ISO 9001:2015 bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dan mutu produk dengan melakukan perbaikan berkelanjutan. Manfaatnya meliputi mampu memberikan produk dan layanan bermutu secara konsisten, meningkatkan kepuasan pelanggan, serta mengelola risiko dan peluang. Implementasinya didasarkan pada 7 prinsip manajemen mutu dan siklus Plan-Do-Check-Action (PDCA).

1. Pengenalan ISO 9001:2015
Deddy Taufik Hidayat

2. ISO 9001:2015
Tujuan utama dari ISO 9001
adalah meningkatkan
kepuasan pelanggan dan
mutu produk.
Dipilih kata meningkatkan,
untuk melakukan continual
improvement atau
peningkatan keberlanjutan
sehingga perusahaan dapat
terus survive

3. Manfaat ISO
9001:2015
➢ Mampu memberikan
produk dan layanan
bermutu secara konsisten
➢ Meningkatkan kepuasan
pelanggan
➢ Mengenal resiko dan
peluang dalam
pencapaian sasaran
➢ Dapat membuktikan
bahwa sistem
manajemen mutunya
sesuai dengan
persyaratan-persyaratan
internasional

4. Dasar
implementasi
ISO 9001
7 Prinsip
Manajemen
Mutu
Plan – Do –
Check – Action
(PDCA)

5. Prinsip – prinsip ISO 9001:2015
1. Fokus pelanggan
Pelanggan ini sangat vital adanya, ekstrimnya karena pelangganlah
perusahaan itu ada, tanpa pelanggan maka perusahaan akan mati.
Untuk kepuasan mereka harusnya menjadi fokus utama
perusahaan atau organisasi dan ini menjadi prinsip pertama dalam
Quality Management Principles
2. Kepemimpinan
Untuk berlangsungnya implementasi SMM, diperlukan komitmen
yang kuat dari Top manajemen. Komitmen terkait SMM bisa
berupa menetapkan kebijakan mutu, menetapkan sasaran mutu,
menjamin tersedianya Sumber daya dsb.

6. 3. Keterlibatan Karyawan
Kelangsungan implementasi SMM tidak hanya dibutuhkan komitmen dari Top Manajemen, tetapi
karyawan sebagai penggerak operasional perusahaan harus terlibat dalam SMM.
4. Pendekatan Proses
Intinya setiap kegiatan/sumber daya di organisasi harus menyadari bahwa setiap pekerjaannya
berkontribusi atau memberikan pengaruh terhadap sistem, jika dia bekerja tidak bagus maka
sistem akan terhambat karena dia menjadi bagian atau proses dalam sistem manajemen.

7. 5. Perbaikan terus menerus
Point penting untuk tercapainya sasaran mutu yang direncanakan yaitu adanya
monitoring/pengukuran terhadap kemampuan organisasi untuk mencapainya. Hasil dari
monitoring/pengukuran akan digunakan sebagai perbaikan secara berkelanjutan untuk
mendapatkan hasil yang terbaik.
6. Pendekatan factual untuk mengambil keputusan
Keputusan yang efektif adalah keputusan yang didasarkan pada analisa data dan informasi
7. Hubungan Manajemen
Integrasi dengan sistem manajemen lain dilakukan dengan penggunaan 3 konsep: proses
approach, PDCA dan risk based thinking.
- ISO-9000 diterbitkan untuk membantu pemahaman tentang ISO-9001
- ISO-9004 diterbitkan untuk menjadi panduan dalam menerapkan ISO-9001

8. Ciri – ciri
ISO 9001:2015
Ciri ini tertuang dalam klausul 4, yaitu Context of the
organization, pada intinya klausul ini menjelaskan mengapa
perusahaan/organisasi harus ada visi atau ingin jadi seperti
apa nantinya.
Setelah menetapkan tujuan atau visi, maka organisasi
melakukan identifikasi dan analisa terhadap faktor internal
dan eksternal yang mempengaruhi keberlangsungan hidup
perusahaan/organisasi.
Faktor internal, misalnya kebijakan, strategi, sumber daya,
sasaran, nilai-nilai, dan informasi.
Faktor eksternal, perilaku pelanggan, ekonomi, sosial dan
kultural, teknologi, persaingan, dan regulasi.

