1. The 1st Annual Urological Symposium is accredited by the
European Board of Urology for 8 hours of European CME credits.
The EBU works according to the rules and quantity standards
of the European Accreditation Council for
Continuing Medical Education (EACCME)
The accreditation is in compliance with EBU/UEMS regulations - 1 credit per hour, with a maximum of 6 credits per day.
Each participant should claim only those hours of credits that have actually been spent in the CME/CPD activity.
2. Συχνότη
Urorec 4 mg σκληρά καψάκια. Urorec 8 mg σκληρά καψάκια. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ορθοστατική ζάλη), ο ασθενής θα πρέπει να καθήσει ή να ξα
www.pitsilidis.gr
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης. Για τον πλήρη τα συμπτώματα. Σε ασθενείς με ορθοστατική υπόταση
κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg συνιστάται. Νεφρική δυσλειτουργία: Η χρήση του Urorec σε
σιλοδοσίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 4.3 Αντενδείξεις. δυσλειτουργία (CLCR <30 ml/min) δε συνιστάται (βλ. παραγ
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα έκδοχα που αναφέρονται δυσλειτουργία: Το Urorec δε συνιστάται για χρήση σε α
στην παράγραφο 6.1. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. δυσλειτουργία, λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων (βλ
Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS): Καρκίνωμα του προστάτη: Δεδομένου ότι η ΚΥΠ και το καρκί
Το IFIS (μια παραλλαγή του συνδρόμου μικρής κόρης) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια εμφανίζουν τα ίδια συμπτώματα και μπορεί να συνυπάρχουν
επέμβασης καταρράκτη σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν α1‑αποκλειστές ή που να πάσχουν από ΚΥΠ πρέπει να εξετάζονται πριν από τη
είχαν λάβει κατά το παρελθόν α1‑αποκλειστές. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες Urorec, για να αποκλειστεί η παρουσία καρκινώματος του π
επιπλοκές της διαδικασίας κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Δε συνιστάται έναρξη του ορθού και, όταν είναι απαραίτητο, προσδιορισμός του ε
θεραπείας με Urorec σε ασθενείς για τους οποίους είναι προγραμματισμένη επέμβαση (PSA), πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη θεραπεί
καταρράκτη. Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με έναν α1‑αποκλειστή 1‑2 εβδομάδες μετά από αυτήν. Η θεραπεία με Urorec οδηγεί σε μείωση τη
URO/04‑AD/10‑12
πριν από την επέμβαση καταρράκτη, αλλά το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της απελευθερώνεται κατά τη διάρκεια της εκσπερμάτισης, η
θεραπείας πριν από την επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί. Κατά τη διάρκεια την ανδρική γονιμότητα. Η συγκεκριμένη επίδραση εξαλ
της προεγχειρητικής αξιολόγησης, ο χειρούργος οφθαλμίατρος και η οφθαλμιατρική Urorec (βλ. ενότητα 4.8). 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες.
ομάδα πρέπει να εξετάσουν εάν οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για επέμβαση αξιολογηθεί σε τέσσερις διπλές‑τυφλές ελεγχόμενες κλινικ
καταρράκτη λαμβάνουν ή έχουν λάβει Urorec, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι θα έχουν που λάμβαναν 8 mg σιλοδοσίνης μία φορά την ημέρα και
ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση του IFIS κατά τη διάρκεια της χειρουργικής εικονικό φάρμακο) και σε δύο μακροχρόνιες μελέτες α
επέμβασης. Ορθοστατικές επιδράσεις: Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικών επέκτασης. Συνολικά, 1.581 ασθενείς έλαβαν σιλοδοσίνη
επιδράσεων με το Urorec είναι πολύ χαμηλή. Εντούτοις, μπορεί να παρουσιαστεί μείωση την ημέρα, συμπεριλαμβανομένων 961 ασθενών που εκτέθ
της πίεσης του αίματος σε μεμονωμένους ασθενείς, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις και 384 ασθενών που εκτέθηκαν για 1 έτος. Οι συχνότερες
μπορεί να οδηγήσει σε συγκοπή. Με τα πρώτα σημεία ορθοστατικής υπότασης (όπως αναφέρθηκαν με τη σιλοδοσίνη στις ελεγχόμενες με εικονι
3. νέ
Nυκτουρία
ο! Για
ητα
Aτελής κένωση
EYEΞIA.
Στη θεραπεία τηΣ KYπ:
O πλέον εκλεκτικός α1A αποκλειστής
απλώσει μέχρι να εξαλειφθούν και κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης ήταν διαταραχές εκσπερμάτισης όπως εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας.
η, η θεραπεία με Urorec δε παλίνδρομη εκσπερμάτιση και απουσία εκσπερμάτισης (με μειωμένο όγκο εκσπερμάτισης Ορθοστατική υπόταση: η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης στις ελεγχόμενες
ε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή απουσία σπέρματος) με συχνότητα 23%. Αυτό μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν 1,2% με τη σιλοδοσίνη και 1,0% με το εικονικό
γράφους 4.2 και 5.2). Ηπατική ανδρική γονιμότητα. Η συγκεκριμένη επίδραση είναι αναστρέψιμη εντός μερικών ημερών φάρμακο. Η ορθοστατική υπόταση μπορεί περιστασιακά να οδηγήσει σε συγκοπή (βλ.
