1. เอกสารวิชาการ
เรื่อง
การศึกษาความเปนไปไดของรานยาในการปฏิบัติตาม
รางประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่อง
วิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรมชุมชน
โดย
นายทรงศักดิ์ วิมลกิตติพงศ
สํานักยา
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
พ.ศ.2554

2. - ก –
คํานํา
ดวยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาไดเสนอรางกฎกระทรวงวาดวย
หลักเกณฑ วิธีการ และเงื่อนไขในการอนุญาตขายยา และการตออายุใบอนุญาตขายยาขึ้นเพื่อ
ปรับปรุงกฎหมายใหเหมาะสมกับปจจุบัน ซึ่งรางกฎกระทรวงดังกลาวไดรับอนุมัติในหลักการจาก
คณะรัฐมนตรีแลวเมื่อวันที่ 18 ธันวาคม 2550 โดยขณะนี้อยูในขั้นตอนการพิจารณาของสํานักงาน
คณะกรรมการกฤษฎีกา รางกฎกระทรวงดังกลาวไดกําหนดหลักเกณฑเรื่องวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัช
กรรมใหรานขายยาแผนปจจุบันตองมีการปฏิบัติและเปนเงื่อนไขหนึ่งในการตออายุใบอนุญาต เพื่อ
ยกระดับมาตรฐานการใหบริการของรานขายยาแผนปจจุบัน ใหผูบริโภคไดรับความปลอดภัย
จากการมารับบริการในรานยา และเปนการตอบสนองตอสิทธิผูบริโภคที่ควรไดรับจากรานยา
เพื่อเปนการเตรียมความพรอมหากมีการประกาศใชรางกฎกระทรวงดังกลาว
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงไดมีการตั้งคณะทํางานซึ่งประกอบดวยผูทรงคุณวุฒิจาก
หลายภาคสวนในการยกรางประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรม
ชุมชนขึ้น โดยกําหนดเปนหลักเกณฑที่รานยาตองปฏิบัติ ซึ่งอางอิงจากมาตรฐานรานยาของสภา
เภสัชกรรม แตอยางไรก็ดีเพื่อใหรางประกาศฯที่ยกรางขึ้นนี้ไดรับการยอมรับ และสามารถปฏิบัติได
จึงไดมีการศึกษานี้ขึ้น เพื่อเก็บขอมูลจากการสังเกต และสัมภาษณรานขายยาแผนปจจุบัน ถึงความ
เปนไปไดของรานยาในการปฏิบัติตามรางประกาศฯ ดังกลาว ซึ่งผลที่ไดจากการศึกษานี้จะเปน
ประโยชนอยางยิ่งตอการเตรียมการเพื่อใหการเตรียมการรองรับของ สํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา เพื่อใหการบังคับใชกฎหมายดังกลาวสามารถดําเนินไปไดอยางมีประสิทธิภาพ นําสูความ
ปลอดภัยที่ผูบริโภคจะไดรับตอไป
ทรงศักดิ์ วิมลกิตติพงศ
มิถุนายน 2554

3. - ข -
บทสรุปผูบริหาร
รานยา นับวามีความสําคัญอยางยิ่งในระบบสาธารณสุขไทย เนื่องจากเปนที่พึ่งของ
ประชาชนในการดูแลตนเองเมื่อมีอาการเจ็บปวยเล็กนอย สามารถเขาถึงไดงาย ดวยเหตุนี้ สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาจึงไดมีการปรับปรุงกฎหมายที่ใชในการควบคุมกํากับรานยา ใหมีความ
สอดคลองกับปจจุบัน ตอบสนองตอสิทธิของผูบริโภคในการเขาถึงบริการดานยาที่มีคุณภาพโดย
จัดทํารางกฎกระทรวงวาดวยหลักเกณฑ วิธีการ และเงื่อนไขในการอนุญาตขายยา และการตออายุ
ใบอนุญาตขายยา พ.ศ.....ซึ่งไดผานความเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรีแลว และอยูระหวางการ
พิจารณาของคณะกรรมการกฤษฎีกา โดยมีสาระสําคัญประการหนึ่งคือการกําหนดใหรานยาตองมี
การปฏิบัติตาม(ราง)ประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
การศึกษาครั้งนี้เปนการศึกษาถึงความเปนไปไดของรานยาในการปฏิบัติตามราง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ที่คณะทํางานยกรางขึ้น โดย
เลือกรานยาที่มีความสนใจพัฒนาเปนรานยาคุณภาพ หรือสมัครเขาสูการรับรองเปนรานยาคุณภาพ
เปนกลุมตัวอยาง เนื่องจากเปนรานยาที่มีการดําเนินการตามที่กฎหมายบัญญัติไวไดครบถวน มี
เภสัชกรอยูประจําตลอดเวลาที่เปดทําการ และใหความรวมมืออยางดีในการสังเกต และสัมภาษณ
ผลการศึกษาพบวารานยาสามารถปฏิบัติไดทันที หรือแกไขเล็กนอยก็สามารถปฏิบัติได
จํานวน 13 ขอ จากทั้งหมด 20 ขอ ของแบบสังเกต และสัมภาษณที่ไดพัฒนาขึ้นจากรางประกาศฯ
สวนอีก 7 ขอจําเปนที่จะตองมีการเตรียมการ ไดแก การแบงแยกหนาที่ความรับผิดชอบระหวาง
เภสัชกรและบุคลากรอื่นในราน ซองบรรจุยาที่ตองมีรายละเอียดครบถวน การจัดเก็บประวัติและ
ขอมูลการใชยาของผูปวย การจัดใหมีหลักเกณฑการคัดกรองและสงตอผูปวย การมีกระบวนการ
ควบคุมยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่สงมอบถูกบรรจุในภาชนะบรรจุที่ปองกันการเสื่อมคุณภาพของยา
และการรายงานหากพบอาการไมพึงประสงคจากยาและผลิตภัณฑสุขภาพ ซึ่งประเด็นเหลานี้ควรจะ
ไดมีการเตรียมการประชาสัมพันธใหรานยาทั่วไปไดมีความเขาใจ และเตรียมพรอมโดย
ประสานงานกับสมาคมเภสัชกรรมชุมชน(ประเทศไทย) และหนวยงานที่เกี่ยวของในการจัดทําคูมือ
และแนวปฏิบัติตางๆที่ถูกตอง นอกจากนี้ในประเด็นการประเมินความพรอมของเภสัชกรผูมี
หนาที่ปฏิบัติการ และการสรางความชัดเจนใหกับพนักงานรานยาหรือผูชวยเภสัชกรตลอดถึง
หลักสูตรอบรมพนักงานรานยาหรือผูชวยเภสัชกรนั้นควรจะไดมีการประสานงานกับ
สภาเภสัชกรรมเพื่อเตรียมการลวงหนาตอไป
***********************

4. - ค -
สารบัญ
หนา
คํานํา ก
บทสรุปผูบริหาร ข
สารบัญ ค
สารบัญตาราง จ
สารบัญแผนภาพ ฉ
บทที่ 1 บทนํา
- ความเปนมาและความสําคัญของปญหา 1
- วัตถุประสงค 2
- กรอบแนวคิดในการศึกษา 2
- ขอบเขตการศึกษา 2
- ขอจํากัดของการศึกษา 2
- ขั้นตอนการดําเนินงาน 3
- ประโยชนที่คาดวาจะไดรับ 3
- นิยามศัพท 3
บทที่ 2 ทบทวนวรรณกรรมที่เกี่ยวของ
- (ราง) กฎกระทรวงวาดวยหลักเกณฑ วิธีการ เงื่อนไขการออกใบอนุญาต
และตออายุใบอนุญาต เกี่ยวกับการขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ. …. 5
- หลักวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม 6
- มาตรฐานรานยา 6
- (ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน 7
บทที่ 3 วิธีดําเนินการศึกษา
- กลุมตัวอยางในการศึกษา 13
- เครื่องมือที่ใชในการเก็บขอมูล 13
- การวิเคราะหขอมูล 21

