Crasecrets - Le figure professionali della ricerca clinica

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Crasecrets - Le figure professionali della ricerca clinica

  1. 1. Le figure Professionali della Ricerca Clinica www.CRAsecrets.com www.DiventareCRA.com
  2. 2. Le figure professionali della Ricerca Clinica - Agenda - Il percorso di un farmaco Gli attori della Ricerca Clinica I Ruoli della Ricerca Clinica Clinical Research Associate Come “Diventare CRA”
  3. 3. Il percorso di un farmaco
  4. 4. Il percorso di un farmaco
  5. 5. Il percorso di un farmaco
  6. 6. Il percorso di un farmaco Fasi di sviluppo clinico Fase I Fase IICio’ che l’organismo fa Cio’ che il farmaco fa al farmaco all’organismo Fase IV (Post A.I.C.) Fase IIICio’ che il farmaco fa Cio’ che il farmaco fa alla malattia alla malattia
  7. 7. Gli attori della Ricerca Clincia1. Aziende Farmaceutiche: produrre farmaci validi ed economicamente profittevoli2. Centri Sperimentali (Staff Clinico/Medici): aumentare le conoscenze, curare il paziente, incrementare il budget, migliorare il proprio CV3. Pazienti: disporre prima possibile di nuovi e validi trattamenti, stare meglio4. Comitati Etici e Autorita’ Competenti: tutelare la salute dei pazienti5. Stato (Aifa, ISS, Commissioni) e Regolamentazioni: tutelare la società e garantire la disponibilità di farmaci sicuri, efficaci e economici6. CRO ed il suo staff: organizzare e gestire lo studio clinico in toto
  8. 8. IdentificazioneFarmaco Fondi Protocollo CRO Sponsor Training Medici Comitati Etici Selezione centri CRO Investigator’s Sottomissioni Feasibility Study Meeting Screening Follow up Chiusura studio: Inserimento dati Pazienti Pazienti Analisi dei dati Considerazioni Studio Clinico nei Centri Sperimentali safety Creazione Sicurezza, salute Raccolta Arruolamento Database e documenti
  9. 9. Le figure professionali nella Ricerca Clinica CENTRI SPONSOR CRO SPERIMENTALI PROVIDER SERVIZI ADVERTISING AGENZIECRF, IVRS, FARMACO RECLUTAMENTO REGOLATORIE
  10. 10. Le figure professionali della Ricerca Clinica: Centri Sperimentali
  11. 11. I Centri Sperimentali
  12. 12. I Centri SperimentaliResponsabili della sperimentazione.Partecipano allo studio: In accordo con il protocollo, le Good Clinical Practice e le normative vigenti Informando i pazienti sullo studio (firma del consenso informato) Facendo lo Screening dei pazienti Arruolando i pazienti Tutelando la salute del paziente Inserendo i dati nel data base elettronico(electronic Case Report Form, eCRF) Svolgendo tutte le procedure previste dallostudio
  13. 13. I Centri SperimentaliLo staff dei centri sperimentali: Principal Altri Dipartimenti Investigator Study Sub Sub Lab Technician Coordinator Investigator Investigator
  14. 14. I Comitati EticiUn organismo indipendente Composto da personale sanitario e non Responsabilita’ di garantire la tutela di: Diritti Sicurezza Benessere dei soggetti in sperimentazione Esprime parere su: Protocollo di sperimentazione Idoneita’ degli Sperimentatori Adeguatezza delle strutture Metodiche Documenti impiegati per informare i soggetti e per ottenere il consenso informato DLgs n.211 del 24 Giugno 2003
  15. 15. I Comitati EticiComposizione: documentata conoscenza e/o esperienza nellesperimentazione cliniche dei medicinali e nelle materie dicompetenza del Comitato etico. Composto da: Due clinici; Un metodo di medicina generale e/o un pediatra di libera scelta; Un biostatistico; Un farmacologo; Un farmacista del servizio farmaceutico dell’istituto di ricovero; Il direttore sanitario/scientifico; Un esperto di materia giuridica e asssicurativa o un medicolegale; Un rappresentante del settore infermieristico; Un rappresentante del volontariato per l’assistenza e/oassociazionismo di tutela dei pazienti. D.M. del 12 Maggio 2006
  16. 16. I Comitati Etici Presidente Comitato Etico Membri del ResponsabileComitato Etico Comitato Etico Amministrativo Comitato Etico
  17. 17. Le figure professionali della Ricerca Clinica: Autorita’ Competente
  18. 18. Le Autorità CompetentiStudi Clinici di Fase I Istituto Superiore di Sanità.Studi Clinici di Fase II-IV Direttore Generale dell’Ospedale di II-riferimento (ASL, IRCCS, Etc).Studi riguardanti terapie cellulari o terapie geniche o OrganismiModificati Geneticamente (OGM) Ministero della Sanità.Per studi clinici di fase II-IV, i documenti vengono sottomessiparallelamente:al CE un’approvazione scritta per poter procedere con lo studioalla AC una tacita approvazione Fonte: http://crasecrets.com/studi-clinici-autorit-competente-italia/
