1. R. Marzano, R. Delfino, F. Russo, M. Cavallotti
“Salute” senza frontiere. Quale spazio per una medicina della solidarietà?
“SALUTE” SENZA FRONTIERE
Quale spazio per una medicina della solidarietà?
Un farmaco è un preparato farmaceutico che esercita una determinata azione
sull’organismo, più precisamente su un determinato processo biologico
all’interno di esso: i farmaci vengono usati in medicina a scopo terapeutico per
curare malattie o a scopo preventivo, per difendere il paziente da minacce alla
sua salute.
Un farmaco per essere messo in commercio deve superare una serie di test:
- test pre-clinici eseguiti su cellule o animali da esperimento, possono
durare da uno a cinque anni e forniscono le prime informazioni riguardo
alla sicurezza del farmaco, ovvero sulla sua eventuale tossicità;
- test clinici, in cui i farmaci vengono sperimentati sull’uomo. Inizialmente
sono condotti su volontari sani a dosi basse allo scopo di controllare che il
farmaco testato non sia tossico, e per comprendere il modo in cui il corpo
umano lo metabolizza, in seguito sono testati su un esiguo gruppo di
pazienti malati che potrebbero trarre vantaggio dal farmaco. Lo scopo di
questa seconda fase del test clinico mira a studiare gli effetti curativi ed ad
avere un primo bilancio tra rischi e benefici, e a precisare dosi e tempi di
somministrazione. Qualora il farmaco ha dato risultati positivi si procede
alla fase successiva, in cui è coinvolto un numero di malati variabili, e
dove si accerta definitivamente se il farmaco è davvero efficace e sicuro e
se risulta essere migliore di altri farmaci già in commercio.

2. R. Marzano, R. Delfino, F. Russo, M. Cavallotti
Salute” senza frontiere. Quale spazio per una medicina della solidarietà?
Se il farmaco supera tali test può essere commercializzato e risulta essere coperto
da brevetto.
Il brevetto è un documento che stabilisce il periodo di tempo entro il quale
l’azienda che lo ha brevettato mantiene l’esclusività nella commercializzazione,
il brevetto serve a garantire non solo un ritorno economico all’autore dell’ “idea
industriale utile alla comunità”, ma stimola anche la creatività industriale. Per
una specialità medicinale il brevetto dura 20 anni, tenendo conto che in media
dalla scoperta del principio attivo alla commercializzazione della specialità
medicinale che lo contiene trascorrono 12-15 anni. Quando il brevetto scade il
farmaco diventa generico.
Farmaci generici sono quei medicinali non coperti da brevetto o da certificato di
protezione complementare; a differenza delle specialità medicinali vengono
commercializzate direttamente con il nome del principio attivo. Tali farmaci
devono avere rispetto alla specialità medicinale registrata. stesso principio attivo
presente nella medesima dose, stessa forma farmaceutica, stessa via di
somministrazione e stesse indicazioni terapeutiche.
Oggi sviluppare un nuovo farmaco costa circa un miliardo di dollari
Il prezzo di un farmaco è determinato da diverse componenti: per il 15% dalla
ricerca, per il 15 % dal costo industriale, per il 30% dalla pubblicità, per il 40%
dalla distribuzione (che include i margini del grossista e della farmacia).
Per i farmaci generici la AIC (autorizzazione all’immissione in commercio) è
abbreviata e richiede solo le prove di bioequivalenza. Tale principio attesta che i
due medicinali hanno lo stesso comportamento terapeutico, quantitativo e
qualitativo, ovvero stessa efficacia terapeutica, potenza d’azione, tempo e
comparsa dell’effetto e della sua durata, effetti collaterali e loro incidenza.
1

