Iso,1 20-abas

Informatika - Vol.8 No.3 – Juni 2009 ISSN: 0582-095X
IMPLEMENTASI ISO 9000 SEBAGAI SISTEM
MANAJEMEN MUTU
Abas Sunarya *
ABSTRAK
Salah satu faktor yang menentukan tingkat daya saing barang-barang eksport
non migas Indonesia di pasar internasional adalah mutu barang itu sendiri.
Karena barang bermutu baik merupakan pertimbangan utama bagi keputusan
calon pembeli. Dengan demikian, maka sudah sewajarnyalah bila usaha
peningkatan barang eksport dilaksanakan secara berkesinambungan dan taat
asas. Upaya kini diperlukan karena Indonesia menghadapi persaingan yang
makin ketat dengan negara-negara lain yang menghasilkan barang yang sama,
sehingga untuk mencapainya peranan standarisasi sangatlah penting.
Hal-hal tersebut diatas perlu dipersiapkan untuk menghadapi perdagangan
bebas dikawasan ASEAN pada tahun yang akan datang, lebih-lebih dikarenakan
perubahan menuju perdagangan global dan terjadinya regionalisasi seperti di Eropa
dan Amerika Utara. Alasan-alasan dalam kebijaksanaan impor negara-negara maju
ataupun negara-negara anggota organisasi perdagangan regional yang menyatu
tersebut ditekankan pada alasan kesehatan, keamanan dan perlindungan
konsumen, dan akhir-akhir ini ditambahkan alasan lingkungan. Contoh-contoh
ditolaknya produk eksport kita telah banyak kita jumpai, baik di Jepang, Amerika
Serikat maupun negara-negara Eropa.
A. PENDAHULUAN
Seperti diketahui negara-negara Eropa Barat yang tergabung dalam
Masyarakat Ekonomi Eropa menjadi pasar tunggal. Dengan demikian, Eropa menjadi
pasar terbesar di dunia dengan sekitar 325 juta konsumen dan produk domestik
bruto setingkat dengan Amerika Serikat. Dalam pasar tunggal Masyarakat Ekonomi
Eropa (MEE atau EU) ini berlaku pendekatan baru untuk mencapai harmonisasi dan
standarisasi. Pendekatan baru ini dijadikan sebagai dasar hukum untuk pengaturan
standar Eropa, selanjutnya dengan pusat perhatian untuk meletakkan persyaratan-
persyaratan keselamatan yang harus dimiliki setiap produk guna menjamin
perlindungan kesehatan dan keselamatan masyarakat serta perlindungan lingkungan
hidup dan konsumen. Ketentuan tentang persyaratan keselamatan tersebut
dituangkan dalam pengarahan (directive) Dewan Menteri MEE untuk produk atau
kelompok produk. Produsen barang harus memperhatikan dan menerapkan
persyaratan keselamatan tersebut dalam setiap barang yang dihasilkannya.
Masing-masing negara Eropa mempunyai standar nasional serta peraturan
teknisnya sendiri-sendiri. Hal ini merupakan hambatan teknis dalam perdagangan
antar negara Eropa sendiri. Peraturan-peraturan tersebut tidak sama disetiap
negara. Perbedaan dapat dijumpai pula dalam sistem pengujian dan sertifikasi untuk
produk-produk nasional di tiap-tiap negara. Hambatan lain yang tidak kecil artinya
adalah tingkat teknologi di negara-negara tersebut tidak sama. Hambatan teknis
dalam perdagangan ini tidak hanya dihadapi oleh negara-negara Eropa, tetapi
dihadapi pula oleh banyak negara di dunia ini, termasuk di dalamnya negara-negara
berkembang. Dalam rangka mengurangi hambatan-hambatan teknis dalam
perdagangan, maka pada tahun 1979 di putaran Tokyo disepakati adanya perjanjian
* Drs. Po. Abas Sunarya, M. Si – Dosen AMIK Raharja Informatika 1

Standards Code atau Agreement on Technical Barriers to Trade. Dalam hal ini
Indonesia pada bulan Septembar 1993 telah menandatangani perjanjian Standards
Code tersebut. Pada putaran Uruguay, dengan disepakatinya pembentukan World
Trade Organization, hal-hal tersebut diatas tetap berlaku.
Pertumbuhan ekonomi suatu negara dalam kondisi globalisasi yang
menghendaki transparasi terutama dalam sistem perdagangan multilateral yang
bebas dan terbuka akan banyak tergantung satu sama lain. Hal ini telah dirasakan
dalam putaran Uruguay yang jauh-jauh hari dipersiapkan untuk memperbaiki sistem
perdagangan multilateral. Di lain pihak, tidak sedikit negara yang cenderung
mengamankan akses pasar sebagai konsekuensi sistem perdagangan yang telah
diatur sehingga tidaklah mengherankan kalau lahir persetujuan-persetujuan
perdagangan bebas bilateral seperti Amerika Serikat-Israel, Amerika Serikat-Kanada,
dan lain sebagainya.
Seperti kita ketahui, dalam lingkungan ASEAN telah disepakati dibentuknya
ASEAN Free Trade Area (AFTA), yaitu kawasan perdagangan bebas ASEAN yang
merupakan cita-cita ASEAN untuk menggalang kerjasama perekonomian yang
tangguh dalam rangka globalisasi ekonomi dunia. Pembicaraan mengenai
pelaksanaan AFTA dimulai pada bulan Januari 1993 dan pelaksanaan perdagangan
bebas diantara negara-negara anggota akan dimulai pada tahun 2003. Hal ini
menjanjikan peluang dan memerlukan pemikiran bagi setiap anggotanya dalam
rangka menempatkan produk-produk ekspor-nya dalam persaingan bebas tersebut.
Langkah awal dalam rangka menuju AFTA adalah pengurangan bea masuk yang
efektif untuk semua produk yang telah masuk dalam daftar CEPT (Agreement on
Common Effective Preferential Tariff) mulai dari tingkat 20% hingga nol sampai 3%.
Dengan diberlakukannya pasar tunggal Eropa sedikit banyak memberikan
dorongan pada produsen Indonesia untuk memproduksi dengan cara-cara yang lebih
baik, efektif, dan produktif karena Eropa menghendaki adanya sistem mutu menurut
ISO seri 9000 bagi tiap produk yang termasuk dalam daftar direktif bila akan masuk
ke pasar Eropa. Disamping itu timbul pula kelompok pasar baru dibelahan bumi
Amerika Utara yang disebut dengan NAFTA, yang ikut meramaikan suasana pasar
internasional.
Semua produsen, apakah yang memasarkan ditingkat nasional atau yang
masuk Eropa dengan pasar tunggalnya, diharapkan oleh pelanggan mereka dapat
menunjukkan bukti bahwa produsen tersebut beroperasi sesuai dengan standar ISO
9000. Adapun alasan mengapa menggunakan ISO 9000 adalah :
1. Ada 2 unsur dasar dalam mengambil ISO 9000. Unsur yang pertama
adalah penerimaan dan pemakaian falsafah ISO 9000 dan penerapannya sebagai
suatu standar. Dengan perkataan lain, menjadikan ISO 9000 sebagai standar
perusahaan. Sedangkan unsur yang lain adalah untuk memperoleh persetujuan
dari pihak ketiga atau lembaga sertifikasi, yang memungkinkan suatu perusahaan
menunjukkan status ISO 9000 kepada pembeli dan prospeknya.
2. ISO 9000 dapat mengisi sejumlah persyaratan perusahaan dan bahkan
sangat strategis dalam lingkungan industri dan pasar yang berubah. Dalam hal ini
yang utama adalah pertimbangan pasar, aspek hukum, produktivitas dan
manajemen, serta perubahan hubungan pelanggan-pemasok,
Usaha-usaha peningkatan kesadaran masyarakat akan arti mutu, jaminan
mutu, dan akan hak-haknya atas pelayanan purna jual dari produsen disertai adanya
pengawasan yang konsisten dan berkesinambungan dari instansi yang berwenang
akan lebih menjamin persaingan yang lebih bebas dan bersih dari para produsen

