng trung
bình bột thuốc trong một đơn vị đóng gói.

Thuốc bột
5. Giới hạn nhiễm khuẩn
Thuốc bột có nguồn gốc dược liệu phải đạt yêu cầu “Giới hạn nhiễm
khuẩn”.
theo "Thử giới hạn vi sinh vật"
6. Định tính
Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định trong tiêu
chuẩn, thuốc bột phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế
phẩm.

Thuốc bột
Lượng ghi trên nhãn Phần trăm chênh lệch (%)
Tới 100 mg
Trên 100 mg tới 1g
Trên 1 g đến 5 g
Trên 5 g
± 15 %
± 10 %
± 5 %
± 1 %
7. Định lượng
Lấy thuốc của 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, trộn đều. Tiến hành định
lượng theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn, hàm lượng
của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép theo
bảng

Thuốc bột
8. Độ đồng đều hàm lượng
Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho các thuốc bột để
uống, để tiêm được trình bày trong các đơn vị đóng gói một liều có chứa
một hoặc nhiều hoạt chất, trong đó có các hoạt chất có hàm lượng dưới
2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng thuốc một liều.
Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử
định lượng và hàm lượng hoạt chất đã ở trong giới hạn quy
định.

Thuốc cốm hay thuốc hạt là dạng thuốc rắn có dạng hạt nhỏ xốp hay sợi
ngắn xốp, thường dùng để uống với một ít nước hay một chất lỏng thích hợp,
hoặc pha thành dung dịch, hỗn dịch hay siro. Thuốc cốm chứa một hoặc
nhiều dược chất, ngoài ra có thêm các tá dược như tá dược độn, tá dược
dính, tá dược điều hương vị, tá dược màu...

Thuốc cốm
1.Tính chất
Thuốc cốm phải khô, đồng đều về kích thước hạt, không có hiện tượng
hút ẩm, không bị mềm và biến màu.
2. Độ ẩm
Thuốc cốm có độ ẩm không quá 5.0%, trừ khi có chỉ dẫn khác.
% chênh lệch so với khối lượng ghi trên nhãn được cho phép đối với thuốc
cốm là ± 5%
Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho các thuốc cốm đóng
gói một liều, có chứa một hoặc nhiều dược chất, trong đó có các dược
chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng cốm
trong 1 liều.

Thuốc cốm
5. Định tính
6. Định lượng
7. Độ rã
Cho một lượng cốm đóng gói trong 1 đơn vị phân liều vào cốc chứa 200ml
nước ở 15-250C, phải có nhiều bọt khí bay ra. Cốm được coi là rã hết nếu
hòa tan hoặc phân tán hết trong nước. Thử với 6 liều, chế phẩm đạt yêu
cầu phép thử nếu mỗi liều rã trong vòng 5 phút, trừ khi có chỉ dẫn khác
trong chuyên luận.
Cốm sủi bọt
Cốm sủi bọt thường chứa tá dược sủi bọt gồm các acid hữu cơ và muối
carbonat hoặc hydrocarbonat, phản ứng khi có nước để giải phóng khí
carbon dioxyd. Cốm được hòa tan hoặc phân tán trong nước trước khi
dùng.

THUỐC HÍT-THUỐC KHÍ
DUNG
Thuốc hít là dạng bào chế rắn hoặc lỏng, đóng gói kín, khi dùng
thuốc sẽ bay hơi, thăng hoa trong không khí hoặc do khí đẩy tạo ra
những hạt thuốc mịn phân tán trong khí để hít vào đường hô hấp,
nhằm trị bệnh tại chỗ hoặc tòan thân.
Thuốc hít chứa một hoặc nhiều họat chất hòa tan trong dung môi
hoặc phân tán đều trong khối thuốc và các tá dược thích hợp như
chất dẫn, chất sát trùng bảo quản, chất ổn định,… Các tá dược phải
đảm bảo không ảnh hưởng tới chức năng hoặc gây tổn thương, kích
ứng niêm mạc đường hô hấp.

Kiểm nghiệm thuốc hít- thuốc khí dung
Phân loại:
Theo trạng thái: Thuốc hít có thể dưới dạng lỏng hoặc rắn .
Dạng lỏng như dung dịch tinh dầu dễ bay hơi hoặc dung dịch thuốc
đóng trong bao bì chai, lọ nạp khí đẩy thuốc qua van kiểu khí dung hoặc
dùng thuốc với dụng cụ thích hợp.
Dạng rắn là các bột để hít thuờng đóng dạng khí dung ở áp suất cao
họăc hít bởi các dụng cụ chuyên khoa mũi họng hoặc dạng khối rắn của
họat chất dễ bay hơi, thăng hoa trong ống hít.
Theo dạng bào chế: Ở dạng bào chế hoàn chỉnh có thuốc khí dung để
hít và ống hít .
Thuốc khí dung để hít: Dạng thuốc đóng gói dưới áp suất cao dùng qua
đường hô hấp bằng cách hít vào miệng hoặc mũi. Hoạt chất trong thuốc
có thể ở dạng dung dịch, hỗn dịch, hoặc nhũ tương. Nếu thuốc ở dạng
hỗn dịch hoặc nhũ tương, cần lắc đều trước khi dùng. Thuốc có thể
đóng gói với van định liều hoặc không phân liều.

Thuốc ống hít: Dùng cho các họat chất dễ bay hơi, thăng hoa thành khí để hít: tinh dầu
bạc hà, camphor, menthol, eucalytol, v.v... Hoạt chất được hoà tan hoặc phân tán đều
trong tá dược dầu sáp, dung môi và trộn hoặc thấm vào các vật liệu thích hợp tạo thành
khối xốp, đặt trong ống để hít.
Cấu tạo của ống hít gồm: phần thân ống có đáy kín, chứa khối thuốc xốp và phía trên để
rỗng giữ thuốc ở trạng thái khí. Phần đầu trên của ống có hình dạng thích hợp và đục lỗ
để hít qua műi. Nắp bảo vệ để thuốc không thoát ra khỏi ống khi bảo quản.
Bảo quản: cần bảo quản ống hít nơi khô, mát, tránh ánh sáng.
Các thuốc khác để xông hít:
Hộp chứa bột thuốc để hít : hộp có ngăn chứa một liều thuốc ở dạng bột mịn và nối với
một đầu để hít vào miệng. Hộp mang nhiều ngăn và có thể xoay các ngăn luân phiên cho
mỗi lần sử dụng .
Nang thuốc để hít: thuốc được cấp kèm theo 1 dụng cụ có bộ phận nghiền thuốc thành
bột mịn để hít.
Dung dịch thuốc để xông hít: thuốc được cấp để hít trên 1 máy hoặc dụng cụ phân tán
thuốc thành thể hạt mịn trong khí để xông hít. Máy tạo hạt để hít từ dung dịch thuốc bằng
xung động siêu âm hoặc kiểu máy nén khí qua đầu phun thuốc; máy xông hơi nước dùng
nhiệt độ,... Ngoài ra, y dụng cụ gây mê hồi sức cũng áp dụng kiểu trị liệu tương tự như
thuốc hít.

