D_Ceny a úhrady_Štajer Libor

1. 15.11.200726.dubna 2007 CENY A ÚHRADY aneb Systém na rozcestí nebo na zhroucení? Jdeme správným směrem? 25. 05. 2010

2. 15.11.200726.dubna 2007 Reklamní právo v praxi DISKUSE Jak dál …? Záplaty nebo vše znovu a lépe? Hrozí další tzv. Janotův balíček? Vítán či odmítán? Výhody a nevýhody stávajícího systému … Nutné a očekávané změny …. 25. 05. 2010

3. 15.11.200726.dubna 2007 Reklamní právo v praxi ÚVOD Shrnutí procesu stanovení cen, podmínek a výše úhrad Protikrizová opatření pro rok 2010 = Janotův balíček 25. 05. 2010

4. 15.11.200726.dubna 2007 Reklamní právo v praxi PRÁVNÍ ÚPRAVA Zákonná úprava: zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění zákon č. 500/2004 Sb., správní řád zákon č. 526/1990 Sb., o cenách zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen 25. 05. 2010

5. 15.11.200726.dubna 2007 Reklamní právo v praxi PRÁVNÍ ÚPRAVA Vyhlášky MZ: a) úhrady: vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin vyhláška č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné a doplňkové léčbě úhradová mega vyhláška = vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) a náležitostech žádosti 25. 05. 2010

6. PRÁVNÍ ÚPRAVA b) Oblast cenové regulace: cenový předpis MZ č. 2/2009/FAR o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely – ve znění novel provedených cenovým předpisem 4/2009/FAR a cenovým předpisem 1/2010/FAR cenové rozhodnutí MZ č. 2/10-FAR, kterým se stanoví seznam deregulovaných ATC skupin léčivých přípravků a PZLÚ – účinné od 15.04.2010; Právně nezávazné dokumenty pro praxi: metodiky, pokyny a stanoviska MZČR a SÚKL 25. 05. 2010

7. CENOVÁ REGULACE Cenová regulace platí pro léčivé přípravky nebo PZLÚ: plně či částečně hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění; dosud nehrazených, od podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady či probíhá řízení o jejím stanovení; 25. 05. 2010

8. CENOVÁ REGULACE Cenové regulaci podléhá: cena původce = cena, za kterou jsou regulovaná léčiva a PZLÚ dodávána původcem první osobě oprávněné je distribuovat či vydávat (bez obchodní přirážky a DPH) obchodní přirážka 25. 05. 2010

9. CENOVÁ REGULACE Cenové regulaci podléhá: Cena původce maximální cena přípravky, jejichž ATC skupina je uvedena v cenovém rozhodnutí, nejsou regulovány max. cenou; původci jsou však povinni ohlašovat cenu původce ; věcně usměrňovaná cena: závazný postup při tvorbě a kalkulaci ceny původce a stanovení max. rozsahu možného zvýšení ceny ve vymezeném období. Týká se připravovaných léčiv, radiofarmak a transfůzních přípravků vyráběných v zařízeních transfůzní služby. 25. 05. 2010

10. CENOVÁ REGULACE CENU PRO PACIENTA TVOŘÍ: Maximální cena původce Maximální obchodní přirážka distributora DPH Regulační poplatky – více zákon o veřejném zdrav. pojištění a metodický pokyn MZČR 25. 05. 2010

11. STANOVENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ÚHRADY Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši: a) nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léků zařazených do referenční skupiny (cena v EU pro lék dostupný v ČR); b) denních nákladů jiné terapie , je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léku; zohledňuje se potřebná doba terapie lékem nebo PZLÚ a potřebná doba srovnatelné léčby; 25. 05. 2010

12. STANOVENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ÚHRADY Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši: c) ceny pro konečného spotřebitele, která je výsledkem cenové soutěže , je-li tato cena nižší než cena podle předchozích bodů; d) nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu zdravotní pojišťovnou s držitelem registrace, výrobcem nebo dovozcem, je-li tato cena nižší, než cena podle předchozích bodů a je-li ujednání uzavřeno pro všechny dodávky léků na trh ČR. 25. 05. 2010

13. STANOVENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ÚHRADY Generika: držitel registrace přípravků, které jsou prvním nebo druhým generikem (tedy generikem se sníženou úhradou podle § 39b odst. 4 zákona), povinen se v rámci správního řízení zavázat, že bude přípravek dodávat na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady. V opačném případě SÚKL úhradu nestanoví; zvýšeno povinné snížení základní úhrady celé referenční skupiny v případě vstupu prvního generika (stejně tak snížení ceny, z 20 na 25%), snížení úhrady i u 2. generika (cena se nově snižuje o 10%). 25. 05. 2010

14. SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ Zahájení SÚKLem z moci úřední 2. na žádost oprávněné osoby 25. 05. 2010

15. SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ zahájené SÚKLem z moci úřední: a) pravidelná revize úhrad - SÚKL hodnotí min. 1x ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a PZLÚ s podmínkami stanovenými zákonem; o změně max. ceny nebo výše a podmínek úhrady , jestliže vyšly najevo nové nebo dříve neznámé skutečnosti, které jsou způsobilé ovlivnit stanovenou max. cenu nebo výši a podmínky úhrady - neprodleně v případě, že úspora je vyšší než 50.000.000 Kč ročně; o snížení úhrady, popř. o změně podmínek úhrady , je-li toto snížení součástí opatření schválených vládou k zajištění finanční stability systému zdravotního pojištění. 25. 05. 2010

16. SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ OD 01.01.2010 25. 05. 2010

17. SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ OD 01.01.2010 Správní řízení: zkrácené řízení – v rámci revize základní úhrady je stanovena úhrada ostatním v zásadě zaměnitelným přípravkům ve zkráceném řízení – rozhodnutí SÚKLu musí být vydáno do 30 dnů; účastníci mohou činit návrhy do 7 dní od zahájení řízení; doručování - veškeré písemnosti v řízeních se doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup; revize se provádí ve společném řízení . 25. 05. 2010

18. SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ 2. zahájené na žádost, kterou podává: držitel rozhodnutí o registraci; dovozce nebo výrobce; zdravotní pojišťovna: 25. 05. 2010

19. SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ 2. zahájené na žádost, kterou podává: zdravotní pojišťovna: a) v případě řízení o stanovení výše a podmínek úhrady kdykoliv ; b) v případě max. ceny: max. cena stanovená SÚKLem je vyšší než podle zákona vypočtená max. cena max. cena dosud nebyla stanovena. 25. 05. 2010

20. 15.11.200726.dubna 2007 SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ Doplnění k žádosti: žadatel může vzít svou žádost zpět kdykoliv v průběhu správního řízení (i v odvolacím řízení) s výjimkou doby od vydání rozhodnutí v I. stupni řízení do zahájení odvolacího řízení; SÚKL je při rozhodování vázán návrhy žadatele uvedenými v žádosti; veškeré argumenty k podkladům pro rozhodnutí vznést a uplatnit před vydáním rozhodnutí, ne až v odvolacím řízení; je pravomocně stanovena cena nebo úhrada, je možné ihned podat novou žádost převod rozhodnutí o registraci léku – je možný převod max. cen a výše a podmínek úhrady na nového držitele rozhodnutí o registraci. 25. 05. 2010

21. PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = JANOTŮV BALÍČEK - PŘEHLED 25. 10. 2010 Hrazené léčivé přípravky a PZLÚ Snížení o 7 % základní úhrada před první revizí ANO základní úhrada po první revizi NE úhrada stanovená před 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO úhrada stanovená před 1. 1. 2008 po první revizi NE úhrada stanovená po 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) NE úhrada stanovená po 1. 1.2008 po první revizi NE max. cena stanovená před 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO max. cena stanovená před 1. 1. 2008 po první revizi NE max. cena stanovená po 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO max. cena stanovená po 1. 1. 2008 po první revizi NE deregulované léčivé přípravky - ohlášená cena původce před první revizí ANO deregulované léčivé přípravky - ohlášená cena původce po první revizi NE

22. PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = JANOTŮV BALÍČEK Úsporná opatření - PŘEHLED od 0 1. ledna 20 10 , platí max. 365 dní snížení základní úhrady referenční skupiny o 7%: vztahuje se na základní úhradu stanovenou před provedením revize úhrad a současně na úhradu stanovenou před 01.01.2008; maximální ceny a výše úhrady všech léčiv , u kterých prozatím nebyla provedena revize úhrad, se do provedení první revize jejich úhrad sníží o 7 %; snížení úhrady se netýká úhrad, které byly změněny po 01.01.2008; 25. 05. 2010

23. PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = JANOTŮV BALÍČEK Úsporná opatření - PŘEHLED od 0 1. ledna 20 10 , platí max. 365 dní ohlášená cena původce se snížila o 7%: platí pro hrazené léky, které nepodléhají cenové regulaci před revizí - SÚKL provede změnu v seznamu hrazených léčivých přípravků; lze uvádět na trh nejvýše za tyto snížené ceny. 25. 05. 2010

24. PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = JANOTŮV BALÍČEK Vynětí z úsporných opatření: na odůvodněnou žádost držitele rozhodnutí o registraci; a jedná se o léčivý přípravek, který je nezbytný k zajištění dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotní pojištění; a nelze spravedlivě požadovat, aby byl lék dodáván na český trh za sníženou cenu; a při rozhodování o snížení max. ceny musí být snížená cena nejnižší z cen takového léčivého přípravku zjištěných v členských státech EU podle zákona. 25. 05. 2010

25. 15.11.200726.dubna 2007 HODNOCENÍ SYSTÉMU snaha o transparentnost; přezkoumatelnost procesů; spojení cenotvorby a úhrad. dosud žádná reflexe neduhů; výkladové nejasnosti při účinnosti nových předpisů zdlouhavost a nedodržování lhůt; nekonsistentnost rozhodování; vše v jednom domě (hodnocení i rozhodování). 25. 05. 2009 Negativa Pozitiva

26. 15.11.200726.dubna 2007 DALŠÍ DISKUSE … 25. 05. 2009 Přínosy … Průšvihy … „ Perly“… Přestavba/posuny Prostředky …