การประชุมชี้แจง สาระสำคัญใน (ร่าง) พระราชบัญญัติยา ฉบับใหม่ วันที่ ๑๕ สิงหาคม ๒๕๕๗ โรงแรมแม่น้ำ รามาดาพลาซ่า ถนนเจริญกรุง กรุงเทพฯ

1. ความเป็นมา

2. ประเด็นสำาคัญในร่างประเด็นสำาคัญในร่าง
พพ..รร..บบ..ยา ใหม่ยา ใหม่

3. “ยาแผนปัจจุบัน” ยาที่มุ่งหมายสำาหรับใช้ในการ
ประกอบวิชาชีพเวชกรรม การพยาบาล การ
ผดุงครรภ์ ทันตกรรม เภสัชกรรม และ
กายภาพบำาบัดตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น ยาที่ได้
รับการขึ้นทะเบียนตำารับยาเป็นยาแผนปัจจุบัน หรือ
ยาที่ รมต.ประกาศกำาหนดให้เป็นยาแผนปัจจุบัน
“ยาแผนไทย” ยาที่มุ่งหมายสำาหรับใช้ในการ
ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยหรือ
สาขาการแพทย์แผนไทยประยุกต์ตามกฎหมายว่า
ด้วยการประกอบโรคศิลปะ ยาที่ได้รับใบสำาคัญการ
ขึ้นทะเบียนตำารับยาเป็นยาแผนไทย หรือยาที่
รัฐมนตรีประกาศกำาหนดให้เป็นยาแผนไทย
“ยาแผนทางเลือก” ยาที่มิใช่ยาแผนปัจจุบันและยา
แผนไทย ยาที่ได้รับใบสำาคัญการขึ้นทะเบียนตำารับ
ยาเป็นยาแผนทางเลือก หรือยาที่รัฐมนตรีประกาศ
กำาหนดให้เป็นยาแผนทางเลือก

4. คณะกรรมการยาแห่งชาติ
คณะกรรมการ
ยาแผนปัจจุบัน
คณะกรรมการ
ยาสำาหรับสัตว์
คณะกรรมการ
ยาแผนทางเลือก
กำาหนดโดย พรฎ
 กำาหนด
นโยบายและแผน
ยุทธศาสตร์การ
พัฒนาระบบยา
 กำากับ ดูแล
สนับสนุนการ
ปฏิบัติงานของ
คณะกรรมการ 4
ชุด
- ให้คำาแนะนำาหรือความเห็นในเการอนุญาตผลิตยา
ขาย นำาหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร และการขึ้น
ทะเบียนตำารับ
- ให้คำาแนะนำาแก่รัฐมนตรีในการออกประกาศกระทรวง
- ให้ความเห็นชอบในการพักใช้ เพิกถอนใบอนุญาต
ประเด็นที่ประเด็นที่ 11 คณะกรรมการยาคณะกรรมการยา
คณะกรรมการ
ยาแผนไทย

5. öćêøćǰĢĢǰǰĔĀšÙèąÖøøöÖćøöĊĂĞćî ćÝĀî šćì ĊęéĆÜêŠĂĕðî ĊĚǰ
(Ģ)ÖĞćĀî éî ē÷ï ć÷ĒĀŠÜßćêĉéšćî ÷ćĒúąĒñî ÷čì íýćÿêøŤÖćøóĆçî ćøąï ï ÷ć
ĒĀŠÜßćêĉđÿî ĂêŠĂÙèąøĆåöî êøĊđóČęĂóĉÝćøèćĔĀšÙüćöđĀĘî ßĂï ĒúąöĂï Āöć÷Āî Šü÷Üćî ì ĊęđÖĊę÷üךĂÜǰ ǰ
éĞćđî ĉî ÖćøêćöĂĞćî ćÝĀî šćì Ċę
(ģ)ĔĀšÙüćöđĀĘî ĀøČĂךĂđÿî ĂĒî ąÙèąøĆåöî êøĊĔî đøČęĂÜì ĊęđÖĊę÷üךĂÜÖĆï î ē÷ï ć÷
ĒĀŠÜßćêĉéšćî ÷ćǰǰ
(Ĥ)êĉéêćöðøąđöĉî ñúÖćøðäĉï Ćêĉêćöî ē÷ï ć÷ĒĀŠÜßćêĉéšćî ÷ćĒúąǰ
Ēñî ÷čì íýćÿêøŤÖćøóĆçî ćøąï ï ÷ćĒĀŠÜßćêĉêćöǰ(Ģ)ĂĞćî ü÷Öćøǰ ĒúąĒÖšĕ×ðŦâĀćøüöì ĆĚÜǰ ǰ
đÿî ĂÙèąøĆåöî êøĊđóČęĂóĉÝćøèćðŦâĀćÝćÖÖćøðäĉï ĆêĉÜćî ×ĂÜÿŠüî øćßÖćøêŠćÜėàċęÜðäĉï Ćêĉêćöǰ
ÖãĀöć÷ĀøČĂÖãøąđï Ċ÷ï ×ĂÜĒêŠúąĀî Šü÷Üćî Ĕî ÿŠüî ì ĊęđÖĊę÷üךĂÜǰ
(ĥ)ÝĆéì Ğćï ĆâßĊ÷ćĀúĆÖĒĀŠÜßćêĉĒúąÖĞćĀî éøćÙćÖúćÜ÷ćĔî ÖćøÝĆéàČĚĂ×ĂÜǰ
Āî Šü÷Üćî ×ĂÜøĆåóĆçî ćÖúĕÖĒúąöćêøÖćøĔî ÖćøóĆçî ćï ĆâßĊ÷ćĀúĆÖĒĀŠÜßćêĉĒúąÖćøÖĞćĀî éǰ ǰ
øćÙćÖúćÜ÷ćéĆÜÖúŠćüĔĀšì Ćî ÿöĆ÷øüöì ĆĚÜÿŠÜđÿøĉöÖćøĔßš÷ćĂ÷ŠćÜÿöđĀêčÿöñúǰ
(Ħ)ðøąÿćî ĒúąÿŠÜđÿøĉöĔĀšđÖĉéÙüćöøŠüööČĂĔî Öćøï øĉĀćøĒúąÝĆéÖćøđÖĊę÷üÖĆï÷ćǰ
Ĕî øąï ï ðøąÖĆî ÿč×õćóĒĀŠÜßćêĉøąï ï ðøąÖĆî ÿĆÜÙöĒúąøąï ï ÿüĆÿéĉÖćøÖćøøĆÖþćó÷ćï ćúǰ ǰ ךćøćßÖćøǰ
ĔĀšöĊÙüćöÙčšöÙŠćÿĂéÙúšĂÜÖĆï ÿõćóđýøþåÖĉÝĒúąÿĆÜÙöøüöì ĆĚÜĔĀšñĎšðśü÷ÿćöćøëđךćëċÜ÷ćĕéšĂ÷ŠćÜǰ ǰ
÷ĆęÜ÷Čî ĒúąđðŨî íøøöǰ
(ħ)ÖĞćĀî éöćêøÖćøĔî ÖćøðŜĂÜÖĆî ĒúąĒÖšĕ×ðŦâĀćì ĊęđÖĉéÝćÖÖćøĔßš÷ćǰǰ
(Ĩ )ýċÖþćĒúąüĉđÙøćąĀŤÿëćî ÖćøèŤĒúą×šĂöĎú×ĂÜøąï ï ÷ćđóČęĂðøąē÷ßî ŤĔî Öćøǰ
óĆçî ćøąï ï ÷ćĒĀŠÜßćêĉǰ
(ĩ )ÖĞćÖĆï éĎĒúǰ ǰ ÿî Ćï ÿî čî Ēúąǰ ÿŠÜđÿøĉöÖćøðäĉï ĆêĉÜćî ×ĂÜÙèąÖøøöÖćøǰ
đÞóćąđøČęĂÜđóČęĂĔĀšđðŨî ĕðêćöóøąøćßï ĆââĆêĉî ĊĚøüöì ĆĚÜǰ ǰ ĔĀšÙĞćðøċÖþćĒúąĒî ąî ĞćĒÖŠÙèąÖøøöÖćø
đÞóćąđøČęĂÜêúĂéÝî üĉî ĉÝÞĆ÷ßĊĚ×ćéĔî ÖøèĊì ĊęöĊðŦâĀćđøČęĂÜĂĞćî ćÝĀî šćì Ċę×ĂÜÙèąÖøøöÖćøđÞóćąđøČęĂÜǰ

