Ежеквартальный дайджест украинского фармацевтического бизнеса

1. Аптечный рынок Украины: 1 полугодие 2014
Аналитика от ключевых аудиторов фармацевтического рынка
Регуляторные изменения в
фармсекторе в 2-3 кв 2014
Обзор регуляторного поля фармсектора за апрель-
сентябрь текущего года
Стратегии обучения персонала
фармкомпаний в условиях
перемен
Интервью с Дмитрием Мартыщенко
История успеха длиной в
десятилетие от Novartis
Новый кардиопрепарат
компании сулит большие перспективы
Upharmacia Ежеквартальный дайджест украинского фармбизнеса | www.upharma-c.com
Выпуск #9 / Октябрь 2014

2. Страница 2
СОДЕРЖАНИЕ
ВЫПУСКА:
Аптечный рынок Украины во 2-3 кв. 2014 года:
аналитика аудиторов рынка....................................................... 3 стр.
Компании & рынки....................................................................... 5 стр.
Стратегии обучения персонала фармкомпаний в
условиях перемен (Интервью с Дмитрием Мартыщенко) 6 стр.
Обзор регуляторных изменений в фармсекторе во 2-3
кв. 2014.............................................................................................. 8 стр.
Новый кардипрепарат Novartis, или когда неудача
становится историей успеха целого десятилетия.............. 13 стр.
Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

3. Страница 3
АПТЕЧНЫЙ РЫНОК УКРАИНЫ: 2-3 КВ 2014
АНАЛИТИКА АУДИТОРОВ РЫНКА
РЫНОК ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО
АССОРТИМЕНТА УКРАИНЫ.
ИТОГИ 2КВ. 2014 ГОДА
(Выдержки из статьи, подготовленной
компанией SMD и опубликованной в по-
следнем номере издания «Фармацевтич-
ний кур’єр» [pharmcourier.org]).
На фоне событий июля-августа 2кв.
2014 г. можно оценить как относи-
тельно благополучный. Несмотря на
продолжающийся спад экономики,
политическую нестабильность и про-
тивостояние на востоке страны, то-
варопроводящая цепочка аптечного
ассортимента продолжала функцио-
нировать на всей территории Украи-
ны, в т.ч. и в аннексированном Крыму.
[...] В преддверии обострения воору-
женного конфликта, в июне 2014 года
уже начали закрываться аптечные точ-
ки в ряде населенных пунктов Донец-
кой и Луганской областей, однако, на
тот момент данное явление частично
компенсировалось увеличением това-
рооборота аптечных учреждений про-
должающих свою работу. [...] Не смо-
тря на то, что ряд украинских аптечных
сетей и дистрибьюторов продолжали
работать на территории Крыма, ры-
нок данного региона уже во 2кв. пре-
терпел существенные количественные
и особенно качественные изменения,
связанные с изменением ассортимен-
та товаров и замещением зарегистри-
рованной в Украине продукции рос-
сийскими аналогами. В данном обзоре
аптечный рынок Крыма пока рассма-
тривается как часть украинского фар-
мацевтического рынка.
По итогам 2кв. 2014 г. объем аптечного
сегмента фармрынка Украины умень-
шился в долларовом эквиваленте на
7,6% по отношению к аналогичному
кв. прошлого года. Отрицательную ди-
намику в долларах США во 2кв. теку-
щего года продемонстрировали все
категории товаров аптечного ассорти-
мента (диаграмма), причем наиболее
выражена она была у изделий меди-
цинского назначения (ИМН), биологи-
чески активных веществ (БАВ) и лекар-
ственных средств (ЛС). Год назад все
указанные группы товаров имели вы-
раженную положительную динамику.
[...] Однако, рыночная доля ЛС, кото-
рые обеспечили 80,7% товарооборота
аптечных учреждений, уменьшилась
как по отношению к аналогичному пе-
риоду прошлого года (на 0,3 п.п.), так и
по отношению к предшествовавшему
1кв. 2013 года (на 2 п.п.). Удельный вес
БАВ составил 6,6%, ИМН - 4,9%, кос-
метики - 3,9%, товаров личной гигие-
ны - 3,9%.
В натуральном выражении, по ито-
гам 2кв. 2014 г. объем розничного сег-
мента фармрынка увеличился на 7,8%
по отношению ко 2кв. прошлого года,
причем положительный прирост на-
блюдался для всех категорий товаров
аптечного ассортимента. За анало-
гичный период 2013 года рынок в уп.
вырос на 0,6% и ЛС были единствен-
ной категорией, имевшей в то вре-
мя небольшой отрицательный при-
рост (-0,5%). Выраженный рост рынка
в денежном выражении (+10,9%) и
умеренная положительная динами-
ка в уп., которые наблюдались во 2кв.
2013 года, были обусловлены преиму-
щественно смещением спроса потре-
бителей в сторону более дорогостоя-
щих товаров аптечного ассортимента,
в условиях слабо выраженных инфля-
ционных процессов. Во 2кв. 2014 года
наблюдалась противоположная тен-
денция: на фоне высоких показателей
инфляции и отрицательной динамики
в долларовом выражении произошло
увеличение объемов аптечных заку-
пок в уп., что было обусловлено сме-
щением спроса в сторону более до-
ступных и дешевых товаров. [...]
К сожалению сложившаяся на момент
подготовки материала политическая
и экономическая ситуация в стране,
усугубляющийся финансовый кризис,
продолжающийся вооруженный кон-
фликт на востоке и постоянная угроза
военного вмешательства извне не по-
зволяет построить достоверный даже
краткосрочный прогноз. Сейчас уже
очевидно, что по итогам 2014г. мы по-
лучим отрицательный прирост объема
фармрынка в твердоконвертируемой
валюте. Оптимистический сценарий,
при условии стабилизации внутри- и
внешнеполитической ситуации по-
зволяет надеяться на отрицательную
динамику рынка в пределах 10-12% в
долларовом эквиваленте.
ЦЕНОВОЕ РАЛЛИ В ИЮЛЕ СБА-
ВИЛО ОБОРОТЫ
(Выдержки из статьи на сайте Бизнес
Кредит [bck.com.ua] об анализе ситуа-
ции на фармрынке Украины по состоя-
нию на июль 2014 года)
Подводя итоги непростого июля, за-
метим, что ценовая гонка, начавшаяся
еще в январе, постепенно стала выды-
хаться. Этому способствовал ряд эко-
номических предпосылок. В частности,
существенно замедлилась инфляция и
относительно стабилизировался курс
$ США. [...] Периодически возникаю-
щие скачки носят скорее спекулятив-
ный, чем фундаментальный характер.
Согласно данным Госкомстата, за пе-
Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

