GPP กับการจัดการเชิงคุณภาพ (Quality Management)

จี พีพี (GPP)
กับงานบริการในร้านยา
ภก.ทรงศักดิ* วิมลกิตติพงศ์
สํานักยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Thai FoodandDrug Administration
เป้าหมายของการนํา “ระบบคุณภาพ” มาใช้ในร้านยา
l เพื3อคุ้มครองความปลอดภัยด้านยาแก่ผู้บริโภค
l มีหลักฐานในการต่อสู้ หากถูกฟ้องร้องกล่าวหา
l เตรียมความพร้อมผู้ประกอบการสู่การเปิดเขตการค้าเสรี
l เพื3อธุรกิจที3ยั3งยืน

กฎหมายคุ้มครองผู้บริโภคฉบับใหม่ (1)
l Product Liability Law (พ.ร.บ. ความรับผิดต่อ
ความเสียหายที3เกิดจากสินค้าที3ไม่ปลอดภัย พ.ศ.2551)
l การแบ่งบรรจุยา การเขียนซองยา จําเป็นต้องรอบคอบ
ครบถ้วน รัดกุม
l การมีระบบจัดการที3ดี
- การควบคุมยาหมดอายุ
- การเสื3อมคุณภาพของยา

กฎหมายคุ้มครองผู้บริโภคฉบับใหม่ (2)
l พ.ร.บ. วิธีพิจารณาคดีผู้บริโภค พ.ศ.2551
l ผู้ผลิต/ ผู้ให้บริการจะต้องมีหลักฐานพิสูจน์ความบริสุทธิ*
ของตนเอง
l ศาลใช้ระบบไต่สวนหาข้อเท็จจริง

ภาพลักษณ์ของร้านยา
l ความเคารพ / ยอมรับ/ ยกย่องจากสังคม
l “อาชีพ” กับ“วิชาชีพ”

การประกอบวิชาชีพ Vs การประกอบธุรกิจ .
Professional Practice Business
- มุ่งประโยชน์สาธารณะ
- เน ้นหนักจรรยาบรรณ
- ถูกต ้องตามPractice
Guideline
- เน ้นผลกําไรทาง
ธุรกิจ
- ตามใจลูกค ้า
- เพืFอความพึง

หลายๆคนจึงมองร ้านยาเป็น “หน่วย
ธุรกิจ”
มากกว่าการเป็นสถาน
ปฏิบัติการวิชาชีพ

Thai FoodandDrug AdministrationT
“ระบบคุณภาพ”
เกราะป้องกันจากการฟ้องร้องทางกฎหมาย

ภาพลักษณ์ และการยอมรับจากสังคม

เงืNอนไขใหม่ในการแข่งขัน

GPP คือ.....
GPP : Good Pharmacy Practice
( วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน )

ทีNมาของGPP
l พ.ศ.2534(ค.ศ.1991) เริ3มพัฒนาขึXนโดย FIP
( FIP : The International Pharmaceutical Federation)
l พ.ศ.2537(ค.ศ.1994) องค์การอนามัยโลก(WHO)ให้การ
รับรองในเดือนพฤษภาคม ตามมติที3WHA 47.12
l พ.ศ.2554(ค.ศ.2011) ออกฉบับปรับปรุงภายใต้ชื3อ
Joint FIP/WHO guidelines on good
pharmacy practice: standards for
quality of pharmacy services

GPP are organized around 4 major
roles for pharmacists
l Role 1:
Prepare, obtain, store, secure, distribute, administer,
dispense and dispose of medical products
l Role 2:
Provide effective medication therapy management
l Role 3:
Maintain and improve professional performance
l Role 4:
Contribute to improve effectiveness of the health-care
system and public health
เพื3อให้เกิดความชัดเจน ของขอบเขตในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม

l WHO/FIP GPP should serve as
a guidance document for
the development of specific standards
of GPP at national levels
by national pharmacists associations
and other related stakeholders.