dan pelaku dunia usaha lainnya. Dengan meningkatnya kesadaran masyarakat
produsen dan pelaku dunia usaha akan arti mutu dan jaminan mutu diharapkan akan
meningkatkan kesadaran bahwa kegiatan usaha bisa lebih langgeng dalam
persaingan bisnisnya hanya apabila mereka dapat menjamin mutu produknya tanpa
perlu melakukan tindakan kecurangan. Masyarakat konsumen di Indonesia akhirnya
hanya akan memilih produk-produk yang dipercayainya dapat memberikan jaminan
mutu serta bebas dari tindakan kecurangan.
Usaha-usaha peningkatan mutu mengalami perkembangan ke arah
penyempurnaan, dari yang awalnya terbatas dalam lingkup pabrik kemudian
berkembang keluar pabrik, yaitu dengan adanya perhatian terhadap para pelanggan
atau konsumen. Pengendalian mutu yang dilakukan oleh dua pihak saja, yaitu pabrik
dan konsumen belumlah dianggap cukup, sehingga perlu pihak ketiga yang sifatnya
independen. Kehadiran pihak ketiga ini dianggap lebih objektif dan dapat
memuaskan pihak produsen dan konsumen, sehingga muncullah badan-badan atau
lembaga akreditasi. Badan ini semula adalah suatu lembaga pemerintah atau
asosiasi dalam suatu negara dan tugas utamanya adalah mengawasi dan
mengakreditasi produk yang dihasilkan oleh perusahaan yang berada dalam negara,
seperti Standar Nasional Indonesia (SNI) dulu namanya SII dan Japan Industrial
Standar (JIS).
Perkembangan perdagangan dunia semakin luas yang semula bilateral,
berubah menjadi internasional dan saat ini berubah menjadi perdagangan yang
sifatnya global. Keadaan demikian menuntut perlu adanya pihak ketiga yang dapat
diterima oleh semua pihak atau banyak negara yang memiliki hubungan dagang.
Kesepakatan diantara negara-negara MEE (ketika itu) telah memunculkan sistem
standar yang kemudian dikenal dengan International Organization for
Standardization (ISO 9000).
Standar ISO 9000 menjadi wajib bagi banyak produsen yang merupakan sub-
kontaktor dari perusahaan internasional terkemuka, khususnya dalam bidang
elektronika, komputer, pesawat terbang, transportasi, bidang tehnik, dan industri
nuklir. Industri yang telah mempunyai standar pengendalian sendiri yang ketat,
seperti farmasi dan perawatan kesehatan, memakai pula ISO 9000 sebagai standar
manajemen mutu tambahan yang dapat dipertunjukkan.
B. TINJAUAN PUSTAKA
1. Perkembangan ISO 9000 / SNI 19-9000
Standar sistem mutu ISO 9000 / SNI 19-9000 merupakan sesuatu yang baru
di Indonesia. Namun, banyak perusahaan di Indonesia telah menerapkan sistem
mutu dan pengauditan sejak beberapa tahun yang lalu. ISO 9000 adalah suatu
standar sistem manajemen mutu yang memfokuskan pada penerimaan dunia
internasional (worl wide acceptance). ISO 9000 bukanlah suatu standar produk tetapi
merupakan suatu standar sistem mutu sehingga aplikasi yang tepat bukanlah pada
produk maupun jasa, tetapi pada proses memproduksi barang dan jasa tersebut.
Standar sistem mutu pertama kali dikenal di Amerika Serikat dengan
diterbitkannya standar sistem mutu yang berlaku bagi pemasok barang keperluan
militer, yaitu standar MIL-Q-9858A yang masih berlaku sampai sekarang. Kemudian
pada tahun 1968, Pakta Pertahanan Atlantik Utara (NATO) mengadopsi standar
tersebut sebagai standar sistem mutu yang disebut sebagai AQAP-1 (Allied Quality
Publication 1). Inggris sebagai anggota NATO tidak mengadopsi keseluruhan
standar ini secara utuh, namun sebagian besar persyaratan-persyaratan yang

terdapat dalam MIL-Q-9858A atau AQAP 1 dimasukkan ke dalam standar
pertahanan mereka yang diterbitkan pada tahun 1970, dengan nama DEF-STAN 05-
08. Perbedaan pokok antara AQAP 1 dan DEF-STAN 05-08 terletak pada
persyaratan sistem mutu untuk desain.
Pada tahun 1970-an Inggris mulai sadar bahwa untuk dapat bersaing di pasar
internasional Inggris harus dapat menunjukkan konsistensi mutu produk yang
dihasilkannya. Untuk itu maka Inggris pada tahun 1979 berhasil menerbitkan standar
sistem mutu BS 5750 (British Standard 5750) yang isi dan bentuknya hampir sama
dengan ISO 9000 yang sekarang kita kenal. Ternyata dalam kurun waktu sekitar 5
tahun standar ini telah diterapkan di banyak industri di Inggris dan telah mampu
mengangkat kembali industri di Inggris ke tingkat yang layak sebagai negara maju.
Belajar dari pengalaman Inggris ini maka para anggota ISO
(International Organization for Standarization) yang bermarkas di Geneva, Swiss,
pada tahun 1987 menyetujui suatu standar sistem mutu yang sekarang disebut
sebagai standar ISO seri 9000 sebagai standar internasional bidang sistem mutu.
Begitu diterbitkannya standar ini sangat menarik minat banyak pihak di dunia,
antara lain karena merupakan standar internasional pertama dibidang sistem mutu.
Selain itu, standar ini memungkinkan pihak ketiga melakukan penilaian kemampuan
suatu industri untuk memproduksi barang dengan mutu yang konsisten,
sebagaimana tercantum dalam standar ISO seri 9000 ini. Banyak negara di dunia
telah mengadopsinya menjadi standar nasional negaranya, terutama sesudah
Masyarakat Ekonomi Eropa mengadopsinya tahun 1992 menjadi EN 29000.
Indonesia sendiri telah mengadopsi standar sistem mutu ISO seri 9000 ini menjadi
Standar Nasional Indonesia seri 19-9000 atau SNI seri 19-9000.
2. Dari Standar Produk ke Standar Sistem Mutu
Tidak ada satu orang pun di dunia ini yang tahu siapa yang menemukan atau
menciptakan standar untuk pertama kalinya. Namun, perkembangannya merupakan
kunci berkembangnya era tehnologi tinggi sebagaimana yang kita ketahui pada saat
ini. Kemajuan tehnologi dan perkembangan standar berjalan beriringan.
Berabad-abad yang lalu pengrajin telah membuat barang-barang kerajinan
berdasarkan kemampuan perorangan yang tinggi. Standar mutunya ditentukan oleh
masing-masing individu. Dalam abad pertengahan para pengrajin berkumpul dan
membentuk persatuan pengrajin dan mereka membentuk standarnya sendiri, dimana
keahlian masing-masing dapat diukur. Pada saat yang sama organisasi militer
berkesinambungan bahwa mutu peralatan dan bahan yang digunakan benar-benar
masalah hidup dan mati. Oleh sebab itu, Standar mutu diberlakukan bagi pemasok.
Seribu tahun yang lalu, raja Inggris menunjuk seorang pejabat untuk mengawasi
produksi kapal perang, pejabat yang lain mempunyai tanggung jawab terhadap mutu
dan keefektifan persenjataan dan kerekayasaan di darat.
Standarisasi sendiri menjadi terkenal dengan runtuhnya era industri di Inggris.
Ketenaran Eli Whitney dengan kain gin-nya kalah dengan makin populernya
penggunaan standar untuk membuat komponen-komponen senjata yang dapat
saling dipertukarkan. Penerapan pada bidang militer ini kemudian memacu
perkembangan standar produk yang kemudian lebih berkembang lagi menjadi
standar sistem mutu.
Pada awal abad 20, standar mutu mulai diperkenalkan dan didokumentasikan.
Pada tahun 1912, pemerintah Inggris menciptakan suatu kantor yang menjamin mutu
kapal terbang Inggris.

Sistem mutu secara khusus berlaku untuk dan berinteraksi dengan semua
kegiatan yang berhubungan dengan mutu barang atau jasa. Hal ini melibatkan
semua tahap sejak identifikasi awal sampai pemenuhan semua persyaratan dan
harapan konsumen. Tahap dan kegiatan ini meliputi hal-hal berikut :
a. Pemasaran dan penelitian pasar
b. Pengembangan produk dan rekayasa desain
c. Pengadaan
d. Perencanaan dan pengembangan proses
e. Produksi
f. Penilikan, pengujian, dan pengujian mutu
g. Pengemasan dan penyimpanan
h. Penjualan dan distribusi
i. Pemasangan dan distribusi
j. Bantuan teknis dan pemeliharaan
k. Pembuangan sesudah penggunaan
Tahap dan kegiatan tersebut diatas digambarkan secara skematik dalam gambar
lingkaran mutu.
Gambar 1. Lingkaran Mutu
3. Standar Sistem Mutu di Luar Negeri
Standar sistem mutu telah dirumuskan oleh lembaga-lembaga perumus
standar baik pada tingkat nasional maupun internasional. Standar sistem mutu
tersebut dirumuskan untuk digunakan di industri tertentu atau dapat pula dibuat
secara umum yang dapat diterapkan untuk semua industri. Ada beberapa organisasi
standardisasi internasional yang terlibat dalam perumusan standar untuk digunakan
di industri tertentu, tetapi kegiatan perumusan standar jaminan mutu biasanya
terbatas pada tingkat nasional. Standar-standar nasional untuk mutu umumnya
dirumuskan di dalam payung Sistem Standarisasi Nasional masing-masing negara.
Sebagian besar negara-negara maju telah memiliki standar sistem mutu. Misalnya,
beberapa standar sistem mutu dari beberapa negara maju antara lain adalah :
* Prancis : NF X 50-110
* Jerman : DIN ISO 9000
PELANGGAN/ PRODUSEN/
KONSUMEN PEMASOK
PERENCANAAN &
PENGEMBANGAN
PROSES
PENGADAA
N
DESAIN/SPESIFIKASI
REKAYASA&PENGEMBANGA
N PRODUK
PEMASARAN DAN
RISET PASAR
PEMBUANGAN
PURNA PAKAI
BANTUAN
TEHNIK&PERA
WATAN
PEMASANGAN&OP
ERASI
PENJUALAN DAN
DISTRIBUSI
PRODUKSI
INSPEKSI DAN
PENGUJIAN
PENGEMASAN DAN
PENYIMPANAN

