Учебный проект второй сессии курсов шести сигм для зеленых поясов / SixSigmaOnline.ru http://sixsigmaonline.ru/load/38-1-0-259

2. Проектная команда
Лидер проекта: Власов А.М.
Спонсор проекта: Директор
Эксперты: Инженер по валидации
Проектная команда: Начальник участка
Главный технолог
Инженер-химик
Начальник ОКК
Пользователи: Участок производства
2 © Six Sigma Online . ru

3. DEFINE
Определение проблемы Цель проекта
Около 10% серий гранулята для таблеток Снизить количество серий гранулята,
цитрамона не соответствует спецификации по несоответствующих спецификации по
показателю однородности, что приводит к показателю однородности с 10% к нулю до
необходимости повторной грануляции января 2012г
полупродукта.
Область проекта Обоснование проекта
Проект охватывает стадию производства Сокращение 10% процента брака несет
гранулята для таблеток цитрамона потенциальную возможность сэкономить до
производственного участка 150000$ в год
фармацевтического предприятия
Длительность проекта: с 24.10.2011 г. По
30.12.2011г.
3 © Six Sigma Online . ru

4. DEFINE
Блок- схема поцесса
Получение Отвешивание Смешивание Грануляция
со склада компонентов компонентов в смеси в
исходных согласно ротационном сушилке-
материалов рецептуре смесителе грануляторе
Контроль
несоответствие гранулята
по
соответствие
специфик
ации
Первичная и соответствие Контроль Таблетирование
вторичная
таблеток гранулята
Карантинно упаковка
е хранение
несоответствие
Контроль
продукции соответствие Хранение на
на складе готовой Утилизация брака
соответсв продукции
ие НД
Процесс производства
Процесс грануляции
несоответствие
4 © Six Sigma Online . ru

5. DEFINE
Анализ рисков проекта
Описание Оценк
Вероя Воздей
Описание риска возможных а План контрдействий
тность ствие
последствий риска
Недостаточное количество
серий в производственном нарушение сроков
2 3 6 пересмотр производственного плана
плане для валидации проекта
оптимизированного процесса
получение
Неправильный отбор проб недостоврных/ создание подробной инструкции с
1 3 3
персоналом недостаточных элементами визуализации
данных
Не хватка времени в
нарушение сроков привлечение сотрудников лаборатории
лаборатории для анализа всех 2 1 2
проекта отдела разработок
проб
Нехватка сырья на складе для
нарушение сроков
производства достаточного 1 3 3 направить заявку в отдел снабжения
проекта
количества
Необходимость внесения
нарушение сроков договорится с коллегами для временного
существенных изменений в 1 3 3
проета использования чужого оборудования
обборудование
внесение изменений
Необходимость внесения
в регистрационные 1 2 2 поставить в известность отдел регистрации
изменений в рецептуру
документы
5 © Six Sigma Online . ru

6. DEFINE
Календарный план проекта
21.нояб
01.нояб
02.нояб
03.нояб
04.нояб
05.нояб
06.нояб
07.нояб
08.нояб
09.нояб
10.нояб
11.нояб
12.нояб
13.нояб
14.нояб
15.нояб
16.нояб
17.нояб
18.нояб
19.нояб
20.нояб
22.нояб
23.нояб
24.нояб
25.нояб
26.нояб
27.нояб
25.окт
24.окт
26.окт
27.окт
28.окт
29.окт
30.окт
31.окт
ВЕХИ ПРОЕКТА
DEFINE
Постановка цели
Выбор участников команды
Оформление проекта
MEASURE
Проведение причинно-следственного анализа
Проведение АСИ
Набор статистических данных
ANALYZE
Проведение АРВО
Проведение графиеского анализа отклонений
Проведение статистического анализа отклонений
IMPROVE
Планирование и осуществление эксперимента
Определение и разработка мероприятий
Внедрение мероприятий
CONTROL
Анализ эффективности принятых решений
Корректировка (при необходимости)
Завершение проекта
6 © Six Sigma Online . ru

