Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
QUY TRÌNH
TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
QT.QLD.11
Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Phan Công Chiến Dương Xuân An Cao Minh Quang
Ký Đã ký Đã ký Đã ký

Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.1
8
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC VN
QUY TRÌNH
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
ĐĂNG KÝ THUỐC
Mã số: QT.QLD.11
Ngày ban hành:
Lần sửa đổi:
Tổng số trang:

8
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định thống nhất trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký
thuốc, đảm bảo thực hiện đúng quy định tại quy chế Đăng ký thuốc về tiếp nhận
hồ sơ đăng ký thuốc.
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung
của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi
các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký
ISO để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên
mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬAĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)
Trang Hạng mục
sửa đổi
Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi

8
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng cho việc tiếp nhận hồ sơ xin đăng ký lưu hành thuốc sản xuất
trong nước và thuốc nhập khẩu vào Việt Nam tại Cục Quản lý Dược Việt Nam.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
Luật Dược, số 34/2005/QH11 năm 2005
Quy chế đăng ký thuốc ban hành theo quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT
ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Quy chế Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ ĐKT ban hành kèm theo quyết
định số 30/2006/BYT- QĐ ngày 30/9/2006
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
4.1. Thuật ngữ:
Thuốc thành phẩm: là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể
cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.
Thuốc có nguồn gốc từ dược liệu: là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu
có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất
Thuốc đông y: là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương
pháp của y học cổ truyền các nước phương đông
Nguyên liệu làm thuốc: là những hoạt chất có hoạt tính
Thuốc mới: là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của
các dược chất đã lưu hành
4.2. Chữ viết tắt:
ĐKT: đăng ký thuốc
QLD VN: Quản lý Dược Việt Nam
5.

8
NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1 Sơ đồ quy trình tiếp nhận hồ sơ ĐKT
Trách nhiệm Sơ đồ quá trình thực hiện Mô tả/Biểu mẫu
Chuyên viên
nhận hồ sơ
5.2.1
Chuyên viên
nhận hồ sơ
5.2.2
Chuyên viên
nhận hồ sơ
5.2.3
PL1: Mẫu sổ nhận
hồ sơ ĐKT
Chuyên viên
nhận hồ sơ
5.2.4
PL2: Thông báo
thu phí
Tiếp nhận hồ sơ ĐKT
Kiểm tra
Ghi sổ nhận hồ sơ ĐKT
Viết giấy báo thu phí
Quản lý hồ sơ ĐKT
Ghi giấy biên nhận
T
B
Thu phí

8
Phòng Tài chính
Kế toán
Chuyên viên
nhận hồ sơ
5.2.5
PL4: Hướng dẫn
cách đánh mã hồ
sơ
Chuyên viên
nhận hồ sơ
5.2.6
PL3A
PL3B
5.2 Công việc tiếp nhận hồ sơ ĐKT tại Cục QLDVN
1. Yêu cầu nộp hồ sơ ĐKT:
Vào các ngày thứ 3 hàng tuần từ 8h00 đến 11h00 và từ 14h00 đến 16h00
các công ty đăng ký thuốc sản xuất trong nước cử người tới nộp hồ sơ xin đăng
ký thuốc sản xuất trong nước tại địa điểm nhận hồ sơ của Phòng ĐKT.
Vào các ngày thứ 4 hàng tuần từ 8h00 đến 11h00 và từ 14h00 đến 16h00
các công ty đăng ký thuốc nhập khẩu cử người tới nộp hồ sơ xin đăng ký thuốc
sản xuất nước ngoài tại địa điểm nhận hồ sơ của Phòng ĐKT.
Mỗi ngày có 02 chuyên viên phòng ĐKT được phân công làm nhiệm vụ tiếp
nhận hồ sơ ĐKT.
2.

