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1. 의료기기 신제품 기획/전략
과정
2023.07
기획정보실

2. 1. 기획이란?
2. 프레임워크 소개
3. 프레임워크 활용 방법
4. 신제품 출시 과정(주요 구성 요소)
1) 시장조사
2) 브랜드 구축
3) 전략적 상업화
4) 전략적 실행
CONTENTS

3. 기획이란?
목표를 달성하기 위해 수행되는 일련의 계획과 과정을 의미한다.
기획의 목적
기획의 목적은 설득이다. 목표를 설정하고 그에 도달하기 위한 방법과 전략을 구체화하는 과정들을 결정권자를 설득해 실현 가능하게 하는 것을 목
적으로 한다.
흔히들 설득하는 대상이 제품을 구매하는 고객이라 생각하지만, 기획의 1차 대상, 즉 고객은 기획을 지시한 상급자 또는 대표가 된다.
지시한 사람의 의도를 파악해 전략적 접근을 하는 것이 기획의 기본이 되어야 한다.
기획의 단계
1. 목표 설정 기획자 스스로 또는 기획을 의도한 자의 의도를 파악해 설정한다. 이 때 목표는 구체적이고 측정 가능해야 하며, 현실적이고 이해하기
쉬워야 한다
2. 조사 및 분석 기획 수행 전 조사와 분석을 통해 현재 상황을 파악해야 한다. 이 단계에서는 시장 조사, 경쟁 분석, SWOT 분석 등을 수행하여 기
회와 위험을 파악하고 자원과 제약 조건을 고려한다.
3. 전략 수립 기획을 위한 전략을 수립하는 단계이다. 이 단계에서는 목표를 달성하기 위한 핵심적인 방향과 접근 방법을 결정하고, 필요한 자원과
인력을 파악한다.
4. 실행 계획 수립 기획된 전략을 실제로 실행하기 위한 계획을 수립한다. 이 단계에서는 세부적인 일정, 예산, 업무 분담, 리소스 할당 등을 고려하
여 실행 계획을 수립한다.
5. 실행 및 모니터링 실행 단계에서는 일정에 따라 업무를 수행하고, 문제나 도전에 대응하며 조정해야 할 경우 조치를 취한다. 동시에 성과와 결과
를 모니터링하여 목표 달성을 추적한다.
6. 평가 및 개선 기획의 마지막 단계는 결과를 평가하고 개선하는 것이다. 성과를 측정하고 목표 달성 여부를 확인한 후에는 문제점을 파악하고 개선
방안을 도출한다.

4. 1) 목표 설정
예를 들어 상급자에게 ‘케모포트’ 기획 지시를 받았다. 다음의 상황에서 목표설정을 해보자.
1. 상급자의 의도 : chemo port의 국내 시장성이 있는가? = 신규 아이템 개발 = 영업 이익의 증가
2. 설득 포인트(기획을 실현할 수 있는 포인트) : 시장성 파악과 상급자의 의도(이익의 증가) 입증
시장성 평가를 시작하지 않은 시점에서 구체적 목표 수립은 불가능하므로 이때, 1차 목표는 ‘chemo port, 신규 아이템 출시와 영업 이익의 증가’
로 설정한다.
만약 판매중인 제품인 AutoMed, AutoFuser와 같은 시장성 파악의 끝난 제품의 리뉴얼 기획이라면 구체적 목표 ‘시장 점유율 20% 상승’, ’영업
이익 10억 증가’와 같은 구체적 수치로 목표를 설정한다.

5. 2) 조사 및 분석 3-1
조사와 분석을 단계에서는 구체적 수치로 현재 상황을 파악해야 한다. 이 단계에서는 직접 시장 조사 또는 심평원, 건강보험 공단의 자료들을 통한
시장조사, 경쟁 분석, SWOT 분석 등을 수행하여 기회와 위험을 파악하고 자원과 제약 조건을 고려한다.
앞서 설정한 chemo port를 예시로 설정한다.
케모포트 < 중심정맥관 – 라인업 구성 확인 : C-line, PICC, 히크만 Cath 등등
각 제품의 중분류명, 중분류 코드, 상한금액 파악, 경쟁사 정보 등 확인한다.
치료재료 청구 정보, 청구량, 청구 금액 파악한다. (총 청구수량, 시도별, 요양기관별)
위의 설정으로 1차적인 금액에 대한 자료는 확보되었다. 예를 들어 전체 Chemo port 시장이 100억, C-line이 150억, PICC가 200억이라고 친
다면 각각 제품의 목표를 따로 설정하고
전체 중심정맥관 시장의 목표를 2차로 설정한다.
목표: chemo port 전체 시장의 15% 점유, 매출 이익 12억(상한가 기준이 아니라 납품 기준가로 구체적으로 설정한다.) 달성
위와 같이 1차 가정한 목표를 2차 구체적 목표로 변경한다.
4. 파악된 경쟁사 이름을 토대로 UDI와 홈페이지 검색을 통해 보다 구체적 정보를 파악한다.

