Il documento analizza l'efficacia e la sicurezza delle mini-sling per l'incontinenza urinaria femminile, confrontandole con le sling standard. Le mini-sling mostrano un rischio di fallimento e complicazioni superiore rispetto alle sling tradizionali, con la necessità di ulteriori studi di alta qualità per confermare le loro prestazioni. La revisione Cochrane del 2014 evidenzia che le evidenze scientifiche sono insufficienti per paragonare definitivamente le mini-sling con altri tipi di sling.

1. Paolo Cortese, Federica Sanfilippo
Sling ad incisione singola:
CONTRO

4. Le mini-sling…
… si sono sviluppate con l’intento di diminuire il rischio di
lesioni vescicali, intestinali e vascolari (sling retropubiche) e
ridurre il dolore al gluteo e alla coscia (sling transotturatorie)
- non ci sono incisioni di uscita
- la lunghezza è minore (8-14 cm)
- il passaggio nell’inserzione si ferma alla membrana
otturatoria: non penetrano nella fossa otturatoria o nello
spazio retropubico
infatti:
e:
- si potrebbero applicare in anestesia locale
- permetterebbero un ricovero più breve ed un più rapido
ritorno al lavoro

5. Miglioramento della qualità di vita
Le mini-sling
Riduzione dei costi
Riducono davvero i rischi?
Senza alterare l’efficacia?

6. Le mini-sling
Per rispondere a queste domande,
dobbiamo paragonare:
(Standard MidUrethral Slings) (Single-Incision Mini-Slings)

7. Le mini-sling
Ma con le dovute premesse:
Esistono diversi tipi di
Un discorso a parte merita la
È una minisling che ha dimostrato scarsa efficacia e
maggiori effetti collaterali rispetto alle SMUS ed è già
stata ritirata dal commercio… ma la maggior parte degli
RCT esistenti valuta questa minisling
- Hanno sistemi di fissaggio diversi per tipo e
robustezza
- Alcune hanno il vantaggio di permettere un
aggiustamento della tensione dopo l’ancoraggio

9. Ricerca bibliografica
Abbiamo effettuato una ricerca bibliografica
degli ultimi 5 anni mediante Pubmed
Inoltre abbiamo consultato la Cochrane Collaboration
Abbiamo reperito una cinquantina di articoli di interesse
e 3 Systematic Review and Metaanalysis

10. Bibliografia
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sling for treatment of female stress urinary incontinence through 12-months of
follow up. J Urol 2014
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11. Bibliografia
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- De Ridder D et al, Single incision mini-sling versus a transobutaror sling: a
comparative study on MiniArc and Monarc slings. Int Urogynecol J. 2010;
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- Debodinance P et al, Miniarc : prospective study and follow up at one year
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- North CE et al, A 2-year observational study to determine the efficacy of a
novel single incision sling procedure (Minitape) for female stress urinary
incontinence. BJOG 2010; 117(3):356-60

19. Nambiar et al., Cochrane review, 2014
31 trial clinici controllati randomizzati o semirandomizzati,
3290 pazienti
Valutare l’efficacia delle minisling in termini di
miglioramento della continenza, qualità di vita
e eventi avversi
TVT-Secur è la SIMS più ampiamente studiata
ed è stata utilizzata nella maggior parte degli
studi inclusi in questa review
Nonostante sia stata ritirata dal commercio, gli autori hanno
deciso di includere i dati ad essa relativi nella metanalisi, per
avere in letteratura evidenze 1A che confermino la sua
mancanza di efficacia

31. Conclusioni della Cochrane review, 2014
- Fallimento 41% vs 26% (RR 2,08)
- Durata intervento leggermente minore
- > Urgenza de novo (RR 2,39)
- 5 studi (4 includono TVT-Secur)
- Fallimento 30% vs 11% (RR 2,55)
- > rischio di erosione vaginale (RR 3,75), erosione
vescicale/uretrale (RR 17,79) e sanguinamento
intraoperatorio
- < dolore post-operatorio (RR 0,29) e < durata intervento
- Gran parte degli studi includono TVT-Secur: escludendoli
si evidenzia che l’alto rischio di fallimento è associato
all’uso di tale device

32. Conclusioni della Cochrane review, 2014
È inferiore alle sling sottouretrali standard nel trattamento
della IUS
- Le evidenze scientifiche sono insufficienti per
paragonarle alle sling retropubiche e transotturatorie
- Sono necessari ulteriori studi di alta qualità e con il giusto
potere, con follow up più lunghi
- Inoltre ogni studio dovrebbe descrivere chiaramente il
meccanismo di fissazione della SIMS in oggetto perchè,
se riunite in un unico gruppo, una differenza significativa
nel sistema di ancoraggio può influenzare gli outcomes

