บทที่ 10 serratiopeptidase

46,850 views

Published on

หลักเกณฑ์และหลักฐานเชิงประจักษ์ในการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ พศ. ๒๕๔๗ บทที่ ๑๐ serratiopeptidase

0 Comments
1 Like
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total views
46,850
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
40,919
Actions
Shares
0
Downloads
24
Comments
0
Likes
1
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

บทที่ 10 serratiopeptidase

  1. 1. 10-1 บทที่ 10 Serratiopeptidase1. ฤทธิของยา (actions) และขอบงใช (indications) ์ 3) โรคทางเดินปสสาวะ: กระเพาะจากเอกสารกํากับยา1 ปสสาวะอักเสบ Serratiopeptidase ขึ้นทะเบียนตํารับยาใน 4) โรคฟนและการผาตัดในชองปาก:ประเทศไทยตั้งแต พ.ศ. 2515 ในเอกสารกํากับยาได รอบฟนอักเสบ เหงือกอักเสบระบุฤทธิ์และขอบงใชของยาไวดังนี้ • ชวยขับเสมหะในโรคดังตอไปนี้ หลอดลม อักเสบ หอบหืด และวัณโรคปอด โดยใช1.1 ฤทธิ์ของยา (actions): รวมกับยารักษาวัณโรค • ลดอาการอักเสบและอาการบวม ชวยทําให • ชวยขับเสมหะ หลังจากการไดรับยาสลบ การไหลเวียนของโลหิตตรงบริเวณที่อักเสบ ดีขึ้น โดยไปละลายนํ้าหนอง นํ้าเหลืองตางๆ 2. อุปสงคและอุปทานการใชยานี้ในประเทศไทย ซึ่ง ผิดปกติ และกระตุน ให เกิ ดการดูดซึม ยานี้ไมเคยบรรจุไวในบัญชียาหลักแหงชาติ ของเสียตาง ๆ ผานทางหลอดโลหิตและ แตจากรายงานการติดตามประเมินการใชยาในบัญชี หลอดนํ้าเหลือง ยาหลักแหงชาติ พ.ศ. 25422 ยานี้จัดเปนหนึ่งใน • ชวยลดเสมหะ ความดันของนํ้าเหลืองและ รายการยาที่มีความตองการใหนํ าเขาบัญชียาหลัก โลหิต โดยไปละลายเสมหะ และกอนโลหิต แหงชาติ โดยกลุมงานอายุรกรรม (โดยใหเหตุผลวา คั่ง ทําใหถูกขับออกมาไดงายขึ้น เปนยาที่มีการใชบอยและมีราคาไมแพง) และกลุม • ช ว ยเสริ ม ฤทธิ์ ย าปฏิ ชี ว นะ โดยทํ าให ย า งานศัลยกรรม (ไมแสดงเหตุผล) ปฏิชีวนะออกฤทธิ์ใหผลในการรักษาไดดีขึ้น นอกจากนี้ ในงานวิจัยเรื่อง “ผลกระทบของ บัญชียาหลักแหงชาติ พ.ศ. 2542 ตอโรงพยาบาล1.2 ขอบงใช (indications): ภาครัฐ”3 ยังพบวา serratiopeptidase เปนยาที่ • ชวยลดการอักเสบและอาการบวม ภายหลัง โรงพยาบาล 2 แห ง จาก 15 แห ง เห็ น ว า เป น ยา การผาตัด จําเปนอีกดวย • ช ว ยลดการอั ก เสบและอาการบวม มี นํ้าหนองและโลหิตคั่ง โดยใชรวมกับยาตาน จุลชีพ หรือยาเฉพาะโรค ในโรคดังตอไปนี้ 2 รายงานการติ ด ตามประเมิ น การใช ย าในบั ญ ชี ย าหลั ก แห ง ชาติ 1) โรคทางหู คอ และจมูก : โพรงจมูก/ พ.ศ. 2542 จากการสัมภาษณแพทยเฉพาะทางกลุมงานอายุรกรรม กลุม ชองหูอักเสบ งานศัลยกรรม กลุมงานกุมารเวชกรรม กลุมงานสูตินรีเวช และกลุมงานออร โธปดกส ของโรงพยาบาลศูนย 5 แหง โรงพยาบาลทั่วไป 3 แหง และโรง ิ 2) โรคทางนรีเวช: อาการโลหิตคั่งใน พยาบาลสังกัดทบวงมหาวิทยาลัย 2 แหง ทรวงอก 3 อารยา ศรีไพโรจน ศรีเพ็ญ ตันติเวสส และ วิโรจน ตั้งเจริญเสถียร วาร สารนโยบายและแผนสาธารณสุข 2543; 3(3): 20-40 คัดลอกไวในบทที่ 2 ของรายงานการติดตามประเมินการใชยาในบัญชียาหลักแหงชาติ พ.ศ.1 เอกสารกํากับยาภาษาไทยที่ไดรับอนุมัติทะเบียนตํารับยา 2542