6. มาตรา ๑๔ ให้คณะกรรมการยาแผนปัจจุบันมีอำานาจหน้าที่เกี่ยวกับยาแผนปัจจุบัน
ดังต่อไปนี้
(๑) ประกาศกำาหนดอายุการใช้ของยาบางชนิด ยาที่ต้องแจ้งวันสิ้นอายุ และยาที่ต้อง
แจ้งคำาเตือนการใช้ยาและข้อความคำาเตือนไว้ในฉลากและเอกสารกำากับยาเป็นภาษาไทย
(๒) ประกาศกำาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการศึกษาเกี่ยวกับประสิทธิภาพ คุณภาพ และ
ความปลอดภัยของยา
(๓) ประกาศกำาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการแสดงฉลากและเอกสารกำากับยา
(๔) ประกาศกำาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการทำาบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา หรือบัญชี
เกี่ยวกับการผลิต ขาย หรือนำาเข้ายา
(๕) ประกาศกำาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการเก็บตัวอย่างยาที่ผลิตหรือนำาเข้า
(๖) ประกาศกำาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของวัตถุดิบและยาที่ต้อง
วิเคราะห์คุณภาพก่อนนำาออกจากสถานที่ผลิต
(๗) ประกาศกำาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการจัดการขนส่งยา
(๘) ประกาศกำาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการเกี่ยวกับป้ายแสดงสถานที่ผลิต ขาย หรือ
นำาเข้ายา และป้ายแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ปฏิบัติ
การ
(๙) ประกาศกำาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการเก็บรักษาและแยกเก็บยา ณ สถานที่ขาย
ยา
(๑๐) ประกาศกำาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการเก็บรักษาและควบคุมการเบิกจ่ายยา ณ
สถานที่นำาเข้าหรือสถานที่เก็บยา
(๑๑) ประกาศกำาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการรายงานอาการอันไม่พึง
ประสงค์จากการใช้ยา การเฝ้าระวัง การติดตามประเมินผลการใช้ยา และการศึกษาวิจัยทาง
คลินิก
(๑๒) ประกาศกำาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการทำาและส่งรายงานประจำาปีเกี่ยวกับการ
ผลิตหรือนำาเข้ายา
(๑๓) ประกาศกำาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการตรวจสอบสถานที่

7. 1.1 องค์ประกอบคณะกรรมการ
คณะกรรมการ ประธาน รอง
ประธาน
เลขานุการ /ผู้
ช่วยเลขานุการ
คณะกรรมการ
ยาแห่งชาติ
นายกฯ
หรือรอง
นายกฯที่
รับมอบ
หมาย
รมว. สธ
(รอง1)/
รมว.เกษต
ร(รอง2)
เลขาธิการ /
ผอ.สำานักยา
คณะกรรมการยา
แผนปัจจุบัน
ปลัด สธ. รอง
เลขาธิการ/
ผอ.สำานักยา
คณะกรรมการยา
สำาหรับสัตว์
ปลัด
กระทรวง
เกษตร
รองอธิบดีกรม
ปศุสัตว์/
ผอ.สำานักยา
ผอ.มฐ.ปศุสัตว์
คณะกรรมการ ปลัด รองเลขาธิการ/
ผอ.กองยา

8. öćêøćǰĨ ǰǰĔĀšöĊÙèąÖøøöÖćøÙèąĀî ċęÜđøĊ÷ÖüŠćǰ ǰ“ÙèąÖøøöÖćø÷ćĒĀŠÜßćêĉ”
ðøąÖĂï éšü÷ǰ
(Ģ)î ć÷ÖøĆåöî êøĊĀøČĂøĂÜî ć÷ÖøĆåöî êøĊàċęÜî ć÷ÖøĆåöî êøĊöĂï Āöć÷ǰǰ
đðŨî ðøąíćî ÖøøöÖćøǰ
(ģ)øĆåöî êøĊüŠćÖćøÖøąì øüÜÿćíćøèÿč×đðŨîǰ øĂÜðøąíćî ÖøøöÖćøÙî ì ĊęĀî ċęÜǰ
ĒúąøĆåöî êøĊüŠćÖćøÖøąì øüÜđÖþêøĒúąÿĀÖøèŤđðŨî øĂÜðøąíćî ÖøøöÖćøǰ ǰÙî ì ĊęÿĂÜ
(Ĥ)ðúĆéÖøąì øüÜđÖþêøĒúąÿĀÖøèŤðúĆéÖøąì øüÜÿćíćøèÿč×ǰ ǰđú×ćíĉÖćø
ÙèąÖøøöÖćøÖùþãĊÖć Ăíĉï éĊÖøöÖćøÙšćõć÷Ĕî Ăíĉï éĊÖøöì øĆó÷Ťÿĉî ì ćÜðŦââćĂíĉï éĊǰ ǰ
Öøöï ĆâßĊÖúćÜĂíĉï éĊÖøöðýčÿĆêüŤĂíĉï éĊÖøöóĆçî ćǰ ǰ ÖćøĒóì ÷ŤĒñî ĕì ÷ĒúąÖćøĒóì ÷Ťì ćÜđúČĂÖǰ
Ăíĉï éĊÖøöüĉì ÷ćýćÿêøŤÖćøĒóì ÷Ťǰđú×ćíĉÖćøÿĞćî ĆÖÜćî ðøąÖĆî ÿĆÜÙöĒúąđú×ćíĉÖćøÿĞćî ĆÖÜćîǰ
ĀúĆÖðøąÖĆî ÿč×õćóĒĀŠÜßćêĉǰđðŨî ÖøøöÖćøǰ
(ĥ)î ć÷ÖĒóì ÷ÿõćî ć÷ÖÿõćÖćøó÷ćï ćúî ć÷Öì Ćî êĒóì ÷ÿõćǰ ǰ ǰǰ
î ć÷ÖÿõćđõÿĆßÖøøöǰ î ć÷ÖÿĆêüĒóì ÷ÿõćǰ Ēúąî ć÷ÖÿõćÖć÷õćóï Ğćï ĆéđðŨî ÖøøöÖćøǰ
(Ħ)Ùèï éĊÙèąĒóì ÷ýćÿêøŤ×ĂÜÿëćï Ćî ĂčéöýċÖþćì čÖĒĀŠÜàċęÜđúČĂÖÖĆî đĂÜ
ÝĞćî üî Āî ċęÜÙî ǰ Ùèï éĊÙèąó÷ćï ćúýćÿêøŤ×ĂÜÿëćï Ćî ĂčéöýċÖþćì čÖĒĀŠÜàċęÜđúČĂÖÖĆî đĂÜ
ÝĞćî üî Āî ċęÜÙî Ùèï éĊÙèąì Ćî êĒóì ÷ýćÿêøŤ×ĂÜÿëćï Ćî ĂčéöýċÖþćì čÖĒĀŠÜàċęÜđúČĂÖÖĆî đĂÜ
ÝĞćî üî Āî ċęÜÙî ǰ Ùèï éĊÙèąđõÿĆßýćÿêøŤ×ĂÜÿëćï Ćî ĂčéöýċÖþćì čÖĒĀŠÜàċęÜđúČĂÖÖĆî đĂÜ ÝĞćî üî
Āî ċęÜÙî ĒúąÙèï éĊÙèąÿĆêüĒóì ÷ǰ ýćÿêøŤ×ĂÜÿëćï Ćî ĂčéöýċÖþćì čÖĒĀŠÜàċęÜđúČĂÖÖĆî đĂÜ
ÝĞćî üî Āî ċęÜÙî đðŨî ÖøøöÖćøǰ ǰ
(ħ)ñĎšĒì î ÿöćÙöđÖĊę÷üÖĆï íčøÖĉÝéšćî ñúĉêĒúąî Ğćđךć÷ćàċęÜđúČĂÖÖĆî đĂÜ
ÝĞćî üî Āî ċęÜÙî đðŨî ÖøøöÖćøǰ ǰ
(Ĩ )ñĎšĒì î ÿöćÙöđÖĊę÷üÖĆï íčøÖĉÝøšćî ×ć÷÷ćàċęÜđúČĂÖÖĆî đĂÜÝĞćî üî Āî ċęÜÙî ǰǰ
đðŨî ÖøøöÖćøǰ
(ĩ )ñĎšĒì î ĂÜÙŤÖøõćÙđĂÖßî ì ĊęđðŨî î ĉêĉï čÙÙúàċęÜöĊüĆêëčðøąÿÜÙŤđÖĊę÷üÖĆï ǰ
ÖćøÙčšöÙøĂÜñĎšï øĉēõÙĒúąĕöŠĒÿüÜĀćÖĞćĕøàċęÜđúČĂÖÖĆî đĂÜÝĞćî üî ÿĂÜÙî đðŨî ÖøøöÖćøǰ
(Ī )ñĎšì øÜÙčèüčçĉÝĞćî üî ĀÖÙî àċęÜÙĆéđúČĂÖÝćÖñĎšöĊÙüćöøĎšÙüćößĞćî ćâ
ĀøČĂñĎšđßĊę÷üßćâéšćî ÖćøĒóì ÷Ťǰì Ćî êÖøøöǰđõÿĆßÖøøöÖćøÿĆêüĒóì ÷ŤÖćøĒóì ÷ŤĒñî ĕì ÷ǰ ǰ
ĀøČĂÖćøĒóì ÷Ťì ćÜđúČĂÖĒúąđýøþåýćÿêøŤéšćî úąĀî ċęÜǰ ǰ Ùî đðŨî ÖøøöÖćøǰ ǰǰ
ĔĀšđú×ćíĉÖćøÙèąÖøøöÖćøĂćĀćøĒúą÷ćđðŨî ÖøøöÖćøĒúąđú×ćî čÖćøǰ ǰ
ĒúąñĎšĂĞćî ü÷ÖćøÿĞćî ĆÖ÷ćÿĞćî ĆÖÜćî ÙèąÖøøöÖćøĂćĀćøĒúą÷ćđðŨî ÖøøöÖćøĒúąñϚߊü÷đú×ćî čÖćøǰ ǰ ǰ
ÖćøđúČĂÖÖøøöÖćøêćöǰ(Ħ)(ħ) (Ĩ )(ĩ )Ēúąǰ(Ī )ĔĀšđðŨî ĕðêćöĀúĆÖđÖèæŤüĉíĊÖćøǰ ǰ
ĒúąđÜČęĂî ĕ×ì ĊęøĆåöî êøĊðøąÖćýÖĞćĀî éǰ

