ISO Standard & Internal Audit - Staedtler Indonesia

9-May-24 STAEDTLER Indonesia-Anggi Karniadi 1
09 Agustus 2019
INTRODUCTION OF
ISO 9001:2015 & ISO 14001:2016

9-May-24 STAEDTLER Indonesia/ Anggi Karniadi 2
1 ISO Standard
ISO 9001:2015 & ISO 14001:2015
2 Internal Audit
CONTENTS

1 Introduction

Non Quality Culture
Quality Inspection
Quality Control
Time
Q Performance
ZERO DEFECT
ZERO DEFECT CONTINUOSLY
ZERO DEFECT CONTINUOSLY &
CUSTOMERS SATISFCATION
Quality
Assurance
CUSTOMERS SATISFCATION CONSISTENTLY
QUALITY
MANAGEMENT
(ISO 9001:2008)
ZERO DEFECT CONTINUOSLY &
INTERESTED PARTIES SATISFCATION
(ISO 9001:2015)
SUSTANAIBILITY
COMPLIANCE
PERFORMANCE
Evolution of Quality Management System

1st edition :
ISO 9001:1987
ISO 9002:1987
ISO 9003:1987
2nd edition :
ISO 9001:1994
ISO 9002:1994
ISO 9003:1994
3rd edition :
ISO 9001:2000
4th edition :
ISO 9001:2008
BS 5750
Part 2:1979
5th edition :
ISO 9001:2015
BS EN ISO 9004
BSI British Standards
Managing for the
sustained success of an
organization — A quality
management approach
BS EN ISO 9000
BSI British Standards
Quality management
systems – Fundamentals
and vocabulary
BS EN ISO 9001
BSI Standards Publication
Quality Management
systems – Requirements
ISO 9001 Family History

ISO 14001 Family History
1st edition :
ISO 14001: 1996
2nd edition :
ISO 14001:2004 3rd edition :
ISO 14001:2015
BS 7750
1992

ISO 9001 & ISO 14001 Certification transition timeline
2018
2017
2016
2015
September 2015 start of 3 years transition
period to September 2018
September 2015
ISO Publication

1. High Level Structure (HLS) dan terminologi/definisi
2. Lebih generik dan kompatibel dengan industri jasa
3. Profil Organisasi harus dipahami
4. Pendekatan proses diperkuat / lebih eksplisit
5. Tindakan pencegahan digantikan oleh risiko
6. Informasi didokumentasikan
7. Pengendalian produk dan layanan eksternal yang
disediakan ( pembelian / outsource )
ISO STANDARD VERSION OF 2015

Annex SL – High Level Structure
Scope
Normative references
Terms and definitions
Context of the
organization
Leadership
Planning
Support
Operation
Performance evaluation
Improvement
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Major differences in terminology between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015

Quality Management Principles

ISO Requirement

Process Approach (9001:2015)

P.D.C.A.
• Organizational context,
Leadership, Planning, Support
Plan
• Operation
Do
• Performance evaluation and
improvement
Check
• Improvement
Act
Each element includes the P.D.C.A. cycle as well as the main structure

ISO Requirement (ISO 9001:2015)

1) Scope
Persyaratan sistem manajemen mutu sebuah organisasi untuk :
 Menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten
 Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
 Semua persyaratan standar ini bersifat generik
 Tidak mengacu pada ‘Pengecualian’ dalam kaitannya dengan penerapannya
CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini , istilah " produk " atau "Layanan " hanya
berlaku untuk produk dan layanan dimaksudkan untuk , atau dibutuhkan oleh , pelanggan .
CATATAN 2 Statutory dan persyaratan peraturan dapat dinyatakan sebagai persyaratan
hukum .

2) Normative references
Dokumen-dokumen berikut , secara keseluruhan atau sebagian, yang secara normatif
dirujuk dalam dokumen ini dan sangat diperlukan untuk penerapannya.

3) Terms & Definition
1. Product akan berubah menjadi Product and Services
2. Documentation, record menjadi Documented Information
3. Work Environment menjadi Environment for the operation of process
4. Purchase Product menjadi Externally provided product and services
5. Supplier menjadi External Provider

Clause 4. Understand the ‘Context of your Organization’
Intended
result(s) of
QMS & EMS
Requirements of
these interested
parties
Purpose and
strategic
direction
Boundaries
and
applicability
(Scope)
External and
internal
issues
Interested
parties
relevant to
the QMS /
EMS
Organization
Products and
services
Applicability
Determine:
Quality ,Environmental,
Health & safety conditions
– affecting/or being
affected
Compliance
obligations
Authority/ability to
control/influence

