Presentazione di A.T. Kearney della seconda sessione del forum Future by Quality

1. Renato Ridella
Vicenza, 8 Giugno 2015
Introduzione alla seconda sessione di lavoro
Secondo Forum «Future by Quality»
Che fare?
Produzioni farmaceutiche di Qualità: Valore e Innovazione

2. 2A.T. Kearney/FbQ/June’15
I partecipanti alla survey hanno indicato i fattori chiave per
attrarre e mantenere investimenti produttivi in Italia
Fattori investigati
Regolamentazione
Efficienza della burocrazia
Efficienza degli enti regolatori
Incentivi finanziari agli investimenti
Incentivi fiscali agli investimenti
Competenze disponibili
Costo del lavoro
Flessibilità del fattore lavoro
Produttività del lavoro
Attrattività del mercato farmaceutico
italiano
Disponibilità di credito bancario
Presenza di indotto qualificato
Bassa Alta
Negativo
Positivo
Fattori chiave per attrarre più produzioni/effettuare più investimenti nei siti e loro
prioritizzazione
Rilevanza
Impatto
Driver rilevanti, in
cui l’Italia ha
vantaggio
competitivo
Driver rilevanti, in
cui l’Italia presenta
uno svantaggio
competitivo
Fonte: survey A.T.Kearney, 2015

3. 3A.T. Kearney/FbQ/June’15
I fattori chiave: Competenze in senso positivo - Burocrazia,
Regolamentazione, Enti Regolatori e Fiscalità in senso opposto
Fonte: survey A.T.Kearney, 2015
Bassa Alta
Negativo
Positivo
Fattori chiave per attrarre più produzioni/effettuare più investimenti nei siti
Mappa per Impatto e Rilevanza
Enti regolatori
Indotto
Credito bancario
Rilevanza
Impatto
Burocrazia
Produttività lavoro
Mercato italiano
Regolamentazione
Costo lavoro
Flessibilità lavoro
Incentivi finanziari
Competenze
Incentivi fiscali

4. 4A.T. Kearney/FbQ/June’15
Alcuni tra i principali Enti Regolatori presentano Mission più
«ampie» in relazione alla produzione di farmaci
Gli Enti Regolatori – Mission relativa alle officine medicinali
Fonte: http://ansm.sante.fr/Activites/Processus-d-inspection/Processus-et-rapports-d-inspection/(offset)/0
https://www.swissmedic.ch/ueber/00131/00548/index.html?lang=it; http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/ispezioni;
https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency/about A.T. Kearney
AIFA MHRA SwissMedic
• Vigilare e controllare
le officine di
produzione per
garantire la qualità
della produzione
dei farmaci e delle
materie prime
• Controllare le officine
medicinali per garantire
qualità della
produzione, e
persegue gli obiettivi
seguenti:
– Garantire che gli attori
del mercato soddisfino
i requisiti di
sicurezza e qualità;
– Svolgere i suoi compiti
attenendosi ai
principi di efficienza
ed evitare eccessi
formali e normativi;
– Svolgere i suoi compiti
in modo trasparente;
• Assicurare qualità
e sicurezza dei
medicinali prodotti e
importati in UK
• Promuovere la
standardizzazione e
armonizzazione
• Supportare
l’innovazione –
anche in
produzione -
facendo in modo
che sia di
beneficio alla
salute pubblica
BFARM
• BFARM,
avvalendosi di 27
ispettorati GMP sul
territorio tedesco,
monitora la qualità
della produzione
dei farmaci e delle
materie prime di
produttori e
importatori
• I 27 ispettorati
svolgono le ispezioni
secondo le line
guida BFARM
improntate alla
trasparenza e
principio di
efficienza
ANSM
• Assicurare la
qualità sulla
produzione di tutti
i prodotti
medicinali
• Supportare la
definizione dei
requisiti regolatori
inclusa la
partecipazione alla
definizione e
aggiornamento delle
GMP
• Assicurare il rispetto
dei requisiti
regolatori da parte
delle aziende
produttrici tramite
apposite ispezioni
.

5. 5A.T. Kearney/FbQ/June’15
Tutti gli Enti Regolatori adottano principi di trasparenza nelle
ispezioni GMP, pubblicando obiettivi e rendicontando le attività
Trasparenza
Pubblicazione
piano obiettivi e
attività
Pubblicazione KPI
e rendiconto
attività
Operatività
Utilizzo approccio
Risk Based per la
definizione delle
priorità
Piano
strategico
MHRA
Solo volume
di attività, no
KPI di su
tempestività e
puntualità
Gli Enti Regolatori – Trasparenza e Operatività
MHRAANSM
Swiss
Medic
AIFA
Rendicontazion
e annuale KPI
delle ispezioni
GCPe GLP
non GMP
Rendicontazi
one annuale
KPI
Rendicontazi
one sintetica
del backlog
ispezioni
GMP
Piano
obiettivi AIFA
Piano
obiettivi
ANSM
Piano
federale
SwissMedic
Pubblicazione
Linee guida per
ispezioni GMP
Blue Book
definisce come
MHRA assicura
il rispetto dei
requisiti
Riferimento a
linee guida
generali WHO
Linee guida di
dettaglio
pubblicate
BFARM
Rendicontazion
e KPI parziale e
frammentata sui
diversi
ispettorati
Linee guida
BFARM
Linee guida di
dettaglio
pubblicate
Linee guida di
dettaglio
pubblicate
Tutti gli Enti Regolatori adottano un approccio risk based, in linea con le linee guida EMA
Fonte: AIFA, BFARM, ANSM, SwissMedic, MHRA, analisi A.T. Kearney

