Валидация систем хранения лекарственных средств
•
0 likes•2,316 views
#LogisticsDay'2016 Сергей Грейбо, ФГБОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, доцент кафедры промышленной фармации http://logisticsday.ru/
Recommended
Recommended
More Related Content
Viewers also liked
Viewers also liked (20)
Similar to Валидация систем хранения лекарственных средств
Similar to Валидация систем хранения лекарственных средств (9)
More from Клуб Логистов | Логист.ру
More from Клуб Логистов | Логист.ру (20)
Валидация систем хранения лекарственных средств
- 2. 2 Первый ПМГМУ им. И.М. Сеченова ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ОБЪЕКТОВ И ПОМЕЩЕНИЙ, В КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЮТСЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ XIII издания СП 3.3.2. 3332 -16 2010 2012 2016 2013 2015 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
- 3. 3 Первый ПМГМУ им. И.М. Сеченова В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. и влажность воздуха,
- 4. 4 кафедра промышленной фармации Методика — это, как правило, некий готовый «рецепт», алгоритм, процедура для проведения каких-либо нацеленных действий. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 метра от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5-1,7 метра от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
- 5. 5 Кафедра промышленной фармации Тверхз = Тниз * (1 + 0,115 * h) где: Тверх – верхний уровень замера температуры Тниз – нижний уровень замера температуры h – разность высоты в метрах между верхним и нижним уровнем замера температуры Температура воздуха, при отсутствии специального оборудования, находится в прямолинейной зависимости от высоты ее измерения и выражается эмпирической формулой
- 8. ВАЛИДАЦИЯ документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" 8 Кафедра промышленной фармации
- 9. Температурным полем называется совокупность значений температуры в данный момент времени во всех точках изучаемого пространства. В общем случае уравнение температурного поля имеет вид: Изотермической поверхностью называется геометрическое место точек, имеющих в данный момент времени одинаковую температуру. Температурное поле можно охарактеризовать с помощью изотермических поверхностей 9 Кафедра промышленной фармации T – температура среды; x,y,z – координаты точки среды; τ – время. т=F(x, y, z, τ), где
- 13. 13 Кафедра промышленной фармации 1. количество контрольных зон замера температуры определяется расстоянием между ними, которое не должно превышать 10 м. 2. измерения параметров микроклимата производятся на нескольких высотах над уровнем пола (рабочей площадки) на высоте 0,1 м. и далее через каждые 1,4 м. до верхней границы работы персонала (объема хранения). 3. измерения показателей температуры следует проводить не менее 3 раз в смену (в начале, середине и в конце), или каждые четыре часа при работе склада круглосуточно. "МУК 4.3.2756-10. 4.3. Методы контроля. Физические факторы. Методические указания по измерению и оценке микроклимата производственных помещений. Методические указания» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 12.11.2010)
- 14. Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более +0,5°С Термометры должны фиксировать значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час) Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках. 14 Кафедра промышленной фармации
- 17. 0,0 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 14 14 15 16 16 17 18 18 19 20 20 21 22 22 23 0 0 1 2 2 3 4 4 5 6 6 7 8 8 9 10 10 11 12 12 13 Ряд1 Ряд2 Ряд3 17 Кафедра промышленной фармации