  19. 19. L’Autorità Competente
  20. 20. Osservatorio Sperimentazioni ClinicheOsservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica deimedicinali (OsSC)è il portale dell’AIFA (Agenzia Italiana Farmaco) nato nel 1998 conl’obiettivo di creare un registro delle sperimentazioni cliniche suifarmaci condotte in Italia e di garantire la sorveglianzaepidemiologica.Oggi l’Osservatorio è lo strumento che raccoglie tutte leinformazioni e il flusso di lavoro documentale sullesperimentazioni cliniche in atto in Italia direttamente via web daiPromotori e dai Comitati Etici con il controllo centrale dell’UnitàSperimentazione e Ricerca dell’AIFA. Fonte: LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA - I Quaderni di Pharmastar.it
  21. 21. Osservatorio Sperimentazioni ClinicheFUNZIONIATTIVITÀ DI CONTROLLO: Garantire l’aderenza alle GCP, ICH dellesperimentazioni cliniche effettuate in Italia Favorire l’uniformità e l’armonizzazione delleprocedure autorizzative locali Prevenire la duplicazione dei progetti di ricerca efavorire la collaborazione nazionale ed internazionale Garantire ai cittadini e ai pazienti, migliorando latrasparenza, la credibilità e l’accesso alla ricercaclinica Fonte: LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA - I Quaderni di Pharmastar.it
  22. 22. Osservatorio Sperimentazioni ClinicheFUNZIONIATTIVITÀ DI SUPPORTO: Fornire formazione e informazione agli operatori(medici, paramedici ed amministrativi) dellestrutture sanitarie ove si conducono lesperimentazioni Favorire la semplificazione amministrativa Accelerare i tempi autorizzativi Favorire lo sviluppo di una “cultura” della ricercaclinica Fonte: LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA - I Quaderni di Pharmastar.it
  23. 23. Osservatorio Sperimentazioni ClinicheEventuali opportunita’ lavorative su:www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/concorsi-aifa
  24. 24. Le figure professionali della Ricerca Clinica: Contract Research Organization
  25. 25. Le Contract Research OrganizationDefinizione: “Una persona o un’organizzazione(commerciale, accademica o di altro tipo) con cui lo Sponsor ha stipulato un contratto per assolvere ad una o piu’mansioni e funzioni dello Sponsor relative allo Studio” Glossario G.C.P. DM 15/07/1997
  26. 26. Le Contract Research OrganizationNascono per ottenere: Una maggiore flessibilità dei costi (riduzione dei costi fissi) Migliore qualità Disponibilità di competenze specifiche Maggiore rapidità
  27. 27. Le Contract Research OrganizationOttengono una delega scritta dallo Sponsor (§ 5.2.2)Per la gestione di alcuni o tutti i compiti chenormalmente sono gestiti dallo Sponsor (§ 5.2.1)La responsabilità finale della qualità ed integrità dei datirimane dello Sponsor (§ 5.2.1) Una maggiore flessibilità dei costi (riduzione dei costifissi) Migliore qualità Disponibilità di competenze specifiche Maggiore rapidità
  28. 28. Le Contract Research OrganizationFunzioni: Disegno dello Studio Clinico Protocollo di studio Identificazione e selezione dei Centri (Feasibility) Sottomissione al Comitato Etico, compreso gli emendamenti Supporto alle attivazioni etico/amministrative Project Management Monitoraggio Clinico (tutte le fasi) Gestione eventi avversi Analisi statistica Preparazione Report
  29. 29. Le Contract Research OrganizationDipartimenti: Clinical Operations: CTA, CRA e PM Start-up Unit: Start up Specialist, Contract Specialist Regulatory: Regulatory Affairs Specialist Quality Assurance: QA Specialist Data Management: Data Manager Pharmacovigilance: PV officer Biostatistics: Biostatistic Laboratory: Lab Assistant, Lab Manager, Lab Director Medical Writing: Medical Writer
  30. 30. Le Contract Research OrganizationLo staff delle CRO: ClinOps Director Project Director Data Start Up Project PV ContractManagement Unit Manager Unit Unit Lead Data Start up Contract CTA CRA CRA Manager Specialist Specialist
  31. 31. Le figure professionali della Ricerca Clinica: Sponsor
  32. 32. Lo SponsorFunzioni: Elaborare Protocollo di studio Project Management Adottare e mantenere sistemi di assicurazione dellaqualità e di controllo di qualità per mezzo di SOP scritte Assicurare il rispetto degli accordi sottoscritti contutte le parti interessate Effettuare il controllo di qualità durante ogni fase dellagestione dati al fine di garantire l’attendibilità e lacorretta elaborazione degli stessi.
