2. Дефиниција за козметички производи
“Козметички производ е секоја супстанција или смеса на супстанции наменета да
биде ставена во контакт со надворешните делови на човековото тело
(епидермисот, косата, ноктите, усните и надворешните генитални органи) или со
забите и слузницата на усната шуплина со цел исклучиво или главно за чистење,
парфимирање, менување на нивниот изглед, заштита, држејќи ги во добра состојба
или корегирајќи ги телесните мириси”
- главно законодавство е Регулативата (EU Regulation 1223/2009), која ја замени
веќе постоечката Директива 76/768/ЕЕС и стапи во сила на 11 јули 2013 година.
Главни промени направени со новата Регулатива 1223/2009:
Зајакнување на барањето за безбедност на козметичките производи.
Воведување на одговорно лице.
Централизирано известување за сите козметички производи ставени во промет на пазар на ниво
на ЕУ.
Пријавување на сериозни н.есакани ефекти (Serious Undesirable Effects - SUE)
Нови правила за употреба на наноматеријали во козметичките производи.
Дополнителни критериуми за тврдењата декларирани за еден производ
3. Гранични производи
• Терминот „гранични производи”се однесува на оние производи кои на прв поглед е
тешко да се класифицираат во една или друга категорија производи.
• Овие производи можат да припаднат во една или повеќе категории како резулатат на
преклопување на регулаторните дефиниции на категоријата на производи, како на ниво
на едно законодавство, така и на интернационално ниво.
• Категории производи кои можат да се најдат вo сивата зона со козметичките:
Лекови,
Медицински помагала,
Биоцидни производи,
Храна / Додатоци во храната.
4. Козметички производи или лекови – гранични
производи – разлики на интернационално ниво
Вид на производ ЕУ САД Канада Јапонија Австралија
Антиперспиранти Козметички
производ
Лек и козметички производ ОТС Квази-лекови Терапевтски Стоки
Шампони против перут Козметички
производ
Лек и козметички производ ОТС Квази-лекови Терапевтски Стоки
Креми за сончање Козметички
производ
Лек и козметички производ ОТС Козметички
производ
Терапевтски Стоки
Антибактериски
Препарати за чистење на
кожата
Козметички
производ
Козметички производ, ако
нема антибактериски
тврдења.
Лек, ако се направени
антибактериски тврдења.
Козметички производ,
ако е антибактериско
средство
Лек, убива бактерии,
антисептик.
Квази-лекови Терапевтски Стоки
Препарати против акни Козметички
производ
Козметички производ, како
средство за кожа склона кон
акни
Лек за третман или
контрола на акни
Козметички производ,
како средство за кожа
склона кон акни
Лек за третман или
контрола на акни
Квази-лекови Терапевтски Стоки
Паста за заби со флуор Козметички
производ
Лек и козметички производ Лек или козметички
производ во зависност
од тврдењата
Квази-лекови Терапевтски Стоки или
Козметички производ
во зависност од тврдењата
Вода за уста Козметички
производ
Лек / козметички производ
во зависност од тврдењата
ОТС Квази-лекови Терапевтски Стоки или
Козметички производ
во зависност од тврдењата
5. Козметички производи или лекови –
гранични производи во ЕУ
▪ Еден производ не може да биде регулиран од две различни Директиви/Регулативи,
за козметички производи и за лекови, во исто време. Двете регулаторни рамки
меѓусебе се исклучуваат.
▪ За козметичките производи главно законодавство е важечката Регулатива
1223/2009
▪ За медицинските производи законодателсвото е дадено со Директивата 2001/83/ЕС
▪ За правилната имплементација на двете законодателства и со цел да го олесни
категоризирањето на производите кои се наоѓаат на границата меѓу медицински и
козметички производи, ЕУ има издадено:
Водич за демаркација помеѓу козметичките производи и лекови (Директива 76/768 и Директива
2001/83)
Прирачник за примена на Регулативата 1223/2009
6. Водич за демаркација помеѓу козметичките
производи и лекови (Директива 76/768 и
Директива 2001/83)
▪ Помошно средство за категоризација на производите по принцип
од случај по случај од страна на земјите членки. Останува на
националните надлежни органи и националните судови да
проценат која регулаторна рамка се однесува на определен
производ.
