QUY TRÌNH XÉT DUYỆT HỒ SƠ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC TẠI VIỆT NAM. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

1. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC
QUY TRÌNH
XÉT DUYỆT HỒ SƠ DOANHNGHIỆP NƯỚC NGOÀI
ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC TẠI VIỆT NAM
MÃ SỐ: QT.KD.03.05

2. Ngày áp dụng: 03/3/2015 Lần ban hành: 05
2/8
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
XÉT DUYỆT HỒ SƠ
DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI
ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ
THUỐC TẠI VIỆT NAM
Mã số: QT.KD.03.05
Ngày ban hành: 03/3/2015
Lần ban hành: 05
Tổng số trang: 08
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định
này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục
Quản lý Dược.
3. Mỗi phòng trong Cục chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các
đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký ISO để có bản
đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông
tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp
dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm

3. Ngày áp dụng: 03/3/2015 Lần ban hành: 05
3/8
1. MỤC ĐÍCH
Tiêu chuẩn hóa việc xét duyệt hồ sơ Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động
về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, nhằm đảm bảo:
- Tất cả các thành viên nhóm thẩm định và các đối tượng tham gia trong quá trình
tiếp nhận và giải quyết hồ sơ Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc tại
Việt Nam đều phải thực hiện một cách thống nhất và đồng bộ.
- Việc xem xét, giải quyết hồ sơ Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về
thuốc tại Việt Nam được tiến hành khách quan, dân chủ, kịp thời, đảm bảo tính công
khai minh bạch và tuân theo đúng các quy định hiện hành.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Tất cả các đối tượng tham gia trong quá trình tiếp nhận và giải quyết hồ sơ Doanh
nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- TCVN ISO 9001: 2008
- Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh
nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
- Thông tư 10/2003/TT-BYT ngày 16/12/2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài
đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam
- Thông tư 47/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số
điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh
nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và
Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16/12/2003 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp
nước ngoài đăng ký hoạt động về vaccine, sinh phẩm y tế với Việt Nam.
- Quyết định số 22/2005/QĐ-BYT ngày 29/8/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
ban hành mẫu giấy phép đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế và giấy phép đăng ký công ty
hoạt động vắc xin, sinh phẩm y tế
- Quyết định số 814/QĐ-BYT ngày 10/8/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành
lập Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt
Nam

4. Ngày áp dụng: 03/3/2015 Lần ban hành: 05
4/8
Thẩm định hồ sơ
Chuẩn bị hồ sơ thẩm định
4. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1 . Lưu đồ quy trình
Người thực hiện Trình tự thực hiện
Tài liệu
tham chiếu,
biểu mẫu
Thời
gian
thực
hiện
Văn thư P.QLKD 5.2.1 0.5
Lãnh đạo P.QLKD 5.2.2 0.5
TKTĐ/CV 5.2.3 03
Tổ thẩm định 5.2.4 07
TKTĐ/CV Tổng hợp kết quả thẩm định
hồ sơ
Hồ sơ chưa đạt yêu cầu Hồ sơ đạt yêu cầu
5.2.5 03
TKTĐ/CV
TKHĐ
Lãnh đạo Cục
Công văn
trả lời
Trình HĐXD 5.2.6 06
Hội đồng xét duyệt,
TK HĐ
TKTĐ
Lãnh đạo phòng,
Lãnh đạo Cục
5.2.7 01
5.2.8
03
Báo cáo Lãnh đạo Bộ.
Dự thảo QĐ, Giấy phép,
công văn trả lời
Kết luận
Phân công cho TKTĐ/CV
Nhận hồ sơ

