GPs-HUYNH NGOC ANH THU.pptx

Thực hành tốt
phân phối thuốc
GDP

Nội dung
Quy định pháp lý
của Việt Nam về
GDP
Sơ lược chung
về GDP
Nội dung trong
nguyên tắc,
tiêu chuẩn GDP
02
01

Nội dung
Sơ lược chung về GDP
01

Làmộtphầncủahệ
thốngđảmbảochất
lượngthuốctoàn
diện
GDP
Thực hành tốt phân phối thuốc
Good Distribution Practices
tậptrungvào cácgiải
phápnhằmđảmbảo
chấtlượng vàđịnh
danhthuốctrongtấtcả
côngđoạncủaquátrình
phânphối

Ápdụngvớimọicá
nhân, tổchức
Giúpngănngừathuốc
giả,thuốc nhập lậu,
thuốc kémchất
lượng,…
GDP
Thực hành tốt phân phối thuốc
Good Distribution Practices
Duytrìchấtlượng,an
toàn,hiệuquảcủathuốc
Mọihoạtđộng trongquá
trìnhphân phốiphải thực
hiệntheonguyên tắchiện
hành vềGMP,GSP,GDP

Nội dung
Quy định pháp lý của
Việt Nam về GDP
02

Thông tư số 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ban hành ngày 09/02/2018, có hiệu lực
từ ngày 26/03/2018 gồm 6 chương, 18 điều và 4 phụ lục đính kèm


Nội dung chính trong quy định của Thông tư
Ban hành GDP
Quy định
chung
Đánh giá việc
duy trì đáp ứng
Đánh giá việc
đáp ứng GDP
Chương III
Chương I
Chương IV
Chương II

Chương I – Quy định chung
Điều 1 – Phạm vi điều chỉnh
Thông tư quy định về việc công bố áp
dụng, ban hành và đánh giá việc đáp
ứng Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyênliệulàmthuốc

Phân phối
thuốc
Thực hành tốt phân
phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
Cơ sở phân phối
Tồn tại
Điều 2
Giải thích từ ngữ

Phân phối
thuốc Thực hành tốt
phân phối thuốc,
Làbộnguyêntắc,tiêu
chuẩnnhằm đảmbảo
chấtlượngtrong quá
trìnhphân phối
Hoạtđộng phân chiavà
dichuyển,bảoquản
thuốc trongquátrìnhdi
chuyểntừkhođến
ngườisửdụng
nguyênliệulàmthuốc

Cơ sở phân phối
Làcơsởthựchiệnhoạtđộng phân
phối thuốc,nguyênliệulàmthuốc
Tồn tại
Làsailệchsovớinguyêntắc,tiêu
chuẩnGDPhoặcvớiquyđịnhhiện
hành vềquảnlýdược

Chương II – Ban hành GDP
Bảng3.1. DanhmụcphụlụctàiliệuGDP đínhkèm
Stt Phụlục Nộidung phụ lục
1 PhụlụcI Nguyêntắc,tiêuchuẩnthựchành tốtphân phốithuốc
2
Phụlục
II
Nguyêntắc,tiêuchuẩnthựchành tốtphân phốinguyên
liệulàmthuốc
Điều 3 – Nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP

Stt Cơ sở
Phụlục –tiêuchuẩnGDP
ápdụng
1 Cơ sởphânphối thuốc Phụlục I
2 Cơ sởphânphối nguyênliệu làm thuốc Phụlục II
3
Cơ sởphânphối vắcxintrong Chương trình Tiêmchủngmở
rộngquốcgiaở tuyếntỉnhvàtuyếnhuyện
Phụlục I*
Chương II – Ban hành GDP
Điều 4 – Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP
Bảng3.2. Danhmụcphụlục–tiêuchuẩnGDP ápdụngtheocáccơsở

Chương III – Đánh giá việc đáp ứng GDP
Điều 5
Hồ sơ làm căn cứ đánh giá đáp ứng GDP
 Hồ sơ làm căn cứ đánh giá việc đáp
ứng GDPcủacơsở
 Tàiliệukỹthuậtvềcơsở phânphối
 Hồ sơ tổng thể của cơ sở phân phối
(Site master file–SMF)

Hồ sơtổngthểcủa cơsởphânphối (Sitemasterfile–SMF)
- Thông tinchungvề cơsở phânphối
- Nhânsự
- Kho bảoquản
- Danhmụcthiếtbịbảoquản,phươngtiệnvậnchuyển
- Hồsơ tàiliệu
- Tựthanhtra

