A.T. Kearney Prima sessione

Renato Ridella
Vicenza, 8 Giugno 2015
Introduzione alla prima sessione di lavoro
Secondo Forum «Future by Quality»
La leadership produttiva italiana
Produzioni farmaceutiche di Qualità: Valore e Innovazione

2A.T. Kearney/FbQ/June’15
Il settore farmaceutico italiano1
(2014, mld €, ‘000 addetti)
La produzione farmaceutica vale ca. 1/3 del valore aggiunto e dell’
occupazione del settore, e poco meno della metà degli investimenti
9,1
Valore aggiunto2,3
R&S
Commerciale
Produzione
Investimenti
62,3
Occupazione3
2,3
Export
20,7
20,7
(100%)
35,3
(57%)
2,8
(31%)
1,5
(16%)
1,1
(46%)
4,8
(53%)
1,2
(54%)
21,1
(34%)
6,0
(10%)
1. Aggregato di medicinali, vaccinie altri prodotti farmaceutici(come materie prime, etc.).
2 Breakdow n delvalore aggiunto tra Produzione, R&S e Commerciale stimata sulla base di costo lavoro, investimenti e imposte;
3.Per Valore Aggiunto e Occupazione, dati riferitial 2013
Fonte: analisi A.T. Kearney su dati ISTAT e “Indicatori Farmaceutici” di Farmindustria 2015

I trend di produzione ed export sono positivi, gli investimenti
sono invece sostanzialmente stabili
Fonte: analisi A.T. Kearney su dati ISTAT e “Indicatori Farmaceutici” di Farmindustria 2015
Valore della produzione Export Investimentiin produzione
28,727,6
25,725,125,0
23,4
4,2%
201420132012201120102009
9,8 11,3 12,5 14,3 16,4 16,9
2014
20,7
2013
19,6
2012
17,2
2011
15,3
2010
14,0
2009
12,2
11,2%
1,2
+0,7%
20142013
1,1
2012
1,1
2011
1,2
2010
1,1
2009
1,1
CAGR
’09-’14
CAGR
’09-’14
CAGR
’09-’14
4,1%
4,4%
9,9%
10,5%
4,3%
3,6%
Trend nel settore farmaceutico italiano1
(2009-2014, mld €, ‘000 addetti)
4,2% 12,1% 0,3%
CAGR
’09-’12
Farmaceutica
Totale industria
manifatturiera
Altri settori High Tech
Medicinali
e vaccini

Nell’Unione Europea, la produzione farmaceutica italiana è
seconda per valore e trend solo alla Germania
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1,0
1,1
1,2
1,3
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
E
UK
F
I
DE
Fonte: analisi A.T. Kearney su dati Farmindustria
14,5
18,2
20,5
27,5
29,0
0
5
10
15
20
25
30
SpagnaUKFranciaItaliaGermania
Valore della produzione totale1
(2013, mld €)
Trend della produzione totale1
(2007-2013, 2007=100%)
CAGR
’07-’13
-5,1%
-8,3%
2,6%
3,5%
3,3%
Δ’07-’13
(mld €)
-6,7
+2,0
-13,9
+5,3
+4,9

In particolare, il trend di crescita della componente medicinali e
vaccini dell’export del settore italiano è il migliore in EU5
0,9
1,0
1,1
1,2
1,3
1,4
1,5
1,6
2007 2008 2009 2010 2011 2012
Totale1
(2007-2012, 2007=100%)
CAGR
’07-’12
Δ’11-’12
(mld €)
6,0%
5,9%
7,9%
6,3%
8,7%
+2,4
+0,7
+3,3
+5,2
+1,9
Fonte: analisi A.T. Kearney su dati “Indicatori Farmaceutici” di Farmindustria (2008-2015), EFPIA “The Pharmaceutical Industry in figures” (2009-2015)
0,9
1,0
1,1
1,2
1,3
1,4
1,5
2007 2008 2009 2010 2011 2012
Solo medicinali e vaccini
(2007-2012, 2007=100%)
CAGR
’07-’12
Δ’11-’12
(mld €)
6,0%
5,9%
7,8%
8,0%
6,3%
+7,2
+3,3
+6,9
+5,3
+14,7
Trend dell’Export Farmaceutico
DE
E
I
UK
F
DE
E
I
UK
F

