Il ruolo del laico nel comitato etico

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Cerioli, Corso PS 2008 modulo c

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Il ruolo del laico nel comitato etico

  1. 1. Il ruolo del laico nel comitato etico: funzioni, potenzialità e criticità. Alessandra Cerioli Lega Italiana per lotta contro l’AIDS LILA
  2. 2. dall’altra parte della barricata ?
  3. 3. Obbiettivi dell’attivismo sui trattamenti (1) <ul><li>Salvaguardia l’eticità delle sperimentazioni, il diritto all’informazione,alla partecipazione attiva ed alla libera scelta di chi vi partecipa </li></ul><ul><li>Promuovere una ricerca che risponda ai reali bisogni dei/delle pazienti nella quale la centralità della persona coinvolta sia in primo piano </li></ul><ul><li>Tutela contro qualsiasi forma di discriminazione nei confronti della popolazione sia essa terapeutica, sociale,culturale,economica, assistenziale,biologica, di genere. </li></ul><ul><li>Assicurarsi che i farmaci siano studiati prima della loro approvazione su soggetti che rappresentano l’intera gamma della popolazione che nel futuro riceverà il farmaco una volta commercializzato </li></ul>
  4. 4. Obbiettivi dell’attivismo sui trattamenti (2) <ul><li>Visionare i moduli di consenso informato riguardo al linguaggio utilizzato, contenuto, modalità di comunicazione verso i/le pazienti </li></ul><ul><li>Promuovere la buona pratica clinica e l’accesso paritetico alle sperimentazioni su tutto il territorio italiano </li></ul><ul><li>Accesso ai dati della ricerca , promuovere la trasparenza e indipendenza della ricerca </li></ul><ul><li>Promuovere l’accesso ai farmaci innovativi </li></ul><ul><li>Interagire con i soggetti coinvolti nella ricerca Ministero, AIFA,Industria, Istituti di Ricerca, Comitati Etici . </li></ul>
  5. 5. E’ il Comitato Etico il luogo deputato a tutto questo ? <ul><li>è chiamato a verificare che l'impostazione formale e metodologica della </li></ul><ul><li>sperimentazione clinica sia in linea con la normativa vigente: </li></ul><ul><li>l'esistenza di informazioni sufficienti ad assicurare la sicurezza di impiego del farmaco nell'ambito della sperimentazione clinica </li></ul><ul><li>il razionale del progetto di sperimentazione, cioè la razionalità dell'obiettivo dello studio rispetto all'insieme di conoscenze già acquisite, che giustifica l'esecuzione della nuova sperimentazione </li></ul><ul><li>l'adeguatezza del protocollo che ne descrive gli obiettivi, le procedure necessarie, ed il metodo di valutazione dei risultati </li></ul><ul><li>la competenza e l'idoneità dei ricercatori e di tutte le figure professionali coinvolte nella sperimentazione </li></ul><ul><li>la fattibilità della sperimentazione in relazione alle risorse strutturali, tecnologiche e di personale della struttura sanitaria designata a ospitare la ricerca. </li></ul><ul><li>il/la componete laica deve intervenire su questi aspetti o limitarsi a dare opinioni su il consenso informato ? </li></ul>
  6. 6. Funzioni esempi pratici 1 <ul><li>Esclusione dalla ricerca di fasce di popolazione attraverso </li></ul><ul><li>concetti non conformi espressi attraverso criteri di esclusione </li></ul><ul><li>Donne in gravidanza o in età fertile errato  </li></ul><ul><li>Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, con mestruazioni attive o in età fertile che non adottino mezzi contraccettivi adeguati (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, metodi a barriera o altre precauzioni considerate adeguate dallo sperimentatore) corretto  </li></ul>
  7. 7. Funzioni esempi pratici 1 <ul><li>Le linee guida dell’ FDA dal 1993 raccomandano agli sponsor delle sperimentazioni cliniche di: </li></ul><ul><li>includere pazienti di entrambi sessi e soggetti rappresentativi della popolazione che utilizzerà il farmaco </li></ul><ul><li>malattia o condizioni potenzialmente fatali colpiscono entrambi i sessi, e donne e uomini in età riproduttiva, ciò nonostante uno dei due sessi è escluso dallo studio clinico sulla sola base del rischio relativo alla funzione riproduttiva </li></ul><ul><li>Razionale: </li></ul><ul><li>sulla base dei principi etici le considerazioni di sesso/genere non dovrebbero portare l’esclusione dagli studi clinici relativi a malattie o condizioni potenzialmente fatali </li></ul><ul><li>esistono già meccanismi e regole in grado di proteggere le persone all’interno delle sperimentazioni cliniche da potenziali rischi </li></ul>
  8. 8. Funzioni esempi pratici 2 <ul><li>“ PAZIENTI CHE PRESENTANO UNA SCARSA AFFIDABILITA’( es:passato di abuso di alcol o droga, cattive condizioni mentali)” errato  </li></ul><ul><li>criteri di esclusione non scientifici ma pregiudizio morale </li></ul><ul><li>opinabile non etico e smentito da molti lavori scientifici che </li></ul><ul><li>dimostrano il contrario in patologie come diabete, epatiti e HIV </li></ul><ul><li>“ Uso problematico o abuso di alcool e altre sostanze stupefacenti, che a giudizio dello sperimentatore possano interferire con una corretta aderenza al protocollo clinico” </li></ul><ul><li> corretto  </li></ul>
  9. 9. Funzioni 3 <ul><li>Consenso Informato e foglio informativo </li></ul><ul><li>Visionare i moduli di consenso informato riguardo al linguaggio utilizzato  </li></ul><ul><li>Modalità di comunicazione verso i/le pazienti  </li></ul>
  10. 10. Funzioni 4 <ul><li>Promuovere la buona pratica clinica e l’accesso paritetico </li></ul><ul><li>alle sperimentazioni su tutto il territorio italiano </li></ul><ul><li>Promuovere l’accesso ai farmaci innovativi </li></ul><ul><li>Operare affinché ricerca e sperimentazione si </li></ul><ul><li>muovano sempre nella logica della continuità </li></ul><ul><li>assistenziale </li></ul>
  11. 11. Potenzialità <ul><li>Monitoraggio delle sperimentazioni  </li></ul><ul><li>Idoneità dello sperimentatore  </li></ul><ul><li>Trasparenza e visibilità del C.E rispetto alla </li></ul><ul><li>cittadinanza  </li></ul><ul><li>Accesso ai dati delle ricerche concluse da parte </li></ul><ul><li>dei partecipanti alla sperimentazione  </li></ul>
  12. 12. Criticità 1 <ul><li>Formazione ed aggiornamento </li></ul><ul><li>Complessità delle patologie </li></ul><ul><li>Complessità del concetto di rappresentanza </li></ul><ul><li>Follow up della sperimentazione </li></ul><ul><li>Dati ad interim </li></ul><ul><li>Emendamenti </li></ul>
  13. 13. Criticità 2 <ul><li>Scarsi strumenti amministrativi per supportare la </li></ul><ul><li>implementazione dei membri laici nei C.E </li></ul><ul><li>Sottovalutazione del ruolo dei C.E generalizzata </li></ul><ul><li>Risorse economiche limitate </li></ul><ul><li>Indipendenza dei CE </li></ul>
  14. 14. Le problematiche aperte dalla sperimentazione umana hanno messo in rilievo il bisogno di creare luoghi nei quali esaminare, riflettere, valutare, deliberare collettivamente e liberamente La partecipazione della cittadinanza e delle associazioni in questi luoghi è un diritto conquistato che non possiamo perdere o ignorare Il comitato etico è uno di questi luoghi

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