▪ При оценување на еден производ националните власти треба да
ги земат во предвид сите карактеристики на производот:
составот, фармаколошките својства, начинот на кој се користи
производот, дистрибуцијата, неговата презентација и тврдењата
направени, запознаеност и информираност на потрошувачите и
ризиците што може да се појават од неговата употреба.
7. Дефиницијата за козметички производ има
два сегмента:
a) Место и начин на примена :
– да биде ставен во контакт со надворешните
делови на човековото тело, забите или усната шуплина. Во
тој случај производот наменет за голтање, инхалирање,
инжектирање или имплантирање во човековото тело, се
исклучува од групата.
b) б) Намена на производот:
– да чисти, парфимира, менува изглед, корегира
телесни мириси, заштитува или одржува во добра состојба
▪ изразот заштита и одржување во добра состојба не
покрива спречување на болести или заштита од
загадување
Дефиницијата за лекови е поделена на два дела:
a) Дефиниција во однос на презентација на производот:
- еден лек се презентира као производ за третирање
или спречување на болести.
б) Дефиниција во однос на функцијата на
производот:
-има за цел бозобновување, корекција или модифицирање
на физиолошките функции,
-укажувајќи на фармаколошка, имунолошка или
метаболичка активност.
Фармаколошка – присуството на корелацијата доза-одговор.
Имунолошка - стимулација и / или мобилизација на клетки и / или
производи вклучени во одредена имунолошка реакција.
Метаболитичка - која вклучува промена, вклучувајќи стопирање,
почеток или промена на брзината на нормални хемиски процеси кои
учествуваат во нормалните функции на телото.
Водич за демаркација помеѓу козметичките
производи и лекови (Директива 76/768 и
Директива 2001/83)
8. Водич за демаркација помеѓу козметичките
производи и лекови (Директива 76/768 и
Директива 2001/83)
▪ Модификацијата треба да биде повеќе од незначителна за да еден
производ попадне под Директивата за медицински производи.
- еден козметички производ може на еден или друг начин да ги модифицира физиолошките
функции. Пример керема против брчки, крема со овлажнувачки ефект, производи за депилација.
▪ ЕУ дозволува незначителна промена на физиолошка функција за
козметички производ.
- секој производ што влијае на функционирање на телото исто така, влијае и на неговиот
метаболизам, така незначителна промена на физиолошките функции нема да биде доволна за да се
применува Директивата за лекови.
▪ Фактот дека истата супстанција се содржи во одреден лек не е
одлучувачки, но може да биде индикатор за одредени дејствијa.
9. Водич за демаркација помеѓу козметичките
производи и лекови (Директива 76/768 и
Директива 2001/83)
▪ Принцип на не-кумулација (даден во потглавје 4 на водичот): еден производ може
да попадне под дефинициите и на козметички производ и на лек.
На пример - производ за третирање на ќелавост:
1. Според место и начин на примена може да се третира како козметички производ,
2. Спред намена може да се смета како козметички со цел промена на изглед, но и како лек
според тоа што значајно може да ги модифицира физиолошките функции на телото.
Во ваков случај се применува принципот на не-кумулација т.е. производот ќе се смета за лек.
▪ Принципот на не-кумулација ја исклучува можноста двете регулации да се
приложат за еден ист производ. Кога производ спаѓа во дефинициите за двете
категории, лек и козметички производ, принципот за не-кумулација утврдува дека
се применува Директивата за лекови.
▪ Еден производ може да има главна козметичка намена и втора намена за
одржување на здравјето. Неговата втора намена не ја отфрлува квалификацијата
како козметички производ. Но ако производот падне и под дефиницијата на лек,
макар и со вторична намена, се применува принципот на не кумулација т.е.
производот се смета за лек.
10. Прирачник за примена на Регулативата
1223/2009
▪ Aлатка за примена на принципот од случај по случај во замјите членки.
▪ Збир од ставови за граничната група на производи лекови или козметички, кои во
минатото покренале различни сомнежи.
a)Oпределување на производ во категорија според вид на производот. Примери: предмети што ослободуваат
супстанција или мешавина од супстанција како четка за заби, облека, марамчиња, конци за заби, лепенки
b)Oпределување на производ во категорија според местото на намена. Примери: назални спрееви, препарати за
миење на вагината, таблети за p.o.
c)Определување на производ во категорија според намена на производот. Примери: производи за намалување
на болка во зглобовите, за третирање на иритации со чешање, за раст на косата/намалување на опаѓањето,
раст на трепките, третман на поткожни влакна, зголемување на усните, третман на целулит, третирање на
сувост во устата, зголемување на градите, аромотерапија, намалување на темните кругови околу очите,
третирање на флеки, ублажување на уморни и отечени нозе, против брчки.