ασθενείς με σοβαρή ηπατική από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παράγραφο 4.4). Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (IFIS): IFIS αναφέρθηκε κατά
λ. παραγράφους 4.2 και 5.2). αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες και για τις οποίες υπάρχει εύλογη αιτιώδης τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη (βλ. παράγραφο 4.4). Ανεπιθύμητες
ίνωμα του προστάτη μπορεί να σχέση παρατίθενται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές: Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία του
ν, οι ασθενείς που είναι πιθανό MedDRA και συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές φαρμάκου: ταχυκαρδία (όχι συχνή), αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, όπως δερματικό
ην έναρξη της θεραπείας με (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση και φαρμακευτικό εξάνθημα (όχι συχνές), αίσθημα παλμών
προστάτη. Δακτυλική εξέταση γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός (σπάνια) και μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (όχι συχνή). 7. ΚΑΤΟΧΟΣ
ειδικού προστατικού αντιγόνου κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ. Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork,
εία και σε τακτικά διαστήματα παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες Ιρλανδία. ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ. Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ, Zωοδόχου
ης ποσότητας σπέρματος που ενέργειες είναι οι ακόλουθες: Ψυχιατρικές διαταραχές. Όχι συχνές (≥1/1.000, Πηγής 7, 152 31 Χαλάνδρι, Τηλέφωνο: 210 6773822
η οποία επηρεάζει προσωρινά <1/100): Γενετήσια ορμή μειωμένη. Διαταραχές του νευρικού συστήματος. Συχνές
λείφεται μετά τη διακοπή του (≥1/100, <1/10): Ζάλη. Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση
Η ασφάλεια του Urorec έχει τα διαθέσιμα δεδομένα): Συγκοπή. Αγγειακές διαταραχές. Συχνές (≥1/100, <1/10):
κές μελέτες (με 931 ασθενείς Ορθοστατική υπόταση. Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα
ι 733 ασθενείς που λάμβαναν και του μεσοθωρακίου. Συχνές (≥1/100, <1/10): Ρινική συμφόρηση. Διαταραχές
ανοικτής επισήμανσης φάσης του γαστρεντερικού συστήματος. Συχνές (≥1/100, <1/10): Διάρροια. Όχι συχνές
στη δόση των 8 mg μία φορά (≥1/1.000, <1/100): Ναυτία, Ξηροστομία. Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος
θηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες και του μαστού. Πολύ συχνές (≥1/10): Παλίνδρομη εκσπερμάτιση, Απουσία εκσπερμάτι‑
ς ανεπιθύμητες ενέργειες που σης Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100): Στυτική δυσλειτουργία. Κακώσεις, δηλητηριάσεις Zωοδόχου Πηγής 7, 152 31 Xαλάνδρι
νικό φάρμακο κλινικές μελέτες και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών. Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να τηλ.: 210 67 73 822, fax: 210 67 73 874
4. 1 φορά την ηµέρα
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος: Lyrinel® 5mg δισκίο παρατετα-
μένης αποδέσμευσης, Lyrinel® 10mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, Lyrinel®
15mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση: Κάθε
δισκίο περιέχει 5mg υδροχλωρικής οξυβουτινίνης, κάθε δισκίο περιέχει 10mg υδρο-
χλωρικής οξυβουτινίνης, κάθε δισκίο περιέχει 15mg υδροχλωρικής οξυβουτινίνης.
Φαρμακοτεχνική Μορφή: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Lyrinel 5 mg: Στρογ-
γυλά κίτρινου χρώματος δισκία στα οποία αναγράφεται η ένδειξη « 5 XL » με μαύρο με-
λάνι. Lyrinel 10mg: Στρογγυλά ροζ χρώματος δισκία στα οποία αναγράφεται η ένδειξη «
10 XL » με μαύρο μελάνι.Lyrinel 15 mg: Στρογγυλά γκρίζου χρώματος δισκία στα οποία
αναγράφεται η ένδειξη « 15 XL » με μαύρο μελάνι. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ. Θεραπευτικές
ενδείξεις: Για τη συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας ούρων ή της
συχνουρίας που σχετίζεται με επιτακτική ούρηση όπως παρουσιάζεται στους ασθε-
νείς με ασταθή ουροδόχο κύστη. Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στην οξυβουτινίνη ή
σε κάποιο από τα έκδοχα, γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή αβαθής πρόσθιος θάλαμος,
βαρεία μυασθένεια (Myasthenia gravis), ασθενείς με κατακράτηση ούρων, βλάβη με
γαστρεντερική απόφραξη, παραλυτικός ειλεός ή εντερική ατονία, σοβαρή ελκώδης
κολίτιδα, τοξικό μεγάκολο, συχνουρία και νυκτουρία εξαιτίας καρδιακής ή νεφρικής
ανεπάρκειας. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Προσοχή
απαιτείται στη χορήγηση της οξυβουτινίνης σε αδύναμους ηλικιωμένους ασθενείς οι
οποίοι μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στη δράση της, σε ασθενείς με δια-
ταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας, ιδιαίτερα γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση,
καθώς και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Προσοχή απαιτείται στη
χορήγηση οξυβουτινίνης σε ασθενείς με κλινικά σημαντική απόφραξη εκροής της
ουροδόχου κύστης δεδομένου ότι τα αντιχολινεργικά φάρμακα μπορεί να επιδεινώ-
σουν την εκροή της ουροδόχου κύστης και να προκαλέσουν κατακράτηση. Εάν είναι
παρούσα ουρολοίμωξη, πρέπει να ακολουθηθεί κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία.
Η οξυβουτινίνη μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα του υπερθυρεοειδισμού, της
συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, των καρδιακών αρρυθμιών, της ταχυκαρδίας,
της υπέρτασης και της υπερτροφίας του προστάτη. Όταν η οξυβουτινίνη χορηγείται
σε ασθενείς με πυρετό ή κατά την περίοδο υψηλών κλιματολογικών θερμοκρασιών
μπορεί να προκαλέσει εξάντληση από θερμοπληξία λόγω της μειωμένης εφίδρωσης.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης
Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν
αυτό το φάρμακο. Η οξυβουτινίνη μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της έκκρισης σιέλου η
οποία μπορεί να προκαλέσει τερηδόνα, περιοδοντίτιδα ή στοματική καντιντίαση. Επειδή
η οξυβουτινίνη μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα κλειστής γωνίας, η οπτική οξύτητα και
η ενδοοφθάλμια πίεση θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θερα-
πείας. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή
αμέσως, εάν παρουσιάσουν αιφνίδια απώλεια της οπτικής οξύτητας. Ανεπιθύμητες
ενέργειες: Στις κλινικές μελέτες με το Lyrinel (n=1006) οι ανεπιθύμητες ενέργειες
προκλήθηκαν κυρίως εξαιτίας της αντιχολινεργικής δράσης της οξυβουτινίνης. Όπως
και με άλλα σκευάσματα οξυβουτινίνης, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέρ-
www.pitsilidis.gr
γεια ήταν η ξηρότητα στόματος. Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές >10%, Συχνές
>1% έως <10%, Ασυνήθεις >0,1% έως <1%, Σπάνιες >0,01% έως < 0,1%, Πολύ
σπάνιες <0,01%. Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Σπάνιες:
λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία. Καρδιακές διαταραχές: Συχνές: αίσθημα παλμών.
