Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc

710 views

Published on

0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
710
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
3
Actions
Shares
0
Downloads
9
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc

  1. 1. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC QUY TRÌNH TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC QT.QLD.11 Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt Họ và tên Phan Công Chiến Dương Xuân An Cao Minh Quang Ký Đã ký Đã ký Đã ký
  2. 2. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.1 8 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN QUY TRÌNH TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC Mã số: QT.QLD.11 Ngày ban hành: Lần sửa đổi: Tổng số trang:
  3. 3. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.1 8 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 1. MỤC ĐÍCH Quy trình này nhằm quy định thống nhất trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, đảm bảo thực hiện đúng quy định tại quy chế Đăng ký thuốc về tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc. 1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này. 2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam. 3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký ISO để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin. NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh) □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬAĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó) Trang Hạng mục sửa đổi Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi
  4. 4. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.1 8 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 2. PHẠM VI ÁP DỤNG Áp dụng cho việc tiếp nhận hồ sơ xin đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu vào Việt Nam tại Cục Quản lý Dược Việt Nam. 3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU Luật Dược, số 34/2005/QH11 năm 2005 Quy chế đăng ký thuốc ban hành theo quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Quy chế Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ ĐKT ban hành kèm theo quyết định số 30/2006/BYT- QĐ ngày 30/9/2006 4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT 4.1. Thuật ngữ: Thuốc thành phẩm: là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn. Thuốc có nguồn gốc từ dược liệu: là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất Thuốc đông y: là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền các nước phương đông Nguyên liệu làm thuốc: là những hoạt chất có hoạt tính Thuốc mới: là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành 4.2. Chữ viết tắt: ĐKT: đăng ký thuốc QLD VN: Quản lý Dược Việt Nam 5.
  5. 5. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.1 8 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Sơ đồ quy trình tiếp nhận hồ sơ ĐKT Trách nhiệm Sơ đồ quá trình thực hiện Mô tả/Biểu mẫu Chuyên viên nhận hồ sơ 5.2.1 Chuyên viên nhận hồ sơ 5.2.2 Chuyên viên nhận hồ sơ 5.2.3 PL1: Mẫu sổ nhận hồ sơ ĐKT Chuyên viên nhận hồ sơ 5.2.4 PL2: Thông báo thu phí Tiếp nhận hồ sơ ĐKT Kiểm tra Ghi sổ nhận hồ sơ ĐKT Viết giấy báo thu phí Quản lý hồ sơ ĐKT Ghi giấy biên nhận T B Thu phí
  6. 6. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.1 8 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Phòng Tài chính Kế toán Chuyên viên nhận hồ sơ 5.2.5 PL4: Hướng dẫn cách đánh mã hồ sơ Chuyên viên nhận hồ sơ 5.2.6 PL3A PL3B 5.2 Công việc tiếp nhận hồ sơ ĐKT tại Cục QLDVN 1. Yêu cầu nộp hồ sơ ĐKT: Vào các ngày thứ 3 hàng tuần từ 8h00 đến 11h00 và từ 14h00 đến 16h00 các công ty đăng ký thuốc sản xuất trong nước cử người tới nộp hồ sơ xin đăng ký thuốc sản xuất trong nước tại địa điểm nhận hồ sơ của Phòng ĐKT. Vào các ngày thứ 4 hàng tuần từ 8h00 đến 11h00 và từ 14h00 đến 16h00 các công ty đăng ký thuốc nhập khẩu cử người tới nộp hồ sơ xin đăng ký thuốc sản xuất nước ngoài tại địa điểm nhận hồ sơ của Phòng ĐKT. Mỗi ngày có 02 chuyên viên phòng ĐKT được phân công làm nhiệm vụ tiếp nhận hồ sơ ĐKT. 2.