3. R. Marzano, R. Delfino, F. Russo, M. Cavallotti
Salute” senza frontiere. Quale spazio per una medicina della solidarietà?
I farmaci generici presentano un prezzo inferiore del 20% alla specialità di
riferimento.
Al di là di questa distinzione dovrebbero rientrare i farmaci essenziali ovvero
quei farmaci che “soddisfano i fabbisogni della maggioranza della popolazione in
materia di cure sanitarie, e devono essere dunque sempre disponibili in quantità
sufficienti e sotto la forma farmaceutica appropriata”(OMS).
Nel 1996 furono stilati i primi accordi sui diritti di proprietà intellettuale relativi
al commercio, i cosiddetti TRIPs (Trade-Related Aspects of Intellectual Property
Rights). Tali accordi prevedono la tutela del brevetto per 20 anni, ovvero
l’impossibilità, in questo arco di tempo,nel caso del farmaco di produrne
equivalenti o di importarli dall’estero senza l’autorizzazione del titolare del
brevetto.
L’art. 30 di tali accordi prevede un eccezione sanitari per ragioni di salute
pubblica (emergenze nazionali, epidemie, prezzi inaccessibili per la popolazione)
limitata ad un arco di tempo. Tale eccezione prevede:
 la licenza obbligatoria che permette di legalizzare la produzione locale di
medicine generiche senza necessariamente richiedere il permesso ai
detentori dei brevetti
 l’importazione parallela che rende possibile importare farmaci più
economici da qualsiasi paese anche senza il rispetto delle licenze
Solo nel 1997, con la promulgazione da parte del presidente delle Repubbliche
Sudafricane, Nelson Mandela del “Medicines Act” è promossa la licenza
obbligatoria che permette di legalizzare la produzione locale di medicine
generiche senza necessariamente richiedere il permesso ai detentori del brevetto;
e l’importazione parallela dei farmaci che rende possibile importare farmaci più
2

4. R. Marzano, R. Delfino, F. Russo, M. Cavallotti
Salute” senza frontiere. Quale spazio per una medicina della solidarietà?
economici da qualsiasi paese anche senza il rispetto delle licenze. Queste sono le
uniche due modalità , incluse nei TRIPs, di ridurre i costi delle spese sanitarie.
Con tali provvedimenti la pubblica amministrazione assegna a se stessa o a terzi,
senza il consenso del titolare, tutte le facoltà contenute nel diritto del brevetto.
Tale legge consente di importare farmaci antiretrovirali copiati e prodotti a basso
costo, oppure di fabbricarli localmente senza pagare i diritti di brevetto, in modo
da far fronte all’emergenza sanitaria locale dovuta all’elevato numero di malati
che ammonta al 10% della popolazione del Sudafrica, nonché morti, per il virus
dell’HIV.
Nel 1998 con il supporto del governo degli Stati Uniti minaccia di ritorsioni
economiche qualora il Sudafrica si fosse autoprodotto farmaci, 39 aziende
farmaceutiche bloccano la legge sui farmaci nonostante gli accordi dell’
organizzazione mondiale del commercio precedentemente stipulati per i paesi più
poveri .
Nel 2001 si apre il processo di Pretoria tra Nelson Mandela e le Big Pharma che
si conclude il 19 aprile ,giorno in cui le 39 case farmaceutiche ritirano il loro
ricorso contro il governo Sudafricano
grazie soprattutto alle pressioni dell’opinione pubblica.
Alla quarta Conferenza Ministeriale dell’OMC, svoltasi a Dona nel Novembre de
2001, i membri del WTO (Organizzazione Mondiale del Commercio) adottano la
“Dichiarazione sull’Accordo TRIPs e la salute pubblica” che riconosce la gravità
dei problemi della salute pubblica nei paesi in via di sviluppo e afferma quindi la
priorità della salute pubblica sugli interessi commerciali. in tale dichiarazione si
sancisce l’importanza di proteggere la salute pubblica e di promuovere l’accesso
ai farmaci a tutti; inoltre stabilisce che tutti quei paesi, con un tenore di vita basso
e che non posseggono industrie farmaceutiche, sono esonerati dall’applicazione
dei diritti relativi alle proprietà intellettuale fino al 2016, potendo quindi
3

