Испытание на стабильность при внесении изменений в регистрационное досьеPHARMADVISOR
[Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation]
Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Аккредитация медицинских лабораторий
Кафедра эпидемиологии и микробиологии БелМАПО
Коломиец Н.Д.,
БелМАПО, заведующая кафедрой эпидемиологии и микробиологии, профессор, д.м.н.
Communicating with symbols is harder than it may seem. This is the output of a game which demonstrates how people perceive symbols differently.
The game involved people taking it in turns to either draw a picture or write a word depending on what the last person had done.
Part 2
Испытание на стабильность при внесении изменений в регистрационное досьеPHARMADVISOR
[Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation]
Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Аккредитация медицинских лабораторий
Кафедра эпидемиологии и микробиологии БелМАПО
Коломиец Н.Д.,
БелМАПО, заведующая кафедрой эпидемиологии и микробиологии, профессор, д.м.н.
Communicating with symbols is harder than it may seem. This is the output of a game which demonstrates how people perceive symbols differently.
The game involved people taking it in turns to either draw a picture or write a word depending on what the last person had done.
Part 2
The Kenyan Economy: Perceptions and Realities Ipsos
In this release, we present several findings related to the economy.
Underpinning the specific findings is the general reality that three-quarters of all Kenyan households (75%) report a total family income of Shs. 25,000 or less, with more than half of these households (44%) earning between nothing and only Shs. 10,000 (a figure which increases to 46% if those who declined/were unable to answer this question are excluded). In addition, as is seen in several of the specific findings show below, such extensive poverty takes a clear regional dimension. For example, the proportion of those in the Shs. 10,000 and below category is 56% at the Coast compared to 56% in Nairobi, more than twice.
At the same time, these income-group findings over all three Ipsos surveys since May, 2014 show no statistical change, reflecting both the static nature of income-distribution in Kenya, and the reliability of Ipsos’ survey methodology.
1 Year of experience in web application development.
Expertise in Application Development using ASP.NET,MVC, C#.NET, ADO.NET, SQL Server, MySql, JavaScript, JQuery.
Flexible to work on different frameworks and environments.
Expertise in tools such as VS 2012/2013.
Strictly following the coding rules and behaves disciplined in working environment.
Can quickly learn new technologies, think creatively and solve problems in a critical environment.
1. Госстандарт
Минск
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
СТБ 8017-2004
Система обеспечения единства измерений
Республики Беларусь
СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ
ХАРАКТЕРИСТИК ЭТАЛОННЫХ СРЕДСТВ
ИЗМЕРЕНИЙ И АДАПТИВНОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ИХ
МЕЖПОВЕРОЧНЫХ ИНТЕРВАЛОВ
Основные положения
Сiстэма забеспячэння адзiнства вымярэнняў
Рэспублiкi Беларусь
СТАТЫСТЫЧНАЯ АЦЭНКА МЕТРАЛАГIЧНЫХ
ХАРАКТАРЫСТЫК ЭТАЛОННЫХ СРОДКАЎ
ВЫМЯРЭННЯЎ I АДАПТЫЎНАЕ ВЫЗНАЧЭННЕ IХ
МIЖПАВЕРАЧНЫХ IНТЭРВАЛАЎ
Асноўныя палажэннi
Издание официальное
БЗ6-2004
2. СТБ 8017-2004
II
УДК 389.14:006.354 МКС 17.020 (КГС Т80)
Ключевые слова: поверка, эталон, средство измерений эталонное, интервал межповерочный,
корректировка
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный ин-
ститут метрологии»
ВНЕСЕН отделом метрологии и радиометрического контроля Госстандарта Республики Беларусь
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Госстандарта Республики Беларусь
от 30 июня 2004 г. № 29
3 ВЗАМЕН СТБ П 8017-2002
Настоящий стандарт не может быть тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта
Республики Беларусь
Издан на русском языке
3. СТБ 8017-2004
III
Содержание
1 Область применения...........................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки ..........................................................................................................................1
3 Определения........................................................................................................................................2
4 Общие положения ...............................................................................................................................2
5 Статистическая оценка метрологических характеристик эталонов................................................3
6 Заключение ..........................................................................................................................................3
Приложение А Библиография ..............................................................................................................4
4.
