Download to read offline
Uploaded byTHL
Anmalan om misstankt vaccinbiverkning
Webbutbildning 11.4.2019. Presentationen av Tiina Karonen, Fimea och Hanna Nohynek, THL. Översättelse av Rose-Marie Ölander, THL.
Anmalan om misstankt vaccinbiverkning
- 1. Anmälan om misstänkt vaccinbiverkning webbskolning11.4.2019 Tiina Karonen Hanna Nohynek
- 2. Lääkealan turvallisuus- jakehittämiskeskus Ny lag om smittsamma sjukdomar 1.3.2017: Behandlingen av biverkningsrapporterna för vacciner överfördes från THL till FIMEAs register för läkemedelsbiverkningar • Anmälan om biverkningar enligt 52 § i lagen om smittsamma sjukdomar: Yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården som konstaterar eller misstänker biverkningar av ett vaccin eller en vaccination har oberoende av sekretessbestämmelserna rätt att anmäla detta till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. • Anmälan om biverkningar för vacciner baserar sig på det frivilliga förfarandet som gäller för biverkningsrapportering av läkemedel. Avsikten med rapporteringen är att identifiera sällsynta, inte tidigare kända biverkningar (signaler) som sedan följs upp.
- 3. Lääkealan turvallisuus- jakehittämiskeskus Vad är syftet med registret över biverkningsanmälningar? • Biverkningsanmälningarna utgör en viktig del av läkemedelssäkerhetens verksamhet. Syftet är att identifiera, analysera och förhindra biverkningar • Biverkningsregistret funktionerar som ett ”alarmsystem” som producerar säkerhetssignaler • Då en signal uppstår vet man ännu inte med säkerhet om ett läkemedlet orsakat biverkningen eller inte. Det eventuella orsakssambandet utredas med följdundersökningar. • Biverkningsanmälningar som givits i Finland registreras i FIMEAs biverkningsregister och sänds till Europeiska läkemedelsverket (EMA), och blir sedan tillgängligt för innehavaren av försäljningstillståndet och Värdshälsorganisationens (WHO) biverkningsregister • Databaserna analyseras för att finna signaler, och uppgifterna på biverkningsrapporterna analyseras i periodiska säkerhetsrapporter med genomgång av alla insamlade uppgifter som rör ett visst preparat. Utgående från dessa uppgifter bedöms sedan regelbundet balansen mellan fördel och nackdel av ifrågavarande preparat. • Biverkningsobservationerna analyseras vanligtvis på EU nivå
- 4. Lääkealan turvallisuus- jakehittämiskeskus http://www.adrreports.eu/sv/index.html
- 5. Lääkealan turvallisuus- jakehittämiskeskus Varför är det viktigt att anmäla biverkningar efter vaccinering? • Vaccinerna ges även till friska personer, spädbarn och barn medräknat. Vaccinets fördelar måste vara betydligt större än eventuella biverkningar. Det finns inget helt biverkningsfritt läkemedel eller vaccin. • Innan vaccinet får försäljningstillstånd bör dess effekt och säkerhet påvisas i stora kliniska prövningar då vaccinet ges till tiotusentals frivilliga personer som deltar i studien. • Efter det att vaccinet beviljats försäljningstillstånd ges det till betydligt större och mångkulturella patientgrupper. Det är möjligt att sällsynta biverkningar framkommer först efter att en tillräckligt stor grupp människor har använt preparatet. Biverkningar kan uppdagas ännu flera år efter det att preparatet kommit ut på marknaden.
