1. ตารางเปรียบเทียบเลขมาตราระหว่างร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ....
ฉบับสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
กับฉบับประชาชน โดยมูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนาและคณะ (๑๙ ม.ค. ๒๕๕๕)
ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
นิยามคำว่า “ยา” มาตรา ๔ ๑ มาตรา ๔ ๒๒
นิยามวัตถุดิบต่าง ๆ มาตรา ๔ ๒ มาตรา ๔ ๒๓
การแบ่งประเภทยาตามระดับควบคุมการขาย มาตรา ๔ ๒ มาตรา ๔ ๒๔
การแบ่งประเภทยาตามศาสตร์การรักษา มาตรา ๔ ๒ มาตรา ๔ ๒๕
นิยาม “อาหารสัตว์ผสมยา” มาตรา ๔ ๓ มาตรา ๔ ๒๖
นิยาม “ยาจำเป็นเฉพาะกรณี” มาตรา ๔ ๓ มาตรา ๔ ๒๖
นิยาม “ยาใหม่” มาตรา ๔ ๓ มาตรา ๔ ๒๗
นิยาม “สารออกฤทธิ”์ “ความแรงของสารออกฤทธิ”์ มาตรา ๔ ๓ มาตรา ๔ ๒๗
นิยาม “ตำรับยา” มาตรา ๔ ๓ มาตรา ๔ ๓๑
นิยาม “ผลิต” มาตรา ๔ ๓ มาตรา ๔ ๒๘
นิยาม “นำเข้า” มาตรา ๔ ๓ มาตรา ๔ ๓๐
นิยาม “ขาย” มาตรา ๔ ๓ มาตรา ๔ ๒๘
นิยาม “ขายส่ง” มาตรา ๔ ๓ มาตรา ๔ ๓๐
นิยาม “ฉลาก” มาตรา ๔ ๓ มาตรา ๔ ๓๑
นิยาม “เอกสารกำกับยา” มาตรา ๔ ๔ มาตรา ๔ ๒๙
นิยาม “ข้อความ” มาตรา ๔ ๔ มาตรา ๔ ๒๘
นิยาม “โฆษณา” “ส่งเสริมการขาย” มาตรา ๔ ๔ มาตรา ๔ ๒๘
นิยาม “สถานพยาบาล” มาตรา ๔ ๔ - -
นิยาม “ผู้ประกอบวิชาชีพ” มาตรา ๔
“ผู้ป ร ะ ก อ บ
วิช า ชีพ ก า ร
พยาบาล”
๔ มาตรา ๔ ๓๐
นิยาม “บริการเภสัชกรรม” “บริการยาแผนไทย” “บริการยาแผน
ทางเลือก”
มาตรา ๔ ๓๑
นิยาม ““สถานบริการเภสัชกรรม” “สถานบริการยาแผนไทย”
“สถานบริการยาแผนทางเลือก”
มาตรา ๔ ๓๒
นิยาม “ผู้รับอนุญาต” มาตรา ๔ ๓๓
นิยาม “ผู้ดำเนินการ” มาตรา ๔ ๔ มาตรา ๔ ๓๓
นิยาม “ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ” มาตรา ๔ ๔ มาตรา ๔ ๓๓
ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ แผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (เอกสาร 24.10.2557) 1

2. ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
นิยาม “ผู้แทนยา” - มาตรา ๔ ๓๔
นิยาม “ผู้อนุญาต” มาตรา ๔ ๔ มาตรา ๔ ๓๔
นิยาม “คณะกรรมการ” มาตรา ๔ ๔ มาตรา ๔ ๓๔
นิยาม “การบริจาค” “องค์กรคุ้มครองผู้บริโภค” “ผู้บริโภค” มาตรา ๔ ๓๔
นิยาม “พนักงานเจ้าหน้าที่” มาตรา ๔ ๔ มาตรา ๔ ๓๕
นิยาม “รัฐมนตรี” “เลขาธิการ” มาตรา ๔ ๔ มาตรา ๔ ๓๓
นิยาม “เจ้าของผลิตภัณฑ์” มาตรา ๔ ๓๕
ผู้รักษาการตามกฎหมาย และอำนาจในการออกกฎกระทรวง
มาตรา ๔ ๕ มาตรา ๕ ๓๓
และประกาศ
อำนาจของรัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเฉพาะเรื่อง มาตรา ๖ ๕ มาตรา ๖ ๓๔
การใช้ประโยชน์จากเงินค่าธรรมเนียม มาตรา ๗ ๓๖
หมวด ๑
คณะกรรมการ
หมวด๑
คณะกรรมการ
คณะกรรมการ มาตรา ๗ ๖-๗ มาตรา ๘ ๓๗
วาระการดำรงตำแหน่งของกรรมการ มาตรา ๘ ๗ มาตรา ๙ ๓๙
การพ้นจากตำแหน่งของคณะกรรมการ มาตรา ๙ ๗ มาตรา ๑๐ ๔๐
องค์ประชุมของคณะกรรมการ มาตรา ๑๐ ๗-๘ มาตรา ๑๑ ๔๑
อำนาจหน้าที่ของคณะกรรมการ มาตรา ๑๑ ๘ มาตรา ๑๒ ๔๒
คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง จำนวน 4 คณะ มาตรา ๑๒ ๙ มาตรา ๑๓ ๔๓
คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง: คณะกรรมการยาแผนปจัจุบัน มาตรา ๑๓ ๙ มาตรา ๑๔
มาตรา ๑๕
๔๔
๔๕
คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง: คณะกรรมการยาแผนปจัจุบัน
(อำนาจหน้าที่)
มาตรา ๑๔ ๙ มาตรา ๑๖ ๔๕
คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง: คณะกรรมการยาแผนไทย
(องค์ประกอบ)
มาตรา ๑๕ ๑๐ มาตรา ๑๗
มาตรา ๑๘
๔๗
๔๘
คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง: คณะกรรมการยาแผนไทย(อำนาจ
หน้าที่)
มาตรา ๑๖ ๑๑ มาตรา ๑๙ ๔๘
คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง: คณะกรรมการยาแผนทางเลือก
(องค์ประกอบ และอำนาจหน้าที่)
มาตรา ๑๗
มาตรา ๑๘
๑๑ มาตรา ๒๓ ๕๑
คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง: คณะกรรมการยาสำหรับสัตว์
(องค์ประกอบ)
มาตรา ๑๙ ๑๑ มาตรา ๒๐ ๔๙
คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง: คณะกรรมการยาสำหรับสัตว์(อำนาจ
หน้าที่)
มาตรา ๒๐ ๑๒ มาตรา ๒๒ ๕๑
2 ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (เอกสาร 24.10.2557)

3. ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง: การแต่งตัง้คณะอนุกรรมการ
(อำนาจหน้าที่ องค์ประชุม)
มาตรา ๒๑ ๑๒
คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง: การแต่งตัง้คณะอนุกรรมการ มาตรา ๒๒ ๑๒
หมวด ๒
ยาแผนปัจจุบัน ยา
แผนไทย และยาแผน
ทางเลือก
__________
ส่วนที่ ๑
การขออนุญาตและการ
อนุญาต
หมวด ๒
ยาแผนปัจจุบัน ยา
แผนไทย และยาแผน
ทางเลือก
__________
ส่วนที่ ๑
การขออนุญาตและออก
ใบอนุญาตเกี่ยวกับยา
หลักเกณฑ์การอนุญาตยาแผนปจัจุบัน ยาแผนไทย และยาแผน
ทางเลือก
มาตรา ๒๓ ๑๒ มาตรา ๒๔ ๕๒
ข้อยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตยาแผนปจัจุบัน ยาแผนไทย และยา
แผนทางเลือก
มาตรา ๒๔ ๑๒ มาตรา ๒๕ ๕๒
คุณสมบัติผู้ขออนุญาตยาแผนปจัจุบัน ยาแผนไทย และยาแผน
ทางเลือก
มาตรา ๒๕ ๑๔ มาตรา ๒๖
มาตรา ๒๗
๕๔
ผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ มาตรา ๒๖ ๑๔ มาตรา ๒๖ ๕๔
ประเภทใบอนุญาต มาตรา ๒๗
มาตรา ๒๘
๑๕ มาตรา ๒๘ ๕๘
ความคุ้มกันของใบอนุญาต มาตรา ๒๙ ๑๕ มาตรา ๒๙ ๖๐
การแก้ไขรายการในใบอนุญาต มาตรา ๓๐ ๑๕ มาตรา ๕๑ ๗๒
อายุใบอนุญาต และการต่ออายุใบอนุญาต มาตรา ๓๑
มาตรา ๓๒
๑๕
๑๖
มาตรา ๓๐ ๖๐
การขอต่ออายุใบอนุญาต โดยจัดส่งข้อมูลส่งเสริมการขาย มาตรา ๓๑
มาตรา ๓๒
๖๐
๖๑
การอุทธรณ์กรณีไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่ต่ออายุใบอนุญาต มาตรา ๓๓ ๖๒
กรณีใบอนุญาตสูญหาย มาตรา ๓๓ ๑๖ มาตรา ๓๔ ๖๒
ส่วนที่ ๒
หน้าที่ของผู้รับอนุญาต
ผู้ดำเนินการ และผู้มี
หน้าที่ปฏิบัติการ
ส่วนที่ ๒
หน้าที่ของผู้รับอนุญาต
ผู้ดำเนินการ และผู้มี
หน้าที่ปฏิบัติการ
ผู้รับอนุญาตต้องควบคุมดูแลให้ผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่
ปฏิบัติการ
มาตรา ๓๔ ๑๖ มาตรา ๓๕ ๖๓
ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ แผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (เอกสาร 24.10.2557) 3

4. ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
คุณสมบัติผู้ดำเนินการ มาตรา ๓๖
มาตรา ๓๗
๖๓
๖๔
ผู้ดำเนินการไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชัว่คราว มาตรา ๓๕ ๑๖ มาตรา ๓๘ ๖๔
ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชัว่คราว มาตรา ๓๖ ๑๗ มาตรา ๓๙ ๖๔
ผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประสงค์จะไม่ทำหน้าที่
มาตรา ๓๗ ๑๗ มาตรา ๔๐ ๖๕
ตามพระราชบัญญัตินี้ต่อไป
หน้าที่ผู้รับอนุญาต (ทัว่ไป) มาตรา ๓๘ ๑๗ มาตรา ๔๑ ๖๕
หน้าที่ผู้รับอนุญาต (ผลิต นำเข้า) มาตรา ๓๙ ๑๘ มาตรา ๔๓ ๖๘
หน้าที่ของผู้รับอนุญาตสถานบริการเภสัชกรรม ผู้รับอนุญาต
มาตรา ๔๔
สถานบริการยาแผนไทย ผู้รับอนุญาตสถานบริการยาแผน
มาตรา ๔๕
ทางเลือก ผู้รับอนุญาตขายยาสำหรับสัตว์ ผู้รับอนุญาตขายส่ง
ยา และผู้ดำเนินการ
๖๙
๗๐
หน้าที่ผู้รับอนุญาต (ขายปลีก) มาตรา ๔๐ ๑๘
หน้าที่ผู้รับอนุญาต (ขายส่ง) มาตรา ๔๑ ๑๘
หน้าที่ผู้ดำเนินการ มาตรา ๔๒ ๑๙ มาตรา ๔๒ ๖๗
หน้าที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (ผลิต) มาตรา ๔๓ ๑๙ มาตรา ๕๕ ๗๓
หน้าที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (สถานบริการเภสัชกรรม) มาตรา ๕๖ ๗๔
หน้าที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (ขายปลีก ขายส่ง) มาตรา ๔๔ ๑๙ มาตรา ๕๗ ๗๕
หน้าที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (สถานบริการยาแผนไทย สถาน
มาตรา ๕๘ ๗๖
บริการยาแผนทางเลือก)
หน้าที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (นำเข้า) มาตรา ๔๕ ๒๐ มาตรา ๖๐ ๗๘
ข้อห้ามของผู้ประกอบวิชาชีพในการให้บริการหรือขายยา มาตรา ๖๑ ๗๙
คุณสมบัติของผู้แทนยา มาตรา ๖๓
มาตรา ๖๔
มาตรา ๖๕
มาตรา ๖๖
๘๑
๘๑
๘๒
๘๒
ส่วนที่ ๓
การขึ้นทะเบียนตำรับยา
ส่วนที่ ๓
การขึ้นทะเบียนตำรับยา
และการจดแจ้ง
การขอขึ้นทะเบียนตำรับยา มาตรา ๔๖ ๒๐ มาตรา ๖๗
วรรคหนึ่ง
๘๓
ข้อยกเว้นที่ไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา มาตรา ๔๗ ๒๐ มาตรา ๖๗
วรรคสอง
๘๓
รายการที่ต้องมีในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา มาตรา ๔๘ ๒๑ มาตรา ๖๙ ๘๔
4 ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (เอกสาร 24.10.2557)

5. ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
รายการที่ต้องมีในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ มาตรา ๗๐ ๘๕
การจดแจ้งยา มาตรา ๗๑ ๘๕
การทดลองยาในมนุษย์ มาตรา ๗๒ ๘๕
รายการที่ห้ามขึ้นทะเบียนตำรับยา มาตรา ๔๙ ๒๑ มาตรา ๗๖
มาตรา ๗๗
๘๘
๘๙
การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา มาตรา ๗๘ ๙๐
การแก้ไขรายการขึ้นทะเบียนตำรับยา มาตรา ๕๐ ๒๒ มาตรา ๗๔ ๘๖
อายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา มาตรา ๕๑ ๒๒ มาตรา ๗๕ ๘๗
การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา มาตรา ๕๒ ๒๒ มาตรา ๗๕ ๘๗
การขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา มาตรา ๕๓ ๒๓ มาตรา ๘๖ ๙๔
การแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยา มาตรา ๕๔ ๒๓ มาตรา ๗๓ ๘๖
คำสัง่แก้ไขทะเบียนตำรับยา มาตรา ๕๕ ๒๓ มาตรา ๘๐ ๙๐
คำสัง่เพิกถอนทะเบียนตำรับยา มาตรา ๕๖ ๒๓ มาตรา ๘๑ ๙๑
ส่งเอกสารหรือหลักฐานเพื่อพิสูจน์คุณภาพ ประสิทธิภาพ หรือ
มาตรา ๘๒ ๙๒
ความปลอดภัย ส่งเอกสารหรือหลักฐานเพื่อพิสูจน์คุณภาพ
ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัย
การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา มาตรา ๕๗ ๒๓ มาตรา ๘๓ ๙๒
การกำหนดผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
มาตรา ๘๔ ๙๓
หรือหน่วยงานอื่นทัง้ในประเทศและต่างประเทศ รวมทั้งกำหนด
อัตราและวิธีการชำระค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทาง
วิชาการ การตรวจสถานที่ผลิตยา ขาย หรือนำ เข้า การ
ตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์ยาเพื่อประกอบการพิจารณา
คำสัง่ไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยา มาตรา ๕๘ ๒๓ มาตรา ๗๙ ๙๐
ข้อมูลสถานการณ์ทะเบียนตำรับยา หรือ รายงานอาการไม่พึง
ประสงค์
มาตรา ๘๕ ๙๔
หมวด ๓
ยาสำหรับสัตว์
ส่วนที่ ๑
การขออนุญาตและการ
อนุญาต
ใบอนุญาตผลิต ขาย นำเข้า ยาสำหรับสัตว์ มาตรา ๕๙ ๒๔
ข้อยกเว้นกรณีที่ไม่ต้องขอใบอนุญาตผลิต ขาย นำเข้า ยา
มาตรา ๖๐ ๒๔
สำหรับสัตว์
คุณสมบัติผู้ขอใบอนุญาตผลิต ขาย นำเข้า ยาสำหรับสัตว์ มาตรา ๖๑ ๒๔
ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ แผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (เอกสาร 24.10.2557) 5

6. ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
ผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการผลิต ขาย นำเข้า ยา
สำหรับสัตว์
มาตรา ๖๒ ๒๕
ใบอนุญาตเกี่ยวกับยาสำหรับสัตว์ มาตรา ๖๓ ๒๕
อายุใบอนุญาตเกี่ยวกับยาสำหรับสัตว์ มาตรา ๖๔ ๒๕
ใบอนุญาตคุ้มกันถึงลูกจ้างหรือตัวแทน การแก้ไขรายการ
มาตรา ๖๕ ๒๕
ใบอนุญาต การขอต่ออายุใบอนุญาต การขอใบแทนใบอนุญาต
ส่วนที่ ๒
หน้าที่ของผู้รับอนุญาต
ผู้ดำเนินการ และผู้มี
หน้าที่ปฏิบัติการ
หน้าที่ของผู้รับอนุญาตต่อผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ มาตรา ๖๖ ๒๖
หน้าที่ของผู้รับอนุญาต (ทัว่ไป) มาตรา ๖๗ ๒๖
หน้าที่ของผู้รับอนุญาต (ผลิต นำเข้า) มาตรา ๖๘ ๒๖
หน้าที่ของผู้รับอนุญาต (ขายปลีก) มาตรา ๖๙ ๒๗
หน้าที่ของผู้รับอนุญาต (ขายส่ง) มาตรา ๗๐ ๒๗
หน้าที่ของผู้ดำเนินการ (ทัว่ไป) มาตรา ๗๑ ๒๗
หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (ทัว่ไป) มาตรา ๗๒ ๒๘
หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (ขายปลีก ขายส่ง) มาตรา ๗๓ ๒๘ มาตรา ๕๙ ๗๗
หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (นำเข้า) มาตรา ๗๔ ๒๘
ส่วนที่ ๓
การขึ้นทะเบียนตำรับยา
สำหรับสัตว์
การขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์ มาตรา ๗๕ ๒๙
ข้อยกเว้นไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์ มาตรา ๗๖ ๒๙
รายการทะเบียนตำรับยาสัตว์ มาตรา ๗๗ ๓๐
ข้อห้ามการขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ มาตรา ๗๘ ๓๐
การแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาสัตว์ อายุทะเบียนตำรับยา
มาตรา ๗๙ ๓๐
การขอต่ออายุทะเบียนตำรับยา ใบแทนใบสำคัญการขึ้น
ทะเบียนตำรับยา
ข้อห้ามการแก้ไขทะเบียนตำรับยาสัตว์ มาตรา ๘๐ ๓๐
การแก้ไขทะเบียนตำรับยาสัตว์ มาตรา ๘๑ ๓๐
การเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์ มาตรา ๘๒
มาตรา ๘๓
๓๑
๓๑
คำสัง่ไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์ ไม่อนุญาตให้แก้ไข มาตรา ๘๔ ๓๑
6 ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (เอกสาร 24.10.2557)

7. ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
รายการทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์ ไม่อนุญาตให้ต่ออายุ
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์
หมวด ๔
เภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัช
เคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
เภสัชชีววัตถุ และเภสัช
สมุนไพร
__________
ส่วนที่ ๑
การขออนุญาตและการ
อนุญาต
หมวด ๓
เภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัช
เคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
เภสัชชีววัตถุ และเภสัช
สมุนไพร
__________
ส่วนที่ ๑
การขออนุญาตและการ
อนุญาต
เกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์
เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่ง
สำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ
และเภสัชสมุนไพร
ใบอนุญาตผลิต ขาย หรือนำเข้า เภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัช
เคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร
มาตรา ๘๕ ๓๑ มาตรา ๘๗ ๙๖
ห้ามผู้ใดขายปลีกเภสัชเคมีภัณฑ์ ที่เป็นสารออกฤทธิ ์หรือเภสัช
เคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ ์หรือเภสัช
ชีววัตถุ
มาตรา ๘๖ ๓๒
ข้อยกเว้นผู้ที่ไม่ต้องขอรับใบอนุญาตผลิต ขาย หรือนำ เข้า
เภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือ
เภสัชสมุนไพร
มาตรา ๘๗ ๓๒ มาตรา ๘๘ ๙๖
การห้ามขายปลีกเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ ์หรือเภสัช
เคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ ์หรือเภสัช
ชีววัตถุ
มาตรา ๘๙ ๙๘
คุณสมบัติของผู้ขอรับใบอนุญาตผลิต ขาย หรือนำเข้าเภสัช
เคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัช
สมุนไพร
มาตรา ๘๘ ๓๒ มาตรา ๙๐ ๙๘
ผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่
เป็นสารออกฤทธิ ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสม
ของสารออกฤทธิ ์หรือเภสัชชีววัตถุ
มาตรา ๘๙ ๓๒ มาตรา ๙๑ ๑๐๐
ใบอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
เภสัชชีววัตถุ และเภสัชสมุนไพร
มาตรา ๙๐ ๓๓ มาตรา ๙๒ ๑๐๑
ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ แผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (เอกสาร 24.10.2557) 7

8. ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
อายุใบอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่ง
สำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ และเภสัชสมุนไพร
มาตรา ๙๑ ๓๓ มาตรา ๙๓ ๑๐๑
การนำบทบัญญัติเรื่องการคุ้มกันถึงลูกจ้างหรือตัวแทนของผู้รับ
อนุญาต การแก้ไขรายการในใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต
กรณีการขอรับใบแทนใบอนุญาต และบทกำหนดโทษมาใช้โดย
อนุโลม
มาตรา ๙๒ ๓๓ มาตรา ๙๔ ๑๐๒
ส่วนที่ ๒
หน้าที่ของผู้รับอนุญาต
ผู้ดำเนินการ และผู้มี
หน้าที่ปฏิบัติการ
ส่วนที่ ๒
หน้าที่ของผู้รับอนุญาต
ผู้ดำเนินการ และผู้มี
หน้าที่ปฏิบัติการ
เกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์
เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่ง
สำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ
และเภสัชสมุนไพร
การนำบทบัญญัติเรื่องหน้าที่ผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินการและผู้มี
หน้าที่ปฏิบัติการไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้ชัว่คราว หรือ
ประสงค์ไม่ทำหน้าที่ต่อไปและบทกำหนดโทษมาใช้โดยอนุโลม
มาตรา ๙๓ ๓๓ มาตรา ๙๖
มาตรา ๙๗
มาตรา ๙๘
มาตรา ๙๙
๑๐๓
๑๐๓
๑๐๓
๑๐๔
หน้าที่ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่ง
สำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร
มาตรา ๙๔ ๓๓ มาตรา ๑๐๐ ๑๐๔
หน้าที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำ เข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัช
เคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร
มาตรา ๙๕ ๓๔ มาตรา ๑๐๑ ๑๐๖
หน้าที่ผู้รับอนุญาตขายส่งเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่ง
สำเร็จรูป หรือเภสัชชีววัตถุ
มาตรา ๙๖ ๓๔ มาตรา ๑๐๒ ๑๐๗
หน้าที่ผู้ดำเนินการเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่ง
สำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร
มาตรา ๙๗ ๓๕ มาตรา ๑๐๓ ๑๐๗
หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำ สถานที่ผลิตเภสัช
เคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัช
สมุนไพร
มาตรา ๙๘ ๓๕ มาตรา ๑๐๔ ๑๐๘
หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายส่งเภสัช
เคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป หรือเภสัชชีววัตถุ
มาตรา ๙๙ ๓๕ มาตรา ๑๐๕ ๑๐๙
หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่นำเข้าเภสัช
เคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัช
สมุนไพร
มาตรา ๑๐๐ ๓๖ มาตรา ๑๐๖ ๑๐๙
8 ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (เอกสาร 24.10.2557)

9. ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
ส่วนที่ ๓
การจดแจ้งเภสัช
เคมีภัณฑ์ เภสัช
เคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
เภสัชชีววัตถุ และเภสัช
สมุนไพร
ส่วนที่ ๓
การจดแจ้งเภสัช
เคมีภัณฑ์ เภสัช
เคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
เภสัชชีววัตถุ และเภสัช
สมุนไพร
การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีว
วัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร
มาตรา ๑๐๑ ๓๖ มาตรา ๑๐๗ ๑๑๑
ข้อยกเว้นการจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่ง
สำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร
มาตรา ๑๐๒ ๓๖ มาตรา ๑๐๘ ๑๑๑
รายการจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร
มาตรา ๑๐๓ ๓๗ มาตรา ๑๐๙ ๑๑๓
ข้อห้ามการจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร
มาตรา ๑๐๔ ๓๗ มาตรา ๑๑๐ ๑๑๔
อายุใบจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัช
ชีววัตถุ และเภสัชสมุนไพร
มาตรา ๑๐๕ ๓๗ มาตรา ๑๑๒ ๑๑๔
การนำบทบัญญัติเรื่องการแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยา การ
ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา การขอรับใบแทน
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และบทกำหนดโทษมาใช้โดย
อนุโลม
มาตรา ๑๐๖ ๓๗ มาตรา ๑๑๑
มาตรา ๑๑๓
มาตรา ๑๑๔
๑๑๔
๑๑๕
๑๑๖
ข้อห้ามการแก้ไขรายการจดแจ้ง หรือต่ออายุใบรับจดแจ้ง มาตรา ๑๐๗ ๓๘ มาตรา ๑๑๕ ๑๑๖
การแก้ไขรายการจดแจ้ง มาตรา ๑๐๘ ๓๘ มาตรา ๑๑๖ ๑๑๖
การเพิกถอนรายการจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่ง
สำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร
มาตรา ๑๐๙ ๓๘ มาตรา ๑๑๗ ๑๑๖
การเพิกถอนใบรับจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่ง
สำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร
มาตรา ๑๑๐ ๓๘ มาตรา ๑๑๘ ๑๑๗
คำสัง่ไม่รับจดแจ้ง ไม่อนุญาตให้แก้ไขรายการจดแจ้ง ไม่
อนุญาตให้ต่ออายุใบรับจดแจ้ง ให้แก้ไขรายการจดแจ้ง หรือเพิก
ถอนใบรับจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร
มาตรา ๑๑๑ ๓๘ มาตรา ๑๑๙ ๑๑๘
หมวด ๔
การควบคุมราคายา
การควบคุมราคายา มาตรา ๑๒๐
มาตรา ๑๒๑
๑๑๙
๑๑๙
ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ แผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (เอกสาร 24.10.2557) 9

10. ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
มาตรา ๑๒๒
มาตรา ๑๒๓
๑๑๙
๑๑๙
หมวด ๕
การควบคุมยา
หมวด ๗
ยาที่ห้ามผลิต ขาย
นำเข้า
การห้ามผลิต ขาย (บริการ) นำเข้ายา มาตรา ๑๑๒ ๓๘ มาตรา ๑๔๐ ๑๓๒
นิยาม “ยาปลอม” มาตรา ๑๑๓ ๓๙ มาตรา ๑๔๑ ๑๓๔
นิยาม “ยาผิดมาตรฐาน” มาตรา ๑๑๔ ๓๙ มาตรา ๑๔๒ ๑๓๕
นิยาม “ยาเสื่อมคุณภาพ” มาตรา ๑๑๕ ๔๐ มาตรา ๑๔๓ ๑๓๖
การปฏิบัติตามหมวดยาที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต มาตรา ๑๑๖ ๔๐ มาตรา ๔๖ ๗๑
ข้อห้ามในระหว่างผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ มาตรา ๑๑๗ ๔๐ มาตรา ๔๗ ๗๑
ข้อห้ามการขายยาที่ต้องจ่ายตามใบสัง่ยา หรือยาที่ต้องจ่ายโดย
มาตรา ๑๑๘ ๔๐
ผู้ประกอบวิชาชีพ
การแบ่งบรรจุยาไว้ล่วงหน้า การจัดทำยาชุด มาตรา ๑๑๙ ๔๐ มาตรา ๔๘ ๗๑
ห้ามผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ปฏิบัติการในเวลาที่ซ้ำซ้อนกัน มาตรา ๑๒๐ ๔๐ มาตรา ๔๙ ๗๑
การนำเข้ายาต้องผ่าน การตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ
มาตรา ๑๒๑ ๔๐
ด่านตรวจสอบยา
ห้ามขายยาที่ต้องจ่ายตามใบสัง่ยาแก่ผู้ที่ไม่มีใบสัง่ยา เว้นแต่เข้า
ข้อยกเว้น
มาตรา ๑๒๒ ๔๐
การกำหนดให้ผู้ประกอบวิชาชีพปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไข เกี่ยวกับใบยาที่ต้องจ่ายตามสัง่ยา ที่กำหนดไว้ใน
ประกาศดังกล่าว
มาตรา ๑๒๓ ๔๐
การห้ามผู้ปะกอบวิชาชีพอื่นออกใบสัง่ยาที่ต้องจ่ายตามใบสัง่ยา มาตรา ๑๒๓ ๔๑
การกำหนดให้ผู้ประกอบวิชาชีพปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
มาตรา ๑๒๕ ๔๑
และเงื่อนไข เกี่ยวกับใบยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ ที่
กำหนดไว้ในประกาศดังกล่าว
การห้ามผู้ประกอบวิชาชีพอื่นจ่ายยาซึ่งเป็นยาที่ต้องจ่าย โดยผู้
ประกอบวิชาชีพ
มาตรา ๑๒๖ ๔๑
การปฏิบัติตามข้อกำหนดเพื่อการวิจัยยา มาตรา ๑๒๗ ๔๑
การปฏิบัติตามข้อกำหนดในการบริจาคและรับบริจาคยา มาตรา ๑๒๘ ๔๑
การปฏิบัติตามข้อกำหนดยาที่ต้องจำหน่ายเฉพาะ
มาตรา ๑๒๙ ๔๑
สถานพยาบาล
การปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับยาสำหรับสัตว์ที่ต้องขาย
เฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตผลิตยาสำหรับสัตว์
มาตรา ๑๓๐ ๔๑
10 ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (เอกสาร 24.10.2557)

11. ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
การปฏิบติตามข้อกำหนดในการทำลายยา มาตรา ๑๓๑ ๔๒
การเรียกข้อมูลเอกสารหรือหลักฐานเพื่อพิสูจน์คุณภาพ
ประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของยา และการสัง่ระงับการ
ผลิต ขาย หรือนำเข้ายาเป็นการชัว่คราว
มาตรา ๑๓๒ ๔๒
อำนาจของเลขาธิการ อย. การพบว่ายาใดมีคุณภาพหรือ
ประสิทธิภาพไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียนหรือจดแจ้งไว้ หรือไม่
ปลอดภัย
มาตรา ๑๓๓ ๔๒
อำ น า จ ข อ ง เ ล ข า ธิก า ร อ ย . โ ด ย ค ว า ม เ ห็น ช อ บ ข อ ง
คณะกรรมการเฉพาะเรื่องในการกำหนดผู้เชี่ยวชาญ องค์กร
ผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือหน่วยงานอื่นทั้งในประเทศ
และต่างประเทศ รวมทั้งกำหนดอัตราและวิธีการชำระค่าใช้จ่าย
ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานที่ผลิต ขาย
หรือนำ เข้า การตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ยา เพื่อ
ประกอบการพิจารณา
มาตรา ๑๓๔ ๔๒ มาตรา ๘๔
หมวด ๖
การเลิกกิจการและการ
โอนกิจการ
การแจ้งยกเลิกกิจการ มาตรา ๑๓๕ ๔๓ มาตรา ๕๒ ๗๒
การแจ้งจำนวนยาที่เหลือ มาตรา ๑๓๖ ๔๓
การขายยาที่เหลือให้กับผู้รับอนุญาตรายอื่น มาตรา ๑๓๗ ๔๓ มาตรา ๕๓ ๗๓
การโอนใบอนุญาต มาตรา ๑๓๘ ๔๓
กิจการตกทอดแก่ทายาท มาตรา ๑๓๙ ๔๓ มาตรา ๕๔ ๗๓
หมวด ๗
การโฆษณา
หมวด ๖
การโฆษณาและการ
ส่งเสริมการขาย
การห้ามโฆษณา มาตรา ๑๔๐ ๔๔ มาตรา ๑๓๐
มาตรา ๑๓๔
๑๒๔
๑๒๖
ใบอนุญาตการโฆษณา มาตรา ๑๔๑ ๔๔ มาตรา ๑๓๕
มาตรา ๑๓๖
๑๒๖
๑๒๖
ใบแทนใบอนุญาตโฆษณา มาตรา ๑๔๒ ๔๔
ข้อห้ามการส่งเสริมการขาย ๔๔ มาตรา ๑๓๑
มาตรา ๑๓๒
มาตรา ๑๓๓
๑๒๔
๑๒๔
๑๒๕
ข้อห้ามการโฆษณา มาตรา ๑๔๓ ๔๔ มาตรา ๑๓๗ ๑๒๗
ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ แผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (เอกสาร 24.10.2557) 11

12. ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
มาตรา ๑๓๘ ๑๒๘
การจัดการโฆษณาที่ฝ่าฝืนกฎหมาย มาตรา ๑๔๔ ๔๕ มาตรา ๑๓๙ ๑๓๐
หมวด ๘
การพักใช้ใบอนุญาต
และการเพิกถอน
ใบอนุญาต
หมวด ๕
การพักใช้ใบอนุญาต
และการเพิกถอน
ใบอนุญาต
การพักใช้ใบอนุญาต เพิกถอนใบอนุญาตสถานประกอบการ
เนื่องจากฝ่าฝืนกฎหมาย
มาตรา ๑๔๕ ๔๕ มาตรา ๑๒๔ ๑๒๑
การเพิกถอนใบอนุญาตสถานประกอบการเนื่องจากขาด
คุณสมบัติ มีลักษณะต้องห้าม ฝ่าฝืนคำสัง่พักใช้ใบอนุญาต
มาตรา ๑๔๖ ๔๕ มาตรา ๑๒๕ ๑๒๒
การแจ้งคำสัง่พักใช้ใบอนุญาตและคำสัง่เพิกถอนใบอนุญาต มาตรา ๑๔๗ ๔๖ มาตรา ๑๒๖ ๑๒๒
การยกเลิกคำสัง่พักใช้ใบอนุญาต มาตรา ๑๔๘ ๔๖ มาตรา ๑๒๗ ๑๒๓
การขายยาที่เหลือให้ผู้รับอนุญาตรายอื่นกรณีที่ถูกเพิกถอน
มาตรา ๑๔๙ ๔๖ มาตรา ๑๒๙ ๑๒๓
ใบอนุญาต
หมวด ๙
พนักงานเจ้าหน้าที่
หมวด ๘
พนักงานเจ้าหน้าที่
อำนาจพนักงานเจ้าหน้าที่ มาตรา ๑๕๐ ๔๖ มาตรา ๑๔๔ ๑๓๗
การอำนวยความสะดวกแก่พนักงานเจ้าหน้าที่ มาตรา ๑๕๑ ๔๖
การแสดงบัตรประจำตัวของพนักงานเจ้าหน้าที่ มาตรา ๑๕๒ ๔๗ มาตรา ๑๔๕ ๑๓๙
เงื่อนไขให้สิ่งที่ยึดหรืออายัดไว้ให้ตกเป็นของกระทรวง
มาตรา ๑๕๓ ๔๗ มาตรา ๑๔๖ ๑๓๙
สาธารณสุข หรือกระทรวงเกษตรและสหกรณ์กรณีที่เป็นยา
สำหรับสัตว์
การขายทอดตลาดสิ่งที่ยึดหรืออายัดไว้ มาตรา ๑๕๔ ๔๗ มาตรา ๑๔๗ ๑๔๐
ให้พนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเจ้าพนักงานตามประมวลกฎหมาย
อาญา
มาตรา ๑๕๕ ๔๗ มาตรา ๑๔๘ ๑๔๑
หมวด ๑๐
อุทธรณ์
หมวด ๙
อุทธรณ์
หลัเกณฑ์การอุทธรณ์ มาตรา ๑๕๖ ๔๗ มาตรา ๑๔๙ ๑๔๒
ระยะเวลาการอุทธรณ์ มาตรา ๑๕๗ ๔๘ มาตรา ๑๒๘ ๑๒๓
การพิจารณาอุทธรณ์ มาตรา ๑๕๘ ๔๘ มาตรา ๑๕๐ ๑๔๒
การอุทธรณ์กรณีผู้รับอนุญาตหรือผู้ที่ฝ่าฝืนบทบัญญัติในหมวด
มาตรา ๑๕๑ ๑๔๓
การส่งเสริมการขายและการโฆษณา
12 ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (เอกสาร 24.10.2557)

13. ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
หมวด ๑๑
หมวด ๑๐
ความรับผิดทางแพ่ง
ความรับผิดทางแพ่ง
การร่วมรับผิดต่อผู้เสียหาย มาตรา ๑๕๙
มาตรา ๑๖๐
๔๘
๔๘
มาตรา ๑๕๓ ๑๔๔
สิทธิเรียกร้องค่าเสียหายอันเกิดจากยา มาตรา ๑๕๔ ๑๔๕
เหตุไม่ต้องรับผิดต่อความเสียหายอันเกิดจากการใช้ยา มาตรา ๑๖๑ ๔๘
สิทธิไล่เบี้ย มาตรา ๑๖๒ ๔๙
การฟ้องคดีแทนผู้เสียหาย
มาตรา ๑๕๕
การร้องสอดเข้ามาในคดี การฟ้องคดีแบบกลุ่ม
มาตรา ๑๕๖
การยึดถือข้อเท็จจริงในคดีก่อนหน้า
มาตรา ๑๕๗
๑๔๕
๑๔๗
๑๔๘
นำกฎหมายว่าด้วยความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจาก
สินค้าที่ไม่ปลอดภัยมาใช้โดยอนุโลม
มาตรา ๑๖๓ ๔๙
ไม่ตัดสิทธิของผู้เสียหายตามกฎหมายอื่น มาตรา ๑๖๔ ๔๙ มาตรา ๑๕๒ ๑๔๔
หมวด ๑๒
บทกำหนดโทษ
หมวด ๑๑
บทกำหนดโทษ
ส่วนที่ ๑
โทษทางปกครอง
รูปแบบโทษทางปกครอง
ผู้มีอำนาจลงโทษทางปกครอง
การรับโทษทางปกครอง
โทษปรับทางปกครอง
การสัง่พักใช้หรือเพิกถอนใบอนุญาตหรือใบสำคัญการจดแจ้ง
เพราะทำผิดซ้ำ
การเพิกถอนใบอนุญาตเพราะขาดคุณสมบัติ
มาตรา ๑๕๘
มาตรา ๑๕๙
มาตรา ๑๖๐
มาตรา ๑๖๑
มาตรา ๑๖๒
มาตรา ๑๖๓
มาตรา ๑๖๔
๑๔๙
๑๔๙
๑๕๐
๑๕๐
๑๕๑
๑๕๑
๑๕๒
ส่วนที่ ๒
โทษทางอาญา
บทลงโทษกรณีฝ่าฝืนประกาศระบุยาที่ห้ามผลิต ขาย นำเข้า มาตรา ๑๖๕ ๔๙ มาตรา ๑๖๕ ๑๕๒
บทลงโทษกรณีฝ่าฝืนประกาศระบุยาที่ห้ามใช้กับสัตว์ มาตรา ๑๖๖ ๔๙ มาตรา ๑๖๖ ๑๕๒
บทลงโทษกรณีผู้ที่ได้รับยกเว้นเรื่องการผลิต ขาย นำเข้าโดยไม่
มาตรา ๑ ๖ ๗
๔๙
มาตรา ๑๖๗
ต้องขอรับใบอนุญาต
มาตรา ๑๖๘
๔๙
มาตรา ๑๖๘
๑๕๒
๑๕๓
บทลงโทษเกี่ยวกับใบอนุญาตสถานประกอบการ ยาชุด ตรวจยา
ที่ด่าน ผู้ประกอบวิชาชีพขายยา ร่วมกับผิดกับผู้แทนยา
มาตรา ๑๖๙ ๑๕๓
บทลงโทษกรณีแก้ไขรายการยาโดยไม่ได้รับอนุญาต มาตรา ๑๖๙ ๔๙
ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ แผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (เอกสาร 24.10.2557) 13

14. ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
บทลงโทษยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตภายหลังที่ใบอนุญาตสิ้น
อายุแล้วไม่เกินหนึ่งเดือน
มาตรา ๑๗๐ ๔๙
บทลงโทษกรณีไม่ยื่นคำขอรับใบแทนกรณีใบอนุญาตผลิต ขาย
นำเข้า ใบอนุญาตทะเบียนตำรับยา สูญหาย ถูกทำลาย หรือ
ชำรุด
มาตรา ๑๗๑ ๕๐
บทลงโทษกรณีผู้รับอนุญาตไม่ปฏิบัติตามหน้าที่ มาตรา ๑๗๒ ๕๐
บทลงโทษกรณีผู้ดำเนินการไม่ปฏิบัติตามหน้าที่ มาตรา ๑๗๓ ๕๐
บทลงโทษกรณีผู้ดำเนินการไม่แจ้งต่อผู้อนุญาต มาตรา ๑๗๔ ๕๐
บทลงโทษกรณีผู้ดำเนินการไม่ปฏิบัติตามหน้าที่ในการหา
มาตรา ๑๗๕ ๕๐
ผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
บทลงโทษกรณีผู้รับอนุญาตไม่ปฏิบัติตามหน้าที่ มาตรา ๑๗๖ ๕๐
บทลงโทษกรณีผู้ดำเนินการไม่ปฏิบัติตามหน้าที่ มาตรา ๑๗๗ ๕๐
บทลงโทษกรณีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่ทำหน้าที่ในสถานที่ผลิต
ขาย นำเข้า
มาตรา ๑๗๘ ๕๐
บทลงโทษการฝ่าฝืนเรื่องทะเบียนตำรับยา มาตรา ๑๗๐ ๑๕๓
บทลงโทษผู้ได้รับยกเว้นเรื่องการขึ้นทะเบียนตำรับยาฝ่าฝืน
มาตรา ๑๗๙ ๕๐
หลักเกณฑ์ที่กำหนด
บทลงโทษไม่แก้ไขทะเบียนตำรับยาตามที่กำหนด มาตรา ๑๘๐ ๕๐
บทลงโทษการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาภายหลัง
ที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุแล้วไม่เกินหนึ่งเดือน
มาตรา ๑๘๑ ๕๑
บทลงโทษการผลิตยาสำหรับสัตว์โดยไม่ได้รับอนุญาต มาตรา ๑๘๒ ๕๑
บทลงโทษกรณีได้รับการยกเว้นเกี่ยวกับยาสัตว์แล้วไม่ปฏิบัติ
มาตรา ๑๘๓ ๕๑
ตามเงื่อนไขที่กำหนด
บทลงโทษผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาสัตว์ไม่จัดหาผู้ดำเนินการและ
ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามที่กำหนด
มาตรา ๑๘๔ ๕๑
บทลงโทษผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาสัตว์ไม่ปฏิบัติตามที่กำหนด มาตรา ๑๘๕ ๕๑
บทลงโทษผู้ดำเนินการไม่ปฏิบัติตามหน้าที่ มาตรา ๑๘๖ ๕๑
บทลงโทษผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่ปฏิบัติตามหน้าที่ มาตรา ๑๘๗ ๕๑
บทลงโทษผู้ฝ่าฝืนกรณีได้รับการยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับ
ยาสำหรับยาสัตว์
มาตรา ๑๘๘ ๕๑
บทลงโทษผู้ฝ่าฝืนกรณีนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่ง
สำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร โดยไม่ได้รับ
ใบอนุญาต
มาตรา ๑๘๙ ๕๑
บทลงโทษผู้ขายปลีกเภสัชเคมีภัณฑ์ ที่เป็นสารออกฤทธิ ์หรือ มาตรา ๑๙๐ ๕๒
14 ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (เอกสาร 24.10.2557)

15. ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ ์หรือ
เภสัชชีววัตถุ
บทลงโทษผู้ได้รับการยกเว้นผลิต ขาย หรือนำ เข้า เภสัช
เคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัช
สมุนไพร แต่ไม่ได้ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่
กำหนดในกฎกระทรวง
มาตรา ๑๙๑ ๕๒ มาตรา ๑๗๑ ๑๕๓
บทลงโทษผู้รับอนุญาตผลิต ขาย หรือนำเข้า เภสัชเคมีภัณฑ์
เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร
มาตรา ๑๙๒
มาตรา ๑๙๓
๕๒
๕๒
บทลงโทษผู้ดำเนินการเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์
กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพรไม่ปฏิบัติตาม
หน้าที่
มาตรา ๑๙๔ ๕๒
บทลงโทษผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัช
เคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพรไม่
ปฏิบัติตามหน้าที่
มาตรา ๑๙๕ ๕๒
บทลงโทษผู้ได้รับการยกเว้นไม่ต้องจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์
เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร
ไม่แจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตเฉพาะรายการที่รัฐมนตรีโดย
คำแนะนำของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกำหนด
มาตรา ๑๙๖ ๕๒
บทลงโทษกรณีไม่แสดงราคายา มาตรา ๑๗๒ ๑๕๓
บทลงโทษผู้ผลิต นำเข้า ยาปลอม มาตรา ๑๙๗ ๕๒ มาตรา ๑๗๓ ๑๕๔
บทลงโทษผู้ขายยาปลอม มาตรา ๑๙๘ ๕๒ มาตรา ๑๗๔ ๑๕๔
บทลงโทษผู้ผลิต นำเข้า ยาผิดมาตรฐาน มาตรา ๑๙๙ ๕๓ มาตรา ๑๗๕ ๑๕๕
บทลงโทษผู้ขายยาผิดมาตรฐาน มาตรา ๒๐๐ ๕๓ มาตรา ๑๗๖ ๑๕๕
บทลงโทษผู้ใดขายหรือนำเข้ายาเสื่อมคุณภาพ มาตรา ๒๐๑ ๕๓ มาตรา ๑๗๗ ๑๕๖
บทลงโทษผู้ใดผลิต ขาย หรือนำเข้ายาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับ
มาตรา ๒๐๒ ๕๓ มาตรา ๑๗๘ ๑๕๖
ยา
บทลงโทษผู้ใดผลิต ขาย หรือนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัช
เคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร ที่ไม่ได้
จดแจ้ง
มาตรา ๒๐๓ ๕๓ มาตรา ๑๗๙ ๑๕๖
ผลิตหรือนำเข้าไม่ตรงตามหมวดยาที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต มาตรา ๒๐๔ ๕๓
บทลงโทษกรณีผลิตยาหรือขายยาในระหว่างผู้มีหน้าที่
ปฏิบัติการไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่
มาตรา ๒๐๕ ๕๓
บทลงโทษผู้ไม่ใช่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจ่ายยาที่ต้องจ่ายโดยผู้
ประกอบวิชาชีพ
มาตรา ๒๐๖ ๕๔
ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ แผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (เอกสาร 24.10.2557) 15

16. ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
บทลงโทษการแบ่งบรรจุยาไว้ล่วงหน้า มาตรา ๒๐๗ ๕๔ มาตรา ๑๖๙ ๑๕๓
บทลงโทษผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอยู่หลายแห่งในเวลาที่ซ้ำซ้อนกัน มาตรา ๒๐๘ ๕๔
บทลงโทษผู้ฝ่าฝืนกรณีผู้นำเข้ายาหรือผู้ดำเนินการไม่ผ่านการ
มาตรา ๒๐๙ ๕๔
ตรวจยาที่ด่านนำเข้า
บทลงโทษผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายปลีกยาขายยา
โดยไม่มีใบสัง่ยา
มาตรา ๒๑๐ ๕๔
บทลงโทษผู้ประกอบวิชาชีพไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ของยาที่
ต้องจ่ายตามใบสัง่ยา
มาตรา ๒๑๑ ๕๔
บทลงโทษบุคคลที่ไม่ใช่ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบ
วิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้
ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทย และผู้
ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรค
ศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ ออกใบสัง่ยาที่
ต้องจ่ายตามใบสัง่ยา
มาตรา ๒๑๒ ๕๔
บทลงโทษผู้ประกอบวิชาชีพไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ของยาที่
ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ
มาตรา ๒๑๓ ๕๔
บทลงโทษผู้ประกอบวิชาชีพไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับยา
ที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ
มาตรา ๒๑๔ ๕๔
บทลงโทษผู้ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับการวิจัยยา มาตรา ๒๑๕ ๕๔
บทลงโทษผู้ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับการรับบริจาคและ
มาตรา ๒๑๖ ๕๔
การบริจาคยา
บทลงโทษผู้ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับยาที่ต้องขายใน
สถานพยาบาล
มาตรา ๒๑๗ ๕๕
บทลงโทษผู้ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับการทำลายยา มาตรา ๒๑๘ ๕๕
บทลงโทษผู้ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับยาที่ถูกระงับการ
ผลิต ขาย นำเข้า ชัว่คราว
มาตรา ๒๑๙ ๕๕
บทลงโทษเกี่ยวกับยาปลอม (วัตถุทำเทียม, เครื่องหมายการค้า,
สถานที่ผลิต)
มาตรา ๒๒๐ ๕๕
บทลงโทษผู้ฝ่าฝืนข้อกำหนดเกี่ยวกับการเลิกกิจการ มาตรา ๒๒๑ ๕๕
บทลงโทษผู้ฝ่าฝืนเรื่องการไม่แจ้งจำนวนยาที่เหลือ มาตรา ๒๒๒ ๕๕
บทลงโทษกรณีฝ่าฝืนเรื่องการขายยาที่เหลือเกินระยะเวลาที่
กำหนด
มาตรา ๒๒๓ ๕๕ มาตรา ๑๘๐ ๑๕๖
บทลงโทษกรณีฝ่าฝืนเรื่องการโฆษณายาที่ห้ามผลิต ขาย หรือ
นำเข้า
มาตรา ๒๒๕ ๕๕
16 ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ (เอกสาร 24.10.2557)

17. ประเด็นเปรียบเทียบ ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับ สคก
(๒๔ ก.ย. ๒๕๕๗)
ร่างพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ….
ฉบับประชาชน
(นำเสนอ ๒๔ ต.ค.๒๕๕๗)
มาตรา หน้า มาตรา หน้า
บทลงโทษกรณีฝ่าฝืนเรื่องการส่งเสริมการขายยา มาตรา ๑๘๑ ๑๕๖
บทลงโทษผู้ใดโฆษณายาโดยไม่ได้รับใบอนุญาต มาตรา ๒๒๖ ๕๕
บทลงโทษกรณีผู้รับอนุญาตไม่ขอรับใบแทนใบอนุญาตโฆษณา มาตรา ๒๒๗ ๕๖
บทลงโทษผู้ใดไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์การโฆษณา มาตรา ๒๒๘ ๕๖
บทลงโทษผู้ไม่ปฏิบัติตามคำสัง่เกี่ยวกับการโฆษณา มาตรา ๒๒๙ ๕๖
บทลงโทษผู้ฝ่าฝืนกรณีถูกพักใช้ใบอนุญาตแล้วไม่หยุดประกอบ
กิจการ
มาตรา ๒๓๐ ๕๖ มาตรา ๑๘๓ ๑๕๗
บทลงโทษผู้ใดไม่มาให้ถ้อยคำ ไม่ส่งเอกสารหรือหลักฐานที่
จำเป็น
มาตรา ๒๓๑ ๕๖
บทลงโทษผู้ไม่อำนวยความสะดวกแก่พนักงานเจ้าหน้าที่ มาตรา ๒๓๒ ๕๖ มาตรา ๑๘๒ ๑๕๗
อำนาจของศาล มาตรา ๒๓๓ ๕๖ มาตรา ๑๘๔ ๑๕๗
การกระทำความผิดของนิติบุคคล มาตรา ๒๓๔ ๕๖ มาตรา ๑๘๕ ๑๕๘
การเปรียบเทียบปรับ มาตรา ๒๓๕ ๕๗
บทเฉพาะกาล หมวด ๑๒
บทเฉพาะกาล
อายุของใบอนุญาตตามกฎหมายเดิม มาตรา ๒๓๖ ๕๗ มาตรา ๑๘๖ ๑๕๙
ร้านขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย
มาตรา ๒๓๗ ๕๗
หรือยาควบคุมพิเศษ
คำขออนุญาต คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือคำขอใด
ใบอนุญาตตามกฎหมายเดิม
มาตรา ๒๓๘ ๕๗ มาตรา ๑๘๗ ๑๕๙
อายุของทะเบียนตำรับยาตามกฎหมายเดิม มาตรา ๒๓๙ ๕๗ มาตรา ๑๘๘ ๑๖๐
ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำเข้ายาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ที่ผลิตหรือนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่ง
สำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ และเภสัชสมุนไพร ให้ยื่นคำขอใบรับจด
แจ้งตามพระราชบัญญัตินี้ภายในหนึ่งปีนับแต่วันที่
พระราชบัญญัตินี้ ใช้บังคับ
มาตรา ๒๔๐ ๕๘ มาตรา ๑๘๙ ๑๖๐
การนำกฎกระทรวง ประกาศ หรือระเบียบที่ออกตาม
พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ใช้ไปพลางก่อน และกำหนดให้
ดำเนินการออกกฎกระทรวงหรือประกาศแทนของเดิมให้แล้ว
เสร็จภายใน ๒ ปี
มาตรา ๒๔๑ ๕๘ มาตรา ๑๙๐ ๑๖๐
ผู้รับสนองพระบรมราชโองการ นายกรัฐมนตรี นายกรัฐมนตรี
อัตราค่าธรรมเนียม
ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ แผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (เอกสาร 24.10.2557) 17