Ringkasan dokumen tersebut adalah:
1. Dokumen tersebut membahas pentingnya kalibrasi alat kesehatan untuk menjamin akurasi dan keselamatan pasien.
2. Kalibrasi perlu dilakukan secara berkala menggunakan kalibrator standar untuk memverifikasi keluaran alat kesehatan.
3. Manfaat kalibrasi antara lain menjamin keakuratan hasil pemeriksaan, mendiagnosis dengan benar, dan mengurangi risiko
1. Oktober 2022
Dr. H.Hendrana Tjahjadi, S.T., M.Si
Peran Kalibrasi dalam
Meningkatkan
Keselamatan Alkes di
Klinik Pratama
2. Nama : Dr. Hendrana Tjahjadi. S.T, M.Si
Tlp : 0818235971
Alamat : Legenda Wisata, Cluster Cleopatra,Cibubur.
Riwayat Pendidikan :
S1 Teknik Elektro Universitas Indonesia
S2 Teknik BIomedis Universitas Indonesia
S3 Teknik Elektro Universitas Indonesia
Work Experience :
1994 – Present Biomedical Engineer
Dosen Tidak Tetap Program D4 Teknik Elektromedik Poltekes Jakarta 2
Dosen Tidak Tetap Program D4 Teknik Elektromedik Universitas Muhammad Husni Thamrin
Dosen Tetap Fakultas Teknik Elektro Militer (S1) Universitas Pertahanan Indonesia
Dosen Tetap Fakultas Teknik Persenjataan (S2) Universitas Pertahanan Indonesia
Ketum ALFAKES (Asosiasi Laboratorium kalibrasi Alat Kesehatan Swasta)
2021 - Present Asesor kompetensi Profesi Elektromedis (BNSP)
2019 - Present Wakil Ketua Komisi Teknik SNI Peralatan Elektromedik (BSN)
2019 – Present Tenaga Ahli Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X (BAPETEN)
2018 – Present Tenaga Ahli K3RS (BSN)
Direktur Marketing PT Mitra Solusi Elektromedik (MSE)
3. Technical Training Course :
Petugas Paparan Radiasi
Badan Tenaga Atom Nasional (BATAN)
April 17 to Mei 4, 1995
Jakarta
X-Ray equipments, VILLA
2nd October to13th October 1995
Italy
USG , ALOKA
25th August 1996
Singapore
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
From 11th January to 19th March 1999
France and Germany
Patient Monitor, SCHILLER
23rd October 2002
France
Radio Frequency Amplifiers MRI, BRUKER
24th October 2002
France
Supra Conductor Magnet BRUKER
28th October 2002
France
High Frequency X-Ray, Hyundai
August 8 to 12 August 2005
South Korea
Quality Anssurance of X-Ray Machine
November 2012
South Korea
Healthcare Technology Management, ECRI
Malaysia 2017
Uji Kesesuaian Pesawat Sinar X
Agustus 2019
Badan Pengawas Tenaga Nuklir
Calibration of Medical Equipment's
Rigel
United Kingdom 2020
10. A medical device can be any instrument, apparatus, implement, machine,
appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other
similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone
or in combination for a medical purpose.(WHO)
Alat kesehatan dapat berupa instrumen, aparatus, alat, mesin, alat,
implan, reagen untuk penggunaan in vitro, perangkat lunak, bahan atau
barang serupa atau terkait lainnya, yang dimaksudkan oleh produsen
untuk digunakan, sendiri atau dalam kombinasi untuk tujuan medis. .
11. Medical equipment are defined as medical devices requiring
calibration, maintenance, repair, user training and
decommissioning – activities usually managed by clinical
engineers.(WHO)
Peralatan medis didefinisikan sebagai perangkat medis yang
memerlukan kalibrasi, pemeliharaan, perbaikan, pelatihan
pengguna, dan dekomisioning – kegiatan yang biasanya
dikelola oleh clinical engineers.
12. INFRASTRUKTUR RUMAH SAKIT
37.73% 28.95%
13.76% 13.45%
Medical Equipment Non Medical
Equipment
Building Human
Resource
6.11%
Operational
Source: Profil Kesehatan Indonesia Tahun 2008, Departemen Kesehatan Indonesia (Depkes 2009)
15. Perkumpulan Teknik Perumahsakitan Indonesia – Memastikan Keselamatan dan Keakurasian Alat Kesehatan di Fasyankes
Logo ini membuat konsumen SPBU merasa
nyaman
16. Indonesian Association of Hospital Engineering – Hospital Engineering Forum
Apakah ada logo jaminan keamanan di Rumah
Sakit ?
17. Indonesian Association of Hospital Engineering – Hospital Engineering Forum
Apakah alat kesehatannya sdh dikalibrasi ?
27. Indonesian Association of Hospital Engineering – Hospital Engineering Forum
Masih percaya dengan angka-angka yang tertera di alat ?
Apakah angka-angka tersebut sama dengan hasil yang
dikeluarkannya atau yang disadapnya ?
28. Indonesian Association of Hospital Engineering – Hospital Engineering Forum
Apakah yakin dengan dosis radiasi yang dikeluarkan ?