Điều 6
Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
o 5 ngày, kể từngày nhận hồ sơ hợp lệ, Sở
y tế thành lập đoàn đánh giá và thông tin
chocơsởphânphối
o 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành
lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá
thựctếtạicơsởphânphối
Cơsởphânphối nộp hồsơđếnSởytế:

Điều 7
Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng GDP

Đoànđánhgiácôngbố
QuyếtđịnhthànhlậpĐoàn
đánhgiá,mụcđích,nội
dung,kếhoạchđánhgiádự
kiếntạicơsở phânphối
Bước 1
Quy trình đánh giá việc đáp ứng GDP

Cơsở phânphốitrìnhbày
tómtắtvề tổchức, nhân
sự, hoạtđộngtriểnkhai,áp
dụngGDPhoặccácnộidung
cụthểtheo nộidungcủa
đợtđánhgiá
Bước 2

Đoànđánhgiátiếnhành
đánhgiáthựctế việctriển
khaiápdụngGDP tạicơsở
phânphốitheo từng nội
dungcụthể
Bước 3

Đoànđánhgiáhọpvớicơsở
đểthôngbáotồntạipháthiện
trongquátrìnhđánhgiá(nếu
có);đánhgiámứcđộcủa
từngtồntại;thảoluậntrong
trườnghợp cơsở không
thốngnhất;vàđánhgiáphân
loạiđápứngGDP củacơsở
phânphối
Bước 4

Lậpvàkýbiên bản.Đoàn
đánhgiácótráchnhiệmlập
BiênbảnđánhgiáGDPtheo
Mẫuquyđịnh
Bước 5

Cơsở khôngcótồn
tạinghiêmtrọng và
cótồntạinặng
Cơ sở khôngcótồn
tạinghiêmtrọnghay
tồntạinặng
Cơsở cótồntại
nghiêmtrọng
Mức2
Mức1
Mức3
Mứcđộtrongđánhgiátuânthủ/đápứngGDP

Tồntạinghiêmtrọng Tồntạinặng Tồntạinhẹ
Mứcđộtồntạitrongđánhgiá đápứngGDP
 Không đảm bảo chất
lượng,antoàn,hiệuquả
 Gây ra ảnh hưởng nghiêm
trọng đến sức khỏe, tính
mạng
 Bao gồm hoạt động tăng
nguy cơ đưa thuốc giả đến
ngườisửdụng
 Không tuân thủ theo
hướng dẫn, quy trình
bảoquản
 Sailệchlớn
 Tổ hợp các tồn tại
xuấthiệncùngnhau
 Không xếp loại
thành tồn tại
nghiêm trọng hoặc
tồn tại nặng,
nhưng là một sai
lệch so với các
tiêuchuẩnGDP

Chương IV – Đánh giá việc duy trì đáp ứng GDP
 Thời hạn đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP tại cơ sở
phân phối là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần
trước
Điều 9 - Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP
 Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm cần đánh giá
định kỳ, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị
đánh giáđịnhkỳtheoquyđịnhvềSởYtế

Điều 10 - Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì
đáp ứng GDP
Kếtquảđánh giáthờihạnduytrìđáp ứngGDPcũngđượcphân chia
SởYtếsẽcónhữnghướngdẫnkhácnhau xửlýtùytheo
lỗivàmứcđộ
Mức1
Mức2
Mức3

Điều 11 – Kiểm soát thay đổi
Cơ sở phân phối sau khi thay đổi phải làm thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng
nhậnđủ điều kiệnkinhdoanhdược nếu thuộc một trong các trường hợp sau
đây:

 Thay đổi thuộc tính trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1
Điều36củaLuật:Loạihình thànhlậpdoanhnghiệp,phạmvikinhdoanh,
địađiểmkinhdoanh;
 Thay đổivịtríquảnlýkhotạicùngđịađiểmkinhdoanh;
 Bổsungởđịađiểmmớitạicùngđịađiểm
 Mởrộngkhobảo quản trêncơsởcấutrúckho
 Chỉnhsửa,thayđổilớnvềcấutrúckho
 Thayđổihệthống hoặccácthayđổiđốivớithiếtkếthôhoặctiệních
củahệđiềuhành cóảnhhưởngđếnmôitrườngsảnxuất;

