Download luận văn thạc sĩ ngành dược với đề tài: Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai

1. BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
NGUYỄN THỊ NGA
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH
TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA
TỈNH ĐỒNG NAI
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
HÀ NỘI 2017

2. BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
NGUYỄN THỊ NGA
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH
TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA
TỈNH ĐỒNG NAI
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà
Thời gian thực hiện: Từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016
HÀ NỘI 2017

3. LỜI CẢM ƠN
Hoàn thành luận văn này, tôi xin chân thành cảm ơn sâu sắc tới cô giáo
PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng Phòng Sau đại học đã tận tình hướng
dẫn và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện
luận văn.
Tôi xin chân thành cảm ơn sâu sắc tới Thầy giáo GS.TS Nguyễn Thanh
Bình cùng các thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội đã tận tâm giảng
dạy truyền đạt kiến thức chuyên môn cho tôi trong suốt quá trình học tập.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu Nhà trường, Phòng Tổ chức
cán bộ, Phòng Sau đại học Trường Đại học Dược Hà nội. Cảm ơn các Thầy cô
trong Ban Giám hiệu, Phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y 2 đã tạo điều
kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu tại trường.
Tôi xin được gửi lời cảm ơn tới Lãnh đạo các Phòng Nghiệp vụ Dược,
Phòng Quản lý hành nghề và Thanh tra Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đã tạo điều
kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình điều tra, thu thập số liệu nghiên cứu.
Tôi cũng xin cảm ơn Ban Lãnh đạo Phòng Y tế thành phố Biên Hòa,
BSCKII Trần Hữu Hậu, Trưởng Phòng Y tế thành phố Biên Hòa đã tạo mọi điều
kiện thuận lợi cho tôi suốt quá trình thu thập số liệu nghiên cứu tại địa phương.
Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với đồng nghiệp, bạn bè và
những người thân của tôi đã giúp đỡ, khích lệ tôi trong suốt thời gian qua để
hoàn thành luận văn này.
Trân trọng!
Biên Hòa, ngày 27 tháng 02 năm 2017
Ngƣời thực hiện
Nguyễn Thị Nga

4. MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1
Chƣơng 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ............................................................ 3
1.1. Khái quát thực hành tốt nhà thuốc ............................................................ 3
1.1.1. Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam.....3
1.1.2. Một số khái niệm.............................................................................................4
1.1.2.1. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc ...................................................... 4
1.1.2.2. Bán thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc .......................................................... 5
1.1.3. Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc ..............................................................5
1.1.4. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc...............................................................6
1.1.5. Nội dung của GPP - WHO..............................................................................6
1.1.6. Yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc .......................................6
1.2. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt do Bộ Y tế Việt Nam ban hành... 7
1.2.1. Nhân sự ............................................................................................................7
1.2.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc.....................................7
1.2.3. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc.....................8
1.2.4. Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc..............................................9
1.2.5. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp.........................9
1.3. Thẩm định Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ...................................... 10
1.3.1. Danh mục chấm điểm kiểm tra Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.........10
1.3.2. Nguyên tắc chấm điểm..................................................................................10
1.3.3. Các tiêu chí cần chú ý....................................................................................10
1.3.4. Cách tính điểm...............................................................................................10
1.3.5. Cách kết luận..................................................................................................11
1.4. Thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà
thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây.................................................. 12
1.4.1. Lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc-GPP tại Việt Nam.12
1.4.2. Thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại một số
địa phương trong nước.............................................................................................13

5. 1.5. Một vài nét về đặc điểm kinh tế - xã hội, mạng lưới cung ứng thuốc và
tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.... 18
1.5.1. Đặc điểm kinh tế - xã hội..............................................................................18
1.5.2. Mạng lưới bán lẻ thuốc và tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố
Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.........................................................................................18
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............. 21
2.1. Đối tượng nghiên cứu ............................................................................. 21
2.2. Thời gian nghiên cứu: Năm 2015 ........................................................... 21
2.3. Địa điểm nghiên cứu............................................................................... 21
2.4. Phương pháp nghiên cứu......................................................................... 21
2.4.1. Thiết kế nghiên cứu: Phương pháp mô tả cắt ngang. .................................21
2.4.2. Cỡ mẫu nghiên cứu.......................................................................................21
2.4.3. Nội dung nghiên cứu.....................................................................................21
2.4.4. Các biến số nghiên cứu ................................................................................23
2.5. Phương pháp thu thập số liệu................................................................... 29
Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................ 32
3.1. Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP của các
nhà thuốc tại thực địa ...................................................................................... 32
3.1.1. Về số lượng và tỷ lệ biên bản trong quá trình thẩm định, tái thẩm định...32
3.1.2. Số lượng và tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định trong số
các biên bản thẩm định được chọn để phân tích sự đáp ứng các tiêu chuẩn GPP33
3.1.3. Về hồ sơ pháp lý............................................................................................34
3.1.4. Về nhân sự.....................................................................................................34
3.1.5. Về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị................................................35
3.1.6. Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn ..............................................................39
3.1.7. Quy trình hoạt động nhà thuốc .....................................................................40
3.1.8. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp........................41
3.1.9. Đảm bảo chất lượng thuốc............................................................................42