Ασυνήθεις: ταχυκαρδία. Σπάνιες: αρρυθμία, κολπική αρρυθμία, βραδυκαρδία, απο-
κλεισμός του κλάδου του δεματίου του His (bundle brunch block), κομβική αρρυθμία,
υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές. Διαταραχές των οφθαλμών: Συχνές: θάμβος όρα-
σης, ξηρότητα οφθαλμού. Ασυνήθεις: επιπεφυκίτιδα. Σπάνιες: διπλωπία, γλαύκωμα,
φωτοφοβία. Γαστρεντερικές διαταραχές: Πολύ συχνές: ξηρότητα στόματος. Συχνές:
δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, δυσγευσία, μετεωρι-
LYR 03/06.10
σμός, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση. Ασυνήθεις: δυσφαγία, έμετος, στοματική
εξέλκωση, διάταση κοιλίας, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα. Σπάνιες: ανωμαλία κοπράνων,
επίκτητη οισοφαγική στένωση, γαστρίτιδα, ιογενής γαστρεντερίτιδα, κήλη, διαταραχές
του ορθού, γαστρική ατονία, διαταραχές της γλώσσας, οίδημα της γλώσσας. Γενικές
διαταραχές: Συχνές: αδυναμία, ξηρότητα βλεννογόνου. Ασυνήθεις: θωρακικό άλγος,
άλγος, δίψα. Σπάνιες: ρίγος, εμπύρετη κατάσταση, γριππώδες σύνδρομο, αδιαθεσία,
πυελικό άλγος. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σπάνιες: υπερευαι-
σθησία. Εξετάσεις: Ασυνήθεις: παθολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, αυξημένη ουρία
στο αίμα, αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα. Σπάνιες: αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στο
αίμα, αυξημένη δυσυδρογενάση της λακτάσης (LDH) στο αίμα, αυξημένη ασπαρτική
αμινοτρανσφεράση στο αίμα, αυξημένη αμινοτρανφεράση της αλανίνης στο αίμα. Δια-
ταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Συχνές: περιφερικό οίδημα. Ασυνήθεις:
ανορεξία, οίδημα, αφυδάτωση, υπεργλυκαιμία. Σπάνιες: αυξημένη όρεξη. Μυοσκελε-
τικές διαταραχές, διαταραχές των συνδετικών ιστών: Ασυνήθεις: μυϊκές κράμπες,
ραχιαίο άλγος, μυαλγία. Σπάνιες: αρθραλγίες, αρθρίτιδα. Διαταραχές του νευρικού
συστήματος: Συχνές: υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, νευρικότητα, σύγχυση. Ασυ-
νήθεις: μη φυσιολογικά όνειρα, παραισθησία, ίλιγγος. Σπάνιες: υπερτονία, τρόμος, εμ-
βοή. Ψυχιατρικές διαταραχές: Ασυνήθεις: άγχος, κατάθλιψη. Διαταραχές των νεφρών
και του ουροποιητικού συστήματος: Συχνές: διαταραχές της ούρησης, υπολειπόμενος
όγκος ούρησης, κατακράτηση ούρων, ουρολοίμωξη, δυσουρία. Ασυνήθεις: αυξημένη
συχνότητα ούρησης, κυστίτιδα, διαταραχές των ουρητήρων, αιματουρία, νυκτουρία,
πυουρία, επείγουσα ανάγκη ούρησης. Σπάνιες: ακράτεια ούρων, μη φυσιολογική
ούρηση, ουρογεννητική διαταραχή. Αναπαραγωγικό σύστημα και διαταραχές των
μαστών: Ασυνήθεις: άλγος των μαστών, κολπίτιδα. Σπάνιες: αιδοιοκολπική διατα-
ραχή, διαταραχές του τραχήλου της μήτρας, γεννητικό απέκκριμμα. Αναπνευστικές,
OROSημο
θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές: Συχνές: φαρυγγίτιδα. Ασυνήθεις: βήχας,
ρινίτιδα, βραχνάδα, ρινορραγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, δύσπνοια, πα-
ραρρινοκολπίτιδα. Σπάνιες: βρογχίτιδα, λαρυγγίτιδα, λαρυγγικό οίδημα, αναπνευστική
διαταραχή, αυξημένος σίελος. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
®
Συχνές: ξηρότητα δέρματος. Ασυνήθεις: κνησμός, εξάνθημα, ακμή, κνίδωση, οίδημα
προσώπου, αλωπεκία, έκζεμα, διαταραχές των νυχιών, αποχρωματισμός δέρματος,
ανίδρωση. Σπάνιες: διαταραχές των μαλλιών, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κοκκίωμα,
αυξημένη εφίδρωση, αντίδραση φωτοευαισθησίας. Αγγειακές διαταραχές: Ασυνήθεις:
υπέρταση, αγγειοδιαστολή, ημικρανία. Σπάνιες: υπόταση, φλεβίτιδα, εκχύμωση. Στις
κλινικές μελέτες, η ξηροστομία αναφέρθηκε σε μικρότερη συχνότητα με τη χορήγηση
του Lyrinel σε σχέση με τη χορήγηση προϊόντων οξυβουτινίνης άμεσης αποδέσμευ-
σης. Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν δοσο-εξαρτώμενες. Στους ασθενείς στην Αντιμετώπιση των Συμπτωμάτων της
Υπερλειτουργικής Κύστης (ΟΑΒ)
που έπρεπε να λάβουν τελικές δόσεις των 5 ή 10 mg Lyrinel, η σχετική συχνότητα
εμφάνισης ξηροστομίας που σημειώθηκε σε κάθε δόση ήταν 1,8 φορές χαμηλότερη σε
σύγκριση με την αντίστοιχη συχνότητα στους ασθενείς που έπρεπε να λάβουν δόσεις
μεγαλύτερες των 10 mg. Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Lyrinel: Πρόσθετες σπά-
νιες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του χλωριδίου
οξυβουτυνίνης σε παγκόσμιο επίπεδο περιλαμβάνουν ψευδαισθήσεις, σπασμούς και
δυσλειτουργία της στύσεως. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: JANSSEN-CILAG
Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη, Αθήνα. Τηλ: 210 61 40 061.