5. - ง -
สารบัญ
หนา
บทที่ 4 วิเคราะหผลการศึกษา
- วิเคราะหขอมูลทั่วไปของกลุมตัวอยาง 22
- หมวดที่ 1 บุคลากร 24
- หมวดที่ 2 การใหบริการเภสัชกรรม 25
บทที่ 5 สรุปผลการศึกษา และขอเสนอแนะ
- สรุปผลการศึกษา 30
- อภิปรายผล 31
- หมวดที่ 1 บุคลากร 32
- หมวดที่ 2 การปฏิบัติทางเภสัชกรรม 32
- ขอเสนอแนะ 34
ภาคผนวก
- คําสั่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 313 / 2549 ลงวันที่
23 มิถุนายน พ.ศ.2549 เรื่อง แตงตั้งคณะทํางานยกรางหลักเกณฑ
วิธีการ เงื่อนไขในการอนุญาตขายยา และตออายุใบอนุญาตขายยา 36
- หนังสือกระทรวงสาธารณสุขที่ สธ.1003.12 / 4915 ลงวันที่ 31 ตุลาคม
พ.ศ.2550 เรื่อง รางกฎกระทรวงวาดวยหลักเกณฑ วิธีการ เงื่อนไขการ
ออกใบอนุญาต และตออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ..... 37
- หนังสือสํานักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีที่ นร 0503 / 23885 ลงวันที่ 18 ธันวาคม
พ.ศ.2550 เรื่อง รางกฎกระทรวงวาดวยหลักเกณฑ วิธีการ เงื่อนไขการ
ออกใบอนุญาต และตออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ..... 39
- คําสั่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 215 / 2550 ลงวันที่ 9 พฤษภาคม
พ.ศ.2550 เรื่อง แตงตั้งคณะทํางานยกรางประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวย
เรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน 40
- (ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับ
หลักเกณฑ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรม ในรานขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ. .... 42
เอกสารอางอิง 45

6. - จ -
สารบัญตาราง
หนา
ตาราง 1 เปรียบเทียบระหวาง (ราง)ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ และวิธีปฏิบัติทาง
เภสัชกรรม ในรานขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ. .... กับ มาตรฐานรานยา
ขอมูลทั่วไปของผูตอบแบบสอบถาม 8
ตาราง 2 ประเด็นสังเกต และสัมภาษณจาก (ราง)ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ และวิธีปฏิบัติทาง
เภสัชกรรมในรานขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ. .... 14
ตาราง 3 เกณฑการวัดระดับความสามารถในการปฏิบัติตามรางประกาศฯ ของรานยา 17
ตาราง 4 ขอมูลทั่วไปของกลุมตัวอยาง 22
ตาราง 5 ผลการสังเกต และสัมภาษณในหมวดที่ 1 (บุคลากร) 25
ตาราง 6 ผลการสังเกต และสัมภาษณในหมวดที่ 2 (การใหบริการเภสัชกรรม) 26
ตาราง 7 ผลการสังเกตรายละเอียดบนซองยาตามรางประกาศฯ 29

7. - ฉ -
สารบัญแผนภาพ
หนา
แผนภาพ 1 ผลการสังเกต และสัมภาษณในหมวดที่ 1 (บุคลากร) 25
แผนภาพ 2 ผลการสังเกต และสัมภาษณในหมวดที่ 2 (การใหบริการเภสัชกรรม) 27

8. 1
บทที่ 1
บทนํา
ความเปนมาและความสําคัญของปญหา
การใหบริการดานยาในรานยาเปนจุดสําคัญอยางยิ่งในระบบสาธารณสุขไทยเนื่องจาก
ประชาชนกวารอยละ 30 1
เมื่อเกิดอาการเจ็บปวยจะพึ่งพาตนเองดวยการซื้อยาจากรานยา จึงนับไดวา
เปนสถานบริการสาธารณสุขในระดับตนที่ประชาชนสามารถเขาถึงไดงาย มีการกระจายตัวอยูตาม
ชุมชนตางๆ และมีชวงเวลาเปดทําการที่สอดคลองกับชุมชนนั้นๆ การยกระดับรานยาใหมีคุณภาพจึง
เทากับเปนการสงเสริมความปลอดภัยในการใชยาของประชาชน โดยมีเภสัชกรเปนบุคลากรที่สําคัญที่
จะชวยยกระดับคุณภาพงานบริการ และสงเสริมใหเกิดความปลอดภัยดานยา
แตเนื่องดวยการควบคุมตามกฎหมายโดย พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแกไข
เพิ่มเติม ประกอบกับกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
2510 ซึ่งแกไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ. 2528) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. 2510 มีการประกาศใชมาเปนเวลานานไมเหมาะสมกับสถานการณปจจุบัน เพื่อเปนการยกระดับ
มาตรฐานของรานยา เพื่อใหผูบริโภคไดรับความปลอดภัยจากการมาใชบริการรานยา และเปนการ
เตรียมความพรอมของรานยาในการเขาไปเปนสวนหนึ่งของระบบประกันสุขภาพ สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาจึงไดมียกรางกฎกระทรวงวาดวยหลักเกณฑ วิธีการ และเงื่อนไขในการ
อนุญาตขายยา และการตออายุใบอนุญาตขายยา พ.ศ..... ขึ้น เพื่อปรับปรุงกฎกระทรวงฉบับขางตนใหมี
ความทันสมัย ตอบสนองตอสิทธิของผูบริโภคในการเขาถึงความปลอดภัยดานยา และมีความเหมาะสม
กับสถานการณปจจุบัน
ในรางกฎกระทรวงดังกลาวไดมีการระบุถึงเงื่อนไขในการตออายุใบอนุญาตคือ รานยา
จะตองผานการตรวจประเมินตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรม
ชุมชน ทั้งนี้ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงไดมีการเตรียมการโดยตั้งคณะทํางานขึ้นเพื่อยก
รางประกาศกระทรวงสาธารณสุขดังกลาว และรางฯดังกลาวไดผานการรับฟงความเห็นจากผูเกี่ยวของ
จากทุกภาคสวนในระดับหนึ่งแลววาเปนสิ่งที่รานยาควรจะตองปฏิบัติ แตก็ยังขาดขอมูลในสวนของ
ความสามารถในการปฏิบัติของรานยา รวมถึงปญหาและอุปสรรคตางๆที่อาจจะเกิดขึ้น ที่จะตอง
เตรียมการรองรับการประกาศใช
จากขางตนจึงเปนที่มาของการศึกษานี้ โดยศึกษาถึงความสามารถของรานยาที่จะปฏิบัติ
ตามรางประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ที่คณะทํางานไดยกรางขึ้น
โดยขอมูลที่ไดจะไดนํามารวบรวม วิเคราะหเพื่อเสนอตอคณะทํางานในการเตรียมการรองรับ และ
อาจมีการปรับแกไขในบางประเด็นใหมีความเหมาะสมตอไป