9. öćêøćǰĢĤǰǰÙèąÖøøöÖćø÷ćĒñî ðŦÝÝčï Ćî ǰðøąÖĂï éšü÷ǰ
(Ģ)ðúĆéÖøąì øüÜÿćíćøèÿč×đðŨî ðøąíćîÖøøöÖćøǰ ǰ
(ģ)Ăíĉï éĊÖøöÖćøĒóì ÷ŤĂíĉï éĊÖøöÙüï ÙčöēøÙĂíĉï éĊÖøöüĉì ÷ćýćÿêøŤÖćøĒóì ÷Ťǰ ǰ
đú×ćíĉÖćøÙèąÖøøöÖćøĂćĀćøĒúą÷ćǰñĎšĂĞćî ü÷ÖćøÖĂÜÖćøðøąÖĂï ēøÙýĉúðąÖøöÿî Ćï ÿî čîǰ ï øĉÖćø
ÿč×õćóñĎšĒì î ÿĞćîĆÖÜćî ÙèąÖøøöÖćøÖùþãĊÖćñĎšĒì î Ēóì ÷ÿõćĒúąñĎšĒì î ÿõćđõÿĆßÖøøöđðŨî ÖøøöÖćǰ ǰ ǰ ǰ
(Ĥ)ñĎšĒì î õćÙíčøÖĉÝéšćî÷ćàċęÜøĆåöîêøĊĒêŠÜêĆĚÜÝĞćîüî ÿĂÜÙî đðŨî ÖøøöÖćøǰ ǰ
(ĥ)ñĎšĒì î ĂÜÙŤÖøõćÙđĂÖßîì ĊęđðŨîî ĉêĉï čÙÙúàċęÜöĊüĆêëčðøąÿÜÙŤđÖĊę÷üÖĆï ÖćøÙčšöÙøĂÜ
ñĎšï øĉēõÙĒúąĕöŠĒÿüÜĀćÖĞćĕøàċęÜøĆåöîêøĊĒêŠÜêĆĚÜÝĞćî üî ÿĂÜÙî đðŨî ÖøøöÖćøǰ ǰ
(Ħ)ñĎšì øÜÙčèüčçĉÝĞćîüî đÖšćÙîàċęÜøĆåöîêøĊĒêŠÜêĆĚÜÝćÖñĎšðøąÖĂï üĉßćßĊóđüßÖøøö
ÿĂÜÙîǰñĎšðøąÖĂï üĉßćßĊóì Ćî êÖøøöĀîċęÜÙî ǰñĎšðøąÖĂï üĉßćßĊóđõÿĆßÖøøöÿćöÙî ǰñĎšðøąÖĂï üĉßćßĊó
ÖćøÿĆêüĒóì ÷ŤĀîċęÜÙî ǰñĎšðøąÖĂï üĉßćßĊóÖćøĒóì ÷ŤĒñîĕì ÷Āî ċęÜÙî Ēúąǰ ñĎšðøąÖĂï üĉßćßĊóÖćøĒóì ÷Ť
Ēñî ĕì ÷ðøą÷čÖêŤĀî ċęÜÙî đðŨîÖøøöÖćøǰ
ĔĀšøĂÜđú×ćíĉÖćøÙèąÖøøöÖćøĂćĀćøĒúą÷ćàċęÜđú×ćíĉÖćøÙèąÖøøöÖćøĂćĀćø
Ēúą÷ćöĂï Āöć÷đðŨî ÖøøöÖćøĒúąđú×ćîčÖćøĒúąñĎšĂĞćî ü÷ÖćøÿĞćî ĆÖ÷ćǰ ǰ ǰÿĞćî ĆÖÜćî ÙèąÖøøöÖćø
ĂćĀćøĒúą÷ćđðŨî ÖøøöÖćøĒúąñϚߊü÷đú×ćîčÖćøǰ ǰ
ÖćøĒêŠÜêĆĚÜÖøøöÖćøêćöǰ(Ĥ)(ĥ)Ēúąǰ(Ħ)ĔĀšđðŨî ĕðêćöĀúĆÖđÖèæŤüĉíĊÖćøǰ
ĒúąđÜČęĂîĕ×ì ĊęøĆåöîêøĊðøąÖćýÖĞćĀî é

10. öćêøćǰĢĦǰǰÙèąÖøøöÖćø÷ćĒñîĕì ÷ðøąÖĂï éšü÷
(Ģ)ðúĆéÖøąì øüÜÿćíćøèÿč×đðŨîðøąíćîÖøøöÖćøǰ ǰ
(ģ)Ăíĉï éĊÖøöÙüï ÙčöēøÙĂíĉï éĊÖøöóĆçîćÖćøĒóì ÷ŤĒñîĕì ÷ĒúąÖćøĒóì ÷Ťǰ
ì ćÜđúČĂÖĂíĉï éĊÖøöüĉì ÷ćýćÿêøŤÖćøĒóì ÷ŤĂíĉï éĊÖøöÿîĆï ÿîčîï øĉÖćøÿč×õćóđú×ćíĉÖćøǰ ǰ ǰ
ÙèąÖøøöÖćøĂćĀćøĒúą÷ćĒúąǰ ñĎšĒì î ÿĞćîĆÖÜćîÙèąÖøøöÖćøÖùþãĊÖćđðŨîÖøøöÖćøǰ ǰ
(Ĥ)ñĎšĒì îõćÙíčøÖĉÝéšćî÷ćĒñîĕì÷àċęÜøĆåöîêøĊĒêŠÜêĆĚÜÝĞćîüîĀîċęÜÙî
đðŨîÖøøöÖćø
(ĥ)ñĎšĒì î ĂÜÙŤÖøõćÙđĂÖßî ì ĊęđðŨîîĉêĉï čÙÙúàċęÜöĊüĆêëčðøąÿÜÙŤđÖĊę÷üÖĆï ǰ
ÖćøÙčšöÙøĂÜñĎšï øĉēõÙĒúąĕöŠĒÿüÜĀćÖĞćĕøàċęÜøĆåöîêøĊĒêŠÜêĆĚÜÝĞćîüîÿĂÜÙîǰđðŨîÖøøöÖćø
(Ħ)ñĎšì øÜÙčèüčçĉÝĞćîüîđÝĘéÙîàċęÜøĆåöîêøĊĒêŠÜêĆĚÜÝćÖñĎšðøąÖĂïüĉßćßĊóǰ
đüßÖøøöĀîċęÜÙî ñĎšðøąÖĂï üĉßćßĊóǰ đõÿĆßÖøøöĀîċęÜÙîǰñĎšðøąÖĂï üĉßćßĊóÖćøĒóì ÷Ťǰ
Ēñîĕì ÷ÿĂÜÙîǰñĎšðøąÖĂï üĉßćßĊóÖćøĒóì ÷ŤĒñîĕì ÷ðøą÷čÖêŤĀîċęÜÙî ĒúąñĎšðøąÖĂïǰ ǰ
ēøÙýĉúðąêćöÖãĀöć÷üŠćéšü÷ÖćøðøąÖĂï ēøÙýĉúðąÿĂÜÙî đðŨîÖøøöÖćøǰ ǰ
ĔĀšøĂÜđú×ćíĉÖćøÙèąÖøøöÖćøĂćĀćøĒúą÷ćàċęÜđú×ćíĉÖćøÙèąÖøøöÖćø
ĂćĀćøĒúą÷ćöĂï Āöć÷ǰđðŨîÖøøöÖćøĒúąđú×ćîčÖćøĒúąñĎšĂĞćîü÷ÖćøÿĞćîĆÖ÷ćǰ ǰ ÿĞćîĆÖÜćî
ÙèąÖøøöÖćøĂćĀćøĒúą÷ćĒúąñĎšĂĞćîü÷Öćøÿëćï ĆîÖćøĒóì ÷ŤĒñîĕì ÷ÖøöóĆçîćÖćøĒóì÷Ťǰ ǰ
Ēñîĕì ÷ĒúąÖćøĒóì ÷Ťì ćÜđúČĂÖđðŨîÖøøöÖćøĒúąñϚߊü÷đú×ćîčÖćøǰ ǰ
ÖćøĒêŠÜêĆĚÜÖøøöÖćøêćöǰ(Ĥ)(ĥ)Ēúąǰ(Ħ)ĔĀšđðŨîĕðêćöĀúĆÖđÖèæŤüĉíĊÖćøǰ ĒúąđÜČęĂîĕ×ì ĊęøĆåöîêøĊ
ðøąÖćýÖĞćĀîé