6. 3.2. Khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc -
GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh tra, kiểm tra
năm 2015......................................................................................................... 43
3.2.1. Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý ...............................................................44
3.2.2. Khả năng duy trì về nhân sự.........................................................................44
3.2.3. Khả năng duy trì về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị....................46
3.2.4. Khả năng duy trì hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn.............................47
3.2.5. Khả năng duy trì hoạt động của nhà thuốc...................................................48
3.2.6. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp........................49
Chƣơng 4. BÀN LUẬN................................................................................. 51
4.1. Việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà
thuốc tại thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai trong quá trình thẩm định....... 51
4.1.1. Hồ sơ pháp lý.................................................................................................51
4.1.2. Nhân sự ..........................................................................................................51
4.1.3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị .....................................................................52
4.1.4. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn ..............................................................52
4.1.5. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp........................53
4.2.Phân tích khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà
thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh,
kiểm tra năm 2015........................................................................................... 54
4.2.1. Hồ sơ pháp lý.................................................................................................54
4.2.2. Nhân sự..........................................................................................................54
4.2.3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị.....................................................................55
4.2.4. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn..............................................................55
4.2.5. Đảm bảo chất lượng thuốc............................................................................56
4.2.6. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp........................57
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ...................................................................... 58

7. DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
STT Chữ viết tắt Chú giải
1 BYT Bộ Y tế
2 CCHND Chứng chỉ hành nghề dược
3 ĐĐKKDT Đủ điều kiện kinh doanh thuốc
4 ĐKKD Đăng ký kinh doanh
5 DSĐH Dược sĩ đại học
6 DSTH Dược sĩ trung học
7 FIP
The International Pharmaceutical Federation: Liên
đoàn Dược thế giới
8 GATHER
Greeting – Asking – Telling – Help – Expainling –
Return: Tiếp đón - Hỏi bệnh - Nói về tác dụng phụ
- Giúp khách hàng lựa chọn thuốc – Hướng dẫn
cách sử dụng – Kế hoạch cho những lần sau
9 GPP Good Pharmacy Practice: Thực hành tốt nhà thuốc
10 MP Mỹ phẩm
11 NT Nhà thuốc
12 PGEU Hiệp hội Dược Châu Âu
13 QAT
Questions – Advices – Treatment: Hỏi – Khuyên
và điều trị
14 SĐK Số đăng ký
15 SL Số lượng
16 SOP Quy trình thao tác chuẩn
17 TNHH Trách nhiệm hữu hạn
18 TPCN Thực phẩm chức năng
19 TT Thứ tự
20 TTBYT Trang thiết bị y tế
21 WHO Tổ chức Y tế thế giới
22 WTO
World Trade Organization: Tổ chức Thương mại
Thế giới

8. DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1. Mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa,.............19
Bảng 2.2. Biến số nghiên cứu .........................................................................23
Bảng 3.3. Biên bản thẩm định nhà thuốc........................................................32
Bảng 3.4. Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định...................33
Bảng 3.5. Kết quả thẩm định hồ sơ pháp lý....................................................34
Bảng 3.6. Tình hình nhân lực Dược trong nhà thuốc GPP theo hồ sơ đăng ký.. 34
Bảng 3.7. Hoạt động của Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc..............35
Bảng 3.8. Kết quả thẩm định về xây dựng và thiết kế nhà thuốc. ..................36
Bảng 3.9. Kết quả thẩm định về diện tích nhà thuốc......................................36
Bảng 3.10. Kết quả thẩm định thiết bị bảo quản thuốc của nhà thuốc ...........38
Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn.......39
Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về quy trình hoạt động của nhà thuốc............40
Bảng 3.13. Thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp.............41
Bảng 3.14. Thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc .............................42
Bảng 3.15. Kết quả thanh tra, kiểm tra về cơ sở pháp lý của nhà thuốc.........44
Bảng 3.16. Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự dược sĩ ............................44
Bảng 3.17. Kết quả thanh, kiểm tra về nhân viên của nhà thuốc....................45
Bảng 3.18. Kết quả thanh, kiểm tra về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị... 46
Bảng 3.19. Kết quả thanh, kiểm tra về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn... 47
Bảng 3.20. Kết quả thanh, kiểm tra về quy trình thao tác chuẩn....................48
Bảng 3.21. Kết quả thanh, kiểm tra thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành
nghề nghiệp .....................................................................................................49
Bảng 3.2. Kết quả thanh, kiểm tra việc thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập
thuốc................................................................................................................50

9. DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
Hình 1.1. Mạng lưới bán lẻ thuốc ...................................................................19
Hình 2.2. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài.................................22
Hình 3.3. Biên bản thẩm định nhà thuốc.........................................................32
Hình 3.4. Khu vực nhà thuốc ..........................................................................37
Hình 3.5. Kết quả thẩm định hồ sơ sổ sách của các nhà thuốc tái thẩm định.39
Hình 3.6. Kết quả thẩm định hồ sơ, sổ sách các nhà thuốc thẩm định mới....40
Hình 3.7. Quy trình thao tác chuẩn của nhà thuốc tái thẩm định....................41
Hình 3.8. Khả năng duy trì về nhân sự ...........................................................45
Hình 3.9. Duy trì về hồ sơ, sổ sách.................................................................48

10. 1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong xu thế hội nhập kinh tế xã hội với các nước trong và ngoài khu
vực, đặc biệt khi Việt Nam gia nhập vào hệ thống WTO (11/2006), việc hòa
hợp về hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành là yêu cầu mang
tính tất yếu. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là một hệ thống văn bản quy
phạm pháp luật chuyên ngành dược phẩm được cộng đồng Châu Âu, Singapore
và một số nước ASEAN áp dụng năm 1996, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế FIP
công nhận năm 1998 và triển khai tại các nước đang phát triển [22].
Tại Việt Nam, nhằm đáp ứng điều kiện và tình hình thực tế với mục
đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và có hiệu quả. Ngày 24/01/2007
Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc và ngày 21/12/2011 Bộ Y tế
ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT thay thế một số nội dung của Quyết
định số 11/2007/QĐ-BYT [1],[3]. Theo lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực
hành tốt nhà thuốc quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT của Bộ Y tế
đến hết ngày 31/12/2011, tất cả các nhà thuốc phải đạt chuẩn Tiêu chuẩn thực
hành tốt nhà thuốc [3].
Tuy nhiên, việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc còn chưa
đảm bảo duy trì mà chỉ mang tính hình thức và màng tính đối phó nhiều hơn.
Theo đánh giá của Bộ Y tế năm 2014 “ Hiện tượng sử dụng thuốc chưa hợp lý
vẫn còn xảy ra, bán thuốc không theo kê đơn còn diễn ra phổ biến, tỷ lệ sử
dụng kháng sinh còn cao” [4].
Tỉnh Đồng Nai nằm trong vùng kinh tế trọng điểm phía Nam, là vùng
kinh tế năng động nhất của cả nước. Cùng với đà tăng trưởng nhanh của kinh
tế, ngành Y tế trong những năm qua đã đạt nhiều thành tựu quan trọng, trong
đó có hoạt động công tác quản lý nhà nước lĩnh vực dược [15]. Tuy nhiên,
tỉnh Đồng Nai có nhiều khu công nghiệp tập trung thu hút nhiều lao động, cơ
cấu bệnh tật rất đa dạng phức tạp. Do đó nhu cầu được chăm sóc sức khỏe của