6. 2) 조사 및 분석 3-2 SWOT 분석
SWOT 분석은 조직이나 프로젝트의 현재 상황을 파악하고, 내부 및 외부 환경의 강점, 약점, 기회, 그리고 위협 요소를 식별하는 도구이다.
SWOT 수행 절차
SWOT 분석의 목적은 조직이나 프로젝트의 강점을 활용하고 약점을 보완하여 경쟁 우위를 확보하며, 기회를 포착하고 위협을 대응하기 위한 전략을 개발하는
것이다.
이를 통해 조직은 경쟁력을 강화하고 지속적인 발전을 이룰 수 있다.
SWOT 분석은 전략 수립, 비즈니스 개발, 마케팅 전략 수립, 제품 개발 등 다양한 결정 과정에서 활용되며, 조직의 성장과 경쟁력 강화를 위한 중요한 도구
로 사용된다.
분석 결과를 바탕으로 조직은 강점을 확대하고 약점을 극복하기 위한 대응책을 마련하며, 기회를 활용하고 위협을 완화하기 위한 조치를 취할 수 있다.
S W
T O
조직이나 프로젝트 내에서 내부적으로 갖고 있는 유리한
특징이나
자원을 식별한다. 이는 전문성, 기술력, 우수한 인력,
강력한 브랜드 등으로 나타날 수 있다.
강점, Strength
외부 환경에서 조직이나 프로젝트가 활용할 수 있는 유리한
조건이나 기회를 식별한다. 이는 시장 성장, 새로운 시장 진
출 기회,
제품 혁신 등으로 나타날 수 있다.
기회, Opportunity
조직이나 프로젝트 내에서 내부적으로 부족한 점이나 제한된 자원을
파악한다.
이는 부족한 기술, 제한된 예산, 인력 부족,
약한 브랜드 인식 등으로 나타날 수 있다.
약점, Weakness
외부 환경에서 조직이나 프로젝트에 부정적인 영향을 줄 수 있는
요인이나 위협을 식별한다. 이는 경쟁 업체, 규제 변화, 기술적
도약,
소비자 행동 변화 등으로 나타날 수 있다.
위협, Threat

7. 2) 조사 및 분석 3-3 SWOT 분석 예시
Chemo port를 예시로 설정한다.
SWOT 수행 절차
S W
T O
에이스메디칼의 인지도(외과, 마취과)
제조, 연구 시설
강점, Strength
타사 제품 참고, 벤치마킹해 최상의 아이템 개발 가능
CVC 전체 시장의 확장성
기회, Opportunity
혈관조영실, Catheter 관련 영업력 미약
라인업 구성의 다양성 부족 – 많은 시간, 정보 필요
약점, Weakness
Chemo port 아이템 후발주자, 포화시장
경쟁사 대다수 글로벌 회사
위협, Threat

8. 3) 전략 수립
구체적인 목표설정과 성공적인 시장 분석 및 프레젠테이션으로 기획을 의도한 자를 설득했다면, 다음 과정에 본격적인 신제품 출시 전략과정을 따른다.
기획은 앞서 설명했 듯 기획한 제품이 납품되고 실 사용자의 피드백을 받아 개선, 보안하는 것과 1차로 설정한 목표 즉, 이익에 대한 부분도 지속적으로 관
리해야한다.
1. 프레임워크 활용 방법
2. 신제품 출시 과정(주요 구성 요소)
1) 시장조사
2) 브랜드 구축
3) 전략적 상업화
4) 전략적 실행

