Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam | Quy trình xử lý thuốc vi phạm chất lượng

1. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
PHÒNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
QUY TRÌNH
XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
QT.QLD.07
Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Nguyễn Văn Viên Đặng Thị Minh Hằng Cao Minh Quang
Ký
Đã ký Đã ký Đã ký

2. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
1
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC VN
QUY TRÌNH
XỬ LÝ THUỐC VI
PHẠM CHẤT LƯỢNG
Mã số: QT.QLD.07
Ngày ban hành:
Lần sửa đổi: 0
Tổng số trang: 14

3. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
2
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
1. MỤC ĐÍCH
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung
của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi
các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký
ISO để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên
mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬAĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)
Trang Hạng mục
sửa đổi
Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi

4. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
3
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Xác lập các bước tiến hành chuẩn để các lần xử lý đều được tiến hành theo
một trình tự nhất định:
1. Đảm bảo tất cả các thuốc vi phạm chất lượng của các công ty, xí nghiệp khác
nhau đều được xử lý một cách hiệu quả, công bằng và cùng một phương pháp
2. Đảm bảo tất cả các bước tiến hành theo yêu cầu của Quy chế quản lý chất
lượng thuốc và các quy chế Dược hiện hành.
3. Thống nhất cho toàn bộ chuyên viên trong phòng xử lý thuốc không đạt chất
lượng theo một quy trình đã được phê duyệt.
4. Có thể thay đổi khi thiết lập một qui trình mới.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Quy trình này áp dụng cho việc xử lý thuốc vi phạm chất lượng lưu hành
trên lãnh thổ Việt Nam, căn cứ trên kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm
thuốc trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuộc TP. Hồ Chí Minh.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
Luật Dược 2005
Luật hình sự
Luật sở hữu trí tuệ
Nghị định của Chính phủ số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 về việc quy
định chi tiết một số điều của Luật Dược.
Nghị định của Chính phủ số 45/2005/NĐ-CP ngày 6/5/2005 quy định về
xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Quyết định số 2412/1998/QĐ - BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 15
tháng 9 năm 1998 về “Quy chế quản lý chất lượng thuốc”.
Quyết định số 262/1995/QĐ - BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 23 tháng
2 năm 1995 về “Quy chế lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng”.
Quyết định số 3121/2001/QĐ - BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 11
tháng 9 năm 2001 về “Quy chế đăng ký thuốc”.
Thông tư của Bộ Y tế số 14/2001/TT-BYT ngày 26/6/2001 về việc
hướng dẫn ghi nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con
người.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT

5. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
4
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
4.1. Thuật ngữ:
Thuốc: bao gồm nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và
thành phẩm.
Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
với cơ quan có thẩm quyền.
Thuốc giả: là sản phẩm sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc
một trong những trường hợp sau:
Không có dược chất
Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký.
Có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn
Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
Hình thức kinh doanh thuốc: Kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản
xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc.
Cơ sở loại 1: Kho của cơ sở sản xuất, kho của cơ sở xuất nhập khẩu, kho
của các công ty cấp tỉnh, kho của các công ty TNHH có chức năng bán buôn,
và hiệu thuốc bán buôn tại các thành phố cấp 1 (Hà Nội, Hải Phòng, Huế, Đà
Nẵng, Tp. Hồ Chí Minh, Cần Thơ), kho thuốc khoa dược bệnh viện tuyến trung
ương và tuyến tỉnh các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (trừ một số bệnh
viện tỉnh miền núi).
Cơ sở loại 2: các nhà thuốc bán lẻ, đại lý, khoa dược bệnh viện tuyến huyện
trở xuống, một số bệnh viện tuyến tỉnh các tỉnh miền núi.
4.2. Chữ viết tắt:
GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc
KN: Kiểm nghiệm
QLCL: Quản lý chất lượng
QLD: Cục Quản lý Dược
5.

6. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
5
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1 Sơ đồ quá trình xử lý thuốc vi phạm chất lượng:
Trách nhiệm Sơ đồ quá trình thực hiện Mô tả/Biểu
mẫu
Tiếp nhận
Phân công
Thông tin
Kiểm tra hồ sơ
Xử lý
Xem xét
Phê duyệt
Lưu hồ sơ, theo
dõi

7. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
6
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Văn thư Cục
Văn thư Phòng
5.2.1
Văn thư Phòng
Trưởng phòng
5.2.2
Chuyên viên 5.2.3
Chuyên viên 5.2.4
BM.QLD.07.01
BM.QLD.07.02
BM.QLD.07.03
Lãnh đạo
phòng
5.2.5
Lãnh đạo Cục 5.2.6
Văn thư Cục
Chuyên viên
5.2.7
5.2 Mô tả sơ đồ quá trình:
5.2.1 - Tiếp nhận thông tin
Thông tin về thuốc không đạt chất lượng được tiếp nhận qua Văn thư Cục
Văn thư Cục vào sổ công văn – ghi đầy đủ các thông tin

8. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
7
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
Văn thư Phòng quản lý chất lượng tiếp nhận thông tin về thuốc không đạt chất
lượng – vào sổ công văn đến của Phòng ( có ký giao, nhận thông tin giữa Văn
thư Phòng và Văn thư cục)
5.2.2 - Phân công
Văn thư phòng báo cáo thông tin với Trưởng phòng.
Trưởng phòng xem xét hồ sơ phân công Chuyên viên chịu trách nhiệm xử lý –
vào sổ CV đến của phòng
5.2.3 – Kiểm tra
Chuyên viên kiểm tra tính pháp lý và thông tin của hồ sơ:
a/ Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu (có đủ căn cứ để xử lý) thì chuyển bước
5.2.4
b) Trường hợp cần bổ sung thêm thông tin hoặc nhận thấy tính xác thực của
thông tin chưa đảm bảo, Chuyên viên phụ trách là đầu mối chịu trách nhiệm thu
thập thêm thông tin ( bằng điện thoại, công văn...)
Thông tin sau khi bổ sung, nếu đáp ứng được yêu cầu chuyển bước 5.2.4
- Thông tin sau khi bổ sung, nếu vẫn không đạt yêu cầu (hồ sơ không đủ cơ
sở để kết luận): Chuyên viên dự thảo công văn trả lời trình Lãnh đạo chuyển
bước 5.2.5
5.2.4 Xử lý
Chuyên viên căn cứ vào hồ sơ và các tiêu chí dưới đây:
1- Thuốc vi phạm chất lượng có thể gây hậu quả nghiêm trọng- mức 1:
+ Nhầm lẫn hàm lượng có thể gây hậu quả nghiêm trọng
+ Nhẫm lẫn hoạt chất có thể gây hậu quả nghiêm trọng
+ Thuốc không được phép lưu hành, có thể gây hậu quả nghiêm trọng.
+ Thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của các cơ quan quản lý
nước ngoài (đối với thuốc nhập khẩu).

9. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
8
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
2. Thuốc vi phạm chất lượng ở mức 2:
+ Hàm lượng dưới mức đăng ký tại Bộ Y tế quá 5%.
+ Không đạt độ nhiễm khuẩn
+ Chí nhiệt tố
+ Độ trong, tạp chất, đo đếm tiểu phân của thuốc tiêm.
+ Độ tan rã của thuốc viên tan rã trong dạ dày: > 2h. riêng bao đường >2h
+ Độ tan rã của thuốc viên tan trong ruột: tan rã trong dạ dày (< 2h trong
môi trường axit).
+ Thuốc tiêm nước: có thể tích < 75% so với thể tích trên nhãn.
+ Thuốc tiêm bột: khối lượng thuốc <75% so với khối lượng trên nhãn.
+ Độ hoà tan thuốc viên < 50% so với nhãn.
+ Tạp chất liên quan của thuốc viên, thuốc dung dịch uống:
Tham khảo thêm Dược điển Anh, Mỹ. Nếu có ở cả 02 Dược điển: mức 2
Nếu chỉ có ở 01 Dược điển : mức 3
+ pH thuốc tiêm truyền
+ pH thuốc tiêm thể tích nhỏ + các vi phạm khác về màu sắc hoặc hàm
lượng.
+ Độ lắng của hỗn dịch, nhũ dịch tiêm.
+ Thuốc có tác dụng phụ có hại.
+ Vắc xin.
3. Thuốc vi phạm chất lượng ở mức 3
+ Cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel.
+ Tỷ trọng
+ Chênh lệch khối lượng của thuốc viên (Khối lượng trung bình viên);
thuốc kem, mỡ; thuốc tiêm bột có khối lượng > 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn
giới hạn tiêu chuẩn đăng ký.
+ Độ tan rã của thuốc viên tan rã trong dạ dày < 1h.
+ Độ hoà tan (giá trị thấp nhất) > 50%.
+ Hàm lượng không đạt nằm trong phạm vi 5% so với mức đăng ký.
+ Tạp chất liên quan của thuốc uống: nếu Dược điển Anh hoặc Mỹ hoặc cả
hai không quy định.

10. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
9
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
+ Tạp chất, độ ẩm của thuốc viên đông dược.
+ Độ ẩm của thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô
+ pH thuốc uống, thuốc tiêm (trừ trường hợp quy định tại mức 2).
+ Độ lắng cặn của thuốc uống.
+ Thể tích thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài.
+ Thể tích thuốc tiêm >75% so với thể tích trên nhãn và nhỏ hơn giới hạn
tiêu chuẩn đăng ký .
+ Vi phạm quy chế.
4. Thuốc giả:
Là sản phẩm sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những
trường hợp sau:
Không có dược chất
Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký.
Có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn
Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
+ Nếu cã nguy c¬ gây hậu quả nghiêm trọng: xử lý theo mức 1
+ Còn lại: theo mức 2
Chuyên viên dự thảo công văn xử lý với nội dung theo các hướng sau:
a) Đối với trường hợp thuộc mức 1
Cục Quản lý Dược ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp gửi
tới Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, và nhà sản xuất hoặc nhà
nhập khẩu, Y tế các ngành, Thanh tra Bộ Y tế và các phòng trong Cục QLD.
Đồng thời thông báo trên các phương tiện thông tin đại chúng để tất cả các cơ sở
sử dụng, người tiêu dùng biết không tiếp tục sử dụng, trả lại nơi cung ứng.
Thời hạn xử lý: trong ngày.
b) Đối với trường hợp thuộc mức 2
+ Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm Trung ương và Viện kỉêm nghiệm Tp.
HCM, các Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm lấy mẫu tại các cơ sở
sản xuất, tồn trữ, cơ sở loại 1 (đã khẳng định kết quả qua Viện kiểm nghiệm thuốc
TW hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM)

11. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
10
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
+ Hoặc thuốc bị thu hồi tại nước sản xuất bởi Cơ quan quản lý Dược nước
sở tại vì lý do vi phạm chất lượng hoặc do vi phạm về GMP.
Cục Quản lý Dược Việt nam gửi thông báo thu hồi tới Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương, và nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu. Đồng
thời gửi tới Y tế các ngành, Thanh tra Bộ Y tế và các phòng trong Cục QLD
(Theo mẫu công văn thu hồi mức 2 – BM.QLD.07.01)
c) Đối với trường hợp thuộc mức 3
*Đối với các thuốc
+ Thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm
thuốc Tp. HCM, Trung tâm Kiểm nghiệm lấy mẫu tại cơ sở loại 2 (hiệu thuốc bán
lẻ, đại lý….) có các vi phạm nêu trong mục thuốc vi phạm chất lượng mức 2.
+ Thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm
thuốc Tp. HCM, Các Trung tâm Kiểm nghiệm lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, tồn
trữ, cơ sở loại 1 vi phạm một trong các trường hợp vi phạm chất lượng mức 3.
Cục Quản lý Dược Việt Nam ra thông báo thu hồi cho nhà sản xuất, nhà
nhập khẩu, gửi cho Sở Y tế chủ quản kiểm tra việc thực hiện thu hồi.
(Theo mẫu công văn thu hồi mức 3 – BM.QLD.07.02)
* Đối với các trường hợp xử lý vi phạm mức 2 và 3: từ ngày nhận công văn
từ văn thư của Cục cho đến ngày trả lời không quá 10 ngày làm việc (Nếu các
văn bản và phiếu KN đáp ứng yêu cầu). Nếu có nghi ngờ phải báo cáo lãnh đạo
Cục
d) Các trường hợp khác:
Đối với mẫu thuốc được lấy tại 02 cơ sở loại 2 khác nhau: xử lý như mẫu lấy tại
cơ sở loại 1.
Thuốc do các Viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm
lấy mẫu tại cơ sở loại 2 (nhà thuốc bán lẻ, đại lý, khoa dược bệnh viện tuyến
huyện trở xuống…), có vi phạm chất lượng mức 3, Cục có văn bản yêu cầu:
+ Sở Y tế địa phương xử lý theo quy định.
+ Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu tiến hành lấy mẫu tại kho hoặc cơ sở bán
lẻ, bán buôn (có biên bản lấy mẫu) gửi mẫu tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung

12. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
11
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM hoặc Trung tâm kiểm nghiệm lại. Tiến
hành thu hồi nếu thuốc vi phạm chất lượng. Có báo cáo về Cục.
Đối với các mẫu thuốc do các cơ sở kinh doanh sản xuất gửi tới mà vi phạm chất
lượng, hoặc các phản ánh về chất lượng thuốc từ nơi sử dụng, người tiêu dùng, từ
các cơ sở kinh doanh, sản xuất, Cục có văn bản gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc
Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM hoặc Sở Y tế phối hợp với nhà
sản xuất, xuất nhập khẩu, tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng, gửi tới Viện
kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM. Căn cứ
kết quả kiểm nghiệm, Cục có văn bản xử lý phù hợp.
Đối với các thuốc do Nhà sản xuất tự thông báo thu hồi vì lý do vi phạm chất
lượng, tuỳ theo mức độ vi phạm chất lượng, Cục có văn bản thông báo thu hồi
theo quy định trên.
e) Những trường hợp vi phạm đặc biệt:
Đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn bộ mặt hàng đối với các thuốc có các vi phạm
sau:
+ Vi phạm mức 1
+ Mặt hàng có 03 lô vi phạm chất lượng bị xử lý thu hồi mức 2 hoặc 3.
+ Mặt hàng có 02 lô vi phạm chất lượng bị xử lý, trong đó có 01 lô hàm
lượng dưới 70%) -
+ Mặt hàng có 01 lô vi phạm chất lượng trầm trọng và mẫu được lấy từ cơ
sở bán buôn:
hàm lượng dưới 50%, đối với các hoạt chất được đánh giá ít bị ảnh
hưởng bởi điều kiện bảo quản thông thường.
hàm lượng dưới 30% đối với các hoạt chất dễ bị phân huỷ do điều kiện
bảo quản thông thường.
+ Đối với thuốc đông dược có chứa tân dược.
f) Đối với kết quả kiểm nghiệm của các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm –
mỹ phẩm tỉnh, thành phố:
- Gửi trả về Sở Y tế sở tại xử lý theo quy định.
- Đồng thời gửi văn bản trên cho Nhà sản xuất, nhập khẩu biết, lấy mẫu, tự
kiểm tra và báo cáo về Cục.

13. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
12
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
- Đối với các thuốc có vi phạm chất lượng mức 1, và mức 2, thuốc đông
dược có tân dược, yêu cầu Sở Y tế chỉ đạo Trung tâm gửi mẫu đến Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM tái kiểm
nghiệm. Căn cứ kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM để xử lý theo quy định ở trên.
Chú ý : * Những trường hợp đặc biệt tuỳ theo mức độ cần thiết, thời gian báo
cáo do lãnh đạo Cục quy định.
Chuyên viên trình dự thảo công văn xử lý để lãnh đạo phòng xem xét.
5.2.5 Xem xét của Lãnh đạo phòng
Lãnh đạo phòng xem xét:
+ Nếu chưa đạt yêu cầu chuyển lại chuyên viên bổ sung, điều chỉnh - bước 5.2.4
+ Nếu đạt yêu cầu, trưởng phòng ký nháy vào công văn xử lý
Văn thư phòng trình Lãnh đạo cục Dự thảo công văn xử lý và toàn bộ hồ sơ liên
quan.
5.2.6 Phê duyệt của Lãnh đạo
Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt:
Nếu không đạt yêu cầu: Chuyển lại bước 5.2.5
Nếu đạt yêu cầu, lãnh đạo Cục ký công văn để chuyển văn thư Cục.
5.2.7 Lưu hồ sơ và theo dõi báo cáo thu hồi:
Văn thư phòng chịu trách nhiệm:
Lưu hồ sơ, theo dõi việc phát hành công văn xử lý của Văn thư Cục, đảm
bảo theo các quy định về công văn đi đến của Cục.
Vào Danh mục thuốc bị xử lý do vi phạm chất lượng. (Danh sách thuốc
thu hồi năm…..)
Chuyên viên được phân công theo dõi việc thu hồi thuốc kém chất lượng và
thuốc giả, thuốc có tác dụng phụ; theo dõi việc và đánh giá báo cáo của các đơn
vị được yêu cầu để có xử lý kịp thời.
6. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH :
Công văn mẫu thuốc không dạt chất lượng, phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm
nghiệm, biên bản lấy mẫu, các giấy tờ khác (nếu có) được lưu tại phòng quản
lý chất lượng, Cục Quản lý Dược.

14. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
13
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
7. PHỤ LỤC:
BM.QLD.07.01: Công văn thu hồi mức 1
BM.QLD.07.02 : Công văn thu hồi mức 2
BM.QLD.07.03: Công văn thu hồi mức 3
BM.QLD.07.01
BỘ YTẾ CỘNG HOÀXÃHỘI CHỦ NGHĨAVIỆTNAM
CỤC QUẢN LÝDƯỢC VIỆTNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:............/QLD - CL Hà Nội, ngày tháng năm
V/v: đình chỉ lưu hành thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung
ương
- Công ty ……………….
- Các phương tiện thông tin đại chúng (đài truyền hình,
phát thanh, báo chí...)
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số …./...... đề ngày ../.../200 của Viện Kiểm nghiệm
...... gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số ..... ngày .../.../200 về thuốc ........, Lô SX:
........; HD: ........., SĐK: ........... do Công ty ......... sản xuất; công ty .......nhập
khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại................... Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng về …………..
Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo khẩn cấp:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc ........, Lô SX: ........; HD: ........., SĐK:
........... do Công ty ......... sản xuất.
2. Công ty sản xuất phối hợp với nhà phân phối (hoặc công ty nhập khẩu phối
hợp nhà cung cấp), phải:
+ Gửi thông báo thu hồi khẩn tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc
thuốc ........, Lô SX: ........; HD: ........., SĐK: ........... do Công ty ......... sản xuất
và triển khai thu hồi khẩn cấp toàn bộ lô thuốc (mặt hàng...) không đạt tiêu chuẩn
chất lượng nêu trên.
+ Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất, nhập khẩu và quá trình phân phối
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên về Cục Quản lý Dược Việt Nam.
KHÈN

15. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
14
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số
2412/1998/QĐ - BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý
Dược Việt Nam trước ngày …./…/200 (trong vòng 1 tuần sau ngày ra công văn)
và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày …/…/200 vẫn tiếp tục thu hồi được lô
thuốc trên.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo
khẩn cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo
này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản
lý Dược Việt Nam và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Đề nghị các phương tiện thông tin đại chúng (đài truyền hình, truyền thanh,
báo chí...) thông báo nội dung công văn thu hồi này, đề nghị người tiêu dùng
ngừng ngay việc sử dụng thuốc... bị thu hồi và trả lại thuốc cho nơi cung cấp.
5, Sở Y tế địa bàn công ty sản xuất hoặc nhập khẩu, nơi lấy mẫu kiểm tra xử lý
các đơn vị vi phạm theo qui định hiện hành.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC
TRƯỞNG
Nơi nhận:
- Như trên;
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân y – Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế – Bộ công an;
- Sở Y tế - Bộ giao thông vận tải;
- Phòng ĐKT, Phòng QLKD Dược,
Phòng QL GN -Cục QLD;
- Nơi lấy mẫu (Để thực hiện);
- Lưu: VT, CL (02 bản).
Nơi nhận:
- Như trên.
- Viện KN, Phân Viện KN
- Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi
- Phòng QLHN & Phòng ĐKT - Cục QL
- Lưu QLD (02 bản)

16. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
15
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
BM.QLD.07.02
BỘ Y TẾ CỘNG HOÀXÃHỘI CHỦ NGHĨAVIỆTNAM
CỤC QUẢN LÝDƯỢC VIỆTNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:............/QLD - CL Hà Nội, ngày tháng năm
V/v: đình chỉ lưu hành thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Kính gửi: - Sở Ytế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương
- Công ty ……………….
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số …./...... đề ngày ../.../200 của Viện Kiểm nghiệm ...... gửi
kèm phiếu kiểm nghiệm số ..... ngày .../.../200 về thuốc ........, Lô SX: ........; HD: .........,
SĐK: ........... do Công ty ......... sản xuất; công ty .......nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy
................... Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về …………..
Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc thuốc ........, Lô SX: ........; HD: ........., SĐK: ...........
do Công ty ......... sản xuất.
2. Công ty sản xuất phối hợp với nhà phân phối (hoặc công ty nhập khẩu phối hợp nhà cung
cấp), phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc thuốc ........,
Lô SX: ........; HD: ........., SĐK: ........... do Công ty ......... sản xuất và thu hồi toàn bộ lô
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo
Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ - BYT
ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược Việt Nam trước ngày
…./…/200 (sau ngày ra công văn 1 tháng) và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày
…/…/200 vẫn tiếp tục thu hồi được lô thuốc trên.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ
sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên,
kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo
quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược Việt Nam và các cơ quan chức năng có
liên quan.
4. Sở Y tế địa bàn công ty sản xuất hoặc nhập khẩu, nơi lấy mẫu kiểm tra xử lý các đơn vị
vi phạm theo qui định hiện hành.

17. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
16
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC
TRƯỞNG
3. Đề nghị Sở Y tế Đà Nẵng, Sở y
4.
BM.QLD.07.03
BỘ Y TẾ CỘNG HOÀXÃHỘI CHỦ NGHĨAVIỆTNAM
CỤC QUẢN LÝDƯỢC VIỆTNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:............/QLD - CL Hà Nội, ngày tháng
năm
V/v: đình chỉ lưu hành thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Kính gửi: - Sở Y tế nơi doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu
và nơi lấy mẫu.
- Công ty sản xuất hay nhập khẩu.
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam
- Căn cứ công văn số ..... ngày .../.../200 của Phân Viện Kiểm nghiệm
.....gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số ....... ngày .../.../200 về thuốc ..............., Lô
SX: ...., HD: ...., SĐK: .... do Công ty ..... sản xuất ; công ty ..... nhập khẩu mẫu
thuốc được lấy tại .......... Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về ....
Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành thuốc ..............., Lô SX: ...., HD: ...., SĐK: .... do Công ty
..... sản xuất; công ty ..... nhập khẩu mẫu thuốc được lấy tại ...........
2. Công ty sản xuất phối hợp với nhà phân phối (hoặc công ty nhập khẩu phối
hợp nhà cung cấp), phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc
..............., Lô SX: ...., HD: ...., SĐK: .... do Công ty ..... sản xuất; công ty .....
nhập khẩu mẫu thuốc được lấy tại .......... và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt
tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân y – Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế – Bộ công an;
- Sở Y tế - Bộ giao thông vận tải;
- Phòng ĐKT, Phòng QLKD Dược,
Phòng QL GN -Cục QLD;
- Nơi lấy mẫu (Để thực hiện);

18. Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.07
17
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số
2412/1998/QĐ - BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý
Dược Việt Nam trước ngày …/…/200.. (sau ngày ra công văn 1 tháng) và gửi tiếp
báo cáo thu hồi nếu sau ngày …/…/200 vẫn tiếp tục thu hồi được lô thuốc trên.
3. Sở Y tế nơi doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu và nơi lấy mẫu kiểm tra, xử
lý các đơn vị vi phạm theo qui định hiện hành.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nơi nhận:
- Như trên;
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Nơi lấy mẫu (để thực hiện);
- Phòng ĐKT, Phòng QLKD Dược, Phòng
QLGN - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (02 bản).