5. Ngày áp dụng: 03/3/2015 Lần ban hành: 05
5/8
Lãnh đạo Bộ
Phê duyệt, ký
QĐ, công văn 5.2.9
03
Văn thư Cục,
Văn Thư Bộ,
TKTĐ/CV
Đóng dấu, gửi DN, lưu
hồ sơ, bảo quản hồ sơ
5.2.10 02
5. 2 Mô tả quy trình
5.2.1. Văn thư Phòng QLKD nhận hồ sơ
Hàng ngày, chuyên viên được phân công làm công tác văn thư nhận hồ sơ từ Văn
Phòng Cục.
Thời gian tối đa để Văn thư Phòng nhận hồ sơ từ Bộ phận Một cửa và trình Lãnh
đạo Phòng QLKDD là 0,5 ngày làm việc.
5.2.2. Lãnh đạo Phòng QLKDD ký chuyển và phân hồ sơ cho TKTĐ hoặc chuyên
viên được phân công.
Thời gian tối đa để Lãnh đạo Phòng phân hồ sơ là 0,5 ngày làm việc.
5.2.3. Chuẩn bị hồ sơ đưa ra thẩm định
TKTĐ (hoặc CV được phân công) chuẩn bị biên bản thẩm định và chuẩn bị các
tài liệu liên quan phục vụ nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ.
Thời gian tối đa của bước 5.2.3 là 03 ngày làm việc.
5.2.4. Thẩm định hồ sơ
Các nhóm chuyên gia thẩm định được thành lập theo Quyết định của Cục trưởng,
có trách nhiệm kiểm tra lại các thông tin trên Biên bản thẩm định (BM. KD.03.03/02 và
BM.KD.03.03/03), thẩm định các nội dung yêu cầu của biên bản thẩm định và phải ghi
rõ ý kiến các nội dung đạt hay không đạt, các tài liệu hợp lệ hay không hợp lệ, ghi rõ lý
do không đạt và các ý kiến khác. Các ý kiến khác nhau đều được ghi vào Biên bản thẩm
định.

6. Ngày áp dụng: 03/3/2015 Lần ban hành: 05
6/8
Chuyên gia thẩm định phải ký vào Biên bản và chịu trách nhiệm về ý kiến của
mình. Trưởng các tiểu ban có nhiệm vụ kết luận ý kiến về lĩnh vực của tiểu ban mình
theo nguyên tắc đa số.
Nhóm trưởng nhóm chuyên gia thẩm định có trách nhiệm ghi ý kiến kết luận về
toàn bộ các lĩnh vực vào Biên bản thẩm định.

7. Ngày áp dụng: 03/3/2015 Lần ban hành: 05
7/8
Trong thời gian thẩm định, các văn thư đến theo quy trình số QT.VP.01.03 liên
quan đến hồ sơ của doanh nghiệp/thông tin liên quan đến doanh nghiệp được chuyển
đến các nhóm chuyên gia liên quan xem xét, kết luận.
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 07 ngày làm việc.
5. 2.5. Tổng hợp kết quả thẩm định
Thư ký nhóm chuyên gia thẩm định (CV được phân công) có trách nhiệm tổng hợp
ý kiến thẩm định, báo cáo TKHĐ sắp xếp lịch Họp HĐXD.
Phân loại hồ sơ đạt và chưa đạt để giải quyết theo quy trình.
Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 03 ngày làm việc.
5. 2. 6. Thông báo kết quả, xin lịch họp và họp Hội đồng xét duyệt
Các trường hợp chưa đạt về hồ sơ, cần bổ sung hoặc giải trình thêm, chuyên viên
được phân công dự thảo công văn trả lời doanh nghiệp theo các nội dung được kết luận
tại Biên bản thẩm định. Công văn thông báo được quản lý theo QT Quản lý công văn đi
- đến số QT.VP.01.03.
Doanh nghiệp nộp bổ sung hồ sơ tại Bộ phận Một cửa - Văn Phòng Cục theo Quy
trình Quản lý công văn đi - đến số QT.VP.01.03 và được giải quyết bắt đầu từ bước nộp
hồ sơ tại Văn Phòng theo Quy trình số QT.VP.01.03.
Trường hợp đạt yêu cầu/đã được đề nghị cấp hoặc không cấp giấy phép, CV được
phân công lập danh sách và tóm tắt nội dung xin ý kiến TKHĐ để chuẩn bị tài liệu gửi
các thành viên HĐXD.
Thư ký nhóm chuyên gia thẩm định (CV được phân công) chuẩn bị giấy mời, các
tài liệu liên quan, tổng hợp kết quả thẩm định để gửi thành viên HĐXD sau khi có lịch
họp.
Sau khi có lịch họp HĐXD, Chủ tịch HĐXD tổ chức họp. Trong trường hợp không
tổ chức họp HĐXD, phải lấy ý kiến của các thành viên HĐXD bằng văn bản.
Căn cứ vào kết quả họp HĐXD và ý kiến các thành viên HĐXD tổ chức họp. Trong
trường hợp không tổ chức họp HĐXD, phải ý kiến của các thành viên HĐXD bằng văn bản.
Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 06 ngày làm việc.
5. 2. 7. Họp Hội đồng xét duyệt

8. Ngày áp dụng: 03/3/2015 Lần ban hành: 05
8/8
TKTĐ và TKHĐ chuẩn bị tài liệu, gửi cho thành viên HĐXD, cung cấp tài liệu
theo yêu cầu của các thành viên HĐXD, hoàn thiện Biên bản họp (BM.KD.03.03/05).
Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 01 ngày làm việc.