33. Schimpf et al.,
Sling surgery for stress urinary incontinence in women: a
systematic review and metaanalysis, AJOG 2014
49 RCT,
39 studi comparativi non randomizzati e studi di coorte
Valutare i tassi di cura obiettivi e soggettivi,
gli outcomes perioperatori, la qualità di
vita/soddisfazione delle pazienti, la funzione
sessuale e gli eventi avversi
Per quanto riguarda
hanno paragonato solo TVT eTVT-O con TVT-Secur e Miniarc
(15 RCT di cui 14 su TVT-Secur)

36. Conclusioni della Schimpf review and metaanalysis, 2014
- < tassi di cura obiettivi (OR 4,16) e soggettivi (OR 2,65)
- Sintomi da vescica iperattiva postoperatori simili alle
sling transotturatorie (5,4% vs 5,3%) ma minori rispetto
alle sling retropubiche (6,9%)
- Tassi di erosione simili alle sling transotturatorie (2,0%
vs 2,2%) ma maggiori rispetto alle retropubiche (1,4%)
- > dispareunia rispetto a transotturatorie (0,99% vs
0,16%) e retropubiche (<0,001%)
- > rischio di perforazione uretrale (2,7%) rispetto alle
SMUS (<1%)
- < dolore gluteo (0,62%) rispetto alle sling retropubiche
(1,5%) e transotturatorie (6,5%)

37. Conclusioni della Schimpf review and metaanalysis, 2014
Gli autori raccomandano di utilizzare le
SMUS per avere migliori tassi di cura
sottolineano che:
- hanno incluso nella loro metanalisi la TVT-Secur
anche se già ritirata dal commercio perchè la
minisling più ampiamente studiata
- i risultati di tali studi e quindi della loro
metanalisi non possono essere generalizzati alle
nuove minisling, per valutare le quali sono
necessari ulteriori RCT

38. Mostafa et al.,
Single-Incision Mini-Sling versus Standard Midurethral
Slings in surgical management of female Stress Urinary
Incontinence: an updated systematic review and meta-
analysis of effectiveness and complications, Eur Urol 2014
26 RCT con follow up minimo di 12 mesi, 3308 pazienti
Valutare i tassi di cura obiettivi e soggettivi, i
dati operatori, le complicanze perioperatorie e
postoperatorie, la necessità di ripetere un
intervento chirurgico per IUS, la qualità di vita
delle pazienti, la funzione sessuale e i costi
sanitari
In particolare riportano un’analisi separata per:
Nuove, aggiustabili e
con robusto ancoraggio

39. Risultati della Mostafa review and metaanalysis, 2014
Tassi di cura oggettivi e soggettivi
Nessuna differenza significativa ma con tendenza
ad outcomes più favorevoli per le SMUS
(TVT-Secur esclusa)
Follow up medio
18,6 mesi
Nessuna differenza significativa con risultati
promettenti per le SIMS
sottogruppo
(Ajust e TFS)

40. Risultati della Mostafa review and metaanalysis, 2014
Tassi di cura oggettivi e soggettivi
Tasso di cura oggettivo significativamente 
Tasso di cura soggettivo  con trend non significativo
Tassi di cura oggettivo e
soggettivo significativamente 
Follow up medio
17,4 mesi

41. Risultati della Mostafa review and metaanalysis, 2014
Ripetizione di chirurgia per IUS
Nessuna differenza significativa ma con trend
sfavorevole per le SIMS
(TVT-Secur esclusa)
La non significatività può essere dovuta ad un
bias causato dal piccolo numero di pazienti che
necessitano di un secondo intervento per IUS
È necessario monitorare questo particolare
outcome con follow up a lungo termine

42. Risultati della Mostafa review and metaanalysis, 2014
Qualità di vita
Nessuna differenza significativa
(TVT-Secur esclusa)
Funzione sessuale
Nessuna differenza significativa
(TVT-Secur esclusa)

43. Risultati della Mostafa review and metaanalysis, 2014
Dati operatori e complicanze
•  significativa durata intervento (-2,95 min)
•  significativa punteggi dolore post-operatorio (-3,13)
• + precoce ritorno alle normali attività (-5,08)
• + precoce ritorno al lavoro (-7,20)
•  significativa dolore gluteo (RR 0,30)
(TVT-Secur esclusa)
Non clinicam
significativo
Solo nel
giorno 1Ma non si riflettono in un miglioramento
della qualità di vita delle pazienti

44. Risultati della Mostafa review and metaanalysis, 2014
Dati operatori e complicanze
• nessuna differenza significativa per lesioni del basso
tratto urinario, difficoltà di svuotamento vescicale,
erosioni vaginali, urgenza de novo e/o peggioramento
di urgenza preesistente
• ma trend non significativo per minori difficoltà di
svuotamento vescicale e maggior urgenza de novo e/o
peggioramento di urgenza preesistente
(TVT-Secur esclusa)
La posizione delle SIMS in stretto contatto con l’uretra
può causare  sintomi irritativi post-operatori

45. Risultati della Mostafa review and metaanalysis, 2014
Dati economici
•  costi sanitari
• + conveniente (pari efficacia) a 1 anno di follow
up
(in anestesia locale)
Minori risorse necessarie
con anestesia locale
A causa di un più rapido
ritorno al lavoro

46. Conclusioni della Mostafa review and metaanalysis, 2014
La durata a medio termine del follow up di 18,6 mesi è
un potenziale limite
Gli autori hanno programmato un update di questa
review tra 2-3 anni, per analizzare gli outcomes a lungo
termine
I risultati devono essere interpretati con cautela a
causa dell’eterogeneità degli studi inclusi

47. Meschia et al.,
Single incision mid-urethral slings:
impact of obesity on outcomes, EJOG 2013
Studio retrospettivo di coorte, 196 pazienti al follow up di 1 aa
dopo correzione IUS con SIMS
Stabilire l’eventuale impatto dell’obesità sui
tassi di successo delle SIMS, utilizzando I
questionari ICIQ-SF, W-IPSS, PGI-S e PGI-I
I risultati sono stratificati per e mostrano che:
• Tutte le pazienti riportano un significativo miglioramento
della loro condizione ma con una tendenza ad una minore
efficacia obiettiva della SIMS con l’aumentare del BMI; la
differenza è significativa tra donne obese e donne normali
(75% vs 91,3%, OR 3,74)
• ICIQ-SF e PGI-I evidenziano un minor miglioramento nelle
donne obese rispetto alle donne normopeso o sovrappeso

48. Conclusioni dello studio Meschia et al., EJOG 2013
Le SIMS sembrano essere un trattamento efficace
indipendentemente dal BMI ma le donne obese hanno
un rischio di fallimento di circa 4 volte superiore
rispetto alle donne normopeso

49. Palma et al.,
What is the best indication for single-incision Ophira Mini
Sling? Insights from a 2-years follow-up international
multicentric study, Int Urogynecol J 2014
Studio prospettico multicentrico, 124 pazienti, follow up di 2 aa
Quali fattori influenzano gli outcomes di tale
trattamento?
I risultati rivelano che una precedente chirurgia anti-
incontinenza è l’unico fattore che influenza
significativamente gli outcomes.
2 anni dopo il trattamento le pazienti con precedente
fallimento di interventi chirurgici anti-incontinenza hanno
un OR di 4,0 di fallimento

50. Oliveira et al., Single-incision sling system as primary
treatment of female stress urinary incontinence:
prospective 12 months data from a single institution,
BJUI 2011
Studio prospettico, 119 pazienti, follow up di 12 mesi
Valutare i tassi di successo e di complicanze
per Mini-Arc
I risultati mostrano che l’incontinenza severa viene curata
meno efficacemente:
tasso di cura 70% per >5 pads
vs 94% se 2-4 pads o <2 pads (p < 0,05)

51. Complicanze delle mini-sling
Nonostante le nuove SIMS possano minimizzare il rischio di
lesioni vascolari o viscerali, in letteratura vengono riportati alcuni
casi di severi danni vascolari con pericolo di vita
Sun, A Life-Threatening Hematoma After the Single-
Incision Sling MiniArc Procedure: A Case Report,
JMIG 2013
Chung et al., Serious complications from a single-
incision midurethral sling placement,
Obstet Gynecol 2012
Rehder et al., Massive retropubic hematoma after
minimal invasive mid-urethrale sling procedure in a
patient with a corona mortis, Indian J Urol 2010

53. Preferire le nuove minisling con sistemi di ancoraggio
robusti e possibilità di aggiustamento
Evitare l’utilizzo nelle donne obese, nelle pazienti già
sottoposte a precedenti interventi per IUS e nelle
donne con IUS severa
Attenzione alle possibili lesioni vascolari/viscerali rare
ma gravi
Conclusioni: i contro delle mini-sling