9. Market Develo Model Offers Evolve with Whole Product Maturity
비용에 민감한 보수주의자를 위한
입증된 시스템
예산이 있는 실용주의자를 위한
표준 제품
고충을 겪는 실용주의자를 위한
세그먼트별 솔루션
비전가를 위한
맞춤형 프로젝트
Main Street
Tomado
Early Market
Bowling Alley
캐즘 마케팅 프레임워크는 위의 시장 발전 모델 중 가장 초기시장에 진입한 후 초기시장과 주류시간 간 캐즘을 극복하여 주류시장으로 편입하기 위한
교두보를 획득하고자 하는 목표를 달성하기 위한 전략 수립 프레임워크이다.
5가지 유형 고객군 간 전환 중 가장 난이도가 어려운 '초기 수용자'에서 '초기 다수'로의 진입을 위해 초기 다수 고객의 구매 이유를 모두 충족할
수 있는 완비제품(Whole Product)으로 침투하고 이를 기반으로 주류 시장으로 확대하는 전략을 수립하는 것이 캐즘 마케팅 프레임워크의 핵심
이다.
캐즘 마케팅의 핵심은 초기 수용자에서 초기 다수로 성공적으로 전환하는 계기를 마련하고 이를 확장하는 것으로 캐즘 마케팅 프레임워크 기반의 목
표 시장 진입 전략 수립 프레임워크를 정리해볼 수 있다.
Chasm

10. Key sponsor Key motive
Complete solution
Fill in the gaps
Manages sales &
fulfillment complexity
Maps to all the above
Legitimate alternatives
Core differentiation
Next growth segment
Target Market Initiative Framework A Checklist for Crossing the Chasm Planning
1. Target Customer
2. Compelling Reason to Buy
3. Whole Product
4. Partners and Allies
5. Sales Channel
6. Pricing
7. Competition
8. Positioning
9. Next Target
1. Target Customer: 초기 다수 시장 내 목표 고객을 정의한다.
2. Compelling Reason to Buy: 목표 고객의 새로운 솔루션 구매할 수 밖에 없는 이
유를 분석한다.
3. Whole Product: 목표 고객의 구매이유를 완벽하게 해결할 수 있는 완비제품을 정의
한다.
4. Partners and Allies: 완비제품 내 부족한 부분을 제휴 또는 협력으로 보강하여
5. Sales Channel: 효과적인 유통경로를 조직한다.
6. Pricing: 고객과 공급자를 모두 만족시킬 수 있는 가격정책을
수립한다.
7. Competition: 시장 내 적절한 경쟁제품을 정의한다.
8. Positioning: 경쟁제품과 차별화하여 포지셔닝한다.
9. Next Target: 인접 시장으로 확장한다.
2. 프레임워크 활용 방법

11. 1) Target Customer
목표하고 있는 '초기 다수' 시장 내 우리가 활용할 수 있는 채널로 접근할 수 있고, 우리가 제공하고자 하는 Whole Product를 구매할 여력이 있는 확
실한 구매자가 있는지 파악한다. 시장 내 잠재 구매자가 우리가 제공하고자 하는 제품을 구매할 여력이 없다면, 구매자와 관련한 이해관계자를 먼저 설
득하느라 시간과 노력을 허비하고 결국 판매주기가 더뎌지고 회사는 지치게 된다.
2) Compelling Reason to Buy
앞서 정의한 목표 고객이 기존에 처한 상황에 대해 시나리오를 그려본다. 그리고 시나리오를 통해 고객이 시간과 비용을 들여 새로운 솔루션(즉, 우리의
완비제품)을 도입할 확실한 동기가 있는지 분석한다.
목표 고객이 처한 상황을 시나리오로 구성해보는 작업을 '표적고객 특성화' 작업이라 하고 크게 3가지 프로세스를 거친다.
1) 주요 고객 정의
• 경제적인 구매자
• 최종 사용자
• 기술적인 구매자
2) 신제품 출시 전 상황 이해하기(주로 경제적인 구매자 관점)
• 상황 : 불만의 순간이 무엇인가? 사용자는 무엇을 시도하려고 하는가
• 기대치 : 사용자는 무엇을 이루고자 하는가?
• 시도한 방법 : 기존에 어떤 방식으로 해당 문제/불만을 해결하기 위해 노력했는가?
• 방해 요소 : 기존 솔루션 활용 관련하여 무엇이 문제인가? 왜 그게 문제인가?(혹은 그 문제가 발생했는가?)
• 경제적인 결과 : 사용자가 그 작업을 효과적으로 수행하지 못하면 어떤 결과가 발생하는가?
3) 신제품 출시 후 상황 그려보기
• 새로운 방식 : 신제품으로 최종 사용자는 어떻게 작업을 수행하는가?
• 촉진 요소 : 새로운 방식의 어떤 부분이 기존의 사용자 Pain Point를 해결하는가?
• 경제적인 보상 : 어떤 비용이 절감되고 어떤 이익이 얻어지는가?
이 작업에서 타겟 고객이 확실하게 새로운 솔루션
을
구매하게 만드는 핵심 동기나 이유를 도출해야 한
초기 다수 시장 내 목표 고객을 정의한다.
목표 고객의 새로운 솔루션 구매할 수 밖에 없는 이유를 분석한다.