4. Страница 4
риод с января по июль цены на това-
ры потребительской корзины выросли
на 11,8%, в то время как рост цен на ЛС
составил 38,1%. При этом, рост индек-
са курса $ за январь-июль текущего
года также составил 40,7%. Складыва-
ется впечатление, что ценообразова-
ние на фармрынке Украины строится
на курсе $, а не на каких-то иных фун-
даментальных экономических предпо-
сылках.
Читатель скажет, мол, лекарства-то
покупаются в большинстве своем за
границей за $. Да, до определенной
степени это верно, но не следует за-
бывать, что на руках у населения нахо-
дится до $100 млрд. ($0,1 триллиона!),
и граждане Украины могут оказывать
довольно сильное влияние эмоцио-
нального характера на курс, особенно
под влиянием разнообразных слухов,
которыми в настоящее время изоби-
лует информационное пространство.
Касательно подорожания ЛС с точ-
ки зрения товарных групп (АТС1), ли-
дерами стали противопаразитарные
(группа Р) и средства, действующие
на органы чувств (группа S). При этом
последние в июле (по отношению к
июню) уже начали дешеветь. Индекс
цены Ip составил -0,6%. Противопа-
разитарные же продолжают дорожать
на фоне роста спроса. Детально со
всеми группами можно ознакомиться
в в таблице сверху.
Интересным на наш взгляд является
оценка роста цен товаров с точки зре-
ния компаний [...] так, лидером в ча-
сти подорожания продукции явилась
компания Берлин Хеми. Несмотря на
то, что с января по июль курс $ вы-
рос на 40,7%, а цены на ЛС в среднем
выросли на 38%, продукция Берлин
Хеми подорожала на 56%. Естествен-
но, рынок ответил компании взаимно-
стью, которая проявилась в снижении
индекса физического объема (спроса)
– Iq на 31,2%. Впрочем, это не поме-
шало компании сохранить рост това-
рооборота в денежном выражении на
третьей позиции (аптечный индекс IA
составил 9,4%).
[...], менее всего за период с января по
июль цены выросли у компании Ни-
комед/Такеда (Ip 16,8%), Фармак (Ip
18,7%) и у Байера с Артериумом (Ip
25%). Представленные материалы по-
казывают, расхожее убеждение о том,
что продукция иностранных компаний
подорожала сильнее, чем отечествен-
ных, не всегда верно и скорее зависит
от отношения руководства компаний к
понятию прибыль-риск, чем к поня-
тию «иностранный-отечественный».
Ранее мы уже писали, что независимо
от курса доллара, цены на ЛС росли
на протяжении последних полутора
лет. Следовательно, к январю текуще-
го года менеджмент компаний оказал-
ся на разных стартовых позициях в це-
новой гонке.
[...] Скажем лишь, что в рассмотрен-
ном ценовом ралли победителями
оказались те компании, менеджеры
которых трезво и взвешенно, несмо-
тря на истерию рынка, построили оп-
тимальную ценовую политику. Рынок
ответил им благодарностью.
АПТЕЧНЫЙ РЫНОК УКРАИНЫ
В 1 ПОЛУГОДИИ 2014 Г.:
HELICOPTER VIEW
(Тезисы и выдержки из статьи, раз-
мещенной на сайте apteka.ua от
11/08/2014)
В I п. 2014 г. суммарный объем продаж
товаров всех категорий «аптечной кор-
зины» составил 19,9 млрд грн., проде-
монстрировав прирост по сравнению
с аналогичным периодом предыдуще-
го года в размере 15,8%. В натураль-
ном выражении аптечный рынок до-
стиг показателя 940,9 млн уп., при
этом по сравнения с I п. 2013г. объем
продаж товаров «аптечной корзины»
снизился на 4,4%. В долларовом экви-
валенте совокупный объем аптечных
продаж составил почти $2 млрд. (по
курсу Reuters), убыль данного показа-
теля в анализируемый период соста-
вила -7,6%.
По итогам I п. 2014 г. средневзвешен-
ная стоимость 1 уп. товаров «аптеч-
ной корзины» составила 21,2 грн., уве-
личившись на 21,1% по сравнению с
I п. 2013 г. ЛС продолжают оставать-
ся самой дорогостоящей категорией
«аптечной корзины» со средневзве-
шенной стоимостью 1 уп. 28,6 грн.
и приростом данного показателя на
22,1% по сравнению с аналогичным
периодом предыдущего года. Далее
в порядке убывания анализируемого
показателя расположились космети-
ка: 27,8 грн. за упаковку, диетические
добавки: 26,6 грн. и ИМН: 5,2 грн. (см.
диаграмму сверху).
В I п. 2014 г. совокупный объем продаж
товаров «аптечной корзины» составил
19,9 млрд грн. за 940,9 млн уп. При-
чем, если в денежном выражении ры-
нок демонстрирует прирост в разме-
ре 15,8%, в натуральном - количество
проданных уп. сократилось на 4,4%.
Рынок ЛС в анализируемый период
достиг объема продаж в размере 17
млрд грн. продемонстрировав при-
рост 15,6%. В натуральном выраже-
нии объем продаж составил 593 млн
уп., что на 5,3% меньше по сравне-
нию с аналогичным периодом преды-
дущего года. Наиболее существенное
влияние на развитие рынка оказали
девальвация гривны и введение 7%
ставки НДС, которые неминуемо при-
вели к росту цен на ЛС.
Импорт за валюту наиболее чувстви-
телен к колебаниям курса гривни.
Компании, осуществляющие импорт
за гривню, и отечественные произ-
водители имеют возможность неко-
торое время сглаживать курсовые ко-
лебания. Логистические возможности
всех операторов оптового рынка ока-
зались востребованными для обеспе-
чения физической доступности лекар-
ственных средств.
Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

5. Страница 5
КОМПАНИИ & РЫНКИ
АПТЕЧНАЯ СЕТЬ
«ВИТАЛЮКС» СОКРАТИЛА
ПРОДАЖИ НА 16%
(Ссылка на оригинал: pharma.net.ua)
Аптечная сеть «Виталюкс» в январе-
марте 2014 года сократила продажи
на 15,5% по сравнению с аналогич-
ным периодом 2013 года - до $4,75
млн. Об этом сообщается в опубли-
кованном на Лондонской фондовой
бирже сообщении фонда The Ukraine
Opportunity Trust PLC (UKRO), владею-
щего акциями Chalsen Trade, которое,
в свою очередь, развивает указанную
сеть.
Напомним, аптечная сеть «Виталюкс»
(Киев) в 1-кв. 2014 года сократила чи-
стую прибыль на 22,4% по сравнению
с аналогичным периодом 2013 года
- до $90 тыс. Чистая прибыль сети в
2013 году составила $134 тыс.
Первый супермаркет аптечная сеть
«Виталюкс» сеть открыла осенью 2003
года. Помимо Киева, она включает по
одной аптеке в Хмельницком, Полта-
ве, Кировограде и Умани (Черкасская
обл.) В настоящее время сеть пред-
ставлена преимущественно в Киеве и
области 20 аптечными маркетами, 16
аптеками, двумя аптечными пунктами,
аптечным супермаркетом в Умани и
по одной аптеке в Полтаве и Кирово-
граде, сообщает delo.ua.
ГЕНЕРАЛЬНАЯ ПРОКУРАТУРА
НАЧАЛА ПРОВЕРКУ
МИНЗДРАВА
(Ссылка на оригинал: pharma.net.ua)
По обращению фармкомпании «Ва-
лартин Фарма» Генеральная прокура-
тура Украины начала проверку Мини-
стерства здравоохранения, передает
УНН.
«Первый заместитель Генерального
прокурора Украины Николай Гераси-
мюк, рассмотрев жалобу ООО «Ва-
лартин Фарма» на незаконные дей-
ствия министра здравоохранения
Олега Мусия, вынес постановление
о проверке ведомства», - сообщает
пресс-служба компании.
В компании также заявили, что нака-
нуне «Валартин Фарма» обратилось
в Генпрокуратуру с просьбой «про-
верить соблюдение законодательства
Олегом Мусием в части создания им
незаконной комиссии с целью без-
основательной проверки препарата
компании против вирусного гепатита
С «Альфапег».
В «Валартин Фарма» уточнили, что в
постановлении Генеральной проку-
ратуры отмечается: обстоятельства,
изложенные в обращении компании,
«свидетельствуют о нарушении дей-
ствующего законодательства при на-
значении и проведении» указанной
проверки Министерства здравоохра-
нения.
«Валартин Фарма» в жалобе, направ-
ленной в прокуратуту, также отмеча-
ет совершение министром служебных
преступлений, «а потому просит вне-
сти сведения об уголовных правона-
рушениях последнего в Единый ре-
естр досудебных расследований по ч.1
ст. 364 УК Украины и ч.1 в. 365 УК Укра-
ины».
Напомним, ранее «Валартин Фарма»
заявляла о том, что она будет оспари-
вать в суде законность Приказа Ми-
нистра здравоохранения Олега Мусия
о безосновательной проверке лекар-
ственного средства «Альфапег», а так-
же подала иск против СМИ и БФ “Па-
циенты Украины”.
ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО
«ФАРМАК» В УЗБЕКИСТАНЕ
ВОШЛО В РЕЙТИНГ ТОП-10
(Ссылка на оригинал: pharma.net.ua)
По итогам первого полугодия 2014
года представительство компании
«Фармак» в Узбекистане вошло в
ТОП-10 крупнейших фармацевтиче-
ских производителей на рынке Респу-
блики Узбекистан.
По данным информационно-аналити-
ческой фармацевтической базы дан-
ных «Drug Audit» компании «Yevro
Farmis», по итогам первого полугодия
представительство «Фармак» в Респу-
блике Узбекистан заняло 9-ое место
с долей рынка 2,15% в денежном вы-
ражении, в долларах США, сообщает
пресс-служба компании.
Фарида Ахмедова, директор предста-
вительства «Фармак» в Республике Уз-
бекистан: «Представительство «Фар-
мак» в Узбекистане открылось 10 лет
назад, в 2004 году. На тот момент оно
занимало 24-ое место на фармацевти-
ческом рынке страны с долей продаж
по деньгам 1,16%. Но уже в то время
мы задались целью попасть в ТОП-10
фармкомпаний страны.
Достигнуть намеченной цели было
непросто. Во-первых, конкуренция
на рынке довольно высокая (по дан-
ным «Drug Audit», во втором кварта-
ле 2014 года на фармрынке страны
присутствовало 424 производителя
фармацевтической продукции). Во-
вторых, активность ТОП-компаний-
конкурентов не позволяла рассла-
биться ни на секунду. Но, благодаря
слаженной и профессиональной ра-
боте нашей команды, представитель-
ству «Фармак» удалось подняться во
2-м квартале 2014 года на 9-ое место
с долей рынка 2,15% в денежном вы-
ражении».
КОМПАНИЯ «АРТЕРИУМ»
ИНВЕСТИРОВАЛА В
ЦЕНТР ИССЛЕДОВАНИЙ И
РАЗРАБОТОК 13 МЛН ГРН
(Ссылка на оригинал: pharma.net.ua)
Фармкомпания «Артериум» инвести-
ровала в создание Центра исследова-
ний и разработок лекарств 13 млн грн.
Новый центр был введен в эксплуата-
цию в августе 2014 года.
Исследовательский центр будет за-
ниматься разработкой и созданием
современных методик, а также ис-
следованием лекарственных средств.
В центре будут работать специали-
сты аналитической и технологической
лаборатории. Кроме исследований,
центр будет заниматься разработкой
новых препаратов.
За последние три года фармкомпания
выпустила на рынок до 30 препаратов,
среди которых современные антибио-
тики «Мепенам», «Глитейк», «Линезо-
лидин», сообщает delo.ua.
Сейчас «Артериум» занимается разра-
боткой 130 препаратов и до 200 про-
ектов с учетом форм и дозировок.
Расходы на исследования и разработ-
ку в 2013 году составили 46 млн грн,
что на 18% больше, чем в 2012 году.
Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