Các dạng thuốc khí dung
Thuốc khí dung hoàn chỉnh: Dạng thuốc này là một hệ thống gồm: Thuốc, bao bì kín chứa
thuốc có gắn đầu phun cùng với van và khí đẩy được nén ở áp suất thích hợp. Khi nhấn đầu
phun, thuốc sẽ tự động thóat ra khỏi đầu van. Van có thể là lọai không phân liều, nhưng nếu
cần thiết thuốc phải gắn van phân liều chính xác.
Thuốc khí dung khi đóng trong bao bì thường ở thể lỏng như: dung dịch, hỗn dịch, nhű
tương. Bao bì chứa thuốc có thể là chai, lọ hoặc bình được chế tạo đặc biệt để có thể gắn kết
với các phụ tùng gồm ống dẫn thuốc, van, đầu phun và nắp đậy. Bao bì được chế bằng vật
liệu thích hợp như thuỷ tinh, nhựa, kim loại hoặc phối hợp. Khí đẩy có chức năng nén thuốc
qua đầu phun và lượng khí nén đóng trong thuốc khí dung phải đảm bảo đủ để đẩy hết liều
lượng thuốc theo chỉ định. Khí đẩy thường dùng là hỗn hợp các loại khí như khí trơ
carbonic, nitơ hoặc khí hydrocarbon và dẫn chất halogen của hydrocarbon. Hai nhóm sau
thường dùng ở dạng khí nén hóa lỏng.
Thuốc khí dung hoàn chỉnh được sản xuất công nghiệp, tuy nhiên, kiểu đóng thuốc dưới áp
lực cao của khí đẩy còn gặp ở một số chế phẩm không phải là thuốc khí dung như thuốc bọt,
thuốc lỏng để xoa da hoặc siro thuốc và mỹ phẩm...

Các dạng thuốc khí dung
Thuốc khí dung kiểu piston: Thuốc này không nén sẵn khí đẩy như thuốc khí dung hòan
chỉnh, mà gắn van kiểu piston để người dùng tự bơm nén không khí để đẩy thuốc. Khi nhấn,
piston hoạt động như van một chiều chỉ cho khí đi vào, sau vài lần ấn áp suất đạt tới mức
nhất định, van mở cho thuốc phun ra. Tiếp tục nhấn piston, chu kỳ phát thuốc được lặp lại.
Đây là một dạng thuốc khí dung chưa hoàn chỉnh .
Thuốc khí dung dùng quả bóp: Thuốc đựng trong bao bì riêng, khi dùng thuốc được cho vào
một đầu phun có gắn quả bóp (bằng nhựa hoặc cao su). Khi bóp, không khí sẽ nén với áp lực
đủ để đẩy thuốc ra khỏi đầu phun. Đầu phun có hình dạng khác nhau, tùy trường hợp cho
thuốc qua miệng hoặc mũi...
Đầu phun này là dụng cụ tạo khí dung cho cá nhân hay được dùng trong bệnh viện bằng
cách nối chung với máy nén khí trị liệu khí dung.
Ngoài các dạng bào chế trên, còn có thể dùng dụng cụ, thiết bị khác như máy rung động siêu
âm, máy dùng điện thể tạo ra thuốc khí dung để xông hít.

Van và ống dẫn thuốc :
Van giữ cho bình kín dưới áp suất cao và phun thuốc với lượng quy định. Có 2
loại van: Không định liều và định liều.
Van không định liều: Van cho thuốc phun liên tục khi nhấn lên van. Thuốc sẽ
phun những lượng phụ thuộc vào thời gian nhấn van, thường vài giây, song có
thể kéo dài hơn nếu cần.
Van định liều: Van chỉ phun những liều thuốc chính xác, không phun liên tục,
mà theo từng liều. Liều thuốc thường tính theo thể tích thuốc lỏng tương
đương với lượng hoạt chất đáp ứng yêu cầu trị liệu. Các van có thể được chế
tạo để phun thuốc theo thế thẳng đứng hoặc dốc ngược bao bì để hít thuốc
qua mũi hay miệng.
Ống nhúng: Là một ống nhỏ nhúng trong thuốc và nối với van.Ống nhúng có
chiều dài phù hợp với chiều cao của bao bì và trạng thái tập hợp của thuốc.
Đường kính trong của ống nhúng phải phù hợp với kích thước hạt và độ nhớt
của thuốc. Ống nhúng và thân van thường xuyên tiếp xúc với thuốc nên ngoài
đặc tính bền hóa lý, không độc, còn phải có bề mặt trong nhẵn, trơn, không bị
đọng thuốc, nghẹt thuốc trong sử dụng. Nhựa polyethylen PE, polypropylen PP
và Nylon hay được dùng.

Khí đẩy :
Chức năng: Khí đẩy là thành phần đặc trưng trong thuốc khí dung, chúng có có chức
năng ép đẩy thuốc và tạo hệ phân tán mịn của thuốc qua đầu phun. Nhưng nhiều
trường hợp khí đẩy còn tham gia với vai trò rộng hơn như là dung môi hoà tan hoạt
chất, tham gia vào hệ phân tán trong bào chế để hình thành hệ nhű tương trong khí
dung bọt, như nhóm khí hoá lỏng. Khí đẩy có thể đóng sẵn nhưng cűng có thể nén
vào khi dùng thuốc. Trong loại khí dung đóng sẵn khí đẩy, lượng khí đẩy được nén
vào bao bì chứa thuốc tương ứng với trạng thái áp suất dư, sao cho đảm bảo đẩy
hết lượng thuốc đóng gói. Đa số thuốc khí dung đóng sẵn khí đẩy có áp suất ở
khoảng 2 - 7 kg / cm².
Các loại khí đẩy: Khí đẩy có thể ở trạng thái khí hoặc trạng thái lỏng (khí hóa lỏng).
Khí đẩy dùng đơn giản nhất là không khí như trong trường hợp khí dung kiểu piston
hoặc loại tương ứng, khi dùng khí mới được bơm vào theo chỉ dẫn. Với trường hợp
khí đẩy đóng sẵn thường dùng hỗn hợp các loại khí như khí trơ, hidro carbon và dẫn
chất. Nhóm khí trơ: Khí carbonic (CO2), nitơ (N2), nitơ oxyd (N2O). Nhóm khí hóa
lỏng: Hydrocarbon và dẫn chất halogenocarbon thường là dẫn chất của butan,
pentan. Khí được chọn phải an toàn, phù hợp với thành phần của thuốc và phối hợp
ở tỷ lệ thích hợp để đạt được đặc tính về áp suất hơi nén trên bề mặt của thuốc
thành phẩm.

Nhãn thuốc:
Thuốc khí dung thành phẩm phải được dán nhãn có nội dung phù hợp
với quy chế chung. Ngoài ra, nhãn cần có những lưu ý, cảnh báo riêng
biệt cần thiết cho người sử dụng ở từng loại thuốc khí dung, chẳng hạn :
 Thuốc khí dung không được phun trực tiếp vào mắt hoặc niêm mạc.
 Thuốc khí dung dùng riêng để hít, khi hít phải thận trọng, phải thực
hiện theo những chỉ dẫn cần thiết của đơn thuốc hoặc hướng dẫn của
thầy thuốc. Không nên tự dùng thuốc khí dung để hít nếu không được
chỉ định vì có thể ngạt thở hoặc nguy hiểm đến tính mạng.
 Thuốc khí dung là chế phẩm đóng gói khí nén ở áp suất cao.Tuyệt đối
không để những loại thuốc này gần lửa hoặc để ở nơi nhiệt độ cao từ
50 0C trở lên. Không đốt, không đè nén, không chọc vật nhọn vào
thuốc.
 Phải để thuốc khí dung xa tầm tay trẻ em .
 Việc sản xuất các thuốc khí dung có sử dụng khí đẩy là các
hydrocarbon hoặc dẫn chất halogenohydrocarbon, phải tuân thủ các
quy định hiện hành.

