Come implementare un efficace Pharmacovigilance Quality SystemCristina Collalti
Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA, alla guida di tale importante cambiamento, sta sviluppando sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo effettivo dal Luglio 2012. Ad oggi è diventata affettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative e verranno forniti esempi pratici a supporto.
Pharmaco vigilanceday 2014 - Convegno di Farmacovigilanza organizzato da PEC ...PECourses
La Conferenza è divisa in due giornate
From Rules to Product Knowledge - 28 Ottobre 2014
Gli Studi PASS: workshop - 29 Ottobre 2014
Finalità di queste giornate è principalmente quella di creare un contesto dialettico, coinvolgendo le varie Funzioni della Comunità Scientifica e delle Autorità regolatorie, per un confronto intenso e stimolante sulle tematiche e questioni più rilevanti del settore.
Parliamo del nuovo Regolamento Europeo e di qualità e innovazione nella sperimentazione clinica con autorevoli relatori provenienti da Aifa, Comitati Etici, Istituti di Ricerca e Aziende Farmaceutiche.
-
Focus on:
- Regolamento EU
- OsSC e banca dati EudraCT
- L’evoluzione del ruolo e dei compiti dei Comitati Etici
- Ispezioni GCP
- La qualità e la trasparenza dei dati
- Risk based monitoring
- Il ruolo dei pazienti nello studio clinico
Il sistema di farmacovigilanza recentemente è stato oggetto di importanti evoluzioni, discutiamone insieme al Pharmacovigilance Day. Tema di questa edizione il processo di farmacovigilanza dalla raccolta della segnalazione sino alla validazione e comunicazione del rischio di un medicinale”
Come implementare un efficace Pharmacovigilance Quality SystemCristina Collalti
Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA, alla guida di tale importante cambiamento, sta sviluppando sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo effettivo dal Luglio 2012. Ad oggi è diventata affettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative e verranno forniti esempi pratici a supporto.
Pharmaco vigilanceday 2014 - Convegno di Farmacovigilanza organizzato da PEC ...PECourses
La Conferenza è divisa in due giornate
From Rules to Product Knowledge - 28 Ottobre 2014
Gli Studi PASS: workshop - 29 Ottobre 2014
Finalità di queste giornate è principalmente quella di creare un contesto dialettico, coinvolgendo le varie Funzioni della Comunità Scientifica e delle Autorità regolatorie, per un confronto intenso e stimolante sulle tematiche e questioni più rilevanti del settore.
Parliamo del nuovo Regolamento Europeo e di qualità e innovazione nella sperimentazione clinica con autorevoli relatori provenienti da Aifa, Comitati Etici, Istituti di Ricerca e Aziende Farmaceutiche.
-
Focus on:
- Regolamento EU
- OsSC e banca dati EudraCT
- L’evoluzione del ruolo e dei compiti dei Comitati Etici
- Ispezioni GCP
- La qualità e la trasparenza dei dati
- Risk based monitoring
- Il ruolo dei pazienti nello studio clinico
Il sistema di farmacovigilanza recentemente è stato oggetto di importanti evoluzioni, discutiamone insieme al Pharmacovigilance Day. Tema di questa edizione il processo di farmacovigilanza dalla raccolta della segnalazione sino alla validazione e comunicazione del rischio di un medicinale”
Roma, 18 Giugno 2015
Il seminario offre l’opportunità di approfondire le tema- tiche relative al Market Access del farmaco grazie al con- fronto ed alla discussione con gli esperti, in opportuni momenti di scambio, delineati all’interno della giornata.
Il Market Access del farmaco: quali strategie nel nuovo paradigma? - Milano 1...Cristina Collalti
Negli ultimi anni, il Servizio Sanitario Nazionale si è sempre più focalizzato sui temi del
controllo della spesa sanitaria, e, conseguentemente, l’azienda farmaceutica, in funzione
della sostenibilità del SSN, si trova a dover affrontare, da un lato il contenimento dei
prezzi e dall’altro, a dover dimostrare un indice favorevole del benificio/rischio e
dell’innovatività terapeutica.
In questo scenario assumono particolare importanza le competenze del Market Access.
Nel corso della giornata i docenti approfondiranno le tematiche relative a: procedure di
prezzi e rimborsi, i criteri alla base della negoziazione, la formulazione del dossier prezzi,
le leve di valorizzazione del prodotto, l’accesso del farmaco nel mercato, l’approccio
health technology assessment (HTA) e la negoziazione con AIFA.