6. СТРАТЕГИИ ОБУЧЕНИЯ
ПЕРСОНАЛА ФАРМКОМПАНИЙ
В УСЛОВИЯХ ПЕРЕМЕН
Интервью с Дмитрием Мартыщенко,
экспертом фармрынка,
бизнес-тренером компании АПфарма Консалтинг
- Несмотря на сложный период в
истории нашей страны, и рынка
в частности, как Вам кажется, ка-
кие обучающие мероприятия могут
быть актуальными для фармацев-
тических компаний сейчас? - Долж-
на ли меняться стратегия обучения
и развития торгового персонала с
учетом происходящего в стране?
Если да, то как?
Из-за кризисной ситуации в экономи-
ке Украины, и в первую очередь из-
за девальвации гривны возможность
украинцев платить из своего кармана
за нужные им товары и услуги суще-
ственно снизилась. Уменьшение поку-
пательной способности коснулось уже
не только людей с небольшим, но и со
средним уровнем заработка. С другой
стороны большинство производите-
лей из-за роста курса доллара и евро
вынуждены повышать свою гривне-
вую цену.
Принимая во внимание, что около
80% лекарств на сегодня украинцы
оплачивают именно из своего карма-
на, их доступность становится очень
важным элементом конкуренции. Вра-
чу и пациенту становится все труднее
выбрать оптимальный вариант лекар-
ства для лечения.
В такой ситуации для всех компаний
становится, как никогда важным, сде-
лать акцент на доступности своих про-
дуктов и максимально доступно и эф-
фективно объяснить врачу, и через
него пациенту, насколько предлагае-
мые лекарства фармакологически эф-
фективны. Т.е. насколько предлагае-
мые лекарства могут минимизировать
затраты на лечение или за счет умень-
шения сроков терапии, повышения
надежности эффекта или за счет ми-
нимизации затрат на лечения побоч-
ных эффектов или осложнений.
Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

7. Страница 7
Для этого необходимо не только обу-
чить персонал внешней службы тео-
ритическим знаниям об особенностях
своих медикаментов, но и отработать
на практике их применение в обще-
нии с клиентами. Все это необходимо
сочетать с навыками ведения перего-
воров, актуальной коммуникативной
стратегией и применением разра-
ботанных для этого промоционными
материалами.
Для достижения этой цели есть про-
веренное средство - это т.н. цикли-
ческие тренинги с привлечением для
обучения, как внешних экспертов, так
представителей отдела маркетинга и
руководителей первой линии внеш-
ней службы.
Конечно, важно помнить и о том, что
в любых условиях основным элемен-
том переговоров остается общение.
Поэтому при отработке достижения
коммуникативных целей промоци-
онного цикла очень важно уделить
достаточно внимания и совершен-
ствованию коммуникативных навы-
ков представителей, их способности
адаптироваться к индивидуальным
особенностям клиента, быть ком-
фортным собеседником в общении.
Как никогда становится актуальной
известная истина – важно не толь-
ко, что ты говоришь, но и как ты го-
воришь.
- Вы читаете тренинги, в том чис-
ле, и по фармацевтическому марке-
тингу. Как Вы считаете, будут ли
фармкомпании менять (адаптиро-
вать) маркетинговые стратегии?
На какие важные аспекты, стоило
бы обратить внимание?
Адаптация маркетинговой стратегии
фармацевтических компаний проис-
ходит во многом сходно с кризисами
прошлых лет.
Дмитрий Мартыщенко является опытным менеджером, глубоко понима-
ющим организацию продаж, маркетинговую поддержку на рынке и ком-
мерческих операций.
Проявляя адаптивность и гибкость к культурным особенностям, Дми-
трий работал в разных странах в мультинациональных компани-
ях, занимаясь развитием бизнеса, оптимизацией портфеля продуктов,
совершенствованием маркетинговых стратегий и повышением эффек-
тивности внешней и коммерческой службы.
Благодаря многосторонним знаниям и опыту, Дмитрий может помочь
превратить потенциал Вашей команды в успешный бизнес.
Компании, для которых рынки СНГ
и Украины являются ключевыми (это
касается в первую очередь украин-
ских производителей и производи-
телей дженериков из Центральной
Европы и Азии) стараются макси-
мально использовать ситуацию для
улучшения своей позиции на рынке
за счет максимальной ценовой до-
ступности и поддержания интенсив-
ной промоционной активности.
Нужно отметить, что статистические
данные с рынка показывают, что в
настоящее время, наедяться на успех
только за счет минимизации цены,
без интенсивного продвижения сво-
их продуктов не приходится. Про-
сто удержать цену на минимальном
уровне, и наедяться на то, что эта
стратегия позволит нарастить объем
и сохранить прибыльность больше не
получается.
- Некоторые компании уходят из
Украины, а некоторые сокращают
штат торгового персонала. Как,
по-Вашему, это скажется на рынке?
Компании, для которых в силу ряда
причин Украина не является клю-
чевым рынком, свою работу в луч-
шем случае просто поддерживают
на прежнем уровне, а в худшем - со-
кращают. Это, прежде всего, касается
американских и западноевропейских
компаний, входящих в т.н. «большую
фарму». Работа этих компаний, их
продукты и ценовая политика рас-
считаны на рациональную систему
здравоохранения, которой в Украине
пока еще, к сожалению, нет. Самым
важным элементом такой системы яв-
ляется наличие страховой медици-
ны, ориентированной на наиболее
социально значимые заболевания
и лекарственные средства с научно
доказанными эффективностью и без-
опасностью.
Поэтому, скорее всего, сложившиеся
структура рынка до проведения глу-
бокой реформы здравоохранения не
изменится. Среди лидеров останут-
ся те компании, которые адаптиро-
вали свой ассортимент, цену и свою
работу под особенности украинского
фармацевтического рынка. Местные
украинские производители и произ-
водители из центральной Европы и
Азии сделают все возможное, чтобы
сохранить свой персонал, свои объ-
емы, прибыльность и свое лидерство.
Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