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας: 5mg: 29751/10.05.2006, 10mg: 29752/10.05.2006, Συν-προώθηση
15mg: 29753/10.05.2006. Ημερομηνία Αναθεώρησης Κειμένου: Μάϊος 2006. Τρόπος
διάθεσης: Χορηγείται με ιατρική συνταγή
Λ.T. 5mg: 16,12f, 10mg: 31,20f, 15mg: 47,79f
Για πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες παρακαλείσθε να απευθύνεστε στην Αθήνα: Ελευθερίας 4, Κηφισιά 145 64, τηλ.: 210 5281700, Θεσσαλονίκη: Κουντουριώτου & Φασιανού 2, τηλ.: 2310 542685
εταιρεία Galenica α.ε. Επιστημονικό Τμήμα τηλ.: 210 5281731 Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης τηλ.: 210 5281805
5. Η Ουρολογία είναι μια διαρκώς εξελισσόμενη ειδικότητα. Η
ανάγκη πλέον ειδικών γνώσεων συνεχώς αυξάνεται. Ο τομέας
των βασικών επιστημών μπαίνει όλο και πιο αναγκαία στην
καθημερινή πράξη των ουρολόγων και η γεφύρωσή τους με τον
κλινικό ιατρό είναι απαραίτητη . Ένα πολυθεματικό συμπόσιο
ή συνέδριο έχει μια διαφορετική αποστολή και πιθανόν να
μην μπορεί να παρακολουθήσει και αναδείξει επαρκώς και σε
βάθος μία θεματική ενότητα. Θέλοντας να συμβάλουμε προς
την κατεύθυνση αυτή, της παροχής νέων στοιχείων στη γνώση
και εμβάθυνση, η Β΄ Ουρολογική Κλινική Α.Π.Θ. αποφάσισε να
καθιερώσει σε ετήσια βάση με τη συμμετοχή και στήριξη όλων
των συναδέλφων, ένα διήμερο θεματικό συμπόσιο.
Ως θέμα του φετινού 1ου Συμποσίου επιλέχθηκε η διερεύνηση
της επίδρασης φαρμάκων στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα,
σε συνδυασμό με την κλινική τους εφαρμογή.
Από βάθους καρδιάς σας καλωσορίζω στη Θεσσαλονίκη
και στις εργασίες του συμποσίου μας και σας ευχαριστώ για τη
συμμετοχή σας η οποία αναμφίβολα το αναβαθμίζει. Εύχομαι
να απολαύσετε τις εργασίες του Συμποσίου καθώς και τη
διαμονή σας.
Με θερμούς Χαιρετισμούς
Ευάγγελος Ισαάκ Ιωαννίδης
Καθηγητής Ουρολογίας Α.Π.Θ.
Διευθυντής της Β΄ Ουρολογικής Κλινικής Α.Π.Θ.
5
6. Πρόεδρος Συμποσίου
Ιωαννίδης Ισαάκ - Ευάγγελος Καθηγητής Ουρολογίας-Νευροουρολογίας Α.Π.Θ.
Αντιπρόεδροι
Κούβελας Δημήτριος Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή Α.Π.Θ.
Γιακουμέλος Αλέξανδρος Διευθυντής Ουρολογίας, Β΄ Ουρολογική Κλινική Α.Π.Θ.
Οργανωτική επιτροπή
Ιωαννίδης Ισαάκ – Ευάγγελος
Γιακουμέλος Αλέξανδρος
Χατζημουρατίδης Κωνσταντίνος
Αποστολίδης Απόστολος
Μωυσίδης Κυριάκος
Καλινδέρης Νικόλαος
Παπαθεοδώρου Μαρία
Γούλας.Αντώνιος
Γκοράνης Θεόδωρος
Σουντουλίδης Πέτρος
Εθελοντική ομάδα φοιτητών Ιατρικής Σχολής Α.Π.Θ.
Επιστημονική επιτροπή
Αθανασόπουλος Αναστάσιος Αν. Καθηγητής Ουρολογίας, Πανεπιστήμιο Πατρών
Αποστολίδης Απόστολος Επίκ. Καθηγητής Ουρολογίας – Νευροουρολογίας, Α.Π.Θ.
Γιαννάκης Δημήτριος Αν. Καθηγητής Ουρολογίας, Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων
Γιαννίτσας Κωνσταντίνος Λέκτορας Ουρολογίας, Πανεπιστήμιο Πατρών
Γκοράνης Θεόδωρος Επιμελητής Α΄, Ουρολογική Κλινική, Γ.Ν. Κατερίνης
Γκρίτσιος Παύλος Ουρολόγος, Επιστ. Συνεργάτης
Β΄ Ουρολογικής Κλινικής Α.Π.Θ.
Γούλας Αντώνιος Αν. Καθηγητής Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή Α.Π.Θ.
Δεϊρμεντζόγλου Σταύρος Ουρολόγος, Καβάλα
Δημητριάδης Γεώργιος Επίκ. Καθηγητής Ουρολογίας Α.Π.Θ.,
Α΄ Ουρολογική Κλινική Α.Π.Θ.
Καλαϊτζής Χρήστος Επίκ. Καθηγητής Ουρολογίας Δ.Π.Θ.
Καλινδέρης Νικόλαος Ουρολόγος, Επιστ. Συνεργάτης
Β΄ Ουρολογικής Κλινικής Α.Π.Θ.
Καλογερής Κρίτων Διευθυντής Ουρολογικής Κλινικής Γ.Ν. Ξάνθης
ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΟΥΡΟΛΟΓΙΑ
6
ΝΕΩΤΕΡΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΤΟΥ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΟΥΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ
7. Καλυβιανάκης Δημήτριος Ουρολόγος, Επιστ. Συνεργάτης
Β΄ Ουρολογικής Κλινικής Α.Π.Θ.
Κωτακίδης Γεώργιος Διευθυντής Ουρολογικής Κλινικής Γ.Ν. Φλώρινας
Λιβαδάς Κωνσταντίνος Επιμελητής Α΄, Ουρολογική Κλινική, “Σισμανόγλειο”
Νοσοκομείο Αθηνών
Μελέκος Μιχαήλ Καθηγητής Ουρολογίας, Πανεπιστήμιο Θεσσαλίας
Μητσογιάννης Ηρακλής Λέκτορας Ουρολογίας, Πανεπιστήμιο Αθηνών
Μουτζούρης Γεώργιος Διευθυντής Ουρολογικής Κλινικής, Γ.Ν. Άργους
Μυτιλέκας Βάιος – Κωνσταντίνος Ουρολόγος, Επιστ. Συνεργάτης
Β΄ Ουρολογικής Κλινικής Α.Π.Θ.
Μωυσίδης Κυριάκος Λέκτορας Ουρολογίας Α.Π.Θ.,
Β΄ Ουρολογική Κλινική Α.Π.Θ.
Οικονόμου Αθανάσιος Επιμελητής Β΄, Ουρολογική Κλινική,
Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Λάρισας
Παπαδημητρίου Βάιος Ουρολόγος, Λαμία
Παπαζήσης Γεώργιος Λέκτορας Κλινικής Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή Α.Π.Θ.