Bột nhão
Bột nhão bôi da là các chế phẩm nửa rắn, chứa một tỷ lệ lớn dược chất rắn phân tán trong
tá dược.
Kem
Kem bôi da là những chế phẩm thuộc hệ phân tán nhiều pha, bao gồm: pha dầu, pha nước
và chất nhũ hoá.
Kem N/D: Pha nội thân nước, pha ngoại (pha liên tục) thân dầu. Trong thành phần có các
chất nhũ hóa tạo nhũ tương N/D như: lanolin, este sorbitan (Span), monoglycerid và alcol
béo.
Kem D/N: Pha nội thân dầu, pha ngoại (pha liên tục) thân nước. Trong thành phần có các
chất nhũ hóa tạo nhũ tương D/N như: xà phòng kiềm hoá trị một (natri, kali), xà phòng amin
(mono, di và triethanolamin), alcol béo sulfat, polysorbat (Tween), ether hoặc este của acid
béo với polyethylen glycol.
Gel
Gel bôi da và niêm mạc là những chế phẩm thể chất mềm, sử dụng tá dược tạo gel thích
hợp.
Gel thân dầu (oleogels): Trong thành phần sử dụng tá dược tạo gel, bao gồm dầu parafin
phối hợp với tá dược thân dầu khác, có thêm keo silic, xà phòng nhôm hoặc xà phòng kẽm .
Gel thân nước (hydrogels): Thành phần bao gồm nước, glycerin, propylen glycol, có thêm
các tá dược tạo gel như polysaccharid (tinh bột, tinh bột biến tính, acid alginic và natri
alginat), dẫn chất cellulose, polyme của acid acrylic (carbomer, carbomer copolymer,
carbomer interpolymer, methyl acrylat) và các chất vô cơ (magnesi - nhôm silicat).

Thuốc mỡ
Khối lượng ghi trên nhãn (gam) Phần trăm chênh lệch
Dưới 10,0
Từ 10,0 - 20,0
Trên 20,0 - 50,0
Trên 50,0
± 15
± 10
± 8
± 5
1.Tính chất
Thể chất: thuốc mỡ phải mịn, đồng nhất, không cứng lại hoặc tách lớp
ở điều kiện thường, không chảy lỏng ở nhiệt độ 37oC và phải
bắt dính được trên da hay niêm mạc khi bôi. Màu sắc, mùi: tùy từng
chế phẩm.
Cách thử và đánh giá: Giống như đối với thuốc bột. Lấy 5 đơn vị. Độ
chênh lệch khối lượng phải đạt theo bảng

3. Độ đồng nhất Các tiểu phân phải phân tán đồng đều.
Cách thử: Lấy 4 đơn vị đóng gói, mỗi đơn vị khoảng 0,02 -0,03 g, trải chế
phẩm lên 4 tiêu bản, bên trên đặt một phiến kính. Đậy mỗi phiến kính
bằng một phiến kính khác và ép mạnh cho đến khi tạo thành một vết có
đường kính khoảng 2 cm. Quan sát vết thu được bằng mắt thường,
3 trong 4 tiêu bản không được nhận thấy các tiểu phân. Nếu có các tiểu
phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải làm lại với 8 đơn vị
đóng gói. Trong số các tiêu bản này, các tiểu phân cho phép nhận thấy
không được vượt quá 2 tiêu bản.
4. Định tính Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định trong
tiêu chuẩn, thuốc mỡ phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế
phẩm.
Thuốc mỡ

Thuốc mỡ
5. Định lượng
Cân thuốc trong 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất, tính khối lượng trung
bình, trộn đồng nhất. Cân một lượng chế phẩm như chỉ dẫn
trong chuyên luận, tiến hành định lượng. Hàm lượng hoạt chất phải
nằm trong giới hạn qui định theo bảng
Nồng độ hàm lượng ghi trên nhãn Phần trăm chênh lệch
Tới 200 mg ± 15
Trên 200 mg - 1 g ± 10
Trên 1 - 5 g ± 7,5
Trên 5 g ± 3

Thuốc mỡ tra mắt
Đạt các yêu cầu của thuốc mỡ và những yêu cầu riêng của thuốc mỡ
tra mắt như sau:
1. Độ vô khuẩn Thuốc mỡ tra mắt phải vô khuẩn và không được có
Staphylococcus aureus và Pseudomonas aeruginosa.
theo "Thử vô trùng“
2. Giới hạn kích thước các phần tử
Không được có phần tử nào của thuốc có kích thước lớn hơn 75 µm.
Cách thử: Trải một lượng nhỏ chế phẩm thành một lớp mỏng trên bản soi
của kính hiển vi, phủ phiến kính lên trên và soi.

3. Các phần tử kim loại Số lượng các phần tử kim loại phải nằm trong
giới hạn cho phép.
Cách thử: Lấy 10 ống thuốc, bóp hết thuốc chứa bên trong vào
từng đĩa petri riêng có đường kính 6 cm, đáy bằng, không có các vết
xước và các phần tử lạ nhìn thấy được. Đậy các đĩa, đun nóng đến 80 -
85oC trong 2 giờ và để cho thuốc mỡ phân tán đồng đều. Làm nguội và
làm đông lạnh thuốc mỡ, lật ngược mỗi đĩa đặt lên bản soi của kính hiển
vi thích hợp; chiếu sáng từ trên xuống bằng một ngọn đèn chiếu đặt ở
góc 45o so với mặt phẳng của bản soi. Quan sát và đếm các phần tử kim
loại sáng bóng, lớn hơn 50 mm ở bất kỳ kích thước nào. Không được có
quá một ống trong 10 ống thuốc đem thử chứa nhiều hơn 8 phần
tử và không được quá 50 phần tử tìm thấy trong 10 ống. Nếu chế phẩm
không đạt ở lần thử thứ nhất thì làm lại lần thứ hai với 20 ống
thuốc khác. Mẫu thử được coi là đạt yêu cầu nếu không có quá 3 ống
chứa quá 8 phần tử trong mỗi ống và tổng số không quá 150 phần tử
trong 30 ống thử.

Thuốc dán thấm qua da (transdermal System, transdermạl patch) là những
chế phẩm bán rắn. giải phóng dược chất có kiểm soát, được dán trên vùng
da nguyên vẹn nhằm đưa dược chất thấm qua da vào hệ tuần hoàn để gây
tác dụng tại chỗ hoặc toàn thân. Trong đó, hệ trị liệu qua da (transdermal
therapeutic System) thường được thiết kế để giải phóng dược chất ở tốc độ
hằng định nhằm đạt được nồng độ trong máu ở trạng thái cân bằng và duy trì
cho đến lúc bóc khỏi da.

1. Tính chất
Chế phẩm phải đồng nhất, có độ bắt dính thích hợp (dễ dính và dễ
bóc), không gây kích ứng trên da.
2. Độ đồng đều hàm lượng Nếu như không có chỉ dẫn khác trong
chuyên luận riêng, tiến hành trên 10 đơn vị riêng rẽ được lấy bất kỳ, kết
quả được đánh giá như sau: Chế phẩm đem kiểm tra đạt yêu cầu phép
thử nếu hàm lượng trung bình của 10 đơn vị không nằm ngoài giới hạn
từ 90 % đến 110 % so với hàm lượng ghi trên nhãn và không có đơn vị
nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % so với hàm
lượng trung bình.

3. Độ đồng đều khối lượng lớp chứa dược chất
Nếu phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành với tất cả các dược
chất có trong thuốc dán qua da thì không cần phải thử độ đồng đều khối
lượng. Tiến hành trên 20 đơn vị bất kỳ, xác định khối lượng lớp chứa dược
chất của từng đơn vị và tính khối lượng trung bình của lớp chứa dược chất.
Cho phép không quá 2 đơn vị có khối lượng lệch ra ngoài 5 % so với khối
lượng trung bình và không có đơn vị nào có khối lượng lệch ra ngoài 10 % so
với khối lượng trung bình. Tiến hành: Cân từng đơn vị đã được loại bỏ lớp
bảo vệ, ta được khối lượng m¹ dùng hỗn hợp dung môi hữu cơ phù hợp để
rửa hết lớp polymer chứa dược chất, làm khô, rồi cân lại khối lượng của lớp,
ta được khối lượng m². Khổi lượng lớp chứa dược chất là hiệu số của m¹ và
m²

4. Độ đồng đều diện tích
Tiến hành trên 20 đơn vị bất kỳ. Đo diện tích của từng đơn vị (tùy hình
dạng của thuốc dán là hình tròn hay hình vuông mà có phương pháp đo
và tính toán phù hợp), tính diện tích trung bình. Cho phép không quá 2
đơn vị có diện tích lệch ra ngoài 5 % so với diện tích trung bình và
không có đơn vị nào có diện tích lệch ra ngoài 10 % so với diện tích trung
bình. Tiến hành: Bóc lớp màng bảo vệ của từng đơn vị, đo và tính diện tích
của lớp chứa dược chất.
5. Định tính, định lượng Theo qui định trong chuyên luận riêng.