มาตรฐานร้านยา
l ฉบับปี พ.ศ.2545
l การดําเนินงานร่วมระหว่างสภาเภสัชกรรม และ อย.
l เป็นข้อกําหนดของ สปสช.
ในการนําร้านยาเข้าร่วมให้บริการ
ภายใต้หลักประกันสุขภาพของรัฐ

หากไม่ผ่าน GPP จะเป็นเงืNอนไขในการ
ไม่ต่ออายุใบอนุญาตฯ

Basic
accredited
Expected GPP Direction
Licensed Pharmacy
Accredited Pharmacy
Advance
Accredited Pharmacy
Advance accredited
qualified
Regulatory
complianceMandatory
Voluntary

สถานทีN อุปกรณ์

สถานทีN
l อาคารมั3นคง แข็งแรง
l มีทะเบียนบ้าน
l ไม่มีสัตว์ แมลง รบกวน
l ไม่มีสัตว์เลีXยงในบริเวณที3ขายยา

สถานทีN
l สะอาด เป็นระเบียบเรียบร้อย

สถานทีN
l มีด้านอย่างน้อย1 ด้าน เป็นผนัง หรือตู้แทนผนัง
l ด้านที3สัXนที3สุดไม่น้อยกว่า2 เมตร
ใช้ตู้ทรงสูงยึดตรึงกับ พืXนสูงไม่น้อยกว่า 2เมตร แทนผนัง

l ควบคุมอุณหภูมิในร้านให้เหมาะสมกับการเก็บรักษายา

l แสงไฟ ต้องสามารถอ่านอักษรขนาดเล็กได้/ ใช้แสงขาว

มีการจัดสัดส่วนในการปฏิบัติงาน
บริเวณให้คําปรึกษาด้านยา
จุดบริการโดยเภสัชกร
ส่วนบริการตนเอง
มากกว่า 8 ตร.ม.

การแบ่งสัดส่วนพืXนทีNในร้าน
1. ส่วนให้บริการโดยเภสัชกร
2. บริเวณให้คําปรึกษาโดยเภสัชกร
3. ส่วนให้ลูกค้าบริการตนเอง
4. บริเวณ / สถานที3เก็บยาสํารอง(Stock)
ติดต่อกันไม่น้อยกว่า
8 ตารางเมตร

ตัวอย่างทีN 1

1. ส่วนให้บริการโดยเภสัชกร
l จัดเก็บยาอันตราย/ ยาควบคุมพิเศษ
l มีป้ายบอกกลุ่มยาตามหลักเภสัชวิทยา
l ป้ายแสดงตนของเภสัชกรผู้ให้บริการ
l เภสัชกรไม่อยู่ จะไม่จ่ายยาตรงจุดนีX

2. ส่วนให้ลูกค้าบริการตนเอง
l จัดเรียงสินค้าเป็นสัดส่วน (ยาใช้ภายใน ยาใช้ภายนอก
วัตถุอันตรายที3ใช้ทางสาธารณสุข)
l ไม่มี“ยาอันตราย” จัดวางตรงส่วนนีX
l ระวังการทําโปรโมชั3นในผลิตภัณฑ์ที3เป็น“ยา”
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผลิตภัณฑ์“ยา”

3. บริเวณให้คําปรึกษาโดยเภสัชกร
l มีพืXนที3เพียงพอต่อการให้บริการ
l ให้ความเป็นส่วนตัวแก่ผู้มารับบริการในระดับหนึ3ง
l มีเก้าอีXสําหรับให้ผู้รับบริการปรึกษานั3ง
l มีป้ายแสดง

4. บริเวณ / สถานทีNเก็บยาสํารอง(Stock)
l กรณีใช้บริเวณเดียวกับหน้าร้านควรมีการจัดสัดส่วนปิดบัง
เพื3อไม่ให้ลูกค้าเข้าถึง
l กรณีเป็นสถานที3เฉพาะต้องมีการควบคุมอุณหภูมิด้วย
l ไม่วางสินค้าสัมผัสพืXนโดยตรง
l ไม่จัดวางใกล้สถานที3มีความชืXนสูง หรือสัมผัสแสงแดด

