penjaminan mutu analisis kimia

1.  Dr. Sonny Widiarto, M.Sc.
 Ketua Divisi (Manajer) Teknis
UPT Laboratorium Terpadu,
Sentra Inovasi dan Teknologi
 Universitas Lampung
Penjaminan
Mutu Analisis
Kimia

2. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 2
Quality Control and Quality Assurance Laboratory Chemical Analysis
Lecturers:
Dr. Rinawati, M.Si.
Dr. Sonny Widiarto, M.Sc.

3. Mutu (Quality)
Beberapa definisi terkait mutu produk atau jasa, diantaranya adalah:
SNI ISO 9000: 2008:
mutu adalah derajat yang dicapai oleh karakteristik yang inheren dalam
memenuhi persyaratan;
Deming:
mutu tidak berarti segala sesuatu yang terbaik, tetapi pemberian
kepada pelanggan tentang apa yang mereka inginkan dengan tingkat
kesamaan yang dapat diprediksi serta ketergantungannya terhadap
harga yang mereka bayar;
Crosby:
mutu adalah pemenuhan persyaratan dengan meminimkan kerusakan
yang mungkin timbul yaitu standard of zero defect atau memperlakukan
prinsip benar sejak awal;
Juran:
mutu adalah memenuhi tujuannya
Sedangkan definisi lain menyatakan bahwa mutu adalah pemberian
nilai kepada pelanggan untuk uang yang telah dibayarnya.

4. Berdasarkan definisi-definisi tersebut dapat disimpulkan bahwa mutu sangat
tergantung pada situasi dan kondisi serta orang yang terlibat dalam menentukan
suatu mutu tersebut. Sebagai contoh, kebutuhan satu konsumen dapat berbeda
dengan kebutuhan konsumen lainnya. Ketika membeli sebuah mobil, pembeli A
membutuhkan mobil yang mempunyai kecepatan tinggi karena untuk keperluan
balap mobil, pembeli B membutuhkan sebuah mobil yang nyaman untuk
keluarga, sementara pembeli C membutuhkan sebuah mobil yang rendah biaya
operasionalnya. Dari contoh tersebut terlihat bahwa, meskipun ketiga pembeli
membutuhkan barang yang sama yaitu sebuah mobil namun sangat tergantung
akan kebutuhan masing-masing pembeli. Karena itu, kebutuhan pembeli harus
mempertimbangkan detail spesifikasi yang dibutuhkan dan memastikan tidak
adanya keraguan terhadap keperluan pelayanannya.

5. Dalam kaitannya dengan laboratorium lingkungan, data hasil pengujian
parameter kualitas lingkungan bisa dikatakan mempunyai mutu yang tinggi
apabila data hasil tersebut dapat memuaskan pelanggan dengan tetap
mempertimbangkan aspek teknis sehingga precision and accuracy yang
tinggi dapat dicapai. Selain itu, data tersebut harus mempunyai
ketertelusuran pengukuran dan terdokumentasi, sehingga dapat
dipertahankan secara ilmiah maupun hukum. Hal ini berarti bahwa seluruh
metode dan prosedur operasional laboratorium harus terpadu mulai dari
perencanaan pengambilan sampel, penanganan, pengujian, sampai
pemberian laporan hasil ke pelanggan. Dengan kata lain, laboratorium
harus selalu mengembangkan dan menerapkan pengendalian mutu (quality
control/QC) dan jaminan mutu (quality assurance/QA) dalam setiap
kegiatan pengujiannya.

6.  QC/QA sering diartikan sebagai dua hal yang sama, padahal QC
dan QA mempunyai perbedaan yang nyata. Sesuai dengan SNI
ISO 9000: 2008, QA adalah bagian dari manajemen mutu
difokuskan pada pemberian keyakinan bahwa persyaratan mutu
akan dipenuhi.
 Secara teknis QA diartikan seluruh kegiatan yang sistematik dan
terencana yang diterapkan dalam sistem manajemen mutu serta
didemonstrasikan jika diperlukan, untuk memberikan suatu
keyakinan yang memadai bahwa suatu produk atau jasa akan
memenuhi persyaratan mutu.
 Dengan menggunakan bahasa yang lebih sederhana, QA adalah
segala sesuatu yang dilakukan baik di dalam maupun di luar

7. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 7
Sedangkan, QC adalah bagian dari manajemen mutu
difokuskan pada pemenuhan persyaratan mutu.
Dengan kata lain, QC adalah suatu tahapan dalam
prosedur yang dilakukan untuk mengevaluasi suatu
aspek teknis pengujian. Oleh sebab itu, QC
merupakan pengendalian, pemantauan, pemeriksaan
yang dilakukan untuk memastikan bahwa sistem
manajemen mutu berjalan dengan benar. Dari kedua
definisi tersebut, jelas bahwa QC merupakan bagian
dari QA.

8. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 8
Penerapan QC/QA akan berjalan efektif apabila
laboratorium menetapkan dan memelihara sistem
manajemen mutu yang sesuai dengan jenis, ruang lingkup,
dan volume kegiatan pengujian yang dilaksanakan.
Berdasarkan SNI ISO 9000-2008, sistem manajemen mutu
didefinisikan sebagai sistem manajemen untuk
mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal
mutu. Karena itu, seluruh kegiatan fungsi manajemen harus
menetapkan dan melaksanakan kebijakan mutu, sasaran
mutu, dan tanggung jawab dengan cara misalnya
perencanaan mutu, pengendalian mutu, jaminan mutu,
perbaikan mutu dalam sistem manajemen mutu. Dengan
demikian, sistem manajemen mutu merupakan hubungan
timbal balik antara sumber daya dengan kebijakan dan
prosedur yang diperlukan untuk melaksanakan sasaran
mutu.

9. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 9
Sumber daya yang dibutuhkan dalam penerapan sistem
manajemen mutu untuk mencapai sasaran mutu antara lain:
peralatan yang telah dikalibrasi, personil yang kompeten,
metode yang telah divalidasi atau diverifikasi, penerapan
jaminan mutu dan pengendalian mutu, ketertelusuran
pengukuran melalui bahan acuan bersertifikat atau standar
acuan, dan lain sebagainya. Sedangkan kebijakan dan
prosedur yang dibutuhkan, antara lain:
a. Siapa yang bertanggung jawab untuk melaksanakan kaji
ulang bahwa kebijakan atau prosedur dilaksanakan?;
b. kegiatan apa yang berhubungan?;
c. siapa yang melaksanakan kegiatan tersebut?;
d. kapan, dimana, dan bagaimana kegiatan tersebut
dilaksanakan?;
e. sumber daya apa yang digunakan?;
f. rekaman apa yang harus disimpan?; dan
g. laporan apa yang diterbitkan

10. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 10
Secara diagram pencapaian sasaran mutu dapat digambarkan sebagai berikut:
Jika laboratorium telah mempunyai dan memelihara sistem manajemen mutu serta sasaran mutu, maka
laboratorium tersebut mempunyai kebijakan mutu dalam kegiatan operasionalnya. Hubungan
antara sistem manajemen mutu, sasaran mutu, dan kebijakan mutu dapat digambarkan sebagai berikut:

11. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 11

12. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 12

13. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 13
Secara umum pengendalian mutu non-numerical merupakan
pemeriksaan sistem manajemen mutu secara menyeluruh. Penerapan
pengendalian mutu non-numerical dilakukan melalui pendekatan a
hazard analysis. Pendekatan ini merupakan cara yang sangat
sistematik untuk memastikan semua pengendalian yang diperlukan
dengan menetapkan seluruh tahapan ktitis pengambilan sampel dan
pengujian. Identifikasi tahapan kritis dilakukan pada setiap proses
operasional, mulai perencanaan pengambilan sampel hingga pelaporan
hasil pengujian.
Setiap tahapan yang relevan dalam proses pengujian harus
diidentifikasi sumber-sumber penyebab yang memungkinkan timbulnya
bahaya dan harus diidentifikasi kemungkinan pengendaliannya serta
mencegah atau mengurangi terulangnya kembali. Setelah didapatkan
cara pengendalian yang baik untuk dapat diterapkan dengan
didasarkan efektifitas dan efisiensi, maka pengendalian tersebut harus
diterapkan dan melakukan pelatihan bagi personil
terkait. Contoh identifikasi bahaya saat pengambilan sampel air limbah
industri dapat dilihat dalam Tabel
Pengendalian Mutu Non-numerical Pengujian Parameter Kualitas
Lingkungan

14. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 14
Seluruh rekaman pengendalian mutu non-numerical harus
dipelihara. Untuk mengetahui efektifitas pengendalian
bahaya tersebut, maka laboratorium harus memantau
penerapannya. Secara umum, pengendalian mutu non-
numerical meliputi, antara lain:
a) kaji ulang dokumen dan kaji ulang manajemen termasuk
rapat manajemen reguler;
b) audit internal yang terencana dan sistematik;
c) penyeliaan yang memadai kepada analis laboratorium;
d) verifikasi dan validasi data hasil pengujian;
e) pemantauan unjuk kerja peralatan dan evaluasi
hasil kalibrasi;
f) pemantauan kondisi akomodasi dan lingkungan
pengujian;
g) pemeriksaan tanggal kedaluwarsa bahan habis pakai dan
bahan kimia;
h) pengelolaan sampel uji sesuai persyaratan; dan
i) kompetensi personil laboratorium.

15. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 15
Identifikasi tahapan kritis metode pengujian merupakan hal
yang terpenting dalam menerapkan pendekatan a hazard
analysis. Umumnya, identifikasi tahapan kritis metode
pengujian dilakukan oleh penyelia laboratorium atau
manajer teknis. Hal ini disebabkan identifikasi tahapan kritis
membutuhkan pengalaman dan pemahaman detail tahap
demi tahap prosedur pengujian

16. 16

17. 17

18. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 18

19. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 19

20. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 20

21. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 21

22. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 22

23. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 23

24. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 24

25. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 25

26. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 26

27. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 27

28. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 28

29. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 29

30. 30
At the end of this Lectures, participants will be
able to:
 Explain the importance of a quality
management system
 List the quality system essential elements
 Describe the history of development of quality
principles
Learning Objectives
Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1

31. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 31
Organization Personnel Equipment
Purchasing
&
Inventory
Process
Control
Information
Management
Documents
&
Records
Occurrence
Management Assessment
Process
Improvement
Customer
Service
Facilities
&
Safety
The Quality Management System

32. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 32
What is Quality?

33. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 33
33
Achieving a 99% level of quality
means
accepting a 1% error rate
1%

34. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 34
In France a 1% error rate
would mean everyday
 14 minutes without water or electricity
 50,000 parcels lost by postal services
 22 newborns falling from
midwives’ hands
 600,000 lunches contaminated
by bacteria
 3 bad landings at Orly Paris airport

35. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 35
35
Result: 1% failure

36. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 36
Essential to all aspects of
health care are laboratory
results that are
 accurate,
 reliable, and
 timely

37. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 37
Laboratory errors cost in
time
personnel
effort
patient
outcomes

38. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 38
How do we
achieve excellent
performance in
the laboratory?
Organization Personnel Equipment
Purchasing
&
Inventory
Process
Control
Information
Management
Documents
&
Records
Occurrence
Management
Assessment
Process
Improvement
Customer
Service
Facilities
&
Safety

39. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 39
Quality Management System Definition
Coordinated activities to direct and control
an organization with regard to quality
(ISO,CLSI).
All aspects of the laboratory operation
need to be addressed to assure
quality; this constitutes
a quality management system.

40. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 40
Complexity of a Laboratory System
•Data & Laboratory
Management
•Safety
•Customer Service
Patient/Client Prep
Sample Collection
Sample Receipt and
Accessioning
Sample Transport
Quality Control
Testing
Record Keeping
Reporting
Personnel Competency
Test Evaluations

41. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 41
Path of Workflow
THE PATIENT Test selection Sample Collection
Sample Transport
Laboratory Analysis
Examination Phase
Report Creation
Report Transport
Preexamination Phase
Result Interpretation Postexamination Phase

42. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 42
WHY is the Path of Workflow essential to
consider in health laboratories?
The entire process of managing a sample
must be considered:
 the beginning: sample collection
 the end: reporting and saving of results
 all processes in between.

43. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 43
Laboratory tests are influenced by
 laboratory environment
 knowledgeable staff
 competent staff
 reagents and equipment
 quality control
 communications
 process management
 occurrence management
 record keeping

44. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 44
Twelve Quality System Essentials
set of
coordinated
activities that
function as
building blocks
for
quality
management
Organization Personnel Equipment
Purchasing
&
Inventory
Process
Control
Information
Management
Documents
&
Records
Occurrence
Management
Assessment
Process
Improvement
Customer
Service
Facilities
&
Safety

45. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 45
Organization Personnel Equipment
Purchasing
&
Inventory
Process
Control
Information
Management
Documents
&
Records
Occurrence
Management
Assessment
Process
Improvement
Customer
Service
Facilities
&
Safety
Path of Workflow

46. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 46
Organization
Responsibilities, Authorities
Communication
Provision
of
resources
Quality
Policy

47. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 47
Personnel
human resources
job qualifications
job descriptions
orientation
training
competency assessment
professional development
continuing education

48. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 48
Equipment
acquisition
installation
validation
maintenance
calibration
troubleshooting
service and repair
records

49. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 49
Purchasing and Inventory
vendor qualifications
supplies and reagents
critical services
contract review
inventory management

50. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 50
Process Control
quality control
sample management
method validation
method verification

51. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 51
Information Management
 confidentiality
 requisitions
 logs and records
 reports
 computerized laboratory
information systems (LIS)

52. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 52
Documents Records
creation collection
revisions and review review
control and distribution storage
retention

53. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 53
Occurrence Management
complaints
mistakes and problems
documentation
root cause analysis
immediate actions
corrective actions
preventive actions

54. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 54
Laboratory Assessment
External
Proficiency
testing (EQA)
Inspections
Accreditations
Internal
Internal

55. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 55
Process Improvement
opportunities for improvement (OFIs)
stakeholder feedback
problem resolution
risk assessment
preventive actions
corrective actions

56. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 56
Customer Service
customer group identification
customer needs
customer feedback

57. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 57
Facilities and Safety
safe working environment
transport management
security
containment
waste management
laboratory safety
ergonomics

58. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 58
Implementing
Quality Management
does not
guarantee
an
ERROR-FREE
Laboratory
But it detects
errors that may
occur and
prevents them
from recurring

59. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 59
Organizatio
n
Personnel Equipment
Purchasing
&
Inventory
Process
Control
Information
Management
Documents
&
Records
Occurrence
Manageme
nt
Assessmen
t
Process
Improvement
Customer
Service
Facilities
&
Safety
Laboratories not
implementing a
quality management
system guarantees
UNDETECTED
ERRORS

60. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 60
Laboratory
Quality Management System
Coordinated activities to direct and
control an organization with
regard to quality.
ISO 9000:2000

61. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 61
Innovators of Quality
Walter
Shewhart
1891-1967
W. Edwards
Deming
1900-1993
Joseph Juran
1904-2008 (103 years)
Philip Crosby
1926-2001
Robert Galvin
b. 1922

62. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 62
A Brief History of Quality Management
Innovator Date Cycle
Walter A.Shewhart 1920s Statistical Process
Control
W. Edwards Deming 1940s Continual
Improvement
Joseph M. Juran 1950s Quality Toolbox
Philip B. Crosby 1970s Quality by
Requirement
Robert W. Galvin 1980s Micro Scale Error
Reduction
Quality Management is not new.

63. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 63
Standards Organizations
ISO
International Organization
for Standardization
CLSI
Clinical and Laboratory
Standards Institute
(formerly known as NCCLS)
Guidance for quality in
manufacturing and service
industries
Standards, guidelines, and
best practices for quality in
medical laboratory testing
Broad applicability; used
by many kinds of
organizations
Detailed; applies
specifically to medical
laboratories
Uses consensus process in
developing standards
Uses consensus process in
developing standards

64. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 64
ISO Documents - Laboratory
ISO 9001:2000 Quality Management
System Requirements
Model for QA in design, development
production, installation, and servicing
ISO/IEC 17025:2005 General
requirements for the competence of
testing and calibration laboratories
ISO 15189:2007 Quality management
in the clinical laboratory

65. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 65
ISO 15189:2007
 The foundation of international
medical laboratory quality management
 Medical laboratories–Particular
requirements for quality
and competence

66. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 66
CLSI Quality Documents
HS1-A2 A Quality Management System Model
for Health Care
describes quality system model, 12 essentials
aligns to ISO 15189 and parallels ISO 9000
applies to all health care systems
GP26-A3 Application of Quality Management
System Model for Laboratory Services
describes laboratory application of quality system model
relates the path of workflow to the quality system essentials
assists laboratory in improving processes
relates to HS1-A2 and ISO 15189

67. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 67
In summary
 Quality management is not new.
 Quality management grew from the good
works of innovators who defined quality
over a span of 80 years.
 Quality management is as applicable for
the medical laboratory as it is for
manufacturing and industry.

68. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 68
 A laboratory is a complex system and all
aspects must function properly to achieve
quality.
 Approaches to implementation will vary with
local situation.
 Start with the easiest, implement in
stepwise process.
 Ultimately, all quality management system
elements must be addressed.
Key Messages

69. Introduction Laboratory Quality Management System-Module 1 69
Questions?
Comments?
Organization Personnel Equipment
Purchasing
&
Inventory
Process
Control
Information
Management
Documents
&
Records
Occurrence
Management
Assessment
Process
Improvement
Customer
Service
Facilities
&
Safety