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Salute senza frontiere

  1. 1. R. Marzano, R. Delfino, F. Russo, M. Cavallotti “Salute” senza frontiere. Quale spazio per una medicina della solidarietà? “SALUTE” SENZA FRONTIERE Quale spazio per una medicina della solidarietà?Un farmaco è un preparato farmaceutico che esercita una determinata azionesull’organismo, più precisamente su un determinato processo biologicoall’interno di esso: i farmaci vengono usati in medicina a scopo terapeutico percurare malattie o a scopo preventivo, per difendere il paziente da minacce allasua salute.Un farmaco per essere messo in commercio deve superare una serie di test: - test pre-clinici eseguiti su cellule o animali da esperimento, possono durare da uno a cinque anni e forniscono le prime informazioni riguardo alla sicurezza del farmaco, ovvero sulla sua eventuale tossicità; - test clinici, in cui i farmaci vengono sperimentati sull’uomo. Inizialmente sono condotti su volontari sani a dosi basse allo scopo di controllare che il farmaco testato non sia tossico, e per comprendere il modo in cui il corpo umano lo metabolizza, in seguito sono testati su un esiguo gruppo di pazienti malati che potrebbero trarre vantaggio dal farmaco. Lo scopo di questa seconda fase del test clinico mira a studiare gli effetti curativi ed ad avere un primo bilancio tra rischi e benefici, e a precisare dosi e tempi di somministrazione. Qualora il farmaco ha dato risultati positivi si procede alla fase successiva, in cui è coinvolto un numero di malati variabili, e dove si accerta definitivamente se il farmaco è davvero efficace e sicuro e se risulta essere migliore di altri farmaci già in commercio.
  2. 2. R. Marzano, R. Delfino, F. Russo, M. Cavallotti Salute” senza frontiere. Quale spazio per una medicina della solidarietà?Se il farmaco supera tali test può essere commercializzato e risulta essere copertoda brevetto.Il brevetto è un documento che stabilisce il periodo di tempo entro il qualel’azienda che lo ha brevettato mantiene l’esclusività nella commercializzazione,il brevetto serve a garantire non solo un ritorno economico all’autore dell’ “ideaindustriale utile alla comunità”, ma stimola anche la creatività industriale. Peruna specialità medicinale il brevetto dura 20 anni, tenendo conto che in mediadalla scoperta del principio attivo alla commercializzazione della specialitàmedicinale che lo contiene trascorrono 12-15 anni. Quando il brevetto scade ilfarmaco diventa generico.Farmaci generici sono quei medicinali non coperti da brevetto o da certificato diprotezione complementare; a differenza delle specialità medicinali vengonocommercializzate direttamente con il nome del principio attivo. Tali farmacidevono avere rispetto alla specialità medicinale registrata. stesso principio attivopresente nella medesima dose, stessa forma farmaceutica, stessa via disomministrazione e stesse indicazioni terapeutiche.Oggi sviluppare un nuovo farmaco costa circa un miliardo di dollariIl prezzo di un farmaco è determinato da diverse componenti: per il 15% dallaricerca, per il 15 % dal costo industriale, per il 30% dalla pubblicità, per il 40%dalla distribuzione (che include i margini del grossista e della farmacia).Per i farmaci generici la AIC (autorizzazione all’immissione in commercio) èabbreviata e richiede solo le prove di bioequivalenza. Tale principio attesta che idue medicinali hanno lo stesso comportamento terapeutico, quantitativo equalitativo, ovvero stessa efficacia terapeutica, potenza d’azione, tempo ecomparsa dell’effetto e della sua durata, effetti collaterali e loro incidenza. 1
