EMCM 2.0 RE-DESIGN ORGANISATIE VAN TRADITIONEEL NAAR VALUE-STREAM STRUCTUUR Groei en ontwikkelingen binnen EMCM hebben het management eind 2014 doen besluiten om meer focus aan te brengen in de strategie van de organisatie. De doelstelling daarbij was om van EMCM een contract manufacturing organisatie te maken, waarin Operational Excellence en Lean de sleutelwoorden zijn. Dit heeft geleidt tot een aantal ingrijpende beslissingen met verstrekkende gevolgen voor de totale organisatie. Zo is het schoonmaken van humaan (bot)weefsel buiten de organisatie geplaatst en is EMCM zich (nog) meer gaan richten op LSG+P (Liquid, Suspension, Gels & Powders) als haar core business. AANPAK Werkprocessen zijn door middel van Brown Paper Sessies onder de loep genomen en knelpunten volgens de DMAIC-aanpak gedefinieerd (DMAIC = Define, Measure, Analzye, Improve and Control) om vervolgens verbetervoorstellen uit te werken en deze te implementeren. Hierbij bleek al snel dat veel oplossingen ‘afdelingsoverstijgend’ waren en dat daardoor voor het optimale resultaat een herstructurering van de organisatie noodzakelijk was. RESULTAAT Tijdens deze bijeenkomst zal Gert Wentzel u meenemen in het gehele veranderingsproces dat EMCM heeft afgelegd, de valkuilen, de emoties en leermomenten, als ook de nog te verwachten obstakels, zullen tijdens de bijeenkomst worden toegelicht. Tijdens deze interactie bijeenkomst krijgt u volop gelegenheid om uw vragen te stellen en/of om uw visie/suggesties te geven. Kortom het thema en de bijzondere aard van EMCM bevatten alle ingrediënten voor een boeiende, leerzame en inspirerende bijeenkomst binnen een innovatieve omgeving.

1. EMCM 2.0 re-design organisatie
van traditioneel naar
value stream structuur
22 November 2016

2. AGENDA
14:30 Inloop
15:00 Welkom & Introductie
15:15 EMCM & Leader Biomedical Group
15:30 Rondleiding
16:15 Presentatie EMCM 2.0 re-design
organisatie van traditioneel
naar value stream structuur
17:00 Discussie
17:30 Borrel & hapje

3. EMCM short movie

4. Company Presentation

5. 23-11-2016
Introduction and History
1993 - 2007 Foundation and start of FAME Holding
• FAME Holding with complete value chain: Production, analytics & FMP sales force
• Introduction of various technologies and assets (scCO2, alginate, biomaterials)
2007 - 2014 FAME Holding bought over by AAP Implantate AG, Berlin
• Divestment of non-core products eg: Artecoll, Adcon
• Adherence to GMP & ISO guidance's. FDA registered manufacturer
2014 Acquired by Prof. Lugee Li
• Subsidiary of Leader Biomedical Limited
EMCM was established in 1993 at a leased facility in Nijmegen,
catering to the manufacturing of generic medical products.
Today it is a site which features core competencies in the
manufacture of High Viscous Suspensions, Gels and Volatile
Liquids for the Medical Devices, Pharmaceutical and Biologics
medical sectors.

6. 23-11-2016● Marketing & Sales
● Production Locations● Corporate Centre
● Group Treasury & Headquarter
Leader Biomedical
Worldwide
∆ Partnership

7. 23-11-2016
Quality Systems
ISO 9001:2008
ISO
13485:2012
US FDA
registered
CMO for
Medical
Devices
Human Tissue
Establishment
EATB
accredited
EMCM possess various quality accreditations enabling
it to service the medical device and pharmaceutical
segments ably.
We routinely undergo inspections from customers and
notified bodies alike such as the IGZ – Netherlands,
DEKRA, TUV, ANVISA & US-FDA among others. In a
year EMCM caters to approx.10 quality audits.