7. Giải phóng dược chất
Phương pháp thử nghiệm thích hợp được yêu cầu theo từng chuyên luận
riêng để chứng minh sự giải phóng của dược chất là phù hợp. Thiết bị kiểu
giỏ quay, kiểu cánh khuấy hoặc kiểu dòng chảy có thể được sử dụng tùy
theo thành phần, kích thước và hình dạng của mẫu thử. Sự giải phóng
dược chất qua màng cũng được sử dụng. Màng có thể là màng celulose
hoặc màng Silicon và phải không ảnh hưởng đến động học của giải phóng
dược chất từ miếng thuốc dán. Màng có thể được xử lý một cách phù hợp
trước khi thử nghiệm, được lưu giữ trong môi trường thích hợp để sử dụng
cho thử nghiệm trong 24 h. Đặt bề mặt giải phóng dược chất của miếng
thuốc dán lên màng, tránh sự hình thành bọt khí. Điều kiện thử nghiệm và
các yêu cầu tiến hành theo chuyên luận riêng.
8. Thử tính kích ứng
Tiến hành theo quy định hiện hành về thử tính kích ứng trên da áp dụng cho
các sản phẩm dùng trong y tế và mỹ phẩm.

Thuốc dạng lỏng
Các dạng thuốc uống dạng lỏng Thuốc uống dạng lỏng phải đạt yêu cầu
tiêu chuẩn kỹ thuật chung đối với thuốc uống dạng lỏng và yêu cầu riêng tùy
từng chuyên luận.
Cồn thuốc là những chế phẩm lỏng được điều chế bằng cách ngâm
chiết dược liệu thực vật, động vật hoặc bằng cách hòa tan cao thuốc, dược
chất theo tỷ lệ qui định trong ethanol ở các nồng độ khác nhau.
Siro là dung dịch đậm đặc (không dưới 60%) của đường trắng
(Saccharose) trong nước, có chứa các dược chất hoặc các dịch chiết từ
dược liệu và các chất làm thơm.
Potio là dạng thuốc nước có vị ngọt, chứa một hay nhiều dược chất, dùng
uống từng thìa. Potio có thể ở dạng hỗn dịch hoặc nhũ dịch. Dung môi của
potio có thể là nước, nước thơm, nước hãm hay nước sắc dược liệu. Potio
thường chứa 20% siro.

Dung dịch uống (Oral solution) là những chế phẩm lỏng trong suốt,
chứa một hay nhiều dược chất hòa tan trong một dung môi hay hỗn hợp
nhiều dung môi thích hợp dùng bằng cách uống. Dung môi của dung dịch
có thể là nước, dầu, ethanol, glycerin...
Thuốc uống giọt (Oral drop) Thuốc uống giọt là thuốc uống được dùng
với thể tích nhỏ bằng dụng cụ phân liều là ống nhỏ giọt.
Dung dịch thuốc dùng ngoài dạng lỏng là các chế phẩm lỏng đồng
nhất, thường là dung dịch, cồn thuốc, hỗn dịch hoặc nhũ dịch của một hay
nhiều hoạt chất trong chất dẫn thích hợp để dùng ngoài.
Các thuốc dùng ngoài dạng lỏng phải đạt theo các yêu cầu kỹ
thuật chung của thuốc uống dạng lỏng và riêng từng dạng thuốc có
những yêu cầu riêng. Riêng yêu cầu "độ nhiễm khuẩn" không phải làm.

1.Tính chất Thể chất, màu sắc, mùi vị tùy theo từng chuyên luận.
2. Độ trong Thuốc uống dạng dung dịch phải đạt yêu cầu về độ
trong theo từng chuyên luận.
Cách xác định: Giống như đối với thuốc nhỏ mắt.
3. Thể tích Cách xác định: Giống như đối với thuốc nhỏ mắt.
Thể tích thuốc phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng
Dạng thuốc Thể tích ghi trên nhãn (ml) Phần trăm chênh lệch
Thuốc nước để
uống
Tới 20
Trên 20 - 50
Trên 50 - 150
Trên 150
+ 10
+ 8
+ 6
+ 4
Siro Tới 100
Trên 100 - 250
Trên 250
+ 10
+ 8
+ 6

4. pH Một số chế phẩm có yêu cầu thì pH phải nằm trong giới hạn qui định.
Đo bằng máy đo pH
5. Độ nhiễm khuẩn phải đạt giới hạn qui định cho chế phẩm theo từng
chuyên luận.
Cách thử: Nếu không có qui định riêng thì tiến hành thử và đánh
giá theo "Thử giới hạn vi sinh vật"
6. Tỷ trọng của chế phẩm phải nằm trong giới hạn qui định theo
từng chuyên luận.
Cách thử: Theo “Xác định tỷ trọng chất lỏng”
Một số chế phẩm yêu cầu thì phải tiến hành phép thử này. Cách thử và
đánh giá giống như đối với thuốc bột.

8. Định tính
Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn,
chế phẩm thuốc phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế
phẩm.
9. Định lượng
Lấy thuốc của 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, trộn đều. Tiến hành
định lượng theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn,
hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn
cho phép theo bảng
Dạng thuốc Phần trăm chênh lệch
Thuốc độc A, B
Thuốc thường
± 5%
± 10%

Tính chất: Sirô phải trong (nếu dạng dung dịch), không có mùi lạ, bọt
khí hoặc có sự biến chất khác trong quá trình bảo quản.
Nồng độ hoạt chất, pH, tỷ trọng, độ nhiễm khuẩn và các chỉ tiêu
khác: Đạt theo quy định trong các chuyên luận riêng.
Hàm lượng: Sirô đơn điều chế với đường trắng có nồng độ là 64%
(kl/kl).
Bột hoặc cốm để pha sirô: Phải đáp ứng yêu cầu chung của dạng
Thuốc bột (Phụ lục 1.7) hoặc Thuốc cốm (Phụ lục 1.8).

Yêu cầu chung: Hỗn dịch khi để yên thì dược chất rắn phân tán có
thể tách riêng nhưng phải trở lại trạng thái phân tán đồng nhất trong
chất dẫn khi lắc nhẹ trong 1 - 2 phút và giữ nguyên trạng thái đó trong
vài phút.
Yêu cầu về pH, định tính, định lượng, sai số thể tích và các yêu
cầu kỹ thuật khác : Đạt theo qui định trong chuyên luận riêng.
Hỗn dịch dùng để tiêm hoặc để nhỏ mắt : Phải đáp ứng yêu cầu về
Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7) và yêu cầu về kích thước tiểu phân qui
định theo chuyên luận riêng.
Bột hoặc cốm để pha hỗn dịch : Phải đáp ứng yêu cầu chung của
dạng Thuốc bột (Phụ lục 1.7) hoặc Thuốc cốm (Phụ lục 1.8).
Bảo quản
Đóng hỗn dịch vào chai lọ kín có dung tích lớn hơn thể tích thuốc và
trên nhãn có ghi dòng chữ: Lắc trước khi dùng.