* Belanda : NEN ISO 9000
* Inggris : seri BS-5750
* Belgia : NBNX 50
* Denmark : DS / EN 29000
* Hongaria : MI 18990
* Irlandia : IS 300
* Norwegia : NS 5801
* Swedia : SS ISO 9000
* Spanyol : UNE 66900
* India : IS 10201
* Amerika Serikat : ANSI / ASQC Z-1.15, C-1 : MIL-Q-9858A, dll
* Kanada : CSAZ 3900
* NATO : seri AQAP
Meskipun ada standar-standar nasional seperti tersebut diatas, namun selalu
ada keinginan dan kebutuhan untuk mempunyai standar jaminan mutu umum yang
dapat diterima oleh semua negara dan dapat digunakan untuk semua industri.
Kebutuhan ini kemudian diisi oleh ISO (International Organization for
Standardization) melalui salah satu panitia tehniknya, ISO / TC 176 : Manajemen
Mutu dan Jaminan Mutu. Panitian tehnik ini pada tahun 1987 menghasilkan suatu
seri standar sistem mutu yang dikenal sebagai standar ISO seri 9000. Standar ISO
seri 9000 diturunkan, melalui prinsip konsensus, dari sejumlah standar nasional
untuk memberi pedoman bagi industri bagaimana membuat suatu sistem untuk
mengelola mutu produk di pabrik. Tujuannya adalah untuk menyebarkan
pengembangan standar ini ke seluruh dunia untuk menyempurnakan efisiensi,
produktivitas, dan mutu.
C. ANALISA dan PEMBAHASAN
Menjaga dan mempertahankan pasar yang sudah ada merupakan salah satu
keuntungan praktis yang dapat diukur. Keuntungan lainnya lebih bersifat filosofis,
lebih susah diukur, dan lebih berorientasi kepada pemikiran ke depan. Standar
sistem mutu ISO 9000 mempunyai pengaruh baik untuk jangka pendek maupun
jangka panjang dan mempunyai beberapa penerapan taktis ataupun strategis.
Besarnya keuntungan yang akan diperoleh suatu perusahaan sesudah menerapkan
ISO 9000 tergantung pada bagaimana cara penerapan standar tersebut. Struktur
ISO sendiri menyatakan demikian. Standar ini memberikan dua tujuan atau cara
penerapannya, yaitu :
a. Untuk tujuan manajemen mutu, dimana perusahaan mengambil standar ini
sebagai suatu cetak-biru untuk sistem mutu internalnya.
b. Untuk tujuan kontrak, dimana penerapan sistem mutu merupakan
persyaratan dalam kontrak dengan pembeli.
Keuntungan-keuntungan yang diperoleh dengan penerapan ISO 9000 untuk
keperluan kontrak mencakup keuntungan-keuntungan praktis yang segera dapat
diperoleh seperti dikemukakan dimuka, dan secara umum, keuntungan jangka
panjang diperoleh dengan pengembangan dan penerapan sistem mutu yang
sebenarnya.
1. Manajemen Mutu
Tujuan sistem mutu adalah memberikan keyakinan bahwa produk atau jasa
yang dihasilkan perusahaan (dapat pula disebut sebagai keluaran) memenuhi
persyaratan mutu pembeli. Sistem mutu tersebut mencakup baik jaminan mutu

maupun pengendalian mutu. Pertanyaannya kemudian adalah apakah itu mutu,
jaminan mutu dan pengendalian mutu. Standar ISO 9000 telah dibuat dengan sangat
hati-hati dan teliti. Setiap unsurnya secara cermat didefinisikan. Setiap bagiannya
memberikan definisi-definisi yang jelas tentang istilah yang digunakan. Semua
definisi dikumpulkan dan disajikan dalam dokumen yang disebut ISO 8042, Daftar
Istilah Mutu Standar Internasional. Mari kita lihat bagaimana standar ini
mendefinisikan istilah-istilah yang sangat kritis ini.
Mutu, sebagaimana di interpretasikan oleh ISO 9000, merupakan perpaduan
antara sifat-sifat dan karakteristik yang menentukan sampai seberapa jauh keluaran
dapat memenuhi kebutuhan pembeli. Pembeli yang menentukan sifat-sifat dan
karakteristik apa yang penting. Pembeli yang menilai sampai seberapa jauh sifat-sifat
dan karakteristik keluaran memenuhi kebutuhannya. Jaminan mutu adalah istilah
yang menyatakan keseluruhan kegiatan yang terencana dan resmi yang
dimaksudkan memberikan kepercayaan bahwa keluaran akan memenuhi tingkat
mutu yang diinginkan. Pengendalian mutu adalah istilah yang menyatakan
keseluruhan kegiatan dan tehnik dalam proses yang dimaksudkan untuk
menciptakan karakteristik mutu tertentu. Kegiatan ini mencakup pemantauan,
mengurangi kemungkinan perubahan atau perbedaan, penghilangan sebab-sebab
yang diketahui, dan usaha-usaha untuk meningkatkan keefektifan ekonomi.
Jadi, sistem mutu adalah progam perencanaan, kegiatan, sumber daya, dan
kejadian yang didorong oleh manajemen, berlaku diseluruh perusahaan dan proses.
Program ini dilaksanakan dan dikelola dengan tujuan untuk menjamin bahwa
keluaran proses akan (1) memenuhi persyaratan mutu pembeli, dan secara logis
menjamin bahwa (2) tujuan-tujuan laju pengembalian investasi (ROI-Return on
Investment) dipenuhi. Suatu sistem mutu yang efektif merupakan pemersatu filosofis
dan prosedural yang menyatukan semua unsur perusahaan, temasuk karyawan,
pabrik, peralatan, dan prosedur dengan pemasok (istilah pada ISO 9000 yang
menyatakan pengusaha penerap ISO 9000) pada ujung masukannya dan pembeli
pada ujung keluarannya.
Bagi perusahaan yang menerapkan sistem standar ISO 9000 akan mendapat
banyak manfaat baik yang bersifat internal maupun eksternal. Manfaat tersebut
antara lain : penghematan biaya, peningkatan efisiensi, produktifitas yang naik dan
tingkat kompetitif yang semakin tinggi. Manfaat tersebut merupakan akibat dari
semakin baiknya manajemen dalam perusahaan. Sistem standar ISO 9000 tidak
mensyaratkan bentuk manajemen tertentu, yang dinilai adalah sistem yang jelas,
bertanggung jawab, konsisten dan dapat dipercaya bagaimana sistem kualitas
tersebut dikendalikan dan bagaimana komitmen mereka terhadap kualitas.
Bagi perusahaan yang akan masuk dalam pasar global, beberapa faktor yang
perlu diperhatikan seperti : harga yang kompetitif, dapat memenuhi kebutuhan
pelanggan sesuai spesifikasi, jaminan pasokan dan beberapa persyaratan baik yang
melekat pada produk maupun masalah legalisasi. Hal-hal tersebut dapat diantisipasi
dengan penerapan ISO 9000. Penting tidaknya ISO 9000 bagi perusahaan sangat
dipengaruhi pleh berbagai faktor seperti manajemen, wilayah pemasaran dan
tuntutan konsumen. Dari segi manajemen, sangat dipengaruhi oleh keyakinan akan
arti penting dan manfaat bagi perusahaan. Banyak perusahaan di Jepang tidak
menggunakan, standar ISO 9000, karena mereka yakin dengan cara mereka sendiri
untuk menentukan pengendalian kualitas dengan menerapkan Total Quality Control
(TQM) atau Total Quality Managemen (TQM) produk mereka tetap laku dipasaran

