เนื้อหาความตกลงอาเซียนด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และภาคผนวก (ย่อ)

1
เนื้อหากรอบความตกลงอาเซียนดานยาแผนโบราณ (ASEAN Agreement on Traditional
Medicines) และกรอบความตกลงดานผลิตภัณฑ5เสริมอาหาร (ASEAN Agreement on Health
Supplements) โดยย;อ
กรอบความตกลงอาเซียนดานยาแผนโบราณ และกรอบความตกลงอาเซียนดานผลิตภัณฑเสริมอาหาร
เป"นความตกลงระหว#างประเทศสมาชิกอาเซียนทั้ง ๑๐ ประเทศ ที่มีการจัดทําเป"นลายลักษณอักษร และจะมี
ผลผูกพันทางกฎหมายในอนาคต ซึ่งคณะทํางานเฉพาะกิจดานกรอบความตกลงอาเซียนสําหรับยาแผนโบราณ
และผลิตภัณฑเสริมอาหาร (Task Force on ASEAN Regulatory Framework for Traditional Medicines
and Health Supplements) ไดใหความเห็นชอบต#อร#างกรอบความตกลงดังกล#าวแลวในการประชุมครั้งที่
๑๘ เมื่อวันที่ ๑๑-๑๒ พฤศจิกายน ๒๕๕๗ ณ ประเทศลาว
กรอบความตกลงดังกล#าวประกอบดวยขอบททั้งหมด ๑๔ ขอ ดังนี้
ขอบทที่ ๑ วัตถุประสงค (Objectives)
ขอบทที่ ๒ นิยาม (Definitions)
ขอบทที่ ๓ ขอกําหนดทั่วไป (General Provisions)
ขอบทที่ ๔ ขอกําหนดดานความปลอดภัย คุณภาพ ประสิทธิภาพ/การกล#าวอางสรรพคุณ และฉลาก
(Safety, Quality, Efficacy/Claimed Benefits and Labelling Requirements)
ขอบทที่ ๕ การวางจําหน#ายผลิตภัณฑ (Product Placement)
ขอบทที่ ๖ การเฝrาระวังผลิตภัณฑหลังออกสู#ตลาด (Post Market Surveillance)
ขอบทที่ ๗ การกําหนดโครงสรางเพื่อการจัดการ (Institutional arrangements)
ขอบทที่ ๘ กรณีพิเศษ (Special Cases)
ขอบทที่ ๙ การนําไปปฏิบัติ (Implementation)
ขอบทที่ ๑๐ การระงับขอพิพาท (Dispute Settlement)
ขอบทที่ ๑๑ ภาคผนวก (Annexes)
ขอบทที่ ๑๒ การทบทวน การเปลี่ยนแปลง และการแกไข (Revisions, Modifications and
Amendments)
ขอบทที่ ๑๓ การบังคับใช (Entry into force)
ขอบทที่ ๑๔ การมอบสัตยาบันสาร (Depository)

2
ส;วนที่ 2 ขอคิดเห็นต;อ (ร;าง) ความตกลงอาเซียนดานยาแผนโบราณ
(ร;าง) ความตกลงอาเซียนดานยาแผนโบราณ
รัฐบาลของบรูไนดารุสซาลาม ราชอาณาจักรกัมพูชา สาธารณรัฐอินโดนีเซีย สาธารณรัฐประชาธิปไตย
ประชาชนลาว มาเลเซีย สาธารณรัฐแห#งสหภาพเมียนมาร สาธารณรัฐฟzลิปปzนส สาธารณรัฐสิงคโปร
ราชอาณาจักรไทย และสาธารณรัฐสังคมนิยมเวียดนาม ประเทศสมาชิกของสมาคมประชาชาติแห#งเอเชีย
ตะวันออกเฉียงใต (ต#อไปนี้จะเรียกโดยรวมว#า "กลุ#มประเทศสมาชิก" (Member States) หรือเป"นรายประเทศ
ว#า "ประเทศสมาชิก" (Member State));
พิจารณาถึงความสําคัญของการสรางความมั่นใจดานความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล/การกล#าวอาง
คุณประโยชนของยาแผนโบราณ เพื่อที่จะคุมครองผูบริโภคในภูมิภาคอาเซียน
รับทราบถึงความแตกต#างของระบบการกํากับดูแลโดยพิจารณาจากบริบทระดับประเทศ ความสามารถ การ
จัดลําดับความสําคัญ และกฎหมาย;
ประสงค5ที่จะปรับประสานและดําเนินการตามขอกําหนดดานเทคนิคและแนวทางต#างๆ สําหรับยาแผนโบราณ
เพื่อลดอุปสรรคทางเทคนิคต#อการคาระหว#างประเทศสมาชิกอาเซียน และนําไปสู#การรวมกลุ#มทางเศรษฐกิจ
ของอาเซียน โดยปราศจากการประนีประนอมดานความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล/การกล#าวอาง
คุณประโยชนของผลิตภัณฑเหล#านี้
ไดตกลงกันดังต#อไปนี้:
ขอบทที่ 1
วัตถุประสงค5
วัตถุประสงคของความตกลงอาเซียนว#าดวยยาแผนโบราณ (ต#อไปนี้จะเรียกว#า "ความตกลง") คือ:
ก) เพื่อเสริมสรางความร#วมมือระหว#างกลุ#มประเทศสมาชิกในการสรางความมั่นใจดานความปลอดภัย คุณภาพ
และประสิทธิผล/การกล#าวอางคุณประโยชนของยาแผนโบราณที่ว#างจําหน#ายในภูมิภาคอาเซียน และ
ข) เพื่ออํานวยความสะดวกทางการคาของยาแผนโบราณผ#านขอกําหนดทางเทคนิคและแนวทางต#างๆ ที่
สอดคลองกัน โดยปราศจากการประนีประนอมดานความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล/การกล#าวอาง
คุณประโยชนของผลิตภัณฑเหล#านี้
.

3
นิยาม
สําหรับวัตถุประสงคของความตกลงนี้ จะใชนิยามดังต#อไปนี้:
“ยาแผนโบราณ (Traditional medicine)” หมายความว#า ยาสําหรับมนุษยซึ่งประกอบดวยตัวยาสําคัญจาก
แหล#งธรรมชาติ (พืช สัตว และ/หรือแร#ธาตุ) ที่มีการใชในระบบการแพทยแผนโบราณ แต#ไม#รวมถึงผลิตภัณฑ
ในรูปแบบปราศจากเชื้อ, วัคซีน, สารใดๆ ที่ไดมาจากส#วนประกอบของมนุษย และสารประกอบทางเคมี
บริสุทธิ์ใดๆ ที่ไดมาจากการแยกสกัด
“ผลิตภัณฑเสริมอาหาร (Health supplement)” หมายความว#า ผลิตภัณฑที่ใชรับประทานเสริมจากการ
รับประทานอาหารตามปกติ เพื่อใชดูแล เพิ่ม และปรับปรุงสุขภาพของร#างกาย โดยอาจมีส#วนผสมอย#างใด
อย#างหนึ่งหรือหลายอย#าง หรือรวมกันของสารดังต#อไปนี้
ก) วิตามิน แร#ธาตุ กรดอะมิโน กรดไขมัน เอนไซม โพรไบโอติก และสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพอื่นๆ
ข) สารที่ไดมาจากแหล#งธรรมชาติ รวมถึงสัตว แร#ธาตุ และพืช ในรูปแบบของสารสกัด สารสกัดที่มีการควบคุม
คุณภาพ สารเขมขน สารเมตาโบไลท
ค) สารจากส#วนประกอบตาม (ก) หรือ (ข) ที่ไดจากการสังเคราะห
ทั้งนี้ รูปแบบการใชอยู#ในหน#วยขนาดเล็ก เช#น แคปซูล เม็ด ผง ของเหลว เป"นตน และไม#รวมถึงรูปแบบที่มีการ
เตรียมแบบปราศจากเชื้อ (เช#น ยาฉีด ยาหยอดตา เป"นตน)
บทบัญญัติทั่วไป
ประเทศสมาชิกตองดําเนินมาตรการที่จําเป"นเพื่อใหมั่นใจว#ายาแผนโบราณซึ่งเป"นไปตามขอกําหนดของความ
ตกลงนี้และภาคผนวก สามารถจําหน#ายอยู#ในตลาดได
.