Điều 12 – Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy
trì đáp ứng GDP
Cơquan tiếpnhậnquátrìnhxemxétcôngviệcxuất khẩuduytrìphảnhồi
GDPtạicơquan phânphối khicơsởthuộcmộttrongcáctrườnghợpsau:

Cơsởphânphối chưađáp ứngcác yêucầutheoquyđịnh
Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở cấp độ 2 sẽ được đánh giá ngẫu nhiên
ít nhất một lần trong vòng 3 năm kể từ ngày kết thúc cuộc đánh giá
trướcđó
Cơ sở bảo quản được cơ quan có thẩm quyền kết quả thanh tra, kiểm
travàkếtluậnviphạmnghiêmtrọng cácnguyên tắc,tiêuchuẩnGDP
Trường hợp có thông tin phản ánh, tố cáo việc cơ sở vi phạm nghiêm
trọng cácnguyêntắc,tiêuchuẩnGDP
Cơsở,không nộp hồsơđánh giáđịnhkỳGDPtheoquyđịnh

Nội dung
Nội dung trong nguyên tắc,
tiêu chuẩn GDP

Một số thuật ngữ liên quan
Bảo quản
Biệt trữ
Là tình trạng thuốc được cách ly một cách cơ học hoặc
bằng các biện pháp hiệu quả khác trong khi chờ quyết
địnhvềviệcxuất xưởng,loạibỏhoặcchếbiếnlại
Là việc lưu giữ thuốc trong kho cho đến khi
sửdụng

Một số thuật ngữ liên quan
Vận chuyển
Thu hồi sản phẩm
Là quá trình rút hoặc loại bỏ một thuốc khỏi chuỗi
cung ứng do lỗi sản phẩm, khiếu nại về các phản
ứng có hại nghiêm trọng, sản phẩm giả hoặc có thể
giả.Việcthuhồidođơnvịcótráchnhiệmtiếnhành
Là giai đoạn mà trong đó thuốc đang trong quá
trình vận chuyển, lưu chuyển để tới điểm tập
kếtcuốicùng

 Chỉ được thực hiện các hoạt động phân phối theo
đúng phạm vi kinh doanh và phải chịu trách nhiệm
với các hoạt động liên quan đến phân phối
 Chỉ phân phối thuốc có giấy phép lưu hành hoặc
nhập khẩu
 Chỉ có thể mua thuốc từ các cơ sở có giấy phép sản
xuất, bán buôn hoặc cung ứng thuốc
Quy định với cơ sở phân phối thuốc

 Chỉ được cung ứng thuốc cho cơ sở có chức năng phân
phối thuốc khác, cơ sở khám chữa bệnh, hoặc cơ sở bán
lẻ
 Một số hoạt động có thể ủy thác cho tổ chức, cá nhân đã
được cấp phép theo quy định. Các hoạt động ủy thác và
hợp đồng phải ghi rõ trong văn bản thỏa thuận hoặc hợp
đồng. Bên nhận ủy thác phải tuân thủ các quy định GDP
và phải được cơ sở phân phối đánh giá, giám sát
Quy định với cơ sở phân phối thuốc

Quy định , hướng dẫn về tổ chức, quản lý
 Cần thiết lập cơ cấu tổ chức thích
hợp, được minh họa bằng sơ đồ.
Trách nhiệm, quyền hạn, mối quan
hệ công việc giữa các nhân viên
được xác định rõ ràng
 Nhiệm vụ và trách nhiệm của từng
cá nhân phải được xác định rõ; có
bản mô tả công việc và được cá
nhân đó nắm rõ

Quy định , hướng dẫn về tổ chức, quản lý
 Cần cử một người có quyền hạn và
trách nhiệm cụ thể, để triển khai,
giám sát việc đảm bảo hệ thống
chất lượng được áp dụng và duy
trì
 Phải có các quy định, quy trình về
an tòan của nhân viên, tài sản, bảo
vệ môi trường, tính tòan vẹn sản
phẩm

Quy định , hướng dẫn về nhân sự
o Có đủ số lượng nhân viên với trình độ, năng lực, kinh
nghiệm phù hợp; thủ kho bảo quản thuốc có trình độ từ
dược sĩ trung học trở lên
o Các nhân viên được đào tạo liên tục về: GDP
o Nhân viên phải đảm bảo đủ điều kiện sức khỏe
o Phải mặc quần áo bảo hộ, đồng phục phù hợp với công
việc