internasional. Perusahaan yang menjalankan sistem mutu cenderung untuk
menunjukkan sifat-sifat berikut :
a. Suatu filosofi mencegah lebih baik daripada mendeteksi tindakan koreksi,
dan hasilnya.
b. Komunikasi konsisten di dalam proses dan antara pabrik, pemasok dan
pembeli
c. Pemeliharaan rekaman yang cermat dan pengendalian dokumen-dokumen
yang kritis secara efisien
d. Kesadaran mutu terpadu dari semua karyawan
e. Kepercayaan manajemen yang sangat tinggi
Sifat-sifat ini akan menghasilkan keuntungan yang dapat diukur berikut ini :
a. Pengambilan keputusan oleh pihak manajemen yang berwenang yang
kemudian disebarluaskan
b. Ketergantungan pada masukan proses (pengendalian pemasok)
c. Pengendalian biaya-biaya mutu
d. Produktivitas yang meningkat
e. Limbah ynag berkurang
Dari segi wilayah pemasaran dan tuntutan konsumen, apabila pasar bersifat
lokal dan konsumen tidak mensyaratkan ISO, maka kebutuhan ISO 9000 tidak begitu
penting. Tetapi pasar lokal dapat saja menjadi pemicu diterapkannya standar ISO
apabila konsumen mereka adalah perusahaan yang menggunakan produk mereka
sebagai bahan baku dan perusahaan tersebut sudah menerapkan ISO 9000. Apabila
pasar bersifat internasional atau global dan ada tuntutan dari konsumen, maka
standar ISO menjadi penting dan merupakan keharusan bila perusahaan ingin tetap
eksis, sehingga penerapan ISO 9000 dapat meningkatkan daya saing perusahaan.
Dengan demikian, perusahaan yang menerapkan sistem mutu yang dirancang
dan dilaksanakan dengan baik memiliki proses yang cenderung menjadi cermat dan
peka terhadap kebutuhan pembeli, dengan pemasaran yang sangat reaktif, efisien
dan berada pada posisi terdepan. Penerapan ISO 9000 dapat dilaksanakan dengan
mengikuti pedoman sistem manajemen sebagaimana tercantum dalam ISO 9004
untuk pabrik dan atau ISO 9004-2 untuk jasa. Pada umumnya perusahaan
menerapkan sistem mutu ISO 9000 dengan tujuan kontrak. Kondisi semacam ini
biasanya menjadikan perusahaan merasa perlu untuk memperoleh sertifikasi ISO
9000 dari lembaga sertifikasi.
2. Sertifikasi ISO 9000
Perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9000 memperoleh
keuntungan-keuntungan dari status sebagai pengguna manajemen mutu, ditambah
keuntungan lainnya. Perusahaan yang berusaha memperoleh sertifikat ISO 9000
antara lain mempunyai alasan-alasan sebagai berikut :
a. Satu atau lebih pembeli memerlukannya atas dasar kontrak
b. Perusahaan mengharapkan persyaratan kontrak demikian akan
memberikan keuntungan pula pada beberapa segi
c. Perusahaan memandang pendekatan sertifikasi merupakan jalan yang
paling logis dan efektif untuk menerapkan dan mengolah sistem mutu
Tidak seperti penerapan ISO 9000 yang tidak mengikutsertakan pihak lain
diluar perusahaan, sertifikasi memerlukan keterlibatan pihak lain diluar perusahaan,
yaitu lembaga sertifikasi. Lembaga sertifikasi secara khusus diakreditasi untuk
maksud ini oleh bahan akreditasi nasional suatu negara dan proses memilih lembaga

sertifikasi yang tepat untuk suatu perusahaan tertentu merupakan sesuatu yang
perlu dipelajari.
Sertifikasi ISO 9000 diberikan kepada masing-masing pabrik atau lokasi,
bukan atas dasar perusahaan. Oleh sebab itu, perusahaan yang mempunyai
duabelas pabrik misalnya, memerlukan pula dua belas sertifikasi. Sertifikasi
diberikan bila lembaga sertifikasi yang melakukan penilaian atau asesmen atau audit
terhadap proses dan dokumentasi disuatu pabrik merasa puas dengan pelaksanaan
sistem mutu dipabrik tersebut dan berpendapat bahwa pabrik :
a. Mempunyai sistem mutu yang memenuhi standar ISO 9000
b. Menggunakan sistem mutu secara aktif secara terus menerus di dalam
kegiatan pabrik sehari-hari.
Pabrik dapat diberi sertifikat atas pelaksanaan salah satu dari tiga bagian dari
standar ISO 9000. Bagian-bagian dari ISO 9000 ini adalah ISO 9001, ISO 9002, dan
ISO 9003, yang merupakan model-model sistem mutu. Pabrik dapat diberikan
sertifikasi ISO 9000 dengan model sistem mutu tertentu, yang paling sesuai dengan
lingkup operasi pabrik dan yang dipilih oleh pabrik yang bersangkutan. Sistem mutu
perusahaan hanya perlu mencakup unsur-unsur standar yang sesuai untuk operasi
perusahaan. Sistem tersebut harus didokumentasikan pada dokumentasi satu tingkat
atau lebih, termasuk suatu panduan mutu sebagai pegangan utama.
Sekali sertifikasi sudah diberikan, kegiatan mutu harus selalu dilaksanakan
dan diawasi dengan cara audit dilapangan oleh lembaga sertifikasi yang menerbitkan
sertifikat, paling tidak dua kali setahun. Kunjungan survailan ini mengkaji setiap
perubahan pada sistem mutu dan menjamin bahwa tindakan koreksi yang diperlukan
sebagai hasil asesmen sebelumnya telah dilaksanakan. Salah satu keuntungan dari
sertifikasi adalah bahwa perusahaan secara teratur menjalani asesmen yang objektif,
yang dilaksanakan oleh ahli-ahli mutu dari luar. Hal tersebut sudah merupakan
alasan yang sangat kuat untuk memperoleh sertifikasi. Alasan lain yang cukup
penting adalah : akses ke pasar, masalah persaingan, dan pengurangan jumlah audit
yang dilakukan oleh para pembeli / konsumen.
Akses ke pasar merupakan keuntungan sertifikasi ISO 9000 yang paling
penting. Akses pasar ini memungkinkan perusahaan mempertahankan atau
menciptakan hubungan dengan pembeli dalam keadaan dimana diperlukan ISO
9000. Pada saat ini tekanan untuk sertifikasi ISO 9000 hampir seluruhnya datang
dari kekuatan non pemerintah. Beberapa perusahaan besar di Eropa mewajibkan
sertifikasi ISO 9000 bagi para pemasoknya. Beberapa perusahaan yang telah
memperoleh sertifikasi ISO 9000 menyatakan bahwa keuntungan sertifikasi ISO
9000 adalah perusahaan tersebut dapat mempertahankan produk-produk mereka.
Beberapa perusahaan lainnya menyatakan bahwa mereka terpaksa
memperoleh sertifikasi ISO 9000 karena dorongan persaingan, mereka bisa
kehilangan pasar karena pesaingnya telah memperoleh sertifikasi ISO 9000. Namun,
pada saat ini sebenarnya tekanan yang paling dominan bukanlah karena adanya
persyaratan-persyaratan atau tekanan dari persaingan, tetapi karena tekanan dalam
perdagangan yang timbul dari persaingan internasional dimana banyak perusahaan
memerlukan pemasok yang sudah memperoleh sertifikat ISO 9000.
Keuntungan yang lain dari sertifikasi ISO 9000 adalah adanya kemungkinan
mengurangi jumlah audit. Banyak perusahaan pada sektor industri tertentu harus
menjalani audit mutu berulang kali yang dilakukan oleh pembeli. Dengan sertifikasi
ISO 9000 yang sudah diterima dihampir seluruh dunia, maka akan lebih mudah
diterima oleh lebih banyak pembeli diseluruh dunia karena mereka sudah mengenal

lebih baik apa arti dari sertifikasi ISO 9000. Dengan sertifikasi ISO 9000 perusahaan
akan memperoleh keuntungan dalam hal penilaian obyektif atas pelaksanaan sistem
mutu yang dijalankannya.
ISO 9000 merupakan sistem mutu yang ideal bagi perusahaan yang sungguh-
sungguh akan menjalani sistem mutu diperusahaannya. Pada saat ini dirasakan
makin perlu bagi perusahaan yang ingin meningkatkan pasarnya dinegara-negara
maju untuk menerapkan sistem mutu dan berusaha memperoleh sertifikasi ISO
9000. Saat ini lebih dari 90 negara dan ribuan organisasi termasuk Indonesia
mengadopsi sistem mutu ISO 9000. Apa kelebihan sistem ini sehingga mampu
menjaring begitu banyak perusahaan yang menerapkannya? Terdapat bebrapa
kelebihan yang ada pada sistem mutu ISO 9000, yaitu :
a. Sistem manajemen mutu ISO 9000 sangat antisipatif, ketat dalam hal prosedur
dan dokumentasi progresif dalam audit dan tindakan koreksi serta dilengkapi
dengan progam sertfikasi.
b. Sistem manajemen mutu ISO 9000 sangat adaptif untuk diaplikasikan pada
berbagai macam bidang industri baik penghasil barang maupun jasa.
c. Sistem manajemen mutu ISO 9000 sangat informatif dan mudah dipahami serta
telah dijadikan sistem manajemen mutu standar internasioanal.
Tujuan implementasi sistem mutu ISO 9000, yaitu untuk meningkatkan daya saing.
Semua fungsi yang berdampak terhadap mutu dikendalikan dengan sistematika
penegendalian yang dirancang dan distandarkan, sehingga jika diterapkan dengan
benar maka kepastian mutu yang merupakan faktor signifikan untuk memberikan
kepuasan kepada konsumen akan dapat tercapai.
2. Strategi dalam Mendapatkan Sertifikat ISO
Sertifikasi ISO adalah sebagai bukti bahwa perusahaan telah menetapkan
sistem standar ISO-9000. Apakah sertifikat ini mudah didapatkan dan dari mana
perusahaan mendapatkannya? Sertifikasi ISO dapat diterima dengan mudah dari
badan akreditasi (acreditation body) bila segala ketentuan dan persyaratan dalam
seri ISO telah terpenuhi dan dari lembaga penilai dinyatakan layak untuk
mendapatkan sertifikasi. Perusahaan bagaimana yang layak? Adalah perusahaan
yang sudah memiliki komitmen terhadap mutu, sehingga mutu merupakan
perjuangan bagi perusahaan yang ingin memperoleh sertifikasi ISO. Komitmen mutu
harus benar-benar direfleksikan dalam tindakan manajemen baik internal control
maupun eksternal control.
Perusahaan yang ingin memperoleh sertifikat ISO-9000 langkah penting yang
harus dilakukan adalah membenahi berbagai aspek manajemen yang sifatnya
kedalam, yaitu membudayakan sistem dokumentasi mutu. Sistem dokumentasi mutu
yang harus dipersiapkan antara lain :
a. Quality Manual (manual mutu). Berupa pengendalian administrasi, pengenalan,
kebijakan mutu perusahaan, gambaran sekilas tentang aktivitas bisnis
perusahaan, diagram organisasi, tor (term of reference), statemen tentang
kebijakan khusus dalam sistem mutu.
b. Operating procedure (prosedur operasi). Berupa prosedur operasi, referensi
yang memperkuat kebijakan mutu.
c. Support Document (dokumen pendukung). Gambaran bagaimana pekerjaan
dilaksanakan seperti perintah kerja, kode-kode, manual operasi, tehnik operasi
dan standar jam kerja.
Segala persyaratan ini harus disiapkan dan didokumentasikan dengan baik sehingga
mampu untuk ditelusuri atau mampu telusur dan tidak ada jeleknya dikonsultasikan