4
ขอกําหนดความปลอดภัย คุณภาพ ประสิทธิผล/การกล;าวอางคุณประโยชน5 และการแสดงฉลาก
1. ยาแผนโบราณที่วางจําหน#ายในตลาดตองไม#เป"นอันตรายต#อสุขภาพของมนุษยเมื่อบริโภคหรือนําไปใช
2. ยาแผนโบราณตองปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กําหนดไวในภาคผนวกของความตกลงฯ นี้ ตามที่อาจนําไปปรับ
ใชได:
ก) ภาคผนวก ก – หลักการทั่วไปของอาเซียนที่ใชเป"นแนวทางในการพิจารณาการรวมเขาไวหรือตัดออกจาก
บัญชีสารสําคัญที่หามใชในยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑเสริมอาหาร (ASEAN Guiding Principles for
Inclusion into or Exclusion from the Negative List of Substances for TMHS)
ข) ภาคผนวก ข - หลักการทั่วไปของอาเซียนว#าดวยการใชวัตถุเจือปนและสารปรุงแต#งในยาแผนโบราณและ
ผลิตภัณฑเสริมอาหาร (ASEAN Guiding Principles for the Use of Additives and Excipients in
TMHS)
ค) ภาคผนวก ค – แนวทางอาเซียนว#าดวยขอกําหนดของสิ่งปนเป‰Šอน (โลหะหนัก และจุลินทรีย) สําหรับยา
แผนโบราณและผลิตภัณฑเสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Limits of Contaminants for TMHS)
ง) ภาคผนวก ง – แนวทางอาเซียนว#าดวยการลดความเสี่ยงของการติดต#อของโรคทีเอสอีในยาแผนโบราณและ
ผลิตภัณฑเสริมอาหาร (ASEAN Guidelines for Minimising Risk of Transmission Spongiform
Encephalopathy in TMHS)
จ) ภาคผนวก จ – แนวทางอาเซียนว#าดวยการศึกษาความคงสภาพและอายุการเก็บรักษาของยาแผนโบราณ
และผลิตภัณฑเสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Stability and Shelf-life of TMHS)
ฉ) ภาคผนวก ฉ – แนวทางอาเซียนว#าดวยการแสดงหลักฐานเพื่อพิสูจนความปลอดภัยของยาแผนโบราณและ
ผลิตภัณฑเสริมอาหาร (ASEAN Guiding Principles on Safety Substantiation for TMHS)
ช) ภาคผนวก ช - แนวทางอาเซียนว#าดวยการกล#าวอางสรรพคุณและการแสดงหลักฐานเพื่อพิสูจนประสิทธิผล
ของยาแผนโบราณและผลิตภัณฑเสริมอาหาร (Guidelines on Claims and Claims Substantiation for
TMHS)
ซ) ภาคผนวก ซ – แนวทางอาเซียนว#าดวยหลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ
เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines on Good Manufacturing Practice for TMHS)
ฌ) ภาคผนวก ฌ – แนวทางอาเซียนว#าดวยขอกําหนดการแสดงฉลากสําหรับยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ
เสริมอาหาร (ASEAN Guidelines for Labelling Requirement for TMHS)
.
การวางจําหน;ายผลิตภัณฑ5
ยาแผนโบราณสามารถวางจําหน#ายในตลาดไดเฉพาะผลิตภัณฑที่ไดรับอนุญาตขึ้นทะเบียนโดยผูมีอํานาจกํากับ
ดูแลในแต#ละประเทศสมาชิก

5
การเฝSาระวังหลังผลิตภัณฑ5ออกสู;ตลาด
ประเทศสมาชิกอาเซียนตองทําใหมั่นใจไดว#าการตรวจติดตามเฝrาระวังผลิตภัณฑหลังออกสู#ตลาดมีความพรอม
ในการเตือนภัยล#วงหนาของเหตุการณไม#พึงประสงคใดๆ และ/หรือป•ญหาอื่นๆ ที่เกี่ยวกับความปลอดภัยของ
ผลิตภัณฑที่อาจเกิดขึ้น และตองใชมาตรการที่เหมาะสมเพื่อใหมั่นใจในความปลอดภัยของผูบริโภค
การกําหนดโครงสรางเพื่อการจัดการ
1. คณะกรรมการอาเซียนดานยาแผนโบราณและผลิตภัณฑเสริมอาหาร (ในที่นี้จะเรียกว#า “เอทีเอ็มเอชเอสซี
(ATMHSC)”) ไดรับการแต#งตั้งขึ้นเพื่อรับผิดชอบเกี่ยวกับการดําเนินการตามความตกลงฯ นี้
2. คณะกรรมการฯ ตองจัดทําและนําหลักเกณฑและวิธีการดําเนินการไปใช
3. ในแง#ของการดําเนินการตามบทบาทหนาที่ คณะกรรมการฯ ตองตัดสินโดยฉันทามติ และตองรับผิดชอบ
ดังนี้
ก) การประสานงาน การทบทวน และตรวจสอบการดําเนินการตามความตกลงฯ นี้
ข) การทบทวน และปรับปรุงภาคผนวกต#างๆ ของความตกลงฯ โดยไม#ตองแกไขขอกําหนดภายใต
ขอตกลงฯ
4. คณะกรรมการฯ ตองประกอบดวยผูแทนอย#างเป"นทางการจากหน#วยงานกํากับดูแลของแต#ละประเทศ
สมาชิก ผูแทนนี้อาจมาพรอมกับคณะผูแทนในการประชุม เอทีเอ็มเอชเอสซี
5. คณะกรรมการฯ อาจแต#งตั้งคณะทํางานวิชาการตามความเหมาะสม เพื่อใหความช#วยเหลือและให
คําแนะนําดานเทคนิคหรือวิชาการในการเชื่อมโยงกับการดําเนินการตามความตกลงฯ นี้ คณะทํางานวิชาการ
ตองจัดทําหลักเกณฑและวิธีการดําเนินงานของตนขึ้น และผ#านความเห็นชอบโดยคณะกรรมการฯ
6. สมาคมอุตสาหกรรม ยาแผนโบราณอาเซียนอาจไดรับเชิญใหเขาร#วมประชุมคณะกรรมการเอทีเอ็มเอชเอสซี
โดยปรึกษาหารือประเด็นที่เกี่ยวของกับอุตสาหกรรม ยาแผนโบราณ
7. เลขานุการอาเซียนตองใหการสนับสนุนแก#คณะกรรมการฯ ในการประสานงานและการตรวจสอบการ
ดําเนินการตามความตกลงฯ นี้ รวมทั้งเรื่องอื่นๆ ที่เกี่ยวของ
8. คณะกรรมการฯ โดยการสนับสนุนของเลขานุการอาเซียน ตองรายงานความกาวหนาของการดําเนินการ
ตามความตกลงฯ อย#างสม่ําเสมอ ต#อคณะกรรมการที่ปรึกษาอาเซียนดานมาตรฐานและคุณภาพ (ASEAN
Consultative Committee for Standards and Quality, ACCSQ) ซึ่งอาจใหคําแนะนําดานแนวนโยบาย
และขอเสนอแนะในเรื่องที่เกี่ยวของกับการดําเนินการตามความตกลงฯ