23 Aprile 2015 Firenze Palazzo dei Congressi
con la partecipazione del Dr. Nunzio Guido Mangano di AIFA
La conferenza è articolata in 3 sessioni:
SESSIONE I- Sistema di FV e sistema di Qualità
SESSIONE II- Ispezioni
SESSIONE III- Aspetti legali
Una giornata di studio dedicata a: QPPV, Responsabile nazionale, PV QA Manager Le figure chiave a confronto nella gestione del PV System
Scarica il programma dell'evento
L’annuale appuntamento per i professionisti del settore del Packaging farmaceutico
giornata di approfondimento su:
Il pack e la sicurezza del paziente
non perdere l’opportunità di confrontarti con rappresentanti istituzionali ed aziendali in
interessanti spazi di discussione
Aspetti normativi e operativi del trasferimento analitico
Approfondimento sulle metodologie statistiche
applicabili
Valutazione dei risultati
Esempio pratico, protocollo e report AMT
Ispezioni ai Distributori di Farmaci - Milano, 11 Dicembre 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo17 del19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Il Seminario in oggetto è stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen tali da verificare durante un’ispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato (coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per prepararsi a ricevere e superare con successo un’ispezione da parte del Committente. Inoltre il Seminario fornirà un quadro dettagliato sull’evoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro l’applicabilità all’attuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attività operative ed organizzative dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista).
• Preparare il modulo 3 (CTD) in conformità alle richieste regolatorie
• Assicurarsi che tutti i dati necessari siano presenti e idonei alla preparazione del dossier
• Chiarire con il docente le criticità abitualmente riscontrate nella preparazione del Dossier
LE NUOVE DISPOSIZIONI DI BANCA D'ITALIA PER GLI INTERMEDIARI FINANZIARI; LA VERIFICA DEI REQUISITI PER L'ISCRIZIONE NEL NUOVO ALBO DEGLI INTERMEDIARI FINANZIARI
Aspetti di compliance e di strategia regolatoria nel lifecycle del farmaco
Con la partecipazione della dr.ssa Roberta Ranalli e della dr.ssa Alessandra Dell'Utri
Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell'AIFA
Firenze 23 giugno 2015
Il corso è rivolto a quanti nel settore
farmaceutico operano nel
campo analitico, ed a quanti nell’
Assicurazione Qualità e negli
Affari Regolatori hanno a che fare
con concetti e problematiche che
riguardano la Convalida Analitica
L’Audit GMP, nel mondo farmaceutico, è considerato lo strumento principe per la valutazione dello stato di Compliance di un’azienda e per una efficace gestione e miglioramento del Quality Management System.
Esistono tre tipologie principali di Audit:
- Audit Interni (o Self inspection), mandatori e funzionali ad accertare e migliorare l’applicazione delle GMP all’interno dell’organizzazione aziendale;
- Audit Esterni (eseguiti dall’azienda a Terzi), il cui obiettivo è la selezione, qualifica e mantenimento di un determinato fornitore di beni e/o servizi;
- Audit Regolatori, ricevuti da Enti Regolatori (FDA, AIFA, Ministeri etc.), atti a mantenere o revocare lo status di certificazione GMP dell’azienda per l’immissione in commercio dei prodotti (AIC).
Roma, 18 Giugno 2015
Il seminario offre l’opportunità di approfondire le tema- tiche relative al Market Access del farmaco grazie al con- fronto ed alla discussione con gli esperti, in opportuni momenti di scambio, delineati all’interno della giornata.
Il Market Access del farmaco: quali strategie nel nuovo paradigma? - Milano 1...Cristina Collalti
Negli ultimi anni, il Servizio Sanitario Nazionale si è sempre più focalizzato sui temi del
controllo della spesa sanitaria, e, conseguentemente, l’azienda farmaceutica, in funzione
della sostenibilità del SSN, si trova a dover affrontare, da un lato il contenimento dei
prezzi e dall’altro, a dover dimostrare un indice favorevole del benificio/rischio e
dell’innovatività terapeutica.
In questo scenario assumono particolare importanza le competenze del Market Access.
Nel corso della giornata i docenti approfondiranno le tematiche relative a: procedure di
prezzi e rimborsi, i criteri alla base della negoziazione, la formulazione del dossier prezzi,
le leve di valorizzazione del prodotto, l’accesso del farmaco nel mercato, l’approccio
health technology assessment (HTA) e la negoziazione con AIFA.
