Iso 9001- 2015品質管理系統條文

1. 1
巨翔國際管理顧問有限公司
（ISO 9001：於2015年 9 月 15 日 發行）
國際標準化組織
ISO–9001:2015年
Quality Management System
品質管理系統-要求/條文講義

2. 2
講 師 簡 介
姓名 鄭 國 卿 電話 (07)792-5355
服務
單位
巨翔國際管理顧問有限公司
Js.z286888@msa.hinet.net
http://www.iso22000.com.tw
傳真 (07)792-5383
職稱 總 經 理
行動
電話
0930-839588
專長
ISO-9001/14001 輔導、稽核
OHSAS-18001 輔導、稽核
ISO-22000/QC 080000 輔導
企業經營管理 訓練、規劃
資格
ISO-9001/14001
OHSAS-18001
ISO-10015/ 22000
IECQ QC-080000
國際主任評審員

3. 3
簡介與淵源：
ISO：國際標準化組織
【INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION】。
ISO國際標準化組織，在1946年成立於瑞士日內瓦，
並於1987年ISO-9000系列首次發行，1994年小改版，
2000年大改版，2008年再改版， 2015年再次改版。
ISO-9000系列之淵源係依美軍品保標準、英國國防
部標準、北大西洋公約組織的品保標準及參照各國
之國家標準，由ISO組織之TC176技術委員會所編輯
經CD、DIS、FDIS、IS版，經審查、核准、發行。

4. 4
簡介與淵源：
目前全球已經有150個國家在推動實施，並已通過
國際品保認證之證書已超過百萬張。
ISO 9001為品質管理系統-要求，也是國際品質系
統驗證依據之唯一標準，我國在79年3月已將ISO
9001系列轉訂為：CNS 12681品質管理系統。
目前國內各工商業界己超過30,000家企業也已榮
獲國際品質保證認證之證書。

5. 5
ISO 9000：2015家族的整合
ISO 9000：「品質管理系統-基礎和詞彙」
ISO 9001：「品質管理系統-要求事項」
ISO 9004：「品質管理系統-操作改善之指引」
ISO 190011：「稽核品質和環境管理系統的指引
另以各種技術報告之支援

6. 6
ISO 9001 2015年標準精要
明確奠基在Plan-DO-Check-Action原理上
P-計劃︰根據顧客要求和組織的政策，建立提供結果所必要的目標
和流程；
D-執行︰執行過程；
C-考核︰根據政策、目標和產品要求，對流程和產品進行監控和量
測，並報告結果；
A-改善︰採取措施，以持續改善流程績效。
主要條款：
․4.組織之情況(企業環境)
․5.領導力
․6.規劃品質管理系統
․7.支援
․8.運作
․9.績效評估
․10.改進

7. 7
ISO 9001：2015 標準
七項品質管理原則闡釋
1.顧客為重
2.領導力
3.全員參與
4.流程導向
5.持續改善
6.依事實證據之決策
7.互利式供應商關係管理

8. 8
ISO-9001:2015年品質管理系統-要求
目 錄
1.適用範圍-----------------------------9頁
2.引用標準----------------------------10頁
3.用語及定義 ----------------------11~21頁
4.組織之情況(企業環境) ------------22~24頁
5.領導力---------------------------25~27頁
6.規劃品質管理系統-----------------28~30頁
7.支援-----------------------------31~37頁
8.運作-----------------------------38~53頁
9.績效評估-------------------------54~59頁
10.改進----------------------------60~62頁

9. 9
ISO-9001:2015 品質管理系統－要求
1.適用範圍
本標準規定當組織在下列情況時其品質管理系統要求事項。
(a) 需展現其一致地提供符合顧客及適用法令與規章要求事
項的產品或服務之能力。
(b) 藉由系統之有效應用，朝向提高顧客滿意度，包括持續
改進此系統之過程及符合顧客及適用法令與規章要求事
項之保證。
本標準之所有要求事項為共通的，且預期適用於所有組織，
不論其類型、規模及提供的產品為何。
備考1.在本標準內，〝產品〞或〝服務〞用語僅適用於顧
客所期望，或所要求之產品與服務。
備考2.法令與規章要求事項可以法規要求事項表示之。

10. 10
2.引用標準
下列標準或資料因本標準所引用，
成為本標準之一部分，適用該最新
版(包括補充增修)。
ISO 9000品質管理系統－基本原理
與詞彙
ISO-9001:2015 品質管理系統－要求

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3.用語及定義
下列用語及定義適用於本標準。
3.1組織(organization)
3.2利害相關者(interested party)
可能影響決策或活動或受到決策或活動所影響，或
自身感受被決策或活動所影響之人員或組織。
3.3要求(requirement):被明示的需求或期望、通常隱
含的或義務的需求或期望。
3.4管理系統(management system)
一組織(3.1)建立政策(3.07)與目標(3.8)及過程(3.12)
以達成此等目標的相互關連或交互作用要項之組合。
3.5最高管理階層(top management):在最高層級指導與管
制組織(3.1)的一人或一組人。

12. 12
3.6有效性(effectiveness):實現所規劃的活動並達成
所規劃的結果之程度。
3.7政策(policy):由組織(3.1)的最高管理階層(3.5)正
式表達之意圖與方向。
3.8目標(objective):欲達成之結果。
備考3.目標可以其他方式，如預期結果、目的、營運準
則、品質(3.37)目標，或使用其他類似含意英文
字 (如aim(把瞄準)、goal(目的地)或target(目
標))表示。
3.9風險(risk):預期結果的不確定性之影響。
備考1. 影響為與預期的之偏離—正面或負面。
備考4. 風險通常以一事件(包括狀況變化)的結果(後果)
與相關發生的〝可能性〞之組合表示。
備考5. 如僅具有負面結果(後果)之可能性時，有時使
用〝風險〞一詞。

