Dokumen ini membahas penerapan pemantapan mutu internal pada pemeriksaan imunoserologi, yang bertujuan untuk meningkatkan kualitas hasil laboratorium. Beberapa prosedur yang harus dilaksanakan meliputi pemilihan bahan kontrol, validasi reagen, dan penerapan aturan verifikasi untuk memastikan akurasi hasil pengujian. Selain itu, penting untuk memperhatikan ketidakpastian pengukuran yang dapat dipengaruhi oleh berbagai faktor, termasuk metode dan kondisi penyimpanan.

1. KELOMPOK 6
ZAHRATUL HIDAYAH
SAWITRY
SOPYA KURNIA
NUR AINA
SINDI PUTRI MAHARANI
WAHYUNI
PENERAPAN
PEMANTAPAN MUTU
INTERNAL BIDANG
IMUNOSEROLOGI

3. PEMILIHAN PROSEDUR IMUNOSEROLOGI
Tujuan dari pemantapan mutu Internal imunoserologi adalah
untuk meningkatkan kualitas hasil pada pemeriksaan
laboratorium bidang imunoserologi, sehingga dapat dibuat
interpretasi klinik yang sesuai berdasarkan hasil laboratorium
tersebut.
Dalam pemeilihan metode imunoserologi setiap laboratorium
harus memperhatikan beberapa faktor diantaranya akurasi,
spesifisitas, sensitivitas, presisi, biaya dan kemudahan prosedur.

4. BAHAN KONTROL
Serum yang bisa digunakan sebagai bahan kontrol harus dalam
keadaan tetap steril untuk menghindari stabilitas. Secara umum
setiap prosedur pemeriksaan harus memiliki serum kontrol normal
(negatif), serum kontrol positif kuat, dan serum kontrol positif
lainnya yang reaktif pada konsentrasi kritis (borderline positive)

5. Harus memiliki proses
verifikasi bahwa reagen
tidak akan bereaksi jika
tidak ada zat yang diuji.
REAGEN IMUNOSEROLOGI
Harus memiliki
proses verifikasi
kinerja prosedur
yang tepat.
Harus memiliki proses
verifikasi bahwa reagen akan
bereaksi positif dengan zat
yang diuji.
Berikut validasi prosedur dan reagen imunoserologi yang dapat dilakukan dengan :

6. Prosedur umum pemantapan mutu Internal imunoserologi dilakukan sebagai berikut:
1. Pemilihan bahan kontrol yang sesuai
2. Uji bahan kontrol dalam 20 pengujian dicoba terpisah
3. Tentukan mean (nilai target) dan standar deviasi (SD) dari bahan control
4. Buat diagram kontrol Shewart dengan mean dan ±1SD, ±2SD dan ±3SD
sertakan bahan kontrol di setiap uji coba berikutnya dan plot hasilnya pada
diagram control
5. Penentuan validitas masing-masing uji yang dijalankan dengan menerapkan
aturan Westgard.
PERFORMEN PEMERIKSAAN

7. KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN
Ketidakpastian pengukuran merupakan indikasi kuantitatif dari kualitas
suatu hasilpemeriksaan. Sumber ketidakpastian yaitu: sampel itu sendiri;
kondisi penyimpanannya;metode uji; pereaksi dan media yang digunakan;
peralatan yang digunakan; dan staf.

8. UJI KUALITAS
ANTIGEN
ANTIBODI Sebelum melakukan pemeriksan imunoserologi berikut adalah hal-
hal penting yang harus diperhatikan dalam penggunaan antigen dan
antibodi :
1. Penggunaannya harus mengikuti petunjuk pabrik.
2. Setiap akan digunakan, antigen atau antibodi dalam botol harus
dikocok dahulu dan sesuaikan suhunya dengan suhu kamar.
3. Simpan pada suhu yang dianjurkan.
4. Ada beberapa reagen serologik yang tidak boleh dibekukan.
5. Hindari pembekuan dan pencairan yang berulang-ulang.
6. Periksa masa kadaluarsanya, jangan memakai antigen-antibodi
bila masa kadaluarsanya terlampaui.

9. 7. Untuk menguji aglutinasi antibodi, gunakan kultur kuman segar dan murni
yang diketahui reaktifitasnya.
8. Pemeriksaan selalu dilakukan dengan mengikutsertakan beberapa serum
kontrol yang sudah diketahui reaktifitasnya.
9. Jika memungkinkan, nyatakan kekuatan serum kontrol dalam U per mL.
10. Setiap batch pemeriksaan serologis harus diikuti:
• Serum kontrol negatif (kontrol spesifisitas)
• Serum reaktif yang lemah (kontrol sensitivitas)
• Serum reaktif yang kuat (control titrasi)
• Titer seluruh serum kontrol harus selalu dicatat.