7. DEFINE
Структурирование функций качества
быть однороден по
быть по однороден
влажность должна
по размеру частиц
гранулят должен
гранулят должен
должны быть не
гранулировании
соответсвовать
спецификации
рейтинг
потери при
более 5%
составу
Входы (характеристики) процесса
качество исходного сырья 7 8 2 3 196
точность параметров процесса 10 10 10 4 300
окружающая среда 0 1 5 1 63
квалификация сотрудников 4 4 3 5 127
После оценки рейтинга требований заказчика основное внимание
сосредоточено на качестве сырья и параметрах процесса
7 © Six Sigma Online . ru

8. MEASURE
Анализ сходимости и воспроизводимости измерительных систем
Так как Gage R&R аналитических методик, отличается от характерной для фарм анализа методологии
валидации, то пригодность аналитической системы (подготовка образца, хроматографирование и УФ-
детектор) подтверждали следующими способами:
1. Поверка аналитического оборудования. Все используемое оборудование: весы аналитические A&D,
колбы мерные, пипетки, жидкостной хроматограф Agilent 1200 проходят ежегодно поверку
организации, имеющей аккредитацию в системе РОСТЕСТ, на соответствие техническим
характеристикам.
2. Методика количественного определения кофеина, парацетамола и ацетилсалициловой кислоты
описана в нормативном документе и валидирована по параметрам: правильность (при анализе
стандартного раствора отклонение от истинного содержания менее 2%), прецизионность
(сходимость и воспроизводимость - RSD пяти повторных анализов менее 2%), линейность и
аналитический диапазон (в диапазоне концентраций от 70%-130% от номинального значения
коэффициент корреляции более 0,9995), устойчивость (при небольших изменениях длины волны,
скорости ПФ, рН буфера- правильность и прецизионность находятся в допустимых пределах).
3. Тест пригодности хроматографической системы. Каждый раз при новом запуске системы проводится
тест, включающий анализ стандартного образца. Система считается пригодной если время
удерживания, симметричность пика и число теоретических тарелок укладываются в заданные
методикой интервалы.
4. Калибровка. После каждого запуска системы и теста пригодности проводится калибровка прибора по
стандартному образцу.
Таким образом выполнение всех описанных ваше мероприятий гарантирует сходимость и
воспроизводимость измерительной системы.
8 © Six Sigma Online . ru

9. MEASURE
Диаграмма временных рядов
На графике представлены данные по однородности гранулята 38 серий цитрамона
за последние 12 месяцев. На графике не наблюдается трендов или сезонных
колебаний. Из графика видно, что значительная вариабельность процесса привела
к тому, что в этом году 5 серий не соответствовали спецификации.
9 © Six Sigma Online . ru

10. MEASURE
Изучение способности процесса
Процесс незначительно
отклоняется от целевого
значения. Однако
вариабельность процесса
приводит к возможности
получать продукт, не
соответствующий спецификации
в 16,42%, что соответствует
процессу в 0,98 сигма. Ср – 0,5.
Следовательно, процесс не
может удовлетворять
спецификации, что и
подтверждает Pрк = 0,41.
10 © Six Sigma Online . ru

11. MEASURE
Общие сведения о собранных данных Актуальное состояние процесса
Данные об однородности гранулята получены Количество дефектов – 13,15%
на основании протоколов производственного DPMO=131579
контроля 38 серий за последние 12 месяцев. Сигма-уровень=0,98
Результаты анализа измерительной системы Дополнительные риски и сложности
Вклад измерительной системы в общую Оценка способности процесса проводилась по
дисперсию не более 2% данным отраженным в досье на серию.
Система измерения пригодна Данные в досье представлены не полностью
и характеризуют процесс менее точно т.к. не
были предназначены для статистического
анализа.
11 © Six Sigma Online . ru