13. 13
3.10適任性(competence)
應用知識(3.53)與技巧達成預期結果之能力。
備考：展現的適任性有時稱為資格。
3.11文件化資訊(documented information)
需由組織(3.1)管制與維持之資訊(3.50)，且該資訊已載入媒
體內。
備考1. 文件化資訊可以任何形式與媒體呈現，且可源自任何
來源。
備考2. 文件化資訊可稱為下列：
─包含有關過程(3.12)之品質管理系統(3.33)。
─供組織運作所建立之資訊(3.50)(文件)。
─取得的結果之證據(紀錄)。
3.12過程(process):一組將輸入轉換為輸出的相互關連或交互
作用之活動。
備考4. 一過程如得到的輸出(3.46)之符合(3.18)不能容易或
經濟地確證時，該過程常被稱為〝特殊過程〞。

14. 14
3.13績效/性能/表現(performance):可測得之結果。
備考1. 性能可能為有關定量或定性的發現。
備考2. 性能可能與活動的管理(3.29)、過程(3.12)、產品
(3.47)、服務(3.48)、系統(3.31)或組織(3.1)有關。
3.14外包(outsource, v.)
對一外部組織(3.1)執行組織的一部分之職能(3.25)或過程
(3.12)所作之安排。
3.15監督(momitoring):決定(3.67)一系統(3.31)、一過程
(3.12)或一活動之現況。
備考1. 為決定現況，可能需查核、督導或重點式觀察。
3.16量測(measurement):測定(3.67)一值之過程(3.12)。
3.17稽核(audit)
用以取得客觀證據(3.61)並作客觀地評估，以決定稽核準則
(3.60)符合程度之有系統與獨立的過程(3.12)。
3.18符合(conformity)
滿足要求(3.3)。

15. 15
3.19不符合(nonconformity)
未滿足要求(3.3)。
3.20矯正措施(corrective action)
消除不符合(3.19)的原因並防止再發生之措施。
3.21持續改進(continual improvement):為增進績效/性能/表現
(3.13)之循環性活動。
3.22矯正(correction):用以消除所偵知的不符合(3.19)所採之
措施。
3.23參與(involvement):參加在內並促成共享的目標(3.8)。
3.24組織之情況(context of the organization)
(企業環境)
可能對組織(3.1)尋求其產品(3.47)、服務(3.48)與投資及利害
相關者(3.2)之方式具有影響的內部與外部因素及條件之組合。
備考1. 組織之情況的概念同等適用於非營利或公用事業服務
(3.48)組織(3.1)，以及尋求獲利之組織。
備考2. 在英文中，此概念經常以其他語句稱呼，如企業環境、
組織的環境或一組織(3.1)之生態系統。

16. 16
3.25職能(function);由組織(3.01)指派的單位所執行之角色。
3.26顧客(customer)
3.27供應者(supplier)/提供者(provider):提供產品(3.47)或服
務(3.48)之個人或組織(3.1)。
3.28改進(improvement):用以增進績效/性能/表現(3.13)之活動。
3.29管理(management):用以指導與管制組織(3.1)之已協調活動。
3.30品質管理(quality management):關於品質(3.37)之管理
(3.29)。
3.31系統(system):互相關連或交互作用的要項之組合。
3.32基礎設施(infrastructure)
組織(3.1)營運所需的公共設施、設備及服務(3.48)之系統(3.31)
3.33品質管理系統(quality management system):關於品質
(3.37)之管理系統(3.4)。
3.34品質政策(quality policy):與品質(3.37)有關之政策(3.7)。
3.35策略(strategy): 達成目標(3.8)之已規劃活動

17. 17
3.36事物(object)
可察覺或想像的到之任何事情。
例：產品(3.37)、服務(3.48)、過程(3.12)、人員、組織
(3.1)、系統(3.31)、資源。
備考：事物可為實質的(如引擎、一張紙、一個鑽石)、無形的
(如轉換比率、專案計畫)或想像的(如一獨角獸)。
3.37品質(quality)
一事物(3.36)之一組固有的特性(3.65)符合要求事項(3.3)之
程度。
3.38法令要求(statutory requirement)
3.39法規要求(regulatory requirement)
3.40缺點(defect):有關預期的或特定用途之不符合(3.19)。
備考1. 缺點與不符合(3.19)的概念間之區別，特別是牽連產
品(3.47)與服務(3.48)責任問題時，有其法律含意的重要性。

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3.41追溯性(traceability)
追溯一事物(3.36)的歷史、應用情形或位置之能力。
3.42創新(innovation)
3.43合約(contract)
3.44設計與開發(design and development)
將一事物(3.36)之要求事項(3.3)轉換成為更詳細的要求事
項之一組過程(3.12)。
3.45品質目標(quality objective):與品質(3.37)有關之目
標(3.08)。
3.46輸出(output):過程(3.12)之結果。
3.47產品(product)
3.48服務(service)
無形的輸出(3.46)，為在提供者(3.27)與顧客(3.26)界面之
間至少執行一項必要活動之結果。
3.49資料(data):有關一事物(3.36)之事實。

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3.50資訊(information):有意義的資料(3.49)。
3.51客觀證據(objective evidence)
支持某事之存在或真實之資料(3.49)。
3.52資訊系統(information system)
3.53知識(knowledge)
經證實相信並具有真實的高肯定度之備妥資訊(3.50)蒐集。
3.54查證(verification)
經由客觀證據(3.51)之提供，證實業已滿足規定的要求事項
(3.3)。
3.55確認/確證(validation)
經由客觀證據(3.51)之提供，證實業已滿足預期用途或應用之
要求事項(3.3)。
3.56回饋(feedback)
對產品、服務或抱怨處理過程具利害關係之意見、評判及表達。

