Duoc dien vn va duoc dien cua mot so nuoc tien tien 2016Nam Phan
Nội dung của dược điển Việt Nam IV.
Một số dược điển của các nước tiên tiến hiện đang được sử dụng tại các phòng kiểm nghiệm của Việt Nam.
Duoc dien vn va duoc dien cua mot so nuoc tien tien 2016Nam Phan
Nội dung của dược điển Việt Nam IV.
Một số dược điển của các nước tiên tiến hiện đang được sử dụng tại các phòng kiểm nghiệm của Việt Nam.
Thông tư 32/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
Quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
THÔNG TƯ Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của Bộ Y Tê- Cục Thú Y
Thông tư 32/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
Quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
THÔNG TƯ Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của Bộ Y Tê- Cục Thú Y
Hướng dẫn Đánh giá hệ thống khí nén, Tài liệu GMP biên soạn và chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Hướng dẫn lập Kế hoạch thẩm định gốc, Tài liệu GMP biên soạn và chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Tài liệu đào tạo GLP, Tài liệu GMP biên soạn và chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Hướng dẫn Đánh giá hệ thống nước, Tài liệu GMP biên soạn và chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Ngày 24/5 vừa qua, Cục quản lý Dược vừa ban hành quyết định về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc đối với thuốc đã được cấp GDKLH tại Việt Nam. Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, quyết định:
Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 01 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo phụ lục đính kèm Quyết định này.
Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Ngày 11/4/2023, Bộ Y tế ra thông tư số 04/VBHN-BYT, quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực thi hành từ ngày 10 tháng 01 năm 2019, được sửa đổi bổ sung bởi:
Thông tư 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.
Thông tư 12/2022/TT-BYT ngày 21 tháng 11 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 01 năm 2023.
Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU.
1. Thông tư này quy định Danh mục chất cấm sử dụng trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
2. Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe; tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam.
Thông tư 06/2017/TT-BYT quy định:
- Nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc;
- Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là dược chất, thuốc hóa dược;
- Mục đích ban hành và trách nhiệm thực hiện.
Quy trình chuẩn bị, trình ký cấp số đăng ký thuốc lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quyết định số 151/QD-QLD về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục quản lý dược.
Về việc công bố thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Danh mục kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”, “Thực hành tốt phân phối thuốc” và một số mẫu quy trình do Cục quản lý Dược Việt Nam ban hành. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU.
Ngày 20/3/2023 , Cục quản lý Dược ra quyết định số 172/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 29 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 46.
Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU.
Ngày 20/4/2023, Cục Quản Lý Dược đưa ra quyết định về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành.
- Thông tư này quy định danh mục vitamin, chất khoáng và yêu cầu về quản lý đối với vi chất dinh dưỡng sử dụng để bổ sung, tăng cường vào thực phẩm.
- Thông tư này không áp dụng đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ nhỏ.
- Danh mục các dạng sử dụng của vitamin, khoáng chất sử dụng trong thực phẩm được quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo thông tư này ( Áp dụng danh mục này để liệt kê dạng sử dụng của vitamin và khoáng chất có trong thành phần công thức sản phẩm)
Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược vừa ra quyết định số 370/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược quyết định:
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung, bao gồm:
1. Danh mục 41 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 07 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo).
4. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục IV kèm theo).
Similar to Quyết định 2410/QD-BYT Bản đồ bổ sung Dược điển Việt Nam IV (20)
Quy trình kiểm soát thay đổi sau khi cấp Giấy chứng nhận GMP/Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Quy trình đánh giá đáp ứng “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP) đối với cơ sở không thuộc diện cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Danh mục dự án đã được tư vấn bởi GMPC 2011-2023 Cập nhật T1.2024.pdf
Quyết định 2410/QD-BYT Bản đồ bổ sung Dược điển Việt Nam IV
1. BỘ Y TẾ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 2410/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 17 tháng 06 năm 2015
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH “BẢN BỔ SUNG DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM IV”
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ, Nghị định số
89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Nghị định số 67/2009/NĐ-CP sửa đổi một số điều của Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01
tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và
Quy chuẩn kỹ thuật và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính
phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN ngày 29 tháng 12 năm 2008 của liên
Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ về hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu
chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam;
Căn cứ các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ số 2702/QĐ-BKHCN ngày 08
tháng 10 năm 2012 công bố bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN II:2012; số 759/QĐ-BKHCN
ngày 22 tháng 4 năm 2014 công bố bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN III:2014; số 746/QĐ-
BKHCN ngày 15 tháng 4 năm 2015 công bố bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN IV:2015;
2. Xét đề nghị của Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam về việc ban hành “Bản bổ sung Dược
điển Việt Nam IV”;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành “Bản bổ sung Dược điển Việt Nam IV” bao gồm 188 Tiêu chuẩn quốc gia về
thuốc:
- 115 tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược;
- 43 tiêu chuẩn về dược liệu;
- 13 tiêu chuẩn về vắc xin;
- 8 tiêu chuẩn về bao bì và nguyên liệu làm bao bì;
- 9 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho
người.
Điều 2. Bản bổ sung Dược điển Việt Nam IV có hiệu lực từ ngày 01/10/2015. Những quy định
trước đây trái với quy định của Bản bổ sung Dược điển Việt Nam IV đều bãi bỏ.
Điều 3. Các Ông/Bà Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và
Đào tạo, Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam, Giám đốc Trung tâm Dược điển - Dược thư
Việt Nam có trách nhiệm hướng dẫn việc áp dụng Bản bổ sung Dược điển Việt Nam IV.
Điều 4. Các Ông/Bà Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào
tạo, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính, Thủ trưởng các Vụ/ Cục
và các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,
Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam,
Giám đốc Trung tâm Dược điển - Dược thư Việt Nam chịu trách nhiệm thi hành quyết định
này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp);
- Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ, Vụ KHTC, Cục KHCN-ĐT;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế - Bộ GTVT; Cục Quân Y - Bộ
Quốc phòng;
- Hiệp hội sản xuất và kinh doanh dược VN;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế, Website Cục QLD;
- Lưu VT, QLD (02b).
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Lê Quang Cường