9. 2
วัตถุประสงค
1. เพื่อทราบถึงความเปนไปไดของรานยาในการปฏิบัติตามรางประกาศกระทรวงสาธารณสุข
วาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรมชุมชน
2 เพื่อจัดทําขอเสนอแนะในการเตรียมการเพื่อรองรับประกาศใชรางประกาศกระทรวง
สาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
กรอบแนวคิดในการศึกษา
ขอบเขตการศึกษา
การศึกษาครั้งนี้จะเปนการศึกษาถึงความเปนไปไดของรานขายยาแผนปจจุบัน(ขย.1) ที่
สมัครเขาสูกระบวนการรับรองเปนรานยาคุณภาพ หรือมีความตั้งใจจะพัฒนารานใหเปนรานยาคุณภาพ
เกี่ยวกับความเปนไปไดในการปฏิบัติตามหมวดที่ 1 บุคลากร และหมวดที่ 2 เรื่องการใหบริการทาง
เภสัชกรรม ของรางประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ฉบับที่ยก
รางขึ้นโดยคณะทํางานยกรางประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
โดยใชรูปแบบของการสังเกต และสัมภาษณเภสัชกรผูมีหนาที่ปฏิบัติการ
รูปแบบของการเก็บขอมูลจะดําเนินการควบคูกับการลงพื้นที่เพื่อตรวจประเมินรานยา
คุณภาพของสภาเภสัชกรรม โดยดําเนินการในชวงตั้งแตวันที่ 22 กรกฎาคม 2552 – 9 พฤษภาคม 2554
ขอจํากัดของการศึกษา
การศึกษานี้จะไมไดศึกษาถึงความเปนไปไดของรานยาในการดําเนินการตามหมวดที่ 3
เรื่องการขายสงยา ของรางประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
เนื่องจากในกฎหมายที่บังคับใชในปจจุบันคือ กฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความใน
พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแกไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ. 2528) ออกตามความ
ผลความเปนไปไดในการปฏิบัติตามราง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่อง
วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
รางประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวย
เรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
รานขายยาแผนปจจุบัน
ที่มีความสนใจในการพัฒนาเปนรานยาคุณภาพ หรือ
สมัครเขาสูกระบวนการรับรองเปนรานยาคุณภาพ

10. 3
ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 นั้น มิไดกําหนดกฎเกณฑสําหรับรานขายสงเปนการเฉพาะขณะที่ราง
กฎกระทรวงวาดวยหลักเกณฑ วิธีการ และเงื่อนไขในการอนุญาตขายยา และการตออายุใบอนุญาต
ขายยา พ.ศ..... ระบุใหรานยาที่ประสงคจะขายสงตองมีการขออนุญาตโดยมีใบอนุญาตเปนการเฉพาะ
ตามแบบ ข.ย.4/1 ซึ่งจะทําใหมีความชัดเจนในการระบุวารานใดเปนรานขายสงมากกวาในปจจุบัน
ขั้นตอนการดําเนินงาน
1. ศึกษารางประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
2. กําหนดประเด็นที่จะสังเกต และสัมภาษณรานยา
3. ประสานงานกับสภาเภสัชกรรม และสํานักงานสาธารณสุขจังหวัดในการลงพื้นที่เพื่อเยี่ยม
สํารวจรานยาที่มีความสนใจจะพัฒนารานยาใหเปนรานยาคุณภาพ
4. ลงพื้นที่เพื่อเยี่ยมสํารวจรานยาที่มีความสนใจจะพัฒนารานยาใหเปนรานยาคุณภาพ รวมกับ
การสังเกต และสัมภาษณเภสัชกรผูมีหนาที่ปฏิบัติการในประเด็นความเปนไปไดของรานยา
ในการปฏิบัติตามรางประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรม
ชุมชน
5. รวบรวม วิเคราะห และสรุปผลที่ไดจากการสังเกต และสัมภาษณ
6. จัดทําขอสรุป ขอเสนอแนะ และการเตรียมการที่จะรองรับการประกาศใชรางประกาศ
กระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรม
ประโยชนที่คาดวาจะไดรับ
ชวยใหเกิดความรูความเขาใจถึงความเปนไปได และความสามารถของรานยาในการ
ปฏิบัติตามรางประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรมชุมชน เพื่อ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไดใชเปนขอมูลในการเตรียมการเพื่อรองรับประกาศใชราง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนตอไป
นิยามศัพท
การใหบริการทางเภสัชกรรม หมายถึง กระบวนการที่ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมกระทําตอ
ผูปวยหรือรวมกับวิชาชีพทางสาธารณสุขอื่นในการคนหา ปองกัน แกไขปญหาที่
เกี่ยวเนื่องกับการใชยา รวมถึงการติดตามแผนการรักษาดวยยาทั้งทางตรงและ
ทางออม
รานยาคุณภาพ หมายถึง รานขายยาแผนปจจุบันที่ผานการตรวจประเมิน และผานการรับรองจาก
สภาเภสัชกรรม ใหเปนรานยาคุณภาพ

11. 4
เภสัชกรรมชุมชน2
หมายถึง การปฏิบัติงานของเภสัชกร ซึ่งมีความเกี่ยวพันกับยา และผลิตภัณฑอื่น
ภายในรานขายยา ไมวาจะเปนการขายยาในการบรรเทาอาการเจ็บปวยเบื้องตน หรือ
ผลิตภัณฑสุขภาพ หรือรวมถึงการใหคําแนะนําดานสุขภาพ แกประชาชนในชุมชน
นั้นๆ ที่มาขอรับบริการ
รานยาเดี่ยว หมายถึง รานขายยาที่ผูรับอนุญาตเปนเจาของธุรกิจรานขายยานั้นเพียงรานเดียว
รานยาลูกโซ หมายถึง รานขายยาเครือขายที่มีเจาของธุรกิจรายเดียวกัน
*******************************

12. 5
บทที่ 2
ทบทวนวรรณกรรมที่เกี่ยวของ
(ราง) กฎกระทรวงวาดวยหลักเกณฑ วิธีการ เงื่อนไขการออกใบอนุญาตและตออายุ
ใบอนุญาต เกี่ยวกับการขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ. ….
ดวยการควบคุมตามกฎหมายโดย พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแกไขเพิ่มเติม
ประกอบกับกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่ง
แกไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ. 2528) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
มีการประกาศใชมาเปนเวลานานไมเหมาะสมกับสถานการณปจจุบัน เพื่อเปนการยกระดับมาตรฐาน
ของรานยา เพื่อใหผูบริโภคไดรับความปลอดภัยจากการมาใชบริการรานยา และเปนการเตรียมความ
พรอมของรานยาในการเขาไปเปนสวนหนึ่งของระบบประกันสุขภาพ สํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาจึงไดมีคําสั่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 313/2549 ลงวันที่ 23 มิถุนายน พ.ศ.2549
เรื่อง แตงตั้งคณะทํางานยกรางหลักเกณฑ วิธีการ เงื่อนไขในการอนุญาตขายยา และตออายุใบอนุญาต
ขายยา
คณะทํางานดังกลาวไดยกรางกฎกระทรวงวาดวยหลักเกณฑ วิธีการ เงื่อนไขการออก
ใบอนุญาต และตออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ. ....ขึ้น และไดผานการรับฟง
ความคิดเห็นจากภาคสวนที่เกี่ยวของจํานวน 3 ครั้ง ในวันที่ 22 กันยายน พ.ศ.2549 วันที่ 1 ตุลาคม พ.ศ.
2549 และวันที่ 6 กุมภาพันธ พ.ศ.2550 โดยการจัดประชุม รวมกับการเปดรับฟงความเห็นผานเว็บไซต
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และไดผานความเห็นชอบจากคณะกรรมการยาแลว
กระทรวงสาธารณสุขไดมีหนังสือถึงสํานักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีที่ สธ.1003.12 / 4915
ลงวันที่ 31 ตุลาคม พ.ศ.2550 เรื่อง รางกฎกระทรวงวาดวยหลักเกณฑ วิธีการ เงื่อนไขการออก
ใบอนุญาต และตออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ. .... ซึ่งคณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติ
หลักการตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และสงสํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา แลว
ดําเนินการตอไปได เมื่อวันที่ 18 ธันวาคม พ.ศ.2550 ปรากฏตามหนังสือสํานักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี
ที่ นร 0503 / 23885 ลงวันที่ 18 ธันวาคม พ.ศ.2550 เรื่อง รางกฎกระทรวงวาดวยหลักเกณฑ วิธีการ
เงื่อนไขการออกใบอนุญาต และตออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ. .... ปจจุบัน ราง
กฎกระทรวงดังกลาวอยูในขั้นตอนการพิจารณาของสํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
กฎกระทรวงฉบับใหมนี้ ชมรมรานขายยาแหงประเทศไทย สมาคมเภสัชกรรมชุมชน
(ประเทศไทย) และสมาคมรานขายยา ไดมีสวนรวมกันในการยกราง และมีความตั้งใจรวมกันที่จะ
ยกระดับมาตรฐานรานยา โดยรวมตัวกันภายใตชื่อ “สมาพันธพัฒนาคุณภาพรานยาแหงประเทศไทย3
”