8
Kiểm tra hồ sơ ĐKT
Chuyên viên nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ ĐKT theo đúng quy định quy chế
ĐKT và các văn bản liên quan, chỉ kiểm tra tính pháp lý và đầu mục các phần
của hồ sơ - không can thiệp và có ý kiến về các vấn đề liên quan đến kỹ thuật.
Nều hồ sơ chưa đạt hoặc chưa đầy đủ, chuyên viên thông báo cụ thể và
hướng dẫn cho người nộp hồ sơ các nội dung để hồ sơ đạt tiêu chuẩn được
nhận.
3. Ghi sổ nhận hồ sơ ĐKT
Chỉ các hồ sơ đã đầy đủ các phần như quy chế ĐKT và các văn bản liên
quan quy định và đảm bảo tính pháp lý mới được ghi vào sổ nhận hồ sơ ĐKT.
Sổ nhận hồ sơ gồm các thông tin theo mẫu phụ lục số 1 kèm theo.
4. Viết giấy báo thu phí
Viết giấy báo thu (theo phụ lục 2) cho người nộp hồ sơ và hướng dẫn người
nộp hồ sơ nộp tiền phí ĐKT theo quy định ở Phòng kế toán Cục QLDVN.
5. Quản lý hồ sơ ĐKT:
Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm ghi mã nhận biết trên mỗi hồ sơ,
theo nguyên tắc quy định tại phụ lục 4 trên thẻ nhận hồ sơ và gắn dính vào hồ
sơ.
Thuốc mẫu được lưu ở khu vực quy định, đảm bảo thuốc mẫu được bảo
quản không bị suy giảm chất lượng trong quá trình lưu, phù hợp với các quy
định về bảo quản thuốc.
Các hồ sơ ĐKT có yêu cầu bảo mật dữ liệu theo quy chế bảo mật dữ liệu
đối với hồ sơ ĐKT phải được lưu giữ theo đúng quy định về bảo mật dữ liệu đối
với hồ sơ ĐKT.
Đối với hồ sơ ĐKT sản xuất trong nước phải sắp xếp riêng hồ sơ của thuốc
có nguồn gốc dược liệu và hồ sơ của thuốc tân dược. Hồ sơ đăng ký nguyên liệu
làm thuốc được phải sắp xếp riêng với hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm.
6. Ghi giấy biên nhận:
Khi người nộp hồ sơ ĐKT xuất trình biên lai thu phí đăng ký thuốc của
Phòng Tài chính kế toán - Cục QLDVN cấp thì chuyên viên nhận hồ sơ viết, ký
và giao giấy biên nhận cho người nộp. Thời gian xem xét cấp số đăng ký được
tính từ thời điểm này. Mẫu giấy biên nhận theo phụ lục số 3A (đối với thuốc
trong nước) hoặc 3b (đối với thuốc nước ngoài) .
Chuyên viên số 1 ký trong sổ nhận hồ sơ là người ký giấy biên nhận.

8
Số giấy biên nhận là số thứ tự trong sổ nhận hồ sơ ĐKT.
6. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
Sổ nhận hồ sơ đăng ký thuốc được lưu tại Phòng ĐKT.
7. PHỤ LỤC
PL1: Mẫu sổ nhận hồ sơ ĐKT
PL2: Mẫu giấy báo thu
PL3A: Mẫu giấy biên nhận hồ sơ ĐKT thuốc sản xuất trong nước
PL3B: Mẫu giấy biên nhận hồ sơ ĐKT thuốc nước ngoài
PL4: Hướng dẫn gắn mã hồ sơ

8
PHỤ LỤC SỐ 1
Mẫu sổ nhận Hồ sơ Đăng ký thuốc
Stt Ngày
nhận
Công ty
đăng ký
(Tên
nước)
Tên
thuốc
(hoạt
chất
chính)
Mẫu
thuốc
Lệ phí
(ghi số
tiền)
Số biên
lai thu lệ
phí,
ngày
nộp lệ
phí
Người
nhận
hồ sơ
(ký)
Ghi
chú
CV
1
CV
2
1
2

8
PHỤ LỤC SỐ 2
Mẫu giấy báo thu
Cục Quản lý Dược Việt Nam
-----***-----
CỘNG HOÀXÃHỘI CHỦ NGHĨAVIỆTNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----o0o-----
Hà Nội, ngày tháng năm 2005
GIẤY BÁO THU
Kính gửi : Phòng Kế toán
Đề nghị Phòng thu lệ phí đăng ký thuốc của công ty :
.....................................................
Số hồ sơ nộp là (ghi rõ tên thuốc):
....................................................
Số tiền phải nộp là :
....................................................
Bằng chữ : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . .
Người báo thu