  2. 2. 10-2 ปจจุบันยานี้มีทะเบียนตํารับยา ในขนาด 5 3.3 หลักฐานจากแหลงขอมูลประเภทตํารา drugมก. จํานวน 48 ตํารับ และขนาด 10 มก. จํานวน 11 database และ drug monographตํารับ ไมพบขอมูลของยา serratiopeptidase ใน ในป พ.ศ. 2546 มีปริมาณการผลิต/นําเขา Goodman and Gilman’s The Pharmacologicalของยาทั้งสองขนาดจํานวน 106,202,080 เม็ด และ Basis of Therapeutics. 10th ed., Basic and3,192,000 เม็ด ตามลําดับ คิดเปนจํานวนวันที่มีผู Clinical Pharmacology. 8th ed., Rang & Daleปวยใชยา (patient day) เทากับ 36,464,693 วัน Pharmacology. 5th ed., Laurence & Brown(คํานวณจากการใชยา 3 เม็ดตอวัน) คิดเปนมูลคายา Clinical Pharmacology. 9th ed., BNF, Goldประมาณ 83,481,065 ลานบาทตอป Standard Multimedia Clinical Pharmacology 2004 CD ROM, Micromedex, RxList และ3. หลักฐานเกี่ยวกับประสิทธิภาพของยา Medscape Druginfo ดังนั้น แพทยผูสั่งใชยานี้จึงมี3.1 Evidence search เอกสารกํากับยาเปนแหลงของขอมูลเพียงแหลงเดียว จากการสืบคนขอมูลใน PubMed และ ซึ่งไมเพียงพอตอการสั่งใชยาไดอยางสมเหตุผลCochrane Library โดย Bandolier4 โดยใช keyword คือ serratiopeptidase หรือ serrapeptase 3.4 ขอมูลการขึ้นทะเบียนกับ US FDAและจํ ากัดการคนเฉพาะเอกสารชนิด randomized Serratiopeptidase ขอขึ้นทะเบียนตํารับยาcontrolled trial (RCT) พบเอกสารทั้งสิ้น 11 ฉบับ ดัง กับ US FDA เปน dietary supplement5 ซึ่งตองระบุแสดงไวในตารางที่ 1 ขอความตอไปนี้ในฉลาก “This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any3.2 การประเมินคุณภาพเอกสารและผลของงาน disease.”วิจัยโดย Bandolier ขอสรุปจาก Bandolier คือ 3.5 รายละเอียดเกี่ยวกับหลักฐานงานวิจัย • The evidence on serratiopeptidase หากพิจารณาหลักฐานชนิด RCT เทาที่ being effective for anything is not ปรากฏในตารางที่ 1 พบวา based on a firm foundation of clinical • มี การศึ ก ษาบางฉบั บรายงานว า ยา trials. serratiopeptidase มีประสิทธิภาพตํ่า • Existing trials are small and generally กวายาที่นํามาเปรียบเทียบ เชน งาน of poor methodological quality. วิจัยหมายเลข 1 • การศึกษาบางฉบับรายงานวายามีประ สิทธิภาพเหนือกวายาหลอก แตไมได4 Bandolier Knowledge. Sept 2002. Serratiopeptidase - finding the 5evidence. www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/booth/alternat/serrapep.html www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-ingrd.html