11. 2
người dân là tối cần thiết. Mạng lưới cung ứng thuốc hiện nay với 2.067 cơ sở
bán lẻ thuốc, đã bao phủ rộng khắp từ thành thị đến nông thôn, vùng sâu,
vùng xa.
Chăm sóc sức khỏe là một trong những chiến lược hàng đầu của thành
phố Biên Hòa. Sau 3 năm triển khai các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc
(GPP) của Bộ Y tế tính đến tháng 12/2015, Biên Hòa đã có 244/244 nhà thuốc
đạt Tiêu chuẩn GPP (trong đó có 218 nhà thuốc tư nhân). Tuy nhiên, trong
thực tế các nhà thuốc triển khai và thực hiện GPP vẫn chưa thật sự nghiêm
túc, việc duy trì chỉ mang tính chất đối phó với các cơ quan chức năng khi
kiểm tra. Mặt khác các cơ quan chức năng cũng không thực sự nắm rõ các
khó khăn vướng mắc và tìm hướng khắc phục cho các nhà thuốc. Để tìm hiểu
vấn đề trên, tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích thực trạng việc thực
hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn
thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai” với 2 mục tiêu sau:
1. Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc
của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa, trong quá trình thẩm định.
2. Phân tích khả năng duy trì thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành
tốt nhà thuốc của các nhà thuốc, trên cơ sở kết quả thanh, kiểm tra năm 2015.
Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm duy trì tốt các Tiêu chuẩn
thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc nói riêng cũng như các cơ sở kinh
doanh dược phẩm nói chung, đồng thời nhằm nâng cao hiệu quả công tác
quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành
phố Biên Hòa.

12. 3
Chƣơng 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1. Khái quát thực hành tốt nhà thuốc
1.1.1. Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại
Việt Nam
Tại Việt Nam, theo số liệu thống kê tính đến tháng 12/2003 Việt Nam
có 7.500 nhà thuốc tư nhân (Trong đó 80% tập trung ở thành phố, thị xã), 200
nhà thuốc bệnh viện và 10.500 nhà thuốc bán lẻ [18]. Hệ thống phân phối
thuốc lẻ có phát triển về số lượng nhưng đang tồn tại rất nhiều bất cập như:
Dược sĩ đại học vắng mặt tại nhà thuốc nên việc tư vấn sử dụng thuốc
hầu hết là do các Dược sĩ trung học, Dược tá thực hiện. Thuốc được bán một
cách tự do cả những loại thuốc kê đơn bắt buộc phải có chỉ định của bác sĩ.
Hiện tượng kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, không được phép
lưu hành, thành phẩm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, mua bán
không có hóa đơn chứng từ... còn phổ biến tại các nhà thuốc, dẫn đến thuốc
không được kiểm soát về nguồn gốc, chất lượng và các tiêu cực về mặt kinh
tế không chỉ cho ngành dược mà còn ảnh hưởng chung đến toàn xã hội.
Đa số nhà thuốc có điều kiện cơ sở vật chất rất chưa đạt yêu cầu theo
quy định, chưa đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường, chưa đáp ứng yêu cầu bảo
quản chất lượng thuốc.
Như vậy, áp dụng Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc để chuẩn hóa hệ
thống phân phối lẻ và nâng cao chất lượng chăm sóc dược cho cộng đồng.
Dựa trên Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc do Liên đoàn Dược phẩm quốc
tế xây dựng cho các nước đang phát triển và căn cứ vào tình hình, điều kiện
thực tế của Việt Nam, ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết
định số 11/2007/QĐ-BYT (Sau đó là Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày
21/12/2011) về triển khai áp dụng nguyên tắc, Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà
thuốc trong các cơ sở bán lẻ thuốc [1],[3].

13. 4
Quyết định số 43/2007-TTg ngày 29/03/2007 của Thủ tướng Chính
phủ về việc phê duyệt đề án “Phát triển công nghiệp dược và xây dựng mô
hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007-2015 và tầm nhìn
đến năm 2020 với mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam
thành ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn theo hướng công nghiệp hoá, hiện
đại hoá; nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước và kiện toàn hệ thống
cung ứng thuốc của Việt Nam để chủ động cung ứng thường xuyên, kịp thời
và đủ thuốc có chất lượng cao, giá cả hợp lý, sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả
phục vụ sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, đáp ứng
yêu cầu hội nhập khu vực và thế giới [2]. Ngày 10/01/2014 Thủ tướng Chính
phủ ra Quyết định số 68/QĐ-TTg của Chính phủ phê duyệt chiến lược quốc
gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn năm
2030 với mục tiêu cụ thể đến năm 2020 “100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc
hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt” [17].
1.1.2. Một số khái niệm
1.1.2.1. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc
Trong tuyên ngôn Tokyo năm 1993, Liên đoàn Dược thế giới đã đưa ra
khái niệm: Nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là nhà thuốc không
chỉ nghĩ đến lợi ích kinh doanh của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của
người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội. Thực hành tốt nhà thuốc là biện
pháp cơ bản để thực hiện chăm sóc dược một cách hiệu quả nhất [6],[8].
Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ
Y tế Việt Nam có định nghĩa: Thực hành tốt nhà thuốc là văn bản đưa ra các
nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của
Dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức
và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [1].