Παπαθανασίου Αθανάσιος Διευθυντής, Γ.Ν.Θ. “Ιπποκράτειο” Θεσσαλονίκης
Πασχαλίδης Ιωάννης Διευθυντής Ουρολογικής Κλινικής, Γ.Ν. Βέροιας
Πετρολέκας Ανδρέας Ουρολόγος, Αθήνα
Πεφτουλίδης Σάββας Διευθυντής Ουρολογικής Κλινικής Α.Ν.Θ., “Θεαγένειο”
Πτωχός Αναστάσιος Διευθυντής Ουρολογίας,
Γ.Ν.Θ. “Ο Άγιος Δημήτριος” Θεσσαλονίκης
Σαλπιγγίδης Γεώργιος Διευθυντής Ουρολογίας,
Γ.Ν.Θ. “Ιπποκράτειο” Θεσσαλονίκης
Σαρδέλη Χρύσα Επίκουρη Καθηγήτρια Φαρμακολογίας,
Ιατρική Σχολή Α.Π.Θ.
Σουντουλίδης Πέτρος Επιμελητής Β΄ Ουρολογικής Κλινικής Γ.Ν. Βέροιας
Σοφικίτης Νικόλαος Καθηγητής Ουρολογίας Πανεπιστημίου Ιωαννίνων
Σοφράς Φραγκίσκος Καθηγητής Ουρολογίας, Πανεπιστήμιο Κρήτης
Τουλουπίδης Σταύρος Καθηγητής Ουρολογίας Δ.Π.Θ.
Χατζηγιάννης Ιωάννης Διευθυντής Ουρολογίας, Β΄ Νοσοκομείο ΙΚΑ Θεσσαλονίκης
Χατζημουρατίδης Κωνσταντίνος Επίκ. Καθηγητής Ουρολογίας Α.Π.Θ.,
Β΄ Ουρολογική Κλινική Α.Π.Θ.
Χατζημπούσιος Κωνσταντίνος Διευθυντής Ουρολογίας,
Γ.Ν.Θ. “Ο Άγιος Δημήτριος” Θεσσαλονίκης
Χατζηχρήστου Δημήτριος Καθηγητής Ουρολογίας Α.Π.Θ.
Χουρδάκης Μιχαήλ Λέκτορας Ιατρικής Διατροφής Α.Π.Θ.
Χρυσογονίδης Ιωάννης Διευθυντής Ουρολογικής Κλινικής
Γ.Ν.Θ. “Ο Άγιος Δημήτριος”
7
30 Νοεμβρίου - 1 Δεκεμβρίου 2012
8. Γενικές πληροφορίες
Τόπος Διεξαγωγής Ξενοδοχείο Makedonia Palace
Μεγάλου Αλεξάνδρου 2, 54640, Θεσσαλονίκη
Τηλ.: 2310 897197 | Fax: 2310 897211
www.makedoniapalace.com • mkp@classicalhotels.com
Ημερομηνίες Παρασκευή 30 Νοεμβρίου 2012
Κυριακή 02 Δεκεμβρίου 2012
Διοργανωτής (P.C.O)
Voyager Complete Travel Services
Αγίας Σοφίας 18, 54622 Θεσσαλονίκη
Τηλ. κέντρο: 2310 250403 | Fax: 2310 250418
www.voyageretravel.gr • info@voyagertravel.gr
Γραμματειακή Υποστήριξη Τζήμου Γλυκερία.
Τηλ.: 2313 323737
fax: 2310 683 141 e-mail: glykeria_tzimou@yahoo.gr
Γλώσσα Επίσημη γλώσσα του Συνεδρίου είναι η Ελληνική.
Έκθεση Κατά τη διάρκεια του Συνεδρίου, θα λειτουργεί έκθεση προϊόντων
φαρμακευτικών εταιρειών και ιατρικού εξοπλισμού
Γραφείο εγγραφών –Παραλαβή Συνεδριακού Υλικού
Η γραμματεία του Συμποσίου θα λειτουργεί
Παρασκευή 30 Νοεμβρίου 17.00 -21.00
Σάββατο 01 Δεκεμβρίου 09.00-13.30 & 17.45-20.30
Κυριακή 02 Δεκεμβρίου 09.00 -11.00
Κοινωνικές εκδηλώσεις
Τελετή Έναρξης & Δεξίωση Υποδοχής
Η Τελετή Έναρξης του Συμποσίου θα πραγματοποιηθεί
την Παρασκευή 30 Νοεμβρίου 2012 και ώρα 20.00
στο Ξενοδοχείο Makedonia Palace στην αίθουσα ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΣ ΙΙ
Θα ακολουθήσει Δεξίωση υποδοχής προς τιμήν όλων των συνέδρων.
Επίσημο Δείπνο Το Επίσημο Δείπνο του Συμποσίου θα πραγματοποιηθεί
το Σάββατο 1 Δεκεμβρίου και ώρα 21.30΄,
στο MAISON CRYSTAL, Μεγάλου Αλεξάνδρου 6.
ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΟΥΡΟΛΟΓΙΑ
8
ΝΕΩΤΕΡΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΤΟΥ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΟΥΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ
9. Mοριοδότηση - Βεβαιώσεις
Βεβαιώσεις παρακολούθησης Οι βεβαιώσεις παρακολούθησης θα δοθούν
από την Γραμματεία του Συμποσίου την Κυριακή
από τις 09.00 έως τις 11.00
Μοριοδότηση To Συμπόσιο εντάσσεται στο πρόγραμμα συνεχιζόμενης
εκπαίδευσης του European Board of Urology
και πιστοποιήθηκε με 8 μόρια (Continuing Medical Education
and Continuing Professional Development ) που αναγνωρίζονται
από την European Union of Medical Specialists (UEMS).
Οι συμμετέχοντες παρακαλούνται να έχουν την ειδική κάρτα
μοριοδότησης / κάρτα μέλους της EAU.
EU-ACME members:
Collect
your daily
CME credits
here!
The EVENT is accredited:
• 1 credit/hour
• max. 6 credits/day
• max. 8 credits/event
9
30 Νοεμβρίου - 1 Δεκεμβρίου 2012
10. Αναλυτικό Πρόγραμμα
Παρασκευή 30 Νοεμβρίου
17:30 - 19:30 Στρογγυλή τράπεζα: “Συζήτηση για την ορθολογική προσέγγιση
της φαρμακευτικής αγωγής στις ουρολογικές παθήσεις.