การบันทึกอุณหภูมิร้าน
คลังยาและตู้เย็นเก็บยา
อุณหภูมิคลังยา
อุณหภูมิร้าน
อุณหภูมิตู้เย็น
30 c
8 c
2 c

ตู้หน้าร้านชัXนบนสุด
ตู้หน้าร้านชัXนล่างสุด

ยาหยอดตา ที3มี Chloramphenicol เป็นส่วนประกอบ ต้องเก็บรักษาในตู้เย็น
(อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
ไม่ใช่stock ที3อุณหภูมิห้อง(ไม่เกิน30 องศาเซลเซียส) เช่นยาทั3วไป

อุปกรณ์
l ตู้เย็น
l ถาด สําหรับนับยา2ถาด
l เครื3องชั3งนํXาหนัก
l ที3วัดส่วนสูง
l เครื3องวัดความดันโลหิต
l อุปกรณ์ดับเพลิง

สิNงสนับสนุนการบริการ
l ซองบรรจุยา / ซองสีชา
l ที3วัดอุณหภูมิของสถานที3(หน้าร้าน ตู้เย็น ที3เก็บยา)

สิNงสนับสนุนการบริการ
l สิ3งสนับสนุนบริการที3อาจจะมี
l ฉลากช่วย / ใบคําแนะนําการใช้ยา
l เอกสารให้ความรู้ / เอกสารโฆษณา
l ตํารา/ แหล่งข้อมูลด้านยา
l คู่มือแปลภาษา
l ฯลฯ

ตัวอย่างการแสดงป้าย

เภสัชกรผู้มีหน้าที8
ปฏิบ ัติการ
l มีใบอนุญาตประกอบ
วิชาชีพเภสัชกรรม
l อยู่ปฏิบ ัติหน้าที8
ตลอดเวลาที8เปิดทํา
การ
l แสดงตนให้
สาธารณชนทราบว่า
เป็นเภสัชกรผู้มีหน้าที8
ปฏิบ ัติการโดย

1. ระบบงานให้บริการ
l กรอบหน้าที3ความรับผิดชอบ
l แนวทางการให้บริการ
l การส่งต่อผู้ป่วย

เป็น ผู้ช่วยเภส ัชกร
l ปฏิบ ัติงานภายใต้การกําก ับดูแลของเภส ัชกรผู้ม
หน้าที8ปฏิบ ัติการ
l มีความรู้ความเข้าใจในกรอบการปฏิบ ัติ
หน้าที8ของกฎหมาย

การควบคุมคุณภาพยา

ระบบการจัดการภายใน
l การติดตามข่าวสาร/ ข้อกฎหมายใหม่ๆ
l การจัดทําบัญชียา
l ระบบการจัดเก็บเอกสาร/ เอกสารคุณภาพต่างๆ
l ระบบการศึกษาต่อเนื3องของเภสัชกร

l กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ.2556
l ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื3อง กําหนดแบบคําขอ
และใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
l ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื3องรายการยาอันตรายที3
ต้องทําบัญชีขายยา
การทําบัญชีซืXอ บัญชีขายยาฯ

บัญชีซืXอยา
(แบบ ข.ย.9)

l เมื3อมีการรับยาเข้าร้านจะต้องลงรายการยาทีNซืXอทัXงหมดใน
l ลงรายละเอียด ลําดับที3 วัน เดือนปีที3ซืXอ ชื3อผู้ขาย ชื3อยา เลขที3
หรืออักษรของครัXงที3ผลิต จํานวน/ปริมาณ ตามแบบข.ย.9
l ลายมือชื3อผู้มีหน้าที3ปฏิบัติการ
l เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 3 ปีนับแต่วันซืXอ

