Pratikum farmasi

1. PRAKTIKUM
PEMASAN
FARMASI

2. Profil Industri
06
04
Peraturan Industri
Obat Tradisional
02
Persyaratan Obat
Tradisional
01
Definisi Obat Tradisional
03
Klasifikasi Obat Tradisional
05
Persyaratan pendirian
Industri

3. SP
01
Definisi Obat Tradisional
Obat Tradisional adalah bahan
atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian
(galenik), atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku
di masyarakat (Peraturan BPOM
No. 32 tahun 2019).

4. Persyaratan Obat Tradisional
Jamu Harus memenuhi Kriteria:
o Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
o Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris.
o Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
o Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata- kata: ” secara tradisional
digunakan untuk …”.
OHT harus memenuhi kriteria:
o Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
o Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ praklinik (pada hewan percobaan).
o Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk
jadi.
o Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Fitofarmaka memenuhi kriteria:
o Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
o Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ praklinik (pada hewan) dan klinik (pada manusia).
o Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
o Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
o Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.

5. Berdasarkan Permenkes RI No. 006 tahin 2012,
Persyaratan dan Tata Cara Pemberian Izin
02
(1). Persyaratan izin IOT dan izin IEBA terdiri
dari:
a) Surat permohonan;
b) Persetujuan prinsip;
c) Daftar peralatan dan mesin-mesin yang
digunakan;
d) Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat
penugasannya.
e) Diagram/alur proses produksi masing-masing
bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak
yang akan dibuat;
f) Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan
Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan
Lingkungan Hidup/Analisis Mengenai
Dampak Lingkungan Hidup;
g) Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari
Kepala Badan dengan melampirkan Berita
Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai
setempat; dan
h) Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
(2). Dalam hal terjadi perubahan data
setelah persetujuan prinsip diterbitkan,
maka perubahan data tersebut harus
disetujui oleh Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi atau Kepala Badan yang
berkaitan dengan Rencana Induk
Pembangunan (RIP).

6. Klasifikasi Obat
Tradisional
Obat Tradisional dibagi menjadi 3 golongan
berdasarkan jenisnya, dan masing-masing
golongan diberi tanda dengan simbol yang
dicantumkan dalam kemasan, yaitu sebagai
berikut:

7. Jamu
Simbol: gambar pohon berwarna hijau.
Jamu adalah obat tradisional berbahan
dasar herbal atau tanaman tradisional yang
disediakan secara tradisional, misalnya
dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan
cairan yang berisi seluruh bahan tanaman
yang menjadi penyusun jamu tersebut serta
digunakan secara tradisional.
Jamu telah digunakan secara turun-
menurun selama berpuluh-puluh tahun
bahkan mungkin ratusan tahun, telah
membuktikan keamanan dan manfaat
secara langsung untuk tujuan kesehatan
tertentu.
Contoh jamu bermerek adalah Kuku bima,
Pegal linu, Gemuk sehat, Tolak angin, Tuntas,
Rapet wangi, Kuldon, Strong pas, Tolak Angin,
Antangin Mint, Antangin Jahe merah, Darsi,
Enkasari, Batugin elixir, ESHA, Buyung upik,
Susut perut, Selangking singset, Herbakof,
Curmino.
Pada jamu tidak boleh ada klaim khasiat
menggunakan istilah
farmakologi/medis seperti jamu untuk
hipertensi, jamu untuk diabetes, jamu untuk
hiperlipidemia, jamu untuk TBC, jamu untuk
asma, jamu untuk infeksi jamur candida, jamu
untuk impotensi dll.

8. Obat Herbal Terstandar
(Scientific based herbal medicine)
Simbol: Tiga Bintang.
Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya
telah di standarisasi.
Obat Herbal Terstandar adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau
penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral.
Selain proses produksi dengan teknologi maju, jenis ini pada umumnya telah
ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian pre-klinik seperti
standart kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat,
standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun
kronis.
Contoh OHT yang beredar di Indonesia adalah Antangin JRG, OB Herbal,
Mastin, Lelap, Diapet.
Fitofarmaka (Clinical based
herbal medicine)
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan
produk jadinya telah di standarisasi.
Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat
disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah
terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.
Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan
obat herbal di sarana pelayanan kesehatan.
Contoh fitofarmaka : Stimuno, Tensigard, Xgra, Nodiar, Inlacin, VipAlbumin
plus, Rheumaneer.