12. ANALYZE
Причинно-следственная диаграмма
12 © Six Sigma Online . ru

13. ANALYZE
Анализ ошибок и последствий отказов
Процесс/ Возможные последствия отказа/дефекта Система контроля
описание Потенциальный на Причина/
на этом этапе для заказчика S O D RPN
операции/ отказ/дефект последующи механизмы отказа Предотвращение Обнаружение
производства /потребителя
требования х этапах
изучение
в производство согласование
гранулят не сложность в продукт не в спецификации не спецификаций
поступает сырье не спецификации с
соответсвует производств соответсвует 10 отражены необходимые 3 других компаний и 9 270
надлежащего несколькими
требованиям е требованиям требования литературных
качества специалистами
данных
входной в лаборатории отсутсвуют
составления плана
контроль 10 необходимые реактивы и 1 аудит подразделения 2 20
закупок
качества оборудование
обслуживание и
оборудование дает ложные соблюдений
10 3 поверка приборов 2 60
результаты инструкций по
эксплуотации
переконтроль в
химик неправильно заполняемые
случае
10 проводит анализ в силу 3 типовые протолы 3 90
отрицательных
недостатка компетентности анализа
результатов
взятие
неверный продукт не распечатываение
неправильной неоднородност двойной контроль
количествен соответсвует 10 ошибка оператора 4 принтером этикеток 3 120
массы ь гранулята мастером участка
ный состав требованиям взятых навесок
отвешивани компонентов
е результаты
ингредиент лабораторных
10 ошибка весов 2 поверка весов 5 100
ов анализов
полупродукта
согласование
инструкции
10 ошибка в интрукции 2 аудит документов 6 120
несколькими
специалистами
13 © Six Sigma Online . ru

14. ANALYZE
Возможные последствия отказа/дефекта Система контроля
Процесс/
для
описание Потенциальный на Причина/
на этом заказчика S O D RPN
операции/ отказ/дефект последующи механизмы отказа Предотвращение Обнаружение
этапе /потребите
требования х
ля
таблетки не
смешивание неоднород недоброкач четкие указания в
неоднородная пройдут тест неправильно выбран
ингредиенто ный ественный 5 2 технологической валидация процесса 2 20
смесь однородност аппарат
в гранулят продукт инструкции
и
использование
контроль внешним
неправильное время внешнего
5 5 измерительным 4 100
смешивание измерительного
прибором
прибора
использование
неправильное число
аттестация дополнительных
5 оборотов ротационного 5 4 100
оборудования измерительных
смесителя
приборов
таблетки не
загрузка
расслоение смеси неоднород пройдут ряд недоброкач масса загрузки
смеси в
в процессе ный тестов ественный 3 длительность процесса 4 регламентирована в валидация процесса 6 72
сушилку -
загрузки гранулят однородност продукт техрегламенте
гранулятор
и
измерение внешним
ограничение
3 избыточная вибрация 3 измерительным 4 36
скорости загрузки
оборудованим
образование возможно трудности
увлажнение неправильный состав четкие инструкции,
конгломератов не расслоени при выборочный анализ в
в сушилке - 4 раствора для 5 дополнительный 6 120
подходящего е таблетирова лаборатории
грануляторе увлажнения контроль мастером
размера гранулята нии
настройка
неправильный размер контроль форсунки
4 5 распылительной 5 100
капель раствора перед техпроцессом
форсунки
14 © Six Sigma Online . ru

15. ANALYZE
Возможные последствия отказа/дефекта Система контроля
Процесс/
для
описание Потенциальный на Причина/
на этом заказчика S O D RPN
операции/ отказ/дефект последующи механизмы отказа Предотвращение Обнаружение
этапе /потребите
требования х
ля
остаточная возможно таблетирова
сушка в влажность изменение ние недоброкач измерение расхода
неправильная скорость аттестация
сушилке гранулята не фих-хим затруднено ественный 6 6 воздуха на входе в 4 144
потока воздуха оборудования
грануляторе соответсвует свойств или продукт систему
требованиям гранулята невозможно
измерение влажности
низкая влажность подготовка воздуха
6 7 поступающего 6 252
поступающего воздуха по влажности
воздуха
неправильная аттестация измерение
6 температура 4 калорифера температуры 4 96
осушающего воздуха сушилка осушающего воздуха
дополнительное использование
неоднород недоброкач
выгрузка из измельчение неоднородно соблюдение внешнего
ность ественный 3 скорость выгрузки 5 4 60
сушилки гранул и сть таблеток тех.инструкции измерительного
гранулята продукт
расслоение прибора
повторени разработка и
отбор проб и неверные
е стадии бракование не оптимальная схема согласование статистическое
анализ результаты 7 6 4 168
гранулиро продукции отора проб инструкции по обоснование
гранулята однородности
вания отбору проб
отбор проб
просев перед просев отобранных
7 неоднородных по 6 3 126
отбором проб
размерам фракций
переконтррль в
четкие инструкции
ошибки при случае
7 3 и заполняемый 2 42
проведении анализа отрицательного
протокол анализа
результата
15 © Six Sigma Online . ru