8. Страница 8
Подготовлено по материалам
OOO «КПМГ-Украина»
ОБЗОР РЕГУЛЯТОРНЫХ
ИЗМЕНЕНИЙ
В ФАРМСЕКТОРЕ
УКРАИНЫ
АПРЕЛЬ-СЕНТЯБРЬ 2014
АПРЕЛЬ 2014
ВВЕДЕНИЕ НДС НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
СРЕДСТВА И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ
Утверждены Гигиенические требоваС 1 апре-
ля 2014 г. в Украине отменено освобождение
от НДС в отношении импорта и поставки на
территории Украины лекарственных средств
и изделий медицинского назначения.
Данные изменения в Налоговый кодекс Укра-
ины («НКУ») были внесены Законом Украины
от 27 марта 2014 г. № 1166-VII «О предотвра-
щении финансовой катастрофы и создании
предпосылок для экономического роста в
Украине» («Закон № 1166-VII»).
Законом № 1166-VII была установлена по-
ниженная 7% ставка НДС в отношении опе-
раций поставки лекарственных средств, раз-
решенных для производства и применения в
Украине и внесенных в Государственный ре-
естр лекарственных средств (в том числе ап-
течными учреждениями), а также операций
поставки изделий медицинского назначения
согласно перечню, утвержденному Кабине-
том министров Украины («КМУ»).
Неточные формулировки Закона № 1166-VII
привели к тому, что пониженная ставка НДС
в размере 7% не применялась к импорту ле-
карственных средств и изделий медицинско-
го назначения. В результате до 19 апреля 2014
года импорт лекарственных средств и изде-
лий медицинского назначения в Украину об-
лагался НДС по полной ставке 20%.
19 апреля 2014 года вступил в силу Закон
Украины № 1200-VII «О внесении изменений
в Налоговый кодекс Украины и некоторые
другие законодательные акты Украины от-
носительно отдельных несогласованностей
норм законодательства» от 10 апреля 2014
года («Закон № 1200-VII»), который устранил
эту ошибку и установил, что 7% НДС обла-
гаются операции по поставке на таможенной
территории Украины и ввозу на таможенную
территорию Украины:
- лекарственных средств, разрешенных для
производства и применения в Украине и
внесенных в Государственный реестр ле-
карственных средств, а также медицинских
изделий согласно перечню, утвержденно-
му КМУ;
- лекарственных средств, медицинских из-
делий и/ или медицинского оборудования,
разрешенного для использования в рамках
клинических испытаний, разрешение на
проведение которых выдано центральным
органом исполнительной власти, обеспе-
чивающим формирование государствен-
ной политики в сфере здравоохранения.
УТВЕРЖДЕНИЕ ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИН-
СКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРИ ПОСТАВКЕ КОТО-
РЫХ ПРИМЕНЯЕТСЯ 7% СТАВКА НДС
26 апреля 2014 года вступил в силу Перечень
медицинских изделий, операции по поставке
и ввозу которых подлежат налогообложению
НДС по ставке 7%, утвержденный Постанов-
лением КМУ № 118 от 23 апреля 2014 года
(«Перечень № 118»).
Перечень № 118 содержал 116 позиций в
соответствии с кодами товаров Украинской
классификации товаров внешнеэкономиче-
ской деятельности.
Одновременно с опубликованием Перечня
№ 118 Постановление КМУ № 867 от 8 авгу-
ста 2011 года «Вопросы освобождения изде-
лий медицинского назначения от обложения
налогом на добавочную стоимость» утратило
силу.
Перечень № 118 действовал до 1 июля 2014
года.
ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕ-
ЧЕНИЯ ОРФАННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
26 апреля 2014 года вступил в силу Закон №
1213-VII «О внесении изменений в Основы
законодательства Украины об охране здоро-
вья относительно обеспечения профилакти-
ки и лечения редких (орфанных) заболева-
ний» («Закон № 1213-VII»).
Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