pada lembaga konsultan manajemen mutu yang relevan. Sertifikasi ISO tidak berlaku
selamanya atau selama perusahaan masih memasok produk tersebut, tetapi
memiliki jangka waktu yaitu 3 tahun dan setelah itu dapat juga sertifikasi dicabut
bilamana perusahaan tidak dapat lagi memenuhi persyaratan. Implementasi sistem
mutu ISO 9000 untuk menuju sertifikasi, perlu dilandasi oleh sikap yang timbul atas
dasar prakarsa dari perusahaan, karena sertifikasi bukanlah suatu keharusan. Agar
implementasi sistem mutu ISO-9000 dapat berhasil dengan baik terdapat lima
tahapan yang perlu dilakukan yaitu :
a. Adopsi. Proses yang harus dilakukan dalam tahap adopsi ini adalah
mengetahui; memahami; meyakinkan; niat; motivasi; komitmen dan penerapan.
b. Persiapan. Proses persiapan ini dimulai dengan seleksi konsultan; menentukan
lingkup sertifikasi; membentuk komite; menunjuk manajer; kick off meeting;
audit pendahuluan; dan menyusun progam kerja.
c. Pengembangan. Proses pengembangan ini dimulai dengan menyebar
pengertian kepada semua karyawan; menentukan kebijakan mutu; menyusun
rencana mutu; membuat manual mutu; membuat prosedur mutu; menyusun
prosedur operasional; pengadaan sumber daya; dan membentuk tim audit mutu
internal. Setiap tahapan dalam pengembangan ini diperlukan pelatihan dan
evaluasi.
d. Implementasi. Proses implementasi ini dimulai dari mendistribusikan dokumen;
implementasi; merekam data kegiatan; pemeriksaan oleh tim audit; umpan
balik; tinjauan manajemen; tindakan koreksi dan preverensi dan verifikasi.
Untuk melakukan rekaman data kegiatan diperlukan pelatihan dan evaluasi.
e. Assesment (penilaian). Proses penilaian menuju sertifikasi ini dimulai dari
menyeleksi badan sertifikasi; melakukan pra audit; melakukan tindakan progam
kerja; pengarahan; pengecekan akhir; penilaian yang hasilnya apakah
perusahaan mendapatkan sertifikasi atau tidak.
3. Komponen-Komponen ISO Seri 9000
a. Standar Sistem Mutu
Standar sistem mutu telah dirumuskan oleh lembaga-lembaga perumus
standar baik pada tingkat nasional maupun internasional. Standar sistem mutu
tersebut dirumuskan untuk digunakan di industri tertentu atau dapat pula dibuat
secara umum, yang dapat diterapkankan untuk semua industri ataupun perusahaan
lainnya. Standar-standar nasional untuk mutu umumnya dirumuskan dalam payung
Sistem Standarisasi Nasional suatu negara. Sebagian terbesar negara-negara maju
telah memiliki standar mutu.
Meskipun ada standar-standar nasional sistem mutu, namun selalu ada
keinginan dan kebutuhan untuk mempunyai standar jaminan mutu umum yang dapat
diterima oleh semua negara dan dapat digunakan untuk semua industri. Kebutuhan
ini kemudian diisi oleh ISO (Internasional Organization for Standardization) melalui
salah satu panitia tehniknya, ISO/TC 176 : Manajemen Mutu dan Jaminan Mutu.
Panitia teknik ini pada tahun 1987 menghasilkan suatu seri standar sistem mutu,
yang dikenal sebagai seri ISO 9000. Seri ISO 9000 diturunkan, melalui prinsip
konsensus, dari sejumlah standar nasional untuk memberikan pedoman pada
industri bagaimana membuat suatu sistem untuk mengelola mutu produk di pabrik.
Tujuannya adalah untuk menyebarkan pengembangan standar ini ke seluruh dunia
untuk menyempurnakan efisiensi, produktivitas, dan mutu.

b. ISO Seri 9000
Standar-standar sistem mutu yang dikembangkan oleh ISO TC-176 tersebut,
yaitu standar ISO seri 9000 yang telah diadopsi oleh Indonesia menjadi SNI seri 19-
9000, tertera pada tabel dibawah :
Tabel 1.ISO/TC 176 : Standar-Standar Sistem Mutu
ISO-9000-1 (1994) : Standar Manajemen Mutu dan Jaminan Mutu
Pedoman untuk Pemilihan dan Penggunaan
ISO-9001 (1994) : Sistem Mutu-Model Jaminan Mutu dalam Desain/
Pengembangan, Produksi, Pemasangan, dan Pelayanan
ISO-9002 (1994) : Sistem Mutu-Model Jaminan Mutu dalam Produksi & Pemasangan
ISO-9003 (1994) : Sistem Mutu-Model Jaminan Mutu dalam Penilikan & pengujian akhir
ISO-9004-1 (1994) : Unsur-unsur Manajemen Mutu dan Sistem Mutu-Pedoman
ISO-8402 (1994) : Mutu-Kosakata
Pada seri ini, ISO 9000 dan ISO 9004 bukanlah merupakan standar, namun
hanya bersifat petunjuk yang memberikan pedoman. ISO 9001, ISO 9002, dan ISO
9003 membentuk seri tiga tingkat standar jaminan mutu (eksternal) yang sebenarnya
digunakan untuk situasi kontrak antara dua pihak. ISO 8402 memberikan definisi-
definisi dan istilah-istilah yang digunakan pada standar ISO seri 9000. ISO 9000
memberikan pedoman dan jalan untuk pemilihan dan penggunaan sistem mutu yang
sesuai, yaitu masing-masing ISO 9001, 9002, dan 9003. Demikian pula, ISO 9004
memberikan pedoman unsur sistem mutu dan pengelolaan mutu untuk produsen
dalam mengembangkan dan menerapkan sistem mutu dan untuk menentukan
sejauh mana masing-masing unsur sistem mutu dapat diterapkan.
Ketiga model seri ISO 9000 mewakili 3 bentuk kemampuan organisasi dan
fungsional berbeda yang sesuai untuk tujuan kontrak antara dua pihak. Seperti
maksud awalnya, seri standar ini dikembangkan untuk digunakan sebagai dokumen
kontrak antara pembeli dan penjual dapat memberikan produk atau jasa yang dapat
diterima pada tingkat mutu yang telah disetujui. Namun, peranan dan penerapan seri
standar ini telah melampaui maksud awalnya. Misalnya, sekarang ini banyak
perusahaan yang menggunakan ISO 9004 sebagai dokumen pihak pertama untuk
mengembangkan dan menilai sistem manajemen mutu internalnya. Demikian pula,
banyak perusahaan yang mencari sertifikasi pihak ketiga atas salah satu dari tiga
tingkat mutu (ISO 9001, 9002, dan 9003) sebagai alat untuk menunjukkan dan
memastikan bahwa perusahaan tersebut bekerja dan terlibat untuk memenuhi
standar mutu yang tertinggi.
Pada umumnya, standar ISO seri 9000 memberikan satu set standar jaminan
mutu yang umum yang dapat diterapkan di semua situasi produksi, baik tanpa atau
dengan perubahan yang diperlukan. Standar seri ini dapat digunakan dalam
kaitannya dengan standar jaminan mutu yang ada ataupun standar industri yang
bersangkutan. Standar seri 9000 memberikan pedoman yang bagus sekali
bagaimana memulai menstrukturkan dan menerapkan sistem jaminan mutu yang
efektif. Standar ini memberikan dasar untuk membuat sistem peningkatan mutu yang
sesuai. Namun standar seri ini masih harus dilihat sebagai satu set persyaratan
sistem mutu yang minimum dan sebagai faktor umum yang terendah dari unsur-
unsur sistem mutu yang dapat diterapkan untuk semua industri, teknologi dan jasa.
Pada saat ini telah terjadi sejumlah perkembangan yang berkaitan dengan Standar
Sistem Mutu ISO seri 9000, diantaranya sebagaimana tersebut dibawah ini :