9. Ciri – ciri
ISO 9001:2015
Risk Based thinking
Perusahaan atau organisasi harus mengelola risiko
sehingga di ISO 9001:2015 tidak ada lagi klausul tentang
preventive action, karena semua proses yang didesain,
dikembangkan dan diterapkan harus memperhitungkan
risiko.
Minimal ada tiga risiko yang harus dikelola, yaitu
1. Kegagalan produk (barang dan jasa).
2. Kerugian pelanggan (keselamatan dan ekonomis).
3. Kerugian organisasi .
Persyaratan ini tertuang dalam klausul 6 tentang Planning
artinya risiko harus dianalisa atau dideterminasi
sedemikian hingga pada saat membuat perencanaan.

10. Compentency Based
Secara rinci tertuang dalam klausul 7.2 tentang competence. Kompetensi
SDM menjadi fokus dalam ISO 9001 karena kinerja organisasi/perusahaan
ditentukan oleh kinerja pegawainya. Untuk itu perlu langkah-langkah untuk
mengelolanya :
1. Melakukan identifikasi dan determinasi kompetensi yang dibutuhkan.
2. Memastikan bahwa personil yang mempengaruhi kepuasan pelanggan
dan mutu produk adalah kompeten.
3. Melakukan pengembangan (melalui training atau pembinaan - misal
coaching, supervisi) jika terjadi gap kompetensi.
4. Bukti efektive dari kompetensi terkini (tidak cukup dan bukan hanya
sertifikat, perlu diperagakan).

11. Improvement driven
“ bermutu dan memuaskan pelanggan hari ini, belum tentu bermutu dan memuaskan pelanggan
esok hari”
Kepuasan pelanggan dan mutu produk adalah sesuatu yang dinamis. Untuk itu, dalam ISO 9001
ada 3 komponen besar, yaitu
1. Quality management principles
2. Quality management process
3. Control system berbasis PDCA (Plan-Do-Check-Action) cycle.
Ketiga-tiganya harus ditetapkan dan diterapkan.

12. Klausul-klausul
ISO 9001:2015
1. Pendahuluan
2. Lingkup
3. Acuan Normatif
4. Istilah dan Definisi
5. Konteks Organisasi
6. Kepemimpinan
6. Perencanaan
7. Pendukung
8. Operasi
9. Evaluasi Kinerja
10. Peningkatan

13. Klausul-klausul
ISO 9001:2015
0. Pendahuluan
Klausul 0 berisi penjelasan tentang tujuan, prinsip-prinsip yang mendasari ISO-9001:2015 dan
hubungan ISO-9001:2015 dengan standar lain.
0.1 Umum
❖Uraian tentang manfaat yang akan diperoleh organisasi dengan menerapkan ISO-9001 2015;
❖Apa yang tidak disyaratkan;
▪ ISO-9001:2015 tidak dimaksudkan untuk menyeragamkan sistem manajemen mutu yang
berbeda.
▪ ISO-9001:2015 tidak mensyaratkan agar agar organisasi membuat dokumentasi dengan struktur
yang sama dengan struktur klausul ISO-9001:2015.
▪ ISO-9001:2015 tidak mensyaratkan agar organisasi menggunakan istilah-istilah yang ditentukan
oleh ISO-9001:2015.

14. ❖ Pernyataan bahwa ISO-9001 menggunakan secara terpadau pendekatan proses, siklus PDCA
dan risk based thinking serta penjelasan dari ketiga konsep tersebut dan manfaatnya.
❖ Penjelasan tentang tingkat keharusan dalam ISO-9001:2015;
▪ Shall berarti wajib
▪ Should berarti rekomendasi
▪ May berarti diizinkan
▪ Can berarti ‘bisa saja dilakukan’
0.2 Prinsip –prinsip Manajemen Mutu

15. 0.3 Pendekatan Proses
Meskipun klausul ini berjudul ‘pendekatan proses’, isinya menerangkan tiga konsep dasar yaitu
pendekatan proses, PDCA dan risk based thinking dan pertalian antar ketiganya;
➢ Pengaturan proses dilakukan dengan menerapkan siklus PDCA yang berfokus pada resiko-
resiko dan peluang yang ada’.
➢ Penggunaan pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu menjamin
➢ Risk based thinking adalah apa yang disebut sebagai preventive action pada ISO-9001 edisi
sebelumnya
➢ Organisasi perlu merencanakan bagaimana mencari resiko-resiko dan peluang yang ada
dalam setiap proses dan sistem manajemen mutu-nya