16. ANALYZE
Паретто анализ
16 © Six Sigma Online . ru

17. ANALYZE
Использованные методики анализа Стратегические направления проекта
- Причинно-следственная диаграмма 1. Реализовать мероприятия, направленные на
- Анализ ошибок и последствий отказов снижение показателя RPN в таблице FMEA
- Мозговой штурм 2. Найти оптимальные параметры факторов,
- Парето анализ влияющих на однородность гранулята
Причины возникновения проблемы Влияние на метрики проекта
С помощью FMEA анализа удалось
Причина ошибки RPN
определить, что отсутствие необходимых
в спецификации не отражены необходимые
требований к сырью является коренной требования
270
причиной поступления в производство низкая влажность поступающего воздуха 252
некачественных ингредиентов. Также, мы несоответствующая скорость потока воздуха 144
выделили несколько факторов, напрямую отбор проб неоднородных по размерам фракций 126
влияющих на дефективность процесса: неправильный состав раствора для увлажнения 120
• скорость потока воздуха неправильный размер капель раствора 100
• влажность воздуха неправильное число оборотов ротационного
100
смесителя
• температура осушающего потока
неправильное время смешивание 100
неправильная температура осушающего воздуха 96
17 © Six Sigma Online . ru

18. IMPROVE
Матрица принятия и выбора решения
однородность однородность остаточная влажность размер гранул
Выходы процесса (Y) гранулята по гранулята по соответсвует соответсвует
хим. составу размеру гранул спецификации спецификации Общий
рейтинг
Вес 10 8 6 8
Входы процесса (X)
изучение спецификаций других компаний и литературных
5 1 3 1 84
данных по методам контроля качества исходных компонентов
составления плана закупок реактивов 1 1 1 1 32
обслуживание и соблюдений инструкций по эксплуотации
4 3 4 4 120
лабораторного оборудования
заполняемые типовые протоколы анализа 4 4 4 4 128
двойной контроль мастером участка 6 1 1 1 82
поверка весов 6 1 1 1 82
согласование инструкции несколькими специалистами 7 6 7 7 216
четкие указания в технологической инструкции 7 7 7 7 224
контроль внешним измерительным прибором 8 8 8 8 256
аттестация оборудования 9 9 9 9 288
масса загрузки регламентирована в техрегламенте 10 8 8 8 276
ограничение скорости загрузки 7 8 9 9 260
четкие инструкции, дополнительный контроль мастером 6 7 6 6 200
настройка распылительной форсунки 5 9 5 10 232
аттестация оборудования 7 7 7 7 224
подготовка воздуха по влажности 6 6 10 8 232
аттестация калорифера сушилки 6 7 10 10 256
соблюдение тех.инструкции 8 8 8 8 256
разработка и согласование инструкции по отбору проб 9 5 3 5 188
просев перед отбором 5 10 2 10 222
четкие инструкции и заполняемый протокол анализа 10 5 5 5 210
18 © Six Sigma Online . ru

19. IMPROVE
Планируемый эксперимент
Планируемый эксперимент 2-х уровневый с 3 факторами.
В матрице эксперимента
Параметр А - Влажность поступающего воздуха, -1=менее 40% (минусовые температуры на
улице), +1=более 60% (плюсовые температуры на улице)
Параметр В - Температура воздуха, -1=40 (min значение), +1=55 (max значение)
Параметр С - Скорость воздуха, -1=8м3/мин (min значение), +1=11м3/мин (max значение)
На диаграмме слева видно, что
значимым является фактор В
(температура коэфф=1,287).
19 © Six Sigma Online . ru