Yêu cầu chất lượng
Tính chất: Khi quan sát bằng mắt thường, nhũ tương đặc phải mịn và đồng
nhất giống như kem; còn nhũ tương lỏng phải đục trắng và đồng nhất
giống như sữa.
Nhũ tương được coi như đã bị hỏng khi hai tướng lỏng đã tách riêng nhau
và bằng cách khuấy lắc cũng không thể khôi phục lại trạng thái phân tán
đồng nhất nữa.
Yêu cầu về pH, định tính, định lượng, sai số thể tích và các yêu cầu kỹ
thuật khác : Phải đạt qui định theo chuyên luận riêng.
Nhũ tương dùng để tiêm : Phải đáp ứng yêu cầu về Thử vô khuẩn (Phụ lục
13.7).
Bảo quản
Ở nơi mát, nhiệt độ ít thay đổi.
Đóng nhũ tương thuốc vào chai lọ có dung tích hơi lớn hơn thể tích thuốc
một chút và trên nhãn có ghi dòng chữ: Lắc trước khi dùng.

Thuốc tiêm truyền
Chế phẩm dùng để tiêm (parenteral preparations) có 5 loại là thuốc
tiêm (injections), thuốc tiêm truyền (infusions), dung dịch đậm đặc dùng
tiêm hoặc truyền (concentrates for injections and infusions), thuốc bột
dùng tiêm hoặc truyền (powders for injections and infusions), thuốc cấy
(implants).

1. Tính chất
Dạng dung dịch nước hoặc dầu, nhũ dịch hoặc dịch treo, bột... tùy
theo từng chế phẩm.
2. Độ trong
Dung dịch để tiêm khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện qui định phải
trong và hầu như không có tạp cơ học
Dung dịch thuốc tiêm truyền tĩnh mạch có liều truyền từ 100ml trở
lên phải đáp ứng yêu cầu về giới hạn kích thước và số lượng các tiểu
phân
Nhũ tương phải không thấy dấu hiệu của sự tách lớp.
Hỗn dịch để tiêm có thể lắng cặn nhưng phải phân tán ngay khi lắc đều
và giữ được sự đồng đều khi lấy đủ liều ra khỏi ống thuốc tiêm.

3. Màu sắc
Không màu hoặc có màu do hoạt chất tùy theo từng chuyên luận. Tiến hành
so với màu mẫu
4. pH pH phải nằm trong giới hạn qui định.
Tiến hành đo pH bằng máy đo pH
5. Độ vô khuẩn Thuốc tiêm phải vô khuẩn.
Cách thử: Nếu không có qui định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo
"Thử vô trùng"
6. Nội độc tố vi khuẩn
Phép thử nội độc tố vi khuẩn thực hiện khi có yêu cầu được qui định trong
chuyên luận riêng. Khi đã thử nội độc tố vi khuẩn thì không phải thử chất
gây sốt, trừ khi có qui định khác.

7. Chất gây sốt
Thuốc tiêm phải không có chất gây sốt.. Phép thử này được tiến hành đối
với:
Thuốc tiêm đóng liều đơn lẻ có thể tích từ 15 ml trở lên và không có qui
định phép thử nội độc tố.
Thuốc tiêm đóng liều đơn lẻ có thể tích nhỏ hơn 15 ml nhưng trên nhãn có
ghi "không có chất gây sốt" và không có qui định phép thử nội độc tố.

8. Thể tích (Đối với thuốc tiêm, tiêm truyền dạng lỏng)
Cách thử: Thuốc tiêm được để thăng bằng với nhiệt độ phòng và phải
được phân tán đồng đều trước khi thử.
Đối với thuốc tiêm có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 5 ml:
Lấy 6 ống thuốc, tráng bơm tiêm bằng 1 ống, thử trên 5 ống.
Kiểm tra bằng cảm quan 5 ống thuốc, thấy các ống thử chứa thể tích
ngang nhau.
Dùng bơm tiêm khô sạch có dung tích không lớn hơn 2,5 lần so với thể
tích cần đo, có gắn kim tiêm thích hợp. Lấy thuốc sao cho trong
bơm tiêm không có bọt khí và trong kim tiêm vẫn chứa đầy thuốc
tiêm. Lần lượt lấy thuốc của từng ống tiêm theo cách đó.

Tính kết quả thể tích trung bình của 5 ống.
 Đối với thuốc tiêm có thể tích lớn hơn 5 ml, thuốc tiêm truyền:
 Lấy 4 ống thuốc, tráng bơm tiêm bằng 1 ống, thử trên 3 ống.
 Cách tiến hành như đối với thuốc tiêm có thể tích không lớn hơn 5 ml.
Tính kết quả thể tích trung bình của 3 ống.
 Đối với thuốc tiêm nhiều liều trong 1 lọ thì thể tích phải lớn hơn so với
số liều qui định được lấy ra.
Thể tích của chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng
Thể tích ghi trên nhãn (ml) Phần trăm chênh lệch
Tới 5 ml
Trên 5ml tới 50 ml.
Trên 50 ml
+ 15
+ 10
+ 5

9. Độ đồng đều khối lượng (Đối với chế phẩm dạng bột)
Loại bỏ hết nhãn, rửa sạch và làm khô bên ngoài, loại bỏ hết các
nút và cân ngay khối lượng cả thuốc và vỏ; lấy hết thuốc ra, dùng
bông lau sạch, nếu cần thì rửa bằng nước, sau đó rửa bằng ethanol
96% rồi sấy ở 100 - 1050C trong 1 giờ; nếu vỏ đựng không chịu được
nhiệt độ thì làm khô ở điều kiện thích hợp và cân. Hiệu số khối lượng
hai lần cân là khối lượng của thuốc. Làm như vậy với 9 đơn vị khác
lấy bất kỳ.
Cho phép không quá một đơn vị có khối lượng chênh lệch khỏi bảng
Khối lượng ghi trên nhãn Phần trăm chênh lệch
Dưới hoặc bằng 0,50g
Trên 0,50 - 1,50g
Trên 1,50 - 6,00g
Trên 6,00g
± 10
± 7
± 5
± 3

10. Độ đồng đều hàm lượng Trừ khi có chỉ dẫn khác, áp dụng với chế
phẩm có hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối
lượng thuốc của toàn bộ. Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền dạng bột đóng gói
có khối lượng nhỏ hơn hoặc bằng 40 mg.
11. Định tính Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định
trong tiêu chuẩn, thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền phải cho các phản ứng
của các hoạt chất có trong chế phẩm theo từng chuyên luận.
12. Định lượng Lấy thuốc trong số lọ thuốc như đối với phép thử
“thể tích” (chế phẩm dạng lỏng) hoặc như đối với phép thử “độ đồng đều
khối lượng” (chế phẩm dạng bột), trộn đồng nhất. Tiến hành định lượng
theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn, hàm lượng của
từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép theo
bảng
Hàm lượng ghi trên nhãn Phần trăm chênh lệch
Dạng dung dịch
Dạng bột
± 5
± 10

Thuốc đặt là dạng thuốc rắn, chứa một hoặc nhiều dược chất, dùng để đặt vào các
hốc tự nhiên của cơ thể. Thuốc có thể có tác dụng tại chỗ hoặc toàn thân.
Khi đặt vào vị trí trên cơ thể, thuốc đặt thường chảy ra, mềm ở thân nhiệt hoặc hòa tan
dần trong niêm dịch để giải phóng dược chất.
Tá dược dùng cho thuốc đặt bao gồm: Bơ cacao và chế phẩm của bơ cacao, hỗn hợp
gelatin - glycerin - nước, dầu thực vật hydrogen hoá, glycerid bán tổng hợp, hỗn hợp
polyethylen glycol khối lượng phân tử khác nhau (PEG 400, PEG 1500, PEG 1540,
PEG 3000, PEG 4000), este của acid béo với PEG.

Phân loại
Thuốc đặt trực tràng: Thường có hình dạng giống như đầu viên đạn (hình
nón cụt) hoặc hình thuỷ lôi, khối lượng khoảng 1 - 3 g.
Thuốc đặt âm đạo: Thường có hình trái xoan, khối lượng khoảng 3 - 10 g.
Thuốc đặt niệu đạo: Đường kính 1 - 4 mm, chiều dài 6 - 20 cm, khối lượng
khoảng 0,5 - 4,0 g.