13. 6
หลักวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม
หลักวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม (Good Pharmacy Practice : GPP) เปนแนววิธีปฏิบัติที่ดีทาง
เภสัชกรรมในระบบการดูแลสุขภาพ ซึ่งไดเริ่มพัฒนาขึ้นในป ค.ศ.1991 ภายใตชื่อ Standards for quality
of pharmacy services โดย The International Pharmaceutical Federation (FIP) และไดจัดทําแลวเสร็จ
เมื่อเดือนกันยายน ค.ศ.1993 และการประชุมขององคการอนามัยโลก (World Health Assembly) ใหการ
รับรองเปนมติที่ WHA 47.12 : Role of the pharmacist in support of the WHO revised drug strategy ใน
เดือนพฤษภาคม ค.ศ.1994 4
หลักวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม มีจุดประสงคเพื่อใหเกิดความชัดเจน และการรวมมือกันใน
การปฏิบัติเภสัชกรรมที่ดี ซึ่งการพัฒนาแนวทางในการปฏิบัติจะดําเนินไปตามระบบการดูแลสุขภาพ
โดยมีความสัมพันธกับ 5
- การสงเสริมสุขภาพและการปองกันโรค
- ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และเศรษฐานะของผูปวยโดยมีรานยาเปนที่พึ่ง
- การบงชี้และแกปญหาที่เกิดจากการใชยา
- การปฏิบัติจะเกี่ยวของกับการดูแลสุขภาพที่ดี และการหลีกเลี่ยงความเจ็บปวยของประชาชน
หลักวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรมสําหรับประเทศไทยนั้น สภาเภสัชกรรมไดจัดทํามาตรฐาน
รานยาขึ้นเพื่อเปนแนวทางในการบริบาลทางเภสัชกรรมของรานยา โดยมุงหวังใหเกิดบริการที่มี
คุณภาพในรานยา มีมาตรฐานเปนที่ยอมรับ และเกิดความเชื่อถือจากประชาชน และสังคมโดยรวม อีก
ทั้งเปนการกําหนดเกณฑมาตรฐานในการประเมิน ติดตาม ตรวจสอบเพื่อการพัฒนา และรับรอง
คุณภาพการบริการของรานยาเพื่อเปนแนวทางการพัฒนาความพรอมของรานยาเพื่อเขาสูการเปนหนวย
บริการของเครือขายระบบบริการสุขภาพภายใตการสรางหลักประกันสุขภาพถวนหนาตอไป
มาตรฐานรานยา
“รานยาคุณภาพ” คือ รานยาที่ผานการรับรองจากสภาเภสัชกรรม วามีมาตรฐานการใหบริการ
ดานยาและสุขภาพที่ดี มีคุณภาพ โดยมีการพัฒนามาตรฐานดานตางๆมากกวาเกณฑที่กําหนดใน
กฎหมาย ทั้งนี้สภาเภสัชกรรมเปนผูใหการรับรองคุณภาพดังกลาว โดยมาตรฐานรานยาที่ใชในการ
ประเมินรับรอง เกิดจากการรวบรวมและทบทวนมาตรฐานที่เปนสากลของประเทศตางๆ รางมาตรฐาน
ของสมาคมเภสัชกรรมชุมชน (ประเทศไทย) รางมาตรฐานของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
การระดมสมองของนักวิชาการ และเภสัชกรผูปฏิบัติงาน รวมทั้งการรวบรวมประสบการณแนวทาง
และรูปแบบการปฏิบัติจริงของเภสัชกรผูทรงคุณวุฒิ และเภสัชกรผูมีความคิดสรางสรรคในการพัฒนา
จากทั่วประเทศ แลวสังเคราะหเปน “มาตรฐานรานยา” ในปพ.ศ. 2545 โดยมีวัตถุประสงคเพื่อใชเปน

14. 7
แนวทางในการดําเนินการใหเกิดการบริบาลทางเภสัชกรรมของผูประกอบวิชาชีพในรานยา ซึ่ง
มาตรฐานรานยา ประกอบดวยมาตรฐานตาง ๆ 5 ดาน ไดแก 6
มาตรฐานที่ 1 สถานที่ อุปกรณ และสิ่งสนับสนุนบริการ
ความมุงหมายของมาตรฐานนี้เพื่อใหมีองคประกอบทางกายภาพที่เหมาะสมและ
สนับสนุนใหเกิดการบริการที่มีคุณภาพ โดยมีการจัดแบงพื้นที่เปนสัดสวนที่เพียงพอและเหมาะสม
สําหรับการใหบริการ แสดงใหเห็นอยางเดนชัดระหวางพื้นที่ที่ตองปฏิบัติการโดยเภสัชกร และพื้นที่
บริการอื่น ๆ มีการจัดหมวดหมูของยา ผลิตภัณฑสุขภาพ และการเก็บรักษาที่เอื้อตอการรักษาคุณภาพ
ของผลิตภัณฑ ตลอดจนตองจัดหาอุปกรณ และสิ่งสนับสนุนการใหบริการที่ดีแกประชาชน
มาตรฐานที่ 2 การบริหารจัดการเพื่อคุณภาพ
ความมุงหมายของมาตรฐานนี้เพื่อเปนการประกันวา กระบวนการบริหารจัดการจะ
เปนไปตามกระบวนการคุณภาพอยางตอเนื่อง ตอบสนองความตองการที่แทจริงของผูรับบริการ และ
ปองกันความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการประกอบวิชาชีพ มาตรฐานนี้ครอบคลุม บุคลากร กระบวนการ
คุณภาพที่มุงเนนใหรานยามีกระบวนการและเอกสารที่สามารถเปนหลักประกันคุณภาพบริการ
มาตรฐานที่ 3 การบริการเภสัชกรรมที่ดี
ความมุงหมายของมาตรฐานนี้เพื่อใหผูมีหนาที่ปฏิบัติการใหบริการเภสัชกรรมบน
พื้นฐานมาตรฐานวิชาชีพเภสัชกรรมอยางมีคุณภาพ และกอใหเกิดความพึงพอใจเกินความคาดหวังของ
ผูรับบริการ
มาตรฐานที่ 4 การปฏิบัติตามกฎ ระเบียบ และจริยธรรม
ความมุงหมายของมาตรฐานนี้ เพื่อเปนการควบคุมกํากับใหรานยาเกิดการปฏิบัติที่สอดคลอง
กับกฎหมายที่เกี่ยวของ และมุงหมายใหเกิดการปฏิบัติที่เปนไปตามจรรยาบรรณแหงวิชาชีพ
มาตรฐานที่ 5 การใหบริการและการมีสวนรวมในชุมชนและสังคม
ความมุงหมายของมาตรฐานนี้เพื่อใหรานยาใหบริการแกชุมชน ตลอดจนใหเกิดการมีสวน
รวมกับชุมชนในการดําเนินการคนหา และแกไขปญหาที่เกี่ยวของดานยาและสุขภาพของชุมชน
โดยตรง
(ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
รางกฎกระทรวงวาดวยหลักเกณฑ วิธีการ เงื่อนไขการออกใบอนุญาต และตออายุ
ใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ. ....จะเปนการยกระดับมาตรฐานของการกํากับดูแลการ
อนุญาตสถานที่ขายยาใหมีคุณภาพงานบริการที่มีมาตรฐานยิ่งขึ้น อันจะเปนการคุมครองความปลอดภัย

15. 8
ผูใชบริการ และตอบสนองสิทธิของผูใชยา โดยกําหนดเปนเงื่อนไขในการอนุญาต และตออายุ
ใบอนุญาตของรานขายยาแผนปจจุบันที่จะตองผานมาตรฐานในเรื่องวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรมชุมชน
ในการนี้เพื่อเปนการเตรียมการรองรับการประกาศใชของกฎกระทรวงดังกลาวสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาจึงไดมีคําสั่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 215 / 2550 ลงวันที่
9 พฤษภาคม พ.ศ.2550 เรื่อง แตงตั้งคณะทํางานยกรางประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธี
ปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน คณะทํางานดังกลาวไดมีการบรรจุผูแทนกลุมผูประกอบการรานยาทั้ง
3 กลุมในประเทศ เขาไปดวยไดแก ชมรมรานขายยาแหงประเทศไทย สมาคมเภสัชกรรมชุมชน
(ประเทศไทย) และสมาคมรานขายยา ประกอบกับไดมีการรับฟงความเห็นจากเภสัชกรกลุมงาน
คุมครองผูบริโภค สํานักงานสาธารณสุขจังหวัด และกลุมผูประกอบการทั้ง 3 กลุมขางตนแลว7,8
เพื่อให
รางประกาศฯ ดังกลาวสามารถเปนไปไดในทางปฏิบัติ
รางประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนนี้ยกรางขึ้น
โดยใชชื่อวา “(ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ และ
วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรม ในรานขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ. ....” ทั้งนี้ที่มาของรางประกาศฯดังกลาวไดมา
จากการศึกษาทบทวนจาก “หลักวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม” (Good Pharmacy Practice : GPP) และ
“มาตรฐานรานยา” ของสภาเภสัชกรรม
(ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ และวิธี
ปฏิบัติทางเภสัชกรรม ในรานขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ. .... แบงเนื้อหาออกเปน 3 หมวด ไดแก หมวด
บุคลากร หมวดการใหบริการทางเภสัชกรรม และหมวดการขายสงยา ทั้งนี้สามารถเปรียบเทียบ
ประเด็นในแตละหมวด กับมาตรฐานรานยาของสภาเภสัชกรรมไดดังตาราง 1
ตาราง 1 เปรียบเทียบระหวาง (ราง)ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับ
หลักเกณฑ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมในรานขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ. .... กับ มาตรฐานรานยา
(ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ และวิธี
ปฏิบัติทางเภสัชกรรม ในรานขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ.....
มาตรฐานรานยา
สภาเภสัชกรรม
หมวดที่ 1 บุคลากร
1.1 เภสัชกรตองผานการประเมินความพรอมในการ
ใหบริการทางเภสัชกรรมจากสภาเภสัชกรรมหรือ
หนวยงานที่สภาเภสัชกรรมรับรอง
- ไมไดกําหนด
1.2 เภสัชกรจะตองแตงกายเปนไปตามควร เหมาะสมแก
ฐานะ และศักดิ์ศรีแหงวิชาชีพเภสัชกรรม ตามหลักเกณฑ
ที่สภาเภสัชกรรมกําหนดและแตกตางจากบุคลากรอื่นๆ
ในราน
- ผูมีหนาที่ปฏิบัติการตองแสดงตนใหสาธารณชนทราบ
วา เปนเภสัชกรผูมีหนาที่ปฏิบัติการ โดยสวมเครื่องแบบ
ตามขอกําหนดของสภาเภสัชกรรม (ขอ 2.1.1ข)

16. 9
(ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ และวิธี
ปฏิบัติทางเภสัชกรรม ในรานขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ.....
มาตรฐานรานยา
สภาเภสัชกรรม
1.3 ผูรับอนุญาตตองปฏิบัติตอไปนี้โดยความเห็นชอบ
ของเภสัชกร
1.3.1 ควบคุมการแตงกายของพนักงานรานยา และ
บุคลากรอื่นภายในรานขายยาดวยเครื่องแตงกายที่ไมสื่อ
ไปในทางที่จะกอใหเกิดความเขาใจวาเปนเภสัชกร
- ผูชวยปฏิบัติการตองแสดงตน และแตงกายให
สาธารณชนทราบวาเปน ผูชวยเภสัชกร(ขอ 2.1.2ก)
1.3.2 แบงแยกบทบาท หนาที่ และความรับผิดชอบของ
เภสัชกร พนักงานรานยา และบุคลากรอื่นภายในรานขาย
ยาในการใหบริการใหชัดเจน โดยคํานึงถึงความถูกตอง
ตามกฎหมายดานยาและขอบังคับแหงวิชาชีพเภสัชกรรม
- ผูชวยปฏิบัติการตองปฏิบัติงานภายใตการกํากับดูแล
ของเภสัชกรผูมีหนาที่ปฏิบัติการ(ขอ 2.1.2ข)
- ไมจําหนายยาที่อยูในความรับผิดชอบของเภสัชกร
ในขณะที่เภสัชกรไมอยูปฏิบัติหนาที่(ขอ 4.6)
- ตองไมประพฤติปฏิบัติการใด ๆ ที่สงผลกระทบในทาง
เสื่อมเสียตอวิชาชีพเภสัชกรรมและวิชาชีพอื่น ๆ(ขอ 4.7)
1.3.3 จัดใหพนักงานรานยาผานการอบรมตามหลักสูตร
ที่ สภาเภสัชกรรมใหการรับรอง เปนประจําทุกป
- ไมไดกําหนด
1.4 การดําเนินกิจกรรมที่เกี่ยวของกับผูมารับบริการใน
รานยาโดยบุคลากรอื่นซึ่งมิใชเภสัชกรหรือพนักงานราน
ยา จะตองไดรับคํายินยอมอยางเปนลายลักษณอักษรจาก
เภสัชกรผูมีหนาที่ปฏิบัติการ และใหถือเปนความ
รับผิดชอบที่เภสัชกรผูมีหนาที่ปฏิบัติการจะตองควบคุม
กํากับการดําเนินกิจกรรมใหถูกตองตามกฎหมายวาดวย
ยา
- ไมไดกําหนดโดยชัดเจนแตมีขอกําหนดที่อาจเกี่ยว
โยงกัน คือ
- ตองมีการปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบ (Laws and
regulations) รวมถึงการจัดทํารายงานเอกสารในสวนที่
เกี่ยวของ (ขอ 4.2)
- ตองไมประพฤติปฏิบัติการใด ๆ ที่สงผลกระทบในทาง
เสื่อมเสียตอวิชาชีพเภสัชกรรมและวิชาชีพอื่น ๆ(ขอ 4.7)
หมวดที่ 2 การใหบริการทางเภสัชกรรม
2.1 การใหบริการทางเภสัชกรรมในรานยาตองปฏิบัติ
โดยเภสัชกร
- มีบริเวณที่จัดวางยาที่ตองปฏิบัติการโดยเภสัชกรเทานั้น
และเปนที่รับรูของผูรับบริการอยางชัดเจน (ขอ 1.1.4)
- เภสัชกรอยูปฏิบัติหนาที่ตลอดเวลาที่เปดทําการ (ขอ
2.1.1ก)
- มีเภสัชกรเปนผูสงมอบยาใหแกผูมารับบริการโดยตรง
(ขอ 3.2.4ก)
2.2 ตองซักถามขอมูลที่จําเปนของผูมารับบริการ เพื่อ
ประกอบการพิจารณากอนเลือกสรรยา หรือผลิตภัณฑ
สุขภาพที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย เหมาะสมกับผูปวย
ตามหลักวิชาการ สมเหตุสมผล ตามมาตรฐานการ
ประกอบวิชาชีพ
- ตองระบุผูรับบริการที่แทจริง และคนหาความตองการ
และความคาดหวังจากการซักถามอาการ ประวัติการใช
ยา รวมถึงศึกษาจากแฟมประวัติการใชยา(ถามี) กอนการ
สงมอบยาทุกครั้ง เพื่อใหเหมาะสมกับผูปวยเฉพาะราย
ตามมาตรฐานการดูแลผูปวย(ขอ 3.2.2)