  3. 3. R. Marzano, R. Delfino, F. Russo, M. Cavallotti Salute” senza frontiere. Quale spazio per una medicina della solidarietà?I farmaci generici presentano un prezzo inferiore del 20% alla specialità diriferimento.Al di là di questa distinzione dovrebbero rientrare i farmaci essenziali ovveroquei farmaci che “soddisfano i fabbisogni della maggioranza della popolazione inmateria di cure sanitarie, e devono essere dunque sempre disponibili in quantitàsufficienti e sotto la forma farmaceutica appropriata”(OMS).Nel 1996 furono stilati i primi accordi sui diritti di proprietà intellettuale relativial commercio, i cosiddetti TRIPs (Trade-Related Aspects of Intellectual PropertyRights). Tali accordi prevedono la tutela del brevetto per 20 anni, ovverol’impossibilità, in questo arco di tempo,nel caso del farmaco di produrneequivalenti o di importarli dall’estero senza l’autorizzazione del titolare delbrevetto.L’art. 30 di tali accordi prevede un eccezione sanitari per ragioni di salutepubblica (emergenze nazionali, epidemie, prezzi inaccessibili per la popolazione)limitata ad un arco di tempo. Tale eccezione prevede:  la licenza obbligatoria che permette di legalizzare la produzione locale di medicine generiche senza necessariamente richiedere il permesso ai detentori dei brevetti  l’importazione parallela che rende possibile importare farmaci più economici da qualsiasi paese anche senza il rispetto delle licenzeSolo nel 1997, con la promulgazione da parte del presidente delle RepubblicheSudafricane, Nelson Mandela del “Medicines Act” è promossa la licenzaobbligatoria che permette di legalizzare la produzione locale di medicinegeneriche senza necessariamente richiedere il permesso ai detentori del brevetto;e l’importazione parallela dei farmaci che rende possibile importare farmaci più 2
  4. 4. R. Marzano, R. Delfino, F. Russo, M. Cavallotti Salute” senza frontiere. Quale spazio per una medicina della solidarietà?economici da qualsiasi paese anche senza il rispetto delle licenze. Queste sono leuniche due modalità , incluse nei TRIPs, di ridurre i costi delle spese sanitarie.Con tali provvedimenti la pubblica amministrazione assegna a se stessa o a terzi,senza il consenso del titolare, tutte le facoltà contenute nel diritto del brevetto.Tale legge consente di importare farmaci antiretrovirali copiati e prodotti a bassocosto, oppure di fabbricarli localmente senza pagare i diritti di brevetto, in mododa far fronte all’emergenza sanitaria locale dovuta all’elevato numero di malatiche ammonta al 10% della popolazione del Sudafrica, nonché morti, per il virusdell’HIV.Nel 1998 con il supporto del governo degli Stati Uniti minaccia di ritorsionieconomiche qualora il Sudafrica si fosse autoprodotto farmaci, 39 aziendefarmaceutiche bloccano la legge sui farmaci nonostante gli accordi dell’organizzazione mondiale del commercio precedentemente stipulati per i paesi piùpoveri .Nel 2001 si apre il processo di Pretoria tra Nelson Mandela e le Big Pharma chesi conclude il 19 aprile ,giorno in cui le 39 case farmaceutiche ritirano il lororicorso contro il governo Sudafricanograzie soprattutto alle pressioni dell’opinione pubblica.Alla quarta Conferenza Ministeriale dell’OMC, svoltasi a Dona nel Novembre de2001, i membri del WTO (Organizzazione Mondiale del Commercio) adottano la“Dichiarazione sull’Accordo TRIPs e la salute pubblica” che riconosce la gravitàdei problemi della salute pubblica nei paesi in via di sviluppo e afferma quindi lapriorità della salute pubblica sugli interessi commerciali. in tale dichiarazione sisancisce l’importanza di proteggere la salute pubblica e di promuovere l’accessoai farmaci a tutti; inoltre stabilisce che tutti quei paesi, con un tenore di vita bassoe che non posseggono industrie farmaceutiche, sono esonerati dall’applicazionedei diritti relativi alle proprietà intellettuale fino al 2016, potendo quindi 3
  5. 5. R. Marzano, R. Delfino, F. Russo, M. Cavallotti Salute” senza frontiere. Quale spazio per una medicina della solidarietà?importare farmaci a basso costo dalle nazioni produttrici. i paesi con un tenore divita medio basso, invece, sono esonerati fino al 2006. alcuni di questi paesi qualiIndia,Brasile e Thailandia, che posseggono industrie farmaceutiche nel proprioterritorio possono copiare in legalità i farmaci delle multinazionali, realizzandocosì generici perfettamente identici in efficacia a quelli presenti sul mercatomondiale. Grazie a tale dichiarazione, in meno di due anni , il tasso di mortalitàsi è ridotto drasticamente del 50%.Veniamo ad oggi il 29 giugno 2006 è entrato in vigore per tutti gli stati membridella Comunità Europea il regolamento del Parlamento Europeo concernente laconcessione di licenze obbligatorie per