a. Perjanjian dasar tentang persyaratan minimum sistem mutu yang telah
dibuat.
b. Kesesuaian terhadap ISO 9000 menjadi suatu keharusan pada thn
1990an.
c. Perusahaan-perusahaan yang sebelumnya belum terlalu terlibat dalam
usaha perbaikan mutu dipaksa untuk menerapkan sistem manajemen mutu dan
mengikuti standar ISO 9000, karena bertambahnya persaingan baik di pasar
dalam negeri maupun internasional.
d. Konsumen memperoleh kesempatan untuk menilai unjuk kerja mutu dari
pemasok, tidak tergantung pada jenis produk ataupun lokasi produksi.
e. Standar ini telah diadopsi oleh hampir semua negara maju baik sebagai
standar nasional maupun sejajar dengan standar nasionalnya. Pada saat ini lebih
dari 84 negara telah mengadopsi standar seri ISO 9000 ini sebagai standar
nasionalnya, termasuk Indonesia, yang mempunyai pula kegiatan akreditasi yang
berkaitan dengan standar ini yang jumlahnya makin lama makin banyak.
Beberapa contoh termasuk diantaranya :
1. Amerika Serikat. Standar yang ekivalen di Amerika Serikat adalah
standar seri Q-90. Kecuali beberapa perubahan untuk kosmetika, seri Q-90
identik dengan standar seri ISO 9000.
2. Inggris. Seri BS 5750 identik dengan standar seri ISO 9000.
3. Organisasi standar masyarakat Eropa (CEN / CENELEC)
Seri EN 29000 sampai EN 29004 dari standar EU sama dengan standar ISO
9000 sampai dengan ISO 9004.
4. Indonesia. Standar seri SNI 19-9000 merupakan adopsi dari ISO 9000
5. Kanada. Standar nasional untuk jaminan mutu di Kanada adalah CAN /
CSA-Q-9001, Q-9002, Q-9003-1991 yang merupakan adopsi dari ISO-9001,
9002, 9003-1987 dengan persyaratan tambahan yang terdapat dalam Z-299.1,
299.2, 299.3 dan 299.4.
c. Tiga Model : ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003
Jenis informasi yang terkandung dalam ketiga model ini adalah sebagai
berikut ini :
Model 1 : SNI 19-9001 atau ISO-9001. Model ini digunakan bila kesesuaian dengan
persyaratan tertentu dijamin oleh pemasok untuk seluruh jalur proses mulai dari
desain, produksi, instalasi, dan pelayanan jasa. Model ini mencakup organisasi
seperti misalnya, perusahaan rekayasa dan konstruksi dan pabrik-pabrik yang
mendesain, mengembangkan, memproduksi, memasang / menginstalasi produk, dan
memberikan pelayanan jasanya.
Model 2 : SNI 19-9002 atau ISO 9002. Model ini merupakan model yang kurang
mengikat dibandingkan dengan ISO-9001. Model ini digunakan bila kesesuaian
terhadap persyaratan yang ditentukan dijamin selama produksi dan instalasi. Model
ini khususnya cocok untuk industri-industri proses (makanan, kimia, farmasi, dan
lain-lain) dimana persyaratan-persyaratan khusus untuk produk dinyatakan dalam
desain dan spesifikasi yang telah ada.
Model 3 : SNI 19-9003 atau ISO-9003. Model ini digunakan untuk situasi dimana
kemampuan pemasok hanya dijamin pada penilikan dan uji akhir. Model ini cocok
untuk bengkel-bengkel kecil, bagian di dalam suatu perusahaan, laboratorium, atau
distributor peralatan yang memeriksa dan menguji produk-produk yang dipasoknya.
ISO-9001 terdiri dari dua puluh unsur sistem mutu yang diperlukan (Lihat tabel 2).

ISO-9001 mewakili persyaratan-persyaratan yang paling keras dan lengkap untuk
unsur-unsur sistem yang diterangkan pada ISO-9004.
ISO-9002 menampung pula hampir semua unsur sistem mutu yang tercantum
dalam ISO-9001, meskipun beberapa unsur relatif kurang relatif dilaksanakan. Model
ini meliputi delapanbelas dari duapuluh unsur sistem ISO-9001. Unsur yang bukan
merupakan bagian dari ISO-9002 adalah “Pengendalian Desain”. Karena ISO-9003
hanya berkaitan dengan unsur-unsur yang terkait dengan penilikan dan uji akhir,
standar ini mempunyai persyaratan yang paling sedikit dari ketiga model yang ada.
Tabel 3 menyajikan uraian unsur-unsur sistem mutu yang tertera dalam ISO-9004
dan dibandingkan dengan persyaratan-persyaratan yang diperlukan oleh ISO 90001,
ISO 9002, dan ISO 9003.
Tabel 2. ISO-9001 : Elemen Sistem Mutu
1. Tanggung jawab manajemen
• Kebijaksanaan mutu
• Organisasi
- Tanggung jawab dan wewenang
- Sumberdaya dan personil verifikasi
- Wakil manajemen
• Pengkajian manajemen
2. Sistem mutu
3. Pengkajian kontrak
4. Pengendalian desain
• Umum
- Desain dan rencana pengembangan (Penugasan kegiatan dan Hubungan organisasi dan
teknis)
• Masukan desain
• Keluaran desain
• Verifikasi desain
• Perubahan desain
5. Pengendalian dokumen dan data
6. Pembelian
7. Pengendalian produk yang dipasok konsumen
8. Identifikasi dan keterlusuran produk
9. Pengendalian proses
10. Penilikan dan pengujian
• Penilikan dan uji terima
• Penilikan dan uji selama proses
• Penilikan dan uji akhir
• Rekaman penilikan dan uji
11. Pengendalian peralatan penilikan, pengukuran dan pengujian
12. Status penilikan dan pengujian
13. Pengendalian produk yang tidak sesuai
14. Tindakan koreksi dan pencegahan
15. Penanganan, penyimpanan, pengemasan, perawatan dan penyerahan
• Umum
• Penyimpanan
• Perawatan dan penyerahan

• Pengemasan
16. Pengendalian Rekaman Mutu
17. Audit mutu internal
18. Pelatihan
19. Pelayanan
20. Tehnik statistik
Tabel 3. Daftar Acuan Silang Unsur-Unsur Sistem Mutu
No Butir
dalam ISO
9004-1
Judul
(Ekivalen di ISO 9001)
Sub butir ISO
9001/9002/9003
No.Butir atau Sub butir
yang berpadanan dalam
ISO
9001
ISO
9002
ISO
9003
4
5
5.4
6
7
8
9
10
11
11.2
11.7
12
13
14
15
16
16.4
17
12.2;17.3
18
19
20
-
-
Tanggung jawab manajemen
Unsur-unsur sistem mutu (Sistem Mutu)
Audit Sistem Mutu (interval)
Pertimbangan biaya yang berkaitan dengan
mutu
Mutu dalam pemasaran
Mutu dalam spesifikasi dan desain
(pengendalian mutu)
Mutu dalam pengadaan (Pembelian)
Mutu dalam proses (Pengendalian Proses)
Pengendalian Proses
Identifikasi, pengendalian&ketelusuran bahan
(Identifikasi&ketelusuran produk)
Pengendalian status verifikasi (Status
penilikan&pengujian)
Verifikasi Produk (Penilikan&pengujian)
Pengendalian alat penilikan, pengukuran, dan
pengujian
Pengendalian produk yang tidak sesuai
Tindakan koreksi (Tindakan&pencegahan)
Kegiatan pasca produksi (Penanganan,
penyimpanan, pengemasan, pemeliharaan, dan
penyebaran)
Pelayanan purna jual
Rekaman mutu (Pengendalian dokumen&data)
Pengendalian rekaman mutu
Personel (pelatihan)
Keselamatan produk
Penerapan metode statistik
Pengendalian produk yang dipasok pembeli
Pengkajian kontrak
4.1
4.2
4.17
-
-
4.4
4.6
4.9
4.9
4.8
4.12
4.10
4.11
4.13
4.14
4.15
4.19
4.5
4.16
4.18
-
4.20
4.7
4.3
*
*
*
-
-
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
-
*
*
*
*
*
*
-
-
-
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
-
*
*
*
0
0
0
-
-
-
-
-
-
0
*
0
*
0
*
*
-
*
0
0
-
0
*
*
Keterangan : * Persyaratan penuh
0 Kurang ketat dibandingkan dengan ISO 9001 dan ISO 9002
- Unsur ini tidak ada
d. Inti dari ISO seri 9000
Sebagaimana disebutkan dimuka, standar internasional ini bukanlah
merupakan standar spesifikasi produk, namun merupakan standar sistem
manajemen. Standar ini berbicara tentang bagaimana suatu organisasi dapat
menghasilkan produk atau jasa yang bermutu, yang diberikan kepada konsumen
dengan mutu yang konsisten. Sebagian besar perusahaan memiliki pengendalian
mutu dalam beberapa bentuk dan umumnya mereka puas dengan sistemnya.

