Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Lääketurvajärjestelmä - koronavirusrokotteiden haittavaikutuksista ilmoittaminen

THL:n verkkokoulutus 15.2.2021. Maija Kaukonen, Fimea.

  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

Lääketurvajärjestelmä - koronavirusrokotteiden haittavaikutuksista ilmoittaminen

  1. 1. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääketurvajärjestelmä -koronavirusrokotteiden haittavaikutuksista ilmoittaminen Maija Kaukonen, LT, Dos Ylilääkäri, jaostopäällikkö 15.2.2021 15.2.2021 Maija Kaukonen
  2. 2. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääketurvatoiminta 15.2.2021 Maija Kaukonen • Tavoitteena on hyväksyttävä lääketurvallisuus väestötasolla • Yksilön kohdalla tehtävät ratkaisut tehdään potilasta hoitavassa yksikössä. • Hyödyt ja haitat suhteessa muihin hoitovaihtoehtoihin ja hoitamatta jättämiseen Vanhukset? Lapset? Monilääkityt? Uusi tutkimustieto Hoitojen kehittyminen Toimintaympäristön muutokset Harvinaisemmat haittavaikutukset
  3. 3. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkkeen haittavaikutus Määritelmä: • Lääkkeen aiheuttama haitallinen ja muu kuin aiottu vaikutus (Lääkelaki 30 a §) • Lääkkeen aiheuttama tahaton ja haitallinen vaikutus, joka ilmenee käytettäessä lääkettä sairauden ehkäisyyn, hoitoon tai diagnosointiin tavanomaisin annoksin (WHO) Lääkevalvontaviranomaisen toimivalta kohdistuu valmisteen myyntilupaan • Tuoteinformaation päivitys (esim. uudet varoitukset) • Tuotteen käytön rajoitukset (esim. uudet kontraindikaatiot) • Myyntiluvan peruuttaminen 15.2.2021 Maija Kaukonen
  4. 4. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Milloin tehdä haittavaikutusilmoitus? Ilmoittaminen on oikeus, ei velvollisuus 15.2.2021 Maija Kaukonen Haittavaikutus on odottamaton Haittavaikutus liittyy myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön, lääkitysvirheeseen tai yliannostukseen Uuden lääkkeen aiheuttama haittavaikutus Haittavaikutus on vakava: • kuolema • hengenvaara • sairaalahoito • pysyvä/merkittävä toimintaesteisyys • synn. epämuodostuma Haitallinen yhteisvaikutus Haittavaikutuksen esiintymistiheys näyttää lisääntyvän 1.Potilas 2. Haittavaikutus 3. Epäilty lääke 4. Ilmoittaja
  5. 5. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Miten teen haittavaikutusilmoituksen? www.fimea.fi 15.2.2021 Maija Kaukonen Tällä hetkellä: - Lomakkeen lähetys turvasähköpostilla - Fimnet –tunnuksilla sähköisesti - Postitse paperiversiona Tulossa - Sähköinen lomake kaikille - Vaatii vahvan tunnistautumisen
  6. 6. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean haittavaikutusilmoitusrekisteri • Vuodesta -73 lähtien sähköinen rekisteri, > 40 000 ilmoitusta • Ilmoittajat: terveydenhuollon ammattilaiset ja lääkkeiden käyttäjät • Epäillyt/todetut haittavaikutukset • Jokaisesta ilmoituksesta arvioidaan • vakavuus, • odotettavuus • mahdollisten jatkotoimenpiteiden tarve • Ilmoittaminen on vapaaehtoista, joten • Ei ole tilasto Suomessa ilmenneistä haittavaikutuksista • Ilmoitusten perusteella ei voi laskea haittojen yleisyyttä • Ilmoitusten lukumäärän perusteella ei voi vertailla eri lääkkeiden turvallisuutta keskenään 15.2.2021 Maija Kaukonen