20. 20
3.57顧客滿意度(customer satisfaction): 顧客對其期望被滿
足的感受程度。
3.58抱怨(complaint)
3.59稽核方案(audit programme)
針對特定時程內並朝向特定目的，所規劃的一個或多個稽核
(3.17)之組合。
3.60稽核準則(audit criteria)
作為比對稽核證據(3.61)所依據基準之一組政策(3.7)、文件化
資訊(3.11)或要求事項(3.3)。
3.61客觀/稽核證據(objective/auditevidence)
與稽核準則(3.60)有關且可查證之紀錄、事實陳述或其他資訊
(3.50)。
3.62稽核發現(audit finding)
將所蒐集的稽核證據(3.61)對照稽核準則(3.60)進行評估之結果

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3.63特許(concession)
使用或放行(3.64)不符合規定要求事項(3.3)的產品(3.47)
或服務(3.48)之許可。
3.64放行(release): 進行過程(3.12)的次一階段之許可。
3.65特性(characteristic): 可區別的特徵。
3.66績效指標(performance indicator)
對輸出(3.46)與顧客滿意度(3.57)的實現具有顯著影響的績
效量度特性(3.65)。
3.67確定/測定(determination)
找出一項或多項特性(3.65)及其特性值之活動。
3.68審查(review)
3.69量測設備(measuring equipment)

22. 22
4. 組織之情況(企業環境)
4.1瞭解組織及其情況(企業環境)
組織應決定與其目的和其策略方向相關，且可影響其達成品質管
理系統預期結果的能力之外部與內部議題。
組織應監督與審查有關此等外部與內部議題之資訊。
備考1. 藉由考量不論是國際、國家、區域或地方，由法律、技
術、競爭、市場、文化、社會及經濟等環境引伸之議題，可促進
對外部情況的瞭解。
備考2. 藉由考量有關價值、文化知識及組織的績效等議題，可
促進對內部情況的瞭解。
4.2瞭解利害相關者之需求與期望
由於其對組織一致性地提供符合顧客與適用法令和法規要求事項
之產品與服務，具有影響或潛在影響，組織應決定下列事項。
(a)與品質管理系統相關之利害相關者。
(b)與品質管理系統相關的此等利害相關者之要求事項。
組織應監督與審查有關此等利害相關者及其相關要求事項

23. 23
4.3決定品質管理系統之範圍
組織應決定品質管理系統的界限與適用性，以建立其範圍。
在決定此範圍時，組織應考量下列事項。
(a)4.1所提及的外部與內部議題。
(b)4.2所提及的相關利害相關者之要求事項。
(c)組織之產品與服務。
如在決定的範圍內之本標準要求事項可予以應用時，則應由
組織實施之。
若本標準任何要求事項無法實施，應不影響到組織確保產品
與服務的符合性之能力或責任。
此範圍應備妥陳述下列事項的文件化資訊，並予以維持。
─品質管理系統所涵蓋的產品與服務。
─本標準要求事項無法實施的任何實例之合理說明。

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4.4品質管理系統及其過程
組織應依照本標準之要求事項建立、實施、維持並持續改進品質
管理系統，包含所需過程及其交互作用。
組織應決定全組織品質管理系統所需過程及其應用，並應決定下
列事項。
(a)此等過程所需之輸入與預期的輸出。
(b)此等過程之順序與交互作用。
(c)所需之準則、方法，包含量測與有關績效指標，以確保此等
過程之有效運作與管制。
(d)所需的資源並確保其可取得性。
(e)此等過程的責任與職權之指派。
(f)依6.1要求事項之風險與機會，並規劃與實施適當的措施以處
理該等事項。
(g)適宜的監測、量測方法與過程之評估，及若需要時，變更過
程以確保其達成預期結果。
(h)改進此等過程與品質管理系統之機會。
4.4.2在必要範圍時，組織應：
(a)維護文件化資訊，以支持流程的運作；
(b)保留文件化資訊，以提供流程皆依其規劃予以執行的信心。

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5.領導力
5.1領導力與承諾
5.1.1品質管理系統之領導力與承諾
最高管理階層應針對品質管理系統，透過下列作為，展現其領導力與
承諾。
(a)對品質管理系統之有效性負責。
(b)確保品質管理系統的品質政策與品質目標已予建立，並與策略方向
與組織之情況配合一致。
(c)確保品質管理系統要求事項已整合於組織的營運過程內。
(d)促進以採用過程為導向和基於風險考量的思維。
(e)確保品質管理系統所需資源是適切的促進流程導向的認知。
(f)傳達有效的品質管理和符合品質管理系統要求之重要性。
(g)確保品質管理系統達成其預期的結果。
(h)結合、指導和支援對品質管理系統效益有貢獻的人員。
(i)促進持續改進。
(j)支持其他相關管理階層角色，以展現他們的領導力應用於各自負責
的領域。
備考：本標準中所提及的〝業務〞一詞可廣義地闡釋為組織存在的目
的之核心活動，不論組織為公營、私有、營利或非營利。

26. 26
5.1.2顧客為重
最高管理階層應針對顧客為重，展現領導力與承諾，以確保下列
事項。
(a)顧客要求事項與適用的法令與法規要求事項已予決定並予以
滿足。
(b)可能影響產品與服務的符合性之風險與機會，以及提高顧客
滿意度的能力已予決定並加以處理。
(c)專注於維持提高顧客滿意。
5.2品質政策
5.2.1最高管理階層應建立、審查及維持下列之品質政策。
(a)為適合於組織之目的與情況，並支持其策略方向。
(b)提供一個設定與審查品質目標之架構。
(c)包括符合適用要求事項之承諾。
(d)包括持續改進品質管理系統之承諾。