Meskipun pengendalian mutu mempunyai tempat di dalam sistem manajemen mutu,
namun lingkupnya terbatas. Tujuan dasar pengendalian mutu adalah memeriksa dan
menilai sesudah pekerjaan itu selesai, apakah pekerjaan tersebut telah dilakukan
dengan benar.
Kegiatan pengendalian mutu ini tidak dapat menghilangkan sebab-sebab
ketidaksesuaian karena umumnya tidak dicatat atau dianalisa untuk mengidentifikasi
mengapa pekerjaan menjadi salah dan menjamin bahwa kejadian yang sama tidak
akan terulang lagi. Standar ISO seri 9000 mencoba mengarahkan keseluruhan
sistem manajemen mutu untuk menyempurnakan dan menjaga mutu dari produk dan
jasa. Standar ini mengakui bahwa proses mutu terpadu melibatkan semua bagian
dan fungsi dari organisasi. Setiap orang mempunyai peranannya dalam menjamin
mutu. Sebagai konsekuensinya, standar ini menekankan pendekatan
pendokumentasian yang konsisten dalam :
a. Menentukan secara jelas kebijaksanaan dan komitmen manajemen tentang
mutu.
b. Mengidentifikasikan peran, tanggung jawab, dan kewenangan.
c. Menyrdiakan satu set instruksi lengkap kepada semua orang yang
mempengaruhi mutu.
d. Mengembangkan prosedur dan instruksi yang tepat disemua bidang kegiatan
operasional untuk menjamin konsisten dan kebijaksanaan.
Jadi, dengan berpindahnya pemfokusan mutu dari pengendalian mutu dengan
pendekatan tradisional ke pengendalian manajemen dan penyempurnaan proses,
standar ini menjamin mutu produksi yang baik mulai dari awalnya. Namun, dengan
mengerjakan seperti ini,standar ini tidak menjelaskan tingkat mutu produk tertinggi
yang dimungkinkan
4. Standar Sistem Mutu – Pengembangan yang Akan Datang
Sebagian besar dari tugasnya, ISO/TC 176 mempunyai tanggung jawab yang
berkelanjutan terhadap Pengembangan standar yang mendukung dan relevan dan
Penyelenggaraaan pengkajian atas standar lima tahun sekali. Standar ISO seri 9000,
yang dibuat tahun 1987, telah dikaji mulai tahun 1992 dan saat ini telah selesai
dengan keluarnya edisi tahun 1994, yang mungkin akan dapat menampung berbagai
kebutuhan dan persyaratan yang akan timbul selama jangka waktu sepuluh tahun
mendatang. Pada saat ini, ISO / TC 176 telah mengembangkan dan menerbitkan
standar tambahan terkait yang berhubungan dengan mutu, yaitu :
a. ISO-9000 : Standar Manajemen Mutu dan Jaminan Mutu
1. ISO 9000-1 : Panduan bagi Pemilihan dan Penggunaan
2. ISO 9000-2 : Panduan Penerapan ISO-9001, ISO-9002, dan ISO-9003
3. ISO 9000-3 : Panduan bagi Penerapan ISO-9001 untuk Pengembangan,
Pemasok dan Pemeliharaan Perangkat Lunak
4. ISO 9000-4 : Panduan bagi Manajemen Progam yang Dapat Diandalkan
b. ISO-9004 : Unsur-unsur Manajemen Mutu dan Sistem Mutu
1. ISO 9004-1: Panduan
2. ISO 9004-2: Panduan untuk Jasa
3. ISO 9004-3: Panduan untuk Bahan yang Diproses
4. ISO 9004-4: Panduan Penyempurnaan Mutu
c. ISO-8402-1 : Konsep Mutu dan Kosakata
Bagian 1 : Istilah dan Definisi yang Umum
d. ISO-110011 : Panduan Pengauditan Sistem Mutu
1. ISO-10011-1: Pengauditan

2. ISO-10011-2: Kriteria Kualifikasi bagi Asesor Sistem Mutu
3. ISO-10011-3 : Manajemen Progam Audit
e. ISO-10012 : Persyaratan Jaminan Mutu Bagi Peralatan
ISO 10012-1 : Sistem Konfirmasi Metrologi untuk Peralatan Pengukuran
f. ISO-10013 : Panduan untuk Pengembangan Manual Mutu
Tabel 4 menunjukkan diagram skematik keluarga standar sistem mutu ISO
9000 yang ada saat ini dan akan segera diterbitkan
Tabel 4. Keluarga Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9000
STANDAR SISTEM MANAJEMEN MUTU
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
MANAJEMEN MUTU
PEDOMAN
SISTEM MUTU
TAMBAHAN
TEKNOLOGI MUTU
PEDOMAN
ISO 9004 – 1
Dokumen Dasar : Pedoman
Manajemen Mutu
ISO 8402
Kosa Kata : Mutu
ISO 10011
Dokumen Dasar : Audit Mutu
ISO 9004 – 2
Panduan untuk Jasa &
Penggunaan
ISO 9000 – 1
Dokumen Dasar :
Pedoman Pemilihan
ISO 10011 – 1
Audit
ISO 9004 – 3
Panduan untuk Bahan-Bahan
yang diproses
ISO 9000 - 2
Panduan Generik enerapan
ISO
9001/9002/9003
ISO 10011 – 2
Auditor
ISO 9004 – 4
Panduan untuk
Penyempurnaan Mutu
ISO 9000 – 3
Panduan Penerapan ISO
9001 untuk Piranti Lunak
ISO 10011 – 3
Pengelolaan Audit
ISO 9004 – ?
MM : Manajemen Proyek
ISO 9000 – 4
Panduan Manajemen Program
Terandalkan
ISO 10012
Alat Ukur dan Pengujian
Dokumen Lainnya Bila Diperlukan
ISO 9000 - ?
Perancangan Mutu
ISO 10013
Pedoman Mutu
Dokumen Lainnya Bila
Diperlukan
Dokumen Lainnya Bila
Diperlukan

5. Standar / Pedoman Lain yang Terkait dengan Mutu
Sangatlah penting bagi setiap perusahaan yang menerapkan manajemen
mutu terpadu atau menerapkan ISO 9000 untuk mengerti bahwa manajemen proses
dan penyempurnaan proses merupakan dasar utama manajemen mutu terpadu,
dengan kata lain menerapkan dan mempertahankan penerapan ISO 9000 secara
efektif. Penyempurnaan Proses dilaksanakan dengan penggunaan metode
pengendalian mutu statistik, misalnya diagram pareto, diagram sebab-akibat,
diagram pengendalian, metode pengambilan contoh, tehnik-tehnik penyebaran
fungsi, dan lain-lain.
D. KESIMPULAN
Meskipun secara konsep sistem manajemen mutu ISO 9000 cukup bagus dan
logis, tetapi logika ISO 9000 memiliki dua kutub potensi, yaitu kutub kearah positif
dan sebaliknya. Potensi mana yang akan tergali oleh banyak faktor diantaranya
adalah faktor mitivasi, komitmen dan sumber daya manusia.
Motivasi : ada perusahaan yang menerapkan ISO 9000 dengan motivasi utama
untuk memperoleh sertifikat, bahkan ada pula yang menempuh jalan pintas.
Misalnya dokumen sistem mutu seperti kebijakan mutu, manual mutu dan prosedur
mutu dibuat oleh konsultan tanpa banyak melibatkan karyawan sebagai pelaku
sistem atau mengkopi dokumen sistem mutu perusahaan lain, lalu dengan sedikit
modifikasi tergesa-gesa melakukan setifikasi. Jika sertifikasi dikejar dengan segala
cara hanya untuk mendapatkan status, hal ini jelas tidak ada manfaatnya.
Sertifikasi tidak selamamnya manjamin dan mencerminkan bahwa sistem
manajemen mutu perusahaan selalu baik dan sesuai standar. Perlu pula diingat
bahwa sertifikat tidak berlaku seumur hidup, tetapi sertifikat ini harus dipertahankan
melalui surveilance audit (pengecekan ulang untuk mempertahankan sertifikat)
setiap enam bulan sekali. Biaya surveilance audit termasuk biaya-biaya seperti pada
waktu sertifikasi ditanggung oleh perusahaan. Jika setiap surveilance audit
perusahaan dinyatakan masih memenuhi persyaratan, bukan berarti masalahnya
selesai, karena masa berlaku sertifikat hanya tiga tahun. Setelah masa itu
perusahaan harus mengulang kembali proses sertifikasi seeperti yang pertama kali.
Hal ini adalah sisi komersial dari ISO 9000. Proses yang terbaik sebenarnya adalah
sertifikasi dilakukan setelah perusahaan melakukan pembenahan secara tuntas dan
menyeluruh.
Komitmen : Komitmen adalah kekuatan. Kekuatan untuk maju, kekuatan untuk
belajar, kekuatan untuk menggalang kerjasama dan partisipasi, kekuatan untuk
mengubah kebiasaan dan pola kerja yang tidak baik. Misalnya kebiasaan kerja yang
tadinya tidak prosedural menjadi taat prosedur, yang tadinya mengabaikan
dokumentasi menjadi lebih sadar akan pentingnya fungsi tersebut. Komitmen
tercermin pada sikap suportif, konsisten dan konsukuen. Suportif artinya mendukung
secara material dan moral. Konsisten berarti berkesinambungan dalam penerapan
sistem dan konsekuan berarti memberi respon secara positif terhadap segala
sesuatu yang timbul akibat implementasi ISO 9000.
Sumber Daya Manusia : Komitmen yang tinggi dan terus bergema, tanpa ditunjang
oleh sumber daya manusia (SDM) yang baik, gemanya tidak cukup untuk menggali
potensi yang terkandung didalamnya. Pembinaan SDM mutlak diperlukan untuk
membina secara efektif diperlukan tekad dan keberanian para pimpinan untuk
memprakarsai keteladanan. Kalau pimpinan menginginkan bawahan taat prosedur,
maka para pimpinan harus lebih dahulu menanamkan kebiasaan itu pada dirinya