  33. 33. Lo SponsorClinOps Director Project Director Project ManagerCTA CRA
  34. 34. Come entrare in questo mondo?Le figure professionali per entry-level: Centro Sperimentale: Study Coordinator (Data Manager) Sub-Investigator Amministrativo Comitato Etico AIFA: Diverse figure, vedi www.agenziafarmaco.gov.it CRO: Clinical Trial Assistant Data Manager Junior CRA Start up Associate Sponsor: Clinical Trial Assistant Junior CRA
  35. 35. I Centri SperimentaliLo staff dei centri sperimentali: Principal Altri Dipartimenti Investigator Study Sub Sub Lab Technician Coordinator Investigator Investigator
  36. 36. Study Coordinator (Data Manager)Responsabilità Gestione dei dati di uno studio clinico in tutte le sue fasi Progettazione e scrittura della Case Report Form (CRF) in accordo con il protocollo di studio, le SOP e i moduli standard specifici dello Sponsor Preparazione di un manuale per supportare lo Sperimentatore nella corretta compilazione della CRF Definizione di tutte le attività di gestione dei dati per lo studio nel Data Management Plan Aggiornamento del data base clinico in base alle risoluzioni delle queries e alle procedure definite nel Data Management Plan
  37. 37. Study Coordinator (Data Manager)Competenze Conoscenza delle Case Report Form Conoscenza delle GCP Buone capacità organizzative, di pianificazione del lavoro e di gestione di progetto (Autonomia gestionale) Buona conoscenza della lingua inglese
  38. 38. Study Coordinator (Data Manager) Per maggiori informazioni: www.gidm.org
  39. 39. I Centri SperimentaliLo staff dei centri sperimentali: Principal Altri Dipartimenti Investigator Study Sub Sub Lab Technician Coordinator Investigator Investigator
  40. 40. Sub-InvestigatorResponsabilità Deve avere tempo sufficiente per eseguire e portare a compimento adeguatamente lo studio nel periodo concordato. Deve fornire al soggetto adeguata assistenza medica Deve interfacciarsi con il CE (discussione studio, invio deviazioni protocollo, report periodici, chiusura studio) Deve aderire al protocollo E’ responsabile della gestione del farmaco sperimentale Deve spiegare al paziente lo studio e chiedere la firma del consenso informato Deve produrre dati veritieri e riportarli in CRF Deve riportare ogni eventuale evento avverso
  41. 41. Sub-InvestigatorCompetenze Qualificato per istruzione (MD), formazione ed esperienza ad assumersi la responsabilità di una adeguata conduzione dello studio Conoscenza del Protocollo e del farmaco in studio Conoscenza delle GCP Buone capacità organizzative, di pianificazione del lavoro e di gestione di progetto Buona conoscenza della lingua inglese
  42. 42. I Comitati Etici Presidente Comitato Etico Membri del ResponsabileComitato Etico Comitato Etico Amministrativo Comitato Etico
  43. 43. Amministrativo Comitato EticoResponsabilità Gestione delle sottomissioni (protocolli ed emenamenti) Analizza il protocollo e la documentazione sottomessa per illustrarla poi durante il meeting del comitato etico Si interfaccia con i membri del CE e con il presidente Si interfaccia con il pubblico (CRO/Sponsor/AIFA) Prepara il verbale dei meeting del CE
  44. 44. Amministrativo Comitato EticoCompetenze Conoscenze scientifiche Conoscenza delle GCP Ottime conoscenze di Bioetica Ottime capacità organizzative, di pianificazione del lavoro e di gestione di progetto Buona conoscenza della lingua inglese
  45. 45. Le Contract Research OrganizationLo staff delle CRO: ClinOps Director Project Director Data Start Up Project PV ContractManagement Unit Manager Unit Unit Lead Data Start up Contract CTA CRA CRA Manager Specialist Specialist
  46. 46. Clinical Trial AssistantAmministra, mantiene e coordina gli aspettilogistici degli studi clinici, seguendo le GoodClinical Practice (GCP) e le StandardOperating Procedure (SOP)Agisce come punto di contatto tra i membridel team clinicoPossono lavorare full-time o part-time e sonogeneralmente office-based