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5.2.2品質政策應有下列特性。
(a)可以文件化資訊取得。
(b)在組織內已予溝通、瞭解及實施。
(c)適當時，使相關利害相關者可取得。
5.3組織之角色、責任及職權
最高管理階層應確保組織內相關角色之責任與職權，
已予指派、溝通及瞭解。
最高管理階層應指派下列層面的責任與職權。
(a)確保品質管理系統符合本標準要求事項。
(b)確保所有過程傳遞其預期之產出。
(c)向最高管理階層報告品質管理系統之績效、改進的
機會。
(d)確保促進整個組織以顧客為重。
(e)確保在規劃與實施品質管理系統之變更時，品質管
理系統之完整性仍予以維持。

28. 28
6.1處理風險與機會之措施
6.1.1在規劃品質管理系統時，組織應考量4.1所提及之議題與
4.2所提及之要求事項，並決定需加以處理之風險與機
會，以達成下列目的。
(a)對品質管理系統可達成其預期結果提出保證。
(b)提高預期的成效；
(c)預防或減少意外的影響。
(d)達成實現持續改進。
6.1.2組織應規劃下列事項。
(a)處理此等風險與機會的措施；以及。
(b)如何去：
(1)整合與實施各措施使融入其品質管理系統過程中(參照4.4)。
(2)評估此等措施之有效性。
處理風險與機會所採取措施，應與對產品與服務符合性之潛在影
響成正比。
備考1.：處理風險與機會之選項可包括：避免風險、接納風險以
尋求機會、消除此風險根源、改變其可能性或後果、分擔此風險，
或藉由充分瞭解情況的決定保留風險。
備考2.機會可導向採用新的做法，推出新產品，開拓新市場，開
發新顧客 ，建立夥伴關係，利用新技術和其他期望且可行的契
6.規劃品質管理系統

29. 29
6.2品質目標及其實現之規劃
6.2.1組織應建立相關部門、階層及過程之品質目標。
品質目標應有下列特性。
(a)與品質政策相一致。
(b)可予以量測。
(c)考量適用的要求事項。
(d)與產品與服務之符合性及提高顧客滿意度相關。
(e)可予以監控。
(f)可予以溝通。
(g)適當時予以更新。
組織應維持品質目標的文件化資訊。

30. 30
6.2.2在規劃如何實現其品質目標時，組織應決定下列事項。
(a)頇完成何項工作。
(b)所需資源為何。
(c)由何人負責。
(d)何時完成。
(e)結果如何予以評估。
6.3變更之規劃
如組織決定需改變品質管理系統時，此項變更應以有計劃與系
統化方式實施。(參4.4)
組織應考量下列事項。
(a)此項變更之目的及其任何可能的後果。
(b)品質管理系統之完整性。
(c)資源之可取得性。
(d)職責與權限之分派配置或重新分派配置。

31. 31
7.資源
7.1資源
7.1.1概述
組織對於建立、實施、維持及持續改進品質管理系統，應決定與提
供所需之資源。
組織應考量下列事項。
(a) 現有的內部資源之能力與侷限。
(b) 需自外部提供者取得的資源為何。
7.1.2人員
組織應決定並提供必要的人力資源以確保品質系統之有效實施，
包括所需流程的運作與管制。
7.1.3基礎設施
組織應決定、提供及維持供其過程運作之基礎設施，以實現產品與
服務之符合性。
備考：基礎設施可包括下列要項。
(a)建築物與相關的公共設施。
(b)包含硬體與軟體之設備。
(c)運輸資源。
(d)資訊與溝通技術。

32. 32
7.1.4過程運作之環境
組織應決定、提供及維持其過程運作與實現產品與服務的符合性所必
要之環境。
備考：合適的環境可以是人因工學及實體因素之一個組合，如：
a)社會(例：不歧視、安定、不對抗) ；
B)心理(例：紓壓、防止崩潰、情緒保護) ；
C)實體(例：溫度、熱、濕度、照明、氣流、衛生、噪音) 。
此等因素可因所提供的產品與服務之不同而有極大差異。
7.1.5監督與量測資源
7.1.5.1概述
如使用監督與量測以提供產品與服務對既定要求事項的符合性之證據
時，組織應決定所需資源，以確保有效與可靠的監督與量測結果。
組織應確保所提供的資源達成下列事項。
(a)適合於所採用的特定類型之監督與量測活動。
(b)予以維持以確保為其目的之持續適合性。
組織應保存適當的文件化資訊，以供作為監督與量測資源符合目的之
證據。
7.1.5.2量測追溯性
如量測追溯性為法令或法規要求、顧客或被組織視為對量測結果之有
效性,，提供信心的重要組成部分時，量測設備應達成下列事項。
a)在規定期間或使用前，依據可追溯至國際或國家量測標準之量測標
準予以校正或查驗時；若無此等標準存在時，則所使用之校正或查證
基準應以文件化資訊保存。

33. 33
b)予以識別，俾使可判定其校正狀況。
C)予以安全防護，以避免可能使校正狀況與隨後量測結果無效之
調整、損壞或劣化。
當設備在規劃的查證或校正時，或在使用時，被發現具有瑕疵，
組織應決定先前量測結果之正確性是否已受到負面影響，並在必
要時採取適當的矯正措施。
7.1.6組織之知識
組織應決定其過程運作與實現產品與服務的符合性所必要之知識。
此知識應予以保存維持，且使在必要的範圍內已備妥。
在強調變更需求與趨勢時，組織應考量其現有知識基礎並決定如
何獲取必要的額外知識與做必要的更新。
備考1. 組織知識是組織特定的知識，它是取自於經驗、使用和
分享，及應用於達成組織目標的資訊。
備考2. 為取得所需知識，組織可考量下列來源。
(a)內部來源(例：如智慧財產權，取自於經驗的知識，由失敗與
成功的專案計畫中學習、獲取組織內主要專家們未文件化的知識
與經驗)。
(b)外部來源(例：標準、學術論文、研討會議、從蒐集顧客或外
部供應商獲得之知識)。