sendiri. Menjadi tugas dan tanggung jawab pimpinan untuk memastikan semua
karyawan siap menghadapi konsekuensi era mutu ISO 9000.
Mutu Sebagai Senjata Strategik
Salah satu perusahaan yang sukses setelah memperoleh ISO 9000 adalah
PT Wijaya Karya (WIKA). Pihak manajemen WIKA menyebutkan bahwa setelah
menerapkan ISO 9000, produksi dapat ditekan menjadi lebih efisien sehingga
menurunkan harga pokok. Disamping itu dari data statistik juga ditemukan bahwa
barang rusak yang ditolak (reject) menurun jumlahnya baik secara absolut maupun
secara relatif. Hasil lain dari penerapan ISO 9000, beberapa hal harus diperiksa dan
dipertanyakan dulu sebelum melaksanakan pekerjaan yaitu, apakah perusahaan
mampu mengerjakan dilihat dari segi alat, dari segi orang, keuangan dan teknis.
Dengan ISO 9000 semua menjadi lebih tertib dan sistematis karena semuanya ada
bukti dokumen tertulisnya.
Perkembangan bisnis WIKA setelah menerapkan ISO menunjukkan angka
yang sangat memuaskan. Order bisnis terus mengalir setelah WIKA mengantongi
sertifikat ISO. Misalnya divisi produk metal yang memproduksi komponen otomotif.
Jika sebelumnya pemberi order hanya suzuki dan Isuzu Panther, maka sekarang
bertambah menjadi Isuzu, Suzuki, Honda Federal dan Opel. Bahkan pihak Opel
mengatakan bahwa hasil kerja WIKA dapat diterima diseluruh dunia, suatu hal yang
sangat membanggakan. Kepercayaan dari perusahaan luar negeri terhadap WIKA
meningkat. Salah satu perusahaan Jepang memberikan kepercayaan pada WIKA
untuk mengerjakan Pembangkit Tenaga Listrik di Gratu, Pasuruan. Sebagai hasilnya,
mereka (pihak Jepang) puas dengan hasil kerja WIKA.
Berdasarkan pengalaman WIKA, maka secara umum dapat dikatakan bahwa
sistem mutu yang didasarkan pada ISO 9000 mampu membuat desain produk yang
lebih baik dengan mutu yang lebih baik, mengurangi pekerjaan ulang dan keluhan
pelanggan, membuat efisiensi dalam pemanfaatan sumber daya menusia, bahan
dan peralatan sehingga dapat meningkatkan produktifitas. Sistem mutu tersebut juga
mampu menghilangkan botle neck dalam produksi serta ketegasan dalam
lingkungan kerja bagi karyawan, sehingga memperbaiki citra dan kredibilitas
perusahaan dalam perdagangan internasioanal.
Pengalaman WIKA berbeda dengan PT ABADI NUSA (ABN). ABN adalah
perusahaan yang telah sukses dengan ekspor tensi meternya ke Amerika Serikat
dan negara-negara Eropa. Walaupun kualitas tensi meter ekspor tersebut sudah
tidak diragukan lagi, tetapi pihak konsumen di Amerika Serikat mendesak ABN untuk
menerapkan ISO 9002. Hal tersebut tentu membuat pihak manajemen ABN sibuk
dan terus berusaha untuk mendapatkan ISO tersebut. Amerika merupakan 50%
pasar dunia untuk tensi meter. Oleh karena itu pihak ABN akan memenuhi segala
persyaratan yang ditetapkan agar produknya diterima oleh konsumen Amerika.
Tabel 5 .Produk yang sensitif terhadap lingkungan (ISO 14000)
Nama Jumlah Ekspor 1995
(Milyar US $)
Tekstil dan Produk Teksil
Kayu dan Produk Kayu
Karet dan Produk Karet
Kulit dan Produk Kulit
Pulp dan Kertas
Plastik
6.044
5.500
2.190
2.340
1.450
0.289
Pada masa yang akan datang, produk ekspor juga harus berwawasan
lingkungan dengan diharuskan memperoleh setifikat ISO 14000. Belum selesai

mempersiapkan ISO 9000, muncul pula syarat baru yang lebih berat yaitu ISO
14000. Kenyataan ini mungkin sangat berat bagi industri manufakturing Indonesia.
Tetapi jika Indonesia masih tetap akan memepertahankan perdagangan
internasional, maka konsekuensinya tersebut suka tidak suka harus diterima.
Diantara produk ekspor Indonesia yang sensitif terhadap penerapan ISO
14000 pada tahun 1994 bernilai US $ 15,7 Milyar atau sekitar 61% dari total ekspor
hasil industri pada tahun itu. Sedangkan produk ekspor Indonesia yang sensitif
adalah Tekstil dan Produk Tekstil senilai US $ 6,044 Milyar (36%), Kayu dan Produk
Kayu US $ 5,5 milyar (30%), Karet dan Produk Karet US $ 2,1 milyar. Selain itu
terdapat juga Kulit dan Produk Kulit sebesar 13,6% atau senilai US $ 2,34 milyar,
Pulp dan Kertas US $ 1,45 milyar (5%) dan Plastik US $ 289,22 juta (1%).
Bagaimanapun juga, komitmen dan keikutsertaan industri nasional untuk
menerapkan ISO 14000 sangat penting. Jika masih mau bersaing di lingkungan
bisnis global, jalan yang paling tepat adalah memperoleh ISO 14000, jangan sampai
terlambat seperti ISO 9000.
DAFTAR PUSTAKA
________. 1991. Guidelines On Quality Control Circles (QCC) In The Public Services
Innovation Awards. Development Administration Circular No. 7/1991.
Prime Minister’s Departement, Malaysia.
________. 2004. Gugus Kendali Mutu (GKM). Direktorat Jenderal Industri dan
Dagang Kecil Menengah. Departemen Perindustrian dan Perdagangan
RI.,Jakarta.
________. 2004. CCC Facilitator Training. Quality Management. Productivity &
Quality Management Consultant.http://www.pqm-iris.co.id/pqm/ qcc.htm
Benny. 2003. Keuntungan Menerapkan Total Quality Management (TQM) di
UKM/IKM. Berita Standarisasi. Edisi Selasa 10 Juni. Vol.29 No 1.
Crocker, OL, Syiril Charney dan Johnny Sik Leung Chiu. 2004. Gugus Kendali Mutu.
Pedoman, Partisipasi dan Produktivitas. Bumi Aksara.
Gaspers, V. 2002. ISO 9001:2000 And Continual Quality Improvement. Gramedia
Pustaka Utama. Jakarta.
Ibrahim, B. 2000. Total Quality Management. Panduan Untuk Menghadapi
Persaingan Global. Penerbit Jambatan
Poerwowidagdo, SJ. 2004. Upaya Implementasi Total Quality Leadership di TNI
Angkatan Laut. http://www.hangtuah.ac.id/Sapto/total-quali.htm
Semuel, H. 2004. Penerapan Total Quality Management Suatu Evaluasi Melalui
Karakteristik Kerja (Studi Kasus Pada Perusahaan Gula Candi Baru
Sidoarjo). Fak. Ekonomi Jurusan Manajemen Universitas Kristen
Petra.Surabaya.http://puslit.petra.ac.id/journals/management/manageme
n-05-01-03-7.htm

Iso,1 20-abas

Recommended

Recommended

More Related Content

Similar to Iso,1 20-abas

Similar to Iso,1 20-abas (20)

More from Perguruan Tinggi Raharja

More from Perguruan Tinggi Raharja (9)

Iso,1 20-abas