- 6. 14.3.2019 Rokotusturvallisuus /Nohynek 6 Sic! 2019 Artama & Nohynek Utveckling av vacciner preklinisk Fas I Fas II Fas III Efter försäljningstillstånd Regis- trering Riskanalys Säkerhet Immunrespons Dos 20-80 personer Säkerhet Immunrespons 100-999 personer Säkerhet Effekt Immunrespons 1000-60 000 personer Säkerhet Epidemiologiska studier Biverkningsanmälningar Effekt Fas IV-studier Stora befolkningsgrupper
- 7. 7 SAMBANDET MELLAN STUDIENS STATISTISKASTYRKA OCH MÖJLIGHETERNA ATT UPPTÄCKA EN DUBBLERING AV EN BIVERKNING Tarvittava tutkittavien määrä 5->10 % 1->2 % 0.1–>0.2 % 1 000 0.82 0.17 0.05 5 000 0.99+ 0.80 0.07 10 000 0.99+ 0.98+ 0.17 50 000 0.99+ 0.99+ 0.79 S.Ellenberg Antalet personer som behövs för studien
- 8. Lääkealan turvallisuus- jakehittämiskeskus När skall man anmäla en biverkning? • Fimea anser det viktigt att man särskilt anmäler: • Allvarliga (biverkningar som lett till döden, varit livshotande, lett till sjukhusvård, förorsakat bestående men eller missbildning) • Oförutsedda biverkningar (avviker till sin karaktär eller allvarlig- hetsgrad från det som nämns i läkemedlets produktresumé) • alla biverkningar från nya läkemedel • interaktion med ett annat läkemedel • då biverkningen enligt anmälarens uppfattning förefaller uppträda allt oftare • då biverkningen anknyter till ett fel i medicineringen, överdosering eller användning som står i strid med försäljningstillståndet • Det räcker med misstanke om biverkning, anmälan är frivillig och patienterna kan själva göra anmälan
- 9. Lääkealan turvallisuus- jakehittämiskeskus Hur anmäler jag biverkning? • Fimeas blankett ”Anmälan om misstänkt läkemedels- /vaccinbiverkning” kan fyllas i och printas ut på Fimeas webbsida : www.fimea.fi • Samma blankett för att anmäla både läkemedels- och vaccinbiverkningar • Sänd blanketten och eventuella bifogade vårduppgifter till adressen • :Fimea, biverkningsregistret för läkemedel, PB 55, 00034 FIMEA eller Fimeas skyddade e-post: fimea.ev@fimea.fi Närmare information om Fimeas skyddade e-post (turvaposti)
- 10. Lääkealan turvallisuus- jakehittämiskeskus
- 11. Lääkealan turvallisuus- jakehittämiskeskus Arbetsfördelningen mellan THL och FIMEA • THL har även i fortsättningen som referenscentrum ansvar för arbetet med att hindra smittsamma sjukdomar och för vaccinerna. Ansvaret för det nationella vaccinationsprogrammet och säkerhetsuppföljningen förblir i THL. • Vaccinernas biverkningsrapporter anmäls och registreras i Fimeas biverkningsregister. Fimea överlåter registerdata som rör vacciner till THL och följer med vaccinernas säkerhet tillsammans med THL. • Fimea ger inte råd om problemsituationer som uppkommit vid vaccinering och tar inte beslut om frågor som gäller den fortsatta vaccinationsstrategin. THL ansvarar för informationen och rådgivningen i frågor som gäller vaccination. • Fimeas biverkningsrapporteringsprogram har ingen koppling till läkemedels- eller patientskadeförsäkringsärenden.
- 12. Lääkealan turvallisuus- jakehittämiskeskus Vaccinbiverkningsrapporter 2018 • Totalt 740 anmälningar • Vaccin mot influensa ca. 300 • Vaccin mot pneumokocker ca. 80 • Vaccin mot vattkoppor ca. 68 • DTaP-IPV (fyravalenta vaccin) ca. 51 • Vaccin mot kikhosta ca. 43 • MPR-vaccinerna ca. 42 • DTaP-IPV-Hib (femvalenta ) ca. 40 • Komb.vacciner mot Hepatit A+B ca. 31 • HPV-vacciner ca. 30 • Vaccin mot rotavirus ca. 29 (En anmälan kan innehålla misstankar mot flera vacciner ) • Av anmälningar var 173/740 d.v.s. ca. 23% allvarliga • Anmälarna: • Hälso-/sjukvårdare ca. 68 % • läkare ca. 16 % • konsument ca. 14 % • farmaceut ca. 3 %
- 13. Lääkealan turvallisuus- jakehittämiskeskus Vaccinbiverkningsanmälningar 2018 General disorders and administration site conditions Nervous system disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Gastrointestinal disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Infections and infestations Investigations Psychiatric disorders Eye disorders Immune system disorders Vascular disorders Blood and lymphatic system disorders Reaktion på injektionsstället Trötthet Huvudvärk Svindel Parestesi Hypoestesi Smärta i benet, armen där vaccinationen gavs Muskelsmärta Ledsmärta Rodnad Urticaria Klåda Kräkning Illamående Diarré Andnöd Ont i halsen Hosta
- 14. Lääkealan turvallisuus- jakehittämiskeskus Anmälda vaccinbiverkningar 2018 • Den vanligaste anmälda biverkningen för alla vacciner är reaktion på injektionsstället • Anafylaxi 15 anmälningar • Speciella vaccinrelaterade biverkningar bland anmälningarna : • Vaccin mot influensa: allergiska och anafylaktiska reaktioner, smärta i vaccinationsextremitet • Vaccin mot vattkoppor: vattkoppsutslag, bältros • HPV: trötthet, svaghet i benen • Vaccin mot rotavirus : symptom i g-i-kanalen (diarré, kräkningar)