9. Страница 9
Согласно Закону № 1213-VII пациенты с
редкими (орфанными) заболеваниями не-
прерывно и бесплатно обеспечиваются
необходимыми для лечения этих заболе-
ваний лекарственными средствами и соот-
ветствующими пищевыми продуктами для
специального диетического питания в со-
ответствии с перечнем и объемами, утверж-
денными Министерством Здравоохранения
Украины («МЗУ»), и в порядке, установлен-
ном КМУ.
ВСТУПЛЕНИЕ В СИЛУ ИЗМЕНЕНИЙ В
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАР-
СТВЕННЫХ ЗАКУПОК
20 апреля 2014 года вступил в силу Закон
Украины № 1197-VII «Об осуществлении
государственных закупок» от 10 апреля
2014 года («Закон № 1197-VII»). Законом №
1197-VII в существующую процедуру госу-
дарственных закупок внесены следующие
изменения:
- к участникам государственных закупок
не предъявляется требование о наличии
собственных производственных мощно-
стей и/или центров обслуживания на тер-
ритории Украины;
- отменена такая процедура закупки, как
электронный реверсивный аукцион, а
именно процедура закупки в электрон-
ной форме, которая предусматривает
проведение открытых торгов в форме
аукциона по методу снижения цены до-
говора (лота);
- сокращен срок подачи предложений
конкурсных торгов в случае обоснован-
ной срочной необходимости в закупке
лекарственных средств и медицинских
изделий с 15 до 10 рабочих дней;
- расширен перечень оснований, со-
гласно которым заказчик может отказать
участнику в участии в процедуре закупок,
в том числе, в случае если участник пред-
варительной квалификации зарегистри-
рован в оффшорной зоне.
Процедуры закупок товаров, работ и услуг,
начатые до вступления Закона № 1197-VII в
силу, завершаются в соответствии с поряд-
ком, действовавшим до этого, но не позд-
нее, чем в трехмесячный срок.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ПРЕДОПЛАТЫ ЗА
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И МЕДИ-
ЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ПРИ ЗАКУПКАХ ЗА
СЧЕТ БЮДЖЕТНЫХ СРЕДСТВ
25 апреля 2014 года вступило в силу по-
становление КМУ № 117 от 23 апреля 2014
года «Об осуществлении предварительной
оплаты товаров, работ и услуг, которые за-
купаются за бюджетные средства» («Поста-
новление № 117»).
Постановлением № 117 предусмотрено,
что распорядители и получатели бюджет-
ных средств в договорах о закупке товаров,
работ и услуг могут предусматривать, в со-
ответствии с оформленным надлежащим
образом решением распорядителя бюд-
жетных средств, предварительную оплату
следующих товаров (в случае если поставка
состоится в течение трех месяцев с момента
предоплаты):
- вакцин для профилактических прививок
людей и животных;
медицинского оборудования и санитар-
но-транспортных средств для обеспе-
чения учреждений здравоохранения в
соответствии с государственными про-
граммами и мероприятиями программ-
ного характера;
- лекарственных средств и изделий меди-
цинского назначения;
- товаров, работ и услуг согласно про-
граммам Глобального фонда для борьбы
со СПИДом, туберкулезом и малярией в
Украине.
Также Постановлением № 117 установлено,
что поставку вышеуказанных товаров (кро-
ме товаров для борьбы со СПИДом) можно
осуществлять в следующем бюджетном пе-
риоде (году), при соблюдении трехмесячно-
го ограничения.
ИЮНЬ 2014
ЗАПРЕТ НА ТЕЛЕПРОДАЖИ ЛЕКАР-
СТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
5 июня 2014 года Верховной Радой Украины
(«ВРУ») утвержден Закон Украины № 1322-
VII «О внесении изменений в Закон Украи-
ны «О рекламе» (относительно приведения
в соответствие с Европейской конвенцией о
трансграничном телевидении)». Данный за-
кон вносит следующие изменения в Закон
Украины «О рекламе»:
- Внесено определение понятия «теле-
продажа»;
- Конкретизированы общие требования
к рекламе, спонсорству теле- и радиопе-
редач с использованием названий лекар-
ственных средств, медицинской техники,
методов профилактики, диагностики, ле-
чения и реабилитации;
- Введена норма, согласно которой лица,
осуществляющие производство и/ или
продажу лекарственных средств, меди-
цинской техники, методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации,
могут выступать спонсорами теле-, ради-
опередач и программ путем представле-
ния информации рекламного характера,
за исключением какого-либо упоминания
рецептурных лекарственных средств или
медицинской техники, методов профилак-
тики, диагностики, лечения и реабилита-
ции, применение которых требует специ-
альных знаний;
- Введен запрет на телепродажу лекар-
ственных средств, методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации, а
также медицинской техники, применение
которых требует специальных знаний и
подготовки.
Закон вступает в силу 3 октября 2014 года.
ИЗМЕНЕНИЯ В ПЕРЕЧНЕ БЕЗРЕЦЕПТУР-
НЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
27 июня 2014 года вступил в силу новый Пе-
речень лекарственных средств, разрешен-
ных к использованию в Украине, которые
отпускаются в аптеках и их структурных под-
разделениях без рецепта, утвержденный
Приказом МЗУ №303 от 6 мая 2014 года.
Новый перечень содержит 3285 позиции
лекарственных средств, что на 145 позиций
меньше, чем в предыдущей редакции.
ИЮЛЬ 2014
УТВЕРЖДЕНИЕ НОВОГО ПЕРЕЧНЯ МЕ-
ДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КОТОРЫЕ БУ-
ДУТ ОБЛАГАТЬСЯ 7% СТАВКОЙ НДС
2 июля 2014 года вступило в силу Поста-
новление № 216 «Об утверждении перечня
медицинских изделий, операции по постав-
ке на таможенной территории Украины и
ввоза на таможенную территорию Украины
которых подлежат обложению налогом на
добавленную стоимость по ставке 7%» («По-
становление № 216»).
Согласно Постановлению № 216, в пере-
чень медицинских изделий, операции по
поставке на таможенной территории Украи-
ны и ввоз на таможенную территорию Укра-
ины которых подлежат обложению НДС по
ставке 7%, входят изделия, определения ко-
торых приведены в следующих Технических
регламентах:
- «медицинское изделие» – в пп. 9 п. 2
Технического регламента относительно
медицинских изделий, утвержденного
Постановлением КМУ № 753 от 2 октября
2013 года;
- «медицинское изделие для диагности-
ки in vitro» – в пп. 9 .п. 2 Технического
регламента относительно медицинских
изделий для диагностики in vitro, утверж-
денного Постановлением КМУ № 754 от 2
октября 2013 года;
- «активное имплантируемое медицин-
ское изделие» – в пп. 2 п. 2 Технического
регламента относительно активных меди-
цинских изделий, которые имплантируют,
утвержденного Постановлением КМУ №
755 от 2 октября 2013 года.
Постановление № 216 действовало до 10
сентября 2014 года.
ИЗМЕНЕНИЯ В НАЛОГОВЫЙ И ТАМО-
ЖЕННЫЙ КОДЕКСЫ В ОТНОШЕНИИ
ПОСТАВОК И ИМПОРТА ЛЕКАРСТВЕН-
НЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗ-
ДЕЛИЙ ДЛЯ АТО
23 июля 2014 года вступили в силу Закон
Украины № 1560-VII от 1 июля 2014 года «О
внесении изменений в Таможенный кодекс
Украины и некоторые Законы Украины в
отношении ввоза средств индивидуальной
защиты и лекарственных средств» и Закон
Украины № 1561-VII от 1 июля 2014 года «О
внесении изменений в Налоговый кодекс
Украины в отношении средств индивиду-
альной защиты и лекарственных средств».
Вышеупомянутые законы предусматрива-
ют отмену ввозной пошлины и НДС для
операций ввоза и поставки на территории
Украины лекарственных средств и медицин-
ских изделий, в том числе без прохождения
государственной регистрации и оформле-
ния разрешительных документов, согласно
перечню и в объемах, установленных КМУ,
предназначенных для оказания помощи
пострадавшим в ходе проведения анти-
террористической операции («АТО») и/или
действия военного положения.
Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