Độ rã
Đạt yêu cầu Phép thử độ rã của thuốc đạn và thuốc trứng (Phụ lục 11.5).
Độ đồng đều khối lượng
Đạt yêu cầu Phép thử độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3).
Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)
Nếu không có chỉ dẫn khác, thuốc đặt đơn liều có hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg
hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm lượng. Đối với chế phẩm có từ 2
dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần có hàm lượng nhỏ như
qui định ở trên. Thuốc đặt đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cảc các dược
chất có trong thành phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.
Các yêu cầu kỹ thuật khác
Thử theo qui định trong chuyên luận riêng.
Bảo quản: Trong bao bì kín, thích hợp (hộp, màng nhôm, polymer), để nơi mát (nhiệt
độ dưới 30 ºC).

Thuốc nhỏ mũi và thuốc xịt mũi dạng lỏng là các dung dịch, nhũ tương
hay hỗn dịch dùng để nhỏ hoặc bơm xịt vào trong hốc mũi để gây tác
dụng tại chỗ hay toàn thân.
Thuốc nhỏ mũi thường được đóng vào lọ chứa đa liều có gắn bộ phận
nhỏ giọt thích hợp. Thuốc xịt mũi dạng lỏng được đóng vào trong lọ
chứa có gắn bộ phận phun hoặc đóng vào lọ dưới áp suất cao có hoặc
không có van phân liều. Kích thước của các giọt thuốc khi phun ra phải
cho phép thuốc bám được vào trong hốc mũi.

Thuốc nhỏ mũi
Thuốc nhỏ mũi đơn liều dạng dung dịch phải đáp ứng yêu cầu của thử
nghiệm sau:
Cân riêng từng lượng thuốc được lấy cẩn thận ra từ 10 lọ và xác định
khối lượng trung bình thuốc trong lọ. Không được có quá 2 đơn vị lệch
hơn 10% và không có đơn vị nào lệch hơn 20% so với khối lượng
trung bình của thuốc.
Thuốc xịt mũi phân liều dạng dung dịch phải đáp ứng yêu cầu của thử
nghiệm sau:
Xịt bỏ liều đầu tiên, đợi ít nhất 5 giây, xịt bỏ tiếp một lần nữa. Lập lại
quy trình này 3 lần nữa. Cân khối lượng của lọ thuốc, xịt bỏ một liều và
cân khối lượng còn lại của lọ thuốc. Tính chênh lệch giữa hai khối
lượng. Lặp lại quy trình như trên với 9 lọ thuốc xịt khác. Chế phẩm đạt
yêu cầu của thử nghiệm nếu không có quá 2 giá trị lệch hơn 25% và
không có giá trị nào lệch hơn 35% so với giá trị trung bình.

Thuốc nhỏ mũi
Độ đồng đều hàm lượng
Thuốc nhỏ mũi đơn liều dạng hỗn dịch hoặc nhũ tương phải đáp ứng thử nghiệm
sau:
Lấy hết thuốc trong mỗi lọ ra và xác định hàm lượng riêng của thuốc trong từng lọ.
Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.2.
Độ đồng đều phân liều
Thuốc xịt mũi phân liều dạng hỗn dịch hay nhũ tương phải đáp ứng theo thử
nghiệm sau:
Dùng một dụng cụ có khả năng giữ lại số lượng thuốc vừa phun ra khỏi bộ phận
phun. Lắc lọ thuốc trong 5 giây và xịt bỏ liều đầu tiên, đợi ít nhất 5 giây, lắc trong 5
giây và xịt bỏ tiếp một lần nữa. Lặp lại quy trình này 3 lần nữa. Sau 2 giây, xịt một
liều thuốc vào trong dụng cụ tiếp nhận. Tráng dụng cụ tiếp nhận nhiều lần để thu
hồi lại liều thuốc. Xác định hàm lượng của hoạt chất trong nước tráng. Lặp lại quy
trình như trên với 9 lọ thuốc khác. Nếu không có chỉ dẫn khác, chế phẩm đáp ứng
thử nghiệm nếu không có quá một hàm lượng vượt ngoài giới hạn 75% - 125% và
không có giá trị nào vượt ngoài giới hạn 65% - 135% so với hàm lượng trung bình.
Nếu có 2 hoặc 3 giá trị vượt qua giới hạn 75% - 125% nhưng vẫn nằm trong giới
hạn 65% - 135%, lăp lại thử nghiệm với 20 lọ thuốc nữa. Chế phẩm đáp ứng thử
nghiệm nếu không có quá 3 trong số 30 hàm lượng vượt ra ngoài giới hạn 75% -
125% và không có giá trị nào vượt ngoài giới hạn 65% - 135% so với giá trị trung
bình.

Thuốc nhỏ mũi
Thể tích
+ 10% thể tích ghi trên nhãn (Phụ lục 11.1).
Giới hạn nhiễm khuẩn
Đạt yêu cầu qui định trong Phụ lục 13.6.
Bảo quản
Đối với các thuốc vô khuẩn, bảo quản thuốc trong chai lọ vô khuẩn, kín,
có niêm bảo đảm.
Các thuốc xịt mũi được đóng vào các lọ dưới áp suất cao phải được để
nơi mát, xa nguồn nhiệt.
Nhãn phải ghi tên của chất bảo quản.

Thuốc nhỏ tai và thuốc xịt vào tai là các dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương của
một hoặc nhiều dược chất trong các chất lỏng thích hợp (như nước, các glycol
hoặc dầu béo) để đưa vào trong hốc tai nhưng không được gây ra áp lực có hại
lên màng nhĩ. Thuốc cũng có thể dùng bôi vào hốc tai nhờ một que bông được
tẩm thuốc.
Thuốc nhỏ tai thường được cung cấp trong các lọ chứa đa liều làm bằng thủy tinh
hay chất dẻo thích hợp có gắn hoặc kèm theo một bộ phận thích hợp để nhỏ giọt.
Các thuốc xịt vào tai thường được cung cấp trong các lọ chứa đa liều gắn theo
một bộ phận để phun thuốc. Các bộ phận này được thiết kế sao cho tránh sự gây
nhiễm.

Thuốc nhỏ tai
Đạt yêu cầu chất lượng theo các chuyên luận riêng.
Khi bảo quản, chế phẩm dạng nhũ tương có thể có hiện tượng tách pha nhưng phải
dễ dàng phân tán đều trở lại khi lắc.
Chế phẩm dạng hỗn dịch khi bảo quản có thể có hiện tượng lắng cặn nhưng phải dễ
dàng phân tán đều trở lại khi lắc và duy trì tình trạng ổn định này đủ để cho phép
phân liều chính xác. Có biện pháp kiểm soát để đảm bảo kích thước tiểu phân phù
hợp tuỳ theo mục đích sử dụng.
Đồ đựng thuốc nhỏ mũi phải đáp ứng các yêu cầu nêu trong Phụ lục 17.1 hoặc 17.3.
Độ đồng đều hàm lượng
Trừ khi có chỉ dẫn riêng, các chế phẩm đơn liều có hàm lượng dược chất dưới 2 mg
hay chiếm dưới 2% khối lượng của đơn vị phân liều và các thuốc xịt phân liều phải
đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.2 Phép thử độ đồng đều hàm lượng. Nếu thuốc có
nhiều dược chất, yêu cầu này được áp dụng cho thành phần nào có điều kiện như
trên.