23 Aprile 2015 Firenze Palazzo dei Congressi
con la partecipazione del Dr. Nunzio Guido Mangano di AIFA
La conferenza è articolata in 3 sessioni:
SESSIONE I- Sistema di FV e sistema di Qualità
SESSIONE II- Ispezioni
SESSIONE III- Aspetti legali
Una giornata di studio dedicata a: QPPV, Responsabile nazionale, PV QA Manager Le figure chiave a confronto nella gestione del PV System
Scarica il programma dell'evento
L’annuale appuntamento per i professionisti del settore del Packaging farmaceutico
giornata di approfondimento su:
Il pack e la sicurezza del paziente
non perdere l’opportunità di confrontarti con rappresentanti istituzionali ed aziendali in
interessanti spazi di discussione
Aspetti normativi e operativi del trasferimento analitico
Approfondimento sulle metodologie statistiche
applicabili
Valutazione dei risultati
Esempio pratico, protocollo e report AMT
Ispezioni ai Distributori di Farmaci - Milano, 11 Dicembre 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo17 del19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Il Seminario in oggetto è stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen tali da verificare durante un’ispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato (coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per prepararsi a ricevere e superare con successo un’ispezione da parte del Committente. Inoltre il Seminario fornirà un quadro dettagliato sull’evoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro l’applicabilità all’attuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attività operative ed organizzative dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista).
• Preparare il modulo 3 (CTD) in conformità alle richieste regolatorie
• Assicurarsi che tutti i dati necessari siano presenti e idonei alla preparazione del dossier
• Chiarire con il docente le criticità abitualmente riscontrate nella preparazione del Dossier
LE NUOVE DISPOSIZIONI DI BANCA D'ITALIA PER GLI INTERMEDIARI FINANZIARI; LA VERIFICA DEI REQUISITI PER L'ISCRIZIONE NEL NUOVO ALBO DEGLI INTERMEDIARI FINANZIARI
Aspetti di compliance e di strategia regolatoria nel lifecycle del farmaco
Con la partecipazione della dr.ssa Roberta Ranalli e della dr.ssa Alessandra Dell'Utri
Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell'AIFA
Firenze 23 giugno 2015
Il corso è rivolto a quanti nel settore
farmaceutico operano nel
campo analitico, ed a quanti nell’
Assicurazione Qualità e negli
Affari Regolatori hanno a che fare
con concetti e problematiche che
riguardano la Convalida Analitica
L’Audit GMP, nel mondo farmaceutico, è considerato lo strumento principe per la valutazione dello stato di Compliance di un’azienda e per una efficace gestione e miglioramento del Quality Management System.
Esistono tre tipologie principali di Audit:
- Audit Interni (o Self inspection), mandatori e funzionali ad accertare e migliorare l’applicazione delle GMP all’interno dell’organizzazione aziendale;
- Audit Esterni (eseguiti dall’azienda a Terzi), il cui obiettivo è la selezione, qualifica e mantenimento di un determinato fornitore di beni e/o servizi;
- Audit Regolatori, ricevuti da Enti Regolatori (FDA, AIFA, Ministeri etc.), atti a mantenere o revocare lo status di certificazione GMP dell’azienda per l’immissione in commercio dei prodotti (AIC).
- Acquisire Know-How per condurre studi clinici con DM
- Approfondire la normativa di riferimento
- Conoscere come applicare le GCP alle indagini cliniche con DM
- Comprendere il ruolo dei comitati etici nelle indagini cliniche con DM
- Gestire gli eventi avversi durante lo studio
Milano, 24 Febbraio 2015
• Basi normative
• Aspetti pratici relativi all’attività del Responsabile del Servizio scientifico
• Circolari AIFA relative alla notifica delle attività di informazione scientifica a la notifica e la submission dei mezzi promozionali
Involved Job Position
• Responsabile del Servizio Scientifico
• Regulatory Affairs
• Product Manager
• Personale delleDirezione Medica
D.L. n.17 del 19 febbraio 2014: impatto su sostanze attive ed eccipienti
Milano 19 Febbraio 2015
Con la partecipazione della Dr.ssa Cristina Baccarelli Area Ispezioni e Certificazioni – AIFA
Nel corso del semimario verranno dibattuti i temi: - Quali modifiche al D.L. n. 219 del 2006 - Come cambiano le regole relative alla produzione di medicinali - Quali novità in materia di produzione, ispezione, importazione di sostanze attive - Quali le novità regolatorie per gli eccipienti
D. L. n° 17 del 19 febbraio 2014: impatto su sostanze attive ed eccepienti
Regulatory Affairs Forum
1. 11 Novembre 2015
Firenze
AC Hotel
www.pharmaeducationcenter.it
L’annuale appuntamento per i professionisti del
settore regolatorio accende i riflettori sulle
principali novità del settore.