10. Страница 10
ВВОЗ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИ-
ЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ АТО
21 июля 2014 года вступил в силу Приказ
МЗУ № 510 «Об утверждении изменений в
Порядок ввоза на территорию Украины не-
зарегистрированной медицинской техники и
изделий медицинского назначения».
Согласно Приказу № 510 в перечень осно-
ваний для ввоза незарегистрированной ме-
дицинской техники и изделий медицинского
назначения включены проведение АТО, вве-
дение военного и чрезвычайного положения.
Для ввоза незарегистрированных изделий
медицинского назначения и медицинской
техники в случаях проведения АТО, введения
военного или чрезвычайного положения в
Государственную службу по лекарственным
средствам Украины подаются такие докумен-
ты:
- документ, который подтверждает по-
ставку медицинской техники и изделий
медицинского назначения с целью предот-
вращения последствий проведения АТО,
введения военного или чрезвычайного по-
ложения;
- копии сопроводительных документов (ин-
войс, накладная, прочее);
- ходатайство органов исполнительной
власти, местного самоуправления о ввозе
медицинской техники и изделий медицин-
ского назначения с целью предотвращения
последствий проведения АТО, введения
военного или чрезвычайного положения
(при наличии);
- решение, принятое в соответствии с зако-
нодательством Украины в случае проведе-
ния АТО, введения военного, чрезвычай-
ного положения;
- копии документов, которые подтвержда-
ют качество и безопасность медицинской
техники и изделий медицинского назначе-
ния, выданных в соответствии с законода-
тельством Украины (для стерильных меди-
цинской техники и изделий медицинского
назначения
– дополнительно подается документ о со-
ответствии требованиям санитарного зако-
нодательства Украины).
ПЕРЕНОС ДАТЫ НАЧАЛА ОБЯЗАТЕЛЬ-
НОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ РЕ-
ГЛАМЕНТОВ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИН-
СКИХ ИЗДЕЛИЙ
Постановлением КМУ № 215 «О внесении
изменений в некоторые постановления Ка-
бинета Министров Украины» от 1 июля 2014
года дата начала обязательного применения
Технических регламентов № 753, 754, 755 от-
носительно медицинских изделий, медицин-
ских изделий для диагностики in vitro и актив-
но имплантируемых медицинских изделий
перенесена на 1 июля 2015 года.
Кроме того, 1 июля 2014 года вступило в силу
Постановление КМУ № 181 «О внесении из-
менений в некоторые Постановления Каби-
нета Министров Украины» от 27 мая 2014
года. Согласно Постановлению медицинские
изделия, которые прошли государственную
регистрацию, внесены в Государственный
реестр медицинской техники и изделий
медицинского назначения и разрешены к
применению на территории Украины, могут
вводиться в оборот и/или эксплуатацию без
прохождения процедур оценки соответствия
и маркировки национальным знаком соот-
ветствия до 1 июля 2016 года, но не более
срока действия свидетельства о государ-
ственной регистрации.
ИЗМЕНЕНИЯ В ПЕРЕЧНЕ БЕЗРЕЦЕПТУР-
НЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАПРЕ-
ЩЕННЫХ К РЕКЛАМИРОВАНИЮ
25 июля 2014 года вступил в силу Приказ МЗУ
№ 403 от 17 июня 2014 года «О внесении из-
менений в Перечень лекарственных средств,
запрещенных к рекламированию, которые
отпускаются без рецепта».
Обновленный перечень содержит 262 пози-
ции лекарственных средств.
УТВЕРЖДЕНИЕ ПОРЯДКА ПРИМЕНЕНИЯ
РЕФЕРЕНТНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
ПРЕПАРАТЫ, КОТОРЫЕ ЗАКУПАЮТСЯ ЗА
ГОСУДАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
15 июля 2014 года вступило в силу Постанов-
ление КМУ № 240 «О референтном ценоо-
бразовании на лекарственные средства и
изделия медицинского назначения, которые
закупаются за средства государственного и
местных бюджетов» от 2 июля 2014 года («По-
становление № 240»).
Постановление №240 обязывает с 1 августа
2014 года декларировать изменения опто-
во-отпускных цен на лекарственные сред-
ства, включенные в Перечень лекарственных
средств отечественного и иностранного про-
изводства, которые могут закупать заведения
и учреждения сферы здравоохранения, кото-
рые полностью или частично финансируются
из государственного или местных бюджетов,
утвержденный Постановлением КМУ №1071
от 5 сентября 1996 года, с учетом сравни-
тельных (референтных) цен, установленных
в стране их происхождения, Болгарии, Мол-
дове, Польше, Словакии, Чехии, Латвии, Вен-
грии и Сербии (далее вместе – «Референтные
страны») и в Украине.
Для декларирования изменения оптово-от-
пускной цены на лекарственные средства
среди прочего необходимо подать в МЗУ
следующие документы:
- Декларацию изменения оптово-отпуск-
ной цены на лекарственное средство;
- Объяснительную записку, содержащую
обоснование необходимости изменения
оптово-отпускных цен на лекарственное
средство;
- Справку об уровне оптово-отпускных цен
на лекарственное средство, установленных
в Референтных странах и в Украине.
В отношении изделий медицинского на-
значения, включенных в Государственный
реестр медицинской техники и изделий ме-
дицинского назначения или в отношении
которых составлена декларация про соот-
ветствие медицинскому изделию, и которые
приобретаются полностью или частично
за счет средств государственного и местных
бюджетов, применяется упрощенный поря-
док декларирования (без определения ре-
ферентных цен и подачи соответствующих
документов).
Согласно Постановлению № 240 вывод об
экономической обоснованности расчета оп-
тово-отпускных цен на лекарственное сред-
ство будет приниматься Государственной ин-
спекцией по контролю за ценами.
В то же время Государственная инспекция по
контролю за ценами была ликвидирована
согласно Постановлению КМУ № 442 «От-
носительно оптимизации системы централь-
ных органов исполнительной власти» от 10
сентября 2014 года, которое вступило в силу
16 сентября 2014 года. Ее функции по мони-
торингу динамики цен (тарифов) на потреби-
тельском рынке возложены на Государствен-
ную службу статистики.
АВГУСТ 2014
УПРОЩЕНИЕ ПОРЯДКА РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНА-
ЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СОЦИАЛЬ-
НО ОПАСНЫХ И ТЯЖЕЛЫХ ЗАБОЛЕВА-
НИЙ
12 августа 2014 года ВРУ приняла Закон №
1637-VII «О внесении изменений в Закон
Украины «О лекарственных средствах» от-
носительно усовершенствования порядка
обеспечения населения лекарственными
средствами, предназначенными для лечения
социально опасных и тяжелых заболеваний»
(«Закон № 1637-VII»).
Законом № 1637-VII предусмотрена ускорен-
ная (в течение 7 дней) регистрация в Украине
лекарственных средств, которые зарегистри-
рованы компетентными органами США, ЕС и
предназначены для лечения таких социаль-
но опасных болезней как туберкулез, ВИЧ/
СПИД, вирусные гепатиты, онкологические,
редкие (орфанные) заболевания.
Согласно Закону № 1637-VII для государ-
ственной регистрации вышеуказанных ле-
карственных средств подаются:
- заявление;
- материалы относительно методов кон-
троля качества лекарственного средства;
- переводы на государственный язык упа-
ковки и инструкции о применении лекар-
ственного средства;
- документы, которые подтверждают упла-
ту регистрационного сбора.
Также согласно Закону № 1637-VII пере-
чень незарегистрированных лекарственных
средств, которые могут ввозиться на тамо-
женную территорию Украины, дополнено
лекарственными средствами, предназначен-
ными для лечения орфанных заболеваний,
которые в установленном порядке допуще-
ны к применению на территории США или
ЕС, независимо от того, зарегистрированы
ли они компетентными органами указанных
стран.
Закон № 1637-VII вступит в силу 5 октября
2014 года.
ОТМЕНА ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДО-
ВАНИЙ ПРИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАР-
СТВЕННЫХ СРЕДСТВ
8 августа 2014 года вступил в силу Приказ
МЗУ № 470, согласно которому вносятся из-
менения в Порядок проведения экспертизы
регистрационных материалов на лекарствен-
ные средства, которые подаются на государ-
ственную регистрацию (перерегистрацию),
а также экспертизы материалов о внесении
Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