  7. 7. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Haittavaikutusilmoitusten kulku 15.2.2021 Maija Kaukonen Suomessa tehdyt Haittavaikutusilmoitukset Fimean haittavaikutus- tietokanta Myyntiluvan haltijan haittavaikutus- tietokanta (globaali) Euroopan Lääkeviraston (EMA) haittavaikutus- tietokanta EV Muuiden EU – maiden kansalliset Haittavaikutus- tietokannat EUn ulkopuolisten maiden viranomaisten haittavaikutus- tietokannat (esim. USA) Eudra Vigilance (EV) Kaikista lääkkeistä yhteensä 16.7 miljoonaa raporttia, vastaten 9.47 miljoonaa tapausta
  8. 8. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääketurvatoiminta Covid –rokotteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen Riskienhallintasuunnitelma ja riskienminimointitoimet Myyntiluvan myöntäminen Haittavaikutusilmoituksia etc. ad infinitum Turvallisuuskatsaukset Signaali?? 1 kk 1 kk Välit harvenevat ajan myötä
  9. 9. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Signaalien etsiminen • Euroopan lääkevirasto Eudravigilance (EV) tietokannasta datalouhintatyökaluja avuksi käyttäen • Muu tietolähde: myyntiluvan haltija, julkaisu, tutkimus, muu viranomainen, media • Myyntiluvan haltiojoilla on velvoite seurata tuotteidensa mahdollisia signaaleja • Suomessa signaalidetektio • Fimea – Haittavaikutustietokanta ja yksittäiset ilmoitukset • THL – datalouhinta terveydenhuollon tietojärjestelmistä • Signaalidetektio on jatkuvaa, ajantasaista toimintaa 24.11.2020 Maija Kaukonen
  10. 10. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääketurvallisuusseuranta • Myyntiluvan myöntämisen jälkeen (COVID rokotteet) • Haittavaikutusraportointien vastaanottaminen • Yksittäisten raporttien seuranta • Signaalien havaitseminen • Haitan kumuloituminen – useita yksittäisraportteja • Turvallisuuskatsaukset • 1 kk välein, myöhemmin harvemmin • Käydään läpi kaikki raportoidut haitat, tutkimustulokset ja julkaistu kirjallisuus • Seurantatutkimukset (ns. PASS –tutkimukset)
  11. 11. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 24.11.2020 Maija Kaukonen PRAC Euroopan Lääkeviraston (EMA) Lääketurvakomitea (PRAC) • Kaikki lääkevalmisteen riskinhallintaan liittyvät tehtävät • Riskin havaitseminen, arviointi, minimointi ja kommunikointi • Turvallisuus referraalit Art 107, Art 20 ja Art 31 • PSUSA -arviot (turvallisuuskatsaukset) • Signaalit • PASS protokollat ja lopulliset tulokset • RMP-arviot • Lääketurvatarkastukset • Uudistamiset, vuosittaiset uudelleen arvioinnit
  12. 12. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Tiedottaminen EMAn (Euroopan Lääkevirasto) internetsivuilla Lääketurvakomiteasta (PRAC) • Tiedot jäsenistä ja heidän sidonnaisuuksistaan • Agenda –kokouksen alussa • Lopullinen pöytäkirja • ”Meeting highlights”, ”Public Health Communications” • EMAn sivuilla tiedot referraaleista. Lisäksi signaaleista ja PSUSA -arvioista, mikäli lopputulemana on variaatio (eli ehdotetaan muutosta valmisteyhteenvetoon). Fimean tiedotteet verkkosivuille • Lääketurvakomitean suosituksesta • Lääketurvatiedotteet (DHPC) – Myyntiluvanhaltijan tiedote terveydenhuollon ammattilaisille – julkaistaan Fimean sivuilla. • Koronarokotehaitoista Suomessa • 3 kertaa viikossa lukumäärät • Keskiviikkoisin laaja raportti, jossa myös reaktioiden lukumääriä 24.11.2020 Maija Kaukonen
  13. 13. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kiitos 15.2.2021 Maija Kaukonen

×