Ανάλυση βασικών εννοιών της φαρμακολογίας”
Δ. Κούβελας, Α. Γούλας, Χ. Σαρδέλη, Γ. Παπαζήσης
Συζήτηση Ερωτήσεις
Audience Voting System
ευγενική προσφορά Eric’s audiovisual
19:30 - 20:00 State of the art Lecture:
“Διατροφικές παρεμβάσεις στις ουρολογικές παθήσεις”
Προεδρείο: Δ. Κούβελας, Γ. Δημητριάδης
Εισηγητής: Μ. Χουρδάκης
20:00 – 20:30 Έναρξη – Προσφωνήσεις
20:30 – 21:30 ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΗ ΔΙΑΛΕΞΗ
«Denosumab: Νέα Θεραπεία επιλογής για την πρόληψη των σκελετικών
συμβαμάτων σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη»
Προεδρείο: Ι.-Ε. Ιωαννίδης, Σ. Πεφτουλίδης
Εισηγητής: Κ. Μωυσίδης
Με την ευγενική χορηγία της Amgen
Audience Voting System
ευγενική προσφορά Eric’s audiovisual
21:30 Cocktail υποδοχής συνέδρων
ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΟΥΡΟΛΟΓΙΑ
10
ΝΕΩΤΕΡΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΤΟΥ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΟΥΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ
11. Σάββατο 1 Δεκεμβρίου 2012 (πρωί)
9:30-11:00 Στρογγυλή τράπεζα: “Νεότερα δεδομένα και προκλήσεις
στην υπερδραστήρια κύστη”
Προεδρείο: Φ. Σοφράς, Ι. Χατζηγιάννης
Σχολιαστής: Η. Μητσογιάννης
“Υποκυστικό κώλυμα και υπερδραστήρια κύστη”
Β.-Κ. Μυτιλέκας
“Ο ρόλος της υπερδραστήριας κύστης στη νυκτουρία”
Σ. Δεϊρμεντζόγλου
“Υπάρχουν άλλοι θεραπευτικοί δρόμοι
εκτός από την αντιμουσκαρινική αγωγή;”
A. Οικονόμου
11:00-11:30 Διάλειμμα – καφές
11:30-12:00 State of the art Lecture:
“Αλλαντική τοξίνη: μετά την έγκριση ποιές είναι οι επόμενες προκλήσεις;”
Προεδρείο: Ν. Σοφικίτης, Α. Αθανασόπουλος
Α. Αποστολίδης
12:00-13:30 Στρογγυλή τράπεζα: “Η φαρμακευτική αγωγή της Καλοήθους
Υπερπλασίας του Προστάτη στην πορεία των δεκαετιών”
Προεδρείο: Μ. Μελέκος, Στ. Τουλουπίδης
“Α – αδρενεργικοί αποκλειστές: Είναι όλοι ίδιοι; “
Π. Γκρίτσιος
“Αναστολείς της 5-α αναγωγάσης, παρακολούθηση του PSA,
και στυτική δυσλειτουργία”
Ν. Καλινδέρης
“Συνδυασμός ταμσουλοσίνης και ντουταστερίδης σε ένα σκεύασμα.
Αποτελεί νέα θεραπευτική μέθοδο;”
K. Μωυσίδης
Με την ευγενική χορηγία της GlaxoSmithKline
“Τα φυτικά εκχυλίσματα και η φλεγμονή στην Καλοήθη
Υπερπλασία του Προστάτη”
K. Λιβαδάς
Με την ευγενική χορηγία της Pierre Fabre
14:00 Ελαφρύ γεύμα
11
30 Νοεμβρίου - 1 Δεκεμβρίου 2012
12. Σάββατο 1 Δεκεμβρίου 2012 (απόγευμα)
18:00-18:15 “Σύγχρονη στρατηγική αντιμετώπισης της στυτικής δυσλειτουργίας:
Προεδρείο: Δ. Χατζηχρήστου, Γ. Σαλπιγγίδης
Εισηγητής: Δ. Καλυβιανάκης
18:15–19:00 Στρογγυλή τράπεζα : “Φαρμακολογία του κατώτερου ουροποιητικού ”
Προεδρείο: Γ. Μουτζούρης, Ι. Χρυσογονίδης
“Ο ρόλος της δουλοξετίνης στην αντιμετώπιση της ακράτειας κατά την
προσπάθεια
σε γυναίκες και άνδρες”
Κ. Γιαννίτσας
“Η θέση της δεσμοπρεσίνης στη θεραπεία των συμπτωμάτων
κατώτερου ουροποιητικού στους ενήλικες”
Β. Παπαδημητρίου
“Ψυχιατρικά φάρμακα και συμπτώματα από το κατώτερο ουροποιητικό”
Π. Σουντουλίδης
19:00-19:30 Διάλειμμα – καφές
19:30-20:00 “Σιλοδοσίνη ένα χρόνο μετά: κάλυψε κάποιο κενό
ή είναι απλά ένα καινούριο μόριο;”
Προεδρείο :Α. Παπαθανασίου, Κ. Χατζημπούσιος
Εισηγητής: Α. Πετρολέκας
Με την ευγενική χορηγία των εταιρειών Recordati και Vianex
20:00-21:00 ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΗ ΔΙΑΛΕΞΗ
«Η απάντηση στο “αίνιγμα” της διαχείρισης ασθενών με ανθεκτικό
ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη»
Προεδρείο: Ι. Ε. Ιωαννίδης
Εισηγητής: Κ. Χατζημουρατίδης
Με την ευγενική χορηγία της Jannsen
Audience Voting System
ευγενική προσφορά Eric’s audiovisual
21:00 Δείπνο
ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΟΥΡΟΛΟΓΙΑ
12
ΝΕΩΤΕΡΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΤΟΥ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΟΥΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ
13. Κυριακή 2 Δεκεμβρίου
9:30-10:00 ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΣΥΜΠΟΣΙΟΥ
X. Καλαϊτζής, Γ. Μουτζούρης.
10:00 Λήξη συμποσίου.- Επίδοση βεβαιώσεων συμμετοχής
13
30 Νοεμβρίου - 1 Δεκεμβρίου 2012
14. Η οργανωτική επιτροπή θα ήθελε να εκφράσει τις ευχαριστίες της στις Εταιρείες Χορηγούς.