11. Страница 11
Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014
Сергей Попов
Партнер,руководитель Отдела
налогового и юридического
консультирования
SPopov@kpmg.ua
Юлия Ноговицына
Старший менеджер,
руководитель отраслевой практики
«Фармбизнес» КПМГ в Украине
YNogovitsyna@kpmg.ua
Алина Васюренко
Старший консультант,
Отдел налогового и юридического кон-
сультирования
AVasiurenko@kpmg.ua
изменений в регистрационные материалы на
протяжении действия регистрационного удо-
стоверения, утвержденный Приказом МЗУ №
426 от 26 августа 2005 года («Порядок»).
Согласно Приказу № 470 в случае перере-
гистрации лекарственных средств дополни-
тельные исследования по подтверждению их
качества проводиться не будут.
Cогласно предыдущей редакции Порядка
дополнительные исследования по подтверж-
дению качествалекарственных средств про-
водились при их перерегистрации в случае,
если на протяжении действия регистрацион-
ного удостоверения менялись спецификация
и методы контроля качества лекарственных
средств и заявителем вносились изменения в
материалы регистрационного досье в части,
которая относится к спецификации и методам
контроля качества лекарственных средств.
СЕНТЯБРЬ 2014
НАЛОГООБЛОЖЕНИЕ НДС ПОСТАВОК И
ИМПОРТА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
10 сентября 2014 года вступило в силу По-
становление КМУ № 410 «Об утверждении
перечня медицинских изделий, операции по
поставке на таможенной территории Украи-
ны и ввозу на таможенную территорию Укра-
ины которых подлежат обложением налогом
на добавленную стоимость по ставке 7 про-
центов» от 3 сентября 2014 года («Перечень
№ 410»).
Ранее действовавший перечень медицин-
ских изделий, операции по поставке и вво-
зу которых подлежат обложению 7% НДС,
утвержденный Постановлением КМУ № 216
от 1 июля 2014 года, утратил силу («Перечень
№ 216»).
Новый Перечень № 410 содержит 97 пози-
ций медицинских изделий согласно кодам
УКТВЭД (аналогично тем перечням, которые
действовали до 1 июля 2014 года). В него не
вошли подгузники, пеленки, ампулы, бутылки,
флаконы и некоторые другие медицинские
изделия. В отличии от Перечня № 216, кото-
рый распространял действие 7% НДС на все
виды медицинских изделий, зарегистриро-
ванных в Украине, новый перечень содержит
конкретный список медицинских изделий,
которые подлежат обложению НДС по 7%
ставке.
ПОРЯДОК РАСЧЕТА ОПТОВО-ОТПУСК-
НОЙ ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕД-
СТВО И ПОЛОЖЕНИЕ О РЕГИСТРАЦИИ
ТАКИХ ЦЕН
9 сентября 2014 года Министерством юсти-
ции Украины во исполнение положений По-
становления КМУ № 240 от 2 июля 2014 года
«О референтном ценообразовании на лекар-
ственные средства и изделия медицинского
назначения, которые закупаются за средства
государственного и местных бюджетов» были
зарегистрированы:
- Совместный Приказ МЗУ и Министерства
экономического развития и торговли Укра-
ины № 584/1011 «Об утверждении Порядка
расчета оптово-отпускной цены на лекар-
ственное средство» от 20 августа 2014 года;
- Приказ МЗУ № 574 «Об утверждении
Положения о реестре оптово-отпускных
цен на лекарственные средства и изделия
медицинского назначения, порядок внесе-
ния в него изменений и форм декларации
изменений оптово-отпускной цены на ле-
карственное средство и изделие медицин-
ского назначения» от 18 августа 2014 года
(“Приказ №574”).
Данные приказы должны вступить в силу с
дня их официального опубликования, после
чего МЗУ начнет прием документов для де-
кларирования изменений оптово-отпускных
цен на соответствующие препараты и изде-
лия медицинского назначения. На дату вы-
пуска данного Бюллетеня Приказы не были
опубликованы и не вступили в силу.
ОПТИМИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ЦЕНТРАЛЬ-
НЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛА-
СТИ
16 сентября 2014 года вступило в силу По-
становление КМУ № 442 «Относительно
оптимизации системы центральных органов
исполнительной власти» от 10 сентября 2014
года («Постановление № 442»).
Согласно Постановлению № 442 в результате
реорганизации будут образованы новые ор-
ганы исполнительной власти:
- Государственная служба Украины по ле-
карственным средствам и контролю за
наркотиками;
- Государственная санитарно-эпидемиоло-
гическая служба;
- Государственная служба Украины по во-
просам безопасности пищевых продуктов
и защиты потребителей.
8 центральных органов исполнительной вла-
сти ликвидируются, среди которых:
- Государственная служба Украины по во-
просам противодействия ВИЧ-инфекции/
СПИДу и другим социально опасным за-
болеваниям;
- Государственная инспекция Украины по
контролю за ценами (ее функции по мо-
ниторингу динамики цен (тарифов) на по-
требительском рынке будут переданы Госу-
дарственной службе статистики.)
Центральные органы исполнительной вла-
сти, которые прекращают свою работу со-
гласно Постановлению № 442, продолжают
реализовывать полномочия и функции в
определенных сферах до прекращения осу-
ществления мероприятий по образованию
центральных органов исполнительной вла-
сти, которым передаются их полномочия и
функции.
НАЛОГООБЛОЖЕНИЕ БЛАГОТВОРИ-
ТЕЛЬНОЙ ПОМОЩИ ДЛЯ АТО
2 сентября 2014 года Верховной Радой Укра-
ины («ВРУ») утвержден Закон Украины «О
внесении изменений в Налоговый кодекс
Украины относительно отдельных вопросов
налогообложения благотворительной помо-
щи» (регистрационный номер 4455а) («За-
кон»).
Согласно данному Закону от налогообло-
жения налогом на доходы физических лиц
освобождается сумма (стоимость) благотво-
рительной помощи, которая предоставляется
участникам боевых действий в период про-
ведения антитеррористической операции
(«АТО») и после ее завершения – до 31 де-
кабря года, следующего за годом, в котором
завершена АТО.
Если из суммы (стоимости) благотворитель-
ной помощи был удержан (уплачен) налог
налоговым агентом или налогоплательщиком,
то суммы такого налога подлежат возврату из
бюджета.
Предусматриваются временные налоговые
льготы субъектам хозяйствования в виде пра-
ва на включение в полном объеме благотво-
рительной помощи участникам АТО в состав
расходов для целей налогового учета, а также
уточняется порядок предоставления и нало-
гообложения благотворительной помощи во-
лонтерами.
Закон вступит в силу на следующий день по-
сле его опубликования и будет распростра-
няться на правоотношения, которые возник-
ли с 21 ноября 2013 года.
На дату данного дайджеста Закон находится
на подписании у Президента Украины.

12. ПОМОГАЕМ
ИТАСЛКААНТТЬЫ для компаний фармсектора
Поиск и подбор персонала
СРЕДНЕГО и ВЫСШЕГО звеньев управления
для компаний ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СЕКТОРА
+380 (97) 953 6814
www.upharma-c.com

13. Страница 13
НОВЫЙ КАРДИОПРЕПАРАТ
NOVARTIS
Или когда неудача становится
историей успеха целого десятилетия испытаний
На фото: штабквартира Novartis в Базеле, Швейцария
Источник: novartis.com
Руководитель отдела кардиологии в клинике Кливленда Стивен Нис-
сен (Stephen Nissen) называет препарат Novartis «первым новым пре-
паратом для лечения сердечной недостаточности за целое десяти-
летие». Санджай Кауль (Sanjay Kaul) из американского медицинского
центра Cedars-Sinai, который является сторонником результатов кли-
нический испытаний, говорит, что если не возникло никаких про-
блем во время тестирования препарата, то лишь FDA может под-
твердить, что это «большая победа».
Тем не менее, журналист Forbes
Мэттью Хэрпер (Matthew Herper)
считает это важным достижением
для всей фармацевтической инду-
стрии. Сердечная недостаточность,
которая возникает в результате
снижения сократительной способ-
ности сердечной мышцы, приводит
Инна Бурбан
Pharma.net.ua
по материалам Forbes
Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