Quy định , hướng dẫn về nhân sự
Cơ sở cần xây dựng và đưa vào triển khai các quy trình
liên quan:
 Tuyển dụng;
 Đào tạo- huấn luyện;
 Vệ sinh cá nhân
 Sơ cấp cứu, xử trí các tai nạn
 Xử phạt khi có vi phạm quy định

Quy định , hướng dẫn về hệ thống chất lượng
 Cách chung nhất, cơ sở xây dựng và đưa vào triển
khai các quy trình liên quan:
 Đánh giá - lựa chọn nhà cung cấp
 Đặt hàng - mua hàng
 Xuất nhập hàng
 Theo dõi chất lượng, hạn dùng, số lượng
tồn kho
 Truy nguyên hồ sơ sản phẩm
 Bán hàng

Quy định , hướng dẫn về nhà xưởng, kho hàng và bảo quản
Nguyên tắc chung: Các tiêu chuẩn, nguyên tắc liên
quan thực hành tốt bảo quản( GSP) phải được áp dụng
trong mọi hoàn cảnh mà thuốc được bảo quản và trong
suốt quá trình phân phối

Các quy trình, quy định liên quan mà cơ sở cần có:
Cần có cơ sở xây dựng và đưa vào triển khai các quy
trình liên quan:
 Vệ sinh và bảo dưỡng kho
 Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm
 Xử lý vi phạm điều kiện bảo quản

 Sắp xếp hàng hoá trong kho
 Kiểm soát mối mọt, côn trùng, các loài vật gây hại
 Kiểm soát chất lượng
 Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm
 An ninh kho

Các quy trình, quy định liên quan mà cơ sở cần có:
Ngoài ra, cơ sở cần có các nội dung, quy định về:
 Nội quy an toàn, vệ sinh lao động và phòng cháy
chữa cháy
 Quy định hệ thống nhãn
 Quy định tình trạng biệt trữ

Quy định , hướng dẫn về phương tiện vận chuyển và
trang thiết bị
Một cách chung nhất, cơ sở xây dựng và đưa vào triển
khai các quy định liên quan:
 Vận hành và vệ sinh phương tiện vận chuyển.
 Sắp xếp và vận chuyển hàng hoá.
 Sửa chữa và bảo trì phương tiện vận chuyển.
 Giao nhận hàng

Quy định , hướng dẫn về hồ
sơ, tài liệu
Cơ sở cần xây dựng và đưa vào
triển khai quy trình về Quản
lý hồ sơ tài liệu
(Nhận biết, truy tìm, kiểm soát và quản
lý hồ sơ tài liệu, hóa đơn)

Có biện pháp tương
đương để nhận biết,
xác thực sản phẩm
Phải có quy trình
bảo đảm việc xử lý
bao bì gốc
Phải bị hạn chế
Chỉ cơ sở được cấp
phép mới được thực
hiện
Quy định , hướng dẫn về đóng gói và dán nhãn lại

Phải có quy trình bằng văn bản
Phân biệt các loại khiếu nại
Phải rà soát kỹ lưỡng theo quy trình
Quy định , hướng dẫn về xử lý khiếu nại

Quy định, hướng dẫn về thu hồi
 Phải thiết lập hệ thống tuân thủ
theo quy định của pháp luật
 Thuốc bị thu hồi phải duy trì bảo
quản đúng khu vực
 Phải ghi nhãn rõ ràng là sản
phẩm bị thu hồi

Quy định, hướng dẫn về thu hồi
 Khi có thu hồi thuốc:
 Phải thông báo cho tất cả
những người có trách nhiệm
liên quan
 Thông tin thu hồi phải báo cáo
với cơ quan quản lý dược
 Phải có đủ hồ sơ về thuốc để sẵn
sàng cung cấp cho người chịu
trách nhiệm thu hồi

Quy định, hướng dẫn về sản phẩm bị trả
lại
 Cơ sở phân phối phải nhận lại tất
cả các thuốc bị trả về hoặc đổi lại
theo hợp đồng
 Cả cơ sở phân phối và tiếp nhận
phải đảm bảo quá trình trả lại,
không cho thuốc giả xâm nhập hệ
thống