6
กรณีพิเศษ
1. ประเทศสมาชิกอาจหามการจําหน#ายยาแผนโบราณในแต#ละประเทศสมาชิก เนื่องจากเหตุผลเฉพาะเพื่อการ
ปกปrองชีวิตสัตวหรือพันธุพืช สิ่งแวดลอม และความอ#อนไหวทางศาสนาหรือวัฒนธรรม
2. ประเทศสมาชิกที่หามการจําหน#ายหรือมีขอจํากัดต#อยาแผนโบราณนั้นตองแจงใหประเทศสมาชิกอื่นๆ
ทราบพรอมเหตุผลของการดําเนินมาตรการดังกล#าว พรอมกันนี้ ใหสําเนาถึงคณะกรรมการเอทีเอ็มเอชเอสซี
และเลขานุการอาเซียนดวย
.
การนําไปปฏิบัติ
ประเทศสมาชิกตองดําเนินมาตรการที่เหมาะสมในการปฏิบัติตามความตกลงฯ นี้
การระงับขอพิพาท
พิธีสารว#าดวยกลไกการระงับขอพิพาท ซึ่งลงนามเมื่อ 29 พฤศจิกายน พ.ศ.2552 (ค.ศ.2009) ที่เมือง
เวียงจันทน สาธารณรัฐประชาธิปไตยประชาชนลาว และฉบับที่แกไข จะถูกนํามาปรับใชกับขอพิพาทใดๆ ที่
เกิดจากการตีความหรือการดําเนินการตามความตกลงฯ นี้
ภาคผนวก
ภาคผนวกของความตกลงฯ นี้ ตองกําหนดขึ้นเป"นส#วนหนึ่งและไม#สามารถแยกออกจากความตกลงฯ นี้
การทบทวน การเปลี่ยนแปลง และการแกไข
1 บทบัญญัติทั้งหมดหรือบางส#วนของความตกลงฯ นี้ อาจมีการทบทวน ปรับเปลี่ยน หรือแกไขเพิ่มเติมโดย
ความตกลงที่เป"นลายลักษณอักษรของประเทศสมาชิกทุกประเทศ
2 แมว#าจะมีวรรค 1 ของขอบทนี้แลว ภาคผนวกของความตกลงฯ นี้ อาจมีการแกไขภายใตการรับรองของ
คณะกรรมการเอทีเอ็มเอชเอสซี
3 การแกไข เปลี่ยนแปลง หรือแกไขเพิ่มเติมใดๆ ตองไม#กระทบต#อสิทธิและหนาที่ที่เกิดขึ้นจากความตกลงฯ นี้
หรือขึ้นกับความตกลงฯ นี้ ก#อนและจนถึงวันที่ทําการแกไข ปรับเปลี่ยน หรือแกไขเพิ่มเติม
.

8
ส;วนที่ 3 ขอคิดเห็นต;อภาคผนวกของยาแผนโบราณ
ภาคผนวก ก –หลักการทั่วไปของอาเซียนที่ใชเป^นแนวทางในการพิจารณาการรวมเขาไวหรือตัดออกจาก
บัญชีสารสําคัญที่หามใชในยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ5เสริมอาหาร
ตามขอกําหนดของอาเซียนจะมีการจัดทําบัญชีรายการสารหามใชและที่มีขอจํากัดการใชในผลิตภัณฑ
ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑเสริมอาหาร
ทั้งนี้ สารหามใชหมายถึงสารที่หามใชในผลิตภัณฑ
ภาคผนวก ข - หลักการทั่วไปของอาเซียนว;าดวยการใชวัตถุเจือปนและสารปรุงแต;งในยาแผนโบราณและ
ผลิตภัณฑ5เสริมอาหาร
หลักการใชวัตถุเจือปนและสารปรุงแต#งในยาแผนโบราณและผลิตภัณฑอาหารเสริมตามขอกําหนดของ
อาเซียนและการจัดทําบัญชีรายชื่อวัตถุเจือปนและสารปรุงแต#งฯ อางอิงหลักการ มาตรฐานทั่วไป และ
ขอกําหนดเงื่อนไขการใชตามมาตรฐานอาหารระหว#างประเทศ (Codex) และคู#มือการใชสารปรุงแต#งในยา
(Handbook of Pharmaceutical Excipients)
การใชวัตถุเจือปนและสารปรุงแต#งในยาแผนโบราณและผลิตภัณฑเสริมอาหารไดสรุปไวเป"นขั้นตอน
ดังนี้
(1) หากวัตถุเจือปนและสารปรุงแต#งอยู#ในบัญชีรายชื่อฯ ที่มีขอจํากัดการใช ปริมาณที่ใชควรต่ํากว#า
หรือเป"นไปตามที่กําหนดไวในบัญชีฯ
วัตถุเจือปนและสารปรุงแต#งที่ใชไดในปริมาณที่เหมาะสมหรือปริมาณที่เหมาะสม (Good
Manufacturing Practice (GMP)) ตามคําแนะนําของโคเด็กซนั้น ปริมาณที่ใชจะตองเป"นปริมาณที่ต่ําที่สุดที่
ใหผลตามที่ตองการ
(2) หากวัตถุเจือปนและสารปรุงแต#งไม#ปรากฏอยู#ในบัญชีรายชื่อฯ ใหตรวจสอบในมาตรฐานทั่วไป
สําหรับวัตถุเจือปนอาหารของโคเด็กซในหมวดผลิตภัณฑเสริมอาหาร (Codex General Standard for Food
Additives Provision for Food Supplements) หรือ คู#มือการใชสารปรุงแต#งในยา (Handbook of
Pharmaceutical Excipients) หรือ เภสัชตํารับฉบับทางการ (Official Pharmacopoeias) ล#าสุด
(3) ไม#อนุญาตใหใชวัตถุเจือปนและสารปรุงแต#งที่นอกเหนือจากรายชื่อที่ปรากฎในขอ (1) และ (2)
หากยังไม#ผ#านการประเมินความปลอดภัยหรืออนุญาตใหใชจากหน#วยงานกํากับดูแลระดับประเทศ