17. 10
(ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ และวิธี
ปฏิบัติทางเภสัชกรรม ในรานขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ.....
มาตรฐานรานยา
สภาเภสัชกรรม
2.3 เลือกสรรยาและผลิตภัณฑสุขภาพอยางสมเหตุสมผล
ตามหลักวิชาการและตามจรรยาบรรณแหงวิชาชีพ
- มีการสงเสริมใหมีการใชยาอยางเหมาะสม เชน การไม
จําหนายยาชุด การคํานึงถึงความคุมคาในการใชยา(ขอ
3.2.1)
2.4 ตองจัดใหมีฉลากบนซองบรรจุยาหรือภาชนะบรรจุ
ยา ตองแสดงขอมูลอยางนอย ดังตอไปนี้
- มีฉลากยาซึ่งประกอบดวย(ขอ3.2.4ข) ชื่อผูปวย วัน
หมดอายุ
2.4.1 ชื่อรานขายยา และหมายเลขโทรศัพท ชื่อสถานบริการ
2.4.2 ชื่อการคาหรือชื่อสามัญทางยา ชื่อการคา / ชื่อสามัญทางยา
2.4.3 สรรพคุณ ขอบงใช
2.4.4 วิธีใช วิธีใช
2.4.5 วันที่จายยา วันที่จาย
2.4.6 ขอควรระวัง (ถามี) ขอควรระวัง
2.5 ใหคําแนะนําตามสมควรเกี่ยวกับการใชยาให
ปลอดภัยตามหลักวิชาการและตามจรรยาบรรณแหง
วิชาชีพ
- ตองอธิบายการใชยาและการปฏิบัติตัวของผูมารับ
บริการอยางชัดเจน ทั้งโดยวาจาและลายลักษณอักษร
เมื่อสงมอบยา(ขอ3.2.4ค)
2.6 กรณีจายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษที่เกี่ยวกับ
โรคที่ตองใชยาอยางตอเนื่อง หรือ จายยาที่มีความเสี่ยง
สูงในดานความปลอดภัย จะตองจัดใหมีการเก็บประวัติ
และขอมูลการใชยาของผูปวย เพื่อประโยชนในการเฝา
ระวัง คนหาและจัดการปญหาจากการใชยาของผูปวย
- จัดทําประวัติการใชยา (Patient’s drug profile) ของ
ผูรับบริการที่ติดตามการใชยาอยางตอเนื่อง(ขอ3.2.5)
- ติดตามผลการใชยาในผูปวย ปรับปรุงและแนะนํา
กระบวนการใชยา ตามหลักวิชาและ ภายใตขอบเขตของ
จรรยาบรรณ ทั้งนี้เพื่อมุงใหผลการใชยาเกิดขึ้นโดย
สูงสุด(ขอ3.2.6)
- มีแนวทางการใหคําแนะนําปรึกษาสําหรับผูปวยที่
ติดตามอยางตอเนื่อง(ขอ3.2.8)
2.7 จัดใหมีหลักเกณฑในการคัดกรองและสงตอผูปวยที่
เหมาะสม
- กําหนดแนวทางและขอบเขตการสงตอผูปวยที่เปน
รูปธรรม (ขอ3.2.7)
- รวมมือกับแพทยหรือบุคลากรสาธารณสุขอื่น ๆ เพื่อ
เปาหมายสูงสุดในการรักษา(ขอ3.2.10)
2.8 จัดใหมีกระบวนการควบคุมยาเสื่อมคุณภาพที่มี
ประสิทธิภาพ และใหสงมอบยาภายในภาชนะบรรจุยาที่
เหมาะสมเพื่อปองกันการเสื่อมคุณภาพตลอดอายุการใช
ยา
- มีการจัดการควบคุมสภาวะแวดลอมที่เหมาะสมตอการ
รักษาคุณภาพผลิตภัณฑ (ขอ1.1.3)
- มีตูเย็นเก็บเวชภัณฑที่เปนสัดสวนเพียงพอ และมีการ
ควบคุมและบันทึกอุณหภูมิ อยางสม่ําเสมอ(ขอ1.2.4)
- มีการเก็บรักษาซึ่งมีเปาหมายใหยาคงประสิทธิภาพใน
การรักษาที่ดี และปลอดภัยตลอดเวลา (ขอ3.1.2)

18. 11
(ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ และวิธี
ปฏิบัติทางเภสัชกรรม ในรานขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ.....
มาตรฐานรานยา
สภาเภสัชกรรม
2.9 กรณีที่มีการผลิตยาตามใบสั่งยาของผูประกอบ
วิชาชีพเวชกรรมหรือของผูประกอบโรคศิลปะที่สั่ง
สําหรับคนไขเฉพาะราย หรือตามใบสั่งยาของ
ผูประกอบการบําบัดโรคสัตวสําหรับสัตวเฉพาะราย และ
การแบงบรรจุยาในสถานที่ขายยา จะตองดําเนินการโดย
ถูกสุขลักษณะ โดยคํานึงถึงการปนเปอน การแพยาและ
เปนไปตามมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ
- มีอุปกรณนับเม็ดยา จําแนกตามกลุมยาที่จําเปนในการ
ใหบริการ เชน ยาปฏิชีวนะกลุมเพนนิซิลิน ยาซัลโฟนา
ไมด ฯลฯ (ขอ1.2.2)
- มีอุปกรณเครื่องใชในการใหบริการที่สะอาด และไม
เกิดการปนเปอนในระหวางการใหบริการ (ขอ1.2.3)
2.10 จัดใหมีกระบวนการปองกันอาการไมพึงประสงค
และมีการรายงานอาการอันไมพึงประสงคที่พบจากยา
และผลิตภัณฑสุขภาพ
- เฝาระวังอาการอันไมพึงประสงคจากการใชยาและ
ผลิตภัณฑสุขภาพ และราย งานอาการอันไมพึงประสงค
ที่พบไปยังหนวยงานที่รับผิดชอบ (ขอ3.2.9)
2.11 จัดใหมีแหลงขอมูลดานยาที่เหมาะสม เชื่อถือได
ทันสมัย สําหรับใชในการใชในการปฏิบัติงาน และ
อางอิง
- มีแหลงขอมูล ตํารา ที่เหมาะสมในการใชอางอิงและ
เผยแพร(ขอ1.3.1)
2.12 กรณีจายยาตามใบสั่งยา ตองจัดใหมีมาตรฐานวิธี
ปฏิบัติในการประเมินความถูกตองและความเหมาะสม
ของใบสั่งยาที่ชัดเจน มีประสิทธิภาพ
- มีแนวทางการประเมินใบสั่งยา (ขอ3.2.3)
ก. มีความสามารถในการอาน วิเคราะห และประเมิน
ความเหมาะสมของใบสั่งยา
ข. มีการสอบถามและไดรับความเห็นชอบจากผูสั่งจาย
ยาทุกครั้ง เมื่อมีการดําเนินการใด ๆ ที่เกี่ยวของกับการ
แกไข หรือ การปรับเปลี่ยนใบสั่งยา
2.13 ควบคุมสื่อใหความรูและสื่อโฆษณาสําหรับผูมารับ
บริการ จะตองไมโออวด ไมบิดเบือนความจริง ไมสราง
ความเขาใจผิดใหผูบริโภค และตองผานการอนุญาต
ถูกตองตามกฎหมาย
- มีบริเวณแสดงสื่อใหความรูเรื่องสุขภาพ ในกรณีจัด
วางเอกสารหรือติดตั้งสื่อที่มุงการโฆษณาใหมีพื้นที่
จัดแยกโดยเฉพาะ (ขอ1.1.6)
- ตองมีการปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบ (Laws and
regulations) รวมถึงการจัดทํารายงานเอกสารในสวนที่
เกี่ยวของ (ขอ 4.2)
2.14 ไมจําหนายผลิตภัณฑยาสูบและเครื่องดื่มที่มี
สวนผสมของแอลกอฮอล
- จะตองไมมีผลิตภัณฑที่บั่นทอนตอสุขภาพ เชน บุหรี่
สุรา เครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล เปนตน อยูในบริเวณที่รับ
อนุญาต (ขอ 5.6)
2.15 จัดใหมีระบบรักษาความลับของผูมารับบริการ - ตองใหความเคารพและเก็บรักษาความลับ ขอมูลของ
ผูปวย (Patient confidentiality) โดยจัดระบบปองกัน
ขอมูลและรายงานที่เปนของผูปวย (ขอ 4.5)