 Việc xử lý đánh giá thuốc bị nghi ngờ
phải do người được ủy quyền phù hợp
tiến hành
 Các thuốc loại bỏ, trả về phải được
nhận dạng phù hợp và được xử lý theo
quy trình
 Hồ sơ liên quan thuốc loại bỏ, trả về
phải được lưu giữ theo quy định
Quy định, hướng dẫn về sản phẩm bị trả
lại

Quy định, hướng dẫn về thuốc giả
 Phát hiện thuốc giả phải ngay lập tức ra khỏi các thuốc
khác để tránh nhầm lẫn
 Thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, thể hiện rõ
không phải để bán
 Phải đình chỉ ngay việc buôn bán, phân phối và báo cáo
ngay đến cơ quan quản lý dược
 Tiêu hủy, đảm bảo thuốc không xâm nhập thị trường

Quy định, hướng dẫn về tự kiểm tra
 Hệ thống chất lượng phải bao gồm các hoạt động tự kiểm
tra để theo dõi việc tuân thủ GDP, theo dõi các hành động
khắc phục và phòng ngừa nếu cần
 Việc tự kiểm tra phải do người có chuyên môn và có
thẩm quyền tiến hành một cách độc lập và chi tiết
 Kết quả của cuộc tự kiểm tra phải được ghi chép lại

Các công đoạn của quá trình phân phối,
bao gồm:
A. Các hoạt động mua bán, bảo quản
B. Phân phối, vận chuyển
C. Đóng gói, dán nhãn, ghi chép và lưu
hồ sơ
D. Tất cả đúng
Câu 1

Văn bản hiện hành về GDP đang được
áp dụng tại Việt Nam
A. Thông tư số 02/2018/ TT-BYT
B. Thông tư số 03/2018/ TT-BYT
C. Thông tư số 03/2017/ TT-BYT
D. Thông tư số 02/2017/ TT-BYT
Câu 2

Văn bản hiện hành về GDP đang được
áp dụng tại Việt Nam, bao gồm
A. 5 chương, 18 điều, 4 phụ lục
B. 6 chương, 17 điều, 4 phụ lục
C. 5 chương, 17 điều, 4 phụ lục
D. 6 chương, 18 điều, 4 phụ lục
Câu 3

Có bao nhiêu mức độ trong đánh giá
tuân thủ/ đáp ứng GDP
A. 5
B. 6
C. 3
D. 4
Câu 4

Quy định, hướng dẫn về thuốc giả:
A. Thuốc giả được phát hiện phải ngay lập tức
được tách riêng thuốc khác
B. Thuốc giá phải được dán nhãn rõ ràng, thể
hiện rõ không phải để bán
C. Phải đình chỉ ngay việc buôn bán, phân phối
thuốc bị nghi ngờ giả mạo
D. Thuốc bị nghi ngờ giả mạo không cần đình chỉ
việc buôn bán
Câu 5

Hồ sơ tổng thể của cơ sở phân phối bao gồm
những gì?
A. Thông tin chung
B. Nhân sự
C. Kho bảo quản
D. Tất cả đúng
Câu 6

Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP
của cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc nằm
ở phụ lục mấy?
A. Phụ lục I
B. Phụ lục II
C. Phụ lục III
D. Phụ lục IV
Câu 7

Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP
của cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình
Tiêm chủng nằm ở phụ lục mấy?
A. Phụ lục I
B. Phụ lục II
C. Phụ lục III
D. Phụ lục I*
Câu 8

Cơ sở phân phối nộp hồ sơ đánh giá việc đáp ứng
Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đến cơ quan nào?
A. Sở y tế
B. Bộ y tế
C. Cục quản lý dược
D. Viện kiểm nghiệm
Câu 9

Cơ sở phân phối nộp hồ sơ đánh giá việc đáp ứng
Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc trong thời hạn bao lâu thì Sở y tế quyết
định thành lập Đoàn đánh giá?
A. 3 ngày
B. 4 ngày
C. 5 ngày
D. 6 ngày
Câu 10

 Hệ thống chất lượng phải bao gồm cơ cấu tổ
chức, quy trình, các quá trình và nguồn lực
phù hợp, các hành động đồng bộ cần thiết
nhằm đảm bảo độ tin cậy rằng sản phẩm hoặc
dịch vụ và các hồ sơ tài liệu của hệ thống phải
đáp ứng yêu cầu chất lượng đặt ra
 Phải có chính sách chất lượng bằng văn bản, mô tả những
mục đích và chính sách chung về vấn đề chất lượng