▪ Презентацијата и тврдењата направени од производителот сами по себе дават
информација и служат за разграничување од страна на надлежните органи.
Регулатива 655/2013 за хармонизација на заеднички критериуми за оценувањето
дали е оправдана или не употребатата на некое тврдење.
11. Козметички производи или лекови – гранични
производи во САД, Австралија, Канада и Јапонија
▪ Козметички производи или лекови – гранични производи во САД
според FDA еден производ може да биде и лекарство и козметички производ. Кога еден производ има две намени ги
исполнува дефинициите за двете групи категории. На пример, шампон против првут е и козметички производ и
лекарство, антиперспиранти, креми за сончање. Tреба да се усогласат со барањата и за козметички производи и
лекови.
кога во еден козметички производ се користи супстанција која има добро познато терапевтско дејство, тогаш
производот треба да се смета за лекарство. Така на пример паста за заби со флуор.
козметички производ презентиран со тврдења за лекарство како лекување или спречување на болест или на друг
начин влијание на структурата и функциите на човековото тело, се категоризира како лекарство. Примери:
зголемување на раст на косата, намалување на целулитот, лекување на проширени вени, зголемување или
намалување на производството на меланин (пигмент) во кожата, или регенерирање клетките.
масажните масла ако декларираат подмачкување и парфимирање на кожата се сметаат за козметика, а ако се
претендира терапевтси ефект, како намалување на муслкулна болка, е лекарство.
▪ Козметички производи или лекови – гранични производи во Австралија
според националниот координативен комитет за терапевтски производи NCCTG производите кои се на границата се
класифицирани како терапевтски производи ‘Терапевтски стоки”, кои представуваат ослободени, наведени и
регистрирани производи со значајна серија од контроли направени пред пласирање на пазарот.
вклучуваат производи чиишто супстанции имаат терапевстко дејство за луѓето како:
1.спречување, дијагностицирање, лекување или ублажување на болест, дефект или повреда,
2. производи кои влијаат, инхибирaт или модифицират физиолошки процес,
3. тестирање на осетливост на лица на болест,
4. контрацепција,
5.тестирање за бременост,
6.замена или модификација на деловите од анатомијата на луѓето.
Користен ефект од употребата не е задолжителен.
12. Козметички производи или лекови – гранични
производи во САД, Австралија, Канада и Јапонија
▪ Козметички производи или лекови – гранични производи во Канада
според Health Canada се наречени продукти на граница козметика и лекови - product at the cosmetic drug
interface (PCDI) и во зависност од супстанциите и од тврдењата направени можат да бидат регулирани од:
- Регулативата за козметика,
- Правилник за храна и лекови,
- Регулативата за природни здрави производи.
product assessment against criteria (PAAC), документ кој дава разумно решение за квалификација за секој вид
на производ одделно
▪ Козметички производи или лекови – гранични производи во Јапонија
квази - лекови се дефинирани како производи кои имаат минимална до умерена фармаколошка активност,
но се ограничени во користењето на одредени индикации.
предмет на значајна регулаторна контрола.Производителите треба да бидат акредитирани од
министерството за Здравство на Јапонија, истото важи и за домашни и за странски производители.
Пред да се пласира на пазар еден квази - лек се бара одобрување од страна на Бирото за безбедност на
фармацевтски производи и храната. Информацијата потребна за маркетинг авторизација на квази –
лекарства е слична со онаа потребна за лекови.
сите супстанции треба да имаат монографија во јапонската фармакопеја и да одговараат на
критериумите.Ако активната супстанија била предходно користена во друг одобрен производ, со таа
концентрација, за авторизацијата се потребни осум месеци, а ако дозата е повисока потребни се
дополнителни клинички испитувања и обично 2 години за авторизацијата.
квази – лековите не можат да се продават во опаковки поголеми од 100 мл, заради ограничување на
експозицијата на потрошувачите.
