Качество биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества
Клиническое изучение фармакокинетики терапевтических белковPHARMADVISOR
[Guideline on the Clinical Investigation of the Pharmacokinetics of Therapeutic Proteins]
Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков
Доклиническая и клиническая сопоставимость биотехнологических лекарственных п...PHARMADVISOR
[Guideline on Comparability of Biotechnology-derived Medicinal Products After a Change in The Manufacturing Process Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по системе фармаконадзора при регистрации, подтверждений регистрации и обращений ЛП в РФ
Клинические исследования ранней фазы клеточной и генной терапииPHARMADVISOR
[Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
발표일 : 2015.12.19 이상한모임 연말정산
발표 영상은 준비중입니다.
본 슬라이드는 발표자료를 아카이빙 하기 위함이며, 발표자의 원본문서가 별도로 존재하므로 추후 업데이트 되더라도 본 슬라이드는 교체되지 않습니다.
반드시 원본 링크 goo.gl/pGm3At 를 확인해주세요.
This document discusses various aspects of literacy learning and instruction. It addresses the importance of understanding students' cognitive and non-cognitive skills to help their literacy development. Examples of cognitive skills include spelling, writing, fluency and comprehension, while non-cognitive skills relate to attitudes, interests and learning styles. The document also discusses selecting appropriate texts for students using a literacy matrix, considering text type and difficulty. It emphasizes using interactive, critical and response perspectives in literacy lessons to engage students and help them think deeply.
Качество биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества
Клиническое изучение фармакокинетики терапевтических белковPHARMADVISOR
[Guideline on the Clinical Investigation of the Pharmacokinetics of Therapeutic Proteins]
Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков
Доклиническая и клиническая сопоставимость биотехнологических лекарственных п...PHARMADVISOR
[Guideline on Comparability of Biotechnology-derived Medicinal Products After a Change in The Manufacturing Process Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по системе фармаконадзора при регистрации, подтверждений регистрации и обращений ЛП в РФ
Клинические исследования ранней фазы клеточной и генной терапииPHARMADVISOR
[Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
발표일 : 2015.12.19 이상한모임 연말정산
발표 영상은 준비중입니다.
본 슬라이드는 발표자료를 아카이빙 하기 위함이며, 발표자의 원본문서가 별도로 존재하므로 추후 업데이트 되더라도 본 슬라이드는 교체되지 않습니다.
반드시 원본 링크 goo.gl/pGm3At 를 확인해주세요.
This document discusses various aspects of literacy learning and instruction. It addresses the importance of understanding students' cognitive and non-cognitive skills to help their literacy development. Examples of cognitive skills include spelling, writing, fluency and comprehension, while non-cognitive skills relate to attitudes, interests and learning styles. The document also discusses selecting appropriate texts for students using a literacy matrix, considering text type and difficulty. It emphasizes using interactive, critical and response perspectives in literacy lessons to engage students and help them think deeply.
The document outlines a business plan project for a client called Wood Interior Solutions, where a team of students from the University of Greenwich's Faculty of Engineering will develop a 3-5 year business plan to help Wood Interior Solutions enter and establish itself in the UK market, as the client currently has limited knowledge of the UK market. The business plan will include marketing, financial and competitive analyses to evaluate opportunities and risks over the first 3-5 years of business in the UK.
Ella starts her new job as a maid at the prestigious Waldorf Hotel in London in 1921. On her first day, she struggles to keep up with the demanding work set by head cook Betty. Fellow kitchen worker Pearl does not help Ella settle in. Ella is also intrigued by the glamorous guests at the hotel like Lady Sarabelle and her beau Ashley. By nightfall, exhausted Ella has yet to eat and has more cleaning duties assigned by Betty.
This document appears to be an artist's CV listing works created between 2002-2015. It includes over 100 pieces created using mediums such as acrylic on canvas, board, and digital painting. The works are untitled or part of series and range in size from small boards to large canvases. The artist's name is listed as Farshid Shafiey and was born in 1969 in Tehran.
1. КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ,
МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
УРАЛЬСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ МЕТРОЛОГИИ (УНИИМ)
РЕКОМЕНДАЦИЯ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
ГСИ. ОБЗОР. СОСТОЯНИЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПО ВИДАМ ИЗМЕРЕНИЙ.
СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ.
МИ 2283-94
Дата введения 01.02.94
ПРЕДИСЛОВИЕ
1 РАЗРАБОТАНА И ВНЕСЕНА:
Комитетом Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации
(Госстандартом России)
2 ИСПОЛНИТЕЛИ:
Ю.А. Вдовин канд. техн. наук, Л.Г. Палей научный сотрудник, Т.Н. Клепикова научный
сотрудник, Т.В. Григорцева научный сотрудник.
