Ruolo dell'infermiere di ricerca clinica
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Presentazione a cura del Dottor Roberto Ricci - "L'infermiere di ricerca: ruoli e responsabilità nella Sperimentazione Clinica" - 11/04/2018 - Ospedale Sant'Eugenio - Roma
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- 1. Ruolo dell’infermiere di ricerca clinica Roberto Ricci Hematology Trial Unit Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Sapienza Università di Roma Questione di ‘teaming’
- 2. Premessa
- 8. Perché partecipare ai trials clinici Vantaggi • Accesso precoce a terapie innovative • Si fornisce ai pazienti un modello di cura pianificato e monitorato • Risparmio economico sulla spesa farmaceutica • Possibili entrate economiche • Prestigio per la struttura Svantaggi • Impegno in termini di risorse umane e materiali • Necessario un modello organizzativo rigoroso Per le strutture Universitarie costituisce parte della mission aziendale
- 9. Bortezomib Lenalidomide Pazientiarruolati Somministrazioni Costo Pazientiarruolati Cicli Costo 1900€x1030 8000€x859 53 1030 1,9 Mln 80 859 6,8 Mln Risultati in termini farmacoeconomici Perché partecipare ai trials clinici
- 10. Il Centro di sperimentazione • Alta probabilità che i trial clinici proposti al Centro siano: o Profit. Multicentrici. Di Fase II o di Fase III o Impegno finanziario dei promotori molto elevato • Forte interesse del Centro a partecipare ai trial clinici • Monitoraggio «stretto» da parte del promotore • Possibilità di audit dello sponsor e/o di ispezioni regolatorie Auspicabile l’implementazione di un’organizzazione permanente multidisciplinare
- 11. Partecipare a Trial Clinici
- 12. Il setting di una sperimentazione Ambiti da gestire: o Aspetti scientifici o Aspetti clinici o Gestione diagnostica e laboratorio o Gestione regolatoria o Gestione documentazione o Gestione IMP o Gestione CRF o Gestione visite monitoraggio, audit, ispezioni Condizioni preliminari per la selezione di un Centro, gestiti dagli specialisti di settore: Medici Ematologi, Biologi, Radiologi … Layer operativo trasversale a tutti gli studi, gestita da professionisti vari Infermieri, Farmacisti, Tecnici, Datamanager. Amministrativi, Specialisti applicabili … • *
- 13. Il setting di una sperimentazione Requisiti strutturali generali: • Gestione IMP o Storage separato dai farmaci di uso corrente o Rilevazione della temperature con Tlogs certificate • Ambiente e Refrigerata o Preparazione in locali a norma con devices certificati (es: cappa) • Gestione campioni biologici • Principali devices certificati: Centrifughe, Freezer • Laboratori certificati • Altri devices certificati: Sfigmomanometri, Bilance, Termometri • Ulteriori certificazioni posso essere richieste per Radiologia, Cardiologia, Anatomia Patologica • Ambienti per la conservazione documentale e spazi per i monitoraggi
- 14. Questione di ‘teaming’ Un gruppo efficace è il risultato di risorse, tecniche e regole Un team è la forma più avanzata di un gruppo
- 15. Definizione di team Un team è un gruppo specifico di persone che lavorano assieme con gli stessi obiettivi ed in modo interdipendente, unite da uno sforzo comune coordinato. “Il lavoro d’equipe è essenziale. Ti permette di dare la colpa a qualcun altro” Arthur Bloch
- 16. Questione di ‘teaming’ • E’ tecnicamente impossibile condurre una trial clinico senza un équipe multidisciplinare • L’infermiere per la sua flessibilità operativa rappresenta il professionista sanitario a cui possono essere ufficialmente delegati più tasks
- 18. L’infermiere nella ricerca clinica
- 19. “L’infermiere riconosce il valore della ricerca, della sperimentazione clinica e assistenziale per l’evoluzione delle conoscenze e per i benefici sull’assistito”
- 22. L’infermiere e la ricerca clinica • E’ parte di un team di ricerca • Spesso assume il ruolo di Study Coordinator • Principali deleghe: o Gestione della documentazione o Gestione del farmaco sperimentale (IMP) o Gestione dei campioni biologici o Gestione CRF