11. ประเด็นที่ประเด็นที่ 22 การจัดแบ่งประเภทยาการจัดแบ่งประเภทยา
1. ยาแผน
ปัจจุบันสำาหรับ
มนุษย์
2. ยาแผนไทย
3. ยาแผนทาง
เลือก
1.1. ยาสามัญประจำาบ้านยาสามัญประจำาบ้าน
2.2. ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้
ประกอบวิชาชีพประกอบวิชาชีพ
3.3. ยาที่ต้องจ่ายตามยาที่ต้องจ่ายตาม
ใบสั่งยาใบสั่งยา

12. หมายความว่า ยาสำาเร็จรูปที่หมายความว่า ยาสำาเร็จรูปที่
ประชาชนใช้สำาหรับการดูแลประชาชนใช้สำาหรับการดูแล
รักษาสุขภาพเบื้องต้นและรักษาสุขภาพเบื้องต้นและ
สามารถซื้อหาได้เองทั่วไป และสามารถซื้อหาได้เองทั่วไป และ
ให้หมายความรวมถึงยาให้หมายความรวมถึงยา
สำาเร็จรูปสำาหรับสัตว์ที่ไม่ใช่ยาสำาเร็จรูปสำาหรับสัตว์ที่ไม่ใช่ยา
ที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยาและยาที่ที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยาและยาที่
ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ

13. จ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล
ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้
ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้
ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ผู้
ประกอบวิชาชีพกายภาพบำาบัด ผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบำาบัด ผู้
ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์
แผนไทยประเภทเวชกรรมไทยหรือแผนไทยประเภทเวชกรรมไทยหรือ
ประเภทเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบประเภทเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบ
โรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทยโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทย
ประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะ

14. แพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรม ผู้แพทย์แผนไทยประเภทเวชกรรม ผู้
ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์
แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบแผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบ
โรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำาหนดโรคศิลปะสาขาอื่นตามที่กำาหนด
โดยพระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตามโดยพระราชกฤษฎีกาซึ่งออกตาม
กฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรค
ศิลปะศิลปะ

15. เกี่ยวกับยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยาเกี่ยวกับยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา
และยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบและยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบ
วิชาชีพวิชาชีพ
มาตรา ๖ ให้รัฐมนตรีโดยคำาแนะนำามาตรา ๖ ให้รัฐมนตรีโดยคำาแนะนำา
ของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องมีของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องมี
อำานาจประกาศกำาหนดอำานาจประกาศกำาหนด
........................................................................................................
((๖๖)) หลักเกณฑ์ วิธีการ และหลักเกณฑ์ วิธีการ และ
เงื่อนไขเกี่ยวกับใบสั่งยา และยาที่เงื่อนไขเกี่ยวกับใบสั่งยา และยาที่
ต้องจ่ายตามใบสั่งยาต้องจ่ายตามใบสั่งยา
((๗๗)) หลักเกณฑ์ วิธีการ และหลักเกณฑ์ วิธีการ และ

16. การแบ่งหมวดยาเพิ่มการแบ่งหมวดยาเพิ่ม
เติมเติม
• หมวดยาแผนปัจจุบัน ยาแผนหมวดยาแผนปัจจุบัน ยาแผน
ไทย และยาแผนทางเลือกไทย และยาแผนทางเลือก
–การขออนุญาตและการอนุญาต
–หน้าที่ผู้รับอนุญาต ผู้ดำาเนินการ และ
ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
–การขึ้นทะเบียนตำารับยา
• หมวดยาสำาหรับสัตว์หมวดยาสำาหรับสัตว์
• หมวดเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชชีวหมวดเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชชีว

17. ประเด็นที่ 3 ประเภทใบ
อนุญาต (ม.27)(๑) ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
(๒) ใบอนุญาตผลิตยาแผนไทย
(๓) ใบอนุญาตผลิตยาแผนทางเลือก
(๔) ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ยา
แผนไทย หรือยาแผนทางเลือก
(๕) ใบอนุญาตขายปลีกยาแผนปัจจุบัน
(๖) ใบอนุญาตขายปลีกยาแผนไทย
(๗) ใบอนุญาตขายปลีกยาแผนทางเลือก
(๘) ใบอนุญาตนำาเข้ายาแผนปัจจุบัน
(๙) ใบอนุญาตนำาเข้ายาแผนไทย
(๑๐) ใบอนุญาตนำาเข้ายาแผนทางเลือก

18. มาตรา ๒๘ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำาเข้ายามาตรา ๒๘ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำาเข้ายา
แผนปัจจุบัน ยาแผนไทย หรือยาแผนทางแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย หรือยาแผนทาง
เลือก ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนเลือก ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผน
ปัจจุบัน ยาแผนไทย หรือยาแผนทางเลือกที่ปัจจุบัน ยาแผนไทย หรือยาแผนทางเลือกที่
ตนผลิตหรือนำาเข้าด้วยตนผลิตหรือนำาเข้าด้วย
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนไทย ให้ถือว่าผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนไทย ให้ถือว่า
เป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนทางเลือกด้วยเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนทางเลือกด้วย
เฉพาะยาแผนทางเลือกตามที่ผู้อนุญาตกำาหนดโดยเฉพาะยาแผนทางเลือกตามที่ผู้อนุญาตกำาหนดโดย
ประกาศในราชกิจจานุเบกษาประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ผู้รับอนุญาตขายปลีกยาแผนปัจจุบัน ให้ผู้รับอนุญาตขายปลีกยาแผนปัจจุบัน ให้
ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายปลีกยาแผนไทยถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายปลีกยาแผนไทย

19. ประเด็นที่ประเด็นที่ 44 กรณียกเว้นการขอใบอนุญาตเกี่ยวกับกรณียกเว้นการขอใบอนุญาตเกี่ยวกับ
ยายา1. การผลิตยา ขายยา นำาเข้ายาของกระทรวง ทบวง กรม
หรือหน่วยงานอื่นของรัฐ และสภากาชาดไทยเพื่อใช้ใน
หน้าที่
2. การนำายาที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้วมาผสมตามหลักวิชาการ
โดยผู้ประกอบวิชาชีพฯ สำาหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน
3.การปรุงยาแผนไทย ซึ่งผู้ประกอบโรคศิลปะการแพทย์
แผนไทยปรุงสำาหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน
4.การแบ่งบรรจุยาที่ได้ขึ้นทะเบียน เพื่อใช้เฉพาะคนไข้/สัตว์
ของตน โดยแพทย์ ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ เภสัชกร ผู้ประกอบ
โรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนไทย (และผู้ประกอบวิชาชีพ
พยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์สาขาอื่นตาม
รายการยาที่รัฐมนตรีกำาหนด)
5. การขายยาได้ขึ้นทะเบียนแล้ว /ขายยาที่แบ่งบรรจุตาม
ข้อ 4 สำาหรับคนไข้/สัตว์ของตนเฉพาะรายโดย
ผู้ประกอบวิชาชีพ ตามข้อ 4 (และผู้ประกอบวิชาชีพ
พยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์สาขาอื่น

