Dokumen tersebut membahas tentang pengaturan produksi, distribusi, dan periklanan alat kesehatan di Indonesia berdasarkan peraturan perundang-undangan. Termasuk definisi alat kesehatan, syarat penyaluran oleh penyalur resmi, larangan periklanan yang menyesatkan, serta penggolongan dan contoh jenis alat kesehatan.

2. Pengertian kesehatan menurut Undang
Undang RI No.36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan adalah keadaan sehat, baik
secara fisik, spiritual, maupun sosial
yang memungkinkan setiap orang
untuk hidup produktif secara sosial dan
ekonomis

3. Peraturan Mentri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010
disusun dalam usaha menjamin mutu,
keamanan,dan kemanfaatan alat kesehtan
yang didistribusikan kepada konsumen, yaitu
untuk mengatur penyaluran alat kesehatan.
Dalam peraturan Mentri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010
terdapat beberapa definisi :

4. 1. Alat kesehatan adalah instrumen,
aparatus,mesin, dan atau implan yang tidak
mengandung obat, yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhan
dan meringankan penyakit, merawat orang
sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh
2. Penyalur alat kesehtan( PAK ) adalah
perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan,dan penyaluran alat kesehatan
dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peundang-undangan

5. 3. Cabang penyalur alat kesehatan adalah unit
usaha dari penyalur alat kesehatan yang
telah memiliki pengakuan untuk melakukan
kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran alat kesehatan dalam jumlah
besar sesuai peraturan perundang undangan
4. Toko Alat Kesehatan adalah unit usaha yang
diselenggarakan oleh perorangan atau badan
untuk melakukan kegiatan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan
tertentu secara eceran sesuai peraturan
perundang undangan

6. 5. Cara Distribusi Alat Kesehatan yg Baik
(CDAKB), adalah pedoman yang digunakan
dalam rangkaian kegiatan distribusi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk
menjamin agar produk alat kesehatan yang
didistribusikan senantiasa memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya
6. Pedagang Eceran Obat adalah orang atau
badan hukum Indonesia yang memiliki izin
untuk menyimpan obat obat bebas dan obat
obat bebas terbatas (daftar W) untuk dijual
secara eceran di tempat tertentu
sebagaimana tercantum dalam surat izin

7. Berdasarkan tujuan penggunaan yang
dimaksudkan oleh produsen, dan dapat
digunakan sendiri atau kombinasi untuk
manusia alat kesehatan dapat memiliki satu
atau beberapa tujuan berikut :
a. diagnosis,pencegahan,pemantauan,perlak
uan, atau pengurangan penyakit;
b. Diagnosis,pemantauan,perlakuan,pengura
ngan, atau kompensasi kondisi sakit;
c. Penyelidikan,penggantian,pemodifikasian,
mendukung anatomi;

8. d. Mendukung atau mempertahankan hidup;
e. Menghalangi pembuahan;
f. Disinfeksi alat kesehatan, dan
g. Menyediakan informasi untuk tujuan
medis atau diagnosis melalui pengujian in
vitro terhdap spesinen dari tubuh manusia

9. Penyaluran alat kesehatan hanya dapat
dilakukan PAK, cabang PAK, dan toko alat
kesehatan.Perusahaan yang memproduksi
alat kesehatan dalam negri dan memiliki
izin edar yang akan menyalurkan alat
kesehatan hasil produksi sendiri harus
memiliki izin PAK. Pedagang besar farmasi
yang akan melakukan usaha sebagai PAK
harus memiliki izin PAK

10. Setiap PAK, Cabang PAK, dan toko alat
kesehatan wajib memiliki izin.Izin PAK
diberikan oleh Direktur Jendral. Izin
cabang PAK diberikan oleh Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan hanya berlaku di
provinsi yang mengeluarkan izin tersebut.
Izin toko alat kesehatan diberikan oleh
Kepala dinas kesehatan Kabupaten/Kota