Il miglioramento del saldo commerciale italiano è il secondo per
valore assoluto in Europa, dopo la Germania
-4
-2
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
Spagna
UK
Francia
Italia
Germania
Evoluzione del Saldo Commerciale di medicinali e vaccini
(2007-2013, mld €)
Trend Saldo 2013 vs.2007
-2
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
20132007
+8,1Δ ‘07-’13
(mld €)
+3,0 +2,3 -3,2+0,02
.
Fonte: analisi A.T. Kearney su dati “Indicatori Farmaceutici” di Farmindustria (2008-2014)
DE ITA F E UK
18,4
4,1
7,3
-0,8
3,4

Aziende e siti produttivi partecipanti
• Alfa Wassermann (Alanno)
• Angelini (Ancona)
• Baxter (Sesto Fiorentino)
• Bristol-Myers Squibb (Anagni)
• Catalent (Aprilia)
• Corden Pharma (Caponago,
Latina)
• Dompé (L'Aquila)
• Ibi Lorenzini (Aprilia)
• Kedrion (Bolognana,
Sant’Antimo)
• Molteni (Scandicci)
• Mipharm (Milano)
• MolMed (Milano)
• Novartis (Torre Annunziata)
• Pierrel (Capua)
• Roche (Segrate)
• Sanofi (Anagni, Scoppitto,
Origgio)
• Takeda (Cerano)
• Zambon (Vicenza)
La survey si basa su un panel di 22 siti industriali, che
rappresentano il 28% degli occupati in produzione del settore
1.dato riferito al 31/12/2014
Fonte: survey A.T. Kearney 2015, dati “Indicatori Farmaceutici” di Farmindustria (2014)
Peso del panel sul totale del comparto
produttivo farmaceutico italiano
(%, 2014)
Occupazione1
13%
28%
Investimenti
5.807 FTEs
146 mln €

19
6
4
5
7
per Investimenti
1 2
per Export2
2
5
22
5
per Superficie
coperta
per valore
Produzione1
6
4
8
22
6
19
per Occupati
11
5
6
4
9
19
2
3
I 22 siti partecipanti alla survey hanno in media un valore della
produzione di 70 mln € e circa 300 occupati
1,2: valorizzatial COGS
Fonte: survey A.T. Kearney, 2015
I cluster dei siti partecipanti alla survey
(2014, # siti)
2.000
10.000
40.000
65.000
100
200
400
700
20
50
100
250
10
20
50
100
2
5
10
20
Valori
medi 306 69 33 4,525.000
mq FTEs Mln € Mln € Mln €

I siti produttivi sono alquanto datati ma rinnovati
3
(16%)
1980-1989
7
(37%)
1970-1979
4
(21%)
5
(26%)
1990-2000
<1970
19
Per anno di costruzione
(2014,# siti)
Per anno ultimo revamping
(2014,# siti)
4
(21%)
2011-2015
11
(58%)
4
(21%)
<2005
2006-2010
19
Cluster dei siti partecipanti alla survey

La produzione dei siti del panel è quasi interamente di prodotti
off-patent, branded
Scaduto
o non coperto
da brevetto
Farmaci da API
di sintesi chimica
Protetto da
brevetto
3%
97%
RX
OTC
Farmaci da
API di sintesi
chimica
GX
72%
19%
10%
Per status brevettuale
90%
Farmaci
biologici
10%
Originator
Biosimilare
Farmaci
biologici
100%
0%
Siti di produzione per
categoria di prodotti
(2014, # siti)
Per tipologia di prodotto
3
4
11
Off Patent Rx
13
OTC
Vaccini
Patented Rx
Gx
20
Breakdown del valore della produzione del panel
(2014, mln €)