12. Hardware
Outsourcing
Software
Application
Engineering
Installation
And support
Peripherals
Databases
Design
Core
Offering
Complementary Services Complementary Products
Minimum set of products and services to fulfill target customer’s reason to buy.
3) Whole Product 목표 고객의 구매이유를 완벽하게 해결할 수 있는 완비제품을 정의한다.
목표 고객의 구매동기를 자극할 만한 완전한 형태의 완비제품을 먼저
정의한다. 이때 기준은 우리가 제휴사나 협력사의 도움을 받아서 3개
월 이내 목표 고객들의 구매를 자극하고, 12개월 내 시장을 장악할
만한 완벽한 솔루션으로 구축할 수 있느냐이다.
완벽한 솔루션으로써 완비제품을 정의했다면, 우리가 제조하는 Core
Offering과 및 강력한 구매 동기를 자극하는 핵심적인 보완재/보완
서비스를 규정하고 이 중에서 우리가 3개월 내 확실하게 제공할 수
있는 부분을 정의한다.

13. 4) Partners and Allies
완비제품의 Core Offering 및 보완재/보완서비스 중 우리가 제공할 수 있는 것 이외에 나머지부분을 구성하기 위해 적절한 제휴와 협력관계를 구축한다.
초기 시장과 주류 시장 간 캐즘이 생기는 가장 큰 원인 중 하나는 제품과 관련한 보완서비스에 대해 상대적으로 최신 기술에 대한 이해와 수용도가 높은
초기 시장 고객들은 스스로 해결할 수 있지만, 주류 시장의 고객들은 그렇지 못하기 때문이다. 그래서 같은 제품이 초기 시장 고객에게는 약간의 불편함을
감내하고 쓸 수 있는 수준이지만, 주류 시장 고객에게는 현업에 적용하지 못할 수준으로 인식된다.
주류 시장의 목표 고객이 현업의 문제를 해결하기 위한 솔루션으로써 완비 제품이 작동하려면 한 번의 완비 제품 구매로 문제 및 문제와 관련한 부가업무까지 한 번에 해
결할 수
있어야 한다. 그러므로 우리가 완비제품의 모든 요소를 구성할 수 없으면 파트너십을 통해 부족한 부분을 메워 우리 목표 고객에게는 '완비제품'으로 제공해야 한다.
5) Sales Channel
목표 고객들의 이목을 끌고 완비제품을 유통할 수 있는 판매경로를 확보해야 한다. 대개 초기에는 목표 고객과의 관계를 맺고, 완비제품을 세일즈 하는 방
식으로 시장에 진입한다.
6) Pricing
우리의 완비제품 가격이 목표 고객의 예산과 문제점 해결을 통해 얻는 가치를 감안 했을 때 적절한 수준인지 판단한다. 그리고 해당 가격으로 판매 했을
때 우리와
우리의 파트너사들이 적절한 이익을 볼 수 있는지도 판단해야 한다.
7) Competition
'실용주의자들의 영역에서 경쟁은 공동의 범주 안에서 제품과 판매사의 비교평가에 의해 규정된다'
초기 다수 시장 내 목표 고객이 자신들의 문제 해결을 위해 완비제품을 구매할 때 우리 완비제품과 고려할 수 있는 시장 내 경쟁재/대안재를 규정한다.
완비제품 내 부족한 부분을 제휴 또는 협력으로 보강하여 최종 완성한다.
효과적인 판매경로를 조직한다.
고객과 공급자를 모두 만족시킬 수 있는 가격정책을 수립한다.
시장 내 적절한 경쟁제품을 정의한다.