34. 34
7.2 能力
組織應進行下列事項。
(a)決定在組織控制下執行影響其品質管理系統與績效的工作人
員所需之能力。
(b)確保此等人員在適當的教育、訓練或經驗之基礎上能勝任其
工作。
(c)適當時採行各種措施以獲取所需的能力，並評估所採措施
之有效性。
(d)維持適當的文件化資訊，以作為能力的證據。
備考：適合的措施可包括例如：提供培訓、師徒指導或現有人員
的重新工作分派；或僱用或委外有能力的人員。
7.3認知
在組織的控制下執行其工作的人員應認知下列事項。
(a)組織的品質政策。
(b)相關的品質目標。
(c)其對品質管理系統有效性之貢獻，包括改進品質績效的效
益。
(d)不符合品質管理系統要求的含義。

35. 35
7.4溝通
組織應決定與品質管理系統相關的內部與外部溝通事項，包括下列。
(a)溝通事項什麼。
(b)何時溝通。
(c)和誰溝通。
(d)如何溝通。
(e)誰去溝通。
7.5文件化資訊
7.5.1概述
組織的品質管理系統應包括下列要項。
(a)本國際標準所要求的文件化資訊。
(b)由組織所決定為達成品質管理系統有效性所必要的文件化資訊。
備考：品質管理系統資訊的文件化程度，各組織間可由於下列因素
而有所差異。
(a)組織之規模與其活動、過程、產品及服務之型態。
(b)過程與其交互作用之複雜性。
(c)人員之能力。

36. 36
7.5.2建立與更新
組織在建立與更新文件化資訊時，應確保下列之
適當措施。
(a)識別與描述 (例：標題、日期、作者或
參考編號)。
(b)格式(例：語言、軟體版本、圖形)與媒
體(例：紙本、電子化資料)。
(c)適合性與適切性之審查與核准。

37. 37
7.5.3文件化資訊之管制
7.5.3.1由品質管理系統與本標準所要求的文件化資訊應予以管
制，以確保下列事項。
(a)在所需地點與需要時，它是可獲得且適合使用。
(b)予以適切地保護(例：防止損及保密性、不當使用，或損及完
整性)。
7.5.3.2適用時，組織對文件化資訊之管制，應著重於下列活
動。
(a)分發、取得、檢索及使用。
(b)儲存與保存，包含保持易於閱讀。
(c)變更之管制(例：版本管制)。
(d)保存期限與處理(作廢、機密)。
組織為品質管理系統規劃與運作所決定必要的外來原始文件化資
訊，應予以鑑別，並加以管制。
備考：取得可意謂有關僅准許查看文件化資訊，或許可與授權查
看與變更文件化資訊的之決定。

38. 38
8.運作
8.1運作之規劃與管制
組織應藉由下列措施規劃、實施及管制4.4所列舉需要的各項流程，以
使產品與服務之提供符合要求事項，並實施6.1所決定之措施。
(a)決定產品與服務之要求事項。
(b)建立流程標準為：
1)流程標準；
2)產品與服務的允收標準；
(c)決定達成產品與服務要求事項的符合性所需之資源。
(d)依該等標準實施各流程之管制。
(e)決定維持保存文件化資訊至必要的程度；
1)有信心流程已依所計劃被執行；
2)展現產品與服務要求。
此規劃之輸出應對組織之運作是適切的。
組織應管制所規劃的變更和審查非預期變更的後果，需要時，採取措
施以減輕任何不良影響。
組織應確保外包流程是被管制的(參閱8.4)

39. 39
8.2產品與服務的要求
8.2.1顧客溝通
與顧客溝通應包括。
(a)提供產品與服務之資訊。
(b)處理諮詢、合約或訂單‧，包括其變更。
(c)獲取客戶有關產品與服務的回饋，包括顧客抱怨。
(d)管理或處置客戶財產。
(e)當有關時，建立緊急措施的特定要求。
8.2.2與產品和服務有關的要求事項之決定
當產品與服務的要求確定要提供給客户時，組織應確保：
(a)產品與服務要求事項有被定義，包括：
1)任何適用的法律要求：
2)那些組織認定為是必要的；
(b)組織有能力提供滿足產品與服務的要求。

40. 40
8.2.3產品與服務要求的審査
8.2.3.1組織應確保滿足客戶對產品與服務要求的能力，組織應承諾提
供產品與服務給客戶前檢討，包括：
(a)顧客的特定要求事項，包括交貨與交貨後活動之要求事項；
(b)非顧客所陳述之要求事項，但為已知的顧客所規定或預期用途所必
需者；
(c)適用於產品與服務之附加額外要求事項。
(d)適用於產品與服務的法令與法規要求；
(e)與前述表達不同之合約或訂單要求。
組織應確保合約或訂單要求事項與先前表達不同之處已解決。
當顧客未提供書面化陳述要求時，顧客要求應在接受前被組織確認。
備註：在某些情況，諸如網際網路之銷售，對每一訂單正式的審查並
不實際。替代之審查可包含相關的產品資訊，諸如型錄等。
8.2.3.2適用時，組織應保存文件化資訊：
(a)審查的結果；
(b)任何針對產品與服務新增或變更的要求。
8.2.4產品與服務變更之要求
當產品與服務要求被變更時，組織應確保相關文件化資訊已被修正，且相關
人員了解變更的要求。

41. 41
8.3產品與服務之設計與開發
8.3.1概述
組織應建立、實施、和維護設計開發流程，以適
當確保後續產品與服務的提供。
8.3.2設計與開發規劃
在決定設計與開發流程中的各階段與管制時，組
織應考量下列事項。
(a)設計與開發活動的特質、期間及複雜性。
(b)指明特定過程階段之要求事項，包含適用的
設計與開發審查。
(c)所需的設計與開發驗證與確證。