  47. 47. Clinical Trial AssistantAmministra, mantiene e coordina gli aspettilogistici degli studi clinici, seguendo le GoodClinical Practice (GCP) e le StandardOperating Procedure (SOP).Agisce come punto di contatto tra i membridel team clinico.Possono lavorare full-time o part-time e sonogeneralmente office-based
  48. 48. Clinical Trial AssistantResponsabilità Gestione e mantenimento del Trial Master File (TMF) e dell’Investigator Site File (ISF) Gestione e mantenimento degli essential document e del materiale necessario allo svolgimento del trial Cordinamento delle sottomissioni etiche e regolatorie. Organizzazione e partecipazione dei team meeting Data management (tracking e risoluzioni delle query) Amministrazione (processamento dei pagamenti)
  49. 49. Clinical Trial AssistantCompetenze Organisational skills (including multi-tasking) Administrative skills Time management Communication skills (verbal and written) Interpersonal skills (eg. diplomacy) Team-working skills (eg. motivating and organising others) Methodical and meticulous nature with attention to detail Flexibility IT skills
  50. 50. Le Contract Research OrganizationLo staff delle CRO: ClinOps Director Project Director Data Start Up Project PV ContractManagement Unit Manager Unit Unit Lead Data Start up Contract CTA CRA CRA Manager Specialist Specialist
  51. 51. Start up Associate/SpecialistResponsabilità Feasibility Raccoglie i CDA (Confidentiality Disclosure Agreements, accordi di confidenzialità) dai centri selezionati Raccoglie e revisiona i documenti regolatori, valutandone l’accuratezza e la completezza. Esegue il QC (Quality Contol) sui documenti da sottomettere ai Comitati Etici Coordina, tiene traccia e distribuisce i documenti ricevuti dallo Sponsor prima dell’approvazione da parte del comitato etico
  52. 52. Start up Associate/SpecialistResponsabilità Si interfaccia con i centri per risolvere problemi sugli aspetti regolatori dello studio, o per sottomettere al Comitato Etico eventuali documenti inviati dallo Sponsor Si interfaccia con i colleghi CRA per l’attivazione del centro clinico Gestisce eventuali emendamenti al protocollo o al consenso informato Prepara e distribuisce i materiali da inviare al centro per lo start-up dello studio
  53. 53. Start up Associate/SpecialistCompetenze Eccellenti competenze nella comunicazione, scritta e verbale Ottima conoscenza dell’Inglese Ottima conoscenza dei principali programmi per il PC (MS word, Excel,PowerPoint, internet) Eccellenti capacità organizzative Conoscenza delle ICH-GCP e delle leggi vigenti in ambito regolatorio
  54. 54. Le Contract Research OrganizationLo staff delle CRO: ClinOps Director Project Director Data Start Up Project PV ContractManagement Unit Manager Unit Unit Lead Data Start up Contract CTA CRA CRA Manager Specialist Specialist
  55. 55. Data ManagerResponsabilità Responsible for data quality management activities of assigned sites for specific protocols to ensure high quality data generated by investigators sites Responsible for identifying and resolving issues which impact the overall timelines, informs the appropriate team members Generates reports and to provide feedback to the Investigator Site and the appropriate team members Monitors the progress of assigned sites regarding timely data submission/entry, discrepancy resolution as well as completeness and accuracy of data. Ensures site personnel are fully informed of all data related Protocol requirements. Performs the initial and ongoing training to Investigator, – site personnel and where needed Provides feedback and status updates on quality of data review at the site level to internal stakeholders on an ongoing basis.