6
(35%)
17
8
(47%)
3
(18%)
Siti per produzione
di farmacida API di
sintesi chimica
2
(67%)
1
(33%)
Siti per produzione
di farmaci biologici
3
1. Manufacturing Execution System
Fonte: survey A.T. Kearney
La piena automazione è essere in quasi la metà dei siti per pro-
duzione da API di sintesi e nei 2/3 dei siti produttivi di biologici
No
7
(35%)
20
Solo monitoraggio
10
(50%)
3
(15%)
Tutti i siti
Governo completo
Livello di automazione industrial – implementazione di MES1
(2014, # di siti)

271
125
28
317
21
5650
66
127
BiologicoLiquidi
Iniettabili
LiofilizzatiFilm Coated
Tabs
Sugar
Coated Tab
TabletsGranulatiCapsuleSciroppi Produzioni
sterili
alto
contenimento
Molecole
biologiche
ad alta
attività
La produzione del panel è per il 40% di forme e processi a
complessità alta, per il 32% intermedia, per il 28% bassa
Breakdown della produzione del panel per complessità e valore aggiunto
(Mln €, 2014)
Complessità e Valore Aggiunto
171
(16%)
338
(32%)
424
(40%)
+10%
+15% +14%
+27%
Crescita
attesa
al 2017
127
(12%)
Bassa Alta

La maggioranza dei siti dispone di tecnologie innovative, come
processi semi-continui – che presentano un outlook positivo
La produzione con tecnologie innovative nei siti del panel
0
2
1
2
5
13
3
1
5
Bioconversion
Transgenic
production
Microbial
fermentation
Mammalian
cells
Altro processo
Processi
semi-continui
Processi
continui
Spray dry
Liofilizzati 100%
60%
100%
100%
50%
20%
50%
20%
nd
Processi
semi-continui
Altro processo
Processi
continui
nd
Spray dry nd
Liofilizzati 2
2
Mammalian
cells
1
Transgenic
production
2
Microbial
fermentation
ndBioconversion
5
Tecnologie innovative presentineisiti
(# siti, 2014)
Variazionemedia annuaattesa per i volumi di
produzione(2015-2017) # siti
Forte crescita (>5%)Stabili (-2,5%/+ 2,5%)
In crescita
(tra +2,5% e +5%)
Farmaci
da API di
sintesi
chimica
Farmaci
biologici

I volumi di produzione sono previsti in crescita – bassa per i far-
maci di sintesi, maggiore per quelli biologici – trainata dall’export
Breakdown della produzione per destinazione
Export
Farmaci da API
di sintesi chim
384
(43%)
Italia
892
508
(57%)
11%
33%
61%
33% 28%
17% 18
Trend
Italia
6%
6%
6%
Trend
Export
18
Valore della produzione
(2014, mln €)
Variazione media annua attesa per i volumi di
produzione
(2015-2017, # siti) # siti
In riduzione (tra -2,5% e -5%) In crescita (tra +2,5% e +5%)
Forte riduzione (<-5%) Stabili (-2,5%/+2,5%) Forte crescita (>5%)
Farmaci
biologici
118
(28%)
298
(72%)
416
ItaliaExport
88%
22%
13%
44%33%
Trend
Export
9
Trend
Italia
9
CAGR
’14-’17
-0,6%
+2,2%
+1,0%
+0,0%
+8,6%
+2,6%Totale farmaci biologici