11.  Berbentuk badan hukum yang telah
memperoleh izin usaha sesuai dengan
peraturan perundang undangan
 Memiliki penanggung jawab teknis yang
bekerja penuh dengan pendidikan yang
sesuai dengan persyaratan dan ketentuan
yang berlaku
 Memiliki sarana dan prasarana berupa
ruangan dan perlengkapan lainnya yang
memadai untuk kantor administrasi dan
gudang dengan status milik sendiri, kontrak,
atau sewa paling singkat dua tahun

12. Memiliki bengkel atau bekerja sama
dengan perusahaan lain dalam
melaksanankan jaminan purnajual untuk
perusahaan yang mendistribusikan alat
kesehatan yang memerlukan
Memenuhi CDAKB

13. Pembinaan dan pengawasandiarahkan untuk :
a. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat
kesehatan yang memenuhipersyaratan
mutu, keamanan dan kemanfaatan;
b. Melindungi masyarakat dari bahaya
penggunaan alat kesehatan yang tidak tepat
dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan; dan
c. Menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya
persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan alat Kesehatan yang
didistribusikan.

14. 1. PENDAHULUAN
Contoh alat kesehatan antara lain:
 Peralatan klinik dan toksikologi klinik
 Peralatan hematologi dan patologi
 Peralatan imonologi dan mikrobiologi
 Peralatan anestesi
 Peralatan kardiologi

15. 2. PRODUKSI ALAT KESEHATAN
Produksi alat kesehatan harus
mendapatkan izin. Produksi alat kesehatan
steril sekali pakai harus sesuai dengan
Permenkes RI No.
200/Menkes/SK/11/1995 tentang Cara
Produksi Alat Kesehatan Sekali Pakai (
Steril ) yang baik

16. 3. DISTRIBUSI/ PENYALURAN ALAT
KESEHATAN
Berdasarkan Permenkes RI Nomor 142/
Menkes/Per/111/1991, Penyalur alat
kesehatan adalah badan hukum Perseroan
Terbatas, Koprasi, atau Perusahaan
perorangan yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan,dan penyaluran
alat kesehatan, sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang undangan yang berlaku.
Penyalur alat kesehatan dapat mendirikan
cabangnya diseluruh Wialyah Indonesia,
dengan ketentuan bahwa apabila cabang
yang dibuka merupakan perusahan lain atau
sebagai perwakilan “cabang” tersebut disebut
Sub-Penyalur Alat Kesehatan.

17. 4. PEDOMAN PERIKLANAN ALAT
KESEHATAN
Berdasarkan SK Menkes RI Nomor
386/Menkes/SK/IV/1994, Untuk melindungi
masyarakat terhadap kemungkinan
peredaran alat kesehatan, kosmetik, dan
perbekalan kesehatan rumah tangga yang
tidak memenuhi syarat akibat label dan
periklanan yang tidak benar, pemerintah
melaksanakan pengendaliandan
pengawasan promosi atau periklanan.

18. Kriteria Periklanan
 Produk hanya boleh diiklankan apabila sudah
memperoleh izin edar/ nomor regristrasi
 Informasi iklan harus sesuai dengan alat
kesehatan pada saat produksi didaftarkan
 Iklan harus obyektif
 Produk tidak boleh diiklankan dengan
menggunakan rekomendasi dari suatu
laboratorium, instansi pemerintah,atau organisasi
profesi kesehatan/ kecantikan
 Tidak boleh diiklankan dengan menggunakan
peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip
dengan tenaga kesehatan
 Materi iklan harus mendidik dan sesuai dengan
norma kesehatan yang ada

19. 5 PENGGOLONGAN ALAT KESEHATAN
Fungsi, terdiri dari peralatan medis dan
non medis
Sifat pemakaian, terdiri dari peralatan yang
habis pakai dan peralatan yang dapat
digunakan terus menerus
Kegunaan
Umur peralatan
Macam dan bentuk
Katalog pabrik alat
Keputusan Menkes RI No.116/SK/1979
Kepraktisan penyimpanan