9
ภาคผนวก ค – แนวทางอาเซียนว;าดวยขอกําหนดของสิ่งปนเป`aอน (โลหะหนัก และจุลินทรีย5และสาร
จํากัดแมลง) สําหรับยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ5เสริมอาหาร
1. ขอกําหนดชนิดและปริมาณโลหะหนักตกคาง
ชนิดโลหะหนัก ปริมาณสูงสุดที่ยอมใหมีได (มิลลิกรัม/ยา ๑ กิโลกรัม)
ตะกั่ว (Lead) 10
สารหนู (Arsenic) 5
ปรอท (Mercury) 0.5
แคดเมียม (Cadmium) 0.3
2. ขอกําหนดการปนเป`aอนเชื้อจุลินทรีย5
โดยหลักการ ขอกําหนดการปนเป‰Šอนชื้อจุลินทรียตามขอตกลงอาเซียนเป"นไปตามเภสัชตํารับของ
สหราชอาณาจักร (British Pharmacopoeia) ซึ่งจะตองตรวจเชื้อจุลินทรียทั้งหมด (Total Aerobic
Microbial Count, TAMC), ยีสตและราทั้งหมด (Total Yeast and Mold Count, TYMC), แบคทีเรียแกรม
ลบที่ทนน้ําดีได (Bile-tolerant gram negative bacteria), แซลโมเนลลา (Salmonella), อี.โคไล
(Escherichia coli), สแตฟzโลค็อกคัส ออเรียส (Staphylococcus aureus), ซูโดโมแนส แอโรจิโนซา
(Pseudomonas aeruginosa), แคนดิดา อัลบิแคนส (Candida albicans) ตามแต#ประเภทของยาแผน
โบราณ ดังนี้
ขอกําหนดจุลินทรีย5 (โคโลนีต;อกรัมหรือต;อมิลลิลิตร) (cfu/g หรือ
cfu/ml)
ประเภทยาแผนโบราณ เชื้อจุลินทรีย5
ทั้งหมด
(TAMC)
ยีสต5และรา
(TYMC)
ชนิดของจุลินทรีย5จําเพาะที่ตองตรวจ
(Specified microorganisms)
1.ยาสําหรับรับประทาน
A. ผลิตภัณฑที่ประกอบดวยพืช
สมุนไพร (ที่มีหรือไม#มีสารปรุงแต#ง)
ซึ่งมีการใชในลักษณะชงหรือตมดวย
น้ํารอน (เช#น ชาสมุนไพรที่มีหรือไม#มี
การปรุงแต#งกลิ่น)
ไม#มากกว#า
5x107
5x105
- พบ อี.โคไล (E. coli) ไดไม#เกิน 103
cfu
- ไม#พบ แซลโมเนลลา (Salmonella) ใน 25
กรัม หรือ 25 มล.
B. ผลิตภัณฑที่ประกอบดวยสารสกัด
และ/หรือพืชสมุนไพร (ที่มีหรือไม#มี
สารปรุงแต#ง) ซึ่งกระบวนการแปรรูป
พืชสมุนไพร (เช#น การสกัด) สามารถ
ลดปริมาณจุลินทรียใหต่ํากว#าที่ได
กําหนดไวสําหรับผลิตภัณฑประเภทนี้
5x104
5x102
- แบคทีเรียแกรมลบที่ทนน้ําดีไดพบไดไม#เกิน
102
cfu
- ไม#พบ อี.โคไล (E. coli) ใน 1 กรัม หรือ 1
มล.
C. ผลิตภัณฑที่ประกอบดวยสารสกัด
และ/หรือพืชสมุนไพร (ที่มีหรือไม#มี
สารปรุงแต#ง) ซึ่งกระบวนการแปรรูป
(เช#น การสกัดดวยเอธานอลที่มีความ
5x105
5x104
104
cfu

10
cfu/ml)
(TAMC)
(TYMC)
เขมขนต่ํา หรือสกัดดวยน้ําที่มีอุณภูมิ
ต่ําหรือไม#ถึงเดือด) ไม#สามารถลด
ปริมาณจุลินทรียใหเป"นไปตาม
เงื่อนไขตามที่ไดกําหนดไวสําหรับ
ผลิตภัณฑประเภท B
มล.
D. ผลิตภัณฑประกอบดวยวัตถุดิบที่
ไดจากธรรมชาติ (สัตว/พืช/แร#ธาตุ)
และไม#สามารถผ#านขั้นตอนการลด
ปริมาณเชื้อจุลินทรียได และ
หน#วยงานที่กํากับดูแลยอมรับใหมี
ปริมาณ TAMC ของวัตถุดิบเกิน
103
cfu/g หรือ cfu/ml*
2x104
2x102
102
cfu
มล.
- ไม#พบ สแตฟzโลค็อกคัส ออเรียส (S.
aureus) ใน 1 กรัม หรือ 1 มล.
2.ยาใชภายนอก
ทวารหนัก (Rectal) ไม#มากกว#า
2x103
2x102
-
ช#องปาก (Oromucosal)
เหงือก (Gingival)
ผิวหนัง (Cutaneous)
จมูก (Nasal)
หู (Auricular)
2x102
2x101
- ไม#พบ ซูโดโมแนส แอโรจิโนซา
(Pseudomonas aeruginosa) ใน 1 กรัม
หรือ 1 มล.
ช#องคลอด (Vaginal)**
2x102
2x101
- ไม#พบแคนดิดา อัลบิแคนส (Candida
albicans) ใน 1 กรัม หรือ 1 มล.
แผ#นแปะผิวหนัง (Transdermal
patches)
2x102
2x101
aureus) (1 แผ#น)

11
cfu/ml)
(TAMC)
(TYMC)
(Pseudomonas aeruginosa) (1 แผ#น)
ใชสําหรับสูดพ#น (Inhalation
use)**
2x102
2x101
- ไม#พบแบคทีเรียแกรมลบที่ทนน้ําดีได ใน 1
หมายเหตุ - * ประเทศไทยโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาอยู#ในระหว#างการหารือกับ
กรมวิทยาศาสตรการแพทยเพื่อหาค#าที่เหมาะสมต#อไป
- ** รูปแบบยาดังกล#าวไม#เคยอนุญาตใหขึ้นทะเบียนในประเทศไทย
3. ขอกําหนดสารกําจัดแมลง
สารกําจัดแมลงมีการจัดทํากฎระเบียบในระดับสากล และดําเนินการปรับประสานกฎระเบียบเกี่ยวกับ
สารกําจัดแมลงทั่วโลก อย#างไรก็ตาม ป•จจุบันยังไม#มีขอกําหนดของปริมาณสารกําจัดแมลงตกคางในยาแผน
โบราณและผลิตภัณฑเสริมอาหารที่ประกอบดวยพืชสมุนไพร ดังนั้น จึงมุ#งใหความสําคัญกับวัตถุดิบที่นํามาใช
ในการผลิต ผูส#งมอบวัตถุดิบและผูผลิตผลิตภัณฑจะตองมีมาตรการที่ทําใหมั่นใจไดว#าวัตถุดิบที่ส#งมอบและใช
ในการผลิตเป"นไปตามขอกําหนด การควบคุมปริมาณสารกําจัดแมลงในวัตถุดิบอยู#ภายใตหลักเกณฑและวิธีการ
ปฏิบัติที่ดีดานการเกษตร (Good Agricultural Practice, GAP) และหลักเกณฑและวิธีการผลิตที่ดี (Good
Manufacturing Practice, GMP)
ภาคผนวก ง – แนวทางอาเซียนว;าดวยการลดความเสี่ยงของการติดต;อของโรคทีเอสอีในยาแผนโบราณ
และผลิตภัณฑ5เสริมอาหาร
อาเซียนใชแนวทางการบริหารความเสี่ยงในการลดความเสี่ยงของโรคทีเอสอีในยาแผนโบราณและ
ผลิตภัณฑเสริมอาหารตามขอแนะนําขององคการอนามัยโลกและหน#วยงานของสหภาพยุโรปสําหรับการ
ประเมินผลิตภัณฑยา (European Medicines Agency; EMEA) และองคการโรคระบาดสัตว Office
International des Epizooties (OIE) ว#าดวยเรื่องโรคทีเอสอี
แนวทางฉบับนี้ครอบคลุมวัตถุดิบและสารทุกชนิดที่นํามาใชในยาแผนโบราณและผลิตภัณฑเสริมอาหาร
และที่อาจปนเป‰Šอนในระหว#างกระบวนการผลิต เช#น สารสําคัญ วัตถุเจือปนและสารช#วย วัตถุดิบและสารตั้ง
ตน รวมทั้งสารเคมีที่ใชในการผลิต ที่มีแหล#งกําเนิดจากสัตวเคี้ยวเอื้อง โดยมีแนวทางในการจัดการวัตถุดิบดังนี้
1. การลดความเสี่ยงของการติดต#อของโรคทีเอสอี โดยพิจารณาจากป•จจัย 3 ประการที่เกี่ยวของดังนี้
1.1 แหล#งที่มาของสัตวและลักษณะทางภูมิศาสตรของแหล#งกําเนิด