8
PHỤ LỤC SỐ 3A
PL3A. Mẫu giấy biên nhận hồ sơ ĐKT thuốc sản xuất trong nước
-----***-----
-----o0o-----
GIẤY BIÊN NHẬN HỒ SƠ THUỐC TRONG NƯỚC
Kính gửi : [Công ty đăng ký]
Phòng Đăng ký thuốc đã nhận hồ sơ đăng ký (các) thuốc sau :
Nội dung hồ sơ :
Stt Nội dung Có Không
1 Đơn đăng ký thuốc
2 Tóm tắt đặc tính thuốc
3 Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề (bản copy
có dấu của cơ sở).
Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực
hành tốt sản xuất thuốc (GMP)-bản copy.
FSC hoặc CPP đối với thuốc nước ngoài nhượng
quyền; giấy phép lưu hành đối với thuốc sản xuất
trong nước nhượng quyền.
4 Tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và phiếu
kiểm nghiệm của thành phẩm.
Tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm của nguyên

8
liệu ban đầu và bao bì .
5 Quy trình sản xuất
6 Tài liệu nghiên cứu độ ổn định.
7 Mẫu nhãn
8 Giấy chứng nhận đăng ký NHHH hoặc Bản tra cứu
NHHH hoặc thông báo chấp nhận đơn hợp lệ.(đối
với thuốc được đặt theo tên thương mại),.
9 Mẫu thuốc
10 Các tài liệu nghiên cứu: Lâm sàng, dược lý, độc tính,
sinh khả dụng ( đối với thuốc mới).
Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đối với thuốc
y học cổ truyền.
11 Lệ phí
NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(ký - ghi rõ họ tên)

8
PHỤ LỤC SỐ 3B
Mẫu giấy biên nhận hồ sơ ĐKT thuốc nước ngoài
-----***-----
-----o0o-----
GIẤY BIÊN NHẬN HỒ SƠ THUỐC NƯỚC NGOÀI
Kính gửi : [Công ty đăng ký]
Phòng Đăng ký thuốc đã nhận hồ sơ đăng ký (các) thuốc sau :
Nội dung hồ sơ :
Stt Nội dung Có Không
1 Đơn đăng ký thuốc
2 Tóm tắt đặc tính thuốc
3 *Các giấy phép:
Cơ sở trong nước đứng tên đăng ký: giấy chứng
nhận đủ điều kiện hành nghề (bản sao có công
chứng); giấy phép đăng ký kinh doanh.
Công ty NN đứng tên đăng ký: có giấy phép đăng
ký công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực
dược tại Việt Nam (bản copy có dấu của công ty
đăng ký hoặc bản sao công chứng).
Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sở tại do cơ
quan có thẩm quyền cấp (FSC)

8
Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP - thay thế
cho FSC và GMP).
Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn
thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm
quyền cấp (GMP).
4 Tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và phiếu
kiểm nghiệm của thành phẩm.
Tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm của nguyên
liệu ban đầu và bao bì.
Phiếu kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu (nếu là
tiêu chuẩn của nhà sản xuất)
5 Quy trình sản xuất
6 Tài liệu nghiên cứu độ ổn định.
7 Mẫu nhãn
8 Giấy chứng nhận đăng ký NHHH hoặc Bản tra cứu
NHHH hoặc hoặc thông báo chấp nhận đơn hợp
lệ.(đối với thuốc được đặt theo tên thương mại),.
9 Mẫu thuốc
10 Các tài liệu nghiên cứu: Lâm sàng, dược lý, độc tính,
sinh khả dụng (đối với thuốc mới).
11 Lệ phí
NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(ký - ghi rõ họ tên)

8
PHỤ LỤC SỐ 4
HƯỚNG DẪN GHI THẺ NHẬN HỒ SƠ,
GÁN MÃ NHẬN BIẾT HỒ SƠ ĐKT
Trong đó:
1. Đối với thuốc trong nước:
a. Thuốc có nguồn gốc dược liệu: TN.DL.xxxx.yy
b. Thuốc tân dược: TN.TD.xxxx.yy
2. Đối với thuốc nước ngoài: NN.xxxx.yy
xxxx là số thứ tự của thuốc ghi trong sổ nhận hồ sơ
yy là năm nhận hồ sơ
THẺ NHẬN HỒ SƠ
Người nhận:
Mã hồ sơ:
Ngày nhận:
Công ty đăng ký:

Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Viewers also liked

Viewers also liked (19)

Similar to Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc

Similar to Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc (20)

More from Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP

More from Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP (20)

Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc