ИНСТИТУЦИОНАЛЬНАЯ ОСНОВАИННОВАЦИОННОЙ ПОДГОТОВКИ      СПЕЦИАЛИСТОВ    ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ    ПРОМЫШЛЕННОСТИ        Береговых ...
Государство регулирует:Регистрацию лекарственного препарата (ФЗ‐61 Глава5 ст. 10, 11; Гл.6 ст. 13‐33; Гл.7 ст. 39‐41. Прик...
Постановления ПравительстваПредупреждение и борьба с социально значимымизаболеваниями (№ 280 от 10 мая 2007 г.)Научные и н...
Распоряжения Правительства• Распоряжение от 11 ноября 2010 г. N 1938‐р  – утвердить прилагаемый перечень жизненно    необх...
этапы жизненного цикла лекарства              Фундаментальные и поисковые исследования                                    ...
Программа «Развитие фармацевтической и  медицинской промышленности РоссийскойФедерации на период до 2020 года и дальнейшую...
Мероприятия Программы объединены в         следующие группы:1. группа 1 "Развитие научно‐технического потенциала   фармаце...
Образовательная программа для получения     дополнительной квалификации     «ПРОМЫШЛЕННАЯ ФАРМАЦИЯ»Назначением образовател...
Нормативная трудоемкость реализации по направлению «Промышленная фармация»               составляет:первичная специализаци...
МОДУЛИ1. Медикобиологический ‐ 216‐324 ч.Фармакология, Фармакогнозия2. Инженерный ‐ 216‐324 ч.   Фармацевтический инжинири...
МОДУЛИ4. Химико‐технологический и биотехнологический ‐   522‐684 ч.   Химическая технология и биотехнология   лекарственны...
Компетенции (1)способен провести системный анализ сферы обращениялекарственных средств (ПК‐1);способен и готов соблюдать ф...
Компетенции (2)способен и готов осуществлять организацию технологическогопроцесса и обеспечение санитарного режима асептич...
Компетенции (3)способен и готов решать проблемы обеспечения физико‐химической, структурно‐механической, антимикробнойстаби...
Компетенции (4)способен и готов организовывать и проводить заготовкулекарственного растительного сырья с учетом рациональн...
Спасибо    завнимание!            16
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Форум IPhEB - Береговых В.В., Институциональная основа инновационной подготовки специалистов фармацевтической промышленности

1,230 views

Published on

Презентация доклада в рамках Санкт-Петербургского Международного Форума по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB

0 Comments
1 Like
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total views
1,230
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
113
Actions
Shares
0
Downloads
6
Comments
0
Likes
1
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Форум IPhEB - Береговых В.В., Институциональная основа инновационной подготовки специалистов фармацевтической промышленности

  1. 1. ИНСТИТУЦИОНАЛЬНАЯ ОСНОВАИННОВАЦИОННОЙ ПОДГОТОВКИ СПЕЦИАЛИСТОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ Береговых Валерий Васильевич, член‐корр. РАМН, профессор, д.т.н. Пятигорская Наталья Валерьевна, к.ф.н., доцент Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
  2. 2. Государство регулирует:Регистрацию лекарственного препарата (ФЗ‐61 Глава5 ст. 10, 11; Гл.6 ст. 13‐33; Гл.7 ст. 39‐41. ПриказМинздравсоцразвития России № 759н).Лицензирование производства лекарственногопрепарата (ФЗ‐61 Гл. 2 ст. 5; Гл. 4 ст.8, 9; Гл. 6 ст. 34;     Гл. 8 ст. 45);  Постановление Правительства РФ №684 от 03.09.2010 г.)Утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание Государственнойфармакопеи (ФЗ‐61 Статья 5);Утверждение образовательных программ поподготовке специалистов (ФЗ‐61 Статья 5). 2
  3. 3. Постановления ПравительстваПредупреждение и борьба с социально значимымизаболеваниями (№ 280 от 10 мая 2007 г.)Научные и научно-педагогические кадрыинновационной России на 2009 - 2013 годы (№ 568от 28 июля 2008 г.)Создание фармацевтического предприятия (№ 87 от18.02.2008 г.)Развитие фармацевтической и медицинскойпромышленности Российской Федерации на периоддо 2020 года и дальнейшую перспективу (№ 91 от17 февраля 2011 г.) 3
  4. 4. Распоряжения Правительства• Распоряжение от 11 ноября 2010 г. N 1938‐р – утвердить прилагаемый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год.• Распоряжение от 6 июля 2010 г. N 1141‐р – утвердить прилагаемый перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации. 4
  5. 5. этапы жизненного цикла лекарства Фундаментальные и поисковые исследования 1 2 3 4 5 Опытно‐Фармацевти‐ Перенос Перенос промышленная ческая технологии технологии отработка разработка технологии 7 6 Продажа,  Промышленное применение производство 8 9 Прекращение Фармаконадзор производства 5 5
  6. 6. Программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РоссийскойФедерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Цель Программы ‐ переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития Важнейшие целевые индикаторы объем производства лекарственных средств отечественного производства, в том числе за счет коммерциализации созданных передовых технологий, ‐ 734 млрд.рублей; доля лекарственных средств отечественного производства в денежном выражении ‐ 50 %; доля лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ‐ 90 %. 6
  7. 7. Мероприятия Программы объединены в следующие группы:1. группа 1 "Развитие научно‐технического потенциала фармацевтической промышленности";2. группа 2 "Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности";3. группа 3 "Развитие кадрового потенциала и информационной инфраструктуры фармацевтической и медицинской промышленности";4. группа 4 "Инвестиции, обеспечивающие технологическое перевооружение, модернизацию и переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития". 7
  8. 8. Образовательная программа для получения дополнительной квалификации «ПРОМЫШЛЕННАЯ ФАРМАЦИЯ»Назначением образовательной программыявляется получение дополнительнойквалификации выпускниками ВУЗов(послевузовская подготовка)  работающихруководителями и специалистами нафармацевтических предприятиях и ворганизациях фармацевтического профиля. 8
  9. 9. Нормативная трудоемкость реализации по направлению «Промышленная фармация» составляет:первичная специализация (ПС) в интернатуре иливторое высшее образование– 1728 часов(48 кредитов);переподготовка (ПП) при наличии первичнойспециализации в другой области фармацевтическойдеятельности от 504 до 1008 часов (14 – 28 кредитов) в зависимости от результатов вступительныхиспытаний слушателя;повышение квалификации (ПК) – от 72 до 216 часов(2 – 6 кредитов). 9
  10. 10. МОДУЛИ1. Медикобиологический ‐ 216‐324 ч.Фармакология, Фармакогнозия2. Инженерный ‐ 216‐324 ч. Фармацевтический инжиниринг, Процессы и аппараты (оборудование) фармацевтического производства3. Управление фармацевтическим предприятием ‐ 504‐720 ч. Институциональные основы промышленного производства ЛС, Организация и обеспечение качества производства ЛС, Инновационный и инвестиционный менеджмент, Информационные технологии для проектирования и эксплуатации фармацевтических производств, Управление рисками 10
  11. 11. МОДУЛИ4. Химико‐технологический и биотехнологический ‐ 522‐684 ч. Химическая технология и биотехнология лекарственных средств, Промышленная фармацевтическая технология, Валидация фармацевтических производств, Управление рисками, Охрана окружающей среды и промышленная санитария5. Экономика фармацевтического предприятия – 216‐324 ч. Бизнес‐планирование, Ценообразование и финансовый анализ, Система учета на производстве фармацевтической продукции 11
  12. 12. Компетенции (1)способен провести системный анализ сферы обращениялекарственных средств (ПК‐1);способен и готов соблюдать формальные (законодательные) инеформальные (этические, деонтологические и др.) нормыпрофессиональной деятельности (ПК‐2);способен осуществлять обеспечение эффективной работысредств измерения, контроля, автоматизации иавтоматизированного управления производством; владеетприемами химико‐технического, биохимического имикробиологического контроля (ПК‐3);способен и готов разрабатывать технико‐экономическоеобоснование создания, реконструкции или расширенияпроизводства лекарственных средств (ПК‐4); 12
  13. 13. Компетенции (2)способен и готов осуществлять организацию технологическогопроцесса и обеспечение санитарного режима асептических условийпроизводства ЛП в соответствии с международными иотечественными требованиями и стандартами (GMP, GEP, ГОСТ, ОСТ, СНиПы и СанПиНы, приказами и инструкциямиМинздравсцразвития России и Минэнергопрома России, ГосстрояРоссии, Госсанэпиднадзора России) (ПК‐5);способен и готов составлять договора на выполнение проектныхработ, закупку оборудования и приборов (ПК‐6);способен и готов оснащать рабочие места сотрудниковфармпредприятия и производственные помещения современнымиаппаратами и оборудованием для обеспечения правильной ихэксплуатации (ПК‐7);способен и готов проектировать постадийный и конечный контрольпроизводства лекарственных форм (ПК‐8); 13
  14. 14. Компетенции (3)способен и готов решать проблемы обеспечения физико‐химической, структурно‐механической, антимикробнойстабильности лекарственных форм при их производстве (ПК‐9); способен и готов составлять спецификации на сырье, материалы, оборудование и приборы (ПК‐10);способен и готов осуществлять организацию хранения иликвидации радиоактивных отходов и патогенныхмикроорганизмов, использовавшихся как тест‐объекты (ПК‐11);способен и готов проводить самоинспекцию производства ЛС(ПК‐12);владеет навыками проведения валидации технологическихпроцессов и аналитических методик (ПК‐13); 14
  15. 15. Компетенции (4)способен и готов организовывать и проводить заготовкулекарственного растительного сырья с учетом рациональногоиспользования ресурсов лекарственных растений, прогнозироватьи обосновывать пути решения проблемы охраны зарослейлекарственных растений и сохранности их генофонда (ПК‐14);владеет навыками организации работ по интродукции икультивированию лекарственного растительного сырья (ПК‐15);способен и готов осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников с целью оптимальногоуправления производством лекарственных средств, в соответствиис требованиями профессиональных задач, касающихсяпроизводства, контроля качества и хранения лекарственныхсредств, вспомогательных веществ и сырья (ПК‐16). 15
  16. 16. Спасибо завнимание! 16

×