Establishing the Context
1. Identify the
Organisation and/or
Function Objectives
2. Identify the Internal
and External
Environment 3. Identify and
Analyse Relevant
Stakeholders
4. Specify the Main
Scope of the Risk
Management
Activities
6. Define Key Elements
for Structuring the Risk
Assessment Process
5. Identify Criteria for Risks
Measurement
and Acceptable Level of
Risks
THE SIX STEPS TO
ESTABLISH THE
CONTEXT

EXTERNAL CONTEXT - EXAMPLES OF SOURCES OF RISK
External
Sources of
Risk
Risk issues
Economic Market growth, economic cycle, shares & interest rates,
capital movement, regional stability, credit availability & costs,
exchange rates
Political and
Regulatory
Legislation, regulation, government policy, political
involvement, investment, standards & protocols, acceptable
practices, intellectual property, societal security
Supply Components, outsourcing, contractors, quality assurance,
logistics, costs, availability
Technology Communications, transportation, hardware, software, security,
availability
Competition Resources, skills, funding, market positioning, new entrants
Community Reputation, ethics, partners, practices, stakeholder
expectations, activism, relationships, support,

INTERNAL CONTEXT - EXAMPLES OF SOURCES OF RISK
Internal sources of
risk
Risk issues
People
Knowledge retention, skills, integrity, loyalty, industrial relations,
competency, currency of expertise, employment costs, equity, workload
management, ethics, demographics, health and safety
Data/information
Integrity, currency, relevance, access, storage, quality, timeliness,
security, communication
Strategy
Robustness, flexibility, strategic fit, planning capability, implementation,
involvement, ownership
Stakeholder
management
Stakeholder needs, segmentation, fulfilment, relationships, service
proposition, knowledge & understanding
Leadership
Vision, management capability, innovation, culture, ethics,
effectiveness, communication, involvement
Process/product/
services
Robustness, capability, intellectual property, life cycle, innovation,
management controls, currency and relevance, quality, efficiency and
effectiveness
Business results
Business objectives, growth, sustainable development, performance,
resilience, sustainability

5.1. Kepemimpinan & Komitmen
5.1.2 Fokus Pelanggan
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
terhadap fokus pelanggan dengan memastikan bahwa :
a) pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan peraturan yang ditentukan ,
dipahami dan pemenuhan secara konsisten ;
b) risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa dan
kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditetapkan dan ditujukan
c) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan
Catatan : huruf tebal adalah penambahan di edisi 2015

5.2. Kebijakan
5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu dan lingkungan :
Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan mutu dan
lingkungan yang :
a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arah strategis
b) menyediakan kerangka kerja untuk menyusun sasaran mutu & lingkungan
c) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku
d) mencakup komitmen untuk perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu &
lingkungan, serta meningkatkan kinerja
e) termasuk sebuah komitmen untuk melindungi lingkungan, pencegahan pencemaran & tindakan
lainnya sesuai kontek organisasi
Catatan : huruf tebal adalah penambahan di
edisi 2015
5.2.2 Komunikasikan kebijakan mutu
Kebijakan mutu harus :
a. tersedia dan dipertahankan sebagai informasi yang didokumentasikan
b. dikomunikasikan , dipahami dan diterapkan dalam organisasi
c. tersedia untuk pihak yang berkepentingan, yang sesuai

5.3 Peraturan organisasi, tanggung jawab & wewenang
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan
wewenang untuk peran yang relevan yang ditugaskan,dikomunikasikan
dan dipahami dalam organisasi
Manajemen puncak harus menunjuk dengan
tanggung jawab dan wewenang
untuk:
•• memastikan bahwa integritas sistem
manajemen mutu dipelihara ketika
perubahan pada SMM direncanakan dan
diimplementasikan
edisi 2015

6 Planning
6.1 Actions to address risks and opportunities
6.1.1 General
6.1.2 Environmental aspects
6.1.3 Compliance obligations
6.1.4 Planning action
6.2 Environmental objectives and planning to achieve
them
6.2.1 Environmental objectives
6.2.2 Planning actions to achieve environmental
objectives
6 Planning
6.2 Quality objectives and planning to achieve
them
6.3 Planning of changes
ISO 9001:2015 ISO 14001:2015
Quality vs Environment

Clause 6: Planning
 address risks can include avoiding risk, taking risk in order to pursue an
opportunity, eliminating the risk source, changing the likelihood or
consequences, sharing the risk, or retaining risk by informed decision.
 Opportunities can lead to the adoption of new practices, launching new
products, opening new markets, addressing new customers, building
partnerships, using new technology and other desirable and viable
possibilities to address the organization’s or its customers’ needs.
 determine the risks and opportunities, related to its environmental
aspects (see 6.1.2), compliance obligations (see 6.1.3) and other issues
and requirements
Once you know your risks,
you will know how to
manage them.
By managing your risks,
you will improve your
company’s performance.