  56. 56. Data ManagerCompetenze Education: University Degree in Biology, Pharmacy, CTF, Biotechnology, Science Knowledge of Microsoft Office applications English: Fluent spoken & written Good interpersonal skills demonstrated as proactive Ability to function independently in addition to coaching other team members Work and meet deadlines with some supervisionFonte: http://lavoro.crasecrets.com/2012/08/junior-clinical- data-quality-manager-office-based-a-roma/
  57. 57. Le Contract Research OrganizationLo staff delle CRO: ClinOps Director Project Director Data Start Up Project PV ContractManagement Unit Manager Unit Unit Lead Data Start up Contract CTA CRA CRA Manager Specialist Specialist
  58. 58. Clinical Research Associate Entry-Level (o Junior) È la persona delegata dallo Sponsor che ha il compito di organizzare, seguire e controllare l’andamento dello studio clinico presso i centri sperimentali
  59. 59. Clinical Research Associate Responsabilità1. Garantisce che la sperimentazione sia condotta e documentata in modo appropriato2. Agisce da tramite tra Sponsor e Sperimentatore3. Svolge le sue attività in conformità a: SOP aziendali Good Clinical Practice Normative italiane/europee
  60. 60. Clinical Research Associate FinalitàGarantire:1. La protezione dell’individuo2. L’applicazione delle Procedure Operative Standard e del protocollo di studio3. Monitoraggio e verifica dei dati inseriti dal centro4. Segnalazione e verifica degli eventi avversi5. Adeguato mantenimento della documentazione di studio6. Adeguata gestione del farmaco sperimentale
  61. 61. CRA:Funzioni svolte da un CRA: Sviluppare e scrivere protocolli di studio. Disegnare i form per la raccolta dati (CRF, CaseReport Form). Rapportarsi con i Comitati Etici, sottomettendoil protocollo di ricerca clinica e tutti i documentiregolatori applicabili per la corretta gestione dellostudio clinico.
  62. 62. CRA:Funzioni svolte da un CRA: Identificare e valutare i centri potenzialmenteinteressati a partecipare alla sperimentazioneclinica (‘feasibility study’) Presentare il protocollo e le procedure studiospecifiche agli sperimentatori, facendo loro iltraining richiesto per iniziare lo studio (Pre-StudyVisit ed Initiation Visit)
  63. 63. CRA:Funzioni svolte da un CRA: Interfacciarsi periodicamente, telefonicamentee personalmente, con gli sperimentatori per laconduzione dello studio clinico Monitorare lo studio clinico in tutte le sue fasi(Visite di Monitoraggio) Valutare i criteri di inclusione ed esclusione deisoggetti arruolatI nello studio clinico
  64. 64. CRA:Funzioni svolte da un CRA: Verificare che i dati inseriti nella CRF sianoveritieri, consultando le cartelle cliniche deisoggetti inclusi nella sperimentazione clinica. Scrivere i report di monitoraggio a seguito dellavisita. Archiviare la documentazione studio specificain ufficio e al centro.
  65. 65. CRA:Funzioni svolte da un CRA: Assicurare la spedizione dei SUSAR al centro ela loro archiviazione. · Assicurare il continuo rifornimento delmateriale di sperimentazione al centro (farmaco oaltro materiale di studio)
  66. 66. CRA:Funzioni svolte da un CRA: Occuparsi della Drug Accountability e delladistruzione dell’IMP (Investigational MedicinalProduct) Archiviare la corrispondenza presso il centro. ·Chiudere i centri quando termina lo studio(Close-Out visit)
  67. 67. Clinical Research Associate Competenze1. Conoscenze scientifiche e/o cliniche adeguate e documentate Patologie Prodotto in sperimentazione Protocollo2. Conoscenze regolamentazioni Standard Operating Procedure Good Clinical Practice Norvative vigenti3. Competenze tecniche Sistemi elettronici (eCRF) IVRS/IWRS Utilizzo del PC
  68. 68. Clinical Research Associate Competenze4. Capacità relazionali e diplomatiche Sperimentatori Sponsor Comitati Etici Unità Contratti5. Capacità analitiche e critiche Identificazione dei problemi e soluzioni (problem solving) Capacità di time management Capacità di lavorare per priorità e per obiettivi6. Competenze di altro genere Competenze linguistiche: Inglese Patente tipo B
  69. 69. Clinical Research Associate Requisiti per accedere alla professione secondo il DM 15.11.2011 Articolo 4, comma 1a) possesso del diploma di laurea in discipline sanitarie/scientifiche attinenti alle tematiche da svolgere;