Thuốc nhỏ tai
Các chế phẩm đơn liều phải đạt yêu cầu của Phụ lục 11.3 Phép thử độ đồng
đều khối lượng. Nếu đã thử độ đồng đều hàm lượng của tất cả các dược chất
thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.
Giới hạn nhiễm khuẩn
Đạt yêu cầu qui định trong Phụ lục 13.6.
Nếu có yêu cầu vô khuẩn, thuốc phải đạt các yêu cầu của thử nghiệm về Thử
vô khuẩn (Phụ lục 13.7) và tính chất này phải được ghi trên nhãn thuốc.
Thể tích
+ 10% thể tích ghi trên nhãn (Phụ lục 11.1).
Bảo quản
Đối với các thuốc vô khuẩn, bảo quản thuốc trong chai lọ vô khuẩn, kín, có
niêm bảo đảm.
Thuốc xịt được cung cấp trong các lọ chứa đóng dưới áp suất cao được bảo
quản nơi mát, xa nguồn nhiệt.
Nhãn có ghi tên của chất bảo quản và thời hạn sử dụng sau khi mở nút
(thường không quá 4 tuần trừ khi có chỉ dẫn khác).

Thuốc nhỏ mắt
1. Tính chất:
Thể chất, màu sắc tùy theo từng chuyên luận.
2. Độ trong
Thuốc nhỏ mắt dạng dung dịch phải trong, không có các tiểu phân khi
quan sát bằng mắt thường và đạt yêu cầu về độ trong theo từng
chuyên luận.
Thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch có thể lắng đọng, nhưng khi lắc phải
phân tán dễ dàng và đồng nhất trong toàn khối.
Cách xác định: Độ trong được xác định bằng cách so sánh các dung
dịch đó với các hỗn dịch mẫu đối chiếu.

Thuốc nhỏ mắt
3. Thể tích
Thể tích thuốc nhỏ mắt phải nằm trong giới hạn 100 - 110% so với
thể tích ghi trên nhãn đối với mọi thể tích đóng gói.
Cách thử: Lấy 5 đơn vị đóng gói bất kỳ. Xác định thể tích của từng
đơn vị bằng bơm tiêm chuẩn hoặc ống đong chuẩn sạch, khô, có độ
chính xác phù hợp (Thể tích không lớn hơn 2,5 lần thể tích cần xác
định). Thể tích mỗi đơn vị phải nằm trong giới hạn cho phép.
Nếu có một đơn vị không đạt thì phải kiểm tra lại lần thứ hai giống
như lần đầu. Nếu lần thứ hai có quá một đơn vị không đạt thì lô thuốc
không đạt yêu cầu.
4. pH pH phải nằm trong giới hạn qui định. Đo bằng máy đo pH.

Thuốc nhỏ mắt
5. Độ vô khuẩn
Thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn.
Cách thử: Nếu không có qui định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo
"Thử vô trùng“.
6.Giới hạn các tiểu phân
Thử nghiệm này chỉ yêu cầu đối với thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch.
Cho một thể tích chế phẩm thích hợp vào cốc đo hay vật kính của kính
hiển vi. Quan sát bằng kính hiển vi một diện tích tương ứng 10 mg pha
rắn.
Kết quả:
Không được có quá 20 tiểu phân có kích thước lớn hơn 25 µm.
Không được có quá 2 tiểu phân có kích thước lớn hơn 50 µm.
Không được có tiểu phân nào có kích thước lớn hơn 90 µm.

Thuốc nhỏ mắt
7. Định tính
Tiến hành định tính theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn,
thuốc nhỏ mắt phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế
phẩm.
8. Định lượng
Lấy thuốc của 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, trộn đều. Tiến hành định
lượng theo các phương pháp được qui định trong tiêu chuẩn, hàm
lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho
phép qui định trong chuyên luận.

Thử vô trùng (PL 13.7)
Phương pháp thử
Nguyên tắc
Nếu vi khuẩn, nấm mốc, nấm men được cấy vào môi trường có chất dinh
dưỡng và nước, được giữ ở điều kiện nhiệt độ thích hợp thì chúng sẽ phát
triển. Sự có mặt của vi sinh vật làm cho môi trường biến đổi trạng thái từ
trong sang đục, hoặc có cặn lắng ở đáy môi trường, hoặc thay đổi màu
sắc môi trường.
Chọn một trong hai phương pháp thử thường dùng là phương pháp màng
lọc hoặc phương pháp cấy trực tiếp. Khi tiến hành thử phải làm sạch bề
ngoài của ống (hoặc chai, lọ, bình ...) đựng chế phẩm bằng một chất sát
khuẩn thích hợp. Sau đó lấy một lượng chế phẩm đủ dùng theo qui định,
cấy trực tiếp vào môi trường (nếu theo phương pháp cấy trực tiếp) hoặc
theo phương pháp màng lọc: Đem chế phẩm sau khi đã được hoà loãng
với dung môi thích hợp lọc qua màng lọc, rồi cắt các màng lọc thành
miếng nhỏ đem nhúng vào môi trường, ủ môi trường đã cấy chế phẩm
hoặc cấy màng lọc trong thời gian qui định.

Thuốc hoàn
Thuốc Hoàn: là dạng thuốc rắn, hình cầu, được bào chế từ bột hoặc
cao dược liệu với các loại tá dược thích hợp, thường dùng để uống.
1. Hình thức: hoàn phải tròn, đều, đồng nhất, về hình dạng, màu sắc
khi bảo quản, có mùi đặc trưng của dược liệu. Hoàn mềm phải
nhuận, dẻo.
2. Hàm ẩm: hoàn mật ong, hoàn chứa cao đặc: không quá 15%. Hoàn
nước có kết hợp siro, mật ong: không quá 12%. Hoàn nước và hoàn
hồ: không quá 9% (hoàn sáp không xác định hàm ẩm). Tiến hành
theo phương pháp xác định mất khối lượng do làm khô (PL 9.6)
hoặc xác định hàm lượng nước bằng phương pháp cất với dung môi
(PL 12.13)
3. Độ rã: chỉ áp dụng cho hoàn cứng: viên rã trong vòng 1 giờ ( riêng
hoàn hồ trong vòng 2 giờ, hoàn sáp thử theo viên bao tan trong ruột)
4. Độ đồng đều khối lượng: xem tài liệu
5. Định tính:
6. Định lượng:

Cao thuốc
Cao thuốc: là chế phẩm được chế bằng cách cô hoặc sấy đến thể chất
quy định của dịch chiết thu được từ dược liệu thực vật hay động vật với
dung môi thích hợp. Có 3 loại: cao lỏng, cao đặc (hàm lượng dung môi
không quá 20%), cao khô (hàm lượng dung môi không quá 5%)
Yêu cầu chất lượng: đạt theo chuyên luận riêng và đạt các yêu cầu
chung sau đây:
1. Độ tan: tan hoàn toàn trong dung môi điều chế cao, cao thuốc phải
đúng màu sắc, mùi vị đặc trưng của dược liệu sử dụng. Không có
váng, cặn bã dược liệu và vật lạ.
2. Mất khối lượng do làm khô: cao đặc không quá 20%, cao khô
không quá 5%.
3. Hàm lượng cồn: đạt 90-110% lượng ethanol ghi trên nhãn.
4. Kim loại nặng:
5. Dung môi tồn dư: PL 10.4
6. Giới hạn nhiễm khuân: PL 13.6

Cồn thuốc
Cồn thuốc là những chế phẩm lỏng, được điều chế bằng cách
chiết dược liệu thực vật, động vật hoặc hòa tan cao thuốc,
dược chất theo tỷ lệ quy định với ethanol ở các nồng độ khác
nhau.
Cồn thuốc được điều chế từ một nguyên liệu gọi là cồn thuốc
đơn.
Cồn thuốc được điều chế từ nhiều nguyên liệu khác nhau gọi là
cồn thuốc kép.
Cách biểu thị hoạt tính:
Các cồn thuốc có nguồn gốc từ thực vật có chứa các
thành phần có hoạt tính mạnh, biểu thị hoạt tính theo 10 g dược
liệu trong mỗi 100 ml cồn thuốc
Phần lớn những cồn thuốc từ dược liệu khác biểu thị
theo 20 g dược liệu trong mỗi 100 ml cồn thuốc.