19. 12
(ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ และวิธี
ปฏิบัติทางเภสัชกรรม ในรานขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ.....
มาตรฐานรานยา
สภาเภสัชกรรม
หมวดที่ 3 การขายสงยา
3.1 ในการขายสงยา นอกจากตองปฏิบัติตามทุกหมวด 1
และ 2 แลว จะตองปฏิบัติตามที่กําหนดในหมวดนี้ดวย
- ไมไดกําหนด
3.2 จัดใหมียานพาหนะและอุปกรณที่ใชในกระบวนการ
ขนสงยาที่สามารถประกันคุณภาพของยาไมใหเกิดการ
เสื่อมสภาพและเสียหายระหวางการเก็บรักษาและขนสง
- ไมไดกําหนด
3.3 ใหคําแนะนําดานการเก็บรักษายาและการดูแล
คุณภาพยา สําหรับยาที่มีลักษณะการเก็บรักษาเฉพาะ
ใหแกผูรับอนุญาตที่มาซื้อยา ตามมาตรฐานวิชาชีพ
- ไมไดกําหนด
3.4 จัดใหมีกระบวนการตรวจสอบคุณสมบัติผูซื้อกอนที่
จะจําหนายทุกครั้ง และ ตองจําหนายหรือจัดสงยาให
เฉพาะกับบุคคลหรือองคกรที่ไดรับอนุญาตใหจัดยาหรือ
ครอบครองยาได ตามกฎหมายวาดวยยา
- ไมไดกําหนด
3.5 จัดใหมีมาตรฐานสําหรับวิธีปฏิบัติงานและแบบ
บันทึกในการรับเรื่องรองเรียนและการเรียกเก็บยาคืน ใน
กรณีที่ทราบหรือสงสัยถึงความบกพรองดานคุณภาพ
ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัยของยา โดยตอง
ดําเนินการไดอยางทันทวงทีและมีประสิทธิภาพ
- ไมไดกําหนด
3.6 จัดใหมีระบบปองกันการปะปนของยาที่ถูกสงคืน
หรือเรียกเก็บคืนกับยาและผลิตภัณฑสุขภาพอื่นๆ
- ไมไดกําหนด
3.7 จัดใหมีขอมูลที่จําเปน คือ ขอมูลการตรวจสอบสินคา
คงคลังที่สม่ําเสมอเปนระยะ เอกสารการซื้อ เอกสารการ
ขาย ขอมูลผูซื้อ สําเนาใบสงของ บันทึกเหตุผิดพลาด
และเกือบผิดพลาด บันทึกรายการยาสงคืน ที่สมบูรณ
ถูกตอง งายตอการคนหาและสามารถสอบทานกลับได
- ไมไดกําหนด
อยางไรก็ดีกลุมผูประกอบการรานยาตางมีการเตรียมความพรอมในการปฏิบัติตามราง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนดังจะเห็นไดจากขาวสารตางๆ
ที่ปรากฏในวารสารชมรมรานขายยาแหงประเทศไทย9
วารสารสมาคมเภสัชกรรมชุมชน10
และ
วารสารยาของสมาคมรานขายยา11
*******************************

20. 13
บทที่ 3
วิธีดําเนินการศึกษา
การศึกษานี้เปนการศึกษาเชิงสํารวจถึงความเปนไปไดของรานยาที่จะปฏิบัติตามราง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ที่คณะทํางานไดยกรางขึ้น โดย
ใชกระบวนการสังเกต และสัมภาษณเภสัชกรผูมีหนาที่ปฏิบัติการ โดยใชวิธีการลงพื้นที่เพื่อสังเกตและ
สัมภาษณ รวมไปกับการตรวจประเมินรานยาคุณภาพของสภาเภสัชกรรม
กลุมตัวอยางในการศึกษา
กลุมตัวอยางในการศึกษานี้เปนกลุมตัวอยางแบบที่ไมเปนไปตามโอกาสทางสถิติ(Non-
Probability Sampling )โดยเปนการเลือกตัวอยางแบบเจาะจง(Purposive Sampling) 12
คือ รานขายยา
แผนปจจุบันที่มีความสนใจในการพัฒนาเปนรานยาคุณภาพ หรือสมัครเขาสูกระบวนการรับรองเปน
รานยาคุณภาพ โดยกําหนดการลงพื้นที่ตั้งแตวันที่ 22 กรกฎาคม 2552 – 9 พฤษภาคม 2554 ซึ่งมีรานยา
ที่เขาเกณฑดังกลาวจํานวน 50 ราน
วัตถุประสงคที่เลือกรานยากลุมนี้เนื่องจากเปนรานขายยาแผนปจจุบันที่มีการดําเนินการ
ตามที่พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแกไขเพิ่มเติมไดบัญญัติไวครบถวน มีเภสัชกรเปนผูมี
ปฏิบัติการอยูประจําตลอดเวลาที่รานเปดทําการ เภสัชกรมีการปฏิบัติหนาที่ตามที่กฎหมายกําหนด
และใหความรวมมืออยางดีในการสังเกต และสัมภาษณ
เครื่องมือที่ใชในการเก็บขอมูล
เนื่องจาก “มาตรฐานรานยาคุณภาพ” ของสภาเภสัชกรรมเปนเสมือนตนแบบของราง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขดังกลาว ดังนั้นรายละเอียดที่ปรากฏในรางประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรม ในรานขายยาแผน
ปจจุบัน พ.ศ. .... จึงมีความใกลเคียงกับเกณฑที่ใชในการตรวจประเมินรานยาคุณภาพของสภาเภสัช
กรรม ดังนี้จึงสามารถใชการตรวจประเมินรานยาคุณภาพควบคูไปกับการศึกษานี้ไดโดยไมเปนการ
สรางภาระเพิ่มเติมแกรานยาแตอยางใด
แตดวยภาษาที่ใชในรางประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับ
หลักเกณฑ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรม ในรานขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ. .... เปนภาษาในทางกฎหมาย
จึงตองมีการตีความเพื่อใหประเด็นการสังเกต และสัมภาษณมีความชัดเจนมากขึ้น จึงไดดําเนินการ
กําหนดเปนประเด็นจํานวน 20 ขอ ดังตาราง 2

