1. Ceny a úhrady
- stav k 26.10. a výhledy do budoucna
Tomáš Doležal
Institut pro zdravotní ekonomiku a
technology assessment

2. OSNOVA
• Stav k 26.10.
• Kulatý stůl iHETA
• Technická novela (č. 48/1997)
• Plány nové vlády
• Jak dál?

3. MOTTO: „DOBŘE UŽ BYLO“
• Potřebujeme definici lékové politiky (jako součásti
zdravotní politiky), která zajistí v rámci omezeného
rozpočtu (na zdravotní péči, nejen lékového)
maximalizaci užitku pro jeho konzumenty (pacienty)

4. SOUČASNÝ STAV

5. PROČ TA ZMĚNA?
• „Transparenční direktiva“ (směrnice Rady
č.89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících
tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich
začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů
zdravotního pojištění)
• Nález ústavního soudu (PL ÚS 36/05 16.1.2007)
– Transparentnost systému
– Odvolatelnost proti rozhodnutí
• Součást reformy systému ZP

6. TRANSP DIRECTDIRECTIVE
89/105/EEC
The objective is to ensure the transparency of national
provisions regulating the pricing and
reimbursement of medicinal products. In
particular, it lays down 3 requirements:
1. decisions must be made within a specific
timeframe (90/180 days);
2. decisions must be communicated to the applicant
and contain a statement of reasons based on
objective and verifiable (dokazatelný, ověřitelný)
criteria;
3. decisions must be open to judicial appeal at
national level.

7. NEJVĚTŠÍ OČEKÁVÁNÍ OD NOVÉHO
SYSTÉMU CAU – JAK DOPADLA?
• Dodržování časových lhůt (90,180)
– Nedaří se, lhůty jsou nesmyslně dlouhé….
• Transparentnost, ověřitelnost a předvídatelnost
– Vše je vidět, předvídatelnost procesu minimální, nejasný
výklad metodiky
• Možnost odvolání
– Různý výklad pravidel ze strany Mzd a SÚKLu, judikatury
MZd neovlivňují rozhodovací praxi
• Úspory v rámci cenové reference
– Opožděná revize – jen 40% LP, velké finanční ztráty pro
plátce, příloha 2 je překonaná
• Aplikace nákladové efektivity
– Je požadována, ale nemáme pravidla jak používat

8. SYSTÉM ZTRATIL FLEXIBILITU A
UDRŽITELNOST….
• Protahují se řízení a zpožďuje se příchod generik, mají různé
úhrady, které jsou dlouhodobě fixovány
• Nedokonalá aplikace farmakoekonomiky prakticky
neumožňuje kriticky posoudit nová a nákladná léčiva
Systém negeneruje prostředky pro nová léčiva
Všechny pouští do systému / i když se zpožděním
Dlouhodobě neudržitelné / rezervy budou brzy vyčerpány

9. CO ZMĚNIT?
/PŘEDNÁŠKA ANDROSA 2008/
• Změnit nejlevnější na jiný mechanismus
- průměr 3/6 nebo referenční koš
• Vyjádřit tržní podíl v referenční zemi v %
• Definovat lépe pravidla nákladové efektivity a připravit
metodiku – používat je!
• Mechanismus pro dorovnání základní úhrady – fixace základní
úhrady RS
• Zjednodušit proceduru pro generika
• Revidovat průběžně referenční skupiny
• Vyjasnit pravidla pro vysoce inovativní léky a dočasnou
úhradu
• Soustředit se na to podstatné/snížit zátěž systému

10. ZÁKLADNÍ PROBLÉMY NAŠEHO
REFERENČNÍHO SYSTÉMU
• Neexistence pravidel pro jejich tvorbu
• Nekompatibilita RS se skupinami v příloze 2
• MZd se přestalo starat o jejich aktualizaci
• Nevyjasnění podmínek zařazení/vyřazení
• „Únik“ z reference (bonifikace/DZÚ) není jasně specifikován
• Jako referenční není hledán přípravek odpovídající ODTD,
ale jen ekonomicky nejvýhodnější --- problematické
koeficienty
• Jaký je optimální poměr léčiv v RS a mino RS?
• A nestačilo by jen důsledně hledat vhodný komparátor pro
hodnocení nákladové efektivity? (zatím tato diskuse
neprobíhá)

11. BUDE CELÁ ČÁST 6 ZÁKONA 48
ZRUŠENA?
• Nejvyšší správní soud píše Ústavnímu soudu (26.8.2010)…
zrušení části šesté zákona č.48/1997 Sb.
• Kauza Tarka – kasační stížnost
• „…aplikovaná právní norma je v rozporu s ústavním pořádkem…“
• Je napadán proces a zmocnění SÚKLu k publikaci právní normy,
kterou je rozhodnutí o VaPÚ
• …matoucím způsobem je směšována tvorba práva s jeho
aplikací….; podzákonná normotvorba je zastírána simulovaným
aktem aplikace práva…..
• …právní norma je o poznání méně transparentní než předchozí…
• …v praxi není postupováno podle zákona ani vyhlášky, ale
metodického postupu!