20. มาตรา ๒๔ บทบัญญัติมาตรา ๒๓ ไม่ใช้บังคับมาตรา ๒๔ บทบัญญัติมาตรา ๒๓ ไม่ใช้บังคับ
กับกับ
((๑๑)) การผลิต ขาย หรือนำาเข้ายา โดยการผลิต ขาย หรือนำาเข้ายา โดย
กระทรวง ทบวง กรม หรือหน่วยงานอื่นของรัฐกระทรวง ทบวง กรม หรือหน่วยงานอื่นของรัฐ
ตามที่ รมตตามที่ รมต.. ประกาศกำาหนด ในหน้าที่ป้องกันประกาศกำาหนด ในหน้าที่ป้องกัน
หรือบำาบัดโรค และสภากาชาดไทยหรือบำาบัดโรค และสภากาชาดไทย
((๒๒)) การนำายาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำารับยาไว้การนำายาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำารับยาไว้
แล้ว มาผสมตามหลักวิชา โดย ผู้ประกอบแล้ว มาผสมตามหลักวิชา โดย ผู้ประกอบ
วิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการ
พยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพ ทันตกรรม ผู้พยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพ ทันตกรรม ผู้
ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพ
กายภาพบำาบัด ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนกายภาพบำาบัด ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผน
ไทยด้านเวชกรรมไทยหรือด้านเภสัชกรรมไทยไทยด้านเวชกรรมไทยหรือด้านเภสัชกรรมไทย

21. ((๔๔)) การแบ่งบรรจุยาที่ได้ขึ้นทะเบียนการแบ่งบรรจุยาที่ได้ขึ้นทะเบียน
ตำารับยาไว้แล้ว ในกรณีตำารับยาไว้แล้ว ในกรณี
((กก)) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้
ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบ
วิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพ
กายภาพบำาบัด ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์กายภาพบำาบัด ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์
แผนไทยด้านเวชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพแผนไทยด้านเวชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพ
การแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบ
โรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคโรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรค
ศิลปะ ใช้สำาหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตนศิลปะ ใช้สำาหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน
((ขข)) ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ใช้ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ใช้
สำาหรับสัตว์ที่ตนป้องกันหรือบำาบัดโรคสำาหรับสัตว์ที่ตนป้องกันหรือบำาบัดโรค
((คค)) ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้

22. ((๕๕)) การขายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำารับยาการขายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำารับยา
ไว้แล้ว หรือการขายยาที่แบ่งบรรจุตามไว้แล้ว หรือการขายยาที่แบ่งบรรจุตาม ((๔๔))
ในกรณีในกรณี
((กก)) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้
ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบ
วิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพ
กายภาพบำาบัด ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์กายภาพบำาบัด ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์
แผนไทยด้านเวชกรรมไทย ผู้ประกอบแผนไทยด้านเวชกรรมไทย ผู้ประกอบ
วิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้วิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้
ประกอบโรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการ
ประกอบโรคศิลปะ ขายสำาหรับผู้ป่วยเฉพาะประกอบโรคศิลปะ ขายสำาหรับผู้ป่วยเฉพาะ
รายของตนรายของตน
((ขข)) ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์

23. กรณียกเว้นการขอใบอนุญาตเกี่ยวกรณียกเว้นการขอใบอนุญาตเกี่ยว
กับยากับยา ((ต่อต่อ))
6. การขายปลีกยาสามัญประจำาบ้าน
7. การนำาเข้ายาเพื่อใช้เฉพาะตัวโดยมี
ปริมาณตามความจำาเป็นที่ต้องใช้ได้ไม่เกิน
สามสิบวัน
8. การผลิตหรือนำาเข้ายาตามความต้องการ
ของสถานพยาบาลประเภทที่รับผู้ป่วยไว้ค้าง
คืนตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล
สำาหรับผู้ป่วยเฉพาะรายซึ่งมีความจำาเป็นเร่ง
ด่วน และยานั้นไม่มีการผลิตหรือขายใน

24. การขออนุญาต ให้มีผู้ดำาเนินการ
เพื่อมีความรับผิดชอบในการจัดให้
มีผู้มีหน้าปฏิบัติการ และหน้าที่อื่น
ตามที่กฎหมายกำาหนด
•ผู้รับอนุญาต
•ผู้มีหน้าที่
ปฏิบัติการ
• ผู้รับอนุญาต
• ผู้ดำาเนินการ
ประเด็นที่ประเด็นที่ 55 การขออนุญาตการขออนุญาต

25. มาตรา ๒๕ ผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตผลิต ขาย หรือนำาเข้ายา เมื่อมาตรา ๒๕ ผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตผลิต ขาย หรือนำาเข้ายา เมื่อ
ปรากฏว่าผู้ขออนุญาตปรากฏว่าผู้ขออนุญาต
((๑๑)) เป็นเจ้าของกิจการที่ประสงค์จะขอรับใบอนุญาตเป็นเจ้าของกิจการที่ประสงค์จะขอรับใบอนุญาต
((๒๒)) มีอายุไม่ตำ่ากว่ายี่สิบปีบริบูรณ์มีอายุไม่ตำ่ากว่ายี่สิบปีบริบูรณ์
((๓๓)) มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทยมีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย
((๔๔)) ไม่เคยได้รับโทษจำาคุกโดยคำาพิพากษาถึงที่สุดให้จำาคุก เว้นแต่เป็นโทษสำาหรับไม่เคยได้รับโทษจำาคุกโดยคำาพิพากษาถึงที่สุดให้จำาคุก เว้นแต่เป็นโทษสำาหรับ
ความผิดที่ได้กระทำาโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ หรือได้พ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่าห้าปีความผิดที่ได้กระทำาโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ หรือได้พ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่าห้าปี
ก่อนวันขออนุญาตก่อนวันขออนุญาต
((๕๕)) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต คนไร้ความสามารถ หรือคนเสมือนไร้ความสามารถไม่เป็นบุคคลวิกลจริต คนไร้ความสามารถ หรือคนเสมือนไร้ความสามารถ
((๖๖)) ไม่เป็นบุคคลล้มละลายไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
((๗๗)) ไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำาหนดตามมาตรา ๖ไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำาหนดตามมาตรา ๖ ((๒๓๒๓))
((๘๘)) ไม่เคยถูกเพิกถอนใบอนุญาตฯ ตามพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่ถูกเพิกถอนมาแล้วไม่เคยถูกเพิกถอนใบอนุญาตฯ ตามพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่ถูกเพิกถอนมาแล้ว
เกินสองปีก่อนวันขออนุญาตเกินสองปีก่อนวันขออนุญาต
((๙๙)) มีสถานที่ผลิต ขาย นำาเข้า หรือเก็บยา และมีอุปกรณ์ที่จำาเป็นต้องใช้ตามที่มีสถานที่ผลิต ขาย นำาเข้า หรือเก็บยา และมีอุปกรณ์ที่จำาเป็นต้องใช้ตามที่
กำาหนดในกฎกระทรวงกำาหนดในกฎกระทรวง
((๑๐๑๐)) ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจไม่ซำ้าหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจไม่ซำ้าหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการ
ประกอบพาณิชยกิจของผู้รับอนุญาตซึ่งอยู่ในระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาตหรือถูกเพิกถอนใบประกอบพาณิชยกิจของผู้รับอนุญาตซึ่งอยู่ในระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาตหรือถูกเพิกถอนใบ
อนุญาตยังไม่ครบสองปีอนุญาตยังไม่ครบสองปี
((๑๑๑๑)) มีผู้ดำาเนินการตามที่รัฐมนตรีประกาศกำาหนดตามมาตรามีผู้ดำาเนินการตามที่รัฐมนตรีประกาศกำาหนดตามมาตรา
๖๖ ((๒๒๒๒)) และไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำาหนดตามมาตรา ๖และไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำาหนดตามมาตรา ๖
((๒๓๒๓))
((๑๒๑๒)) มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามที่รัฐมนตรีประกาศกำาหนดตามมาตรา ๖มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามที่รัฐมนตรีประกาศกำาหนดตามมาตรา ๖

26. มาตรา ๒๖ ผู้ดำาเนินการและผู้มาตรา ๒๖ ผู้ดำาเนินการและผู้
มีหน้าที่ปฏิบัติการมีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๒๕ตามมาตรา ๒๕ ((๑๑๑๑)) และและ
((๑๒๑๒)) ต้องเป็นต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม
เว้นแต่เว้นแต่
((๑๑)) การผลิต ขาย หรือนำาเข้ายาแผนไทย ผู้การผลิต ขาย หรือนำาเข้ายาแผนไทย ผู้
ดำาเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจะเป็นผู้ประกอบดำาเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจะเป็นผู้ประกอบ
วิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทยหรือวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทยหรือ
ด้านเภสัชกรรมไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการด้านเภสัชกรรมไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการ
แพทย์แผนไทยประยุกต์ก็ได้แพทย์แผนไทยประยุกต์ก็ได้
((๒๒)) การผลิต ขาย หรือนำาเข้ายาแผนทางการผลิต ขาย หรือนำาเข้ายาแผนทาง
เลือก ผู้ดำาเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจะเป็นผู้เลือก ผู้ดำาเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจะเป็นผู้
ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรม

27. ประเด็นที่ 6 การ
ควบคุมผลิตภัณฑ์ยา
•ขึ้นทะเบียน
ตำารับยา
•จดแจ้งรายการ
ละเอียด

28. ประเด็นที่ประเด็นที่ 6.16.1 การขึ้นทะเบียนตำารับการขึ้นทะเบียนตำารับ
ยายา
• ยาทุกรายการต้องขอขึ้นทะเบียน
ตำารับยาก่อนออกจำาหน่าย(ม.46)
a.a. ยาตัวอย่างที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตยาตัวอย่างที่ได้รับอนุญาตให้ผลิต
นำาสั่งฯ เพื่อขอขึ้นทะเบียนนำาสั่งฯ เพื่อขอขึ้นทะเบียน
b.b. ยาที่ผู้รับอนุญาตผลิต นำาสั่งฯ เพื่อยาที่ผู้รับอนุญาตผลิต นำาสั่งฯ เพื่อ
การวิจัย วิเคราะห์ จัดนิทรรศการการวิจัย วิเคราะห์ จัดนิทรรศการ
หรือกิจการสาธารณกุศลหรือกิจการสาธารณกุศล
c.c. ยาที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องมีใบยาที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องมีใบ
อนุญาตผลิตหรือนำาเข้าฯอนุญาตผลิตหรือนำาเข้าฯ
ยกเว้นยกเว้น

29. มาตรา ๔๖มาตรา ๔๖ ผู้ใดประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำารับผู้ใดประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำารับ
ยา ให้ยื่นคำาขอขึ้นทะเบียนตำารับยา และเมื่อยา ให้ยื่นคำาขอขึ้นทะเบียนตำารับยา และเมื่อ
ผู้อนุญาตออกใบสำาคัญการขึ้นทะเบียนตำารับผู้อนุญาตออกใบสำาคัญการขึ้นทะเบียนตำารับ
ยาให้แล้วจึงจะผลิตหรือนำาเข้ายานั้นได้ยาให้แล้วจึงจะผลิตหรือนำาเข้ายานั้นได้
ทั้งนี้ ในการผลิตหรือนำาเข้ายาต้องดำาเนินทั้งนี้ ในการผลิตหรือนำาเข้ายาต้องดำาเนิน
การตามมาตรา ๒๓การตามมาตรา ๒๓
ผู้ยื่นคำาขอขึ้นทะเบียนตำารับยาตามวรรคหนึ่งผู้ยื่นคำาขอขึ้นทะเบียนตำารับยาตามวรรคหนึ่ง
ต้องมีคุณสมบัติตามมาตรา ๒๕ต้องมีคุณสมบัติตามมาตรา ๒๕ ((๒๒)) และและ ((๓๓)) และและ
ไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๒๕ไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๒๕ ((๔๔) () (๕๕) () (๖๖))
หรือหรือ ((๗๗))
ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขอขึ้นทะเบียนตำารับในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขอขึ้นทะเบียนตำารับ
ยา ผู้แทนนิติบุคคลหรือผู้มีอำานาจทำาการแทนยา ผู้แทนนิติบุคคลหรือผู้มีอำานาจทำาการแทน
นิติบุคคลนั้นต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องนิติบุคคลนั้นต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้อง

30. มาตรา ๔๗ บทบัญญัติมาตรา ๔๖ ไม่ใช้บังคับกับมาตรา ๔๗ บทบัญญัติมาตรา ๔๖ ไม่ใช้บังคับกับ
((๑๑)) ยาตัวอย่างที่จะผลิตหรือนำาเข้าเพื่อขอยาตัวอย่างที่จะผลิตหรือนำาเข้าเพื่อขอ
ขึ้นทะเบียนตำารับยาขึ้นทะเบียนตำารับยา
((๒๒)) ยาที่จะผลิตหรือนำาเข้าเพื่อการวิจัย การยาที่จะผลิตหรือนำาเข้าเพื่อการวิจัย การ
วิเคราะห์ จัดนิทรรศการ หรือกิจการสาธารณกุศลวิเคราะห์ จัดนิทรรศการ หรือกิจการสาธารณกุศล
((๓๓)) ยาที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องมีใบอนุญาตยาที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องมีใบอนุญาต
ผลิตหรือนำาเข้าตามมาตรา ๒๔ผลิตหรือนำาเข้าตามมาตรา ๒๔ ((๑๑) () (๒๒) () (๓๓) () (๔๔))
((๗๗) () (๘๘)) หรือหรือ ((๙๙))
((๔๔)) ยาอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยคำาแนะนำาของยาอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยคำาแนะนำาของ
คณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกำาหนดคณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกำาหนด
ผู้ได้รับยกเว้นตามผู้ได้รับยกเว้นตาม ((๑๑) () (๒๒)) และและ ((๔๔)) ต้องแจ้งต้องแจ้ง
เป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต และจะดำาเนินการได้ต่อเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต และจะดำาเนินการได้ต่อ
เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว การแจ้งและการอนุญาตให้เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว การแจ้งและการอนุญาตให้

31. ประเด็นที่ประเด็นที่ 6.26.2 ยาที่ต้องจดยาที่ต้องจด
แจ้งรายละเอียดแจ้งรายละเอียด
• เภสัชเคมีภัณฑ์
• เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำาเร็จรูป
• เภสัชชีววัตถุ
• เภสัชสมุนไพร
ยกเว้น
• ที่ไม่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมี
ภัณฑ์กึ่งสำาเร็จรูปที่ไม่มีส่วนผสมสาร
ออกฤทธิ์
เพิ่มบทบัญญัติหมวดเภสัชเคมีภัณฑ์ฯ
ให้จดแจ้งยาดังต่อไปนี้

32. ส่วนที่ ๓ส่วนที่ ๓
การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งการจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่ง
สำาเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ และเภสัชสมุนไพรสำาเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ และเภสัชสมุนไพร
มาตรา ๑๐๑มาตรา ๑๐๑ ผู้ใดประสงค์จะจดแจ้งผู้ใดประสงค์จะจดแจ้ง
เภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำาเร็จรูปเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำาเร็จรูป
เภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร ให้ยื่นคำาขอเภสัชชีววัตถุ หรือเภสัชสมุนไพร ให้ยื่นคำาขอ
จดแจ้ง และเมื่อผู้อนุญาตออกใบรับจดแจ้งให้จดแจ้ง และเมื่อผู้อนุญาตออกใบรับจดแจ้งให้
แล้วจึงจะผลิตหรือนำาเข้าได้แล้วจึงจะผลิตหรือนำาเข้าได้ ทั้งนี้ ในการผลิตทั้งนี้ ในการผลิต
หรือนำาเข้าต้องดำาเนินการตามมาตรา ๘๕หรือนำาเข้าต้องดำาเนินการตามมาตรา ๘๕
ผู้ยื่นคำาขอจดแจ้งตามวรรคหนึ่งต้องมีคุณสมบัติผู้ยื่นคำาขอจดแจ้งตามวรรคหนึ่งต้องมีคุณสมบัติ
ตามมาตรา ๒๕ วรรคหนึ่งตามมาตรา ๒๕ วรรคหนึ่ง ((๒๒))
และและ ((๓๓)) และไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๒๕และไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๒๕
วรรคหนึ่งวรรคหนึ่ง ((๔๔) () (๕๕) () (๖๖)) หรือหรือ ((๗๗))
ซึ่งได้นำามาใช้บังคับโดยอนุโลมตามมาตรา ๘๘

33. ทะเบียนทะเบียน ((มาตรามาตรา 4848))
 ชื่อยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่คณะ
กรรมการฯกำาหนด
 ชื่อ ที่อยู่ของผู้รับอนุญาตหรือนำา
เข้าฯยา
 ตำารับยา
 สรรพคุณยา
 รายละเอียดเกี่ยวกับภาชนะและ
ขนาดบรรจุ
 วิธีควบคุมคุณภาพ และข้อกำาหนด
เฉพาะของยา