5. СТБ 8017-2004
1
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь
СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК
ЭТАЛОННЫХ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ И АДАПТИВНОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
ИХ МЕЖПОВЕРОЧНЫХ ИНТЕРВАЛОВ
Основные положения
Сiстэма забеспячэння адзiнства вымярэнняў Рэспублiкi Беларусь
СТАТЫСТЫЧНАЯ АЦЭНКА МЕТРАЛАГIЧНЫХ ХАРАКТАРЫСТЫК
ЭТАЛОННЫХ СРОДКАЎ ВЫМЯРЭННЯЎ I АДАПТЫЎНАЕ ВЫЗНАЧЭННЕ
IХ МIЖПАВЕРАЧНЫХ IНТЭРВАЛАЎ
Асноўныя палажэннi
System for ensuring the uniformity of measurements of the Republic of Belarus
STATISTICAL ESTIMATION OF METROLOGICAL SPECIFICATION
OF STANDARDS AND ADAPTIVE DEFENITION THEM CALIBRATION INTERVAL
Basic rules
Дата введения 2005-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет порядок текущей статистический оценки метрологических ха-
рактеристик эталонов (эталонных средств измерений) и адаптивного определения их межповерочных
интервалов. Стандарт распространяется на эталоны государственной метрологической службы и
эталоны метрологических служб юридических лиц, которым государственной метрологической служ-
бой в установленном порядке предоставлено право поверки средств измерений (далее – эталоны).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:
СТБ 50.01-2000 Система аккредитации Республики Беларусь. Основные положения
СТБ 941.2-93 Система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики
Беларусь. Общие требования к аккредитации поверочных и испытательных лабораторий
СТБ 941.3-93 Система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий Республики
Беларусь. Общие требования к оценке технической компетентности поверочных и испытательных ла-
бораторий
СТБ 8001-93 Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Государственные
испытания средств измерений. Основные положения. Организация и порядок проведения
СТБ 8003-93 Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Поверка средств
измерений. Организация и порядок проведения
СТБ 8004-93 Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Метрологическая
аттестация средств измерений
ГОСТ 8.565-99 Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок установле-
ния и корректировки межповерочных интервалов эталонов
РД РБ 50.8103-93 Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Методики
поверки средств измерений. Построение и содержание
РД РБ 04100.58-2002 Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Методи-
ческие указания по применению СТБ 8017-2004 «Система обеспечения единства измерений Респуб-
лики Беларусь. Статистическая оценка метрологических характеристик эталонных средств измерений
и адаптивное определение их межповерочных интервалов. Основные положения»
Издание официальное
6. СТБ 8017-2004
2
3 Определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:
Аккредитованная лаборатория – поверочная или калибровочная лаборатория, прошедшая
аккредитацию.
Влияющая величина – величина, которая не является измеряемой, но оказывает влияние на
значение измеряемой величины или на показание измерительного прибора [1].
Калибровка средств измерений – совокупность операций, устанавливающих соотношение между
значениями величины, полученными с помощью средства измерения, и соответствующим значением
величины, определенным с помощью эталона с целью определения действительных метрологиче-
ских характеристик этого средства измерений.
Калибровочная лаборатория – лаборатория, которая осуществляет калибровку средств изме-
рений (СТБ 50.01).
Примечание – В случае когда лаборатория является подразделением организации, которая занимается так-
же другой деятельностью, кроме калибровки, термин «калибровочная лаборатория» относится только к под-
разделению этой организации, которое занято процессами калибровки.
Межповерочный интервал – интервал времени, указанный в документе по поверке, в течение
которого средство измерений должно удовлетворять установленным требованиям (СТБ 8003).
Метрологическая характеристика средства измерений – характеристика одного из свойств
средства измерений, влияющих на результат измерений или его погрешность.
Орган по аккредитации – орган, признанный в Системе аккредитации Республики Беларусь,
который проводит аккредитацию лабораторий в конкретной области деятельности.
Поверка средств измерений – совокупность операций, выполненных органами метрологической
службы по определению пригодности средств измерений к применению, клеймению и (или) выдаче
документа о поверке, подтверждающих, что средство измерений удовлетворяет узаконенным требо-
ваниям (СТБ 8003).
Поверочная лаборатория – лаборатория, которая осуществляет поверку средств измерений
(СТБ 50.01).
Примечание – В случае когда лаборатория является подразделением организации, которая занимается так-
же другой деятельностью, кроме поверки, термин «поверочная лаборатория» относится только к
подразделению этой организации, которое занято процессами поверки.
Погрешность средства измерений – разность между показанием средства измерений и истин-
ным (действительным) значением измеряемой физической величины.
Средство измерений – техническое средство, используемое при измерениях и имеющее норми-
рованные метрологические характеристики (СТБ 8003).
Эталон – вещественная мера, измерительный прибор, стандартный образец или система, предна-
значенные для определения, реализации, сохранения или воспроизведения единицы одного либо не-
скольких значений величины в целях передачи их другому измерительному прибору путем сличения [1].
Эталонное средство измерений – средство измерений, предназначенное для поверки ниже-
стоящих по поверочной схеме эталонных и рабочих средств измерений.
4 Общие положения
4.1 Первоначальные межповерочные интервалы эталонов назначают при их государственных ис-
пытаниях по СТБ 8001 или метрологической аттестации по СТБ 8004. Первоначальные межповероч-
ные интервалы эталонов устанавливают в соответствии с требованиями ГОСТ 8.565.