13. Козметички производи или медицински помагала – гранични производи
▪ Медицинските помагала се под законодавството на Директивата
93/42/ЕЕС за медицински помагала од 14 јуни 1993
Медицинско помагало е секој инструмент, апарат, уред, материјал или друг предмет, што нема
фармаколошко, имунолошко или метаболитичко дејство, а се користи самостојно или во
комбинација во хуманата медицина, вклучувајќи го и неопходниот софтвер за неговата правилна
употреба со цел:
Дијагноза, превенција, следење, третман или олеснување на болест,
Дијагноза, следење, надзор, третман, олеснување или компензација на повреда или хендикеп,
Испитување, замена или модификација на анатомски или физиолошки процес,
Контрола на зачнување/ контрацепција.
Допирни точки на медицинските помагала со козметичките производи
Место на намена
Природа на производот
Намена/цел
Принцип од случај по случај
Принцип на не-кумулација
14. Козметички производи или медицински помагала – гранични производи
▪ Водичи и прирачници за полесно категоризирање
1. Водич на MHRA за гранични производи со медицинските помагала.
Медицински помагала претставуваат средства кои се посебно назначени за “медицинска
намена”, и соодветно производи кои немаат таква првична намена не се сметаат за
медицински помагала, и покрај тоа што како вторичната намена можат да бидат сметани за
употреба за превенција на болест.
дава група производи кои евентуално би можеле да се најдат на граница медицински
помагала /козметички производи/ лекови : пелени за возрасни, пумпи за дојка, производи за
тонирање на мускулите, производи за слабеење, четки за заби кои ослободуваат супстанција
или мешавина на супстанции, забен конец, термоси со надворешна топлина кои се
презентирани за намалување на болка.
2. Прирачник за гранична линија и квалификација на медицински помагала. ---
Дава групи гранични производи:
производите за белење на забите;
производи кои се наменети за пилинг на кожата;
Препарати против вошки;
15. Козметички производи или биоциди –
гранични производи
▪ Регулативата 528/2012 од 22 мај 2012 што се однесува на употреба
на биоцидни производи е важечко законодавство во моментот.
Дефиниција:
а). секоја супстанција или смеса, во форма во која се испорачува на корисникот, што се состои, содржи или
генерира една или повеќе активни супстанции, со намера за уништување, одвраќање, создавање безопасност,
спречување на дејствија, или контролирање на друг начин, на било какви штетни организами, на секаков начин
освен физички или механички.
б). секоја супстанција или смеса, што произлегуваат од супстанции или смеси кои не се опфатени со
првата алинеја, и се користат со намера за уништување, одвраќање, создавање безопасност, спречување на
дејствија, или јинтролирање на друг начин,на било какви штетни организмот, на секаков начин освен физички и
механички.
Во Анекс 5 на Регулативата е дадена листа на 22 вида на биоцидни производи. Од нив три
вида можат да се најдат на граничната линија со козметичките производи:
a) Производи од група 1 што се однесуваат за употреба во хуманата хигиена
b) Производи од група 12 што претставуваат репеленти
c) Конзерванти. Биоцидната активност на конзервантите не се однесува на самиот производ и
производот не претендира биоцидна активност, така да оваа група не создава конфузии.
16. Козметички производи или биоциди –
гранични производи
▪ Кога еден производ има биоцидна функција која е инхерентна со козметичката, или каде што
биоциднa функција се смета за секундарна на козметичкиот производ и соодветно е регулиран
со козметичката регулатива, функцијата и производот треба да останат надвор од опсегот на
оваа регулатива. (Регулатива 528/2012)
Примери за козметички производи со секундарна биоцидна функција:
a) Дезодоранси / Антипеспиранти
b) Шампони против првут
c) Пасти и води за уста
▪ Кога биоцидната функција не е инхерентна со козметичката, критичко прашање е дали
биоцидна функција може воопшто да се смета за секундарна и дали можеби двете функции се
со иста важност, во зависност од презентацијата на производот.
Ако козметичката функција е примарна производот е козметички, а ако биоцидната е примарна
се смета за биоцид.
Во случај на еднаква важност производот не е опфатен со дефиницијата на козметички
производи и може само да биде покриен од страна на законодавство за биоциди.
Пример: производ за заштита од сонце со репеленти.