13
• นมและผลิตภัณฑของนม
องคการอนามัยโลกและหน#วยงานของสหภาพยุโรปสําหรับการประเมินผลิตภัณฑยาถือว#า
วัตถุดิบดังกล#าวปลอดภัย หาก
- ไดมาจากสัตวเคี้ยวเอื้องที่มีสุขภาพดี เหมาะสําหรับการบริโภคของมนุษย
- วัตถุดิบจากสัตวเคี้ยวเอื้องที่ติดเชื้อไม#ถูกนํามาใชในกระบวนการผลิต
1.3 กระบวนการผลิต
• ใชระบบการประกันคุณภาพในการติดตามเฝrาระวังกระบวนการผลิต เพื่อใหมั่นใจในความ
สอดคลอง สม่ําเสมอ และสามารถตรวจสอบยอนกลับได
• ในการลดความเสี่ยงของการปนเป‰Šอนขามควรพิจารณาในแง#ของกระบวนการผลิต
โดยเฉพาะอย#างยิ่งวัตถุดิบที่ใชในกระบวนการ กระบวนการผลิตควรออกแบบโดยพิจารณา
จากขอมูลและกระบวนการผลิตที่มีอยู#ทั้งหมด ที่สามารถลด หรือยับยั้งการติดเชื้อ หรือ
กําจัดการติดเชื้อจากวัตถุดิบเริ่มตนที่ใช ซึ่งจะช#วยเพิ่มความปลอดภัยดานการจัดหาวัตถุดิบ
และ
• ควรมีกระบวนการตรวจสอบและยืนยันความถูกตอง (validation) เมื่อกระบวนการผลิต
ผลิตภัณฑไดรับการพิจารณาว#ามีผลต#อความปลอดภัยอย#างมีนัยสําคัญ
หากมีการอางว#าความปลอดภัยของผลิตภัณฑสามารถเพิ่มขึ้นไดโดยผ#านกระบวนการผลิต ผูขอ
จะตองส#งขอมูลที่เกี่ยวของ ใหแก#หน#วยงานกํากับดูแลเพื่อตรวจสอบและยืนยันความถูกตอง หากมีการรองขอ
ภาคผนวก จ – แนวทางอาเซียนว;าดวยการศึกษาความคงสภาพและอายุการเก็บรักษาของยาแผนโบราณ
และผลิตภัณฑ5เสริมอาหาร
1. การเลือกรุ#นผลิต (Selection of Batches)
ตัวอย#างที่ใชในการศึกษาความคงสภาพตองไดจากรุ#นการผลิตที่มีสูตรและรูปแบบ (Dosage Form)
และบรรจุในภาชนะบรรจุชนิดเดียวกับภาชนะบรรจุที่จะจําหน#ายต#อผูบริโภค
ตัวอย#างที่ใชในการศึกษาความคงสภาพตองมาจากรุ#นการผลิตอย#างนอย 2 รุ#น ซึ่งอาจเป"นรุ#นทดลอง
ผลิต (Pilot Scale Batch) รุ#นผลิตขั้นตน (Primary Scale Batch) รุ#นผลิตจําหน#าย (Production Scale
Batch) หรือคละกันก็ไดโดยรุ;นทดลองผลิตและรุ;นผลิตขั้นตนตองมีขนาดอย;างนอยหนึ่งในสิบของรุ;นผลิต
จําหน;ายเพื่อใหกระบวนการผลิตของรุ#นทดลองผลิตเลียนแบบหรือเหมือนกับกระบวนการผลิตของรุ#นผลิต
จําหน#าย ทั้งนี้ ตัวอย#างที่ใชในการศึกษาความคงสภาพตองมีคุณภาพมาตรฐานเดียวกันกับรุ#นผลิตที่ผลิตเพื่อ
จําหน#ายในตลาด
การศึกษาควรทําในแต#ละความแรง/ความเขมขนของผลิตภัณฑ และ/หรือชนิดของภาชนะบรรจุที่ใช
บรรจุผลิตภัณฑ (ในกรณีที่ไม#ไดเลือกการศึกษาแบบยกเวนตัวอย#างไม#ศึกษาความคงสภาพบางส#วน
(Bracketing) หรือแบบยกเวนช#วงเวลาในการสุ#มตัวอย#างมาศึกษา (Matrixing))
2. ขอกําหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ/หัวขอการทดสอบ (Specification/Testing parameters)
การศึกษาควรครอบคลุมการทดสอบดานกายภาพ เคมี จุลินทรีย ของผลิตภัณฑซึ่งง#ายต#อการ
เปลี่ยนแปลงระหว#างการเก็บรักษาและมีผลกระทบต#อคุณภาพ

14
ผลิตภัณฑที่ประกอบดวยส#วนประกอบที่ไม#ทราบสารสําคัญ (Marker(s)) ใหทําการประเมินความคง
สภาพดานกายภาพ และความคงสภาพดานจุลินทรีย โดยเลือกใชคุณสมบัติทางกายภาพที่สามารถเป"นตัวชี้วัด
ความคงสภาพของผลิตภัณฑนั้นๆ ได ซึ่งการประเมินคุณสมบัติทางกายภาพของผลิตภัณฑอาจทําไดโดยใชการ
ทดสอบอย#างนอยหนึ่งในวิธีวิธีทดสอบดังต#อไปนี้
(1) การทดสอบโดยทางประสาทสัมผัสทั่วไป
(2) ใชวิธีทางวิทยาศาสตรอื่นที่สมเหตุสมผล
ในกรณีที่ผลิตภัณฑที่มีส#วนประกอบและสารสําคัญหลายชนิดผสมกัน (combination) แมว#าจะไม#มี
ความจําเป"นตองหาปริมาณสารสําคัญ (Assay) ทุกชนิด แต#ควรประเมินความคงสภาพทางเคมีจากปริมาณ
สารสําคัญตัวใดตัวหนึ่ง และบางกรณีอาจมากกว#าหนึ่งหรือหาปริมาณสารที่เป"นตัวแทน (Surrogate marker)
ซึ่งมีความไวต#อการเปลี่ยนแปลงในระหว#างการเก็บรักษา และมีผลกระทบต#อคุณภาพของผลิตภัณฑ หาก
ผูประกอบการประเมินปริมาณของสารที่เป"นตัวแทนจะตองอธิบายเหตุผลความจําเป"นประกอบในขอมูลการ
ยื่นทะเบียนตํารับดวย
3. ความถี่ของการทดสอบ (Testing frequency)
การศึกษาความคงสภาพที่สภาวะเร#งและสภาวะจริงจะตองเพียงพอต#อการกําหนดรายละเอียดความคง
สภาพและอายุการเก็บรักษา (Stability profile) ของผลิตภัณฑ
ที่สภาวะเร#งใหทดสอบอย#างนอย 3 ช#วงเวลา โดยรวมช#วงเริ่มตนและสิ้นสุด ตัวอย#างเช#น การศึกษาแบบ
6 เดือน จะทดสอบที่เดือนที่ 0, 3 และ 6
ความถี่ของการทดสอบที่สภาวะจริงใหทดสอบทุก 3 เดือนในช#วงป˜แรก ทุก 6 เดือนในช#วงป˜ที่สอง และ
ทุกป˜จนถึงอายุการเก็บรักษาที่คาดไว
ตารางแสดงสภาวะการเก็บรักษาและความถี่ในการทดสอบ
สภาวะการเก็บรักษา(Storage condition) ความถี่ในการทดสอบ(Testing frequency)
สภาวะตามจริง (Real Time) เดือนที่ 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 และรายป˜จนถึงอายุการ
เก็บรักษาที่คาดคะเนไว
สภาวะเร#ง (Accelerated study) เดือนที่ 0, 3, 6
เมื่อผลการทดสอบที่สภาวะเร#งพบว#าผลิตภัณฑเกิดการเปลี่ยนแปลงอย#างมีนัยสําคัญ เช#น ป•จจัยที่
ทดสอบไม#เป"นไปตามขอกําหนดคุณภาพที่ตั้งไว กรณีดังกล#าวนี้แนะนําใหทําการทดสอบเพิ่ม ไม#ว#าจะเป"นการ
เพิ่มจํานวนตัวอย#างที่จุดสิ้นสุดของการทดสอบ หรือเพิ่มจุดทดสอบที่ 4 ในการออกแบบการศึกษา
ถาการเปลี่ยนแปลงอย;างมีนัยสําคัญ (Significant change)เกิดขึ้นภายใน 3 เดือนแรกของ
การศึกษาที่สภาวะเร;ง ตองระบุเหตุผลสนับสนุนการเปลี่ยนแปลงและผลกระทบต#อผลิตภัณฑที่เกิดขึ้น
นอกเหนือจากการเก็บรักษาตามที่ระบุบนฉลาก เช#น ในระหว#างการขนส#งหรือการจัดการ เป"นตน การใหเหตุผล
สนับสนุนสามารถทําการทดสอบเพิ่มเติมกับผลิตภัณฑอีก 1 รุ#นผลิต (Single batch) ในช#วงระยะเวลา0-3 เดือน
แต#เพิ่มความถี่ของการทดสอบมากขึ้นกว#าปกติ นอกจากนี้ หากการเปลี่ยนแปลงอย#างมีนัยสําคัญเกิดขึ้นภายใน3