42. 42
(d)參與設計與開發過程所涉及之責任與職權。
(e)參與產品與服務之設計與開發過程所需的內外部
資源。
(f)管制參與設計與開發流程的個人與團體間的介面
之需求；
(g)在設計與開發流程中參與顧客與使用者團體
之參與需求；
(h)後續提供產品與服務之要求；
(i)客戶和其他利益團體期望之設計與開發流程的管制
程度；
(j)確認設計與開發要求事項已符合之必要的文件化資
訊。

43. 43
8.3.3設計與開發輸入
組織應決定對特定類型之產品與服務所必要之要求進行
設計與開發，組織應考慮下列事項。
(a)功能與性能之要求事項。
(b)以前類似的設計與開發活動中獲得的資訊。
(c)法令與法規之要求。
(d)組織承諾實施之標準或作業守則。
(e)由於產品與服務之特質，導致失敗的可能後果。
為設計與開發目的之輸入應為適切的、完整及清晰，相
互矛盾的設計和開發的輸入應被解決。
組織應保留在設計和開發輸入的文件化資訊。

44. 44
8.3.4設計與開發管制
應用於設計與開發流程的各項管制應確保下列事項。
(a)設計與開發活動所要達成的結果要明確界定。
(b)要執行各項審查，以評估設計與開發符合要求的能
力。
(c)要執行各項查證活動，以確保設計與開發輸出已符
合設計與開發輸入之要求事項。
(d)要執行各項確證活動，以確保最終產品與服務之結
果能符合特定應用或預期使用(如已知)之要求事項。
(e)在審查、查證與確證活動間所判定問題，需採取任何
必要的措施。
(f)要保留這些活動的文件化資訊。
備註：設計與開發審查、查證與確證有個別的目的，可
依組織及產品特性適切分開或合併執行。

45. 45
8.3.5設計與開發輸出
組織應確保設計與開發輸出達成下列事項。
(a)符合設計與開發之輸入要求事項。
(b)對產品與服務的提供之後續流程為適切的。
(c)包含或參照監督與量測要求，與適用的允收準則。
(d)確保提供生產的產品之指定的特性，是符合於預期使用目的
與其安全性及正確使用。
組織應維持設計與開發輸出流程所得到的文件化資訊。
8.3.6設計與開發變更
組織應審查、管制及鑑別在設計與開發產品與服務時，或後續對
要求事項的符合性無負面影響之範圍內，設計輸入與設計輸出之
變更。
設計與開發變更的文件化資訊，應予以維持，對於；
(a)設計與開發之變更
(b)各種審查的結果；
(c)變更的授權；
(d)採取的措施以防止不利的影響。

46. 46
8.4外部供應的流程產品與服務之管制
8.4.1概述
組織應確保外部所供應流程、產品及服務符合所規定之要求事項
在下列情況時，組織應決定對外部供應流程、產品與服務之管制
方式，當：
(a)由外部供應者所提供的產品與服務是整合至組織自有產品與
服務；
(b)由外部供應者以組織名義直接提供給顧客之產品與服務。
(c)外部供應商提供之流程或一部分流程，是基於組織決策之外
部提供的結果。
組織應在外部供應者依所規定的要求事項提供流程或產品與服務
的能力之基礎下，建立與應用評估、選擇、監督外部供應者績效
與再評估之準則。
組織應對評估、選擇、監督外部提供者績效與再評估之結果，維
持適當的文件化資訊。

47. 47
8.4.2外部供應之管制型式與程度
在決定外部提供流程、產品及服務的之管制型式與程
度時，外部所提供的過程、產品及服務，對組織一致
地符合顧客及適用法令與法規要求事項的能力之潛在
影響。組織應考量下列事項。
(a)在品質管理系統的管制下，確保外部所提供的流程
被維持；
(b)由外部供應商和實施輸出結果的管制感受到有效
性。
(c)考慮到：
1)外部提供之流程、產品及服務對於組織持續滿足
客戶和適用法令法規要求之能力的潛在影響；
2)對外部供應商採用之管制所感受到之有效性。
(d)應決定所需之查證或其他活動、確保外部提供的流
程、產品及服務符合要求。

48. 48
8.4.3給外部供應商之之資訊
組織應對外部供應商溝通下列適用的要求事項。
(a)以組織名義提供的產品與服務，或執行之流程。
(b)認可：
1)產品與服務之核准
2)方法、流程、或設備之核准
3)產品與服務的放行
(c)人員之能力，包括必要的資格。
(d)外部供應商與組織的相互作用。
(e)由組織所實施對外部提供者績效之管制與監督。
(f)供組織或其顧客打算到外部供應商場所執行的驗
證活動。

49. 49
8.5生產與服務供應
8.5.1生產與服務供應之管制
組織應在管制之情況下，實施包含交貨與交貨後活動的生產與服務
供應。
當適用時，管制之情況應包括下列。
(a)界定文件化資訊之備妥。
1)所生產的產品特性，所提供的服務或所執行的活動 ；
2)所達成的結果；
(b)適當監督和測量資源的備妥和使用；
(c)於適當階段查證監測與量測活動，以驗證流程管制與流程輸出
，以及產品與服務之允收準則有被滿足；
(d)適合的基礎設施與流程環境之使用與管制；
(e)派任有有能力人員，及適用時，其任何所需的資格。
(f)當所產生的輸出無法經由後續的監測或量測加以驗證時，生產與
服務供應的任何過程，達成所計劃結果之能力之確認及定期再
確認。
(g)實施各項措施以防止人為錯誤；
(h)產品與服務放行、交貨及交貨後活動之實施。