14. Страница 14
к тому, что жидкость накапливается в
конечностях и легких и в результате
становится проблемой для 5 миллио-
нов американцев. По данным Центров
по контролю и профилактике заболе-
ваний (Centers for Disease Control &
Prevention), ежегодно на лечение этого
заболевания тратится ;32 млн.
Исследователи протестировали пре-
парат Novartis, который известен под
кодовым именем LCZ696, сравнив по-
казатели нового ЛС с результатами
эффективности препарата enalapril
(относится к группе препаратов-инги-
биторов, преобразующих ферменты
ангиотензина) в рамках стандартной
терапии. Исследования показали хо-
рошие результаты среди тех паци-
ентов, которые принимали LCZ696 в
клинических условиях: с сердечной
недостаточностью было госпитали-
зировано на 20% меньше исследуе-
мых. Также, было зафиксировано три
смерти и три госпитализации на каж-
дые 100 пациентов в рамках проведен-
ных исследований. Препарат уже был
протестирован на больных, у которых
диагностировали заболевания сердца
(а именно тех, у которых сократитель-
ная способность сердца намного ниже
обычного). Клинические испытания на
здоровых людях еще впереди.
Выведение нового кардиопрепарата
Novartis, очевидно, будет иметь зна-
чительное влияние на рынок. Извест-
ный аналитик в фармацевтической
индустрии Сеамус Фернандес (Seamus
Fernandez) поднял свои прогнозы на
2026 г. в отношении объема продаж
LCZ696 с 3,2 млрд долл. до 6,4 млрд
долл., что означает, что препарат мо-
жет принести 30 млрд долл. дохода
в течение следующего десятилетия.
Даже для компании, стоимость паке-
та акций которой составляет 220 млрд
долл. на фондовом рынке, какой и
является Novartis, это достаточно вы-
сокие показатели. Вероятно, что ана-
литики по-прежнему недооценивают
финансовые показатели Novartis в от-
ношении предполагаемых объемов
продаж, поскольку у компании не так
много конкурентов на рынке в этой об-
ласти и пока не известно, насколько
широко препарат будут использовать
в терапии. Как отметил Ниссен, новые
препараты для лечения сердечной не-
достаточности в большинстве случаев
не прошли клинические испытания.
Поэтому не следует ожидать конкурен-
ции в этой области в ближайшее вре-
мя, пишет Мэттью Хэрпер.
Также пришло время задуматься над
тем, какое влияние на компанию и ры-
нок имеет препарат, который не полу-
чил одобрение от регулятора или не
прошел клинические испытания. По-
тому что другой препарат с похожим
подходом к лечению, как и в случае с
LCZ696, стал одним из самых больших
провалов в области клинических ис-
пытаний за последние несколько лет,
и это полностью изменило стратегиче-
ское направление деятельности другой
крупной фармацевтической компании
– Bristol-Myers Squibb.
Препарат LCZ696 способствует сжи-
манию кровеносных сосудов за счет
химического состава, тем самым вли-
яет на снижение кровяного давления.
Bristol-Myers Squibb, на самом деле,
имела точно такую же идею, но ис-
пользовала другой фармацевтический
компонент одного и того же класса
гормонов в составе своего препара-
та Vanlev. К сожалению, это привело к
неожиданным побочным эффектам, в
том числе смерти, – из-за отека горла
и языка пациенты просто начинали за-
дыхаться.
Первый урок, который следует вынести
из истории этих исследований, – если
попытка провалилась, это не значит,
что она провалится и в следующий
раз. И это важно помнить всем игрокам
фармацевтического рынка. В качестве
примера можно привести препарат
на основе CETP-ингибиторов, который
направлен на повышение плотности
липопротеинов, то есть способствует
хорошим показателям уровня холе-
стерина. Pfizer сделала ставку на CETP-
ингибиторы в качестве замены Lipitor,
который был самым продаваемым
препаратом за всю историю. Вместо
этого, он поднял уровень смертности
в клинических испытаниях. С тех пор
Roche вообще отказалась от идеи раз-
работки и исследования препаратов на
основе CETP-ингибиторов, пишет Мэт-
тью Хэрпер.
Исследования в области генетики по-
казали сомнительные результаты после
применения препарата пациентами с
высоким уровнем альфа-липопроте-
инов высокой плотности (HDLs). Па-
циенты, которые генетически имели
более высокие показатели HDLs, дей-
ствительно не ощущали улучшения
состояния. Однако подобные генети-
ческие исследования показывают, что
CETP-ингибиторы будет полезными
для пациентов, у которых более низ-
кий уровень липидов в крови, навер-
ное, потому что у них низкий уровень
LDL, плохого холестерина, или других
видов жиров в крови, которые могут
негативно отобразиться на состоянии
артерий. Эти ингибиторы предлагали
даже назвать геномом долголетия. Мо-
жет, другой СЕТР-ингибитор будет все-
таки работать?
Сейчас на стадии разработки нахо-
дятся два препарата для лечения сер-
дечно-сосудистых заболеваний. Один
– компании Merck с ожидаемыми ре-
зультатами в первой половине 2015 г.,
но проблема в том, что молекула мо-
жет остаться в крови в течение многих
лет; второй – от Eli Lilly, с ожидаемыми
результатами в 2017 г. Аналитики Wall
Street не ожидают хороших показате-
лей ни от той, ни от другой компании.
По крайней мере, стоит задуматься над
тем, что произойдет, если эти препара-
ты действительно покажут впечатляю-
щие КИ.
Фармацевтической индустрии посто-
янно бросают вызовы. На ежегодном
конгрессе кардиологов в Барселоне
самой обсуждаемой темой были вы-
сокие цены на новые препараты, но
эксперты, аналитики и представители
компаний нашли нужные аргументы,
чтобы расставить все по местам. Одна-
ко настоящий вызов – улучшение со-
стояния пациентов, и это уже история
успеха не только одной компании, а
целой индустрии.
Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

15. Страница 15
В номере использованы материалы из
следующих источников:
Pharma.net.ua
SMD
bck.com.ua
apteka.ua
ООО „КПМГ-Украина„
По вопросам, связанным с
наполнением выпуска, а также по
техническим вопросам, пожалуйста,
обращайтесь к Евгению Бровко
(ebrovko@upharma-c.com).
По вопросам участия в дайджесте,
проведения интервью с сотрудниками
вашей компании, пожалуйста,
обращайтесь к Анастасии Максименко
(amaximenko@upharma-c.com).
По вопросам размещения рекламы и
подписки, пожалуйста, обращайтесь к
Виктории Халанской
(vhalanska@upharma-c.com)
О дайджесте
Дайджест подготовлен компанией «АПфарма Консалтинг» и
распространяется в электронном виде клиентам, партнерам и
всем заинтересованным лицам. Дайджест распространяется на
ежеквартальной основе.
Дайджест содержит информацию и новости сектора
здравоохранения и фармацевтической отрасли Украины,
последние регуляторные изменения в данных отраслях, а также
переводные статьи из зарубежных информационных ресурсов.
О компании
АПфарма Консалтинг - консалтинговая компания, работающая
в сфере здравоохранения. Наши клиенты - это фармкомпании,
аптечные сети, дистрибьюторы, инвестиционные банки и
фонды, частные клиники и другие организации в сфере
здравоохранения.
Мы работаем по четырем основным направлениям:
предоставляющая услуги по следующим направлениям:
1. Бизнес консалтинг,
2. HR-консалтинг,
3. Бизнес обучение
4. Доступ к рынку/Market Access.
Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

16. Upharmacia Ежеквартальный дайджест украинского фармбизнеса | www.upharma-c.com
МЫ В СОЦСЕТЯХ
Facebook.com/
UPharma.Consulting/
Linkedin.com/
company/
upharma-consulting/
vk.com/upharma
НАШ АДРЕС
Украина, 04212 Киев
ул. М.Тимошенко, 21,
корпус 7, офис 5
+380 (98) 224 98 64
+380 (97) 953 68 14
+380 (97) 255 60 50
upharma-c.com
mailbox@upharma-c.com
ПРЕДИНВЕСТИЦИОННЫЙ
АУДИТ компаний
фармацевтического сектора
украины, стран центральной и
восточной европы
Выпуск #9 / Октябрь 2014
ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА
компаний аптечного и
фармацевтического бизнеса
ШКОЛА БИЗНЕСА для
заведующих аптеками и
первостольников
HR-КОНСАЛТИНГ:
консультирование по
вопросам управления
персоналом
ПОИСК И ПОДБОР
ПЕРСОНАЛА среднего и
высшего звена управления
(executive search)
ДИАГНОСТИКА БИЗНЕСА
компаний аптечного,
фармацевтического и
дистрибьюторского секторов
ИНВЕСТИЦИОННЫЙ
КОНСАЛТИНГ: поиск
инвестора, ведение
переговоров, подготовка
документации и
сопровождение сделок
MARKET ACCESS:
анализ рынков, разработка
стратегий вывода продуктов
на рынок, анализ
регуляторного поля, работа с
лидерами мнений