  70. 70. Clinical Research Associate Requisiti per accedere alla professione secondo il DM 15.11.2011 Articolo 4, comma 1b) almeno 40 ore di formazione teorica effettuata nell’arco dei 12 mesi che precedono l’inizio delle attività di monitoraggio in relazione ai seguenti argomenti: Metodologia e normativa della sperimentazione clinica; GCP; Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione; Farmacovigilanza; Sistemi di qualita’ e assicurazione di qualita’; Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;
  71. 71. Clinical Research Associate Requisiti per accedere alla professione secondo il DM 15.11.2011 Articolo 4, comma 1c) almeno 20 giorni di attività di monitoraggio in affiancamento amonitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’ attivitàautonoma di monitoraggio. Tale affiancamento dovrà essere svoltoalmeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali primadell’avvio, durante l’esecuzione e dopo la conclusione di unasperimentazione; per il personale con documentata esperienza dicoordinamento delle attività dei monitor, tramite specifica attività insede svolta per almeno 6 mesi nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivitàautonoma di monitoraggio, il minimo dei giorni di attività dimonitoraggio in affiancamento richiesto e’ di 5 giorni, di cui almeno 3durante le visite presso i centri sperimentali;
  72. 72. Clinical Research Associate Requisiti per accedere alla professione secondo il DM 15.11.2011 Articolo 4, comma 1 d) almeno 4 mesi di attività nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivitàautonoma di monitor, nei settori del controllo e/o della vigilanza suimedicinali e/o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40giorni di attività di cui alla lettera c) effettuati nei 12 mesi precedentil’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio; in alternativaconseguimento di master universitario post laurea o scuola diperfezionamento o equivalente corso post laurea universitario insperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in disciplineequivalenti, nei 36 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma dimonitoraggio;
  73. 73. Clinical Research Associate Requisiti per accedere alla professione secondo il DM 15.11.2011 Articolo 4, comma 1e) formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio.
  74. 74. CRA Entry-level
  75. 75. CRA Entry-level
  76. 76. CRA Entry-level
  77. 77. Senior CRA
  78. 78. Senior CRA
  79. 79. Clinical Trial Assistant
  80. 80. Clinical Trial Assistant
  81. 81. Clinical Trial Assistant
  82. 82. Data Manager
  83. 83. Study Start-up Associate
  84. 84. Benefit Aziendali
  85. 85. Clinical Director
  86. 86. La carriera del CRA ClinOps Director Project Director DM Start Up Project PV ContractManager Manager Manager Manager Manager Lead CRA CRA Senior CRA II CRA I Data CRA CTA Manager Junior
  87. 87. Come sono diventati CRA gli entry-level?I 23 CRA entry level che hanno preso parte al sondaggio hanno trovatoil loro lavoro tramite i seguenti canali: Il 4 % tramite il canale “Head Hunter” (in pratica uno solo) Il 9% tramite il canale “Sito web aziendale” Il 13 % tramite il canale “Amici e parenti” Il 26 % tramite il canale “Annunci sul web, siti dedicati” Il 48 % tramite il canale “Colleghi di universita/ex colleghi di lavoro”Ben il 61% dei candidati ha trovato il suo primo impiego da CRA EntryLevel tramite networking (canale “Amici e parenti” + canale “Colleghi diuniversita/ex colleghi di lavoro”)! !
  88. 88. Come Diventare CRA?
  89. 89. Diventare CRA – L’eBook
  90. 90. Il corretto piano dazione da implementare severamente vuoi diventare quanto primaLa precisa sequenza di 9 passi da seguire perraggiungere il tuo obiettivo:diventare CRA. La obiettivo diventareformula vincente per decuplicare le tue possibilitàdi diventare CRA è pronta per l’uso. Devi solometterla in pratica
  91. 91. Le migliori tecniche per redigere unCurriculum Vitae accattivante einteressante.interessanteUna selezione di CRO (ben 149!) ed aziendefarmaceutiche (biotech e non) alle cui porte bussare.poter andare a bussare
  92. 92. Le tecniche fondamentali per creare esviluppare il tuo network “Datemi un contatto e network.potrò raggiungere chiunque!” (Archimedeparafrasato).I più gravi errori che fanno gli aspiranti CRA in CRA:questo manuale non troverai solo “il cosa fare”,ma anche “il cosa NON fare”.