10. Pengujian kulitas antigen dan antibodi
dapat dilakukan, dengan beberapa uji
yaitu :
1. Uji Kualitas Antigen
• Uji biokimia
• Uji fisik-kimia
• Uji aglutinasi
• Uji titrasi
• Uji kemurnian
• Uji binatang percobaan
2. Uji kualitas antibodi:
• Uji aglutinasi
• Uji titrasi
• Uji dengan berbagai antigen atau
larutan NaCI 0,9%
Pengujian kualitas antigen dan antibodi dapat
dilakukan, dengan beberapa uji yaitu :

11. PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
IMUNOSEROLOGI KUALITATIF
Metode Aglutinasi
Tabel 11.2 merupakan contoh QC untuk
mendeteksi antibodi dengan metode
aglutinasi.
Metode Tes Rapid
Pada metode rapid tes terdapat dua
macam kontrol yang dapat digunakanan
yaitu :
a. Kontrol internal
b. Kontrol eksternal

12. PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
IMUNOSEROLOGI KUANTITATIF
PMI imunoserologi kuantitatif dilakukan dengan kartu
control Shewhart, dan penggunaan metode statistik untuk
interpretasi. Kartu kontrol Shewhart tergantung pada
penggunaan spesimen PMI dan dibuat dengan cara sebagai
berikut :
1. Gunakan spesimen PMI minimal 20 kali pemeriksaan
atau lebih dan catat nilai OD atau cut-off atau titer
antibodi (apa saja yang tersedia)
2. Hitung nilai rerata dan simpangan baku (SD)
3. Buat sebuah grafik dengan pemeriksaan di sumbu x dan
OD atau cut-off atau titer antibodi di sumbu y.
4. Tuliskan di sumbu y: rerata, -3, -2, -1,1, 2, dan 3 SD

13. 5. Nilai OD/ atau cut-off yang diperoleh dari spesimen PMI diplot
secara berurutan setiap dilakukan pemeriksaan
6. Tentukan validitas pemeriksaan dengan menggunakan aturan
westgard
7. Kejadian mayor seperti perubahan no batch dari kit dan instrument
yang digunakan harus dicatat pada kartu

14. aturan Westgard
Multirule System
1. Aturan 12s
Merupakan aturan peringatan,
aturan ini menyatakan bahwa
apabila suatu nilai kontrol
berada diluar batas 2SD, tetapi
masih di dalam batas 3SD,
merupakan peingatan akan
adanya masalah pada instrumen
atau malfungsi metode.

15. 2. Aturan 13s
Seluruh pemeriksaan dari
satu seri dinyatakan keluar
dari kontrol (out of control),
apabila hasil pemeriksaan
satu bahan kontrol
melewati batas mean ±3SD.
Aturan ini mendeteksi
kesalahan acak

16. 3. Aturan 22s
Seluruh pemeriksaan dari
satu seri dinyatakan
keluar dari kontrol,
apabila hasil pemeriksaan
2 kontrol berturut-turut
keluar dari batas yang
sama yaitu x + 2 SD atau
x – 2SD, aturan ini
mendeteksi kesalahan
sistematik.

17. 4. Aturan R4s
Aturan ini hanya dapat
digunakan apabila kita
menggunakan dua jenis kontrol.
Seluruh pemeriksaan dari satu
seri dinyatakan keluar dari
kontrol, apabila perbedaan
antara 2 hasil kontrol yang
berturut-turut melebihi 4 S (satu
kontrol diatas + 2 SD, lainnya
dibawah -2 SD).

18. 5. Aturan 41s
Seluruh pemeriksaan dari satu
seri dinyatakan keluar dari
kontrol, apabila 4 kontrol
berturut-turut keluar dari
batas yang sama baik x + 1 SD
maupun x-1D. Aturan ini
mendeteksi kesalahan
sistematik.

19. 6. Aturan 10 X
Seluruh pemeriksaan dari
satu seri dinyatakan keluar
dari kontrol, apabila 10
Kontrol berturut-turut
berada pada pihak yang
sama dari nilai
tengah.Aturan ini
mendeteksi adanya
kesalahan sistematik.

21. Terima Kasih