brevetti relativi alla fabbricazioni diprodotti farmaceutici destinati all’esportazione verso paesi con problemi di salutepubblica. Ancora oggi l’80% della popolazione mondiale ha scarso o quasi nulloaccesso ai farmaci anche più essenziali soprattutto nei paesi in via di sviluppo neiquali spesso non esiste un sistema sanitario pubblico.La società Sanofi-Aventis è il 1°gruppo farmaceutico in Europe ed il 3° nelmondo, con una presenza nei 5 continenti in 80 paesi, 100.000 collaboratori ed ilfatturato del 2004 è stato di €25 mld.Dal 2005 il gruppo Sanofi-Aventis ha deciso di impegnarsi in azioni concrete perfare della disponibilità delle cure uno dei capisaldi della sua strategia.Per affrontare questo grande problema di salute pubblica con successo, Sanofi-Aventis ha promosso una particolare politica di accesso ai farmaci per PVS(Paesi in Via di Sviluppo) attraverso una strategia di prezzo differenziato in baseal reddito delle popolazioni locali. Siamo di fronte a farmaci definiti “no profitno loss” per i quali è assente sia il profitto che la perdita per il produttore dellamolecola.Sono state identificate 6 aree terapeutiche nelle quali ci possono essere dellesoluzioni concrete: 5 aree terapeutiche vere e proprie (malaria, tubercolosi, 4
  6. 6. R. Marzano, R. Delfino, F. Russo, M. Cavallotti Salute” senza frontiere. Quale spazio per una medicina della solidarietà?leishmaniosi, malattia del sonno ed epilessia) così come l’area dei vaccini per laprevenzione.In Sud Africa, per quanto riguarda la tubercolosi, il gruppo in collaborazione conla fondazione Nelson Mandela, le autorità sanitarie locali ed un investimento dicirca 15 milioni di dollari ha iniziato un programma di formazione di operatorisanitari DOT (directly observed treatment). Al termine del progetto previsto peril 2008 saranno stati costruiti 9 centri di formazione e formati 100.000 operatorisanitari DOT in grado di seguire 1 milione di malati sapendo che una delle chiavidel successo contro la tubercolosi è la buona adesione alla terapia.Alle luce di quanto riportato si impongo delle riflessioni di carattere socio-economico ed etico: In un sistema come il nostro dove la ricerca applicata è svolta dal settore privato è evidente che i costi di sviluppo di nuovi farmaci possono essere sostenuti unicamente dal mercato e quindi dove non c’è mercato non c’è ricerca e dove c’è mercato la ricerca è guidata unicamente dalla logica del profitto. Per garantire una ricerca che non sia dettata solo dal profitto si rende necessario l’intervento dello Stato affinché sostenga una parte della stessa in modo tale da tutelare l’equità del sistema nel rispetto delle regole economiche. Costi pubblicità doppi costi della ricerca. Questo rapporto è determinato dalla concorrenza del mercato. Le aziende per sopravvivere in questo mercato e per generare profitti e quindi fare attività d’impresa devono in qualche modo fare pubblicità il cui costo è di gran lunga superiore al costo della ricerca. Il mercato africano rappresenta l’1% dei profitti globali aziende farmaceutiche. Quindi alle industria non costa offrire farmaci ai paesi poveri a 5
  7. 7. R. Marzano, R. Delfino, F. Russo, M. Cavallotti Salute” senza frontiere. Quale spazio per una medicina della solidarietà? prezzi inferiori ma il vero timore delle Big Pharma è che il prodotto resti nel paese e non si inneschi un commercio parallelo che riporta i farmaci "scontati" nei paesi ricchi alimentando lautissimi profitti per i circuiti della malavita e distruggendo il mercato delle aziende. Oggi non ci sono leggi e controlli internazionali che offrano una garanzia su questo fenomeno. Tetto agli elevati profitti? Settore farmaceutico rischio elevato! Tutela brevetti VS Tutela sanità pubblica Revisione durata brevetti? Convenienza in R&S? Equità del sistema VS Regole economiche Partecipazione statali in industrie farmaceutiche? Paura di ritorsioni commerciali!! Il paziente è un consumatore? Il farmaco è una merce?Intervenire in paesi in via di sviluppo non è solo un atto di solidarietà ma dato ilfenomeno della globalizzazione è un qualcosa che ci riguarda più da vicino. 6

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