  93. 93. 9 Passi per diventare CRAPasso N. 1. Fissa nero su bianco il tuo obiettivoPasso N. 2. Laurea in Scienze della vita, Patente Tipo B eConoscenza del Pacchetto Microsoft Office.Passo N. 3. Ottima conoscenza della Lingua Inglese.Passo N. 4. Conoscenza delle GCPs (Good ClinicalPractices) e delle norme che regolano la sperimentazionedi un farmaco.Passo N. 5. Il Tuo CV.Passo N. 6. Crea il tuo piano d’attacco. Come trovare latua opportunità.Passo N. 7. La lettera di presentazionePasso N. 8. Il colloquio di selezionePasso N. 9. Obiettivo Raggiunto!
  94. 94. Passo N. 1. Fissa nero su bianco il tuo obiettivo.In questa sezione scoprirai che la determinazioneè fondamentale per raggiungere il tuo obiettivo!Il primo passo consiste quindi nello scrivere i tuoiobiettivi nero su bianco!
  95. 95. Passo N. 2. Laurea in Scienze della vita, Patente Tipo B eConoscenza del Pacchetto Microsoft Office.In questa sezione troverai quali tipo di lauree sono necessarie. È poifondamentale avere la patente Tipo B e avere dimestichezza con ilPC! Inglese.Passo N. 3. Ottima conoscenza della Lingua IngleseConoscere l’inglese è fondamentale quasi per ogni tipo di lavoro.La professione del CRA si basa sulla conoscenza della linguainglese. In questo capitolo scoprirai qualche risorsa in più permigliorare il tuo inglese.
  96. 96. Passo N. 4. Conoscenza delle GCPs (Good Clinical Practices) e delle farmaco.norme che regolano la sperimentazione di un farmacoDi che cosa hai bisogno per accedere alla professione del CRA? Èmeglio un corso o un master? In base a che cosa bisogna sceglierli?10 corsi di formazione20 masterPasso N. 5. Il Tuo CV.Il CV è fondamentale. È il tuo bigliettino da visita per muovere ilprimo passo in un’azienda. In questa sezione chiarirai molti deidubbi che hai a riguardo. Scoprirai anche quelle parole “magiche”che rendono il tuo CV unico, efficace ed attraente.
  97. 97. Passo N. 6. Crea il tuo piano d’attacco. Come trovare la tua opportunità. Tutto il mio sapere riguardo le CRO, case farmaceutiche e biotech.Sapevi che ci sono ben 149 CRO che lavorano in Italia? Alcune hanno unasede in Italia (le ho suddivise per regioni - trovi qualcuna anche al sud, tipoCampania, Calabria e Sicilia!) mentre altre lavorano in Italia ma non hannouna sede nel nostro Bel Paese. nome CRO sito web dell’azienda contatto email e telefonico delle risorse umane (laddove disponibile) Aziende farmaceutiche (e biotech!) I nomi di quelle aziende che in passato hanno assunto CRA senzaesperienza Le mie dritte per trovare uno degli 843 centri di ricerca all’interno delquale fare il tirocinio di 4 mesi previsto dalla legge.
  98. 98. Passo N. 7. La lettera di presentazione. Come impostare una cover letter, il formato da utilizzare, icontenuti da inserire e qualche accorgimento da seguire e quelli daevitare. Esempi di alcune cover letter da cui prendere spunto ed altre daassolutamente NON imitare. I miei consigli e quelli di una headhunter del network diCRAsecrets.com
  99. 99. Passo N. 8. Il colloquio di selezione. Le mie dritte per affrontare i colloquio di gruppo, quelli telefonici(sono molto diffusi in questo ambito) e quelli dal vivo. Come prepararsi all’interview, come vestirsi, e come stare attential linguaggio del proprio corpo. 40 domande più probabili che potresti avere durante il colloquio, ele relative risposte.
  100. 100. Passo N. 9. Obiettivo raggiunto! Cosa fare dopo aver raggiunto il tuo obiettivo? Alcune pillole di informazioni utili su come gestire le dimissioni come affrontare la negoziazione dell’offerta gli stipendi medi per un CRA entry level come tenere traccia delle visite di monitoraggio
  101. 101. 9 BonusBonus N. 1. I preferiti dell’eBook di “Diventare CRA”Bonus N. 2. Area downloadBonus N. 3. Il gruppo facebook “Diventare CRA”Bonus N. 4. Gruppo facebook “A cena con Italo”Bonus N. 5. Account personale su “CareerInPharma.com”Bonus N. 6. Ricezione in anteprima di annunci di lavoro perentry levelBonus N. 7. Ricezione della Newsletter “Diventare CRA” inversione GOLDBonus N. 8. Successive versioni dell’ebook aggiornateBonus N. 9. Sconto del 50% sull’audioform diCompagniadeiTalenti.com: «Lavoro – Obiettivo Centrato» diLuciano Cassese
  102. 102. Additional Bonus!