9. Pasal 2
Berdasarkan Permenkes RI
No. 006 tahun 2012
Berdasarkan Permenkes RI No. 006 tahun 2012
1) Obat tradisional hanya dapat
dibuat oleh industri dan usaha
di bidang obat tradisional.
2) Industri sebagaimana
dimaksud . pada ayat (1)
terdiri atas:
a. IOT; dan
b. b. IEBA.
3) Usaha sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) terdiri atas:
a. UKOT;
b. UMOT;
c. Usaha Jamu Racikan; dan
d. Usaha Jamu Gendong.
Pasal 3
1) IOT dapat melakukan
kegiatan proses pembuatan
obat tradisional untuk:a.
semua tahapan; dan/atau b.
sebagian tahapan.
2) IOT yang melakukan
kegiatan proses pembuatan
obat tradisional untuk
sebagian tahapan
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf b harus
mendapat persetujuan dari
Kepala Badan.

10. Pasal 4
1) IOT dan IEBA hanya dapat
diselenggarakan oleh badan
hukum berbentuk perseroan
terbatas atau koperasi.
2) UKOT hanya dapat
diselenggarakan oleh badan
usaha yang memiliki izin
usaha sesuai ketentuan
peraturan perundang-
undangan.
3) UMOT hanya dapat
diselenggarakan oleh badan
usaha perorangan yang
memiliki izin usaha sesuai
ketentuan peraturan
perundangundangan.
Pasal 5
Pendirian IOT dan IEBA
harus di lokasi yang bebas
pencemaran dan tidak
mencemari lingkungan.

11. Persyaratan
Pendirian Industri
CPOTB merupakan cara pembuatan
obat tradisional yg diikuti dengan
pengawasan menyeluruh & bertujuan
untuk menyediakan obat tradisional
yg senantiasa memenuhi persyaratan
yg berlaku. (Kepmenkes No.
659/MENKES/SK/X/1991)
 Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar dari
pencemaran & tidak mencemari lingkungan
 Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
 Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang bangun &
luasnya sesuai dgn bentuk, sifat & jumlah OT yg dibuat,
jenis & jumlah peralatan yg digunakan, jumlah
karyawan serta fungsi ruangan
 Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi keamanan
& mutu OT
 Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin kemanan,
mutu & keseragaman OT dari batch ke batch
 Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah
produksi & luas ruangan
 Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan

12. SANITASI & HYGIENE
Pada setiap aspek pembuatan OT harus dilakukan upaya
untuk menjamin kondisi yg memenuhi persyaratan
kesehatan
Personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas & setiap hal yg merupakan sumber
pencemaran produk
Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi persyaratan yg
berlaku  pengujian berkala
Validasi proses, validasi ulang
No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
Nomor kode produksi  kemudahan penelusuran kembali
Pengolahan  hindari kontaminasi silang!!
Pengemasan  cek kebenaran!!
Penyimpanan  teratur & rapi, FIFO
Pengelolahan dan
Pengemasan
 Instruksi yg menyangkut pembuatan obat
tradisional harus dilakukan secara tertulis
dgn jelas
 Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap
tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri
kembali produk dari setiap batch yg
dikehendaki
Dokumentasi
Keluhan & laporan masyarakat yg menyangkut
keamanan mutu & hal-hal lain harus diperiksa,
dievaluasi & ditindaklanjuti
OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg
merugikan atau mutu & keamanannya tidak
memadai lagi harus ditarik dari peredaran &
dimusnahkan
Penanganan terhadap hasil
pengamatan produk di peredaran