6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu/lingkungan pada fungsi, tingkat dan
proses yang dibutuhkan untuk Sistem Manajemen. Sasaran harus :
a) Konsisten dengan kebijakan
b) Dapat diukur
c) Mempertimbangkan persyaratan yang berlaku
d) Relevan dengan kesesuaian produk & jasa, dan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan
e) Dipantau
f) Dikomunikasikan
g) Keterkinian yang sesuai
Organisasi harus memeilhara informasi terdokumentasi pada sasaran.
edisi 2015
6.2 Sasaran Mutu/Lingkungan dan rencana mencapainya
6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana
mencapai sasaran mutu/lingkungan
organisasi harus menetapkan :
a) Apa yang akan dilakukan
b) Sumber daya yang diperlukan
c) Siapa yang bertanggung jawab
d) Kapan akan selesai
e) Bagaimana hasil akan dievaluasi

Institusional
objectives
progressing
Current
Situation
Objective and Effort of the whole institution
Future
Situation
Risk Analysis
Vision
Mission
Performanc
e indicators
Risk A
Objectives A
Risk B
Objectives B
Risk C
Objectives C

Organisasi harus mempertimbangkan :
a) Tujuan dari perubahan dan potensi konsekuensinya
b) Integritas sistem manajemen
c) Ketersediaan sumber daya
d) Alokasi atau relokasi tanggung jawab dan wewenang
*New
6.3 Perencanaan Perubahan
• Perubahan perencanaan/penerapan SM (6.3.)
• Perubahan pengendalian operasional, telah direncanakan dan tidak
direncanakan (8.1.)
• Mengatasi perubahan yang tidak direncanakan yang mempengaruhi produk &
jasa (8.5.6.)
• Lihat juga 7.1.6. ‘Organization knowledge’ – untuk mengatasi perubahan
kebutuhan dan tren, sehubungan dengan pengetahuan.

Data and information
customer, and
market
requirements,
expectations,
and
opportunities
QHSE / Process
core
competencies
the competitive
environment
education reform;
technological and
other key
innovations
workforce and
other resource
needs; ability to
capitalize on
diversity
ﬁnancial,
societal, ethical,
regulatory,
technological,
security
potential risks
and
opportunities;
natural or other
disasters
local, national,
or global
economy;
requirements
Integrated with
7.1.6. Knowledge
Management,
“MANAGEMENT OF
CHANGES”
8. Operation

Klausal 7 ini sama dengan klausal 6 di ISO 9001:2008 berisikan pengelolaan dari
sumber daya (yaitu : manusia, infrastruktur dan lingkungan) ditambahkan
dengan Sumber Daya untuk Pemantauan & Pengukuran dan Pengetahuan
Organisasi, selain itu juga migrasi pengendalian dokumen dan komunikasi.

7.5. Documented Information
Required documented information
Control of documented information

`
Establish Document Maintain
and retain
Make use of

Clause 8 (ISO 9001): Operation
Operational planning and
control
Requirements for products and
services
Design and development of product‘s’ and
services
Production and service
provision, including
release
Control of externally provided products and
services
Control of nonconforming
process…

ISO 14001 Controls
Environmental
Management
Environmental
policies
Env. aspects
of business
continuity
management
Organization
of operations
Product take back
management
Energy
management
Purchasing/
Procurement
Resource
Management
Contractor
Management
Site facilities
Product/
Service
Life cycle
Design
Environmental
incident
management
Monitoring
and
Measurement
Compliance
• Organization
designed controls
• Controls from
other sources

Operation - Implementation and management of
controls and processes
Management support is required to
ensure the processes within the
business are supported through
effective line management.
Leaders can demonstrate through
provision of support to Managers
and ensuring improvement actions
are identified and managed.

Design & Development of products and services
The organisation shall establish, implement and maintain a
design and development process that is appropriate to ensure
the subsequent provision of products and service

Processes for control of external provision
(Products and services)
Evaluation
Selection
Monitoring of performance
Re-evaluation
Process
Product
Service
Outsource
Criteria
Control
Supplier

Performance evaluation
Monitoring, measurement,
analysis and evaluation
9.1.1
9.1.2
9.1.3
(General)
(Customer
satisfaction)
(Analysis and
evaluation)

Management Review
Previous actions/
status
External/
internal issues
N/C’s,
corrective actions
Monitoring/
Measurement
Audit results
Customer satisfaction
External providers
Adequacy of
resources
CONSIDER:
REVIEW
Process performance
Risks and
opportunities
Continual
improvement (C.I)
Opportunities (C.I)
Changes to QMS
Resource needs
Doc. Information
WHAT NEEDS
TO CHANGE?
! !