3 УТВЕРЖДЕНА: приказом ВНИИМС от 25.09.92 № 59.
4 ЗАРЕГИСТРИРОВАНА: ВНИИМС, январь 1994 г.
5 ВВОДИТСЯ ВПЕРВЫЕ
Настоящая рекомендация устанавливает структуру и содержание обзора «Состояние
метрологического обеспечения по видам измерений».
Рекомендация направлена на выявление достижений, а также существующих и перспективных
потребностей народного хозяйства в метрологическом обеспечении и определение путей их
удовлетворения.
Рекомендация предназначена для метрологических институтов и научно-производственных
объединений (НПО) системы Госстандарта. Может быть использована и другими
метрологическими организациями.
Структура обзора должна содержать следующие основные разделы:
- введение;
- состояние стандартизации продукции, при оценке качества которой используется данный вид
измерения, и методик выполнения измерений показателей, нормирующих качество продукции;
2. - состояние стандартизации средств измерений (СИ) по данному виду измерений;
- состояние серийного производства СИ;
- анализ технического уровня выпускаемых и вновь создаваемых СИ;
- состояние разработки и реализации поверочных схем, методик поверки, типовых программ по
испытаниям для целей утверждения типа;
- состояние разработки и выполнения комплексной программы метрологического обеспечения
в данном виде измерений (если такая программа действует);
- участие России в работе международных организаций по стандартизации и метрологии при
решении ими вопросов, относящихся к данному виду измерений;
- выводы.
1 Во введении раскрывается значение темы обзора.
2 В разделе «Состояние стандартизации продукции при оценке качества которой используется
данный вид измерений и методик выполнения измерений показателей, нормирующих качество
продукции» для проведения анализа выбираются группы однородной продукции, при контроле
качества которой используется данный вид измерений.
При этом устанавливается наличие стандартов вида СПКП (система показателей качества
продукции), ОТТ (общие технические требования), ОТУ (общие технические условия), ТУ
(технические условия) и другие виды нормативной документации на эти группы однородной
продукции и анализируется полнота и уровень содержащихся в них обязательных и
рекомендательных метрологических требований:
- по СПКП наличие и полнота номенклатуры показателей технического уровня и качества;
- по ОТТ - значение нормируемых показателей и наличие допускаемых отклонений от
нормируемых значений;
- по ОТУ и ТУ - наличие раздела «Методы испытаний» или ссылки на НД, регламентирующие
методы испытаний, также наличие методик выполнения измерений нормируемых показателей
(МВИ) или ссылок на НД, регламентирующих МВИ; наличие в этих документах перечня
необходимых СИ.
Определяется соответствие стандартов вида ОТУ и ТУ требованиям стандартов вида ОТТ по
указанным в них показателям. Анализируется согласованность норм точности,
предусмотренных в этих документах.
Даются предложения по совершенствованию указанных документов и тех НД, согласно
которым они разрабатываются, а также по разработке необходимых новых НД.
Приводятся сведения о соответствии национальных стандартов международным и о
возможности использования их в целях сертификации продукции. Особо анализируются случаи
различия подходов к оценке качества однородной продукции. Рассматривается возможность
использования международных стандартов в качестве национальных или разработка
международных стандартов на основе национальных.
3. 3 В разделе «Состояние стандартизации средств измерений (СИ) по данному виду измерения»
проводится анализ и даются предложения по оптимизации структуры существующих или
созданию новых групп однородной продукции для СИ, использование которых выявлено в
разделе 2.
С помощью Указателя государственных стандартов и ТУ устанавливаются действующие НД на
названные группы однородной продукции (СИ), а также НД на поверочные схемы (Пс), на
методы поверки (Мп) и типовые программы испытаний для целей утверждения типа (ТПр).
Анализ стандартов вида СПКП, ОТТ, ОТУ и других НД для СИ проводится аналогично
описанному в разделе 2 с формулированием соответствующих предложений. Особое внимание
обращается на наличие документов ИСО, МОЗМ по СИ этого вида измерений с определением
соответствия с ними отечественных НД.
Рекомендации по анализу Пс, Мп, ТПр даются в разделе 6.
4 В разделе «Состояние серийного производства средств измерений» оценивается степень
удовлетворения потребностей народного хозяйства приборами (СИ) на основе сопоставления
данных по объемам выпуска, приведенных в технико-экономическом обосновании к ТЗ (на
стадии испытаний для целей утверждения типа) и фактических данных по объемам выпуска.