ΚΥΡΙΟΙ ΧΟΡΗΓΟΙ
ΧΟΡΗΓΟΙ
ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΟΥΡΟΛΟΓΙΑ
14
ΝΕΩΤΕΡΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΤΟΥ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΟΥΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ
15. Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη
Λιπιδοστερολικό εκχύλισμα Serenoa repens
Μοναδικός τρόπος δράσης:
Στη φλεγμονή
1,2,3,4,5
Στη βελτίωση συμπτωμάτων και τον έλεγχο εξέλιξης της ΚΥΠ
6,7 8
Στη διασφάλιση της ποιότητας ζωής και 8,9
το σεβασμό του ασθενούς
Libeprosta®:
το εκχύλισμα
320 mg Serenoa repens με τις
την ημέρα περισσότερες κλινικές
και φαρμακολογικές
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (S.P.C.) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LIBEPROSTA 80 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστα-
τικά Κάθε επικαλυμμένο δισκίο (434,9 mg) περιέχει: Serenoa repens lipidosterolic extract (1) 80 mg (1) Έλαιο προερχόμενο από τους καρπούς της Serenoa repens (διεργασία με εξάνιο) 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ μελέτες.10 ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις Για τη συμπτωματική αντιμετώπιση δυσουρικών ενοχλήσεων επί καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγη- σης 4 δισκία
την ημέρα: δύο φορές την ημέρα από δύο δισκία, την ώρα των γευμάτων, για 4-8 εβδομάδες 4.3. Αντενδείξεις Δεν υπάρχουν 4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Το φάρμακο δεν μπορεί να
υποκαταστήσει την προστατεκτομή και κατά τη διάρκεια της λήψης του ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό συνεχή ιατρικό έλεγχο. 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχει παρατηρηθεί καμία αλληλεπίδραση με
τις θεραπευτικές κλάσεις που συνήθως συγχορηγούνται για αυτή την πάθηση (αντιβιοτικά, ουρικά αντισηπτικά, αντιφλεγμονώδη). 4.6. Κύηση και γαλουχία Δεν εφαρμόζεται 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν υπάρχει 4.8. Ανεπι-
θύμητες ενέργειες Η χρήση του φαρμάκου αρχικά μπορεί να προκαλέσει ναυτία. 4.9. Υπερδοσολογία Δεν έχουν ποτέ αναφερθεί περιστατικά. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν ότι το ιδιοσκεύασμα παρουσιάζει τοξικότητα. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1.
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Δραστική ουσία του LIBEPROSTA είναι το λιποστερολικό εκχύλισμα του φυτού Serenoa Repens με αντι-ανδρογονικές ιδιότητες, αντιφλεγμονώδη και αντιοιδηματική δράση. • Αναστέλλει τη μετατροπή της τεστοστερόνης σε διυδροτεστοστερόνη
μέσω μη ανταγωνιστικής αναστολής της 5α-αναγωγάσης (τύποι 1 και 2) και προσλαμβάνεται από τους υποδοχείς DHT (διυδροτεστοστερόνη) του προστάτη εμποδίζοντας την εγκατάσταση της διυδροτεστοστερόνης στους υποδοχείς. • Μειώνει τη σύνθεση των προστα-
γλανδινών με την αναστολή της δράσεως της Α2 φωσφολιπάσης (PLA2) και της απελευθέρωσης του αραχιδονικού οξέος. • Φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι το LIBEPROSTA έχει αντισυμφορητικές ιδιότητες, μειώνοντας τη διαπερατότητα των αγγείων. Δρα μόνο στο
επίπεδο οργάνου στόχου (προστάτη) χωρίς άλλες ορμονικές επιδράσεις ή παρεμβάσεις στον υποθαλαμοϋποφυσιακό άξονα. 5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθούν φαρμακοκινητικές μελέτες με τα φάρμακα αυτού του τύπου, επειδή δεν
είναι δυνατόν να προσδιοριστούν τα επίπεδα όλων των συστατικών του φυτικού εκχυλίσματος στο αίμα και επιπλέον επειδή μερικά από τα συστατικά του υπάρχουν ήδη στο αίμα. 5.3. Προκλινικές μελέτες ασφάλειας Επανειλλημένες μελέτες τοξικότητας σε 3 διαφορετικά
είδη πειραματοζώων, έδειξαν χαμηλή τοξικότητα. Επιπλέον, δεν ήταν δυνατό να πιστοποιηθεί ότι κάποια όργανα μπορεί να ήταν ιδιαίτερα ευαίσθητα στο φάρμακο. Αυτά τα τοξικολογικά αποτελέσματα στα ζώα σε δόσεις 40 έως 500 φορές υψηλότερες από την συνιστώμενη
θεραπευτική δόση συμπίπτουν με την άριστη ασφάλεια που παρατηρήθηκε από τη στιγμή που το προϊόν χρησιμοποιείται από το 1982 στη Γαλλία. Οι πιο πρόσφατες μελέτες επαναληπτικής τοξικολογίας δηλώνουν επίσης την ασφάλεια του συστατικού. Τελικά, τα μεταλλαξιο-
γόνα ευρήματα δεν είναι πλήρως επιβεβαιωτικά. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1. Κατάλογος με έκδοχα ΕΚΔΟΧΑ Magnesium carbonate, silicon dioxide colloidal, kaolin, wheat starch, methylated casein, polyvidone excipient, magnesium stearate, purified water* ΣΥΝΘΕΣΗ
ΕΠΙΚΑΛΥΨΗΣ Hypromellose, hydroxyoropylcellulose, polyethylene glycol 400, quinoline yellow lacquer E104, indigotine lacquer E132, titanium oxide, purified water* * Διαλύτης που εξαφανίζεται κατά τη διάρκεια της παρασκευής 6.2. Ασυμβατότητες Δεν αναφέρονται 6.3.
Διάρκεια ζωής 36 μήνες για το έτοιμο προϊόν 6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. 6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη Κουτί που περιέχει 60 επικαλλυμένα δισκία σε 5 blisters των 12 δισκίων 6.6.
Οδηγίες χρήσης/χειρισμού Δεν αναφέρονται 6.7. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Δικαιούχος σήματος PIERRE FABRE MEDICAMENT, FRANCE Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας PIERRE FABRE FARMAKA A.E. Λεωφ. Μεσογείων 350 153 41 Αγ. Παρασκευή - Αττική Τηλ.:
210 7234582 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8554/6-2-2007 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 1-7-1986 ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 6-2-2007
Χορηγείται με ιατρική συνταγή
Βιβλιογραφία 1. Latil A. et al. Anti-inflammatory properties of Permixon® lipidosterolic extract of Serenoa repens: in vitro and in vivo results. Eur Urol Suppl 2010; 9(2): 209. 2. Latil A. et al. Monocyte chemotactic protein-1 (MCP-1/CCL2), a key chemokine involved in benign
prostatic hyperplasia inflammation, is strongly reduced by Permixon®. Abstract EAU 2011 3. Rival et al. Permixon® inhibits cytokine-induced expression of VCAM-1, essential for mononuclear cell adhesion on human vascular endothelial cells. Eur Urol Suppl 2011; 10(2): 184.
