Marsico, corso Partecipasalute 2008 modulo C

1. Gaia Marsico Università degli Studi di Padova Coordinatrice P.Klee Equilibrio instabile Comitati Etici: garanzia locale per cittadini e pazienti

2. I comitati etici sono nati negli anni ’70, in un clima ‘speciale’…………. Nati inizialmente per situazioni limite, come organo di consulenza e supporto per casi caratterizzati da complesse implicazioni etiche, si sono in seguito diversificati in relazione alle diverse funzioni assunte.

3. In breve tempo i comitati si sono distinti in due tipi: gli Institutional Review Board (IRB ), costituiti specificamente per valutare l’eticità dei protocolli colli di sperimentazione medica su soggetti umani Hospital Ethical Committee (HEC), nati in seguito a noti casi giudiziari legati all'interruzione dei trattamenti di sostegno vitale e pensati per offrire un supporto agli operatori sanitari, incapaci di gestire un carico così alto di responsabilità per scelte non sempre [o quasi mai] tecniche/mediche.

4. I COMITATI ETICI si trovano in tutte le aziende sanitarie e hanno l’opportunità di svolgere funzioni importanti, perché rappresentano una cultura nuova

6. … ..possa favorire:  il processo di democratizzazione dell'assistenza sanitaria e della ricerca,  la crescita dei diritti in sanità,  la creazione di aree sempre più ampie di trasparenza, per conoscere-verificare le logiche che muovono la ricerca/ medicina. I comitati rappresentano una delle sedi da cui promuovere lo sviluppo di una ricerca libera dalle logiche di mercato, e sempre più a servizio dei bisogni di salute.

7. I comitati rappresentano una delle sedi da cui promuovere lo sviluppo di una ricerca libera dalle logiche di mercato, e sempre più a servizio dei bisogni di salute.

8. Il parere del comitato etico è la conditio sine qua non per lo svolgimento di una sperimentazione . Per il resto assolve a funzioni consultive, promuove iniziative di formazione e sensibilizzazione

9. I COMITATI ETICI Rappresentano la struttura di garanzia locale dei cittadini-pazienti di cui è prevista la partecipazione cosciente ed informata alla sperimentazione

11. criticità... P.Klee Equilibrio instabile

12. La composizione di un C.E. per la Sperimentazione Il D.M. 2006 (“Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali) prevede questo tipo di composizione dei C.E.: a) due clinici; b) un medico di medicina generale e/o un pediatra di libera scelta; c) un biostatistico; d) un farmacologo; e) un farmacista ( ex officio ) del Servizio Farmaceutico; f) il direttore sanitario ( ex officio ); g) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale; h) un esperto di bioetica; i) un rappresentante del settore infermieristico; l) un rappresentante del volontariato per l’assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti.

13. Perché tante competenze diverse in un comitato etico? Art. 9.2 Lo scopo della valutazione interdisciplinare, dell’eticità del progetto di ricerca, dovrebbe essere proteggere i diritti, la dignità, la sicurezza, il benessere dei partecipanti alla ricerca. La valutazione dell’adeguatezza etica dovrà ricorrere ad un appropriato varietà di competenza ed esperienza, che rifletta, in modo adeguato, punti di vista professionali e laici . (Protocollo Aggiuntivo alla Convenzione di Oviedo sulla Ricerca Biomedica)

14. Questa composizione ‘mista’ favorisce la democrazia dei rapporti e il pluralismo delle visioni. Nei comitati (almeno in teoria) si è tutti uguali, ognuno interviene secondo la propria esperienza e competenza (anche i pazienti, le associazioni, o i rappresentanti della cittadinanza hanno un loro ruolo preziosa e insostituibile), la responsabilità è distribuita tra tutti.

15. chi, come si decide? quale è il peso reale di considerazioni etiche/di diritto?

16. Vi sono figure/ruoli molto ben identificate nella normativa, ma che hanno di fatto una visibilità molto variabile Entrare in un C.E., come rappresentante della cittadinanza è ormai entrato nella pratica comune a tal punto che tutti i documenti nazionali ed internazionali includono questa figura all’interno dei criteri di costituzione dei comitati. “ Qualcosa sta diventando invisibile: gli spazi comuni, i luoghi della gente che si organizza e condivide diritti e titolarità, la convivialità, il comune” I.Illich

17. Le valutazioni del comitato etico Il comitato etico, nell’esprimere le proprie valutazioni, tiene conto: - che in linea di principio i pazienti nel gruppo di controllo non possono essere trattati con placebo, se sono disponibili trattamenti efficaci noti, oppure se il placebo comporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio; - che l’acquisizione del consenso informato non è garanzia sufficiente né di scientificità, né di eticità del protocollo di studio e pertanto, noesime il comitato etico dalla necessità di una valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale; - che ne protocollo della sperimentazione deve essere garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte dello sponsor

18. HELSINKI DECLARATION 2008 ART. 15 The research protocol must be submitted for consideration, comment, guidance and approval to a research ETHICS COMMITTEE before the study begins. This committee must be independent of the researcher, the sponsor and any other undue influence. It must take into consideration the laws and regulations of the country or countries in which the research is to be performed as well as applicable international norms and standards but these must not be allowed to reduce or eliminate any of the protections for research subjects set forth in this Declaration. The committee must have the right to monitor ongoing studies. The researcher must provide monitoring information to the committee, especially information about any serious adverse events. No change to the protocol may be made without consideration and approval by the committee.

