"Подготовка технического файла. Подача заявки на оценку соответствия медицин...Improve Medical LLC
Цель вебинара — предоставление слушателям знаний по применению технических регламентов в сфере медицинских изделий, а также исчерпывающей информации относительно полномочий уполномоченного представителя производителя медицинских изделий в Украине и нюансы на которые должен обратить внимание производитель при осуществлении контроля медицинских изделий таможенными органами, а также при рыночном надзоре.
"Подготовка технического файла. Подача заявки на оценку соответствия медицин...Improve Medical LLC
Цель вебинара — предоставление слушателям знаний по применению технических регламентов в сфере медицинских изделий, а также исчерпывающей информации относительно полномочий уполномоченного представителя производителя медицинских изделий в Украине и нюансы на которые должен обратить внимание производитель при осуществлении контроля медицинских изделий таможенными органами, а также при рыночном надзоре.
Кайсарбекова Бибигуль Тулеубековна
преподаватель специальных дисциплин
«Колледж экономики, технологии и стандартизаци и пищевых производств» ГККП , г.Астана
Tech Talks @NSU: Организация тестирования в IT-компаниях Академгородка. Карье...Tech Talks @NSU
http://techtalks.nsu.ru
5 апреля 2012. Организация тестирования в IT-компаниях Академгородка. Карьерный путь тестировщика (Мария Колчинская, AcademSoft)
«Мария Колчинская (AcademSoft) рассказывает о процессах тестирования и карьере тестировщика»
Лекция прочитана в рамках проекта Tech Talks @NSU – серии открытых лекций о разработке ПО и карьере в IT, проводимых в Новосибирском государственном университете.
Подробности: http://techtalks.nsu.ru
Кайсарбекова Бибигуль Тулеубековна
преподаватель специальных дисциплин
«Колледж экономики, технологии и стандартизаци и пищевых производств» ГККП , г.Астана
Tech Talks @NSU: Организация тестирования в IT-компаниях Академгородка. Карье...Tech Talks @NSU
http://techtalks.nsu.ru
5 апреля 2012. Организация тестирования в IT-компаниях Академгородка. Карьерный путь тестировщика (Мария Колчинская, AcademSoft)
«Мария Колчинская (AcademSoft) рассказывает о процессах тестирования и карьере тестировщика»
Лекция прочитана в рамках проекта Tech Talks @NSU – серии открытых лекций о разработке ПО и карьере в IT, проводимых в Новосибирском государственном университете.
Подробности: http://techtalks.nsu.ru
Количественно - качественные бережливые показатели (операционные, мощности, финансов) оценки эффективности мероприятий по переводу предприятий с традиционных систем "массового" производства на системы "бережливого" производства
«1С-Битрикс» и сертификация ФСТЭК России1С-Битрикс
Когда делать аттестацию системы и что это такое
Что такое сертификация и для чего она нужна
Как эксплуатировать сертифицированное программное обеспечение (ПО)
Когда обязательно нужно использовать сертифицированное ПО, а когда – желательно
Сколько стоит сертифицированное ПО «1С-Битрикс» и как его купить
Similar to IEC(МЭК). Оценка соответсвия (CA). (20)
2. Что такое Оценка Соответствия ?
Определение неспециалиста:
Любая деятельность, которая приводит к
определению того, соответствует ли изделие
или любой другой объект требуемому уровню
приемки.
Определение 2.1 стандарта ИСО/МЭК 17000:
Доказательство того, что указанные требования
(3.1)
к изделию (3.3), процессу, системе, человеку
или организации выполнены
22
3. Какие «действия» ?
Список неспециалиста:
Проверка, с использованием изделия,
испытание, сравнение функций/
эксплуатационных характеристик относительно
заявленных для изделия или в соответствии с
отдельными критериями.
Определение 2.1 стандарта ИСО/МЭК 17000 :
Примечание 1 Оценка соответствия включает в
себя такие виды деятельности, определяемые в
настоящем Международном стандарте, как
испытание (4.2), контроль (4.3) и сертификация
(5.5), а также аккредитация (5.6) органов по
оценке соответствия (2.5).
23
4. Что определяет «уровень приемки» ?
Приемка с точки зрения непрофессионала:
Мне это нравится, кажется, оно хорошо
работает, я проверил все функции, оно имеет
маркировку качества, оно соответствует
заявленным характеристикам/спецификации.
Более официальный подход:
Лабораторные испытания в соответствии со
спецификацией
Лабораторные испытания в соответствии со
стандартом
Стандартизированные испытания для
определения сравнительных значений
24
5. Кто может выполнять Оценку Соответствия?