16. 0.4 Hubungan dengan Manajemen Standart lain
Klausul ini menerangkan beberapa hal tentang pertalian
dengan standar manajemen lain;
➢ Integrasi dengan sistem manajemen lain dilakukan dengan
penggunaan 3 konsep: proses approach, PDCA dan risk
based thinking.
➢ ISO-9000 diterbitkan untuk membantu pemahaman
tentang ISO-9001
➢ ISO-9004 diterbitkan untuk menjadi panduan dalam
menerapkan ISO-9001

17. 1. Lingkup
Klausul ini menerangkan tentang organisasi apa saja yang dapat menerapkan ISO-9001:2015;
▪ Organisasi yang dapat menerapkan ISO-9001:
• umum, jadi dapat diterapkan oleh berbagai jenis organisasi tanpa memanOrganisasi yang
ingin menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten memberikan produk atau
layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan regulasi dan perundangan
yang berlaku.
• Organisasi yang Ingin meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang
efektif, termasuk penerapan proses-proses untuk peningkatan sistem secara berkelanjutan
dan penjaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan, regulasi dan perundangan yang
berlaku.
▪ ISO-9001 bersifat dang ukuran, produk dan layanannya.

18. 4. Konteks Organisasi
Klausul ini berisi persyaratan umum tentang dasar-dasar yang harus dilakukan organsiasi untuk
membangun sistem manajemen mutu yang dibagi dalam 4 sub-klausul
1. Memahami organisasi dan konteksnya
2. Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak terkait
3. Menentukan lingkup sistem manajemen mutu
4. Sistem manajemen mutu dan proses - prosesnya

19. 5. Kepemimpinan
Kepemimpinan berisi persyaratan tentang apa yang harus dilakukan oleh pihak manajemen.
ISO-9001:2015 menganggap penting peranan pihak manajemen dalam penerapan sistem
manajemen. Alasannya jelas karena penerapan sistem manajemen mutu adalah keputusan
strategis, membutuhkan banyak sumber daya. Tanpa komitmen dan kepemimpinan dari pihak
manajemen, akan sulit bagi sistem manajemen mutu untuk dapat berjalan dengan efektif.
1. Kepemimpinan dan komitmen
2. Kebijakan mutu
3. Peran, tanggung jawab dan wewenang secara organisasional

20. 6. Perencanaan
6.1 Tindakan untuk menangani resiko dan peluang
Klausul ini adalah penjabaran secara lebih rinci tentang
penerapan risk based thinking. Dalam klausul ini ISO-9001
mensyaratkan agar organisasi mempelajari berbagai resiko
dan peluang dengan mempertimbangkan berbagai issue,
baik internal maupun eksternal.
6.2 Sasaran mutu dan rencana pencapaiannya
Pada klausul ini ISO-9001:2015 memberi persyaratan agar
organisasi menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat
dan proses yang relevan. Sasaran mutu harus :
➢ Konsisten dengan kebijakan mutu,
➢ Terukur, artinya mempunya skala target pencapaian
yang jelas
➢ Selaras dengan persyaratan-persyaratan yang berlaku
➢ Selaras dengan upaya pencapaian kessuaian
produk/layaran dan peningkatan kepuasan pelanggan.

21. 6.3 Merencanakan perubahan
Pada klausul ini, ISO-9001:2015 mensyaratakan bahwa bila dianggap perlu untuk merubah sistem
manajemen mutu, maka perubahan harus dilakukan secara terencana dan sistematik.
Dalam perencanaan perubahan, organisasi harus mempertimbangkan:
➢ Tujuan perubahan dan implikasi potensialnya
➢ Integrasi sistem manajemen mutu, dalam arti harus tetap terjaga, misalnya, perubahan suatu
aturan tidak bertentangan dengan aturan yang sudah ada
➢ Ketersediaan sumber daya
➢ Perubahan pada tanggung jawab dan wewenang.
Perubahan sistem manajemen mutu bisa dalam berbagai bentuk. Bisa saja berarti perubahan
proses, perubahan struktur organisasi, perubahan kebijakan dan lain-lain komponen sistem
manajemen mutu.

22. 7. Pendukung
7.1 Sumber Daya
7.1.1 Umum
7.1.2 Sumber Daya Manusia
organisasi harus menyediakan orang yang diperlukan
untuk penerapan sistem manajemen mutu.
7.1.3 Infrastruktur
organasasi menentukan infrastruktur yang diperlukan
untuk operasi proses-proses, menyediakannya dan
memeliharanya.
7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses
Organisasi mempelajari sendiri dan menentukan
persyaratan lingkungan yang diperlukan,
menyediakannya dan memeliharanya. Ingkungan dapat
berupa lingkungan fisik, sosial, psikologi dan faktor-
faktor lain seperti suhu, kelembaban, ergonomi dan
kebersihan (tergantung dari kebutuhan).