8. 23-11-2016
Current Operations
EMCM today has annual production capacity of
•Several million ampoules
•Hundreds of thousands of
•Syringes & Gels
•Vials, Bottles
•70.000 cc of Tissues (xenografts and allografts)
•a variety of clinical stage projects
EMCM’s current operations cater to a staff of > 75
personnel with approx. 65 FTE. >50% of the
personnel are in Production and Quality related
functions. We currently have a cleanroom area of
1200 sq. mts.
We cater to > 15 products in the Medical Device
sector, 4 in the Pharmaceutical and 3 in the
Tissues space.

9. 23-11-2016
Full Service CMO
Aseptic
formulation,
mixing,
filling of
aqueous
and organic
solvent
Aseptic mixing
& filling of
moderate to
highly viscous
suspensions
Preparation
filling
and
drying
of gels
Ampoules
Vials
Syringes
Pouches
Bottles
Warehousing &
distribution
All forms of
sterilisation
Secondary
packaging &
storage
Powder filling
& OEM
Freeze drying
Liquids Suspensions Gels
Primary Packaging Support Services Developmental
services
EMCM provides custom made and tailored service packages to its
customers. It includes purchasing, formulation, filling, packaging,
warehousing and distribution.
Flexibility in our services ensures our customers can upscale clinical
batches to commercial scale and are supported in global logistics.

10. 23-11-2016
Tissues
EMCM’s proprietary eCOO® Technology platform makes use of supercritical CO2 for the
delipidisation / sterilisation of biologicals.
This is being developed as an alternative to the use of Gamma irradiation, ETO or that of harsh
chemicals and thus improve biocompatibility of the graft material.
Blood / tissue / fat present
Donor specific proteins
Possibly pathogens present
Porous matrix (allows ingrowth)
Mainly collagen 1 & CaP
Sterile

11. 23-11-2016
Compliant &
reliable
quality
system
End-to-End
service
solutions
Flexible,
innovative &
technology
centric
Expertise in
collagen,
tissues &
hydrogels
Established
lateral
networks and
partners
To consistently provide high quality & reliable
products and services that offer continuous support
to the opportunities of today for a better tomorrow.

12. Rondleiding

13. Veranderproject

14. De aanleiding (1)
• 2014 EMCM overgenomen door
investeerder
• Vorming Leader Biomedical. LB gaat
productportfolio opbouwen in Orthopedie
• EMCM’s eTiss en eCOO hier belangrijk
onderdeel van (leverancier LB)
• 2016 transitie gereed (wordt Q2 2017)

15. De aanleiding (2)
• EMCM focus op Liquid, Suspensies, Gels
& Powder
• EMCM moet een lean en cost-effectieve
customer driven manufacturing
organisation worden

16. De aanleiding (3)
• Grote ontevredenheid onder personeel
(veel mopperen) over van alles wat fout
gaat
• Veel kwaliteitsissues
• Levertijden werden niet gehaald
• Dweilen met de kraan open/ ronddraaien
in cirkels

17. Opdracht en doelstellingen
1. Hogere leverbetrouwbaarheid
(doel >95% zonder rush
acties!)
2. Minder deviaties (>30%
minder)
3. Hogere medewerkers
tevredenheid
Opdracht: Stroomlijn de
werkprocessen met als doelstellingen:

18. Project voorbereidingsfase
• Benoemen facilitator
Dimitri van Gaal
(Veranderschap)
• ESF subsidie duurzame
inzetbaarheid
• Interviews
• Communicatie
• Vaststellen Project
structuur

19. Project voorbereidingsfase
• Interviews: met Middenkaderleden
Bevindingen interviews gestructureerd
Leverbetrouwbaar
heid te laag
Afhandeling deviaties
duurt te lang
Mdw tevredenheid
kan beter

20. Project voorbereidingsfase
• Communicatie:
communicatie werkgroep opgericht
Verantwoordelijk voor uitvoeren communicatieplan
Doelgroep Frequentie Kanaal Uitvoering
Alle medewerkers 3-wekelijks Nieuwsbrief Werkgroep MTC
Productie Wekelijks TIER Process Leads
Kantoor 2-wekelijks Afdelingsoverleg Team Leads
Middenkader 3-wekelijks Middenkaderoverleg Werkgroep MTC
Kernteam 2-wekelijks Update en ADI (sub)Werkgroepen
Stuugroep 4-wekelijks Update Kernteam