12. KULATÝ STŮL IHETA

13. KULATÝ STŮL IHETA
• Pracuje od června 2010
– MZd, ZP (VZP + SZP), ČLnK, ČLS JEP, AIFP, ČAFF
• Apolitické, neformální, odborné fórum
• Diskuse nad dlouhodobou koncepcí lékové politiky
– Oponentura legislativních návrhů
– Vlastní koncepční řešení

14. Časový horizont Technická novela
1 Rychlejší vstup generik krátkodobý
2 Funkční cenová soutěž
/společně s bodem 9/
dlouhodobý
3 Definice a pravidla nákladové efektivity krátkodobý
4 Změna a zjednodušení výpočtu konečné ceny (kombinace
doplatek+poplatek)
dlouhodobý
5 Aktualizace seznamu hrazených LP se zpětnou platností krátkodobý
6 Referenční skupiny, terapeutická zaměnitelnost, koeficienty, příloha 2 dlouhodobý
7 Definovat roli odborných společností v celém procesu
8 Řešení výpadku LP Krátkodobý
9 Umožnění dohody mezi ZP a výrobcem (DNC a jak dál?)
/společně s bodem 2/
dlouhodobý
10 Řešení porušování a nekonečného prodlužování lhůt ve SŘ - fikce
rozhodnutí
krátkodobý
11 Definice a podoba revize, její frekvence krátkodobý
12 Úhrada nemocničních LP – jasnější vymezení Krátkodobý
13 Definice a režim inovativních přípravků Krátkodobý
14 Biosimilars - jejich definice do zákona Krátkodobý
15 Orphan drugs Dlouhodobý
15 slabých míst systému – kulatý stůl IHETA

15. TECHNICKÁ NOVELA

16. PRO A PROTI TECHNICKÉ NOVELY
• PRO
– Zrychlení vstupu generik
– Definice nákladové efektivity
– VILP – první lhůta pro
hodnocení 24 místo 12
měsíců
• PROTI
– Vše podstatné se přesouvá do
vyhlášek
– Zkrácení lhůt ve SŘ (kdy budou
vyhlášky?)
– Přesun důkazního břemene na
účastníky, co shromáždí SUKL je
správné???
– VILP – min. úhrada ve 2 zemích
ref. koše
• ???
– Dvojrychlostní revize
(zkrácená -1-roční +
hloubková – 3-letá)
– Úhrady nemocničních LP

17. TECHNICKÁ NOVELA – ČÁSTI 6
ZÁKONA O VEŘEJNÉM ZDRAV
POJIŠTĚNÍ
• Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi náklady a
přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro
zvláštní lékařské účely ve srovnání s použitím jiného léčivého
přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného
postupu; nákladová efektivita je hodnocena ve srovnání s takovým
terapeutickým postupem hrazeným z prostředků zdravotního
pojištění, který je obecně přijímán jako obvyklý.
• Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy,
• které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší
terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života
nebo zlepšení podstatného a měřitelného kriteria příslušného
onemocnění,
• nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají
nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění,
• nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento
poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými
z finančních prostředků zdravotního pojištění.

18. POKRAČ…
• Hodnocení nákladové efektivity se vyžaduje u léčivých přípravků
nebo potravin pro zvláštní lékařské účely,
• které nejsou zařazeny do referenční skupiny podle § 39c odst. 1,
• nebo u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení
odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků
nebo potravin pro zvláštní lékařské účely,
• nebo u kterých je požadováno stanovení další zvýšené úhrady podle §
39b odst. 9, nebo u kterých je požadováno zvýšení úhrady léčivého
přípravku
• nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely oproti základní úhradě na
základě komplexního farmakoekonomického hodnocení nákladové
efektivity

19. PŘESUN PRAVIDEL MIMO ZÁKON….
• § 39a: Stanovení maximálních cen léčivých přípravků a potravin pro
zvláštní lékařské účely
• Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem:
– a) seznam zemí referenčního koše,
– b) pravidla pro přepočet zahraničních cen z cizí měny,
– c) stanovení rozhodného období pro zjištění zahraniční výrobní ceny podle
odstavce 2,
– d) způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle
odstavce 4,
– e) pravidla pro vyloučení zahraniční výrobní ceny zjištěné podle odstavce 2
z použití pro stanovení maximální ceny,
– f) stanovení přípustné odchylky ve velikosti balení při hledání zahraniční
výrobní ceny podle odstavce 2,
– g) pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst.
3,
– h) způsob stanovení maximální ceny u vysoce inovativních léčivých
přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení maximální ceny ve
stejné výši pro všechny síly bez ohledu na obsah léčivé látky