23. 7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran
Persyaratan agar sumber daya yang diperlukan untuk pamantauan dan pengukuran yang
diperlukan tersedia dan sesuai dengan jenis pemantauan dan pengukuran yang dilakukan. Sumber
daya pemantauan dan pengukuran, bukan alat ukur. Jadi, ini berlaku juga bagi alat pemantauan
seperti indra penglihatan untuk pemantauan visual.
7.1.6 Pengetahuan organisasional
Persyaratan agar organisasi menginventarisir pengetahuan yang dibutuhkan, Persyaratan ini
dimaksudkan agar berbagai pengetahuan yang dibutuhkan tidak hilang, entah karena tidak
tercatat atau karena personil yang mempunyai banyak pengetahuan tersebut tidak lagi bekerja di
organisasi.
7.2 Kompetensi
Organisasi menginventarisir kompetensi yang harus ada pada personil yang pekerjaannya
mempengaruhi kinerja mutu organisasi.

24. 7.3 Kesadaran
Mensyaratkan agar setiap personil organisasi mempunyai kesadaran
tentang kebijakan mutu, sasaran mutu yang relevan, manfaat kinerja
mutu yang baik, kontribusi personil terhadap efektifitas sistem
manajemen mutu dan akibat yang akan terjadi bila persyaratan
sistem manajemen mutu tidak terpenuhi
7.4 Komunikasi
Komunikasi internal dan eksternal terkait sistem manajemen mutu
harus dilakukan secara sistematis dengan menentukan apa yang
dikomunikasi, kapan harus dikomunikasi, kepada siapa
dikomunikasikan dan bagaimana mengkomunikasikannya
7.5 Informasi terdokumentasi
Mensyaratkan agar organisasi membuat dokumen yang disyaratkan
dan dokumen yang dianggap perlu untuk efektifitas sistem
manajemen mutu.

25. 8. Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional
Proses produksi atau proses pelayanan harus direncanakan
8.2 Menentukan persyaratan-persyaratan produk dan layanan
Memberi persyaratan dengan terperinci tentang apa yang harus dilakukan
terkait penentuan persyaratan produk dan layanan tersebut
8.3 Desain pengembangan produk dan layanan

26. 8.4 Pengendalian penyedia produk dan jasa eksternal
ISO-9001:2015 klausul 8.4 memberi persyaratan terkait
dengan pemasok
8.5 Pelaksanaan Produksi dan Layanan
Aktifitas Produksi atau Pelayanan harus terkendali agar
apa yang ditentukan dalam perancangan proses dan
perancangan produk dapat diterapkan dengan baik.
8.6 Identifikasi dan mampu telusur
8.7 Pengendalian output proses, produk dan layanan
yang tidak sesuai

27. 9. Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantuan, pengukuran, analisa dan evaluasi
9.1.1 Umum
Pemantauan dan pengukuran harus dilakukan
terhadap parameter terkait pemenuhan persyaratan-
persyaratan dan kinerja sistem manajemen mutu.
9.1.2 Kepuasan pelanggan
9.2 Audit Internal
9.3 Tinjauan Manajamen

28. 10. Peningkatan
10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan Tindakan Koreksi
Klausul ini mensyaratkan agar setiap ada ketidaksesuaian, termasuk keluhan pelanggan, organisasi
harus:
• Mengendalian ketidaksesuaian dan melakukan koreksi
• Menangani konsekwensi yang timbul dari ketidaksesuaian
• Menentukan kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian,sesuai dengan
dampak dari ketidaksesuaian
• Menerapkan tindakan
•Meninjau efektifitas tindakan
•Memperbaharui informasi tentang resiko dan peluang
•Membuat perubahan terhadap sistem manajemen mutu bila diperlukan
•Menyimpan dokumen tentang ketidaksesuaian, tindakan yang diambil dan hasilnya.

29. 10. Peningkatan
10.3 Peningkatan Berkelanjutan
ISO-9001:2015 klausul 10.3 menjelaskan agar organisasi
mempertimbangkan hasil dari proses analisa dan evaluasi
kinerja serta hasil tinjauan manajemen untuk menentukan
peluang-peluang perbaikan.