21. Project voorbereidingsfase
• Voorbereidings fase: Vaststellen Project structuur
Stuurgroep
Kernteam
Werkgroep LEV
Werkgroep DEV
Werkgroep MTC
Subwerkgroepen
Management
Middenkader
Middenkader
Middenkader + experts

22. Projectfase
• Project Fase (I)
– Proces beschrijvingen
en analyses
• “Brown paper sessies”
• Analyseren van
bottlenecks
• Cyclus-, en
doorlooptijden
• Foutenpercentages

23. Projectfase
• Define and Measure
– Huidige situatie (Process Mapping & Metrics)
– Gewenste situatie (Voice of the Customer & Targets)
• Analyze
– Kwalitatief (Brainstorm, Process Map & Fish-bone)
– Kwantitatief (Data Digging, Pareto)
• Improve
– Bedenken en prioriteren (Brainstorm & Benefit/Effort)
– Testen en implementeren
• Control
– Standaardisatie (Process Mapping & Procedures)
– Monitoring (Metrics & Action Plan)
Algemene aanpak (DMAIC)

24. Projectfase
• “Brown paper sessies”

25. Projectfase

26. Projectfase

27. Projectfase
Wat valt op? Processen zijn ontkoppeld en functioneel
ingericht!
• Veel handling en transport vanwege versturen en
ontvangen van producten die extern bewerkt worden
(verpakken, steriliseren, analyseren)
• Verantwoordelijkheden zijn versnipperd over het proces
doordat stappen over diverse afdelingen (productie,
logistiek, verpakking, QC) verdeeld zijn
• Processtappen worden gepland in weekbuckets met
enerzijds ‘slack’ in de planning, maar anderzijds
onnodige vertragingen door ontkoppeling
• Processen zijn complex door verschillende specificaties
van verschillende klanten/producten

28. Brown Paper verwerkt in Excel en daarna
voor alle drie de doelstellingen, Define,
Measure & Analyze uitgevoerd
1. Leverbetrouwbaarheid
2. Deviaties
3. Medewerkers tevredenheid
Projectfase

29. • Veel knelpunten relatie met planning/bewaking:
– Weten wat wanneer nodig is (forecast, MRP)
– Op tijd bestellen (weten wat op voorraad is, norm-/levertijden)
– Op tijd, juist en compleet leveren (leverancier)
– Op tijd bemonsteren en analyseren (QC capaciteit/prioriteit)
– Op tijd vrijgeven (RA capaciteit/prioriteit)
– Beschikbaarheid mens, ruimte en apparatuur niet (volledig) in planning
– Onderhoudsplanning en productieplanning niet afgestemd
• Oorzaken van vertraging zijn divers en lastig te
achterhalen
– Problemen en vertragingen stapelen zich gedurende proces op
– Onvoldoende data om oorzaken van vertraging te achterhalen

30. • Circa 11% van alle deviaties was gepland
– Maatregelen leverbetrouwbaarheid zal ca 80% voorkomen, 9% van totaal.
• Circa 18% van alle deviaties is procedureel op te lossen
– Events op EM in rust niet als deviatie noteren maar procedureel oplossen
– Afkeur van hele batches bij inkeuring drukwerk niet als deviatie noteren
– Events op validatie met mediafill niet als deviatie noteren
• 4% van alle deviaties ontstaat door niet volgen procedures
– Procesdocumentatie standaardiseren, mensen beter trainen en aanspreken
op afwijken van procedures zal helft reduceren.
• Krap 2% van alle deviaties ontstaat door afkeur materiaal
– Betere leveranciersbeoordeling en –selectie reduceren met de helft.
• KPI op deviatiereductie per proces verhoogt eigenaarschap

31. Uit MTO kunnen 6 verbeterthema’s worden gevormd
• Hoge werkdruk
• Onvoldoende support door management
• Kwaliteitsbeleid en opvolging
• Interne informatiestroom
• Salaris en arbeidsvoorwaarden
• Persoonlijke ontwikkeling