21. 14
ตาราง 2 ประเด็นสังเกต และสัมภาษณจาก (ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกําหนด
รายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรม ในรานขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ. ....
(ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ และวิธี
ปฏิบัติทางเภสัชกรรม ในรานขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ.....
ประเด็นสังเกต / สัมภาษณ
หมวดที่ 1 บุคลากร
1.1 เภสัชกรตองผานการประเมินความพรอมในการ
ใหบริการทางเภสัชกรรมจากสภาเภสัชกรรมหรือ
หนวยงานที่สภาเภสัชกรรมรับรอง
- ไมไดกําหนดเนื่องจากยังไมมีระบบการเตรียมความ
พรอมในการใหบริการทางเภสัชกรรมจากสภาเภสัช
กรรม
1.2 เภสัชกรจะตองแตงกายเปนไปตามควร เหมาะสมแก
ฐานะ และศักดิ์ศรีแหงวิชาชีพเภสัชกรรม ตามหลักเกณฑ
ที่สภาเภสัชกรรมกําหนดและแตกตางจากบุคลากรอื่นๆ
ในราน
1. เภสัชกรสวมเสื้อกาวน และมีความแตกตางจาก
บุคลากรอื่นในราน
1.3 ผูรับอนุญาตตองปฏิบัติตอไปนี้โดยความเห็นชอบ
ของเภสัชกร
1.3.1 ควบคุมการแตงกายของพนักงานรานยา และ
บุคลากรอื่นภายในรานขายยาดวยเครื่องแตง
กายที่ไมสื่อไปในทางที่จะกอใหเกิดความ
เขาใจวาเปนเภสัชกร
2. การแตงกายของบุคลากรอื่นในรานตองไมทําใหเขาใจ
ผิดวาเปนเภสัชกร
1.3.2 แบงแยกบทบาท หนาที่ และความรับผิดชอบ
ของเภสัชกร พนักงานรานยา และบุคลากรอื่น
ภายในรานขายยาในการใหบริการใหชัดเจน
โดยคํานึงถึงความถูกตองตามกฎหมายดานยา
และขอบังคับแหงวิชาชีพเภสัชกรรม
3. มีการแบงแยกหนาที่ความรับผิดชอบระหวางเภสัชกร
และบุคลากรอื่นในราน โดยคํานึงถึงความถูกตองตาม
กฎหมาย และวิชาชีพ
1.3.3 จัดใหพนักงานรานยาผานการอบรมตาม
หลักสูตรที่ สภาเภสัชกรรมใหการรับรอง เปน
ประจําทุกป
- ไมไดกําหนดเนื่องจากยังไมมีระบบการอบรมตาม
หลักสูตรที่สภาเภสัชกรรมใหการรับรอง
1.4 การดําเนินกิจกรรมที่เกี่ยวของกับผูมารับบริการใน
รานยาโดยบุคลากรอื่นซึ่งมิใชเภสัชกรหรือพนักงานราน
ยา จะตองไดรับคํายินยอมอยางเปนลายลักษณอักษรจาก
เภสัชกรผูมีหนาที่ปฏิบัติการ และใหถือเปนความ
รับผิดชอบที่เภสัชกรผูมีหนาที่ปฏิบัติการจะตองควบคุม
กํากับการดําเนินกิจกรรมใหถูกตองตามกฎหมายวาดวย
ยา
4. เภสัชกรมีการควบคุมกิจกรรมโดยบุคลากรอื่นซึ่งมิใช
บุคลากรในรานยาที่เกี่ยวของกับผูมารับบริการ

22. 15
(ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ และวิธี
ปฏิบัติทางเภสัชกรรม ในรานขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ.....
ประเด็นสังเกต / สัมภาษณ
หมวดที่ 2 การใหบริการทางเภสัชกรรม
2.1 การใหบริการทางเภสัชกรรมในรานยาตองปฏิบัติ
โดยเภสัชกร
5. เภสัชกรเปนผูใหบริการทางเภสัชกรรม
2.2 ตองซักถามขอมูลที่จําเปนของผูมารับบริการ เพื่อ
ประกอบการพิจารณากอนเลือกสรรยา หรือผลิตภัณฑ
สุขภาพที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย เหมาะสมกับผูปวย
ตามหลักวิชาการ สมเหตุสมผล ตามมาตรฐานการ
ประกอบวิชาชีพ
6. เภสัชกรมีการซักถามขอมูลที่จําเปนกอนจายยา
2.3 เลือกสรรยาและผลิตภัณฑสุขภาพอยางสมเหตุสมผล
ตามหลักวิชาการและตามจรรยาบรรณแหงวิชาชีพ
7. มีการเลือกสรรยา และผลิตภัณฑสุขภาพอยาง
สมเหตุสมผล ตามหลักวิชาการและจรรยาบรรณวิชาชีพ
2.4 ตองจัดใหมีฉลากบนซองบรรจุยาหรือภาชนะบรรจุ
ยา ตองแสดงขอมูลอยางนอย ดังตอไปนี้
8. ชองบรรจุยา หรือภาชนะบรรจุยา ตองมี
2.4.1 ชื่อรานขายยา และหมายเลขโทรศัพท ชื่อรานพรอมหมายเลขโทรศัพท
2.4.2 ชื่อการคาหรือชื่อสามัญทางยา ชื่อยา
2.4.3 สรรพคุณ สรรพคุณ
2.4.4 วิธีใช วิธีใชยา
2.4.5 วันที่จายยา วันที่จาย
2.4.6 ขอควรระวัง (ถามี) ขอควรระวัง(ถามี)
2.5 ใหคําแนะนําตามสมควรเกี่ยวกับการใชยาให
ปลอดภัยตามหลักวิชาการและตามจรรยาบรรณแหง
วิชาชีพ
9. มีการใหคําแนะนําตามสมควรเกี่ยวกับการใชยาอยาง
ปลอดภัย
2.6 กรณีจายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษที่เกี่ยวกับ
โรคที่ตองใชยาอยางตอเนื่อง หรือ จายยาที่มีความเสี่ยง
สูงในดานความปลอดภัย จะตองจัดใหมีการเก็บประวัติ
และขอมูลการใชยาของผูปวย เพื่อประโยชนในการเฝา
ระวัง คนหาและจัดการปญหาจากการใชยาของผูปวย
10. มีการจัดเก็บประวัติและขอมูลการใชยา ของผูปวยที่
ตองใชยาอยางตอเนื่อง หรือจายยาที่มีความเสี่ยงสูง
2.7 จัดใหมีหลักเกณฑในการคัดกรองและสงตอผูปวยที่
เหมาะสม
11. จัดใหมีหลักเกณฑการคัดกรอง และสงตอผูปวยที่
เหมาะสม
2.8 จัดใหมีกระบวนการควบคุมยาเสื่อมคุณภาพที่มี
ประสิทธิภาพ และใหสงมอบยาภายในภาชนะบรรจุยาที่
เหมาะสมเพื่อปองกันการเสื่อมคุณภาพตลอดอายุการใช
ยา
12.มีกระบวนการควบคุมยาเสื่อมคุณภาพที่มี
ประสิทธิภาพ