14.  IBOE Griya Herba adalah flagship store Jamu IBOE dengan fasilitas cafe untuk hangout
& menikmati sajian makanan serta minuman kesehatan Herbal Drinks & Juices, disini
juga merupakan gallery produk-produk Jamu IBOE selain itu tersedia pula Spa &
Reflexiology.
 Alamat:Jl. Raya Gubeng 68 A-B, Surabaya
 VISI DAN MISI PT. JAMU IBOE JAYA
Visi Melestarikan dan Mengembangkan Budaya Bangsa IndonesiaMeracik jamu merupakan
bagian tradisi budaya leluhur yang patut untuk dilestarikan dan dikembangkan. Apalagi
Indonesia yang beriklim tropis sangat kaya dengan keanekaragaman tanaman tropis yang
berpotensi sebagai bahan baku.Jamu IBOE terpanggil untuk ikut menggali potensi tersebut.
Terlebih di saat kedokteran modern masih menjadi beban bagi masyarakat karena mahalnya
biaya pengobatan, sementara epidemi berbagai penyakit terus melanda, maka jamu
tradisional berbahan baku alami menjadi pilihan terbaik untuk meningkatkan kualitas
kesehatan masyarakat.Dengan tetap berpijak pada budaya bangsa, Jamu IBOE memiliki visi
untuk melestarikan dan mengembangkan tradisi meracik jamu dalam lingkungan industri
modern dan profesional.
Misi Modernisasi JamuModernisasi telah menjadi misi dan semangat sejak awal perusahaan
Jamu IBOE berdiri. Memang, kesan tradisional masih melekat pada Jamu IBOE saat menjadi
industri rumah tangga dengan peralatan seadanya. Namun, ketika memasuki periode 1950-
an, modernisasi Jamu IBOE telah dimulai dengan digunakannya mesin gerabah dan giling
sehingga produksi Jamu IBOE menjadi lebih halus.Jamu IBOE memasuki era industrialisasi
pada periode 1970-an.

15. SEJARAH SINGKAT PT IBOE
1910
Tan Swan Nio dan Siem Tjiong
Nio, mulai melakukan proses
manufaktur Jamu dengan
mendirikan Djamoe Industrie en
Chemicalen Handel "IBOE"
Tjap 2 Njonja di Jalan Ngaglik
3-5 Surabaya. Djamoe Industrie
en Chemicalien Handel "IBOE"
Tjap 2 Njonja makin
berkembang. Semakin terkenal
setelah mampu menyembuhkan
dan memberantas epidemi
'batuk' di Surabaya. Skala
perusahaan makin besar, dan
rekrutmen tenaga kerja dari luar
makin banyak.
Pemasaran diluar pulau
mulai dilakukan. Pulau
Bali merupakan pulau
pertama yang bisa
menikmati produk
Djamoe Industrie en
Chemicalien Handel
"IBOE" Tjap 2 Njonja
tanpa harus membeli di
Jawa.
1938
Nilai penjualan
semakin tinggi.
Membantu Volksraad
(pemerintahan
kolonial waktu itu)
melakukan penelitian
untuk menghasilkan
jamu yang berguna
bagi masyarakat.
1942
Semakin agresif
melakukan
pendekatan pasar
dengan memasang
iklan di Surat Kabar.
Berhasil mendirikan 11
cabang (filialen) dan
1000 agen
(agentschappen).
1945

16. Nama "Djamoe
Industrie en Chemicalen
Handel "IBOE" Tjap 2
Njonja" diubah menjadi
PT Jamu Iboe Jaya.
Perubahan ini sebagai
perwujudan keinginan
pengelola untuk berjaya
dalam konstelasi
industri jamu di tanah
air. Investasi untuk
perlatan produksi makin
meningkat.
Era modernisasi
produksi dimulai.
Sebagian proses
produksi
memanfaatkan
mesin. Mesin
Gerabah dan mesin
Giling merupakan
mesin pertama
yang dipakai
1950
Seiiring dengan
perkembangan
perusahaan, PT Jamu
Iboe Jaya merelokasi
pabrik dan
perkantorannya ke desa
Tanjungsari, Taman,
Sidoarjo. Di lokasi
seluas 2,38 ha, salah
satu pelopor
perusahaan jamu tertua
ini melakukan proses
produksinya sampai
sekarang.
1918
1973
PT Jamu Iboe Jaya mulai
melakukan terobosan
teknologi dengan
menggunakan aluminium
foil untuk mengemas
produksi. Terobosan ini
akhirnya diikuti oleh
perusahaan-perusahaan
jamu lainnya. Tahun ini
juga, PT Jamu Iboe Jaya
mulai menggalakkan
Riset Laboratorium untuk
menghasilkan jamu yang
bermutu tinggi.
1979

17. PRODUK JAMU IBOE