Sedangkan radiasi tidak terlihat dan berbau
31. Indonesian Association of Hospital Engineering – Hospital Engineering Forum
Kalibrasi adalah kegiatan pengujian yang membandingkan
keluaran dari suatu peralatan Kesehatan dengan gold standard
yang terselusur.
32. Hasil kalibrasi menyatakan tingkat akurasi alkes hanya pada
saat kalibrasi itu dilakukan. Pada detik atau menit berikutnya
tidak ada yang menjamin bahwa akurasi alkes tersebut dapat
terjaga.
35. Indonesian Association of Hospital Engineering – Hospital Engineering Forum
Sampai hari ini belum ada data valid tentang jumlah KTD
akibat malfunction Alkes di Indonesia.
Berita sulit dicari
36. Salah satu permasalahan terkait
kalibrasi adalah anggaran atau biaya
yang dirasa membebani untuk
rumah sakit dan pemerintah
39. Efesiensi anggaran bukan mengurangi anggaran
maintenance namun dapat dilakukan dengan
mengurangi anggaran pembelian alat Kesehatan.
Optimalkan pemanfaatan / utilisasi alkes yang
sudah ada dan pertahankan kinerja alat hingga
mencapai usia teknisnya
42. Indonesian Association of Hospital Engineering – Hospital Engineering Forum
ALAT KESEHATAN TERKALIBRASI :
ASPAK = 2,88 %
43. Indonesian Association of Hospital Engineering – Hospital Engineering Forum
Peralatan medis sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi
secara berkala oleh Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi
pengujian fasilitas kesehatan yang
berwenang.
UU 44 2009 RS pasal 16 ayat 2
44. Indonesian Association of Hospital Engineering – Hospital Engineering Forum
Rumah Sakit yang tidak memenuhi
persyaratan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal
11, Pasal 12, Pasal 13, Pasal 14, Pasal 15,
dan Pasal 16 tidak diberikan izin mendirikan,
dicabut atau tidak diperpanjang izin
operasional Rumah Sakit.
UU 44 2009 RS Pasal 17
52. Indonesian Association of Hospital Engineering – Hospital Engineering Forum
Masing-masing Alkes dikalibrasi
menggunakan kalibrator yang berbeda-
beda sesuai dengan fungsi dari Alkes
tersebut. Contoh; X-Ray Analyzer hanya
dapat digunakan untuk kalibrasi pesawat
sina-X.
57. Benchmarking
NEGARA MALAYSIA AUSTRALIA SINGAPURA
Diuji OLEH LAB
PEMERINTAH
- - -
Diuji OLEH LAB
SWASTA
Perusahaan swasta
terakreditasi oleh
MOH
Lab swasta yang
terakreditasi oleh
NATA
Lab swasta
terakreditasi oleh SAC
UJI OLEH IPSRS - - -
BIAYA UJI&KAL - - -
FINE FOR NOT
CALIBRATED
- - -
58. UNDANG-UNDANG /
REGULASI
2012 Medical Device
Act (Act 737) 2012
Medical Device
Authority (Act 738)
Therapeutic Goods
(Medical Devices)
Regulations 2002
Statutory Rules No.
236, 2002
made under the
Therapeutic Goods
Act 1989
India’s Drugs & Cosmetic
Act and Rules (DCA)
SS 620: 2016
Singapore Standard
for Good Distribution
Practice for Medical
Devices –
Requirements (SS
GDPMDS).
BADAN The medical Device
Authority (MDA)
Division of Ministry
of Health Malaysia
(MOH)
Australian
Government
Department of
Health TGA
(Therapeutic Goods
Administration)
Central Drug
Standards Control
Organization
(CDSCO) The Drug
Controller General of
India (DCGI)
Health Service
Authority (HSA)
SDM KALIBRASI Biomedical engineer Biomedical engineer Biomedical engineer Biomedical engineer
AKREDITASI LAB The medical Device
Authority (MDA)
Division of Ministry
of Health Malaysia
(MOH)
National Association
of Testing Authorities
(NATA)
NABL (National
Accreditation Board
for Testing and
Calibration
Laboratories)
Singapore
Accreditation Council
(SAC)
86. Benefits
INVENTORY WEB BASED : Sebuah sistem informasi manajemen aset rumah sakit
yang dapat menyediakan informasi yang aktual dan valid untuk menunjang
pengambilan keputusan dan juga untuk memudahkan pihak rumah sakit dalam
memantau status kalibrasi dan maintenance alat.Aplikasi ini terhubung dengan ASPAK
secara real time dengan menggunakan teknologi API ( Application Peripheral Interface)
sehingga mempercepat proses verifikasi ASPAK.
87.
88. PADA DESKTOP
APLIKASI MSE,
ADMIN SERVER
MELAKUKAN
VALIDASI ASPAK
DENGAN KLIK
NOMOR BO
INSTANSI. SETELAH
MUNCUL ANGKA
BANYAKNYA
ALAT/ORDER, MAKA
KLIK ANGKA
TERSEBUT
89. LALU AKAN MUNCUL DATA ALAT
YANG DIKERJAKAN, KLIK SEND
MONITORING
90. SETELAH OKE AKAN MUNCUL NOTIF SEPERTI
PADA GAMBAR (TANDA DATA TERKIRIM SEMUA)