14. 5
1.1.2.2. Bán thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc
Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có: Nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc
của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế [18].
Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn nhà thuốc tốt: Là cơ sở đáp
ứng các Nguyên tắc, Tiêu chuẩn quy định tại Quyết định số 11/2007/QĐ-
BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế [1].
Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung
cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có
hiệu quả cho người sử dụng [1].
Người bán lẻ là Dược sĩ đại học và những người được đào tạo về
dược, hoạt động tại cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm Dược sĩ trung học, Dược tá,
Y sĩ giữ Tủ thuốc của trạm y tế và người bán lẻ thuốc thành phẩm đông y,
thuốc thành phẩm từ dược liệu.
Nhân viên nhà thuốc là Dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách
chuyên môn và các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược đang hoạt
động tại nhà thuốc.
1.1.3. Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc
Tại Việt Nam, thực hành tốt nhà thuốc phải đảm bảo thực hiện các
nguyên tắc sau:
Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.
Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư
vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn
dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả [1].

15. 6
1.1.4. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc
Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải
xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các
quá trình chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc [21].
1.1.5. Nội dung của GPP - WHO
Từ năm 1997, Tổ chức Y tế thế giới đã đưa ra tiêu chuẩn của GPP bao
gồm các nội dung sau:
- Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân
để người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được.
- Cung ứng thuốc: cung ứng thuốc và các vật tư liên quan đến điều trị
như bông, băng, cồn gạc, test thử đơn giản.
- Đảm bảo chất lượng các mặt hàng cung ứng: Các mặt hàng phải có
nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp, đảm bảo thuốc được bảo quản tốt, phải có nhãn
hướng dẫn sử dụng rõ ràng.
- Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh
nhân có thể điều trị được. Hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu
cơ sở mình không có điều kiện hoặc hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở điều trị
thích hợp khi có những triệu chứng nhất định.
- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với
các bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng thuốc cũng như sử dụng thuốc
không đúng liều, tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố
các thông tin đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức
khỏe; tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng [9],[22].
1.1.6. Yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc
- Mối quan tâm của người Dược sĩ trong mọi hoàn cảnh, nhất là lợi
ích của người bệnh.

16. 7
- Hoạt động chính của nhà thuốc là cung cấp các sản phẩm y tế có
chất lượng, cùng với các thông tin và các lời khuyên thích hợp với người
bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó.
- Dược sĩ phải tham gia vào việc tăng cường kê đơn một cách kinh tế
và có hướng dẫn sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả.
- Mục tiêu của mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người
bệnh, phải được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên
quan phải được tiến hành có hiệu quả [22].
1.2. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt do Bộ Y tế Việt Nam
ban hành
Cơ sở bán lẻ đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là cơ sở đáp ứng
các Nguyên tắc, Tiêu chuẩn được ban hành theo Quyết định số 11/2007/QĐ-
BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế (Thông tư số 46/2011/TT-BYT
ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế) [3].
1.2.1. Nhân sự
- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có chứng
chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành, còn thời hạn hiệu lực.
- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh
nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
- Nhân viên phải có bằng cấp chuyên môn dược, có đủ sức khỏe và
có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao.
1.2.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc
- Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, tránh ánh sáng mặt trời
chiếu trực tiếp vào thuốc.
- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu phải đủ
10 m2
. Bố trí được các khu vực theo yêu cầu.
- Tủ quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho
bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.

17. 8
- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng, đảm bảo nhiệt độ dưới 300
C , độ
ẩm bằng hoặc dưới 75%.
- Có các dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điều kiện bảo
quản thuốc. Ghi nhãn hướng dẫn sử dụng theo quy định, đối với trường hợp
thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: Tên
thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc, liều dùng, số lần dùng và
cách dùng.
- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng,
dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và
không gây ảnh hưởng đến thuốc;
- Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ
phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn
pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.
1.2.3. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Có các tài liệu chuyên môn về hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy
chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
- Các hồ sơ, sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo
quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và sổ sách liên quan đến hoạt động
kinh doanh thuốc khác. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến
bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt). Hồ sơ, sổ
sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng
văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối
thiểu phải 5 quy trình: Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng; Quy
trình bán thuốc theo đơn; Quy trình bán thuốc không kê đơn; Quy trình bảo
quản và theo dõi chất lượng; Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại
hoặc thu hồi.