4.2 В процессе эксплуатации эталонов и образцовых средств измерений межповерочный интер-
вал может быть пересмотрен как в сторону увеличения, так и уменьшения. Корректировку межпове-
рочных интервалов производят с целью оптимизации критериев вероятности выхода погрешности
средства измерения за допустимые значения и годовых затрат на поверку.
4.3 Межповерочный интервал эталонов может определяться адаптивно, в зависимости от реаль-
ного состояния эталона в текущее время. В этом случае дату обязательной очередной поверки эталона
не назначают.
В процессе эксплуатации эталона производят статистическую оценку его метрологических харак-
теристик на основе анализа результатов поверок, выполненных с его помощью. Очередную поверку
проводят в том случае, если оценка одной из метрологических характеристик эталона, полученная в
соответствии с разделом 5, превысит требуемую.
7. СТБ 8017-2004
3
4.4 Если невозможно получить достоверные статистические оценки метрологических характери-
стик эталона, то поверку производят по истечении межповерочного интервала.
5 Статистическая оценка метрологических характеристик эталонов
5.1 Статистическую оценку метрологических характеристик эталона производят путем статисти-
ческой обработки результатов поверок (калибровок), выполненных с их использованием. Методику
применяют в случае, когда результаты поверок могут рассматриваться как независимые случайные
величины.
5.2 Исходные данные для статистической оценки метрологических характеристик эталонов полу-
чают в процессе производственной деятельности поверочных (калибровочных) лабораторий. Поверку
(калибровку) производят в строгом соответствии с СТБ 8003, РД РБ 50.8103 и методиками поверки
(калибровки) на данные средства измерений.
5.3 При проведении поверки (калибровки) фиксируют:
а) значение погрешности (действительное значение меры) в каждой точке диапазона и на каждом
пределе измерения, полученное в результате поверки (калибровки);
б) время поверки (калибровки);
в) данные поверяемого (калибруемого) средства измерения;
г) действительные значения влияющих величин.
5.4 Методика статистической оценки метрологических характеристик эталонов в реальном времени
включает:
а) проверку гипотезы о независимости исходных данных;
б) проверку однородности исходных данных по математическому ожиданию и дисперсии;
в) проверку гипотезы о симметричности закона распределения исходных данных;
г) оценку реальных значений метрологических характеристик эталона и погрешностей (неопре-
деленностей) полученных оценок.
5.5 Если полученные оценки с учетом их погрешностей (неопределенностей) не превосходят
допустимых значений метрологических характеристик эталона, то данный эталон может использо-
ваться далее.
Если полученная оценка одной из метрологических характеристик эталона с учетом ее погрешно-
сти (неопределенности) превосходит допустимую, то данный эталон должен быть поверен в соответ-
ствии с методикой на его поверку.
5.6 Используемые критерии, порядок проверки гипотез и расчетные соотношения для примене-
ния методики статистической оценки метрологических характеристик эталонов по 5.4 приведены в
РД РБ 04100.58.
5.7 Методика статистической оценки метрологических характеристик эталонов может быть реа-
лизована в виде программы для электронно-вычислительных машин. Лаборатория, использующая
методику, должна иметь:
а) документированное программное обеспечение, которое должно быть защищено от возможно-
сти корректировки без соответствующего разрешения;
б) инструкцию (руководство) пользователя.
6 Заключение
6.1 Разработанная методика статистической оценки метрологических характеристик эталонов и
адаптивного определения межповерочного интервала проходит экспертизу в метрологических орга-
нах. Ответственность за обоснованность применения разработанной методики несет лицо, утвер-
дившее методику.
6.2 Методику статистической оценки метрологических характеристик эталонов и адаптивного
определения межповерочного интервала приводят в руководстве по качеству поверочной или калиб-
ровочной лаборатории, в которой используется данный эталон. Методику включают в руководство по
качеству при его разработке или актуализации в соответствии с СТБ 941.3.
6.3 Обоснованность применяемой методики контролируют при проверке деятельности лаборато-
рии органом по аккредитации поверочных и испытательных лабораторий или другими организациями,
уполномоченными им, в соответствии с СТБ 941.2.
9. СТБ 8017-2004
5
Ответственный за выпуск И.А.Воробей
Сдано в набор 01.09.2004. Подписано в печать 29.09.2004. Формат бумаги 60×84/8. Бумага офсетная.
Гарнитура Ариал. Печать ризографическая. Усл. печ. л. 0,47 Уч.- изд. л. 0,3 Тираж экз. Заказ
Издатель и полиграфическое исполнение
НП РУП «Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации (БелГИСС)»
Лицензия № 02330/0133084 от 30.04.2004.
220113, г. Минск, ул. Мележа, 3.