  103. 103. Qualche testimonianza“La tua presenza costante mi dà sicurezza e maggiorefiducia nel poter pensare che per raggiungere il mioobiettivo non sono sola, ma supportata con costanza daun ESPERTO! di meglio non avrei potuto trovare :) grazieItalo”Lucia“Buonasera Italo, Volevo tanto ringraziarti per lottimaopportunità che mi hai dato, stavo cercando lavoro dadiversi mesi e grazie alla tua mail e ai tuoi consigli sonofinalmente riuscita a trovarlo!Ti ringrazio di cuore.” Claudia
  104. 104. Qualche testimonianza“Dopo aver iniziato a leggere lebook mi sono sentita piùmotivata a realizzare il mio obiettivo. Un libro checonsiglio a tutti quelli che voglio intraprendere la stradadella ricerca clinica” Mariapia“Eccellente!! per me che pur lavorando da anni miaffaccio adesso nel mondo della ricerca clinica lo trovomolto pratico e aderente alla realta poiche scritto da unaddetto ai lavori” Teresa
  105. 105. Qualche testimonianza“Questo eBook apre una nuova e curiosa via nellamia vita che sicuramente varrà la pena percorrere”Sonia“Mi ritrovo ‘per le mani’ un libro motivazionale.Grandioso!” Paolo“Una preziosa fonte di informazioni dettagliatefornite da un punto di vista privilegiato e quindidifficili da reperire in altro modo” Francesca
  106. 106. Qualche testimonianza“Un’ottima guida per intraprendere la professione diCRA” Ornella“Il mio unico rimpianto?!?! Non aver letto il tuoeBook l’anno scorso!! grazie!!”Ilaria“Grandioso, un libro scorrevole,pratico e preciso” Francesca
  107. 107. Qualche testimonianza“Ho scaricato il libro ieri e lho già letto tutto! Ho trovatomolto interessante tutto il contenuto, soprattutto lelencodelle CRO in Italia e divise pure per Regione, un lavoro adir poco eccezionale! Ho già scitto il mio passo numero 1e sto pian piano seguendo gli altri passi!” Elena Tagliabue“E il primo libro che ho letto nel quale viene spiegato inmaniera concreta che cosa bisogna fare per diventareCRA. Finora mi ero fermato davanti a questa posizioneperchè non avevo idea di come poter entrare in questomondo. Spero di riuscici grazie ai tuoi consigli.” Andrea
  108. 108. Loro ce l’hanno fatta!
  109. 109. Ho qui indicato 17 profiliLinkedin“oscurati” di persone chesono gia’ entrate in questo mondo.Morale della favola. E’ difficile ma non impossibile! ☺
  110. 110. Promo prolungata fino a domenica 21 Aprile - ore 21http://diventarecra.com/biopharmaday/
  111. 111. Scarica subito la prima parte gratuita con le seguenti informazioni:IntroduzioneI ruoli propedeutici a quello del CRA.Vita da CRA - TestimonianzePasso N. 1. Fissa nero su bianco il tuo obiettivoPasso N. 2. Laurea in Scienze della vita, Patente Tipo B eConoscenza del Pacchetto Microsoft Office.Passo N. 3. Ottima conoscenza della Lingua Inglese. http://diventarecra.com/biopharmaday/
  112. 112. Progetti Futuri Programma ‘Missione CRA’: FULL TIME: 8-12 Aprile PART TIME: 26-27 Aprile e 2-4 Maggio Altre date da stabilire Ottobre/Novembre ‘Missione CRA’ Summer Camp:9 giorni di training e vacanza nel meraviglioso Salento: Agosto/Settembre 2013, TBC
  113. 113. Nota bene: Questi corsi sonoa numero chiuso e riservati ai soli acquirenti del libro!
  114. 114. “Andare avanti con grinta e determinazione!” Fino al successo, qualsiasi cosa esso rappresenti per te!
  115. 115. “Che tu creda di farcela o di nonfarcela avrai comunque ragione” Henry Ford

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