- 24. Requisiti minimi dell’infermiere per la partecipazione ai trial clinici • Documentata esperienza nel settore della sperimentazione • Documentata esperienza tecnica applicabile • Trainings formali studio specifici o Protocollo, IWRS, Contabilità, Laboratorio, CRF, AE/SAE, ecc… • Certificazione GCP • Certificazione IATA
- 25. Gestione IMP
- 26. Fasi della gestione del farmaco sperimentale Contabilità/Tracciabilità • Ordine • Ricezione* • Conferma ricezione • Stoccaggio • Preparazione • Somministrazione • Conservazione dei vuoti • Ritiro per difetto o scadenza • Restituzione se inutilizzato • Distruzione Ogni step del processo deve essere rilevabile dai source documents e riportato nei files studio specifici * La ricezione avviene in stretta collaborazione con il farmacista
- 27. Esempi di modulistica gestione IMP Conservazione
- 28. Esempi di modulistica gestione IMP Consegna
- 29. Esempi di modulistica gestione IMP Distruzione
- 31. Manuale di laboratorio studio specifico
- 32. Manuale di laboratorio studio specifico
- 33. Gestione dei campioni biologici • Raccolta del campione • Processamento • Stoccaggio • Spedizione
- 34. Gestione deviazioni ed eventi avversi
- 35. Gestione deviazioni ed eventi avversi Nella gestione delle deviazioni e degli eventi avversi emerge ancora di più l’esigenza del lavoro di squadra. Solo un team con un’organizzazione chiara nei ruoli e consolidata nelle procedure riesce a reagire in tempi rapidi ad eventuali complicanze, siano esse deviazioni di processo o eventi avversi di tipo clinico. La gestione delle deviazioni e degli eventi avversi, è tanto più lineare quanto più il team ha lavorato con ordine ed efficienza. Documentare con attenzione tutti gli steps dei vari processi gestionali, oltre ad essere un obbligo formale consente di ridurre gli errori e/o di limitarne gli effetti. Principio GCP: Ciò che non è documentato non è mai avvenuto
- 36. Conclusioni • La corretta conduzione di una sperimentazione clinica richiede una équipe multidisciplinare. • E’ auspicabile che sempre più gli infermieri acquisiscano consapevolezza dell’importanza del loro ruolo nei trial clinici e siano messi nelle condizioni di parteciparvi da protagonisti. • La figura infermieristica nei trial clinici consente un efficientamento dello strato organizzativo ed operativo, facilitando la selezione del Centro da parte dei promotori • La partecipazione alla ricerca clinica offre agli infermieri un’esperienza peculiare, con ricadute nell’ambito della ricerca infermieristica
- 37. Grazie per l’attenzione Lezione di Anatomia Rembrandt (1632)
Editor's Notes
- dichiara
- L’ottima conduzione di una sperimentazione clinica richiede, quindi l’intervento di una équipe multidisciplinare comprendente, oltre al clinico, anche l’infermiere di ricerca, il cui ruolo è un ruolo cardine e ben definito. Le attività e le competenze dell’infermiere di ricerca sono complesse, ed hanno un impatto favorevole sulla qualità della sperimentazione e sulla qualità dell’assistenza al paziente. E’ auspicabile che sempre più gli infermieri acquisiscano consapevolezza dell’importanza del loro ruolo nei trial clinici, e siano messi nelle condizioni di parteciparvi da protagonisti: la carenza di organico, il carico di lavoro in aumento, la scarsa motivazione, la carenza di informazione e formazione, sembrano essere le reali motivazioni dello scarso coinvolgimento degli infermieri. Con tali considerazioni non si vuole asserire che ogni infermiere debba partecipare ad un progetto di ricerca o essere ricercatore, ma è di estrema importanza che la cultura della ricerca sia percepita come fondamentale. Il coinvolgimento degli inf. nella gestione dei protocolli di ricerca potrebbe essere facilitato da una parte da interventi normativi, che ne enfatizzino ruolo e funzioni, dall’altra dalla creazione di un modello organizzativo che punti alla multidisciplinarietà non sussidiaria, e predisponga spazi e tempi per la ricerca clinica.