ตัวอย่างการลงบัญชีซืXอ(แบบ ข.ย.9)

l ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื3อง
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื3อนไข ในการขายยา
ปริมาณการซืXอ (ทีNถูกจํากัดโดยการขายส่งให้)
ชืNอยา ประเภท ปริมาณทีNซืXอได้ต่อเดือน
Tramadol ยาเดี3ยวและ
ยาสูตรผสม
ไม่เกิน1,000 เม็ดหรือแคปซูลต่อ
เดือน
Dextromethorphan ยาเดี3ยวและ
ยาสูตรผสม
เดือน
Corticosteroids
ยาเดีNยว
เดือน
Sildenafil / Tadalafil
Vardenafil ยาเดีNยว
เดือน
Antihistamine
11 รายการตามทีNประกาศฯกําหนด
รอติดตามประกาศฯที3จะออกมาจากเว็บไซต์สํานักยาอย.
(http://drug.fda.moph.go.th/)

บัญชีขายยาอันตรายฯ

รายการ “ยาอันตราย” ทีNต้องจัดทําบัญชีขายยา

ทน่ร

ตัวอย่างการลงบัญชีขายฯ(แบบ ข.ย.11)

การกําหนดปริมาณสําหรับขายปลีก

บัญชีขายยาควบคุมพิเศษ
และ
บัญชีขายยาตามใบสัNง
ของผู้ประกอบวิชาชีพฯ

ตัวอย่างการลงบัญชีขายยาควบคุมพิเศษ(แบบ ข.ย.10)

(กรณีไม่มีการสัNงซืXอ (ลง Zero order))

(กรณีไม่มีการสัNงซืXอ (ลง Zero report))

(กรณีไม่มีการขาย(ลง zero report))

ระบบการจัดการความเสีNยงต่างๆ
l การป้องกันการแพ้ยา
l การรักษาคุณภาพของยา
l ระบบการควบคุม “ยาสิXนอายุ”
l การป้องกันการจ่ายยาผิด
l ฯลฯ

แหล่งกําเนิด
ความชืXน
ในบริเวณที3
จัดวางยา

แสง และความร้อน จากหลอดไฟ ที3ส่งผลกระทบถึงยา

การใช้ “ม่าน”
เพื3อช่วยลด
ผลกระทบ
จากแสงแดด
ถึงผลิตภัณฑ์ยา

ระบบการควบคุมยาหมดอายุ
l ยาที3หมดอายุ ยาใกล้หมดอายุ ยารอเปลี3ยน/รอคืน มีการแยก
จัดเก็บเฉพาะ และมีการป้องกันมิให้ถูกนํากลับมาขายอีก เช่น
การใส่ตู้ล๊อคกุญแจ หรือการใส่ในกล่องซึ3งมีการระบุชัดเจน
ว่าเป็นยาหมดอายุ ยารอเปลี3ยน/คืน
l ไม่พบยาหมดอายุ ณ จุดจ่ายยา

l มี“ระบบ FEFO (First Expire First Out)”
เป็นการจัดยา และเวชภัณฑ์ที3รับเข้าใหม่หรือยาที3มีอายุการใช้
สัXนกว่า(ยาที3จะหมดอายุก่อน)ไว้ด้านนอก หรือด้านขวา(ผู้
หยิบจ่ายถนัดขวา)หรือด้านบน ทัXงนีXเพื3อให้แน่ใจว่ายาที3มีอายุ
สัXนกว่าจะถูกหยิบจ่ายออกไปก่อนเสมอ

l มีระบบควบคุมยาหมดอายุที3ชัดเจนและมีประสิทธิภาพ
(สามารถระบุยาที3จะหมดอายุในอีก6 ถึง8 เดือนข้างหน้าได้)
l “ระบบควบคุมยาหมดอายุ” จะต้องสามารถแสดงเป็นที3
ประจักษ์ได้ถึงการตรวจพบ/การบ่งชีX ว่ายาตัวใดใกล้จะ
หมดอายุ

ระบบรหัสสี สมุดบันทึก คอมพิวเตอร์
?
....

