Seeding trial

2. この研究って意味あんのかな？
って思うときありません？
市販後の薬の副作用がやっぱり少ないとか
ほぼ同じ薬があるのに，さらに承認を受けるとか

3. それは
医学雑誌に掲載されている研究の
販売促進用研究かもしれない
21％がマーケティング目的
Trials. 2016 ; 17:31.

4. 承認審査中，または承認後の薬物処方を促進するために
製薬企業が企画する臨床試験
科学的な疑問に答えているように見せかけて主にマーケティング目的
で行われる
これによって処方率が上がることがわかっている（OR 1.08）
PLoS Med.2020;17:e1003151

5. 製薬企業が各地のオピニオンリーダーになりそうな医師
（Key opinion leader:KOL）にたくさん声をかける（種をまく）
各地のKOLが同僚の協力の下，患者さんを登録していく
研究結果が成功する．KOL嬉しい，同僚も嬉しい
研究関係者はその薬剤を気に入って処方する（自分の研究はかわいい）
さらにKOLは後輩から憧れの存在なので，後輩も真似して処方する
処方数アップ（収穫）

6. そもそも承認を得ることを目的としていない．成功すればよい
研究開発部門ではなく，マーケティング部門がデザインする
マーケティング目的は治験責任医師，患者，掲載雑誌には非公開
種まきするために治験責任者が複数いる
多施設共同研究の割に1施設あたりの患者が少ない
治験責任者，患者への報酬が大きい
モニタリングなどの管理が甘く，バイアスが入りやすい
適応外使用を勧める内容
薬剤は患者に買わせる
論文を書くのに企業内にゴーストライターがいたりする
研究成功時にはKOLにはメディアへの対応の仕方を教える
Indian J Anaesth. 2019 ;63:235
臨床評価 2010;37:517

7. 質が低い
倫理的にマズい
害がある
企業は医師・参加者へのインフォームド・コンセントで嘘をついている
過去のseeding試験では有害事象で死亡者も出ている
Arch Intern Med. 2011;171:1100–7
Ann Intern Med. 2008 ;149:251
とりあえず成功すればよいので，質は低くなる傾向がある
Seeding試験の目的はそこではない
学術的な意味がない

8. 研究目的がはっきりとしていない
組入基準がやたらと広い
よく処方するようなセッティングの医師が治験責任者
治験責任医師が複数で，多施設の割に1施設あたりの患者が少ない
サンプルサイズが足りない
対照群なし，非盲検化，市販後調査
アウトカムが検査値などのサロゲート
研究終了から発表までの期間がやたらと長い
すでに同様の薬が出回っている
慢性疾患の薬剤
変形性関節症、乾癬、神経痛、癌、肥満、老化防止、骨粗鬆症など、富裕層に需要の高いカテゴリーの薬
患者が薬を買わなければならない
そもそも気づくのは難しいが，以下がヒントになる
Indian J Anaesth. 2019 ;63:235