  3. 3. 10-3 ระบุขนาดยาที่ใชในการวิจัย เชนงาน • มีบางการศึกษา ระบุ outcome เปน วิจัยหมายเลข 2 surrogate endpoints เชน ความขน • การศึ ก ษาบางฉบับไมระบุระยะเวลา เหนียวของเสมหะ แตไมแสดงผลที่เปน ในการรักษา เชน งานวิจัยหมายเลข 3 clinical relevant outcome เชน • การศึกษาบางฉบับไมเปน blind study งานวิจัยหมายเลข 10 ทําใหความนาเชื่อถือลดลง เนื่องจาก • จํ านวนผู  ป  ว ยในแต ล ะการศึ ก ษามี มีโอกาสเกิดอคติไดงาย เชน งานวิจัย จํานวนนอย ทําใหความนาเชื่อถือของ หมายเลข 5 การศึกษาลดลง เชน มีผูปวยเพียง 29 • การศึกษาบางฉบับรายงานวา ยามี คน ในงานวิจัยหมายเลข 11 ประสิ ท ธิ ภ าพไม แ ตกต า งจากกลุ  ม เปรียบเทียบ เชน งานวิจยหมายเลข 6 ั 4. สรุป และ 9 ไมสมควรบรรจุยานี้ไวในบัญชียาหลักแหง • บางการศึ ก ษามี ผู  ป  ว ยหลายกลุ  ม ชาติ เนื่ อ งจาก ไม พ บว า มี ห ลั ก ฐานเพี ย งพอที่ ปะปนกั น และไมมีการระบุวามีการ สนับสนุนขอบงใชจํานวนมากระบุไวในเอกสารกํากับ รักษาอื่นรวมดวยอยางไร เชน งานวิจัย ยา หมายเลข 7 • มีการศึกษาบางฉบับ ที่ไมสามารถแปล ผ ลได ทั้ ง ในแง วิ ธี ก ารศึ ก ษา และ outcome เชน งานวิจัยหมายเลข 8ตารางที่ 1 แสดงงานวิจัยชนิด RCT ของ serratiopeptidase ที่คนไดจาก PubMed และ Cochrane Library โดยBandolier Author Conditions1.Bracale et al, 1996 Superficial thrombophlebitis2.Kee et al, 1989 Breast engorgement3.Tsuyama et al Postoperative & traumatic swelling4.Tachibana et al, 1984 Postoperative buccal swelling5.Esch et al, 1989 Postoperative & traumatic swelling6.Surachai et al Postoperative swelling (removal impacted molars)7.Mazzone et al, 1990 Acute or chronic ear, nose or throat disorder8.Bellussi et al, 1984 Secretory otitis media9.Nagaoka et al, 1979 Chronic respiratory disease with difficult expectoration of sputum10.Shimura et al, 1983 Chronic respiratory disease (not bronchial asthma)11. Nakamura et al. 2003 Chronic airway diseaseหมายเหตุ Bandolier ไมไดระบุปที่ตีพมพของเอกสารหมายเลข 3 และ 6 ิ
  4. 4. 10-4 ภาคผนวกAnti-inflammatory Enzymes Lysozyme chloride 10 mg (potency) เนื่องจาก serratiopeptidase เปนยาที่จัด Vitamin K1 (phytonadione) 2 mgอยูในหมวด anti-inflammatory enzymes ตาม Rutin 100 mgMIMS Classification ซึ่งยังมียา lysozyme chloride การออกฤทธิ์อีกหนึ่งชนิดที่จัดอยูในยาหมวดนี้ จึงขอกลาวถึงยา 1. ชว ยใหการไหลเวียนของเลือดบริเวณริดสีดวงดังกลาวไวในบทนี้ดวย ทวารสะดวกขึ้ น