Cồn thuốc
Trừ trường hợp đặc biệt được nêu trong chuyên luận riêng, yêu cầu chung đối với
cồn thuốc như sau:
Tỷ trọng, tạp chất, định tính, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng ethanol: Đáp ứng
yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng.
Cắn sau khi bay hơi: Giới hạn quy định theo chuyên luận riêng.
Cách tiến hành: Lấy chính xác 5,0 ml hoặc 5,000 g cồn thuốc cho vào một cốc có
đường kính 5 - 7 cm và cao 2 - 3 cm đã cân bì trước, làm bay hơi đến khô trên
cách thủy và sấy khô ở 100 - 105 ºC trong 3 giờ, để nguội trong bình hút ẩm có
chứa diphosphor pentoxid và cân. Tính % khối lượng hay số g cắn trong 1 lít chế
phẩm.
Bảo quản
Cồn thuốc được đựng trong bao bì kín, để nơi thoáng mát và tránh ánh sáng.
Nhãn phải nêu tên của bộ phận dùng của cây, tên dung môi hoặc hỗn hợp dung
môi được sử dụng, nồng độ các thành phần quan trọng và tỷ lệ giữa dược liệu thô
ban đầu so với cồn thuốc.

Rượu thuốc
Rượu thuốc: là thuốc dạng lỏng dùng để uống hay đôi khi dùng ngoài,
điều chế bằng cách ngâm dược liệu trong rượu trắng hoặc ethanol loãng
trong một thời gian nhất định rồi gạn hoặc lọc lấy dịch trong.
Yêu cầu chất lượng:
1. Màu sắc:
2. Mùi vị:
3. Độ trong và độ đồng nhất:
4. Hàm lượng Ethanol:
5. Tỷ trọng:
6. Độ lắng cặn:
7. Cắn sau khi sấy khô:
8. Sai số thể tích:
9. Methanol PL 10.13
10. Định tính, định lượng:

Rượu thuốc
Màu sắc: Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng.
Cách tiến hành: Lấy ở 2 chai rượu trong mỗi lô sản xuất, mỗi chai 5 ml, cho vào 2 ống
nghiệm (thủy tinh không màu, đồng cỡ). Quan sát màu của hai ống ở ánh sáng thiên nhiên
bằng cách nhìn ngang, màu sắc của hai ống phải như nhau và đúng như màu sắc đã quy
định trong chuyên luận riêng.
Mùi vị: Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng. Rượu thuốc có thể có mùi thơm
của dược liệu, có vị ngọt do thêm đường hoặc mật ong.
Độ trong và độ đồng nhất: Rượu thuốc phải trong, đồng nhất, không có cặn bã dược liệu
và vật lạ.
Cách tiến hành: Quan sát toàn chai rượu, không được có váng mốc. Hút 5 ml rượu thuốc ở
vị trí cách đáy chai khoảng 2 cm, cho vào ống nghiệm (thủy tinh không màu, dung tích 10 -
20 ml), quan sát ở ánh sáng thiên nhiên bằng cách nhìn ngang. Thuốc phải trong và đồng
nhất. Nếu không đạt yêu cầu, thử lại lần thứ hai với một chai thuốc khác. Lần này không
đạt thì lô thuốc coi như không đạt tiêu chuẩn.

Rượu thuốc
Hàm lượng ethanol: Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng. Xác định
hàm lượng ethanol theo Phụ lục 10.12.
Tỷ trọng: Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận. Xác định tỷ trọng theo Phụ
lục 6.5.
Độ lắng cặn: Theo yêu cầu quy định trong từng chuyên luận.
Cách tiến hành: Quan sát toàn chai rượu (thể tích 500 ml, nếu không có qui định
khác), nếu thấy có cặn thì để yên khoảng 48 giờ, sau đó mở nút và thận trọng
dùng ống cao su hay ống nhựa làm xiphông, hút phần rượu ở phía trên, để còn
lại 15 - 20 ml (đối với rượu có thể tích cặn không quá 0,5 ml) hoặc 40 - 50 ml
(đối với rượu có thể tích cặn trên 0,5 ml). Lắc cặn trong chai cho tan, rót hết sang
ống đong 25 ml (chia độ 0,5 ml) hoặc 50 ml (chia độ 1 ml) có nút. Lấy phần rượu
trong đã hút xiphông để tráng chai, đổ vào ống đong rồi thêm rượu thuốc vừa đủ
25 ml hoặc 50 ml. Để lắng 48 giờ, đọc kết quả trên vạch chia của ống đong. Mỗi
loại rượu phải đạt được yêu cầu của tiêu chuẩn đề ra.
Sau khi đọc kết quả, nghiêng ống đong nhẹ để gạn lớp rượu ở trên, lấy lớp cặn
ra bát sứ trắng để quan sát. Trong lớp cặn phải không được có bã dược liệu và
vật lạ...

Rượu thuốc
Cắn sau khi sấy khô: Theo yêu cầu quy định trong từng chuyên luận. Tiến hành theo 1 trong 2
phương pháp sau đây:
Phương pháp 1: áp dụng với các rượu thuốc có chứa đường hoặc mật ong.
Lấy chính xác 50 ml chế phẩm vào cốc miệng rộng, bốc hơi đến khô trên cách thuỷ, chiết bằng
ethanol tuyệt đối bằng cách thêm vào cắn lần lượt, 4 lần, mỗi lần 10 ml ethanol tuyệt đối, dùng
đũa thuỷ tinh khuấy kỹ, lọc. Gộp các dịch lọc vào một chén sứ đã được xác định khối lượng,
bay hơi trên cách thuỷ đến khô, sấy cắn ở 105oC trong 3 giờ, để nguội trong bình hút ẩm 30
phút, cân. Xác định khối lượng cắn thu được.
Phương pháp 2: áp dụng với các rượu thuốc không chứa đường hoặc mật ong.
Lấy chính xác 50 ml chế phẩm vào một chén sứ đã được xác định khối lượng, bay hơi trên
cách thuỷ đến khô, sấy cắn ở 105oC trong 3 giờ, để nguội trong bình hút ẩm 30 phút, cân. Xác
định khối lượng cắn thu được.
Sai số thể tích: Theo yêu cầu và cách thử ở Phụ lục 11.1.
Methanol: Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng. Xác định theo Phụ lục 10.13.
Định tính, định lượng và các chỉ tiêu khác: Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng.
Bảo quản
Trong đồ đựng thích hợp, đậy kín. Để ở nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Chè thuốc
Là dạng thuốc rắn được bào chế từ hoa, lá hoặc bột thô dược liệu và các
tá dược thích hợp dưới dạng gói hay bánh nhỏ. Khi dùng, đem hãm với
nước sôi trong khoảng thời gian thích hợp để uống.

Chè thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng
Phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận riêng và các qui định dưới đây:
Độ ẩm:
Chè gói: Độ ẩm không được vượt quá 10% (Phụ lục 9.6), nếu không có chỉ dẫn
khác.
Chè bánh: Độ ẩm không được vượt quá 7% (Phụ lục 9.6), nếu không có chỉ dẫn
khác.
Độ nhiễm khuẩn: Chè thuốc phải đạt yêu cầu về độ nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6).

Chè thuốc
Độ đồng đều khối lượng:
Cân riêng biệt 10 đơn vị đóng gói, xác định khối lượng trung bình. So sánh khối
lượng từng đơn vị với khối lượng trung bình. Chênh lệch khối lượng phải nằm
trong giới hạn sau:
Khối lượng trung bình Giới hạn chênh lệch cho
phép (%)
Tới 2 g 15
Trên 2 g đến 5 g 12
Trên 5g đến 10 g 10
Trên 40 g 4

Kn cac dang bao che dai hoc

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to Kn cac dang bao che dai hoc

Similar to Kn cac dang bao che dai hoc (12)

More from Nguyen Thanh Tu Collection

More from Nguyen Thanh Tu Collection (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (17)

Kn cac dang bao che dai hoc