I trend previsti sono imputabili a nuovi lanci, evoluzione delle
vendite ma anche a riconfigurazioni produttive
Cause del trend previsto e loro rilevanza – Farmaci da API di sintesi
11%
60%
27%
19%
69%
64%
54%
39%
20%
40%
38%
25%
14%
38%
28%
13%
27%
31%
6%
21%
8%
22%
7%
7%
13%
18Lancio nuovi prodotti
Trasferimento da CMO 15
15
Trasferimento produzioni
da altri siti
Trasferimento produzioni
verso altri siti
14
Scadenze brevettuali 16
Evoluzione vendite 16
Nessuna Bassa
13
Media
Trasferimento verso CMO
Fonte: survey A.T. Kearney 2015
# siti
(Totale 18)
Fattori
favorevoli
Fattori
sfavorevoli
Alta
?

Le riconfigurazioni produttive sono previste giocare un ruolo
positivo ancora maggiore per le produzioni di biologici
Cause del trend previsto e loro rilevanza – Farmaci biologici
Fonte: survey A.T. Kearney 2015
30%
63%
56%
50%
71%
88%
63%
78%
20%
13%
25%
22%
20%
38%
11%
29%
50%
33%
30%
8
Lancio nuovi prodotti 10
9
9
Trasferimento di
produzioni
verso altri stabilimenti
Media
10
Trasferimento di
produzioni da altri
stabilimenti
Trasferimento verso CMO 8
Nessuna
8
7
Alta
Altro
Trasferimento da CMO
Scadenze brevettuali
Evoluzione vendite
Bassa
Fattori
favorevoli
Fattori
sfavorevoli
# siti
(Totale 11)
?

L’effetto netto del trasferimento di produzioni a/dall’estero è atte-
so complessivamente positivo sia a numerica che a ponderata…
Evoluzione prevista per le produzioni di farmaci da API di sintesi del panel
Trasferimento di produzioni nello
stabilimento (2014, # siti)
Trasferimento di produzioni dallo
2
1
1
3
1
4
3
da altri stabilimenti
dell’azienda
9
da CMO (insourcing)
Altroda Italia
da Europa Occidentale da Asia
da Europe dell’Est
3
1
1
1
11
a CMO (outsourcing)
3
5
in altri stabilimenti
dell’azienda
Altroverso Europa dell’Estverso Italia
verso Asiaverso Europa Occidentale
4
8
2
6

… ed è atteso positivo o neutro rispetto a tutte le aree geografi-
che, sia per i farmaci da API di sintesi chimica sia per i biologici
Evoluzione prevista per le produzioni di farmaci biologici del panel
Trasferimento di produzioni nello
Trasferimento di produzioni dallo
1 1
1
2
1
3
da altri stabilimenti
dell’azienda
3
da CMO (insourcing)
Altroda Europe dell’Estda Italia
da Europa Occidentale da Asia
a CMO (outsourcing)
1
in altri stabilimenti
dell’azienda
3
verso Italia
verso Asiaverso Europa Occidentale
Altroverso Europa dell’Est
3
3

Gli investimenti previsti nel triennio 2015-2017 superano del
42% quelli 2012-2014
Gli investimenti del panel – dettaglio per tipo di produzione
(2012-2017, mln €)
60 56
40
90
105
61
26
57
42
44
66
30
91
Farmaci Biologici
Farmaci da API
di sintesi chimica
2017
171
2016
135
20152013
113
2012
86 82
2014
Investimento
medio
2012-14
(mln€)
41,6 46,6
51,8 85,7
Investimento
medio
2015-17
(mln€)
93,4 132,2Totale
Piano

Investimento
medio
2012-14
(mln€)
12,0 19,2
22,7 33,2
Investimento
medio
2015-17
(mln€)
24% 25%
Gli investimenti in nuove produzione e nuove tecnologie
rappresentano ¼ del totale, e sono previsti crescere del 46%
Gli investimenti del panel – componente «innovazione»
(2012-2017, mln €)
15,5 15,4
10,4
31,524,8
5,1 6,2
19,6
5,0
32,9
2017
9%
2014
26%
2015
21,6
0,1
30%
15%
Nuove
produzioni
Nuove
tecnologie
20162012
% su totale
investimenti
70%
20,6
64,4
2013
25,9
1,1
15,4
19,7
18%
10,6 14,0
Totale