Оценка Соответствия непрофессионалом:
Когда вы покупаете стерео-систему, забираете ее
домой, настраиваете и тестируете, вы, как
потребитель, проводите Оценку Соответствия
(вашему собственному уровню удовлетворения).
Определение 2.3 стандарта ИСО/МЭК 17000:
деятельность по оценке соответствия второй
стороной – это деятельность по оценке
соответствия, которая выполняется лицом
или организацией, заинтересованным в
объекте как пользователь
25
6. Кто может проводить Оценку Соответствия?
Оценка Соответствия изготовителями:
Для гарантии того, что их изделия соответствуют
их спецификациям или их опубликованным
уровням безопасности или эксплуатационным
характеристикам, они и проводят испытания для
Оценки Соответствия.
Определение 2.2 стандарта ИСО/МЭК 17000:
деятельность по оценке соответствия
первой стороной – это деятельность по
оценке соответствия, которая выполняется
лицом или организацией, представляющей
объект
26
7. Кто может проводить Оценку Соответствия?
Независимая Оценка Соответствия:
Испытательная лаборатория, независимая от
изготовителя и потребителя, может проводить
испытания для подтверждения и
«сертификации» соответствия.
Определение 2.4 стандарта ИСО/МЭК 17000:
деятельность по оценке соответствия
третьей стороной – это деятельность по
оценке соответствия, которая выполняется
лицом или организацией, независимыми от
лица или организации, представляющего
объект, и от пользователя, заинтере-
сованного в данном объекте
27
9. Для чего нужны стандарты?
Стандарты, и особенно международные
стандарты, обеспечивают эталон высшего
уровня для измерения соответствия.
Стандарты обеспечивают либо…
Уровень прямых требований (результаты,
которых необходимо достигнуть)
Стандартизированные способы определения
результатов
29
10. Как Стандарты и Оценка соответствия
работают вместе?
Стандарты и Оценка соответствия похожи
на две стороны одной монеты.
Поодиночке они не имеют ценности.
Действие по использованию стандарта и
есть Оценка Соответствия.
Неиспользуемый стандарт – как книга,
которую никто не читает.
Оценка Соответствия требует сравнения с
чем-то: стандарты
30
11. В чем ценность Оценки Соответствия?
Изготовитель
Уверен, что его изделия безопасны и имеют
высокое качество, а заявленные
характеристики верны и правильны.
Потребитель
Уверен, что изделие, которое он приобрел,
безопасно и работает в соответствии с его
уровнем удовлетворенности.
31
12. Что такое Сертификация ?
Сертификация – это
технический термин,
который относится
исключительно к Оценке
Соответствия третьей
стороной.
Определение 5.5
стандарта ИСО/МЭК
17000: Сертификация –
подтверждение
соответствия (5.2)
третьей стороной,
относящееся к изделиям,
процессам, системам
или людям
32
14. Как Оценка Соответствия влияет на МЭК?
Сторона Разработки Стандартов
(Директивы, части 2 – 6.7)
Отсутствие требований к Оценке Соответствия
Принцип нейтралитета
Сторона Оценки Соответствия
Деятельность по Оценке Соответствия
34
16. Схема CB-FCS
Комитет по Оценке Соответствия (CAB) и
Системы Оценки Соответствия
IECEx
Система для
Сертификации в
соответствии со
стандартами, касающимися
оборудования, которое
используется во
взрывоопасных средах
IECQ
Система Оценки Качества
элементов электронного
оборудования
Схема CB
CAB - Комитет по Оценке Соответствия
Ex Equipment
Ex Services
Ex Personnel
Активные и
Пассивные элементы
Процессы
Технологическое
управление опасными
веществами (HSPM)
Авиационная
радиоэлектроника
Программа PV
Энергоэффектив
ность E3
Опасные
вещества
IECEE
Система схем по Оценке
Соответствия для
Электротехнического
оборудования и элементов
36
17. Что собой представляют Системы
Оценки соответствия МЭК?
CB (Сертификационные организации) и TL
(Испытательные лаборатории)
представляют собой специалистов в
торговле, которые согласились
присоединиться к Системам Оценки
Соответствия МЭК таким образом, что они
могут выпускать сертификаты, которые
будут признаны по всему миру.
Основными условиями для присоединения
являются…
Экспертная оценка
Взаимное признание
37
18. В чем ценность Систем Оценки Соответствия
МЭК?
Одна «эталонная» всемирная организация
по Оценке Соответствия
Более высокие безопасность, качество и
унификация в применении
Помощь в законодательном оформлении
безопасности и качества
Создание возможности действия для
небольших компаний
Уменьшение времени и затрат
промышленности при выходе на рынок
Поощрение всемирной торговли
38