23. Direttiva Europea : • ottimizzazione della produttività del mercato • in condizioni di sicurezza non danno per le persone coinvolte

26. Un compito che è affidato ai C.E. entrare a far parte della rete assistenziale, per renderla trasparente rispetto ai bisogni di salute dei cittadini. I C.E. sono nati non per ottimizzare la produzione del mercato, né per censurare la libertà della ricerca, ma per rispondere ad una serie di impegni: rappresentare da una parte i diritti di cittadini/e di una comunità, dall’altra essere garanti della corrispondenza della ricerca/ sperimentazione con obiettivi rilevanti di conoscenza e di cura.

27. criticità...

28. Nonostante i molti compiti burocratici, di cui nel tempo sono stati caricati, i Comitati Etici non possono essere considerati semplicemente come lo strumento amministrativo che garantisce l'adempimento dei requisiti formali necessari per l'approvazione dei protocolli di ricerca; I Comitati Etici non sono né meri organismi di controllo, né hanno tra i loro obiettivi ottimizzare la produzione del mercato: rappresentano da una parte i diritti di cittadini/e di una comunità, dall' altra sono chiamati ad essere garanti della corrispondenza della ricerca/sperimentazione con obiettivi rilevanti di conoscenza e di cura. Sono [dovrebbero essere] luogo di PARTECIPAZIONE burocrati o garanti dei diritti della cittadinanza?

29. I C.E. sono organi indipendenti non gerarchicamente subordinati a nessuno che possono decidere o meno di aggiungere ai propri compiti istituzionali interessi di ricerca, che essi ritengano coerenti con il proprio mandato.

30. Un decreto ministeriale del 1998 ha reso possibile in Italia, la costituzione di C.E. praticamente a livello di tutte le realtà assistenziali, mentre prima (a partire dal 1978) si trovavano presso grandi centri, in genere universitari. Il decentramento più veloci e snelli i processi di valutazione dei protocolli di ricerca, strumento per promuovere e valorizzare una “massa critica”, ed una valutazione a livello locale, al 2006: 309 C.E. divengono sempre più rappresentanti dei diritti di tutte/i le/i pazienti nei singoli contesti assistenziali e di sperimentazione.

31. 7 piemonte 1 valle d’aosta 61 lombardia 3 Trentino Alto Adige 11 Veneto 8 Friuli Venezia-Giulia 10 Liguria 9 Emilia 13 Toscana 1 Umbria 9 Marche 33 Lazio 6 Abruzzo 2 Molise 25 Campania 13 Puglia 4 Basilicata 13 Calabria 31 Sicilia 10 Sardegna 270 2008

33. Le differenze in larga parte sono inevitabili e una certa quantità di variabilità può essere considerata un elemento auspicabile, per un’istituzione dedicata alla ricerca medica Variabilità/trasparenza nelle valutazioni dei protocolli

34. PARERE UNICO: UN UNICO PARERE?

35. Research ethics committees and public dissemination of clinical trial results Howard Mann, Lancet 2002; 360: 406-08 Biomedical research involving human beings is subject to codes of ethical conduct that mandate review, approval, and monitoring of clinical trials by research ethics committees. The role of RECs in public dissemination of results of research is not addressed explicitly in international codes or national regulations governing human research . I contend that RECs should have a prominent role in ensuring that trial results are publicly disseminated.

37. Percezione gestione della RILEVANZA nei C.E. oncologia aspettativa di vita di pochi mesi quali end points? Medical Futility ? quale rilevanza?

40. "Nella prospettiva di un progetto che vuole sperimentare la promozione della trasparenza, l’apertura dell’Osservatorio ha senso solo e se è complementare alla ‘utilizzazione’ più intensiva del CE ‘locale’ (il termine non coincide con una qualificazione diminutiva periferica: al contrario, indica chi è direttamente responsabile dei diritti in quella comunità).“ “ OsSC, ingresso libero”, BIF, 1, 2006, p.2

41. “ La partecipazione si fa dove vivono (sono assistiti e/o richiedono assistenza) i cittadini e dove operano le strutture e gli operatori che ne sono responsabili. In questa prospettiva il ruolo protagonista è quello dei Comitati etici (CE) locali/aziendali nella struttura complessiva della normativa sulla sperimentazione (che rimanda all’impianto di rappresentanza dei cittadini del Servizio Sanitario Nazionale). Il ruolo dei CE è tutto finalizzato alla garanzia/tutela dei diritti dei pazienti attraverso il contributo complementare delle due tipologie dei membri che lo costituiscono: i ‘tecnici’ e i rappresentanti (a vario titolo) delle istituzioni e della collettività.” “ OsSC, ingresso libero”, BIF, 1, 2006, p.2