 Ngoài ra, hệ thống chất lượng là hệ thống quy trình, quy
định được xấy dựng và áp dụng nhằm mục đích thiết lập,
đản bảo an toàn, minh bạch. Trong đó bao gồm khả năng
truy nguyên sản phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng

Khu vực bảo quản:
 Ngăn ngừa người không được phép đi vào khu vực
bảo quản. Nhân viên tuân thủ chính sách để đảm
bảo môi trường làm việc an toàn, an ninh, hiệu quả

 Khu vực bảo quản có đủ diện tích và không gian để
bảo quản nhóm thuốc theo trật tự
 Khu vực bảo quản tối thiểu phải có diện tích 30m2
và thể tích 100m3

Các điều kiện bảo quản và kiểm soát hàng hóa:
 Phải tuân thủ quy định hiện hành của luật pháp
và cơ sở
 Phải có sẵn các phương tiện để bảo quản tất cả
thuốc trong điều kiện phù hợp

 Khu vực bảo quản phải được thiết kế sao cho đảm
bảo đủ điều kiện bảo quản yêu cầu, đủ ánh sáng,
không có rác, sạch sẽ…
 Thuốc phải được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà
và có không gian phù hợp cho phép dọn dẹp, vệ
sinh

 Thuốc phải được xử lý và bảo quản ngăn nắp ngăn
ngừa tình trạng nhiễm chéo, lẫn lộn
 Việc phân phối, cấp phát thuốc phải theo FEFO hoặc
FIFO

 Cơ sở phải đảm bảo nhà kho và khu vực bảo quản
được vệ sinh thường xuyên
 Khu vực dành riêng cho biệt trừ( nếu có) phải có
biểu hiện rõ ràng, chỉ có người có thẩm quyền mới
được ra vào

 Trừ khi có một hệ thống thay thế phù hợp nhằm
ngăn ngừa việc sử dụng các sản phẩm bị cách ly,
loại bỏ, nghi ngờ bị làm giả, nếu không cơ sở phải
bố trí khu vực riêng để bảo quản tạm thời các sản
phẩn đến khu có quyết định xử lý

 Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những
khu vực, vị trí có khả năng dao động nhiều nhất
 Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu
cầu điều kiện bảo quản đặc biệt

 Thiết bị dùng để theo dõi các điều kiện bảo quản
phải được hiệu chỉnh định kỳ
 Cơ sở phải định kỳ kiểm kê đối chiếu tồn kho với hồ
sơ sổ sách, tất cả sai lệch phát hiện khi đối chiếu
phải được điều tra để xách định nguyên nhân

trang thiết bị
 Được sử dụng phải phù hợp với mục đích sử dụng và bảo
vệ thuốc tránh khỏi những ảnh hưởng xấu đến bao bì, an
toàn, chất lượng
 Nên sử dụng các trang thiết bị chuyên dụng, được lựa
chọn và đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo thuốc được bảo
quản trong suốt quá trình vận chuyển

trang thiết bị
 Cơ sở phải có các quy định để đảm bảo tính toàn vẹn của
sản phẩm trong quá trình vận chuyển
 Việc thiết kế, sử dụng các trang thiết bị phải đảm bảo
mục đích giảm thiểu nguy cơ sai sót, dễ dàng vệ sinh,
bảo trì.

trang thiết bị
 Các phương tiện chuyên chở thùng chứa hàng và trang
thiết bị bảo quản phải luôn sạch sẽ, khô ráo
 Các trang thiết bị được sử dụng để theo dõi các điều
kiện bảo quản như nhiệt độ và độ ẩm trên các xe chuyên
chở thung chứa hàng.

trang thiết bị
 Trong quá trình vận chuyển phải có biện pháp cách ly với
các thuốc loại bỏ. Các sản phẩm này phải được đóng gói
và ghi rõ ràng trong sổ sách để theo dõi phù hợp
 Phải có biện pháp ngăn ngừa người không nhiệm vụ đi
vào để phòng tránh việc lục lọi và trộm cắp trang thiết bị

GPs-HUYNH NGOC ANH THU.pptx

Recommended

Recommended

More Related Content

Similar to GPs-HUYNH NGOC ANH THU.pptx

Similar to GPs-HUYNH NGOC ANH THU.pptx (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (17)

GPs-HUYNH NGOC ANH THU.pptx

Editor's Notes