32. Aanpak
L D M Top
1 ….. M L 2
2 ….. L L 3
3 ….. H M 1
38%
24%
9%
6%
14%
1%
8%
Knelpunten leverbetrouwbaarheid
Goederen niet beschikbaar
Beschikbaarheid mens/ruimte/machine
SAP
Fouten/afwijkingen
A andelen documenta e
Kwaliteitsproblemen apparatuur
Fouten klant
1303
herpland
100%
Projecten
28%
SAP
18%
Nieuwe Producten
11%
Materiaal
22%
Eindproduct
13%
Overig
17%
Sterigenics/Synergy/BGS
10%
Documentati
e
14%
Afronden documentatie
12%
Proces mapping
Knelpuntenanalyse
Probleemcategorieën
SUBWERKGROEPEN LEVERBETROUWBAARHEID
Externe betrouwbaarheid
Interne betrouwbaarheid
PLANNING
STROOMLIJNEN PROCES
DEVIATIES MEDEWERKERSTEVREDENHEID
334/jr
100%
Env.M
on.
41%
Viable
s
78%
Rust
45%
14%
Prod.
28%
Vloeist
.
30%
Proced
.
30%
3%
Pdr/Sp
t
25%
Proced
.
28%
2%
Inkeur
7%
Artw.
45%
Afk.
Heel
54%
2%
Afk.
Deel
29%
1%
Mat.
36%
2%Validat
ie
4%
4%
Pareto analyse
Opties met voor-/nadelen
Actiepunten
Medewerkerstevredenheidsonderzoek
Te zijner tijd wordt het personeel geïnformeerd
over de voorgestelde knelpunten. Daarnaast worden
ook alle medewerkers betrokken bij het aandragen
van oplossingen.
Mocht je tussendoor toch nog vragen hebben over het
Verandertraject, plak dan een post-it op met daarop je
vraag op de daarvoor bestemde whiteboards. De productie
afdelingen stellen hiervoor hun tierborden beschikbaar,
logistiek heeft een eigen whiteboard en het kantoorpersoneel
kan het whiteboard bij de receptie hiervoor gebruiken.
De werkgroep MTC (Medewerkerstevredenheid en Communicatie) zal z.s.m. voor een
terugkoppeling van deze vragen zorgen.
In de werkgroep deviaties hebben we de doelstelling gekregen om tot een voorstel te
komen om 30% van het totaal aantal afwijkingen te kunnen reduceren. De doelstelling ‘30%
reductie van afwijkingen’ komt voort uit een wens/goed voornemen. Om meer richting te
geven wat we met EMCM 2.0 willen bereiken moet deze doelstelling SMART gemaakt
worden. Als werkgroep zullen we naast het voorstel om het aantal deviaties te kunnen
reduceren een voorstel doen voor een SMART doelstelling.
Om het aantal deviaties te kunnen reduceren moeten we eerst weten wat de oorzaak is van
de meeste deviaties, want als je de oorzaak weet kun je deze aanpakken. De afdeling QA
logt alle afwijkingen in een CAPA-database. De data van de afgelopen 3 jaar hebben we
binnen de werkgroep gebruikt als bron data. Alle velden die ingevuld worden op een record
afwijking komen in deze database. Zoals bijv. omschrijving, productnaam, proces nummer,
root cause, etc. Deze data hebben we geëxporteerd naar Excel om een analyse te kunnen
maken in welk proces(sen) (zoals beschreven in procedure documentbeheer) de meeste
afwijkingen voorkomen.
Om dit ook visueel te maken is
hiervan een Pareto Analyse gemaakt.
Een Pareto Analyse wordt ook wel de
80/20 regel genoemd. Hierbij wordt
er vanuit gegaan dat 20% van de
oorzaken verantwoordelijk is voor
80% van de gevolgen.
De processen die de meeste afwijkingen veroorzaken hebben we verder uitgesplitst. Zoals
bijvoorbeeld proces 19, productie, is uitgesplitst in de verschillende proces groepen
(Botpluggen, Vloeistoffen,Spuiten en poeders, Allografts,..). Bij de verschillende processen
is er gekeken naar de root cause van de afwijkingen en deze zijn gecategoriseerd in de 4 x
M, Mens, Methode, Materiaal, Machine.
Dit hebben we onder andere ook gedaan voor proces 30, algemene keuringen, hieronder
valt de monitoring. Hiervoor hebben we al een voorstel kunnen maken om het aantal
afwijkingen te kunnen reduceren. In dit voorstel gaat het om niet meer alle gevonden
afwijkende monitoring resultaten te loggen in een record afwijking maar op een andere
wijze. Dit brengt wel een reductie van de totale afwijken met zich mee, maar helaas geen
kwaliteits-verbetering.
Als EMCM 2.0 moeten we zeker slimmer omgaan met het loggen van afwijkingen, maar we
moeten de kwaliteitsgerichtheid niet uit het oog verliezen. We werken namelijk met zijn
allen in de medische industrie en de producten die wij maken gaan het menselijk lichaam
in.
VERANDERTRAJECT EMCM 2.0
Interview met Karin Hugers, Senior Validation Engineer
25 maart 2016, Werkgroep MTC
Nieuwsbrief
Feedback sessies
Vraag en antwoord