14. 8) Positioning
앞서 규정한 경쟁제품과는 차별화하고 독특한 가치제안으로 목표고객에게 포지셔닝한다. 이때 중요한 사항은 목표 고객의 가치와 관심사에 집중하여 포지셔닝
하는 것이다.
즉, 시장 내 대안재와 우리를 비교하고 목표 고객과 커뮤니케이션할 때는 '제품 위주' 커뮤니케이션이 아니라 '시장 위주' 커뮤니케이션을 수행한다.
9) Next Target
목표 고객을 대상으로 시장에 진입하고 유의미한 시장 점유율을 확보한 후에는 인접 시장으로 확장한다. 새로운 목표고객군이 지니고 있는 문제에 대해 정
의하고, 이 중 강력한 구매동기가 되는 부분을 우리가 현재 제공하고 있는 완비제품군에 포함시키는 방식으로 시장을 확장한다.
경쟁제품과 차별화하여 포지셔닝한다.
제품 위주 커뮤니케이션 시장 위주 커뮤니케이션
근사한 제품 가장 완전한 완비 제품
• 사용의 용이성
• 뛰어난 구조
• 제품가격
• 고유한 기능
• 믿을만한 사용자 경험(Use Case)
• 표준에 대한 호환성
• 완비제품 가격
• 상황에 따른 가치 목적에 대한 부합성
인접 시장으로 확장한다.

15. 실패의 주요 이유와 성공의 원동력
실패의 주요 이유 성공의 원동력
결과에 대한 모호한 책임 소재 올바른 팀 구성, 활성화
관련 부서의 조정 기능 결여 체계적이고 유연한 계획 수립
부적절한 리소스 계획 및 할당 프로세스 및 문화에 내재된 책임
제한된 경험과 일관성 없는 프로세스 출시 준비 상태를 지속적으로 평가
신제품의 기준은 각 회사마다 다르지만 대부분 3년 이내의 제품을 기준으로 한다.
상위 기업일 수록 신제품이 차지하는 전체 매출의 %가 높은 비중을 차지한다.
10%
27%
36%
신제품 매출 규모

16. 3. 신제품 출시의 주요 구성 요소
1 2 3 4

17. 신제품 출시 과정
>T – 12개월 T – 12개월 T – 9개월 T – 6개월 T – 3개월 T – 1개월
시장조사
시장조사
연구
시장, 제품, 고객,
경쟁사
현장 방문을 통한
플랜 점검
등록 및 규정
신규제품 출시
체크리스트, 등록 서
류
보험 플랜을 고려하
여 제품 등록 완료
가격 보험 시장 접근
성
가격 제안, 보험 전
략
가격과 보험 전략
마무리
시장 접근 방법 개발 보험 가격 승인 병원 리스팅
비즈니스 제안
비즈니스 제안 마무
리
브랜드 구축
주요 인물 연계
적합한 주요 인물
모색과 프로파일링
주요 인물 파악 완료
주요 인물 연계 디자
인
주요 인물 온보딩
트레이닝, 개별 이벤
트
관련 학회 연계
현재 가이드라인의
차이 분석
개발/지지 계획 분석 학회 연계 자문의원회 설정
가이드라인 개발 지
원
전략적 상업
화
세일즈
세일즈 인원 충원
요청 준비
세일즈팀 모집
세일즈팀 고용완료,
타겟 설정
세일즈팀 트레이닝 타겟 병원 연계
마케팅 마케팅 계획 수립
제품 출시 패키지 준
비
타겟 병원 수리
마케팅 런치 캠페인
준비완료
수요 계획
재고 및 판매 예상
수립
공급 계획 공급 계획 요청 공급 모델 결정 공급 모델 완료
안전 재고/판매재고
준비 완료
등록 및 품질 관리 품질 관리 요청
라벨링 관련 준비 완
료
전략적 실행 핵심 성과 지표
목표 조정 및 핵심성
과 지표 확인
핵심성과 지표 및
목표 마무리

18. 1) 시장조사
시장, 고객, 제품, 경쟁 – 분석을 통해 시장을 철저히 스캔하여 시장 프로파일링을 시행한다.
(1) 시장 규모 예측 방법 │MECE란?
어떠한 개념도 누락과 중복 없이 전체를 포괄하도록 분류하는 것을 말한다. . MECE는 문제 해결과 분석을 위해 사용되는 프레임워크로, 정보를 체계적으
로 구성하고 효과적으로 문제를 해결하기 위해 사용된다.
상호 배제적(Mutually Exclusive)이란, 주어진 범위 내에서 각 요소가 서로 겹치지 않는다는 것을 의미한다. 즉, 하나의 요소가 다른 요소와 중복되
거나 겹치지 않아야 한다.
이는 정보의 중복을 피하고 각 요소를 분리된 개념으로 다룰 수 있게 해준다.
전체를 완전히 포괄하는(Collectively Exhaustive)이란, 주어진 범위 내에서 모든 가능한 경우를 아우르는 것을 의미한다. 즉, 모든 요소가 함께 포
함되어야 한다.
Mutually Exclusive (ME) Collectively Exhaustive (CE) MECE

