Comprendere la Nuova Norma ISO 9001:2015 e come applicarla

1. UNI EN ISO
9001:2015
Guida all’applicazione della Norma

2. • La ISO 9001:2015 utilizza l'approccio Plan-Do-Check-Act
(PDCA) e il risk- based thinking.
• L'approccio per processi permette a un'organizzazione
di pianificare i propri processi e le loro interazioni.
• Il ciclo PDCA permette all'organizzazione di assicurare
che le opportunità di miglioramento siano definite e
realizzate
• Il risk-based thinking permette all'organizzazione di
determinare i fattori che potrebbero fare deviare i suoi
processi e il suo SQ dai risultati pianificati, di mettere
in atto controlli preventivi per minimizzare gli
effetti negativi e massimizzare le opportunità,
quando esse si presentano.
GENERALITA’
ISO 9001:2015

3. OBIETTIVI DELLA NORMA
• maggiore integrazione con le altre norme sui sistemi di gestione;
• considerazione della crescente complessità del contesto nel quale operano
le organizzazioni;
• considerazione delle esigenze e aspettative delle parti interessate,
nonostante lo scopo sia sempre quello di soddisfare le esigenze dei clienti;
• presa in carico delle esigenze di tutti i potenziali utilizzatori facilitando
l’efficace applicazione della norma da parte delle organizzazioni;
• accrescimento della fiducia dei clienti in relazione alla capacità
dell’organizzazione di soddisfare le relative esigenze anche mediante un
maggior coinvolgimento;
• necessità di rendere più concreta la norma enfatizzando le prestazioni per
migliorare la capacità del sistema di creare valore;
• “sburocratizzazione” del sistema;
ISO 9001:2015
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4. PUNTI CHIAVE DELLA NORMA
ISO 9001:2015
• Approccio HIGH LEVEL STRUCTURE
• Approccio “risk-based thinking”
• Riduzione dei requisiti obbligatori
• Meno documenti e formalismi
• Facile applicabilità anche alle Società di servizio
• Non più necessario il Rappresentante della Direzione
• Maggiore attenzione all’organizzazione
• Maggiore enfasi sulla leadership
• Attenzione specifica al raggiungimento dei risultati

5.  Focalizzazione sul cliente
 Leadership della Direzione
 Coinvolgimento del personale
 Gestione per processi
 Miglioramento continuo
 Decidere ed agire mediante dati e fatti
 Sviluppo delle relazioni interne ed
esterne
PUNTI CHIAVE DELLA NORMA
ISO 9001:2015

6. Risk based thinking
ISO 9001:2015
La nuova Norma ISO 9001:2015 richiede
all’Azienda l’analisi e la comprensione del
contesto in cui opera, oltre alla valutazione dei
rischi legati al modello di Business adottato
L'applicazione del risk-based thinking per
pianificare e attuare i processi del SGQ è di
supporto nella determinazione dell'estensione
delle informazioni documentate.

7. Risk based thinking
• Il pto 6.1 della Norma richiede la pianificazione delle azioni per
identificare e gestire i rischi legati alla tipologia del modello di
business adottato.
• Non viene però richiesto alcun metodo formalizzato per la
gestione e valutazione del rischio
• L’Azienda è responsabile dell’applicazione del risk-based
thinking e delle azioni che intraprende per affrontare i rischi,
inclusa la decisione se conservare o meno informazioni
documentate come evidenza della propria determinazione dei
rischi.
ISO 9001:2015

8. Applicabilità
ISO 9001:2015
La ISO 9001 2015 non prevede "esclusioni" in
relazione all'applicabilità dei propri requisiti , ma
l’Azienda può decidere che un requisito non è
applicabile solo se la propria decisione non
comporta il mancato conseguimento della
conformità di prodotti e servizi.

9. Informazioni documentate
• La ISO 9001:2015 usa la definizione «informazioni documentate» in
sostituzione di
• Documenti
• Procedure
• Manuali
• Records
Individua inoltrealcuni requisiti che prescrivono di "mantenere
informazioni documentate” o di "conservare informazioni documentate“.
ISO 9001:2015
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 L'organizzazione è responsabile di determinare quali informazioni
documentate è necessario conservare, la durata e il mezzo utilizzato per la
conservazione.
 Quando la norma fa riferimento a "informazioni", invece che a
"informazioni documentate“ non sussiste il requisito che tali informazioni
siano documentate.
 In tali casi, l'organizzazione può decidere se sia o meno necessario o
appropriato mantenere informazioni documentate.

10. INDICE
GENERALE
ISO 9001:2015
1) Scopo e campo di applicazione
2) Riferimenti normativi
3) Termini e definizioni
4) Contesto dell’organizzazione
5) Leadership
6) Pianificazione
7) Supporto
8) Attività operative
9) Valutazione delle prestazioni
10) Miglioramento

11. Modalità di certificazione con la nuova
Norma ISO 9001:2015
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ISO 9001:2015

12. Emissione
• La UNI EN ISO 9001:2015 “Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti” è stata
pubblicata in data 15 settembre 2015
• La norma sostituisce la precedente versione del 2008, che è quindi stata ritirata.
• E’ previsto un periodo di transizione di tre anni, fino al 14 settembre 2018.
Periodo di transizione
• Per i 3 anni successivi alla data di emissione della norma (Sett. 2015 - Sett.
2018) saranno valide sia le certificazioni emesse a fronte della ISO 9001:2008
sia le certificazioni emesse a fronte della ISO 9001:2015.
• Dopo il Settembre 2018 le certificazioni accreditate emesse a fronte delle ISO
9001:2008 non saranno più valide.
• La data di scadenza delle certificazioni ISO 9001:2008 emesse durante il periodo
di transizione scadranno tutte a Settembre 2018
Modalità di certificazione
ISO
9001:2015

13. Audit per il passaggio della certificazione
• Per passare dalla 9001:2008 alla 9001:2015 , l'Organismo di
Certificazione deve effettuare un audit specifico a fronte della ISO
9001:2015.
• L'OdC può effettuare tale verifica sia in occasione di un audit di
sorveglianza pianificato, sia di un audit di rinnovo, sia con un audit non
programmato .
• Quando gli audit di transizione sono effettuati in concomitanza
con un audit di sorveglianza pianificato o con un audit di rinnovo si
renderà necessario un tempo di audit aggiuntivo rispetto a quello
pianificato.
ISO
9001:2015
Modalità di certificazione
Nel sito di Accredia è disponibile una guida generale al trasferimento dei certificati ed un link
per scaricare alcuni documenti di guida di ISO
https://www.accredia.it/news_detail.jsp?ID_NEWS=19 62&areaNews=&GTemplate=news.jsp