15
เดือนแรก ก็ไม#มีความจําเป"นตองทําการทดสอบผลิตภัณฑในช#วงเวลาที่เหลืออยู#ต#อไป และอายุการเก็บ
รักษาของผลิตภัณฑจะตองขึ้นอยู#กับขอมูลที่ไดจากสภาวะจริง กรณีดังกล#าวนี้สามารถใชไดกับผลิตภัณฑ เช#น
ขี้ผึ้ง ครีม หรือยาเหน็บ เป"นตน
หากการเปลี่ยนแปลงอย#างมีนัยสําคัญเกิดขึ้นในช#วง 3-6 เดือน การทดสอบที่สภาวะเร#งและอายุการเก็บ
รักษาตองขึ้นอยู#กับขอมูลที่ไดจากสภาวะจริง
4. สภาวะการเก็บรักษาที่ทดสอบ (Storage condition)
โดยทั่วไป ผลิตภัณฑจะตองทําการทดสอบภายใตสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑนั้นๆ ดานการคง
สภาพต#อความรอน ความชื้น หรือการสูญเสียตัวทําละลาย (Solvent loss) สภาวะการเก็บรักษาและ
ระยะเวลาศึกษาที่เลือกควรเพียงพอและครอบคลุมช#วงการเก็บรักษา การขนส#ง และการใชในภายหลัง
(Subsequent use) เช#น หลังจากทําละลายหรือเจือจางตามคําแนะนําที่ระบุบนฉลาก
อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธที่เฉพาะเจาะจงสําหรับการเก็บรักษาที่นํามาใชในการศึกษาความคงสภาพ
และชนิดภาชนะบรรจุ ขึ้นอยู#กับธรรมชาติของผลิตภัณฑและชนิดของภาชนะบรรจุปฐมภูมิ (Primary
container) (ภาชนะชั้นในสุด) ซึ่งสอดคลองกับสภาวะการเก็บรักษาที่แนะนําบนฉลากผลิตภัณฑ สภาวะการ
เก็บรักษาทั่วไปแสดงไวในตารางดานล#าง
ตารางแสดงสภาวะการเก็บรักษาแยกตามชนิดของภาชนะบรรจุและการศึกษา
ชนิดของภาชนะบรรจุ / การศึกษา
(Type of container closure system / Study)
สภาวะการเก็บรักษา
(Storage condition)
สภาวะจริง (Real Time study)
ผลิตภัณฑบรรจุในภาชนะบรรจุที่ไอน้ําสามารถซึมผ#านเขา-ออกได อุณหภูมิ 30 + 2 องศาเซลเซียส/
ความชื้นสัมพัทธ 75 + 5%
ผลิตภัณฑบรรจุในภาชนะบรรจุที่ไอน้ําไม#สามารถซึมผ#านเขา-ออกได อุณหภูมิ 30 + 2 องศาเซลเซียส
สภาวะเร;ง (Accelerated study) อุณหภูมิ 40 + 2 องศาเซลเซียส/
ความชื้นสัมพัทธ 75 + 5%
หากขอมูลที่ยื่นเป"นผลการทดสอบที่สภาวะที่เขมงวดนอยกว#าที่ระบุในตาราง เช#น 30องศาเซลเซียส /
ความชื้นสัมพัทธ 65% ผูขอจะตองส#งเอกสาร/ขอมูลสนับสนุนทางวิทยาศาสตรประกอบการพิจารณาเพิ่มเติม
ป•จจัยที่ตองพิจารณารวมถึงประเด็นดังนี้
- เกิดความไม#คงสภาพปรากฏใหเห็นหรือไม#
- ขอมูลที่ยื่นนั้นเป"นผลการทดสอบภายใตสภาวะเร#งหรือไม#
- ชนิดของภาชนะบรรจุ
สามารถอนุญาตสภาวะการเก็บรักษาที่นอกเหนือจากที่ระบุในตารางไดหากมีเหตุผลสนับสนุน
เพียงพอ เช#น
• ผลิตภัณฑที่ไม#ทนต#อความรอนซึ่งควรเก็บรักษาที่อุณหภูมิต่ํากว#าที่กําหนดไวในตาราง
- ผลิตภัณฑประกอบดวยสารสําคัญที่ไม#คงตัว และสูตรไม#เหมาะสมที่จะเก็บรักษาที่อุณหภูมิที่สูงขึ้น
(เช#น ยาเหน็บ) กรณีนี้ตองทําการศึกษาความคงสภาพแบบสภาวะจริง