19. (2) 시장 규모 예측 방법 │TAM-SAM-SOM Framework
TAM Total Available Market
SAM Serviceable Available Market
SOM Serviceable Obtainable Market
특정 제품이나 서비스에 대해 전체 시장의 크
기.
즉, 해당 시장에서 특정 제품이나 서비스의
최대 잠재 수요를 의미한다.
비즈니스가 현재 또는 미래에 집중하고자 하
는 실제 서비스 가능한 시장.
즉, 비즈니스가 자원과 능력을 통해 달성 가
능한 시장
현재 차지하고 있는 시장 점유율 또는
현실적으로 1-2년 내 목표할 수 있는 접근 가
능한 시장 정의 및 기회의 크기
→ 단순히 Top-Down 방식의 Estimation이 아
니라 고객 수 X 객단가 방식으로 구체적 추정
예시
글로벌 의료기기 시장
 의료기기에 대한 글로벌 수요가 존재하는 시장
 모든 국가, 의료 기관, 의료 전문가, 환자 등이 포
함될 수 있는 잠재적 구매자를 가지고 있다.
휴대용 심전계(Portable ECG) 시장
 특정 국가 또는 특정 의료 시설을 대상으로 휴대용
심전계 서비스를 제공하는 시장
 해당 지역의 의료 기관이나 의사들이 휴대용 심전계
를 필요로 하는 제한된 시장
한 의료기기 회사의 시장 점유율
 한 의료기기 회사의 현재 휴대용 심전계 시장에서의
점유율을 나타낸다,
 해당 시장에서 회사의 판매량이나 수익의 비율로 측
정된다.

20. (3) 시장 규모 예측 방법 │Top down & Bottom up
구매율
상호 배제
전체 병원 / 의료 서비스 제공
Bottom up
적용 가능성
상호 배제
전체 시장 & 유병률
(환자, 수술, 환자 동선)
Top down
전체 시장 크기를 추정 후, 이를 기반으로 타겟 세그먼트의 점유율을
예측하는 방법
작은 단위의 데이터로부터 시작하여 점진적으로 전체 시장 크기를 예측
하는 방법
1
2
3
1
2
3

21. 2) 시장조사
고객│타겟 및 프로파일링 제품│특징, 장점, 가치 제안 경쟁 구조 파악 규제 및 등록│고려 사항
고객의 요구
접근 가능 시장
타겟 대상 분류
제품
제품 포트폴리
오
사용법
특장점
가치 제안
포지셔닝
강점
약점
기회
위기
가격정책
경제성
규제 및 등록

22. 2) 브랜드 구축
(1) 시장 개발 (주요 이해 관계자)
병원 조달처
최종 사용자
전문가
심사 협회
• 지급자
• 정부
• 발언권자
• 임상전문가
의료기기
공학 전문가
등록 관리
전문가
• 식약처
• 신기술협의
기기의 임상적 효능 및 안전성 평가
제품의 비용 효율성을 평가하여 보상 결정
지원
안전 위험 및 국가
가이드라인 준수 여부 평가
제조사와 함께 문서 준비 및 검토
예산 가용성 평가, 협상 및 입찰
의료 요구에 따른 구입 요청
임상 평가를 통해 가격 결정에
큰 영향을 미침
임상적 가치와 기술 기반으로 가격
책정

23. (2) 시장 개발(규제와 승인)
세일즈 마케팅 등록 임상 재무
발언권자
임상전문가
1. 규제 승인의 일부가 될 가능성이 있는 발언권자 및 임상 전문가 식
별
2. 발언권자 및 임상 전문가 담당자 지정
3. 각 발언권자/전문가에 고유한 주요 관심/관심 영역 결정
4. 발언권자 임상 전문가별 연결 디자인
5. 지원 서류 및 자료 준비
6. 구현 계획 수립
의료기기
공학전문가
1. 국가 가이드라인/문서 확인
2. 문서와 증거 준비 및 자료 제출
등록 관리 전문
가
1. 제출 요구 사항 및 일정 확인
2. 타임라인에 따르는 제출 확인