50. 50
8.5.2識別與追溯性
如必需，組織應使用適宜的方法對過程輸出加以識別，確保產品
與服務之符合性。
在生產與服務供應之整個過程中，組織應對關於監測與量測要求
事項之過程輸出狀況加以識別。
當追溯性為一項要求時，組織應管制過程輸出之獨特識別，並保
留任何必要的文件化資訊以維持追溯性。
8.5.3屬於顧客或外部供應商之財產
當屬於顧客或外部提供者的財產在組織之管制下或正由組織使用
時，組織應妥善處理。組織對提供使用或組合成為產品與服務的
顧客或外部提供者之財產，應予以識別、查證、保護及安全防護。
當顧客或外部提供者的財產不正確地使用、遺失、損壞或其他情
況經發現不適合使用時，組織應向顧客或外部提供者報告，並保
留文件化資訊記錄發生什麼樣的信息。
備考：顧客財產可包括物料、組件、工具與設備、顧客廠房、智
慧財產及個人資料。

51. 51
8.5.4保存
在生產與服務供應時，組織應確保流程輸出之保存達到必要的程
度，以維持要求事項之符合性。
備考：保存可包括識別(標識) 、搬運、包裝、儲存、傳輸或運
輸及保護。
8.5.5交貨後活動
適用時，組織應符合與產品和服務相關的交貨後活動之要求事項。
在決定所要求的交貨後活動之範圍時，組織應考量下列事項。
(a)法令與法規要求事項；
(b)和產品與服務有關的潛在非預期的後果；
(c)產品與服務之性質、使用及預期之使用預期壽命；
(d)客戶的各項要求；
(e)顧客回饋。
備考：交貨後活動可包括依據保證條款之各項措施、如維修服務
等契約義務，以及如回收再利用或最終處置等附加服務。

52. 52
8.5.6變更之管制
組織應在必要範圍，審查與管制未規劃的生產與服務提供必
要之非計劃性變更，以確保持續符合特定要求事項之符合性。
組織應對說明變更審查之結果、變更之授權人員、及任何必
要的措施，維持文件化資訊。
8.6產品與服務之放行
組織應在適當階段實施所規劃之安排，以查證產品與服務已
符合要求事項。符合允收標準之證據應予以維持。
除非所規劃的符合性查證安排皆圓滿完成後，才可對顧客進
行產品與服務放行，否則應有相關權責人員之核准，及可行
時並經顧客之核准。文件化資訊應包括：
(a)符合驗收標準的證據；
(b)可追溯產品與服務准予放行給顧客之權責人員。

53. 53
8.7不符合的過程輸出、產品及服務之管制
8.7.1組織應確保不符合要求事項的過程輸出、產品及服務予以
識別與管制，以防止其被誤用或交貨。組織應依據不符合之本質
及其對產品與服務的符合性之影響，採取適當的矯正措施。此亦
適用於在產品交貨後，或供應服務時，才被發現的不符合產品或
服務。
可行時，組織應以下列一項或數項方式，處理不符合的過程輸出、
產品及服務。
(a)矯正；
(b)隔離、遏制(防堵)、退回或暫時中止產品與服務之供應；
(c)告知顧客；
(d)獲得授權，特採允收。
當不符合的過程輸出、產品及服務已改正時，其應予以重新查驗
以展示其符合性。
8.7.2組織應保留文件化資訊。
(a)描述不符合；
(b)描述所採取的行動；
(c)描述獲得的任何讓步；
(d)識別不符合方面權責決定採取的行動。

54. 54
9. 績效評估
9.1監督、量測、分析及評估
9.1.1概述
組織應決定下列事項。
(a)何者需予以監督及量測。
(b)為確保得到正確結果，適用的監督、量測、
分析及評估方法為何。
(c)應在何時執行監督與量測。
(d)監督與量測結果應在何時予以分析與評估。
組織應評估品質管理系統的品質績效與有效性。
組織應保留適當的文件化資訊作為結果之證據。

55. 55
9.1.2顧客滿意度
組織應對要求事項已符合之程度，監督顧客感受。
組織應取得有關顧客對組織及其產品與服務的觀
點與意見之資訊。
獲得與使用此資訊的方法，應予以決定。
備考：有關顧客觀點之資訊可包括顧客滿意度或
意見調查、顧客對已交貨產品或服務品質之資料、
市場佔有率分析、讚賞回饋、保證期內索賠及經
銷商報告等。

56. 56
9.1.3分析與評估
組織應分析與評估來自於監督、量測及其他來源之適
當數據資料與資訊。
應使用此分析與評估之輸出結果，供進行下列事項。
(a)展現產品與服務要求事項之符合性。(品質目標)
(b)評估與增進顧客滿意度。
(c)確保品質管理系統之績效(符合性)與有效性。
(d)展現所規劃者已被有效實施。(流程規劃)
(e)處理風險與機會所採取措施有效性。
(f)評估外部供應商之績效。(再評估)
(g)品質管理系統改進之需求。(內部稽核)
亦應使用此分析與評估之結果，提供作為管理階層審
查之輸入。
備註：分析數據的方法可以包括統計技術。

57. 57
9.2內部稽核
9.2.1組織應在所規劃之期間執行內部稽核，以提供品質管理系
統是否達成下列事項之資訊。
(a)符合下列事項。
(1)組織對其本身所建立的品質管理系統自我要求事項。
(2)本國際標準要求事項。
(b)有效地實施與維持。
9.2.2組織應進行下列事項。
(a)規劃、建立、實施及維持包含稽核頻率、方法、職責、規劃
要求事項及報告之稽核方案，此稽核方案應考量相關流程的重
要性、影響組織之變更，以及先前稽核之結果。
(b)界定每一次稽核之稽核標準與範圍。
(c)遴選稽核員並執行稽核，確保稽核過程之客觀性與公正性。
(d)確保稽核之結果已報告至相關管理階層。
(e)在無不當延誤下採取必要的改正與矯正措施。
(f)維持文件化資訊作為稽核方案與稽核結果實施之證據。
備考：參照ISO 19011之指引。