20. Berdasarkan jenis dan fungsinya, terbagi atas
1. Alat alat pembalut,contohnya ; plester, kasa,
perban
2. Alat alat perawatan, contohnya; warm water
zak, ice bag, borstpomp, tepelhoed,
windring
3. Alat alat penambangan, contohnya; blood
collecting pack, urine bag, colostomy bag,
urinal bag untuk wanita atau pria, pus basin
atau alat penmpung
4. Hospital wares, yaitu alat alat yang
digunakan untuk melayani pasien, tempat
perawatan alat alat lainnya

21. 5. Kateter, terbagi atas kateter IV dan kateter
non IV. Kateter non IV terdiri atas ( nelato
catheter, ballon catheter, oxygen catheter,
stomach tube, feding tube, rectal tube,
suction catheter, condom catheter
6. Alat semprit, terdiri atas silinder berskala,
tutup, piston dan pegangan,
macam macam semprit;
 glycerine syringe
 water syringe
 ear syringe
 wound and bladder syringe
 tuberculin syringe
 insulin syringe

22. 7. Paratus
8. Alat alat bedah ( scalpel, gunting, forsep,
jarum bedah, benang bedah, injection needle)
> scalpel; pointed dan bellied
> gunting; bandange scissor, surgical
scissor, ligature scissor, dissecting
scissor,
untuk keperluan opstetri, terdapat dua
jenis gunting;
umbilical card scissor dan episotomy
scissor
> forsep; pinset, klem, tang, needle holder,
retactor, kuret atau kureter, trocar, ear
forsep

23. > benang bedah; terdiri benang yang dapat
diasorbsi oleh tubuh dan benang yang tidak
dapat diasorbsi oleh tubuh
9. Alat alat kedokteran umum
a) Alat Diagnostik ; buku tes buta warna,
Reflex hammer, tong spatel, laryngeal
mirror, termometer klinis, stetoskop,
spekulum
b) Alat untuk pemeriksaan laboratorium;
timbangan, anak timbangan
c) Alat alat umum lainnya; tourniquet, asrung
tangan, alat KB, alat bantu dengar,
hempdialysis system, sianr UV, alat pacu
jantung, eye bath glass, infusion set, catgut,
lampu spiritus, tensimeter, reflektor

24.  PENDAHULUAN
Untuk melindungi masyarakat terhadap kemungkinan
peredaran alat kesehatan, kosmetik, dan perbekalan
kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi syarat
akibat label dan periklanan yang tidak benar, atau
menyesatkan, pemerintah melaksanakan pengendalian dan
pengawasan alat kesehatan, kosmetik, dan perbekalan
keshatan rumah tangga, antara lain melalui penegndalian
dan pengawasan terhadap penyebaran informasi atau
promosi melalui periklanan.

25. KETENTAUN UMUM
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor
1189/Menkes/Per/VII/2010 tentang
Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah
alat, bahan, atau campuran bahan untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan
untuk manusia, pengendali kutu hewan
pemeliharaan, rumah tangga, dan tempat-
tempat umum.

26. PENANDAAN DAN PERIKLANAN PKRT
Penandaan adalah etiket/ label, brosur,
atau bentuk pernyataan lainnyayang
ditulis, dicetak, atau digambar, berisi
informasi penting yang disertakan pada
atau berhubungan dengan alat kesehatan
dan/atau perbekalan kesehatan rumah
tangga.
Etiket/ Label adalah tanda yang berupa
tulisan, dengan atau tanpa gambar yang
dicetak, diukir, dan dicantumkan, dengan
cara apapun pada wadah atau
pembungkus.