24. (2) 시장 개발(가격과 보험)
세일즈 마케팅 등록 임상 재무
발언권자
임상전문가
1. 규제 승인의 일부가 될 가능성이 있는 발언권자 및 임상 전문가 식
별
2. 발언권자 및 임상 전문가 담당자 지정
3. 각 발언권자/전문가에 고유한 주요 관심/관심 영역 결정
4. 발언권자 임상 전문가별 연결 디자인
5. 지원 서류 및 자료 준비
6. 구현 계획 수립
의료기기
공학전문가
1. 국가 가이드라인/문서 확인
2. 문서와 증거 준비 및 자료 제출
등록 관리 전문
가
1. 제출 요구 사항 및 일정 확인
2. 타임라인에 따르는 제출 확인

25. (2) 시장 개발(최종사용자 흡수)
세일즈 마케팅 등록 임상 재무
발언권자
임상전문가
1. 규제 승인의 일부가 될 가능성이 있는 발언권자 및 임상 전문가 식
별
2. 발언권자 및 임상 전문가 담당자 지정
3. 각 발언권자/전문가에 고유한 주요 관심/관심 영역 결정
4. 발언권자 임상 전문가별 연결 디자인
5. 지원 서류 및 자료 준비
6. 구현 계획 수립
의료기기
공학전문가
1. 국가 가이드라인/문서 확인
2. 문서와 증거 준비 및 자료 제출
등록 관리 전문
가
1. 제출 요구 사항 및 일정 확인
2. 타임라인에 따르는 제출 확인

26. 3) 전략적 상업화
상업화는 아이디어나 혁신을 다양한 사업 활동을 통해 시장성 있는 제품이나 서비스로 전환하여 궁극적으로 사업 기회와 금전적 이익을 창출하는 것을 목
표로 하는 과정이다.
(1) 역할과 책임
Role Responsibility
신제품 리더
• 신제품에 대한 전반적인 재무 및 비금융 결과 보유
• 부서 간 NPI 팀을 이끌고 원활한 운영 보장
• 지식 관리를 위한 출시 후 결과 분석 및 문서화
마케팅
• 시장 규모 추정 및 비즈니스 사례에 대한 가정 보유
• 강력한 시장 인텔리전스를 위한 완벽한 경쟁업체 분석
• 마케팅 전략 설계 및 실행
• 모든 마케팅 자료의 품질과 준비 상태 보장
세일즈
• 판매 채널 전략 설계
• 전략에 따라 실행할 수 있는 최적의 영업 인력 구성
• 판매 목표 달성을 위한 강력한 판매 파이프라인 구축
• 강력한 실행을 통한 판매 목표 달성
임상
• 발언권자 및 고객이 강력한 시장 채택을 위해 잘 참여하도록 보장
• 영업 담당자가 영업 전략을 실행할 수 있도록 교육을 잘 받았는지 확인

27. Role Responsibility
재무
• 비즈니스 사례 가정의 타당성 보장
• 임상 시험, 마케팅 및 판촉, 샘플 및 재고 조사를 위한 자금의 가용성 보장
• 제품 흐름에 대한 세금 고려 사항 평가
등록 / 품질관리
• 최적의 등록 경로 및 요구 사항에 대한 조언 제공
• 등록 파일 작성 준비 상태 보장
• 필요한 기준에 따라 제품 품질 보장
• 불만사항 처리 정확성 및 프로세스
법적 준수
• 등록, 가격 책정 및 상환에 대해 법적 측면을 사전에 평가
• 특허 보고 고려사항과 관련하여 현재 특허 포트폴리오 평가
공급 체인
• 공급 전략 준비(보조 장비 포함)
• 신제품 출시 전략에 따른 수입/수출 요구 사항 완료
• 시장 수요를 충족할 수 있는 충분한 재고 확보
3) 전략적 상업화
상업화는 아이디어나 혁신을 다양한 사업 활동을 통해 시장성 있는 제품이나 서비스로 전환하여 궁극적으로 사업 기회와 금전적 이익을 창출하는 것을 목
표로 하는 과정이다.
(1) 역할과 책임