4. Paubert-Braquet M. et al. Effect of the lipidosterolic extract of Serenoa repens (Permixon® ) on the ionophore A23187- stimulated production of leukotriene B4 (LTB 4) from human polymorphonuclear neutrophils. Prostaglandins, Leukotrienes and Essential Fatty Acids. 1997; 57(3):299-304 5. Ragab A. et al. Effects of
Permixon® (Sereprostat® in Spain) on phospholipase A2 activity and on arachidonic acid metabolism in cultured prostatic cells. Acta Medica: New trends in BPH etiopathogenesis. 1987;293-296. 6. Debruyne et al. Comparison of a phytotherapeutic agent (Permixon®) with an alpha-blocker (tamsulosin) in the treatment
of benign prostatic hyperplasia: a 1-year randomized international study. European Urology 2002; 41(3): 497-507. 7. Boyle P. et al. Updated meta-analysis of clinical trials of Serenoa repens extract in the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Int British Journal of Urology 2004;93:751-756. 8. Pytel
YA. et al. Long-term clinical and biologic effects of the lipidosterolic extract of Serenoa repens in patients with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Advances in therapy. 2002;19(6):297-306 9. Djavan B. and al. Progression delay in men with mild symptoms of bladder outlet obstruction: a comparative study of
phytotherapy and watchful waiting. World J Urol. 2005; 23: 253-256. 10. Lowe C. The Role of Serenoa repens in the Clinical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia. Eur Urol, suppl 8 (2009) 894-897.
Libe-2/03.2012
Λ. Μεσογείων 350, 15341, Αγία Παρασκευή
Τηλ. 210 7234 582, Fax. 210 7234 589
16.
17.
18. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ κής υπότασης (ζαλάδες, αδυναμία) ο ασθενής θα πρέπει να κάθεται ή να ξαπλώνει Σπάνιες (>0.01%,< 0.1%): Συγκοπή. Διαταραχές του ανα-παραγωγικού συστήμα-
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ μέχρι να παρέλθουν τα συμπτώματα. τος και του μαστού. Όχι συχνές (>0.1%, <1%): Διαταραχές εκσπερμάτισης. Πολύ
ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMNIC ΤOCAS™ Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με Omnic TOCAS θα πρέπει να πραγματοποιούνται σπάνιες (<0.01%): Πριαπισμός. Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του
ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ εξετάσεις του ασθενούς ώστε να αποκλειστεί η ενδεχόμενη παρουσία άλλων κατα- θώρακα και του μεσοθωρακίου. Όχι συχνές (>0.1%, <1%): Ρινίτιδα. Διαταραχές
σε δραστικά συστατικά: Kάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει στάσεων (π.χ. νεοπλάσματος του προστάτη) που προκαλούν τα ίδια συμπτώματα με του δέρματος και του υποδόριου ιστού. Όχι συχνές (>0.1%, <1%): Εξάνθημα, κνη-
0.4mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης. αυτά της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. σμός, κνίδωση. Σπάνιες (>0.01%,< 0.1%): Αγγειοοίδημα. Αγγειακές διαταραχές
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Η διενέργεια δακτυλικής εξέτασης από του ορθού και εφόσον είναι απαραίτητο, Όχι συχνές (>0.1%, <1%): Ορθοστατική υπόταση.
Θεραπευτικές ενδείξεις: Συμπτώματα της κατώτερης ουροφόρου οδού, σχετιζόμε- προσδιορισμός του ειδικού αντιγόνου του προστάτη (PSA) θα πρέπει να λαμβάνουν Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Astellas Pharmaceuticals AEBE, Θουκυδίδου
να με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη. χώρα πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά. 1, 145 65 Αγ. Στέφανος Αττικής, Τηλ.: 210 8189900.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Ένα δισκίο ημερησίως. Το OMNIC TOCAS Η θεραπεία ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης Αριθμός άδειας κυκλoφoρίας: 47402/11.
μπορεί να ληφθεί ανεξαρτήτως της πρόσληψης τροφής. Το δισκίο θα πρέπει να κα- <10ml/min) πρέπει να γίνεται με πρoσoχή, καθ’ ότι δεν υπάρχουν μελέτες για τους Ημερoμηνία της πρώτης άδειας / Ανανέωση της άδειας κυκλoφoρίας:
ταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάται ή να θρυμματίζεται γιατί κάτι τέτοιο θα ασθενείς αυτούς. Εάν μετά τη χορήγηση της ταμσoυλoζίνης εμφανιστεί οίδημα δέρ- Πρώτη έγκριση: 03/05/2006 Ανανέωση: 20/04/2012.
αλλοιώσει το μηχανισμό της τροποποιημένης απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας ματος ή βλεννoγόννων, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Ημερoμηνία (μερικής) αναθεώρησης τoυ κειμένoυ: 16/01/2007.
Αντενδείξεις: Yπερευαισθησία στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη ή σε κάποιο άλλο Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη
από τα συστατικά του προϊόντος. Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης, αγγειοοιδήματος. θεραπεία με ταμσουλοζίνη είναι οι ακόλουθες: Καρδιακές διαταραχές. Όχι συχνές Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κα-
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. (>0.1%, <1%): Αίσθημα παλμών. Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος. Όχι τόπιν αιτήσεως.
Ιδιαίτερες πρoειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Όπως συχνές (>0.1%, <1%): Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος. Γενικές διαταραχές Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή.
και με άλλους α1-αποκλειστές, μπορεί να συμβεί πτώση της αρτηριακής πίεσης σε και καταστάσεις της οδού χορήγησης. Όχι συχνές (>0.1%, <1%): Εξασθένιση. Δια- Συμπληρώστε την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ»
μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη θεραπεία με Omnic TOCAS, ως συνέπεια της ταραχές του νευρικού συστήματος. Συχνές (>1%, <10%): Ζάλη(1.3%). Όχι συχνές Αναφέρατε:
• ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Νέα φάρμακα Ν
οποίας, πολύ σπάνια, μπορεί να συμβεί συγκοπή. Στις πρώτες ενδείξεις ορθοστατι- (>0.1%, <1%):Κεφαλαλγία. • Τις ΣΟΒΑΡΕΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά φάρμακα
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ γΙΑ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑγΗ
Astellas Pharmaceuticals A.E.B.E. Θουκυδίδου 1, 145 65 Αγ. Στέφανος Αττικής, Τηλ.: 210 8189 900, Fax: 210 8189 960