  7. 7. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.1 8 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Kiểm tra hồ sơ ĐKT Chuyên viên nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ ĐKT theo đúng quy định quy chế ĐKT và các văn bản liên quan, chỉ kiểm tra tính pháp lý và đầu mục các phần của hồ sơ - không can thiệp và có ý kiến về các vấn đề liên quan đến kỹ thuật. Nều hồ sơ chưa đạt hoặc chưa đầy đủ, chuyên viên thông báo cụ thể và hướng dẫn cho người nộp hồ sơ các nội dung để hồ sơ đạt tiêu chuẩn được nhận. 3. Ghi sổ nhận hồ sơ ĐKT Chỉ các hồ sơ đã đầy đủ các phần như quy chế ĐKT và các văn bản liên quan quy định và đảm bảo tính pháp lý mới được ghi vào sổ nhận hồ sơ ĐKT. Sổ nhận hồ sơ gồm các thông tin theo mẫu phụ lục số 1 kèm theo. 4. Viết giấy báo thu phí Viết giấy báo thu (theo phụ lục 2) cho người nộp hồ sơ và hướng dẫn người nộp hồ sơ nộp tiền phí ĐKT theo quy định ở Phòng kế toán Cục QLDVN. 5. Quản lý hồ sơ ĐKT: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm ghi mã nhận biết trên mỗi hồ sơ, theo nguyên tắc quy định tại phụ lục 4 trên thẻ nhận hồ sơ và gắn dính vào hồ sơ. Thuốc mẫu được lưu ở khu vực quy định, đảm bảo thuốc mẫu được bảo quản không bị suy giảm chất lượng trong quá trình lưu, phù hợp với các quy định về bảo quản thuốc. Các hồ sơ ĐKT có yêu cầu bảo mật dữ liệu theo quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ ĐKT phải được lưu giữ theo đúng quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ ĐKT. Đối với hồ sơ ĐKT sản xuất trong nước phải sắp xếp riêng hồ sơ của thuốc có nguồn gốc dược liệu và hồ sơ của thuốc tân dược. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc được phải sắp xếp riêng với hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm. 6. Ghi giấy biên nhận: Khi người nộp hồ sơ ĐKT xuất trình biên lai thu phí đăng ký thuốc của Phòng Tài chính kế toán - Cục QLDVN cấp thì chuyên viên nhận hồ sơ viết, ký và giao giấy biên nhận cho người nộp. Thời gian xem xét cấp số đăng ký được tính từ thời điểm này. Mẫu giấy biên nhận theo phụ lục số 3A (đối với thuốc trong nước) hoặc 3b (đối với thuốc nước ngoài) . Chuyên viên số 1 ký trong sổ nhận hồ sơ là người ký giấy biên nhận.
  8. 8. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.1 8 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Số giấy biên nhận là số thứ tự trong sổ nhận hồ sơ ĐKT. 6. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH Sổ nhận hồ sơ đăng ký thuốc được lưu tại Phòng ĐKT. 7. PHỤ LỤC PL1: Mẫu sổ nhận hồ sơ ĐKT PL2: Mẫu giấy báo thu PL3A: Mẫu giấy biên nhận hồ sơ ĐKT thuốc sản xuất trong nước PL3B: Mẫu giấy biên nhận hồ sơ ĐKT thuốc nước ngoài PL4: Hướng dẫn gắn mã hồ sơ
  9. 9. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.1 8 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 PHỤ LỤC SỐ 1 Mẫu sổ nhận Hồ sơ Đăng ký thuốc Stt Ngày nhận Công ty đăng ký (Tên nước) Tên thuốc (hoạt chất chính) Mẫu thuốc Lệ phí (ghi số tiền) Số biên lai thu lệ phí, ngày nộp lệ phí Người nhận hồ sơ (ký) Ghi chú CV 1 CV 2 1 2
  10. 10. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.1 8 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 PHỤ LỤC SỐ 2 Mẫu giấy báo thu Cục Quản lý Dược Việt Nam PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC -----***----- CỘNG HOÀXÃHỘI CHỦ NGHĨAVIỆTNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -----o0o----- Hà Nội, ngày tháng năm 2005 GIẤY BÁO THU Kính gửi : Phòng Kế toán Đề nghị Phòng thu lệ phí đăng ký thuốc của công ty : ..................................................... Số hồ sơ nộp là (ghi rõ tên thuốc): .................................................... Số tiền phải nộp là : .................................................... Bằng chữ : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Người báo thu