20. PŘESUN PRAVIDEL MIMO ZÁKON….
• § 39b: Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro
zvláštní lékařské účely
• Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem:
– a) pravidla a limity pro stanovení výše a podmínek úhrady podle odstavce 2 oproti stanovené základní
úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely
ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky nebo potravinami pro
zvláštní lékařské účely,
– b) způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle odstavce 5,
– c) úpravu a postup pro stanovení základní úhrady podle § 39c,
– d) použití postupů podle § 39b až 39e pro stanovení či změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a
potravin pro zvláštní lékařské účely složených ze dvou a více léčivých látek,
– e) použití postupů podle § 39b až 39e pro stanovení či změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a
potravin pro zvláštní lékařské účely v podobě tekutých nedělených lékových forem,
– f) stanovení rozhodného období pro posuzování dostupnosti podle § 39c odst. 2 písm. a),
– g) pravidla pro posuzování přítomnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trhu,
– h) pravidla pro zvýšení úhrady ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3,
– i) způsob stanovení úhrady u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení
úhrady ve stejné výši pro všechny síly bez ohledu na obsah léčivé látky,
– j) kritéria posuzování léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž terapeutická
účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných
onemocnění,
– k) pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů
úhrady,
– l) způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky a ekvipotentních dávek

21. • § 39c
• Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím
právním předpisem.
• Postup pro vypočtení nejnižší ceny pro konečného spotřebitele podle věty
první, včetně stanovení přípustné odchylky ve velikosti balení oproti
posuzovanému léčivému přípravku či potravině pro zvláštní lékařské účely,
stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.
• § 16b
• Seznam léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě stanoví
Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Seznam léčivých přípravků hrazených a
částečně hrazených ze zdravotního pojištění, s uvedením výše úhrady a výše
doplatku započitatelného do limitu, zveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví
způsobem umožňujícím dálkový přístup.

22. JAK DÁL…

23. CÍLE A SMYSL LÉKOVÉ POLITIKY
….JSOU NAPLŇOVÁNY?
• Zajištění kvalitních, účinných a bezpečných léčiv pro pacienty, kteří budou
mít z léčby největší prospěch za rozumnou cenu (ufinancovatelnost)………..
• REALITA:
– Opoždění vstupu nových léčiv až v nesmyslně omezených indikacích
– Nedokážeme využít úspory (generika, podpůrná a doplňková,
inferiorní a málo nákladná léčiva)
– Neaplikuje se nákladová efektivita
– Nejlevnější bez ohledu na hodnotu (value) a existenci alternativ
– Neprobíhá dostatečná diskuse o indikačních omezeních (P) a cílových
skupinách
– Rozvolňování referenčních skupin – máme ještě referenční systém?

24. § 39B
ZÁSADY STANOVENÍ NEBO ZMĚN VÝŠE A
PODMÍNEK ÚHRADY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
• Kriteria hodnocení
– terapeutická účinnost a bezpečnost
– závažnost onemocnění
– nákladová efektivita – náklady a přínosy na jednoho pojištěnce a celkové
náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění
– veřejný zájem
– vhodnost cesty podání, formy, síly
– obvyklé dávkování
– nezbytná délka léčby
– míra součinnosti osoby, které je podáván
– jeho nahraditelnost jiným léčivem
– předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění
– doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska
nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky
To sem nepatří
(jen technické prvky)

25. CO NA NÁS CHYSTÁ VLÁDA…
• Programové prohlášení z 4.8.2010
– Navýšení prostředků přísunem soukromých zdrojů
– Zavedení institutu reálné ceny místo netransparentního
bodového systému
– Kategorizace zdrav. prostředků na principu „za stejný efekt
stejná úhrada“
– Generická preskripce a substituce, v každé skupině jeden
lék bez doplatku
– Nemocenské pojištění na zdravotní pojišťovny
– Vyřazení levných léků (? Do 60 Kč) z úhrady

26. KAM BYCHOM MĚLI SMĚŘOVAT…
• Zjednodušit systém a učinit jej jednoznačným
– ? Přesun základních principů mimo zákon?
– Odstranit dvojí mezinárodní referencování (max. cena i úhrada)
– Pracovat na referenčních skupinách a principu zaměnitelnosti
– Skutečně posuzovat jinak generika/zaměnitelná léčiva a
inovativní (=nákladné) produkty
• Předvídatelnost pro uživatele (pacienti, lékaři, lékárníci)
• Aplikovat principy HTA
– Oddělit hodnocení a rozhodování
– Důkladná aplikace farmakoekonomiky
– Včasná a kvalifikovaná debata o vývoji nákladů

27. SMĚRNICE EP A RADY EU O UPLATŇOVÁNÍ PRÁV
PACIENTŮ V PŘESHRANIČNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČI –
2.7.2008

28. Základní princip
Téměř vše v RS
Silná vnější
reference
Méně
homogenních RS
Hodnocení
postaveno na
HTA/value
Řešením
je
automat
Řešením
je HTA

29. BARRIERS TO IMPLEMENTATION OF
HTA
Professional Ignorance, disinterest, lack of education,
disagreement with advice
Low volume of use
Financial Lack of specific resources
Overall financial constraints
Regulatory/political Timeliness
Lack of alignment of structures, fragmentation of
decision-making responsibilities, system
incoherence
Organizational Training, staff experience
Infrastructure, health system organisation
Fronsdal 2010

30. Děkuji za pozornost !
www.iheta.org
dolezal@farmakoterapie.cz