20. IMPROVE
Планируемый эксперимент
Анализ диаграмм Main Effects Plots показывает,
что наименьшего отклонения в однородности
полуфабриката можно добиться повышая
температуру и понижая влажность
Из графика Interaction Plot для взаимодействия
факторов скорость и влажность следует, что
при низкой влажности скорость следует
понижать (вероятно т.к. массоперенос воды и
так увеличен) а при высокой влажности следует
увеличивать скорость потока.
20 © Six Sigma Online . ru

21. IMPROVE
Как
Описание Причина Действия
отследить статус
в производство поступает изучение спецификаций
в спецификации не отражены
сырье не надлежащего других компаний и изменения в спецификации
необходимые требования
качества литературных данных
в лаборатории отсутсвуют
необходимые реактивы и составления плана закупок утверждение плана
оборудование
оборудование дает ложные обслуживание и соблюдений учетные карточки
результаты инструкций по эксплуотации оборудования
химик неправильно проводит
заполняемые типовые
анализ в силу недостатка разработка новых форм
протоколы анализа
компетентности
взятие неправильной массы двойной контроль мастером
ошибка оператора изменения в СОП
компонентов участка
учетные карточки
ошибка весов поверка весов
оборудования
согласование инструкции
ошибка в интрукции изменения в СОП
несколькими специалистами
четкие указания в
неоднородная смесь неправильно выбран аппарат пересмотр ТИ
технологической инструкции
неправильное время контроль внешним
отчет по валидации
смешивание измерительным прибором
неправильное число оборотов
аттестация оборудования отчет по валидации
ротационного смесителя
21 © Six Sigma Online . ru

22. IMPROVE
Как
Описание Причина Действия
отследить статус
масса загрузки
расслоение смеси в процессе
длительность процесса регламентирована в отчет по валидации
загрузки
техрегламенте
избыточная вибрация ограничение скорости загрузки отчет по валидации
четкие инструкции,
образование конгломератов не неправильный состав раствора
дополнительный контроль отчет по валидации
подходящего размера для увлажнения
мастером
неправильный размер капель настройка распылительной
отчет по валидации
раствора форсунки
остаточная влажность
неправильная скорость потока
гранулята не соответсвует аттестация оборудования отчет по валидации
воздуха
требованиям
низкая влажность подготовка воздуха по
отчет по валидации
поступающего воздуха влажности
неправильная температура аттестация калорифера
отчет по валидации
осушающего воздуха сушилка
дополнительное измельчение
гранул и расслоение по скорость выгрузки соблюдение тех.инструкции отчет по валидации
насыпной плотности
неверные результаты не оптимальная схема отора разработка и согласование
изменения в СОП
однородности проб инструкции по отбору проб
отбор проб неоднородных по
просев перед отбором изменения в СОП
размерам фракций
ошибки при проведении четкие инструкции и
изменения в СОП
анализа заполняемый протокол анализа
22 © Six Sigma Online . ru

23. CONTROL
Планируемый эксперимент
Контролируемые параметры процесса / входы (X's)
Контролируемые /
Описание этапа Описание / пояснения
Входы измеряемые Метод измерения
процесса план действий
характеристики
Подлинность, чистота,
соответствие
входной контроль количественное Не соответствующее сырье
спецификации анализ в лаборатории ОКК
качества содержание по подлежит возврату поставщику
спецификации
масса каждого
отвешивание
компонента Согласно рецептуре взвешивание
компонентов
время 40-45мин зафиксировать фактическое
смешивание
визуально по дисплею смесителя время и скорость в досье на
компонентов
скорость 50-60 об/мин серию
увлажнение и количество зафиксировать количество
1,1-1,2л мерный цилиндр
грануляция увлажнителя увлажнителя в досье на серию
сушка в сушилке-
время сушки 15-20 мин таймер на сушилке
грануляторе
температура Скорость и температура
40 – 55 С датчик на сушилке
сушки устанавливается с учетом
скорость влажности воздуха
осушающего 8-11 м3/с реле на воздушном насосе
воздуха
23 © Six Sigma Online . ru