All’evento parteciperanno rappresentanti
dell’AIFA e delle più importanti aziende del
settore farmaceutico.
Sconto di 100 € se ti iscrivi entro il 19 ottobre
Regulatory Affairs
Forum
www.regulatoryaffairsforum.it
RA
FORUM
Economia e innovatività del farmaco:
• I Registri dei Farmaci
• Quale sarà il prezzo dei
farmaci (innovativi)?
Il punto di vista di AIFA
• Classificazione e
Rimborsabilità Law & Pharma:
le casistiche più significative
L’AIC cambia titolare:
modalità e tempistiche
stato dell’arte
2. “Gli interventi dei Funzionari AIFA, sono importantissimi
per l’opportunità di confronto e chiarimento”
"Trovo questa modalità di Forum molto
interessante per lo spazio dato alla
discussione e confronto”
"Docenti sempre molto preparati”
AC Hotel
AC Hotel Firenze
Via Luciano Bausi, 5
Florence, Florence 50144 Italy
A 10 minuti dalla Stazione
Santa Maria Novella!
Commenti dell’edizione 2014www.regulatoryaffairsforum.it
3. 09:30 Registrazione partecipanti
10:00 Presentazione di PEC e finalità dell’incontro
Chairman Pec
10:15 Il Trasferimento di Titolarità dell’A.I.C.: modalità di presentazione, documentazione
a supporto, tempi di autorizzazione - Overwiew sulle variazioni correlate
Cristina Coppola, Funzionario Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA (in attesa di conferma)
11:00 Coffee Break
11:20 La giurisprudenza amministrativa sui temi regolatori delle aziende farmaceutiche:
rassegna della casistica più significativa
Sonia Selletti, Avvocato Studio Legale Astolfi e Associati
12:20 Q&A
12:30 Colazione di lavoro
13:30 I Registri dei Farmaci quale strumento di monitoraggio e governance della spesa
farmaceutica
Giovanni Murri, Direttore Unità Registri per il monitoraggio protocolli dei farmaci, AIFA
(in attesa di conferma)
14:20 Dalla legge Balduzzi ad oggi, l’iter procedurale per arrivare alla classificazione e
rimborsabilità dei Farmaci innovativi e non
Tiziana Freddi, Pricing & Reimbursement Senior Manager, Takeda Italia SpA
15:00 Gli strumenti di valutazione e negoziazione del prezzo e rimborso dei Farmaci -
Innovatività
Funzionario Area Strategie e Politiche del Farmaco, AIFA (in attesa di conferma)
16:00 Tavola Rotonda sugli argomenti della giornata
17:00 Conclusione della giornata
?
Agenda
www.regulatoryaffairsforum.it
4. AZIENDA VIA
CAP CITTA’ PROV
PARTITA IVA CODICE FISCALE
COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL. FAX
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
Quota d’iscrizione
Regulatory Affairs Forum
Firenze - 11 Novembre 2015
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per
finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un
archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
firma
i prezzi sono da intendersi al netto di IVA
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
One day meeting
850,00 Euro
100 Euro di sconto per gli iscritti entro
il 19 OTTOBRE 2015
Iscrizioni multiple
2° iscritto: sconto 10%
3° iscritto: sconto 15%
4° iscritto: sconto 20%
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Accesso online ai materiali del corso
- Attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico banca-
rio presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N
IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato
Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI)
Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del parteci-
pante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto.
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere
comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo prece-
dente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile
l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo
collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un
giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il
corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di parteci-
panti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già
versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus
usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un altro evento.
Compilare la scheda d'iscrizione e
inviarla a:
Fax: 055 7227014/e-mail:
info@pec-courses.org
Alla ricezione della scheda sarà inviata,
tramite e-mail, la conferma di avvenuta
iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Segreteria organizzativa
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti
numeri telefonici: Tel 055 7224076 -
055 7227007
AC Hotel Firenze
Via Luciano Bausi, 5 Firenze, 50144 Italy
RA
FORUM
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