18. 9
1.2.4. Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
- Mua thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc.
Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp, có đủ hoá
đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về. Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc
Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu
Việt Nam theo quy định.
- Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tư vấn sử
dụng thuốc cho người mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh
tế. Tuyệt đối không bán thuốc hết hạn sử dụng.
- Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc, sắp xếp theo
nhóm tác dụng dược lý, sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn,
định kỳ kiểm tra chất lượng của thuốc.
1.2.5. Yêu cầu đối với ngƣời bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
- Đối với người bán thuốc: Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc
với người mua thuốc, bệnh nhân. Phải hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông
tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh
nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn
và hiệu quả. Giữ bí mật các thông tin của người bệnh. Trang phục đúng quy
định. Thực hiện đúng các quy chế dược, cập nhật kiến thức chuyên môn và
pháp luật y tế.
- Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc:
Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm
trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở. Trong trường hợp vắng mặt
phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên
điều hành theo quy định [2].

19. 10
1.3. Thẩm định Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc
1.3.1. Danh mục chấm điểm kiểm tra Tiêu chuẩn thực hành tốt
nhà thuốc
Để lượng hóa các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, thống nhất
trong cách đánh giá công nhận trên toàn quốc, Bộ Y tế đã ban hành và hướng
dẫn danh mục chấm điểm kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc kèm theo công văn
4263/QLD-KD ngày 28/4/2010, sau này được quy định tại Thông tư số
46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế, ban hành nguyên
tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” nhằm mục đích thống nhất trên
toàn quốc việc thực hiện và để cơ quan quản lý kiểm tra, đánh giá và kết luận
chấm điểm kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc như sau:
1.3.2. Nguyên tắc chấm điểm
Tổng số điểm chuẩn nếu cơ sở có đủ các hoạt động trong thực hành tốt
nhà thuốc (bao gồm cả pha chế theo đơn và có kho bảo quản thuốc) là 100
điểm.
Điểm chuẩn được xây dựng trong khoảng từ 0,5 đến 2 tùy thuộc từng
tiêu chí (nguyên tắc triển khai từng bước).
1.3.3. Các tiêu chí cần chú ý
- Cho điểm cộng (điểm khuyến khích) nếu cơ sở thực hiện cao hơn
các quy định tối thiểu. Tổng số 10 điểm cộng.
- Cho điểm trừ nếu cơ sở có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn tại.
Tổng số 9 nội dung áp dụng điểm trừ.
- Cho điểm không chấp thuận nếu cơ sở không thực hiện một số tiêu
chí. Tổng số 9 điểm không chấp thuận trong danh mục.
- Những phần in nghiêng: kiểm tra thêm bằng hình thức phỏng vấn.
1.3.4. Cách tính điểm
Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian.

20. 11
- Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: không pha chế theo đơn,
không có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể:
 Không có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95
 Không có kho bảo quản điểm chuẩn: 98
 Không có cả pha chế theo đơn và kho điểm chuẩn: 93
- Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được tính
trên hoạt động thực tế tại cơ sở.
- Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động:
 Những tiêu chí đã được triển khai trong quá trình chuẩn bị: tính
điểm trên kết quả thực tế.
 Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: được tính điểm nếu
tiêu chí đó đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các quy
trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu…Triển khai hoạt động và đã được người
có thẩm quyền ký duyệt ban hành, nhân viên cơ sở được đào tạo, nắm được
và thực hành đúng.
1.3.5. Cách kết luận
- Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận:
 Từ 90% điểm trở lên: cơ sở được xét công nhận. Nếu có tồn tại, đề
nghị khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần
thanh tra, kiểm tra kế tiếp.
 Từ 80% đến 89% điểm: cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng
văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp giấy chứng
nhận. Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vẫn muốn hành
nghề thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại.
 Dưới 80% điểm: cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại.
- Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: cơ sở cần khắc
phục để kiểm tra lại.

21. DOWNLOAD ĐỂ XEM ĐẦY ĐỦ NỘI DUNG
MÃ TÀI LIỆU: 50447
DOWNLOAD: + Link tải: Xem bình luận
Hoặc : + ZALO: 0932091562