58. 58
9.3管理階層審查
9.3.1最高管理階層應在所規劃之期間審查組織的品質管理系統，以確
保其持續的適用性、適切性及有效性。
管理階層審查應考量下列事項加以規劃與實施。
9.3.2管理審查的輸入
管理審查應被規劃和執行，並考慮：
(a)前次管理階層審查的各項措施之狀況。
(b)與品質管理系統相關的內部與外部議題之變更，包括其策略方向。
(c)品質管理系統的有效性和績效之資訊，包括下列事項之趨勢與指
標。
(1)客戶滿意及來自相關利益團體的回饋；
(2)品質目標被達成的程度；
(3)流程績效和產品與服務的符合性。
(4)不符合事項及矯正措施。
(5)監督和量測結果。
(6)稽核結果。
(7)外部供應商的績效。
(d)資源的充足性。
(e)處理風險與機會(參照6.1)所採取措施之有效性。
(f)新的可供持續改進之潛在機會。

59. 59
9.3.3管理審查的輸出。
管理審查的輸出應包括有關之決定及措施 ：
(a)持續改進機會。
(b)品質管理系統任何必要的變更，
(c)包括資源需求。
組織應維持文件化資訊，作為管理階層審查結果
之證據。

60. 60
10.改進
10.1概述
組織應決定與選擇可供改進之機會並實施必要措施，以
符合顧客要求事項並增進顧客滿意度。
適當時，應包括下列事項。
(a)改進產品與服務以滿足要求、及對應未來的
需求和期望；
(b)矯正、預防或減少非預期的影響
(c)改進品質管理系統之績效與有效性結果。
備考：改進的例子可受到下列措施之影響：糾正、反應
地(例：矯正措施)、增進地(例：持續改進)、階
段變更(例：突破)、建設性地(例：創新革新)，
或重新組織(例：轉變)。

61. 61
10.2不符合事項與矯正措施
10.2.1當發生不符合，包括來自於抱怨之不符合時，組織應進
行下列事項。
(a)對此不符合予以回應，且適用時進行下列事項。
(1)採取措施以管制與改正不符合。
(2)處理其此等後果。
(b)藉由下列，評估採行，以消除不符合原因措施，以使其不
再發生或發生在其他處地方。
(1)審查及分析此不符合事項。
(2)確認不符合之原因。
(3)確認是否類似不符合的存在，或可能發生。
(c)實施任何所需之措施。
(d)審查所採行任何矯正措施之有效性。
(e)若必要時，更新規劃時所決定的風險與機會；
矯正措施應與所遭遇的不符合事項之影響應要適切。

62. 62
10.2.2組織應維持文件化資訊，以作為下列事項之證
據。
(a)不符合事項之性質與後續所採取的任何措施。
(b)任何矯正措施之結果。
10.3持續改進
組織應持續改進其品質管理系統之適用性、適切性及有
效性。
組織應考量分析與評估之結果，及管理階層審查之輸出，
以確認是否有需要或機會，在持續改進中應予以解決的，
其應視為持續改善被關注的一部分。

63. 63
4.組織的處境
SWOT分析
SWOT分析是優勢(Strengths) 、劣勢
(Weaknesses) 、機會(Opportunities) 、
威脅(Threats)的縮寫。
評估組織策略、內部能力(優勢和劣勢)和
外部可能情況(機會和威脅)之間的配適程
度。

64. 64
4.組織的處境
SWOT的意義
優勢(Strengths) ：讓企業能比同業更具
競爭力的因素，是企業在執行或資源上所
具備優於對手的獨特利益。
劣勢(Weaknesses) ：組織相較於競爭者而
言，不擅長或欠缺的能力或資源。
機會(Opportunities) ：任何組織環境中
有利於現況或未來展望的因素。
威脅(Threats) ：任何組織環境中不利於
現況或未來情勢、可能傷害或威脅其競爭
能力的因素。

65. 65
組織的處境
SWOT策略配對表
外部
內部
優勢S
劣勢W
前進策略
威脅T機會O
維持策略
改善策略 撤退策略

66. 66
利益團體的需求與期望範例
利益團體
顧客
股東、業主
供應商
員工
社會 產品安全、符合法令
互利
工作環境、獎勵
品質、交期、服務
獲利、永續經營
需求與期望

67. 67
什麼是過程？
過程有個清楚界定的開始點與結束點
在兩個端點之間有個作業/活動鏈
輸入 活動1. 活動2. 自主檢驗
活動4.活動3. 輸出成品檢驗

68. 68
優秀的目標管理
◎目標管理要考量以下問題：
1.目標是什麼？實現目標的中心問題、項目
2.達到什麼程度？達到的質、量、狀態。
3.誰來完成目標？負責人與參與人。
4.何時完成目標？期限？預定計劃表、日程表。
5.怎麼辦？應採取的措施、手段、方法。
6.如何保證？應給予的資源配備和授權。
7.是否達成了既定目標？對成果的檢查、評價。

69. 69
ISO 9001：2008 & ISO 9001：2015
4.2.2品質手冊議題看法
品質手冊目錄：
1.壹、通則
2.貳、公司簡介
3.參、品質手冊之制定、頒行、修訂與廢止
4.(？？？？？？條列 章節 4-10重點及不適用章節)
5.附件
5.1 (附圖一) 公司組織圖
5.2 (附表二) 品質管理系統組織職掌分擔表
5.3 (附表三) ISO-9001：2008年版品質文件系統對照表
5.4 (附圖四) 品質管理系統體系圖
5.5 (附件五) 公司品質政策

70. 70

71. 71

72. 72

73. 73

74. 74
證書的有效期
ISO9001:2008版的證書效期:
ISO 9001:2015正式發行的一年後，驗證公司將不可以用
ISO9001:2008為驗證標準，但ISO 9001:2015正式發行的
一年內仍可適用ISO9001:2015版驗證
ISO 9001:2015版的改版過渡期為36個月
ISO 9001:2015在正式發行後，現有的證書擁有者必頇在36
個月內轉換成新版，否則證書會自動失效