34. 6.36.3 รายการที่ต้องแจ้งในการขอขึ้นรายการที่ต้องแจ้งในการขอขึ้น
ทะเบียนทะเบียน ((มาตรามาตรา 4848) () (ต่อต่อ))
ข้อมูลสิทธิบัตรข้อมูลสิทธิบัตร ในกรณีเป็นยาที่ได้รับ
สิทธิบัตรตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร
หรือข้อมูลสิทธิในภูมิปัญญาการแพทย์
แผนไทย ในกรณีเป็นยาแผนไทยที่ได้จด
ทะเบียนสิทธิในภูมิปัญญาการแพทย์แผน
ไทยประเภทตำารับยาแผนไทยส่วนบุคคล
ตามกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองและส่ง
เสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย
ข้อมูลโครงสร้างราคายาข้อมูลโครงสร้างราคายา ในกรณีเป็น
ยาได้รับสิทธิบัตรตามกฎหมายสิทธิบัตร
 ข้อมูลจดแจ้งของเภสัชเคมีภัณฑ์

35. 6.4 ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำารับยา
-- ผู้รับอนุญาตผลิตผู้รับอนุญาตผลิต//นำาเข้าฯนำาเข้าฯ
-- เจ้าของผลิตภัณฑ์เจ้าของผลิตภัณฑ์ ((LicenceLicence
HolderHolder))“เจ้าของผลิตภัณฑ์” หมายความว่า
ผู้ทรงสิทธิในเครื่องหมายการค้าหรือ
สิทธิในผลิตภัณฑ์ยา
ผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือนำาเข้ายา ขึ้นผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือนำาเข้ายา ขึ้น
ทะเบียนตำารับยา ให้ยื่นคำาขอขึ้นทะเบียนทะเบียนตำารับยา ให้ยื่นคำาขอขึ้นทะเบียน
ตำารับยา และเมื่อผู้อนุญาตออกใบสำาคัญตำารับยา และเมื่อผู้อนุญาตออกใบสำาคัญ
การขึ้นทะเบียนตำารับยาให้แล้ว จึงจะผลิตการขึ้นทะเบียนตำารับยาให้แล้ว จึงจะผลิต
หรือนำาเข้ายานั้นได้ ทั้งนี้การผลิตและนำาหรือนำาเข้ายานั้นได้ ทั้งนี้การผลิตและนำา
เข้าต้องดำาเนินการตามมาตรา ๒๓เข้าต้องดำาเนินการตามมาตรา ๒๓

36. 6.5 ค่าประเมินเอกสาร และค่า
ตอบแทนผู้เชี่ยวชาญ
ม.134 ให้เลขาธิการโดยความเห็น
ชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องมี
อำานาจประกาศในราชกิจจานุเบกษา
กำาหนดผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานอื่นทั้งใน
และต่างประเทศ รวมทั้งกำาหนดอัตรา
และวิธีการชำาระค่าใช้จ่ายในการประเมิน
เอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานที่
ผลิต ขาย หรือนำาเข้า การตรวจสอบหรือ
ตรวจวิเคราะห์ยาเพื่อประกอบการ
พิจารณาในเรื่อง

37. 6.66.6 อายุและการทบทวนทะเบียนอายุและการทบทวนทะเบียน
ตำารับตำารับ- ทะเบียนยาและใบอนุญาตการจดแจ้ง
มีอายุ 5 ปี
การขอต่ออายุใบสำาคัญการขึ้นทะเบียน
ตำารับยาการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขที่กำาหนดในกฎกระทรวง
ทั้งนี้ในกฎกระทรวงดังกล่าว จะกำาหนดให้มี
การทบทวนทะเบียนตำารับยาไว้ด้วยก็ได้
* ยาอาจถูกเพิกถอนได้หาก ไม่สามารถ
เชื่อถือในสรรพคุณ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้
** เพิ่มบทบัญญัติให้ไม่รับยาที่ขอขึ้นเพิ่มบทบัญญัติให้ไม่รับยาที่ขอขึ้น
ทะเบียนยาที่มีวัตถุอันเป็นส่วนประกอบไม่ทะเบียนยาที่มีวัตถุอันเป็นส่วนประกอบไม่
เหมาะสมตามหลักวิชาการ ไม่สามารถเชื่อถือเหมาะสมตามหลักวิชาการ ไม่สามารถเชื่อถือ
ในสรรพคุณได้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ในสรรพคุณได้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้
หรือสัตว์ที่ได้รับยาหรือสัตว์ที่ได้รับยา

38. ใบสำาคัญการขึ้นทะเบียนตำารับยาที่ได้รับใบสำาคัญการขึ้นทะเบียนตำารับยาที่ได้รับ
การอนุญาตให้ต่ออายุ ให้ใช้ได้ตลอดไป เว้นแต่การอนุญาตให้ต่ออายุ ให้ใช้ได้ตลอดไป เว้นแต่
ในกรณีที่ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะในกรณีที่ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะ
กรรมการเฉพาะเรื่องเห็นสมควรกำาหนดให้ใบกรรมการเฉพาะเรื่องเห็นสมควรกำาหนดให้ใบ
สำาคัญการขึ้นทะเบียนตำารับยาดังกล่าวมีอายุห้าปีสำาคัญการขึ้นทะเบียนตำารับยาดังกล่าวมีอายุห้าปี
นับแต่วันที่ต่ออายุใบสำาคัญการขึ้นทะเบียนตำารับนับแต่วันที่ต่ออายุใบสำาคัญการขึ้นทะเบียนตำารับ
ยานั้น ทั้งนี้ ให้พิจารณาจากข้อมูลอาการอันไม่ยานั้น ทั้งนี้ ให้พิจารณาจากข้อมูลอาการอันไม่
พึงประสงค์จากการใช้ยาหรือการเฝ้าระวังและพึงประสงค์จากการใช้ยาหรือการเฝ้าระวังและ
ติดตามประเมินผลการใช้ยาติดตามประเมินผลการใช้ยา
ในกรณีที่ปรากฏข้อมูลอาการอันไม่พึงในกรณีที่ปรากฏข้อมูลอาการอันไม่พึง
ประสงค์จากการใช้ยาหรือการเฝ้าระวังและประสงค์จากการใช้ยาหรือการเฝ้าระวังและ
ติดตามประเมินผลการใช้ยา ผู้อนุญาตโดยความติดตามประเมินผลการใช้ยา ผู้อนุญาตโดยความ
เห็นชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องมีอำานาจเห็นชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องมีอำานาจ

39. ประเด็นที่ประเด็นที่ 77 การกำากับการวิจัยยาและการกำากับการวิจัยยาและ
ติดตามความปลอดภัยของยาติดตามความปลอดภัยของยา
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยาหรือเพื่อ
ประโยชน์ในการพัฒนาคุณภาพยา ให้ผู้อนุญาตโดย
ความเห็นชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องแล้วแต่
กรณี มีอำานาจสั่งแก้ไขทะเบียนตำารับยาหรือดำาเนิน
การติดตามความปลอดภัยของยา ทั้งนี้ตามที่กำาหนด
• ให้ รมต. มีอำานาจประกาศ กำาหนดหลักเกณฑ์ วิธี
การ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิต ขาย นำาเข้า และ
การผลิตหรือนำาเข้าเพื่อการวิจัยซึ่งยา
• คณะกรรมการเฉพาะเรื่อง สามารถกำาหนดหลัก
เกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการรายงานอาการ
อันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา การเฝ้าระวังและ
ติดตามประเมินผลการใช้ยา การศึกษาวิจัยทาง
คลินิก
• ผู้รับอนุญาตมีหน้าที่ดำาเนินการผลิตยา ขายยา นำา
เข้ายาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และ
เงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำาหนดแล้วแต่กรณี

40. ประเด็นที่ประเด็นที่ 88 การควบคุมให้เกิดความคุ้มค่าทางการการควบคุมให้เกิดความคุ้มค่าทางการ
ใช้ยาด้านเศรษฐศาสตร์ใช้ยาด้านเศรษฐศาสตร์
เป้าหมายเป้าหมาย
• ราคายาที่มีผู้จำาหน่ายรายเดียวราคายาที่มีผู้จำาหน่ายรายเดียว [Monopoly][Monopoly] มีการมีการ
ตั้งราคาขายอย่างสมเหตุสมผลตั้งราคาขายอย่างสมเหตุสมผล
• รายการยาที่ขึ้นทะเบียนใหม่ ต้องพิสูจน์ว่ามีความรายการยาที่ขึ้นทะเบียนใหม่ ต้องพิสูจน์ว่ามีความ
คุ้มค่ามากกว่ายาในกลุ่มเดียวกันที่ขึ้นทะเบียนคุ้มค่ามากกว่ายาในกลุ่มเดียวกันที่ขึ้นทะเบียน
แล้วแล้ว ((Cost-effectivenessCost-effectiveness))
กลไกที่ใช้ควบคุมกลไกที่ใช้ควบคุม
• แสดงโครงสร้างราคาของยาที่ได้รับการจดสิทธิแสดงโครงสร้างราคาของยาที่ได้รับการจดสิทธิ
บัตร เพื่อมีข้อมูลสำาหรับประเมินบัตร เพื่อมีข้อมูลสำาหรับประเมิน
• ให้อำานาจพนักงานเจ้าหน้าที่ไม่รับขึ้นทะเบียนในให้อำานาจพนักงานเจ้าหน้าที่ไม่รับขึ้นทะเบียนใน
กรณีที่การกำาหนดราคายาสูงเกินควร หรือ ไม่คุ้มกรณีที่การกำาหนดราคายาสูงเกินควร หรือ ไม่คุ้ม
ค่าไม่สมประโยชน์ค่าไม่สมประโยชน์ ((Cost-effectivenessCost-effectiveness))
ห้ามมิให้ผู้อนุญาตรับขึ้นทะเบียนตำารับยาเมื่อ
เห็นว่า
ยาที่ขอขึ้นทะเบียนมีสิทธิบัตรตาม