16
- กรณีที่ทําการศึกษาที่อุณหภูมิต่ํา การศึกษาความคงสภาพแบบสภาวะเร#ง 6 เดือน ควรทําที่อุณหภูมิ
อย#างนอย 15 องศาเซลเซียส สูงกว#าอุณหภูมิการเก็บรักษาจริงที่คาดไว (พรอมกับความชื้นสัมพัทธที่เหมาะสม
กับอุณหภูมินั้นๆ) ตัวอย#างเช#น กรณีผลิตภัณฑที่ตองเก็บในตูเย็นเป"นเวลานาน การทดสอบที่สภาวะเร#งควรทํา
ที่ 25 + 2องศาเซลเซียส / ความชื้นสัมพัทธ 60% + 5% และตองระบุสภาวะการเก็บรักษาที่กําหนดใน
การศึกษาแบบสภาวะจริงไวบนฉลากพรอมอายุการเก็บรักษา (วันหมดอายุ) ผลิตภัณฑซึ่งตองเก็บรักษาใน
ตูเย็น สภาวะการเก็บรักษาที่แนะนําในการศึกษาความคงสภาพเป"นดังแสดงในตารางดานล#าง
ตารางแสดงสภาวะการเก็บรักษาที่อุณหภูมิต่ํา
การศึกษา สภาวะการเก็บรักษา
สภาวะตามจริง (Real Time study) อุณหภูมิ 5 + 3 องศาเซลเซียส
สภาวะเร#ง (Accelerated study) อุณหภูมิ 25 + 2 องศาเซลเซียส
/ ความชื้นสัมพัทธ 60 + 5%
• ผลิตภัณฑที่เกิดการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพหรือเคมีที่อุณหภูมิต่ํา เช#น สารแขวนตะกอน
(Suspension) หรืออิมัลชัน (Emulsion) ซึ่งอาจจะเกิดการตกตะกอนหรือแยกชั้น หรือผลิตภัณฑประเภทครีม
น้ํามัน และของกึ่งแข็ง ซึ่งอาจส#งผลต#อความหนืดที่เพิ่มขึ้นได
ขอมูลการศึกษาที่สภาวะเร#งสามารถใชในการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงระยะสั้น
นอกเหนือจากสภาวะที่ระบุไวบนฉลาก เช#น ในระหว#างการขนส#ง เป"นตน ขอมูลจากการศึกษาสภาวะเร#งและ
สภาวะจริง สามารถใชเป"นหลักฐานสนับสนุนอายุการเก็บรักษาที่คาดคะเนไวเป"นการชั่วคราวได อย#างไรก็ตาม
ในที่สุดแลว อายุการเก็บรักษาจริงควรขึ้นอยู#กับขอมูลการศึกษาความคงสภาพที่สภาวะจริงตามที่แนะนําไวบน
ฉลาก
5. ภาชนะบรรจุ (Container closure system)
ขอมูลการศึกษาความคงสภาพเพื่อใชประกอบการขึ้นทะเบียนตํารับยาแผนโบราณและผลิตภัณฑเสริม
อาหาร ตองบรรจุอยู#ในภาชนะบรรจุปฐมภูมิที่ตั้งใจจะจําหน#ายต#อผูบริโภค รวมทั้งภาชนะบรรจุทุติยภูมิ ตาม
ความเหมาะสม
ผลิตภัณฑ5สําเร็จรูปที่บรรจุอยู;ในภาชนะบรรจุที่ไม;ยอมใหความชื้น กlาซซึมเขาออกได ไม;ตอง
ทดสอบภายใตสภาวะที่มีความชื้นสัมพัทธ5สูง โดยทั่วไปภาชนะบรรจุที่ไม#ยอมใหความชื้น ก›าซซึมเขาออกได
ไดแก# แผงบลิสเตอรอลูมิเนียม/ อลูมิเนียม (aluminum/aluminum blisters), ขวดพลาสติกชนิดไฮเดนซิตี้โพ
ลีเอทธีลีน (High Density Polyethylene (HDPE)) หรือขวดแกวปzดดวยฝาโลหะหรือฝาพลาสติกชนิดไฮเดน
ซิตี้โพลีเอทธีลีน
สําหรับผลิตภัณฑ5ที่บรรจุในภาชนะบรรจุที่ยอมใหความชื้น กlาซซึมเขาออกได ควรศึกษาความคง
สภาพภายใตสภาวะที่มีความชื้นสัมพัทธ5สูง เนื่องจากความชื้นอาจส#งผลเสียต#อความคงตัวทางกายภาพและ
ทางเคมีของผลิตภัณฑสําเร็จรูปได ภาชนะบรรจุที่ยอมใหความชื้นสามารถผ#านเขาออกได ไดแก#แผงบลิสเตอร
ชนิดพีวีซี ขวดพลาสติกชนิดไฮเดนซิตี้โพลีเอทธีลีน ขวดแกวหรือขวดพลาสติกชนิดไฮเดนซิตี้โพลีเอทธีลีนที่ปzด
ดวยฝาพลาสติกชนิดอื่น เป"นตน

18
ระดับการกล;าวอาง เอกสารสนับสนุน
(1) การใชเพื่อดูแลสุขภาพตามองคความรูแพทยแผน
โบราณ (Traditional Health Use) เช#น บํารุง
ร#างกาย
เอกสารอางอิงการใชมาแต#โบราณหรือประวัติการใช
เช#น
- ตํารายาแผนโบราณ
- เภสัชตํารับและโมโนกราฟ
- ตําราวิชาการ/วารสาร
(2) การใชเพื่อรักษาโรคตามองคความรูแพทยแผน
โบราณ (Traditional Treatment) เช#น แกไข
เช#น
(3) การใชเพื่อรักษาโรคตามหลักฐานทางวิทยาศาสตร
(Scientifically Established Treatment) แต#มี
ความสัมพันธกับการแพทยแผนโบราณ เช#น รักษา
ความดันโลหิตสูง ลดระดับน้ําตาลในเลือด
เอกสารสนับสนุนที่ตองยื่น
- หลักฐานทางวิทยาศาสตรของวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ
ขึ้นกับการพิจารณาของเจาหนาที่
เอกสารสนับสนุนเพิ่มเติมอย#างนอย 1 ชิ้น
เช#น
ภาคผนวก ซ – แนวทางอาเซียนว;าดวยขอกําหนดการแสดงฉลากสําหรับยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ5
เสริมอาหาร
แนวทางอาเซียนว#าดวยขอกําหนดการแสดงฉลากสําหรับยาแผนโบราณและผลิตภัณฑเสริมอาหาร สรุป
โดยสังเขป ดังนี้
1. ฉลากทั่วไป
1.1 ชื่อผลิตภัณฑ ชื่อตรา (หากมี)
1.2 รูปแบบผลิตภัณฑ (Dosage form) เช#น เม็ด แคปซูล
1.3 ชื่อและปริมาณของส#วนประกอบสําคัญ
- หากเป"นพืชหรือสัตว ใหแจงชื่อวิทยาศาสตรพรอมส#วนที่ใช เช#น เหงาขมิ้นชัน Curcuma longa
(Rhizome) 350 mg
-หากเป"นวิตามินหรือแร#ธาตุ ใหแจงเป"นชื่อสามัญหรือชื่อทางเคมี
1.4 รุ#นการผลิต (Batch or Lot number)
1.5 วันที่ผลิตและวันที่หมดอายุ หรือเฉพาะวันที่หมดอายุ (Manufacturing and expiry date or
Expiry date only)
1.6 วิธีใช (Directions of use)

19
1.7 วัตถุประสงคการใช / ขอบ#งใช (Indication or Intended use)
1.8 การเก็บรักษา เช#น เก็บที่อุณหภูมิไม#เกิน 30 องศาเซลเซียส
1.9 สัญลักษณ ตัวอักษร เลขทะเบียนที่ผ#านการอนุญาตจากหน#วยงานกํากับดูแลของประเทศสมาชิก
อาเซียน
1.10 ชื่อและที่ตั้งผูผลิต
1.11 ชื่อและที่ตั้งผูนําเขา
1.12 ขอควรระวัง (ถามี) เช#น หามใชในผูที่เป"นโรคลมชัก
1.13 ขนาดบรรจุ ระบุเป"นระบบเมตริก
1.14 ขอกําหนดเฉพาะของแต#ละประเทศ (Country Specific requirements)
2. ฉลากขนาดเล็ก และฉลากแผง
2.1 ชื่อผลิตภัณฑ ชื่อตรา (หากมี)
2.2 สัญลักษณ ตัวอักษร เลขทะเบียนที่ผ#านการอนุญาตจากหน#วยงานกํากับดูแลของประเทศสมาชิก
อาเซียน
2.3 รุ#นการผลิต (Batch or Lot number)
2.4 วันที่ผลิตและวันที่หมดอายุ หรือเฉพาะวันที่หมดอายุ (Manufacturing and expiry date or
Expiry date only)
2.5 ขอมูลอื่นๆ ที่ตองระบุในฉลากทั่วไปควรระบุไวในเอกสารกํากับยาหรือใบแนบ และ/หรือภาชนะบรรจุ
หรือฉลากชั้นนอก
2.6 ขอกําหนดเฉพาะของแต#ละประเทศ (Country Specific requirements)