  11. 11. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.1 8 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 PHỤ LỤC SỐ 3A PL3A. Mẫu giấy biên nhận hồ sơ ĐKT thuốc sản xuất trong nước Cục Quản lý Dược Việt Nam PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC -----***----- CỘNG HOÀXÃHỘI CHỦ NGHĨAVIỆTNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -----o0o----- Hà Nội, ngày tháng năm 2005 GIẤY BIÊN NHẬN HỒ SƠ THUỐC TRONG NƯỚC Kính gửi : [Công ty đăng ký] Phòng Đăng ký thuốc đã nhận hồ sơ đăng ký (các) thuốc sau : Nội dung hồ sơ : Stt Nội dung Có Không 1 Đơn đăng ký thuốc 2 Tóm tắt đặc tính thuốc 3 Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề (bản copy có dấu của cơ sở). Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)-bản copy. FSC hoặc CPP đối với thuốc nước ngoài nhượng quyền; giấy phép lưu hành đối với thuốc sản xuất trong nước nhượng quyền. 4 Tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm của thành phẩm. Tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm của nguyên
  12. 12. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.1 8 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 liệu ban đầu và bao bì . 5 Quy trình sản xuất 6 Tài liệu nghiên cứu độ ổn định. 7 Mẫu nhãn 8 Giấy chứng nhận đăng ký NHHH hoặc Bản tra cứu NHHH hoặc thông báo chấp nhận đơn hợp lệ.(đối với thuốc được đặt theo tên thương mại),. 9 Mẫu thuốc 10 Các tài liệu nghiên cứu: Lâm sàng, dược lý, độc tính, sinh khả dụng ( đối với thuốc mới). Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đối với thuốc y học cổ truyền. 11 Lệ phí NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ (ký - ghi rõ họ tên)
  13. 13. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.1 8 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 PHỤ LỤC SỐ 3B Mẫu giấy biên nhận hồ sơ ĐKT thuốc nước ngoài Cục Quản lý Dược Việt Nam PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC -----***----- CỘNG HOÀXÃHỘI CHỦ NGHĨAVIỆTNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -----o0o----- Hà Nội, ngày tháng năm 2005 GIẤY BIÊN NHẬN HỒ SƠ THUỐC NƯỚC NGOÀI Kính gửi : [Công ty đăng ký] Phòng Đăng ký thuốc đã nhận hồ sơ đăng ký (các) thuốc sau : Nội dung hồ sơ : Stt Nội dung Có Không 1 Đơn đăng ký thuốc 2 Tóm tắt đặc tính thuốc 3 *Các giấy phép: Cơ sở trong nước đứng tên đăng ký: giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề (bản sao có công chứng); giấy phép đăng ký kinh doanh. Công ty NN đứng tên đăng ký: có giấy phép đăng ký công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (bản copy có dấu của công ty đăng ký hoặc bản sao công chứng). Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sở tại do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC)
  14. 14. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.1 8 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP - thay thế cho FSC và GMP). Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (GMP). 4 Tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm của thành phẩm. Tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu và bao bì. Phiếu kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu (nếu là tiêu chuẩn của nhà sản xuất) 5 Quy trình sản xuất 6 Tài liệu nghiên cứu độ ổn định. 7 Mẫu nhãn 8 Giấy chứng nhận đăng ký NHHH hoặc Bản tra cứu NHHH hoặc hoặc thông báo chấp nhận đơn hợp lệ.(đối với thuốc được đặt theo tên thương mại),. 9 Mẫu thuốc 10 Các tài liệu nghiên cứu: Lâm sàng, dược lý, độc tính, sinh khả dụng (đối với thuốc mới). 11 Lệ phí NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ (ký - ghi rõ họ tên)
  15. 15. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.1 8 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 PHỤ LỤC SỐ 4 HƯỚNG DẪN GHI THẺ NHẬN HỒ SƠ, GÁN MÃ NHẬN BIẾT HỒ SƠ ĐKT Trong đó: 1. Đối với thuốc trong nước: a. Thuốc có nguồn gốc dược liệu: TN.DL.xxxx.yy b. Thuốc tân dược: TN.TD.xxxx.yy 2. Đối với thuốc nước ngoài: NN.xxxx.yy xxxx là số thứ tự của thuốc ghi trong sổ nhận hồ sơ yy là năm nhận hồ sơ THẺ NHẬN HỒ SƠ Người nhận: Mã hồ sơ: Ngày nhận: Công ty đăng ký:

×