41. ประเด็นที่ประเด็นที่ 99 การควบคุมการการควบคุมการ
โฆษณาและส่งเสริมการขายยาโฆษณาและส่งเสริมการขายยา
“การโฆษณา” การกระทำาไม่ว่าโดย
วิธีใดๆ ให้ประชาชนเห็น ได้ยินหรือ
ทราบข้อความ เพื่อประโยชน์ใน
ทางการค้า และให้หมายความรวมถึง
การส่งเสริมการขายด้วย
“การส่งเสริมการขาย” การให้ข้อมูล
การชักนำา หรือการกระทำาโดยวิธีใดๆ
โดยมุ่งหมายให้มีการใช้ยาเพิ่มขึ้น
และกระทำาเพื่อประโยชน์ทางการค้า

42. การโฆษณาการโฆษณา
 การโฆษณาต้องได้รับใบการโฆษณาต้องได้รับใบ
อนุญาตจากผู้อนุญาตก่อนอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน
 ใบอนุญาตมีอายุไม่เกินใบอนุญาตมีอายุไม่เกิน 33 ปีนับปีนับ
แต่วันที่ออกใบอนุญาตแต่วันที่ออกใบอนุญาต
 การอนุญาตเป็นไปตามหลักการอนุญาตเป็นไปตามหลัก
เกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่ผู้เกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่ผู้
อนุญาตกำาหนด ทั้งนี้จะอนุญาตกำาหนด ทั้งนี้จะ

43. ห้ามโฆษณาขายยาในลักษณะห้ามโฆษณาขายยาในลักษณะ
• โอ้อวดสรรพคุณยา สามารถบำาบัด รักษาโอ้อวดสรรพคุณยา สามารถบำาบัด รักษา
บรรเทา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บบรรเทา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บ
ป่วยได้อย่างศักดิ์สิทธิ์ หายขาดป่วยได้อย่างศักดิ์สิทธิ์ หายขาด
• แสดงสรรพคุณเป็นเท็จ เกินความจริงแสดงสรรพคุณเป็นเท็จ เกินความจริง
ทำาให้เข้าใจผิดในสรรพคุณยาทำาให้เข้าใจผิดในสรรพคุณยา
• ทำาให้เข้าใจผิดในส่วนประกอบทำาให้เข้าใจผิดในส่วนประกอบ
• ทำาให้เข้าใจว่าเป็นยาทำาแท้งหรือขับระดูทำาให้เข้าใจว่าเป็นยาทำาแท้งหรือขับระดู
• บำารุงกามบำารุงกาม
• แถมพก ชิงรางวัล ออกสลากรางวัลแถมพก ชิงรางวัล ออกสลากรางวัล
• กระทำาโดยไม่สุภาพ การร้องรำาทำาเพลงกระทำาโดยไม่สุภาพ การร้องรำาทำาเพลง
หรือแสดงความทุกข์ทรมานของผู้ป่วยหรือแสดงความทุกข์ทรมานของผู้ป่วย

44. กรณีที่เห็นว่าฝ่าฝืน ผู้อนุญาตมีกรณีที่เห็นว่าฝ่าฝืน ผู้อนุญาตมี
อำานาจออกคำาสั่งอำานาจออกคำาสั่ง((มม.144).144)
แก้ไขข้อความหรือวิธีการแก้ไขข้อความหรือวิธีการ
โฆษณาโฆษณา
ห้ามใช้ข้อความหรือวิธีการห้ามใช้ข้อความหรือวิธีการ
บางอย่างที่ปรากฏในการบางอย่างที่ปรากฏในการ
โฆษณาโฆษณา
ระงับการโฆษณาระงับการโฆษณา
ผู้อนุญาตอาจสั่งให้โฆษณาผู้อนุญาตอาจสั่งให้โฆษณา

45. ประเด็นที่ 10 อำานาจ
พนักงานเจ้าหน้าที่
ให้พนักงานเจ้าหน้าที่สั่ง
ให้ผู้รับอนุญาตงดผลิต
ขาย นำาเข้าซึ่งยาที่
ปรากฏว่าเป็นยาที่ไม่
ปลอดภัย หรืออาจเป็น
อันตรายต่อผู้ใช้ยานั้นได้
ด้วย

46. ประเด็นที่ประเด็นที่ 1111หน้าที่และความรับผิดหน้าที่และความรับผิด
ทางแพ่งทางแพ่ง
• เพิ่มเติมบทบัญญัติเกี่ยวกับความรับ
ผิดชอบในผลิตภัณฑ์โดยผู้รับอนุญาต
ผลิตยา นำาหรือสั่งยาเข้ามาในราช
อาณาจักรและผู้รับอนุญาตขายยา
ต้องรับผิดชอบเพื่อความเสียหายของ
ผู้ใช้ยา อันเกิดจากยาของตน เว้นแต่
จะพิสูจน์ได้ว่าความเสียหายนั้นเกิด
แต่เหตุสุดวิสัย หรือตนไม่มีส่วนร่วม
ในการก่อให้เกิดความเสียหายนั้น
หรือเกิดเพราะความผิดของผู้เสียหาย

47. ประเด็น 12 อัตราโทษ
และค่าธรรมเนียม
•เพิ่มอัตราโทษปรับเพิ่มอัตราโทษปรับ
•เพิ่มค่าธรรมเนียมเพิ่มค่าธรรมเนียม
ท้ายพรบท้ายพรบ..

48. มาตรา ๑๖๗ ผู้ใดผลิต ขายมาตรา ๑๖๗ ผู้ใดผลิต ขาย
หรือนำาเข้ายาโดยไม่ได้รับใบหรือนำาเข้ายาโดยไม่ได้รับใบ
อนุญาตตามมาตรา ๒๓ วรรคหนึ่งอนุญาตตามมาตรา ๒๓ วรรคหนึ่ง
ต้องระวางโทษจำาคุกไม่เกินห้าปีและต้องระวางโทษจำาคุกไม่เกินห้าปีและ
ปรับไม่เกินห้าแสนบาทปรับไม่เกินห้าแสนบาท ((เดิมปรับไม่เดิมปรับไม่
เกินหนึ่งหมื่นบาทเกินหนึ่งหมื่นบาท))
มาตรา ๑๙๗ ผู้ใดผลิตหรือนำามาตรา ๑๙๗ ผู้ใดผลิตหรือนำา
เข้ายาปลอม อันเป็นการฝ่าฝืนเข้ายาปลอม อันเป็นการฝ่าฝืน
มาตรา ๑๑๒มาตรา ๑๑๒ ((๑๑)) ต้องระวางโทษจำาต้องระวางโทษจำา
คุกตั้งแต่สามปีถึงจำาคุกตลอดชีวิตคุกตั้งแต่สามปีถึงจำาคุกตลอดชีวิต

49. (๒๙) คำาขออนุญาต ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท
(๓๐) คำาขอขึ้นทะเบียน
ตำารับยา
ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท
(๓๑) คำาขอจดแจ้ง ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท
(๓๒) คำาขอแก้ไข
รายการในใบอนุญาต
ฉบับละ ๒,๐๐ บาท
(๒๒) ใบอนุญาต
โฆษณา ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท
(๒๓) ใบสำาคัญการขึ้น
ทะเบียนตำารับยา ฉบับละ ๕๐,๐๐๐
บาท
(๒๔) ใบสำาคัญการขึ้น
ทะเบียน
ตำารับยาแผนไทย
ฉบับละ
๕,๐๐๐
บาท
(๒๕) ใบสำาคัญการขึ้น
ทะเบียน
ตำารับยาสำาหรับสัตว์
ฉบับละ
๕๐,๐๐๐
บาท
(๒๖) ใบรับจดแจ้ง ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท

50. ขอบคุขอบคุ
ณณ