33. Project Fase (II)
• Project Fase (II)
– Implementatie en borging
• Gebaseerd op “Bottleneck analyses”
implementatie van voorgestelde oplossingen
• Herstructureren van processen en organisatie
• Vastleggen in procedures

35. Project Fase (II)
– 12 Juni veel voortgang op alle fronten
(deviaties, MTO, planning, clustering
aktiviteiten) echter:
– Planning centraal of decentraal en
– Clustering aktiviteiten
Bleef punt van discussie en daarmee:
hoe moet de organisatie eruit zien?

36. Project Fase (II)
• We lossen de knelpunten op en gaan zo door
• Geen voorstellen voor aanpassen organisatie
ondanks dat expliciet door stuurgroep was
aangegeven dat dit verwacht werd
• Voorstel met extra laag toezichthouders
Argument: dingen gaan niet goed dus
toezichthouder erbij

37. Project Fase (II)
• Groot middenkader (14 personen), waardoor log
• Stuurgroep heeft met kleine delegatie
(vertegenwoordiging van Middenkader)
voorstellen verder besproken
• Stuurgroep heeft, waar nodig, tegenvoorstel
neergelegd

38. Organisatie bespreekpunten Stuurgroep &
5 vertegenwoordigers MK
Managing
Director
Manag. Ass. &
Secr./Recept.
Quality
Operations
Project
Management
Technical
Support
Plantsupport &
Packaging
Value Stream 1 Value Stream 2
HRFinance/IT
nader uitwerken
PM onder
operatie?
TS onder
Qual. Oper?
1
3
24
Business
Support

39. (1) Business support
• Business support afdelingen zijn staf
functies
• Deze afdelingen hebben geen invloed op
de strategie van EMCM
• Geen meerwaarde om samen te voegen
• Maken dus geen vast onderdeel uit van
MT (uitnodiging op basis van agenda)
• IT (datamanagement) naar plantsupport
(1) Business support

40. Organisatie bespreekpunten Stuurgroep &
5 vertegenwoordigers MK
Managing
Director
Manag. Ass. &
Secr./Recept.
Quality
Operations
Project
Management
Technical
Support
Plantsupport &
Packaging
Value Stream 1 Value Stream 2
HRFinance/IT
nader uitwerken
PM onder
operatie?
TS onder
Qual. Oper?
3
24

41. (2) Technical support
• Technical support bestaat uit Validatie en
Equipment
• Technische innovaties en verbeteringen
moeten deel uitmaken van de strategie
van EMCM (dus MT)

42. Organisatie bespreekpunten
Stuurgroep & 5 vertegenwoordigers MK
Managing
Director
Manag. Ass. &
Secr./Recept.
Quality
Operations
Project
Management
Technical
Support
Plantsupport &
Packaging
Value Stream 1 Value Stream 2
HRFinance
nader uitwerken
PM onder
operatie? 3
4