6. 6A.T. Kearney/FbQ/June’15
SwissMedic e MHRA sembrano gli Enti Regolatori più attivi nel
dialogo con l’industria per favorire l’innovazione in produzione
MHRA Innovation Office
• L’Innovation Office di MHRA è parte degli
interventi previsti dalla politica industriale
del Governo Britannico in materia di
Lifescience
• L’Innovation Office supervisiona e
supporta l’introduzione di innovazione
nel campo di prodotti medicinali,
apparecchi medicali e processi di
produzione innovativi
• La Mission è supportare aziende e enti
di ricerca nello sviluppo di prodotti e
tecnologie produttive, fornendo servizi di
consulenza dal punto di vista
regolamentare
SwissMedic
• SwissMedic è organizzata in tre
dipartimenti dedicati alle officine
medicinali, dislocati sul territorio
• Ciascun Dipartimento è incaricato a di
fornire risposte in materia regolatoria alle
aziende impegnate in nuovi investimenti
produttivi
• Per accompagnare al meglio le aziende
in questo iter, SwissMedic si allinea alle
tempistiche dei nuovi investimenti,
mobilitando per tempo le proprie risorse
per i necessari advice dalla fase di
concept definition alla costruzione e
commissioning degli impianti
Fonte: SwissMedic, MHRA, analisi A.T. Kearney

7. 7A.T. Kearney/FbQ/June’15
MHRA pubblicizza attivamente l’Innovation Office, posizionandolo
come elemento distintivo della Gran Bretagna
Il quesito di AZ
• Nel 2013 AstraZeneca
doveva decidere la
localizzazione per un
nuovo impianto sterile
per trattamenti
oncologici
• Il processo produttivo è
specifico, tecnicamente
complesso con diverse fasi
di produzione sterili
• AZ ha contattato MHRA
nella fase di definizione
del progetto per fare
chiarezza sui requisiti
regolatori, in particolare in
relazione ai trend futuri
sulle produzioni sterili
Intervento MHRA
• MHRA ha
organizzato
un’ispezione nel sito
prescelto
mobilitando i propri
esperti nelle
produzioni asettiche
• Il team di esperti ha
offerto continuo
supporto ad AZ,
dando disponibilità a
ulteriori visite e
incontri duranti le fasi
successive di progetto
Il risultato raggiunto
• John Parker, UK Quality Director di AZ,
sottolinea l’importanza dell’approccio
di MHRA :
– “È stato essenziale aver avuto un buon
livello di comprensione delle richieste
normative all’inizio del progetto per
valutarne l’impatto sulla strategia, costi
e tempistiche nella proposizione del
business case per il sito di Macclesfield”
– “Avere accesso a questo tipo di servizi
offerti da MHRA garantisce un reale
vantaggio competitivo per le aziende
con sede in UK“
• La richiesta di AstraZeneca di costruire
un nuovo impianto da 120 mln$ è stata
approvata dal loro consiglio di
amministrazione nel Novembre 2013
Fonte: sito internet MHRA
Il caso AstraZeneca

8. 8A.T. Kearney/FbQ/June’15
I possibili obiettivi di politica industriale e le leve di azione
■ Alla luce dei punti di forza e delle aree di rischio del
comparto produttivo farmaceutico italiano, emerge
come possibile obiettivo prioritario di politica
industriale per il settore il consolidamento e lo
sviluppo del ruolo del nostro Paese come
piattaforma produttiva del settore farmaceutico in
Europa e nel mondo,
• Mantenendo la leadership nella produzione dei
farmaci maturi, il nostro asse portante, e
• Sviluppando drasticamente la produzione dei
farmaci innovativi – in particolare i biologici,
incluso i biosimilari - imprescindibili per giocare un
ruolo di leadership produttiva anche in futuro.
■ La tesi sottoposta alla validazione del Forum è che
l’innovazione in produzione giochi un ruolo chiave
su entrambi i fronti: anche la leadership produttiva
sui prodotti maturi è sostenibile nel medio-lungo
termine se può far leva su tecnologie produttive
innovative.
■ È quindi importante facilitare, stimolare e attrarre
investimenti e innovazione nella produzione
farmaceutica in Italia.
Per aumentare l’attrattività dell’Italia come
sito dove svolgere attività di produzione
farmaceutica, sembra necessario perciò
intervenire in modo specifico, coerente e
integrato sulle aree di svantaggio
competitivo, e in particolare:
■ Aumentare la “facilità di fare business”
in Italia;
■ Sviluppare un rapporto di ancor più
forte collaborazione tra Ente
Regolatorio e Industria
• non solo per ciò che attiene alla normale
attività ispettiva e autorizzativa, ma
anche e soprattutto in relazione
all’introduzione di innovazione in
produzione
■ Colmare il gap che il “pacchetto di
incentivi fiscali” Italiano sembra
lamentare rispetto ai principali Paesi
Europei.

9. 9A.T. Kearney/FbQ/June’15
Le domande chiave della seconda sessione di lavoro
• L’innovazione in produzione è davvero un fattore chiave per mantenere la
leadership produttiva italiana nel medio-lungo termine?
• Il grado di efficienza degli enti regolatori e della burocrazia, la regolamentazione e
gli insufficienti incentivi fiscali sono davvero gravi svantaggi competitivi del nostro
Paese, in relazione all’attrazione di investimenti nella produzione farmaceutica?
- Ce ne sono altri di particolare rilevanza e impatto (es. incentivazione
finanziaria)?
• Il profilo delle competenze richieste cambierà?
- In che modo?
- Quali implicazioni sui percorsi di studi e sulle Università?
• Quali dovrebbero essere le priorità di intervento?
- Quali gli interventi?
• Che cosa dovrebbe fare l’industria?