ขัXนตอนที3 1
First Expire First Out

หลักFirst Expire First Out เป็นหลักการพืXนฐาน

วิธีติดตาม “ยาใกล้หมดอายุ”

ระบบสมุดบันทึกยาหมดอายุ

ระบบบัตร สต๊อก การ์ด (วางอยู่บนชัXนยาแต่ละชัXน )
l จากภาพ ยาAAA ที3จะหมดอายุในเดือนมกราคม2559มี
จํานวน1 ขวด หมดอายุในเดือนธันวาคม2559จํานวน3 ขวด
และเดือนเมษายน 2560จํานวน5 ขวด เป็นต้น

ระบบ รหัสสี

ป้ายด้วยปากกาสี แยก
ตามปี EXP.
พิมพ์วันหมดอายุ บน
ฉลากราคา

ขึXน “แบล็กลิสต์” ยาใกล้หมดอายุ

สมุด ติดตามยาใกล้หมดอายุ

กักขัง“ยาหมดอายุ” “ยาเสื3อมคุณภาพ”

การป้องกันผู้ที3
ไม่เกี3ยวข้องใน
การเข้าถึง
“ยาหมดอายุ”

วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรม

“เภสัชกร”
/ ผู้มีหน้าที3ปฏิบัติการ
เป็นผู้ให้บริการ

ความใส่ใจของเภสัชกรใน...
1. ยา และผลิตภัณฑ์อื3นในร้าน(Product)
2. การให้บริการอย่างวิชาชีพ(Service)

1. ยา และผลิตภัณฑ์อืNนในร้าน
l การคัดเลือกยา และผลิตภัณฑ์เข้าร้าน(ยาทุกตัวมีทะเบียนยา)
l การจัดเรียง/ ความเป็นระเบียบเรียบร้อย
l อุณหภูมิในการเก็บรักษา
l การดูแลคลังเวชภัณฑ์

2. การให้บริการอย่างวิชาชีพ (1)
l มีแนวทางที3ดีในการซักประวัติก่อนจ่ายยา
l มีการเฝ้าระวังการแพ้ยา/ ป้องกันการแพ้ยา
l จ่ายยา และผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างสมเหตุผลตามหลัก
วิชาการ
l ควบคุมการจ่ายยาควบคุมพิเศษ ยาเสพติด และวัตถุออกฤทธิ*
อย่างรัดกุม และเคร่งครัดตามกฎหมาย

2. การให้บริการอย่างวิชาชีพ (2)
l ไม่จ่ายยาชุด ไม่เปลี3ยนถ่ายภาชนะบรรจุ
l รายละเอียดบนซองยาครบถ้วน
l มีแนวทางในการส่งมอบยาที3ดี
l การประเมินการแพ้ยา/ การรายงานADR

รายละเอียดบนซองยา
l ชื3อร้าน ที3อยู่
l หมายเลขโทรศัพท์
l วันที3จ่ายยา
l ชื3อผู้ป่วย
l ชื3อยา/ สรรพคุณ
l วิธีใช้ยา
l ข้อควรระวัง

ร้านยาเป็นเขตปลอดบุหรีN 100% ตาม
ประกาศ สธ. ฉบับทีN17 (พ.ศ.2549)ข้อ2(11) ออกตาม
พ.ร.บ.คุ้มครองสุขภาพของผู้ไม่สูบบุหรีN พ.ศ.2535

ห้ามขายเครืNองดืNมแอลกอฮอล์ในร้านขายยา
พ.ร.บ.ควบคุมเครืNองดืNมแอลกอฮอล์พ.ศ.2551

ขอขอบคุณ
• ขอขอบคุณ ร้านยาต่างๆที3ให้ความอนุเคราะห์ภาพถ่ายเพื3อเป็นวิทยาทานในเอกสารนําเสนอนีX

GPP กับการจัดการเชิงคุณภาพ (Quality Management)

More Related Content

What's hot

Viewers also liked

Similar to GPP กับการจัดการเชิงคุณภาพ (Quality Management)

More from Utai Sukviwatsirikul

GPP กับการจัดการเชิงคุณภาพ (Quality Management)