43. (3) Project Management
• Project management is belangrijk voor de
strategie van EMCM
• eCoo tech projects (nu uitgevoerd door
prod engineering) en R&D zal deel
uitmaken van Project management

44. Organisatie bespreekpunten
Stuurgroep & 5 vertegenwoordigers MK
Managing
Director
Manag. Ass. &
Secr./Recept.
Quality
Operations
Project
Management
Technical
Support
Plantsupport &
Packaging
Value Stream 1 Value Stream 2
HRFinance
nader uitwerken 4

45. Plantsupport = Supply chain
Supply chain bevat:
• Inkoop
• Logistiek
• Masterdata
• Planning (hoog niveau)
(Gedetaileerde planning in de verschillende groepen)
• Geen verpakken

46. Overwegingen 2 value streams
• Meer verantwoordelijkheid lager in de
organisatie (empowerment)
• Grotere groepen
– Meer uitwisselingsmogelijkheden binnen de
groep (meer variatie voor operators mogelijk en
verminderen RSI klachten)
– Meer keuzemogelijkheden om taken onder te
brengen bij experts en senior operators
– Met 2 value streams (13-16 vaste FTE) is de
groep nog steeds goed aanstuurbaar

47. Project Fase (II)
• Uiteindelijk is Stuurgroep met
vertegenwoordiging Middenkader tot gezamelijk
eindvoorstel gekomen
• Door Middenkaderlid aan rest van Middenkader
het voorstel gepresenteerd
• Door MD, met vertegenwoordiging Middenkader,
aan hele organisatie gepresenteerd

48. Nieuwe Organisatie
Managing
Director
Quality
Operations
Project
Management
Technical
Support
Supply Chain
Value Stream 1 Value Stream 2
• Project
Management
• eCOO
• R&D
• Sr operators
• Operators
• experts
• Inkoop
• Logistiek
• Customer Service
• Masterdata
• Planning
• Sr operators
• Operators
• experts
• Quality Assurance
• Quality Control
• Regulatory/QP
• Equipment
• Validatie
• Techn. Projecten
Stafafdelingen
Zie volgende slide

49. Nieuwe Organisatie
Managing Director
Manag. Ass. &
Secr./Recept.
Quality Operations
Project
Management Technical SupportSupply ChainValue Stream 1 Value Stream 2
HRFinance
Management
Team

50. Inrichten nieuwe organisatie
• Functiebeschrijvingen gemaakt voor MT
leden, (later zullen andere functies volgen)
• Sollicitatieronde voor nieuwe MT functies
• Benoeming nieuwe MT leden (1 VS externe
vacature)
• Start nieuw MT 1 november
• Nieuwe MT leden zullen een
implementatieplan maken voor hun afdeling

51. Implementatieplan
Implementatieplan zal bestaan uit:
• SMART goals (KPI’s)
• Een “roadmap” van de te maken stappen
• Training van personeel
• Evaluatie momenten
– Iedere maand door MT (informeel)
– Ieder kwartaal formele evaluatie

52. MT training
Training MT:
• Wekelijkse coaching/begeleiding
• Ontwikkelen op gebied “strategie” zoals
Missie , Visie, SWOT etc.
• Persoonlijke effectiviteit
• Team-interactie
• Teambuilding

53. Leerpunten en Cadeautjes
Leerpunten:
— Middenkader te groot om slagvaardig te kunnen
zijn
— Niet iedereen kan vooruitdenken en heeft
voldoende achtergrond om in zo’n project stappen
te kunnen maken. “Blijft bij het oude”. Werkt
remmend
— Voorstellen voor organisatieaanpassingen lastig
door betrokkenen zelf door te voeren, ivm
persoonlijke belangen
— “Kwaliteit” boven snelheid

54. Leerpunten en Cadeautjes
Cadeautjes:
+ Grote betrokkenheid vanuit de gehele
organisatie, projectstructuur
+ Communicatieplan
+ Facilitator met proceskennis
+ ESF subsidie