28. (2) 출시를 위한 자원 계획
Step 1 Step 2 Step 3 Step 4
판매 채널 구조 및 현장 인력 자원 계획 결정
임상 교육 및 영업 교육 요구 사항 결정
리소스 계획 결정
완벽한 리소스 확정 계획
• 직접 전담 또는 총판 / 대리점
• 영업 담당자 수 / 지역당 비용 / 담당자당 절차
• 관리 구조
• 시장 내 전담 영업 교육 및 임상 교육
• 기존 프로그램 활용 / 사용자 정의
• 각 리소스가 필요한 타이밍과 예상되는 약속에 대해 자세히
• 리소스/기능 격차를 파악하고 지원이 필요한지 여부 결정
(최후 수단으로 신규 채용)
• 모든 기능을 고려하고 계획에 포함
• 예> 마케팅, 법률, 유통, 고객서비스,
QA/RA

29. (2) 출시를 위한 자원 계획
세일즈
• 마케팅 자료 – 제품 브로셔, 카탈로그
• 교육 키트 및 제품 샘플
• 인건비의 계획
마케팅
• 마케팅 자료 – 제품 브로셔, 카탈로그, 비디오
• 홍보/광고 – 보도 자료, 저널 광고
• 실습 자료 – 시연 샘플, 모델, 공구
• 인건비의 계획
임상
• 고객참여 – 워크샵, KOL 방문, 동료 간 코칭
• 의회/회의 – 위성 회의, 워크샵, 웨비나
• 임상 교육 – 교육 자료, 물류
• 인건비의 계획
등록
• 등록 – 등록 수수료, 샘플, 서류 준비
• 라벨링 및 IFU – 현지 언어 라벨링, IFU 번역
• 임상 연구 – 필요한 경우
• 인건비의 계획

30. 4) 전략적 실행
(1) 주요 성과 지표
신규 제품 목표 선행지표 후행지표
시장의 성장
• 병원 목록
• 매출이 있는 병원 계정
• 발언권자 참여
• 교육을 받은 고객 참여
• 판매 수익
• 판매량
• 고객 사용자
• 시술 횟수
수익성
• 시장 가격 비교 (%)
• 최저가격(% 판매리스트 가격대비)
• 평균 판매가
• 총 이익률(%)
고객만족
• 예측 정확도(%)
• 고객당 불만사항
• 공급망 관리지표
• OTIF(On-Time-In-Full 적시적량배송, %)

31. Thank you

32. 주요과업/활동
주요과업 주요활동
Power BI 데이터 시각화
유의미한 데이터 분류
가시성, 가독성
치료재료 급여, 비급여 데이터 영업/마케팅, 원래 전체 협업 가능한 데이터 보드를 생성한다.
진료행위, 심사청구 부문 데이터 적절한 행위코드를 산출 제품의 시장성을 파악할 수 있게 한다.
FDA MDR report 자료를 가공해 정확한 정보를 알기 쉽게 한다.
제품 현황 (생산, 출고, 납품) 자가 제품의 인지도 평가와 매출통한 피드백을 확인한다.
기획
신규 아이템 발굴 국내/외 의료기기 시장의 신제품 또는 동향, 라인업 구성에 대해 검토한다.
시장조사 및 분석 (타당성 검토 & 설득) 시장성, 시장규모, 경쟁사 제품/기술 파악 등 기획 가능성에 대해 검토한다.
브랜드 구축, 전략 수립
전략적 상업화, 실행 계획 수립
전략적 실행 및 모니터링
평가 및 개선 제품의 납품, VOC, 매출에 대한 부분까지 A to Z로 확인 및 보완한다.
제품 교육
사내 제품 교육 및 대리점 교육 정확한 교육과 Q&A를 작성한다. 정확한 Target point를 공략한다.
단계별 교육자료 제작
수강자의 수준에 맞춘 커리큘럼을 적립한다. 모든 내용은 정확한 임상지식과 수치에 의
거한다.
시장조사 App
영업부 협업
병원 별 실 사용 제품 파악
정확한 시장조사는 시장을 통해 확인한다. 영업사원들이 사용할 수 있는 시스템을 구축
한다.
VOC, 제품 아이디어 수집 및 검토 현장의 아이디어를 수렴하고 타당성, 시장성을 검통한다.
VOC를 통해 제품을 개발, 리뉴얼 한다.
시장 동향 파악
메디컬 시장 동향 파악 (신제품, 신의료기술, 회수,
불량)
보험 관련 사항 업데이트
최신 논문 업데이트
임상문의 대응