มี ผ ลทํ าให เ ส น เลื อ ดฝอยรอบ ทวารไมโปงและขดพอง จึงทําใหหัวริดสีดวงเล็ก1. ฤทธิของยา (actions) และขอบงใช (indications) ์ ลงจากเอกสารกํากับยา6 2. บรรเทาอาการอักเสบของเยื่อเมือกที่เกิดจากการ1.1 Lysozyme chloride สูตรยาเดี่ยว คั่งของโลหิตสวนประกอบ 3. ชวยใหเลือดหยุดไหลชนิดเม็ด ขอบงใชใน 1 เม็ดประกอบดวย lysozyme chloride 10 mg สําหรับโรดริดสีดวงทวารทั้งชนิดภายในและภายนอกชนิดนํ้าเชื่อม รวมทั้ง รอยแตกของริดสีดวงทวาร ตลอดจน อาการที่ใน 1 ml ประกอบดวย lysozyme chloride 5 mg เกิดขึ้นรวมดวย เชน มีเลือดออก และการบวมอักเสบการออกฤทธิ์เปนเอนไซมจากไขขาว เปน mucopolysaccharide 2. หลั ก ฐานเกี่ ย วกั บ ประสิ ท ธิ ภ าพของยาที่ประกอบดวย amino acid 129 ชนิด มีฤทธิ์ทําลาย (evidence search)แบคที เ รี ย ใช รั ก ษาอาการอั ก เสบเนื่ อ งจากการ การสื บ ค น ข อ มู ล จาก PubMed โดยใชติดเชื้อ และเสริมฤทธิ์ยาปฏิชีวนะ search strategy ดังตอไปนี้ lysozyme[TI] ANDขอบงใช Randomized Controlled Trial[ptyp] ANDรักษาอาการอักเสบเนื่องจากการติดเชื้อ โพรงจมูก "humans"[MeSH Terms] พบเอกสารทั้งสิ้น 6 เรื่องอักเสบชนิดเฉียบพลัน และเรื้อรัง เยื่อบุจมูกอักเสบ หู ดังแสดงไวในตารางที่ 2 ซึ่งไมมีเอกสารใดที่เกี่ยวของอักเสบ กับขอบงใชที่ระบุไวในเอกสารกํากับยา1.2 Lysozyme chloride สูตรยาผสม 3. สรุปส ว นประกอบ เป น ยาสู ต รผสมที่ มี ส ารออกฤทธิ์ ไมสมควรบรรจุยาทั้งสองชนิดนี้ไวในบัญชีใน 1 แคปซูลดังนี้ ยาหลักแหงชาติ เนื่องจาก ไมพบหลักฐานที่สนับสนุนTocopherol calcium succinate 52 mg ขอบงใชที่ระบุไวในเอกสารกํากับยา ทั้งในโรคติดเชื้อ ของระบบทางเดินหายใจและโรคริดสีดวงทวาร6 เอกสารกํากับยาภาษาไทยที่ไดรับอนุมัติทะเบียนตํารับยา
  5. 5. 10-5ตารางที่ 2 แสดงงานวิจยชนิด RCT ในมนุษยของ lysozyme ที่คนไดจาก PubMed ั Author Title1: Senchyna M el al, 2004 Quantitative and conformational characterization of lysozyme deposited on balafilcon and etafilcon contact lens materials.2: Haikel Y et al, 2000 Apical microleakage of radiolabeled lysozyme over time in three techniques of root canal obturation3: Yoshinuma N et al, 1989 [Clinical effects of chewing gum containing egg-white lysozyme and mace extract] Japanese4: Beeguer J et al, 1985 [Treatment of condylomata of the cervix uteri with local administration of lysozyme] French5: Matter M et al, 1982 [Double-blind clinical study on the effect of lysozyme in acute conjunctivitis] French6: Sato M et al, 1981 A random controlled study of the prophylactic effect of lysozyme chloride on post-transfusion hepatitis

×