Следует особо остановиться на степени удовлетворения потребности в образцовых СИ (рабочих
эталонах).
Дается информация об экспортируемых СИ и СИ, подлежащих обязательной сертификации.
Формируются предложения по корректировке госреестра (например, СИ утвержденного типа
не выпускается) и о разработке новых СИ.
5 В разделе «Анализ технического уровня выпускаемых и вновь создаваемых СИ»
рекомендуется оценить сопоставимость и значения показателей качества сравниваемых при
анализе технического уровня СИ (прогрессивных зарубежных и отечественных) по их
назначению, области применения, соответствие отечественных СИ требованиям документов
ИСО, МЭК, МОЗМ.
Приводится описание наиболее совершенных СИ, разработанных на современной элементной
базе с использованием принципиально новых конструктивных решений, возможности
унификации, агрегатирования, применения новых методов и материалов, программного и
материального обеспечения.
Анализируется состояние науки и техники в рассматриваемом виде измерений, перспективы
их развития и возможности использования их достижений в создании новых СИ.
Дается оценка взаимосогласованности точностных требований к измерению физических
величин, нормируемых в НД на продукцию, в методиках выполнения измерений этих величин
и в НД на СИ этих величин.
6 В разделе «Состояние разработки и реализации Пс, Мп и ТПр» устанавливается состояние
реализации Пс, т.е. наличие предусмотренных ею средств поверки (СП) и при необходимости
указываются недостающие СП. Дается краткий анализ состояния элементной базы.
Обсуждаются перспективы ее развития.
По действующей Пс проверяется ее соответствие фактически достигнутым значениям
4. погрешности выпускаемых и вновь создаваемых СИ. Анализируется обеспечение органов
метрологических служб исходными ОСИ (рабочими эталонами). Дается оценка использования
этих исходных ОСИ (рабочих эталонов) для поверки СИ нижестоящих звеньев поверочной
схемы.
По результатам проверки определяется необходимость пересмотра Пс и метрологических
параметров ее верхнего звена и (или) разработки новой Пс взамен или без замены
действующей.
Выявляется наличие локальных Пс, не связанных с государственной, устанавливается
целесообразность их функционирования и возможность их увязки с государственной Пс.
Освещается организация и результаты сличений на всех уровнях Пс.
Дается информация о рекомендуемом комплекте средств поверки (КСП).
Рассматривается возможность оптимизации Пс для уменьшения количества ее звеньев за счет
модернизации и автоматизации СП.
На основании результатов анализа указываются возможные мероприятия по повышению
эффективности использования Пс.
Анализируются ТПр с позиций:
- соответствия методов испытаний требованиям действующих НД;
- реализации в стране испытательной базы, предусмотренной ТПр;
- оптимизации их номенклатуры для обеспечения серийного выпуска СИ.
Анализируются Мп с позиций:
- обеспечения всех уровней Пс;
- классификации СИ по группам однородной продукции и унификации методик поверок в
пределах одной или нескольких групп;
- обеспечение согласованности норм точности предусмотренной Мп с требованиями Пс и НД
на СИ;
- автоматизации процессов поверки и использования вычислительной техники;
- оптимизации регионального распределения поверочных центров.
Рассматриваются вопросы экономической эффективности деятельности территориальных
органов в области поверки и пути ее повышения.
Особо анализируется применение СО для поверки СИ данного типа измерений. Анализ
проводится аналогично рекомендуемому в разделе 5.
Обосновывается необходимость создания новых типов СО и предлагаются мероприятия по
расширению области их применения.
7 В разделе «Комплексная программа метрологического обеспечения» устанавливается
5. наличие и функционирование такой программы в данном виде измерений, кратко излагается
ее цель.
Программа анализируется с позиций разделов данного обзора. Оцениваются ее основные
направления, состояние ее выполнения и полученные результаты.
8 В разделе «Участие России в работе международных организаций по стандартизации и
метрологии» кратко описывается деятельность международных организаций по данному виду
измерений (ИСО, МЭК, МОЗМ), указываются конкретные ТК. Дается информация о работе
адекватных российских ТК. Даются конкретные предложения по расширению участия
российской стороны в работе международных организаций по метрологии и стандартизации.
Оценивается работа по заключенным соглашениям о взаимном признании сертификатов,
результатов испытаний и поверки СИ.
9 В разделе «Выводы» излагаются кратко общие выводы о состоянии и тенденциях
метрологического обеспечения вида измерений.
Классифицируются основные недостатки и формулируются задачи и важнейшие предложения
о совершенствовании МО вида измерений.
Составляется перспективный план НИОКР на ближайшие годы.