In sintesi: il comparto è maturo ma in salute, il futuro prossimo
appare positivo
Il comparto farmaceutico italiano è leader in Europa, e i trend dei
principali indicatori sono positivi.
In relazione al panel di 22 siti produttivi della survey - 28% del
comparto produttivo per occupati e 13% per capex – la leadership
produttiva poggia su:
■ Produzioni con API sia di sintesi chimica (18 siti su 22, 69% della
produzione), sia biologici (31% della produzione e 11 siti);
■ Produzioni quasi interamente relative a farmaci a brevetto scaduto
– anche nel caso dei biologici: in 6 siti su 11 tali produzioni sono
tradizionali (es. probiotici, derivati del plasma e vaccini);
• Produzioni quasi esclusivamente di farmaci “branded”;
■ Produzioni per il 40% di forme e processi complessi (sebbene non
di massima complessità), per il 32% a complessità intermedia, e
per il 28% di quelle più semplici;
■ Tecnologie produttive che - per produzione di farmaci con API di
sintesi chimica – includono processi continui o semi-continui in 16
siti su 18, mentre liofilizzazioni e spray dry sono meno frequenti;
■ Tecnologie innovative in 5 siti su 11 per le produzioni biologiche;
■ Siti produttivi datati (solo 4 hanno meno di 25 anni) ma rinnovati
(11 “revamping” importanti negli ultimi 5 anni).
■ Siti produttivi con un livello di automazione assai variabile (MES
implementati in 13 siti su 22, di cui 3 per il solo monitoraggio).
Il futuro prossimo del panel appare complessivamente positivo:
■ La previsione aggregata dei volumi di produzione dei farmaci da
API di sintesi chimica nel triennio ’15-’17 è prevista in crescita
dell’1% medio annuo circa (senza considerare effetti mix),
grazie all’aumento delle esportazioni (2,2%) che compensa la
riduzione dei volumi per il mercato interno (-0,6%)
■ La previsione aggregata dei volumi di produzione di farmaci
biologici nel triennio ’15-’17 è prevista in crescita del 2,6%
medio annuo circa (senza considerare effetti mix), grazie
all’aumento delle esportazioni (8,6%) che compensa la stasi dei
volumi per il mercato interno
■ Le produzioni hanno già scontato l’effetto del “patent cliff”
■ L’effetto netto del trasferimento di produzioni a/dall’estero è
atteso complessivamente positivo sia a numerica che a
ponderata, e positivo o neutro rispetto a tutte le aree
geografiche – per entrambi i tipi di farmaci
■ Gli investimenti ‘15-’17 superano del 42% quelli ‘12-’14
• Per le produzioni biologiche: 45% del totale ‘12-’14, ben più di
quanto queste incidano sul totale della produzione del panel
(31%), e sono previsti crescere del 12% nel prossimo triennio
• Per le produzioni di farmaci da API di sintesi chimica: sono
previsti aumentare addirittura del 65%
• I capex in nuove produzione e nuove tecnologie valgono un
quarto del totale, e sono previsti crescere del 46%

Le domande chiave della prima sessione di lavoro
• Come saranno gli scenari a medio e a lungo termine della produzione farmaceutica
in Europa e in Italia?
- Quali principali trend e cambiamenti interverranno?
- Perché?
• In tali scenari, la leadership produttiva dell’Italia nel farmaceutico corre rischi?
- Quali i principali?
• Che ruolo gioca l’innovazione in produzione nel preservare tale leadership?
• Quali sono le priorità in termini di evoluzione del comparto? Quali le urgenze?
• L’attuale velocità di evoluzione e adattamento della base produttiva è adeguata?

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