1
แบบสํารวจความคิดเห็นที่มีต;อความตกลงอาเซียนดานยาแผนโบราณ
ส;วนที่ 1 ขอมูลทั่วไป
1. ชื่อ-สกุล .
2. อายุ .
3. เพศ ชาย หญิง
4. การศึกษาสูงสุด
ต่ํากว#าปริญญาตรี ปริญญาตรี
ปริญญาโท ปริญญาเอก
5. ท#านเป"น
ผูบริโภค
ผูประกอบการ (ผลิต/นําเขา)
ผูทํางานภาครัฐ โปรดระบุ .
ผูทํางานภาคการศึกษา โปรดระบุ .
ผูทํางานหน#วยงานวิจัย โปรดระบุ .
ผูประกอบวิชาชีพ (เช#น เภสัชกรแผนโบราณ แพทยแผนโบราณ) โปรดระบุ .
เจาหนาที่สํานักงานสาธารณสุขจังหวัด
เจาหนาที่องคกรอิสระ
อื่นๆ โปรดระบุ .
กรณีท#านเป"นผูประกอบการ กรุณาตอบคําถามขอ 6-9 หากไม#ใช#กรุณาขามไปตอบคําถามขอ 10
6. ความเกี่ยวของของท#านกับสถานประกอบการ
เจาของ ผูบริหาร หุนส#วน
พนักงาน ตําแหน#ง อื่นๆ .
7. ชื่อและที่ตั้งสถานประกอบการผลิต / นําเขา
.
8. สถานที่ผลิตยาแผนโบราณของท#านไดรับการรับรองระบบการผลิตใดบาง
ไดรับการรับรอง WHO GMP
ไดรับการรับรอง ASEAN GMP
ไดรับการรับรอง GMP ป˜ 2548
ยังไม#ไดรับการรับรองมาตรฐานใดๆ

2
9. ป•จจุบันสถานประกอบการของท#านมีมูลค#ายอดขายรวมต#อป˜ ประมาณเท#าใด
ต่ํากว#า 1,000,000 บาท ต#อป˜
1,000,001 – 5,000,000 บาท ต#อป˜
5,000,001 – 20,000,000 บาท ต#อป˜
มากกว#า 20,000,000 บาท ต#อป˜
9.1 ขอมูลการผลิต นําเขา และส#งออก
9.1.1 ลักษณะการประกอบการของท#าน (เลือกตอบไดมากกว#า 1 ขอ)
ผูผลิต มูลค#าทั้งหมด____________________บาท/ป˜
ผูนําเขา มูลค#าทั้งหมด____________________บาท/ป˜
ส#งออก มูลค#าทั้งหมด____________________บาท/ป˜
จําหน#ายในประเทศ มูลค#าทั้งหมด____________________บาท/ป˜
อื่นๆ โปรดระบุ_________________ มูลค#าทั้งหมด____________________บาท/ป˜
9.1.2 ในกรณีที่ท#านมีการส#งออก
สัดส#วนมูลค#าการส#งออกไปยังภูมิภาคอาเซียน : นอกภูมิภาคอาเซียน (เช#น 70:30)_____________
10. ท#านทราบเกี่ยวกับการจัดทําความตกลงและปรับประสานขอกําหนดดานมาตรฐานและคุณภาพของ
ผลิตภัณฑเสริมอาหารของกลุ#มประเทศสมาชิกอาเซียน มาก#อนการประชุมครั้งนี้หรือไม# หากทราบมาก#อน
ท#านทราบจากที่ใด
ทราบมาก#อน จาก (เลือกไดมากกว#า 1 ขอ)
การประชุมที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัด
สมาคมผูผลิตยาแผนโบราณและผลิตภัณฑเสริมอาหาร
อื่นๆ .
ไม#ทราบ

4
ความตกลงอาเซียนดานยาแผนโบราณ เห็นดวย ไม;เห็นดวย เหตุผล/ความคิดเห็น
ค-2. ขอกําหนดการปนเป‰Šอนเชื้อจุลินทรีย
ค-3. ขอกําหนดสารกําจัดศัตรูพืชและสาร
กําจัดแมลง
ภาคผนวก ง แนวทางการลดความเสี่ยงของ
โรคทีเอสอีในยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ
ภาคผนวก จ แนวทางอาเซียนว#าดวย
การศึกษาความคงสภาพและอายุการเก็บ
รักษาของยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ
ภาคผนวก จ-2
หากในระยะเริ่มตน อย. จะกําหนดเกณฑ
การยื่นส#งเอกสารการขึ้นทะเบียนยาแผน
โบราณตามขอกําหนดอาเซียนตามความ
เสี่ยงของผลิตภัณฑ เช#น แบ#งเป"น
1. ยาพัฒนาจากสมุนไพร
2. ยาเดี่ยวที่การจะแสดงสรรพคุณที่ฉลาก
ตองมีการควบคุมคุณภาพ เช#น ฟrาทะลาย
โจรสําหรับบรรเทาอาการทองเสียจากไม#ติด
เชื้อ หรือกรณีตองการแสดงปริมาณ
สารสําคัญที่ฉลาก
3. ยาเดี่ยวที่ไม#สามารถหาสารสําคัญได/ยา
ตํารับ (สูตรผสม)
4. ยาใชภายนอก
ภาคผนวก ฉ แนวทางอาเซียนว#าดวยการ
แสดงหลักฐานเพื่อพิสูจนความปลอดภัย
ของยาแผนโบราณและผลิตภัณฑเสริม
อาหาร
ภาคผนวก ฌ แนวทางอาเซียนว#าดวยการ
กล#าวอางสรรพคุณและการแสดงหลักฐาน
เพื่อพิสูจนประสิทธิผลของยาแผนโบราณ
และผลิตภัณฑเสริมอาหาร
ภาคผนวก ซ แนวทางอาเซียนว#าดวยขอ
กําหนดการแสดงฉลากสําหรับยาแผน
โบราณและผลิตภัณฑเสริมอาหาร

5
กรณีที่ท;านเป^นผูประกอบการ ท#านสามารถปฏิบัติตามขอกําหนดอาเซียน ในแต#ละภาคผนวก
ไดหรือไม#อย#างไร
ภาคผนวก สามารถ
ปฏิบัติได
ไม;สามารถ
ปฏิบัติได
เหตุผล/ความคิดเห็น
ส;วนที่ 3 ขอคิดเห็นต;อภาคผนวกของยาแผนโบราณ
ภาคผนวก ก หลักการทั่วไป
ของอาเซียนที่ใชเป"นแนวทางใน
การพิจารณาการรวมเขาไวหรือ
ตัดออกจากบัญชีสารสําคัญที่
หามใชในยาแผนโบราณและ
ผลิตภัณฑเสริมอาหาร
ภาคผนวก ข หลักการทั่วไป
ของอาเซียนว#าดวยการใชวัตถุ
เจือปนและสารปรุงแต#งในยา
แผนโบราณและผลิตภัณฑเสริม
อาหาร
ภาคผนวก ค แนวทางอาเซียนว#าดวยขอกําหนดของสิ่งปนเป‰Šอน (โลหะหนัก จุลินทรีย และสารกําจัดแมลง) สําหรับ
ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑเสริมอาหาร
ค-1. ขอกําหนดชนิดและ
ปริมาณโลหะหนักตกคาง
ค-2. ขอกําหนดการปนเป‰Šอน
เชื้อจุลินทรีย
ค-3. ขอกําหนดสารกําจัด
ศัตรูพืชและสารกําจัดแมลง
ภาคผนวก ง
แนวทางการลดความเสี่ยงของโรคทีเอสอีในยาแผนโบราณและผลิตภัณฑเสริมอาหาร
ง -1 สามารถปฏิบัติตามแนว
ทางการลดความเสี่ยงของโรคที
เอสอีในยาแผนโบราณและ
ผลิตภัณฑเสริมอาหารดังกล#าว
ขางตน
ง -2 ประเด็นการยื่นเอกสาร
รับรองวัตถุดิบที่นํามาใชใน
กระบวนการผลิต เช#น แคปซูล
เพื่อพิสูจนว#าไม#มีความเสี่ยงของ

เนื้อหาความตกลงอาเซียนด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และภาคผนวก (ย่อ)

เนื้อหาความตกลงอาเซียนด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และภาคผนวก (ย่อ)

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

More from Parun Rutjanathamrong

More from Parun Rutjanathamrong (20)

เนื้อหาความตกลงอาเซียนด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และภาคผนวก (ย่อ)