Improvement - Nonconformity, corrective action,
improvement
 Performance improvement is a key aim of any business and of ISO
9001 & ISO 14001
 The output of the management review process leads to improvement
in terms of:
Resources, process change, new
initiatives, etc.
Leaders can demonstrate through direction
and support of the improvement process and
the management review process

2 Internal Audit

INTERNAL AUDIT
Internal audit ISO adalah proses pengecekan Internal yang dilakukan oleh
Tim Internal Auditor yang sudah mendapatkan Pelatihan/ Training Mengenai
Internal Audit ISO 9001:2015.
Berdasarkan ISO 19011:2018, klausal 3.1. :
Audit adalah proses sistematis, independen dan terdokumentasi untuk
memperoleh bukti objektif (3.8) dan mengevaluasinya secara objektif untuk
menentukan sejauh mana kriteria audit (3.7) dipenuhi
Internal Audit ISO 9001:2015 ini adalah bagian dari Pengecekan (Check)
dalam siklus PDCA (Plan-Do-Check-Act) artinya bahwa dari mulai kita
membangun dan merencanakan Sisitem Manajemen Mutu (ISO 9001:2015)
di Perusahaan, dan SMM tersebut sudah dijalankan oleh perusahaan dalam
kurun waktu tertentu (Minimal 2 bulan), nah saatnya sekarang untuk
melihat bagaimana pelaksanaan SMM pada organisasi/ Perusahaan.

Syarat Pelaksanaan Internal Audit ISO 9001
2015
1. Adanya kriteria / Reference terkait dengan pekerjaan / aktivitas yang
dilakukan oleh perusahaan, kriteria tersebut diantaranya adalah ISO
9001:2015 standard, Prosedur kerja, Instruksi Kerja, Kebijakan
Perusahaan, Form, Surat Edaran, dll yang mengatur aktivitas di dalam
perusahaan.
2. Adanya Bagian atau Departemen yang akan diaudit dan Tim Auditee
yang akan menghadapi Auditor.
3. Adanya Tim Audit Internal yang sudah mendapatkan pelatihan Internal
Auditor.
4. Adanya jadwal/ Pengaturan Internal Audit yang akan dijalankan.

Durasi Internal Audit ISO 9001:2015
Berapa lama waktu yang diperlukan untuk melakukan Audit Internal ISO
9001:2015?
Lama waktu yang diperlukan untuk melakukan Audit Internal ISO 9001:2015
tergantung dalam pembagian / jadwal internal audit, sesuai dengan
perencanaan namun juga bisa disesuaikan tergantung kesepakatan antara
auditor dan auditee.
Bisa saja internal audit di lakukan diluar waktu yang sudah dijadwalkan,
apabila sudah disetujui oleh pihak terkait dengan pengaturan/ jadwal
internal Audit ISO 9001:2015

Tujuan Audit Internal ISO 9001:2015
Ada beberapa tujuan dari internal audit ISO 9001:2015
1. Melihat kesesuaian antara kriteria dan aktual implementasi
dilapangan.
2. Melihat potensi perbaikan berkelanjutan dari SMM yang
dibangun.
3. Melakukan / menyelidiki departemen / bagian yang lemah dalam
implementasi ISO 9001:2015.
4. Memenuhi Persyaratan ISO 9001:2015

Dokumentasi informasi yang diperlukan implementasi
ISO 9001:2015 terkait dengan Internal Audit.
1. Program Audit
2. Jadwal Audit
3. Absen Audit
4. Ceklist Audit
5. Laporan Audit
6. Tindak Lanjut Audit
7. Rekap/ Monitoring Tindak Lanjut Audit

Metode Audit
1. Documentation
2. Implementation
3. Evidence

Teknik Internal Audit
1. Describe (menjelaskan)
2. Demostration (memperagakan)
3. Documentation (dokumentasi)

Temuan Audit
1. Kesesuaian
2. Ketidaksesuaian
3. Saran untuk peningkatan
Ketidaksesuaian :
a. Minor
b. Major

Cara penulisan temuan hasil audit
P = Problem/masalah
L = Location/lokasi
O = Objective/bukti
R = Regulation/aturan

9-May-24 STAEDTLER Indonesia/ Name 57
Thank you.

ISO Standard & Internal Audit - Staedtler Indonesia

Recommended

Recommended

More Related Content

Similar to ISO Standard & Internal Audit - Staedtler Indonesia

Similar to ISO Standard & Internal Audit - Staedtler Indonesia (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (19)

ISO Standard & Internal Audit - Staedtler Indonesia