5. R. Marzano, R. Delfino, F. Russo, M. Cavallotti
Salute” senza frontiere. Quale spazio per una medicina della solidarietà?
importare farmaci a basso costo dalle nazioni produttrici. i paesi con un tenore di
vita medio basso, invece, sono esonerati fino al 2006. alcuni di questi paesi quali
India,Brasile e Thailandia, che posseggono industrie farmaceutiche nel proprio
territorio possono copiare in legalità i farmaci delle multinazionali, realizzando
così generici perfettamente identici in efficacia a quelli presenti sul mercato
mondiale. Grazie a tale dichiarazione, in meno di due anni , il tasso di mortalità
si è ridotto drasticamente del 50%.
Veniamo ad oggi il 29 giugno 2006 è entrato in vigore per tutti gli stati membri
della Comunità Europea il regolamento del Parlamento Europeo concernente la
concessione di licenze obbligatorie per brevetti relativi alla fabbricazioni di
prodotti farmaceutici destinati all’esportazione verso paesi con problemi di salute
pubblica. Ancora oggi l’80% della popolazione mondiale ha scarso o quasi nullo
accesso ai farmaci anche più essenziali soprattutto nei paesi in via di sviluppo nei
quali spesso non esiste un sistema sanitario pubblico.
La società Sanofi-Aventis è il 1°gruppo farmaceutico in Europe ed il 3° nel
mondo, con una presenza nei 5 continenti in 80 paesi, 100.000 collaboratori ed il
fatturato del 2004 è stato di €25 mld.
Dal 2005 il gruppo Sanofi-Aventis ha deciso di impegnarsi in azioni concrete per
fare della disponibilità delle cure uno dei capisaldi della sua strategia.
Per affrontare questo grande problema di salute pubblica con successo, Sanofi-
Aventis ha promosso una particolare politica di accesso ai farmaci per PVS
(Paesi in Via di Sviluppo) attraverso una strategia di prezzo differenziato in base
al reddito delle popolazioni locali. Siamo di fronte a farmaci definiti “no profit
no loss” per i quali è assente sia il profitto che la perdita per il produttore della
molecola.
Sono state identificate 6 aree terapeutiche nelle quali ci possono essere delle
soluzioni concrete: 5 aree terapeutiche vere e proprie (malaria, tubercolosi,
4

6. R. Marzano, R. Delfino, F. Russo, M. Cavallotti
Salute” senza frontiere. Quale spazio per una medicina della solidarietà?
leishmaniosi, malattia del sonno ed epilessia) così come l’area dei vaccini per la
prevenzione.
In Sud Africa, per quanto riguarda la tubercolosi, il gruppo in collaborazione con
la fondazione Nelson Mandela, le autorità sanitarie locali ed un investimento di
circa 15 milioni di dollari ha iniziato un programma di formazione di operatori
sanitari DOT (directly observed treatment). Al termine del progetto previsto per
il 2008 saranno stati costruiti 9 centri di formazione e formati 100.000 operatori
sanitari DOT in grado di seguire 1 milione di malati sapendo che una delle chiavi
del successo contro la tubercolosi è la buona adesione alla terapia.
Alle luce di quanto riportato si impongo delle riflessioni di carattere socio-
economico ed etico:
 In un sistema come il nostro dove la ricerca applicata è svolta dal settore
privato è evidente che i costi di sviluppo di nuovi farmaci possono essere
sostenuti unicamente dal mercato e quindi dove non c’è mercato non c’è
ricerca e dove c’è mercato la ricerca è guidata unicamente dalla logica del
profitto. Per garantire una ricerca che non sia dettata solo dal profitto si rende
necessario l’intervento dello Stato affinché sostenga una parte della stessa in
modo tale da tutelare l’equità del sistema nel rispetto delle regole
economiche.
 Costi pubblicità doppi costi della ricerca. Questo rapporto è determinato dalla
concorrenza del mercato. Le aziende per sopravvivere in questo mercato e per
generare profitti e quindi fare attività d’impresa devono in qualche modo fare
pubblicità il cui costo è di gran lunga superiore al costo della ricerca.
 Il mercato africano rappresenta l’1% dei profitti globali aziende
farmaceutiche. Quindi alle industria non costa offrire farmaci ai paesi poveri a
5

7. R. Marzano, R. Delfino, F. Russo, M. Cavallotti
Salute” senza frontiere. Quale spazio per una medicina della solidarietà?
prezzi inferiori ma il vero timore delle Big Pharma è che il prodotto resti nel
paese e non si inneschi un commercio parallelo che riporta i farmaci
"scontati" nei paesi ricchi alimentando lautissimi profitti per i circuiti della
malavita e distruggendo il mercato delle aziende. Oggi non ci sono leggi e
controlli internazionali che offrano una garanzia su questo fenomeno.
 Tetto agli elevati profitti?
 Settore farmaceutico rischio elevato!
 Tutela brevetti VS Tutela sanità pubblica
 Revisione durata brevetti?
 Convenienza in R&S?
 Equità del sistema VS Regole economiche
 Partecipazione statali in industrie farmaceutiche?
 Paura di ritorsioni commerciali!!
 Il paziente è un consumatore?
 Il farmaco è una merce?
Intervenire in paesi in via di sviluppo non è solo un atto di solidarietà ma dato il
fenomeno della globalizzazione è un qualcosa che ci riguarda più da vicino.
6