27. Iklan alat kesehatan, kosmetik, dan perbekalan
kesehatan
rumah tangga harus memiliki sifat berikut ;
 Obyektif
 Tidak menyesatkan
 Lengkap
 Tidak boleh diiklankan dengan menggunakan
rekomendasi dari suatu laboratorium, instansi
pemerintah, organisasi profesi kesehatan atau
kecantikan, dan/atau tenaga kesehatan
 Tidak boleh diiklankan dengan menggunakan
peragaan tenaga kesehatan atau mirip dengan itu
 Harus bersifat mendidik atau sesuai dengan norma
susila yang ada
 Ikan PKRT tertentu, seperti sediaan antiseptik/
disinfektan, pestisida rumah tangga, pemutih
cucian,dan pembersih tertentu harus disertai spot
peringatan

28. Ketentuan yang harus dipenuhi spot
 Untuk media televisi; spot iklan harus
dicantumkan dengan tulisan yang jelas
dan dapat dibaca pada satu screen/
gambar terakhir
 Untuk media radio; spot iklan harus
dibacakan pada akhir iklan dengan jelas
dan dengan nada suara tegas
 Untuk media cetak; spot iklan harus
dengan tulisan yang dapat dibaca dengan
jelas

29. PERSYARATAN KHUSUS
Pemutih cucian,
Pemutih cucian tidak boleh diiklankan
seolah olah hasil penggunaannya menjadi
bebas kuman sama sekali
Pembersih lantai
Tidak boleh diiklankan seolah olah
menghasilkan lantai bebas kuman dan
aman

30. Antiseptik dan disinfektan
 Tidak boleh diiklankan seolah olah setelah
digunakan hasilnya dijamin telah bebas
kuman
 tidak boleh menganjurkan penggunaan
yang berlebihan
 tidak boleh diiklankan sebagai lisol
dan/atau kreolin bila tidak memenuhi
persyaratan yang berlaku

31. Pestisida rumah tangga (termasuk insektisida)
 Tidak boleh bertentangan dengan ketentuan
periklanan pestisida dari Departemen Pertanian
Republik Indonesia
 Tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan kata
“aman”, “tidak berbahaya” atau kata kata lain yang
semakna yang dapat disalahtafsirkan tentang
keamanannya
 Tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan kata
“ampuh” atau kata lain yang semakna yang dapat
ditafsirkan berlebihan mengenai kegunaannya
 Tiak boleh diiklankan denganmenyebutkan dan/atau
menggambarkan penggunaanya selain yang disetujui
oleh Departemen Pertanian Indonesia
 Tidak boleh diiklankan sebagai produk kosmetik dan
perbekalan kesehatan rumah tangga lain sehingga
dapat disalahtafsirkan mengenai keamannya

32.  JENIS JENIS PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA (PKRT)
1. Sediaan untuk pemeliharaan dan perawatan
kesehatan;
 Kapas pembalut
 Tissu kamar mandi
 Sabun cuci, sabun cuci krim, detergen, dan
sabun cair
 Pembersih alat rumah tangga, seperti
pembersih kamar mandi, pembersih kaca,
dan lainnya
 Alat perawatan bayi, seperti botol susu, dot,
alat sterilisasi, dan perawatan bayi lainnya
 Antiseptik , seperti lisol, kreolin, dan sediaan
pembunuh kuman laiinya

33. 2. Sediaan pestisida Rumah Tangga
 Pembasmi kutu rambut dan kutu binatang
peliharaan
 Pembasmi serangga rumah
 Obat nyamuk bakar, cair, dan aerosol
 Pembasmi tikus
 Pestisida dan insektisida pembasmi hama
manusia dan binatang piaraan lainnya

34. SOAL UU KESEHATAN
(BAB UU ALAT KESEHATAN)
1. Apakah yang dimaksud dengan alat kesehtan ?
2. Sebutkan tujuan penggunaan alat kesehatan ?
3. Dalam proses distribusi alat kesehatan, sebutkan
siapa saja yang dapat menyalurkan alat
kesehatan?
4. Sebutkan persyaratan yang harus dipenuhi untuk
menjadi penyalur alat kesehatan (PAK) ?
5. Jelaskan tujuan pembinaan dan pengawasan
alat kesehatan ?