24. CONTROL
Контролируемые параметры продукта / выходы (Y's)
Контролируемые /
Описание этапа Описание / пояснения
Выходы измеряемые Метод измерения
процесса план действий
характеристики
однородность
количественное определение
гранулята по хим не более 5% от Повторить влажную
действующих компонентов
составу среднего содержания грануляцию
методом ВЭЖХ
Если фракции 1,5-2мм меньше
90% провести отсев друхих
производственый однородность Не менее 90% гранул гранулометрический анализ
фракций (пыль в утилизацию),
контроль гранулята по 1,5-2мм ситовым методом
крупную фракцию на сухое
размеру гранул гранулирование
остаточная
влажность измерение влажности на
не более 3% Увеличить время сушки
анализаторе
При гранулах большего
гранулометрический анализ
размер гранул 1,5-2мм размера провести сухую
ситовым методом
грануляцию через сетку 1,5мм
24 © Six Sigma Online . ru

25. CONTROL
Карта статистического контроля процесса
Из диаграмм видно, что до улучшений контрольные лимиты процесса находились
за пределами спецификации после проведенных мероприятий очевидно процесс
стал менее вариабельным и контрольные пределы не превышают лимитов
спецификации
25 © Six Sigma Online . ru

26. CONTROL
Сравнительный анализ способности процесса до и после внедрения изменений
Анализ способности процесса после
улучшения выполнен только на 11 сериях.
После оценки большего количества серий
возможности процесса могут быть
переоценены.
Значение Срk увеличилось с 0,44 до 1,88.
Предполагаемый долгосрочный уровень
DPMO сократился с 164 164 до 3.
σ-уровень процесса повысился до 4,55
26 © Six Sigma Online . ru

27. РЕЗУЛЬТАТ
Метрики проекта Соответствие поставленным целям
В результате проекта: Полученный результат соответствует
• Наблюдаемый уровень ошибок снизился с поставленной цели - процент серий, не
13% до 0% соответствующих спецификации, снижен до
• Ожидаемый уровень DPMO уменьшился с 0%.
164 164 до 3
• ơ – уровень вырос с 0,98 до 4,55
Сравнительный анализ Финансовые показатели
- При выпуске всех серий гранулята,
соответствующих спецификации, в год с
учетом времени анализов приводит к
до экономии 15 смен, стоимость работы
смены + оборудование около 300 000р, что
эквивалентно 150 000$ год
после - выгода может быть больше и зависит от
стоимости продукта произведенного в
сэкономленное время
27 © Six Sigma Online . ru

28. CONTROL
Использованные методики анализа Передача обязанностей
 План управления  Контроль сырья и гранулята
 Карта статистического контроля процесса контролируется начальником ОКК.
 Сравнительный анализ способности  Соблюдение технологической инструкции
процесса контролируется главным технологом
 Финансовый анализ проекта
Документация Следующие проекты
Перечень документации и внесенных Внедрение автоматизированного сбора
изменений: данных результатов контроля всех
1. Технологическая инструкция производственных процессов с целью их
2. Методика анализа по спецификации статистического контроля
3. СОП по отбору проб
28 © Six Sigma Online . ru

29. Lessons Learned
Уроки, полученные во время выполнения проекта
Наиболее важные факторы, повлиявшие на достижение целей проекта
Достижения проекта Влияющие факторы
Спланирован эксперимент и изучено взаимодействия
Цель проекта достигнута полностью, %
ключевых параметров. Соответствующие изменения
несоответствий гранулята снизился с
внесены в технологическую инструкцию.
13% до 0 %
Использовано статистическое описание проекта
Разработанные подходы применимы и
методология 6 сигм
для других продуктов
Факторы, помешавшие достижению целей
Недостатки проекта Влияющие факторы
Проект закончен с большим
выбран редко повторяющийся процесс
опозданием
для оценки используются сложные и дорогостоющие
методы
отсутствие опыта
29 © Six Sigma Online . ru