▪ Водичи и прирачници за полесно категоризирање:
a) Прирачник за имплементација на Директивата 98/8/ЕС - во анкекс се дадени табели со гранични производи кои се разделени
во биоциди или не биоцидни производи и тука шампонот за првут е категоризиран како не биоциден производ.
b) Прирачник за примена на Регулативата 1223/2009 - производи без одмивање и вода за усната шуплина презентирани како
антисептични или антибактериски.
17. Козмецевтици
▪ Терминот е воведен од дерматолог Алберт Клигман, професор на
Медицински Универзитет во Пенсилванија, САД, во 1984 година.
Козмецевтици се производи што според категоризацијата спаѓаат во групата на
козметички производи, но содржат активна/и супстанција/и што имаа и одредени
физиолошки-фармаколошки дејства, односно не се наменети исклучиво за нега, заштита
или разубавување на кожата или кожните аднекси, согласно дефиницијата за
козметички производи.
▪ Терминот не е признаен и регулиран ниту во Европа, ниту САД и
Јапонија.
Во ЕУ најголем дел од овие производи се сметаат за козметички производи;
Во САД како лекови;
Во Јапонија се регулирани како квази-лекови;
18. Козмецевтици - активни супстанции
а) Антиоксиданти – ALA, коензим Q10, витамин Ц, витамин Е.
б) Алфа хидрокси киселини – лимонска, млечна, пирувна, гликолна киселина.
в) Растенија - екстракт од зелен чај, екстракт од гроздови семки.
г) Супстанции за депигментација – хидрокинон, којева киселина
д) Ексфолијанти – салицилна киселина, алфахидрокси киселина, витамин А
ѓ) Овлажнители – хумектанти, NMF, емолиенти
е) Пептиди – колаген
ж) Ретиноиди – природни и синтетички деривати на витамин А
з) Супстанции кои штитат од сонцето – УВ филтри
ѕ) Агенти за растење на косата – моноксидил, финастерид.
19. Козмецевтици - примери
Stelaker, Mustela - крем наменет за тргање на
лушпи од главата на бебињата со дерматична
себореја
Функција : ексфолијант
Состав: алфа хидрокси киселини, алое вера и
масло од пореч
Презентација: крем за чистење на скалпот, ја
регулира кератинизацијата, ребалансира,
чисти и омекнува
D-Pigment, Avene - крем наменет за
осветлување на хиперпигментирани флеки
на кожата на лицето и деколтето.
Функција : депигментатор
Состав: меланид, ретиналдехид, пре-
токоферил.
Презентација: крем против флеки
Xerial P , SVR – шампон за хронични
плаки и лушпи на главата, против сув
првут
Функција : кератинорегулатор
Состав: уреа, млечна киселина, уреа
гликофер, салицилна киџселина,
алантоин.
Презентација: регулатор на лушпи, кој
чисти и реструктуира
20. Нутрикозметика
▪ Нутрикозметика претставува ефективна формулација, која се прима орално, а која
нуди козметички бенефиции како што се подобрување на состојбата и здравјето на
кожата или косата
▪ Терминот претставува мешавина од зборовите nutrition - храна и cosmetic – козметика
▪ Терминот не е признаен од ЕУ и оваа категорија на производи законски се разгледува
како додаток во исхраната, централно регулиран од страна на Европската Агенција за
стандарди на храната (ЕФСА)
▪ Маркетинг тврдења "beauty from within - убавината од внатре" и "you are what you eat -
ти си она што јадеш"
▪ Imedeen е прв нутрикозметик развиен во 1980 година од страна на шведски
биохемичар Оке Dahlgren, кој има забележано дека одредени морски екстракти кога
се земат орално може да помогнат да се заштити и да се врати структурата и
функцијата на кожата. Овој ефект е докажан со клиничките студии.
▪ се прогнозира пазарот до 2018 година да достигне 5,5 билиони долари годишно на
глобално ниво.
21. Потребно е што побргу да се најде решение за оваа проблематика на глобално ниво
за да се обезбеди висока степен на заштита на човечкото здравје, безбедност,
правилна информираност и добро функционирање на пазарот на интернационално
ниво.
Правилното категоризирање на граничните производи е решавачко за соодветна и
меродавна имплементација на директивите. На таков начин би се обезбедило и
осигурило високо ниво на заштита на здравјето на потрошувачите/пациентите,
безбедност, како и добро функционирање и слободно движење на пазарот.
Козмецевтици, козметички производи
или лекови – гранични производи
