Downloaded 10 times
Uploaded byIgor Stefanov
Драницына. БЭ высоковариабельных ЛС
Документ обсуждает проблемы планирования исследований биоэквивалентности для высоковариабельных лекарственных средств. Он включает правовую и методическую основу, а также статистические подходы, приведенные в соответствии с федеральным законом России. Также рассматриваются стратегии для решения вопросов высокой вариабельности.
Драницына. БЭ высоковариабельных ЛС
- 1. Проблемы планирования исследований биоэквивалентности высоковариабельных лекарственных средств ДРАНИЦЫНАМАРГАРИТА АЛЕКСАНДРОВНА ПРИГЛАШЕННЫЙ ДОКЛАДЧИК
- 2. Правовая и методическаяоснова Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence (FDA 2001) L.X. Yu and B.V. Li (eds.), (2014) FDA Bioequivalence Standards, AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences. Series 13, Springer, New York Hauschke,Dieter.Bioequivalencestudiesindrug development : methods and applications / Dieter Hauschke, Volker Steinijans, Iris Pigeot. p. ; cm. John Wiley & Sons Ltd. 2007 Shein-ChungChow,Jen-peiLiu.DesignandAnalysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies, 3d Ed. Taylor & Francis Group, LLC. 2009 Davit BM, Conner DP, Fabian-Fritsch B et al (2008) Highly variable drugs: observations from bioequivalence data submitted to the FDA for new generic drug applications. AAPS J 10:148–156 Benet L (2004) Why highly variable drugs are safer, FDA Advisory Committee for Pharmaceu- tical Sciences and Clinical Pharmacology meeting transcript. Available via US Food and Drug Administration Dockets. http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/04/transcripts/4034T2.htm. Accessed 19 Feb 2014
- 3.
- 4.
- 5.
- 6.
- 7.