9. Ngày áp dụng: 03/3/2015 Lần ban hành: 05
9/8
5. 2. 8. Báo cáo Lãnh đạo Bộ, dự thảo quyết định cấp giấy phép
Trường hợp không cấp/chưa cấp hoặc phải giải trình thêm: Căn cứ kết luận của
nhóm chuyên gia thẩm định, ý kiến quyết định của Hội đồng, thư ký nhóm chuyên gia
thẩm định soạn thảo công văn trả lời đối với các doanh nghiệp chưa đủ điều kiện được
cấp giấy phép (nêu rõ lý do không đồng ý). (BM.KD.03.03/04)
Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu: Căn cứ biên bản họp HĐXD, thư ký nhóm chuyên
gia thẩm định dự thảo Quyết định và in giấy phép trình Lãnh đạo Bộ ký ban hành Quyết
định cấp giấy phép cho các doanh nghiệp.
Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 03 ngày làm việc.
Thời gian cụ thể:
- Thư ký nhóm chuyên gia thẩm định chuẩn bị Công văn/Quyết định, ký tắt: Thời
gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 01 ngày làm việc.
- Lãnh đạo Phòng xem xét, ký tắt trước khi trình lãnh đạo Cục: Thời gian tối đa
1/2 ngày làm việc.
- Văn thư phòng vào sổ, chuyển Văn phòng Cục để trình lãnh đạo Cục: Thời gian
tối đa 1/2 ngày làm việc
- Lãnh đạo Cục xem xét ký tắt Quyết định, giấy phép trình Lãnh đạo Bộ (trường
hợp đồng ý cấp giấy phép): Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 01 ngày
làm việc.
5. 2. 9. Lãnh đạo Bộ ký duyệt
Lãnh đạo Bộ xem xét ký Quyết định cấp giấy phép và Giấy phép cho các DNNN.
Thời gian thực hiện công đoạn này theo quy trình của Văn Phòng Bộ.
5. 2. 10. Đóng dấu công văn, gửi doanh nghiệp, lưu hồ sơ, bảo quản hồ sơ
Công văn trả lời doanh nghiệp, Quyết định cấp giấy phép và Giấy phép cấp cho
doanh nghiệp được Văn phòng Cục quản lý theo QT Quản lý công văn đi - đến số
QT.VP.01.03
Công văn trả lời doanh nghiệp do Lãnh đạo Cục QLD (hoặc người được ủy quyền)
ký, Văn phòng Cục đóng dấu và gửi doanh nghiệp (hoặc nhận trực tiếp tại Văn phòng

10. Ngày áp dụng: 03/3/2015 Lần ban hành: 05
10/
8
Cục).
Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 01 ngày làm việc.
Văn phòng Bộ Y tế nhận quyết định và giấy phép do lãnh đạo Bộ ký, chuyển Cục
QLD để trả doanh nghiệp.
Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 01 ngàylàm việc.

11. Ngày áp dụng: 03/3/2015 Lần ban hành: 05
11/
8
Giấy phép được trả trực tiếp cho doanh nghiệp tại Bộ phận Một cửa - Văn phòng
Cục QLD theo QT Quản lý công văn đi – đến số QT.VP.01.03
Lưu hồ sơ, bảo quản hồ sơ thực hiện theo quy trình số QT.VP.01.03
6. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
6.1 Bộ hồ sơ đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam
6.2 Biên bản thẩm định hồ sơ
6.3 Công văn của Cục QLD thông báo tình trạng hồ sơ (đối với hồ sơ chưa đạt)
6.4 Biên bản họp HĐXD
6.5 Quyết định cấp giấy phép
6.6 Giấy phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cấp cho
từng doanh nghiệp
7. PHỤ LỤC
BM.KD.03.03/01: Biên nhận hồ sơ
BM.KD.03.03/02: Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký mới
BM.KD.03.03/03: Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký lại
BM.KD.03.03/04: Công văn trả lời doanh nghiệp
BM.KD.03.03/05: Biên bản họp Hội đồng xét duyệt